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出境医 / 临床实验 / 一阶段杂化冠状动脉血运重建（HCR-East）的功效和安全性

一阶段杂化冠状动脉血运重建（HCR-East）的功效和安全性

研究描述
简要摘要：
冠状动脉血运重建可以通过经皮冠状动脉干预（PCI）或冠状动脉搭桥移植（CABG）来实现。具有药物洗脱支架（DES）植入的PCI具有最小的侵入性，低并发症和快速康复。 CABG的特征是改善了归因于使用左乳腺动脉（Lima）移植物的长期长期无事生存。杂化冠状动脉血运重建（HCR）由利马绕过前左右冠状动脉降动脉（LAD）由最小的浸润性直接冠状动脉搭桥（MidCAB）和其他带有DES植入的冠状动脉动脉的PCI组成。一步HCR需要通过MidCab进行的Lima-Lad吻合术，然后立即进行非LAD病变的PCI，有时是在混合手术室中的对角线分支。有限的数据可在将一步HCR与PCI单独进行比较以治疗多系列动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（MVD）。当前的EAST-HCR研究将研究单步HCR对MVD患者的功效和安全性，与仅PCI相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病程序：冠状动脉血运重建不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一步杂交冠状动脉血运重建与经皮冠状动脉介入的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年12月30日
估计初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：一步混合冠状动脉血运重建（HCR）
一步性HCR定义为立即销售的Midcab Lima-LAD血运重建，然后是PCI，用于在混合手术室中植入的至少一个非LAD病变（或LAD-DIAGONAL病变）。
程序：冠状动脉血运重建
通过使用经皮冠状动脉介入（PCI）或冠状动脉搭桥移植物（CABG）来改善冠状动脉的血液供应

主动比较器：经皮冠状动脉干预（PCI）
PCI将在常规导管实验室中使用介入的心脏病专家自行决定使用标准技术进行。
程序：冠状动脉血运重建
通过使用经皮冠状动脉介入（PCI）或冠状动脉搭桥移植物（CABG）来改善冠状动脉的血液供应

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要的不良心脏和脑血管事件（MACCE）[时间范围：2年]
    MACCE在2年的临床随访中发生，包括全因死亡，心肌梗塞，中风和重复的血运重建


次要结果度量 ：
  1. 出血事件[时间范围：2年]
    MACCE的个别组件

  2. 医院持续时间（日）[时间范围：UP 2年]
  3. 指数住院时完全血运重建的速度[时间范围：2年]
    指数住院时完全血运重建的速率（由定量流量评估[QFR]或分数流量储备[FFR]定义）

  4. 支架血栓形成事件[时间范围：2年]
    由学术研究联盟（ARC）定义的支架血栓形成


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18岁以上
  2. 签署知情同意书
  3. 指示血运重建，LAD中可能有旁路段，而PCI则在其他血管中进行修正的病变
  4. 解剖学需要如下：（1）涉及LAD（近端或中）和/或LM（骨，中轴或远端）的多系列CAD，至少有1个其他心外膜冠状动脉，需要在LCX或RCA中进行治疗，包括：（2 ）LAD疾病和一个主要的对角病变，分叉或独立的位置，两者都需要血运重建（由QFR或FFR确定）（3）LM远端分叉病变（Medina 1,1,1），用于2型式方法如果随机到PCI
  5. 血管造影后的心脏团队讨论，结论适合PCI或HCR的合适候选者
  6. 能够忍受和没有计划中断双重抗血小板疗法3〜12个月
  7. 愿意遵守2年的临床随访

排除标准：

  1. 以前的心脏或胸手术
  2. LM和/或LAD的先前PCI在12个月内
  3. 完全遮住左主船
  4. 心源性休克或LVEF <30％
  5. 在随机分组之前30天内的先前STEMI
  6. 伴随的血管或其他心脏病和手术治疗计划
  7. 慢性口服抗凝治疗的指示
  8. 在随机化之前的6个月内以前的中风病史
  9. 由于非心脏疾病，生存期望不到3年
  10. 对试验中使用的任何研究药物或设备过敏或过敏
  11. 参加其他临床研究
  12. 知情同意书不可用或不遵守随访
  13. 孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Qi Zhang，医学博士，博士+86-21-38804518 zhangqnh@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
上海东医院招募
上海上海，中国，200120年
联系人：Qi Zhang，医学博士，博士 +86-21-38804518 zhangqnh@hotmail.com
赞助商和合作者
上海东医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：齐张，医学博士，博士上海东医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）		主要的不良心脏和脑血管事件（MACCE）[时间范围：2年]
MACCE在2年的临床随访中发生，包括全因死亡，心肌梗塞，中风和重复的血运重建
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 出血事件[时间范围：2年]
    MACCE的个别组件
  • 医院持续时间（日）[时间范围：UP 2年]
  • 指数住院时完全血运重建的速度[时间范围：2年]
    指数住院时完全血运重建的速率（由定量流量评估[QFR]或分数流量储备[FFR]定义）
  • 支架血栓形成事件[时间范围：2年]
    由学术研究联盟（ARC）定义的支架血栓形成
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一阶段混合冠状动脉血运重建的功效和安全性
官方标题ICMJE一步杂交冠状动脉血运重建与经皮冠状动脉介入的功效和安全性
简要摘要冠状动脉血运重建可以通过经皮冠状动脉干预（PCI）或冠状动脉搭桥移植（CABG）来实现。具有药物洗脱支架（DES）植入的PCI具有最小的侵入性，低并发症和快速康复。 CABG的特征是改善了归因于使用左乳腺动脉（Lima）移植物的长期长期无事生存。杂化冠状动脉血运重建（HCR）由利马绕过前左右冠状动脉降动脉（LAD）由最小的浸润性直接冠状动脉搭桥（MidCAB）和其他带有DES植入的冠状动脉动脉的PCI组成。一步HCR需要通过MidCab进行的Lima-Lad吻合术，然后立即进行非LAD病变的PCI，有时是在混合手术室中的对角线分支。有限的数据可在将一步HCR与PCI单独进行比较以治疗多系列动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（MVD）。当前的EAST-HCR研究将研究单步HCR对MVD患者的功效和安全性，与仅PCI相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE程序：冠状动脉血运重建
通过使用经皮冠状动脉介入（PCI）或冠状动脉搭桥移植物（CABG）来改善冠状动脉的血液供应
研究臂ICMJE
  • 实验：一步混合冠状动脉血运重建（HCR）
    一步性HCR定义为立即销售的Midcab Lima-LAD血运重建，然后是PCI，用于在混合手术室中植入的至少一个非LAD病变（或LAD-DIAGONAL病变）。
    干预：程序：冠状动脉血运重建
  • 主动比较器：经皮冠状动脉干预（PCI）
    PCI将在常规导管实验室中使用介入的心脏病专家自行决定使用标准技术进行。
    干预：程序：冠状动脉血运重建
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月22日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18岁以上
  2. 签署知情同意书
  3. 指示血运重建，LAD中可能有旁路段，而PCI则在其他血管中进行修正的病变
  4. 解剖学需要如下：（1）涉及LAD（近端或中）和/或LM（骨，中轴或远端）的多系列CAD，至少有1个其他心外膜冠状动脉，需要在LCX或RCA中进行治疗，包括：（2 ）LAD疾病和一个主要的对角病变，分叉或独立的位置，两者都需要血运重建（由QFR或FFR确定）（3）LM远端分叉病变（Medina 1,1,1），用于2型式方法如果随机到PCI
  5. 血管造影后的心脏团队讨论，结论适合PCI或HCR的合适候选者
  6. 能够忍受和没有计划中断双重抗血小板疗法3〜12个月
  7. 愿意遵守2年的临床随访

排除标准：

  1. 以前的心脏或胸手术
  2. LM和/或LAD的先前PCI在12个月内
  3. 完全遮住左主船
  4. 心源性休克或LVEF <30％
  5. 在随机分组之前30天内的先前STEMI
  6. 伴随的血管或其他心脏病和手术治疗计划
  7. 慢性口服抗凝治疗的指示
  8. 在随机化之前的6个月内以前的中风病史
  9. 由于非心脏疾病，生存期望不到3年
  10. 对试验中使用的任何研究药物或设备过敏或过敏
  11. 参加其他临床研究
  12. 知情同意书不可用或不遵守随访
  13. 孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Qi Zhang，医学博士，博士+86-21-38804518 zhangqnh@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04811586
其他研究ID编号ICMJE hcr-east
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海东医院
研究赞助商ICMJE上海东医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：齐张，医学博士，博士上海东医院
PRS帐户上海东医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
冠状动脉血运重建可以通过经皮冠状动脉干预（PCI）或冠状动脉搭桥移植（CABG）来实现。具有药物洗脱支架（DES）植入的PCI具有最小的侵入性，低并发症和快速康复。 CABG的特征是改善了归因于使用左乳腺动脉（Lima）移植物的长期长期无事生存。杂化冠状动脉血运重建（HCR）由利马绕过前左右冠状动脉降动脉（LAD）由最小的浸润性直接冠状动脉搭桥（MidCAB）和其他带有DES植入的冠状动脉动脉的PCI组成。一步HCR需要通过MidCab进行的Lima-Lad吻合术，然后立即进行非LAD病变的PCI，有时是在混合手术室中的对角线分支。有限的数据可在将一步HCR与PCI单独进行比较以治疗多系列动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（MVD）。当前的EAST-HCR研究将研究单步HCR对MVD患者的功效和安全性，与仅PCI相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病程序：冠状动脉血运重建不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一步杂交冠状动脉血运重建与经皮冠状动脉介入的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年12月30日
估计初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：一步混合冠状动脉血运重建（HCR）
一步性HCR定义为立即销售的Midcab Lima-LAD血运重建，然后是PCI，用于在混合手术室中植入的至少一个非LAD病变（或LAD-DIAGONAL病变）。
程序：冠状动脉血运重建
通过使用经皮冠状动脉介入（PCI）或冠状动脉搭桥移植物（CABG）来改善冠状动脉的血液供应

主动比较器：经皮冠状动脉干预（PCI）
PCI将在常规导管实验室中使用介入的心脏病专家自行决定使用标准技术进行。
程序：冠状动脉血运重建
通过使用经皮冠状动脉介入（PCI）或冠状动脉搭桥移植物（CABG）来改善冠状动脉的血液供应

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要的不良心脏和脑血管事件（MACCE）[时间范围：2年]
    MACCE在2年的临床随访中发生，包括全因死亡，心肌梗塞，中风和重复的血运重建


次要结果度量 ：
  1. 出血事件[时间范围：2年]
    MACCE的个别组件

  2. 医院持续时间（日）[时间范围：UP 2年]
  3. 指数住院时完全血运重建的速度[时间范围：2年]
    指数住院时完全血运重建的速率（由定量流量评估[QFR]或分数流量储备[FFR]定义）

  4. 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件[时间范围：2年]
    由学术研究联盟（ARC）定义的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18岁以上
  2. 签署知情同意书
  3. 指示血运重建，LAD中可能有旁路段，而PCI则在其他血管中进行修正的病变
  4. 解剖学需要如下：（1）涉及LAD（近端或中）和/或LM（骨，中轴或远端）的多系列CAD，至少有1个其他心外膜冠状动脉，需要在LCX或RCA中进行治疗，包括：（2 ）LAD疾病和一个主要的对角病变，分叉或独立的位置，两者都需要血运重建（由QFR或FFR确定）（3）LM远端分叉病变（Medina 1,1,1），用于2型式方法如果随机到PCI
  5. 血管造影后的心脏团队讨论，结论适合PCI或HCR的合适候选者
  6. 能够忍受和没有计划中断双重抗血小板疗法3〜12个月
  7. 愿意遵守2年的临床随访

排除标准：

  1. 以前的心脏或胸手术
  2. LM和/或LAD的先前PCI在12个月内
  3. 完全遮住左主船
  4. 心源性休克或LVEF <30％
  5. 在随机分组之前30天内的先前STEMI
  6. 伴随的血管或其他心脏病和手术治疗计划
  7. 慢性口服抗凝治疗的指示
  8. 在随机化之前的6个月内以前的中风病史
  9. 由于非心脏疾病，生存期望不到3年
  10. 对试验中使用的任何研究药物或设备过敏或过敏
  11. 参加其他临床研究
  12. 知情同意书不可用或不遵守随访
  13. 孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Qi Zhang，医学博士，博士+86-21-38804518 zhangqnh@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
上海东医院招募
上海上海，中国，200120年
联系人：Qi Zhang，医学博士，博士 +86-21-38804518 zhangqnh@hotmail.com
赞助商和合作者
上海东医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：齐张，医学博士，博士上海东医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）		主要的不良心脏和脑血管事件（MACCE）[时间范围：2年]
MACCE在2年的临床随访中发生，包括全因死亡，心肌梗塞，中风和重复的血运重建
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 出血事件[时间范围：2年]
    MACCE的个别组件
  • 医院持续时间（日）[时间范围：UP 2年]
  • 指数住院时完全血运重建的速度[时间范围：2年]
    指数住院时完全血运重建的速率（由定量流量评估[QFR]或分数流量储备[FFR]定义）
  • 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件[时间范围：2年]
    由学术研究联盟（ARC）定义的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一阶段混合冠状动脉血运重建的功效和安全性
官方标题ICMJE一步杂交冠状动脉血运重建与经皮冠状动脉介入的功效和安全性
简要摘要冠状动脉血运重建可以通过经皮冠状动脉干预（PCI）或冠状动脉搭桥移植（CABG）来实现。具有药物洗脱支架（DES）植入的PCI具有最小的侵入性，低并发症和快速康复。 CABG的特征是改善了归因于使用左乳腺动脉（Lima）移植物的长期长期无事生存。杂化冠状动脉血运重建（HCR）由利马绕过前左右冠状动脉降动脉（LAD）由最小的浸润性直接冠状动脉搭桥（MidCAB）和其他带有DES植入的冠状动脉动脉的PCI组成。一步HCR需要通过MidCab进行的Lima-Lad吻合术，然后立即进行非LAD病变的PCI，有时是在混合手术室中的对角线分支。有限的数据可在将一步HCR与PCI单独进行比较以治疗多系列动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（MVD）。当前的EAST-HCR研究将研究单步HCR对MVD患者的功效和安全性，与仅PCI相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE程序：冠状动脉血运重建
通过使用经皮冠状动脉介入（PCI）或冠状动脉搭桥移植物（CABG）来改善冠状动脉的血液供应
研究臂ICMJE
  • 实验：一步混合冠状动脉血运重建（HCR）
    一步性HCR定义为立即销售的Midcab Lima-LAD血运重建，然后是PCI，用于在混合手术室中植入的至少一个非LAD病变（或LAD-DIAGONAL病变）。
    干预：程序：冠状动脉血运重建
  • 主动比较器：经皮冠状动脉干预（PCI）
    PCI将在常规导管实验室中使用介入的心脏病专家自行决定使用标准技术进行。
    干预：程序：冠状动脉血运重建
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月22日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18岁以上
  2. 签署知情同意书
  3. 指示血运重建，LAD中可能有旁路段，而PCI则在其他血管中进行修正的病变
  4. 解剖学需要如下：（1）涉及LAD（近端或中）和/或LM（骨，中轴或远端）的多系列CAD，至少有1个其他心外膜冠状动脉，需要在LCX或RCA中进行治疗，包括：（2 ）LAD疾病和一个主要的对角病变，分叉或独立的位置，两者都需要血运重建（由QFR或FFR确定）（3）LM远端分叉病变（Medina 1,1,1），用于2型式方法如果随机到PCI
  5. 血管造影后的心脏团队讨论，结论适合PCI或HCR的合适候选者
  6. 能够忍受和没有计划中断双重抗血小板疗法3〜12个月
  7. 愿意遵守2年的临床随访

排除标准：

  1. 以前的心脏或胸手术
  2. LM和/或LAD的先前PCI在12个月内
  3. 完全遮住左主船
  4. 心源性休克或LVEF <30％
  5. 在随机分组之前30天内的先前STEMI
  6. 伴随的血管或其他心脏病和手术治疗计划
  7. 慢性口服抗凝治疗的指示
  8. 在随机化之前的6个月内以前的中风病史
  9. 由于非心脏疾病，生存期望不到3年
  10. 对试验中使用的任何研究药物或设备过敏或过敏
  11. 参加其他临床研究
  12. 知情同意书不可用或不遵守随访
  13. 孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Qi Zhang，医学博士，博士+86-21-38804518 zhangqnh@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04811586
其他研究ID编号ICMJE hcr-east
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海东医院
研究赞助商ICMJE上海东医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：齐张，医学博士，博士上海东医院
PRS帐户上海东医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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