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出境医 / 临床实验 / PL-ASA的药效和药代动力学研究
PL-ASA的药效和药代动力学研究
研究描述
简要摘要：
新型药物脂质 - 阿素蛋白复合蛋白配方（PL-ASA）的随机，开放标签，2路交叉动力学和药代动力学研究（81 mg剂量）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：PL-ASA | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究是一项随机，开放标签的2路跨界研究，用于评估PL-ASA和EC-ASA治疗后在禁食条件下以81毫克为单一剂量的50至75岁志愿者进行药代动力学特征和药代动力学特征。 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 新型药物脂质 - 阿素蛋白复合蛋白配方（PL-ASA）的随机，开放标签，2路交叉动力学和药代动力学研究（81 mg剂量） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PL-ASA胶囊，然后是EC-ASA平板电脑 PL-ASA胶囊81毫克，然后分频器到EC-ASA平板电脑81毫克 | 药物：PL-ASA 不同阿司匹林配方的药理剖面 其他名称：肠涂层阿司匹林（EC-ASA） |
| 主动比较器：EC-ASA平板电脑，然后是PL-ASA胶囊 EC-ASA平板电脑81毫克，然后跨界到PL-ASA胶囊81毫克 | 药物：PL-ASA 不同阿司匹林配方的药理剖面 其他名称：肠涂层阿司匹林（EC-ASA） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清血栓烷B2 [时间范围：给药后24小时]通过抑制血清血栓烷B2和血栓烷B2水平评估阿司匹林的反应能力
其他结果措施：
- 光透射聚合[时间范围：给药后24小时]通过光透射聚合对血小板功能的影响
- 不良效果[时间范围：剂量后24小时]安全，如任何不利影响所示
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Weihong粉丝 | 973 409-6541 | info@plxpharma.com |
赞助商和合作者
PLX Pharma
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Francesco Franchi | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清血栓烷B2 [时间范围：给药后24小时] 通过抑制血清血栓烷B2和血栓烷B2水平评估阿司匹林的反应能力 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 乙酰水杨酸和水杨酸[时间框架：剂量后24小时] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PL-ASA的药效和药代动力学研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新型药物脂质 - 阿素蛋白复合蛋白配方（PL-ASA）的随机，开放标签，2路交叉动力学和药代动力学研究（81 mg剂量） | ||||
| 简要摘要 | 新型药物脂质 - 阿素蛋白复合蛋白配方（PL-ASA）的随机，开放标签，2路交叉动力学和药代动力学研究（81 mg剂量） | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机，开放标签的2路跨界研究，用于评估PL-ASA和EC-ASA治疗后在禁食条件下以81毫克为单一剂量的50至75岁志愿者进行药代动力学特征和药代动力学特征。 。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：PL-ASA 不同阿司匹林配方的药理剖面 其他名称：肠涂层阿司匹林（EC-ASA） | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811625 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PL-ASA-010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | PLX Pharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | PLX Pharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | PLX Pharma | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
