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对健康人的研究比较了有或没有食物的3种不同配方的Apremilast片剂
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是在EU-，US-和Japatin采购的Otezla®片剂配方之间建立生物等效性，以确保BI 730357期III期试验的结果（用于治疗牛皮癣的新口服药物以及其他T Helper 17）的结果。细胞（TH17）介导的疾病）无论仅仅仅将欧盟为Otezla®或欧盟和美国采购的Otezla®/日本采购的Otezla®用作主动比较器。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：欧盟采购的Otezla®（T）药物：美国为otezla®（R1）药物：日本采购的Otezla®（R2） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 三种不同片剂的三种不同片剂配方的30 mg Apremilast（欧盟采购的Otezla®vs.USCOTESCOMECHASLA®与日本源的OtepedOtezla®）在禁食状态以及EU--采购的Otezla®与美联储状态（一个开放标签，随机，单剂量，五个周期，十序交叉研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TFASTED T：禁食的测试治疗：在禁食条件下 | 药物：欧盟采购的Otezla®（T） 测试治疗（t） |
| 实验：R1固定 R1：参考1治疗禁食：在禁食条件下 | 药物：美国采购的Otezla®（R1） 参考治疗（R1） |
| 实验：R2Fasted R2：参考2治疗禁食：在禁食条件下 | 药物：日本采购的Otezla®（R2） 参考治疗（R2） |
| 实验：TFED T：测试治疗喂养：在美联储条件下 | 药物：欧盟采购的Otezla®（T） 测试治疗（t） |
| 实验：R1FED R1：参考1治疗喂养：在美联储条件下 | 药物：美国采购的Otezla®（R1） 参考治疗（R1） |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUC0-TZ（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔从0到最后一个可量化的数据点）[时间范围：最多48小时]
- AUC0-∞（分析物的浓度时间曲线的面积在时间间隔内从0到无穷大）[时间范围：最多48小时]
- CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多48小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 根据研究人员的评估，健康的男性或女性受试者，基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12铅心电图（ECG）和临床实验室测试
- 年龄18至55岁（包括）
- 体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m2（包括）
- 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法，在接受研究之前已签署和日期书面知情同意书
符合以下任何标准的男性受试者或女性受试者至少在第一次执行试验药物之前30天，直到完成试验后的30天，才有高度有效的避孕。
- 使用（雌激素和孕激素含有雌激素和孕激素）的激素避孕药，可防止排卵（口腔内，室内或透皮）以及避孕套
- 使用仅孕激素避孕的抑制孕激素的避孕药（仅注射或植入物），再加上避孕套
- 使用宫内装置（IUD）或宫内激素释放系统（IUS）
- 输精管切除性伴侣（在入学前至少1年输精管切除术）
- 手术灭菌（包括子宫切除术或双侧闭塞）
- 绝经后，定义为没有替代医疗原因的1年月经（在可疑的情况下，具有卵泡刺激的激素水平（FSH）高于40 u/L的血液样本，而30 ng/l的雌二醇则是确认的）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Boehringer Ingelheim | 1-800-243-0127 | clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com |
位置
| 德国 | |
| Humanpharmakologisches Zentrum Biberach | 招募 |
| 德国比伯拉赫，88397 | |
| 联系人：ClaudiaVölk+49（7351）5499279 claudia.voelk@boehringer-ingelheim.com | |
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康人的研究比较了有或没有食物的3种不同配方的Apremilast片剂 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 三种不同片剂的三种不同片剂配方的30 mg Apremilast（欧盟采购的Otezla®vs.USCOTESCOMECHASLA®与日本源的OtepedOtezla®）在禁食状态以及EU--采购的Otezla®与美联储状态（一个开放标签，随机，单剂量，五个周期，十序交叉研究） | ||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是在EU-，US-和Japatin采购的Otezla®片剂配方之间建立生物等效性，以确保BI 730357期III期试验的结果（用于治疗牛皮癣的新口服药物以及其他T Helper 17）的结果。细胞（TH17）介导的疾病）无论仅仅仅将欧盟为Otezla®或欧盟和美国采购的Otezla®/日本采购的Otezla®用作主动比较器。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月13日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811573 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1407-0041 2019-005037-37（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是在EU-，US-和Japatin采购的Otezla®片剂配方之间建立生物等效性，以确保BI 730357期III期试验的结果（用于治疗牛皮癣的新口服药物以及其他T Helper 17）的结果。细胞（TH17）介导的疾病）无论仅仅仅将欧盟为Otezla®或欧盟和美国采购的Otezla®/日本采购的Otezla®用作主动比较器。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：欧盟采购的Otezla®（T）药物：美国为otezla®（R1）药物：日本采购的Otezla®（R2） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 三种不同片剂的三种不同片剂配方的30 mg Apremilast（欧盟采购的Otezla®vs.USCOTESCOMECHASLA®与日本源的OtepedOtezla®）在禁食状态以及EU--采购的Otezla®与美联储状态（一个开放标签，随机，单剂量，五个周期，十序交叉研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TFASTED T：禁食的测试治疗：在禁食条件下 | 药物：欧盟采购的Otezla®（T） 测试治疗（t） |
| 实验：R1固定 R1：参考1治疗禁食：在禁食条件下 | 药物：美国采购的Otezla®（R1） 参考治疗（R1） |
| 实验：R2Fasted R2：参考2治疗禁食：在禁食条件下 | 药物：日本采购的Otezla®（R2） 参考治疗（R2） |
| 实验：TFED T：测试治疗喂养：在美联储条件下 | 药物：欧盟采购的Otezla®（T） 测试治疗（t） |
| 实验：R1FED R1：参考1治疗喂养：在美联储条件下 | 药物：美国采购的Otezla®（R1） 参考治疗（R1） |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUC0-TZ（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔从0到最后一个可量化的数据点）[时间范围：最多48小时]
- AUC0-∞（分析物的浓度时间曲线的面积在时间间隔内从0到无穷大）[时间范围：最多48小时]
- CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多48小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康人的研究比较了有或没有食物的3种不同配方的Apremilast片剂 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 三种不同片剂的三种不同片剂配方的30 mg Apremilast（欧盟采购的Otezla®vs.USCOTESCOMECHASLA®与日本源的OtepedOtezla®）在禁食状态以及EU--采购的Otezla®与美联储状态（一个开放标签，随机，单剂量，五个周期，十序交叉研究） | ||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是在EU-，US-和Japatin采购的Otezla®片剂配方之间建立生物等效性，以确保BI 730357期III期试验的结果（用于治疗牛皮癣的新口服药物以及其他T Helper 17）的结果。细胞（TH17）介导的疾病）无论仅仅仅将欧盟为Otezla®或欧盟和美国采购的Otezla®/日本采购的Otezla®用作主动比较器。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月13日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811573 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1407-0041 2019-005037-37（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
