免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 浆细胞瘤患者对雷纳略胺和CC-486进行了辐射疗法的研究
浆细胞瘤患者对雷纳略胺和CC-486进行了辐射疗法的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究CC-486与Lenalidomide和放射治疗的组合是否是浆细胞瘤的安全有效治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨多发性骨髓瘤的浆细胞瘤浆细胞瘤 | 药物：CC-486药物：Lenalidomide辐射：放射治疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点研究，评估了Lenalidomide和CC-486与放射疗法结合使用的浆细胞瘤患者（Lenazart研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血浆癌参与者 参与者将具有最小骨髓受累的孤立骨浆细胞瘤 | 药物：CC-486 参与者将用CC-486和Lenalidomide治疗6个周期 药物：列纳奈度胺 参与者将用CC-486和Lenalidomide治疗6个周期 辐射：辐射疗法 辐射疗法将在第2循环后开始到浆细胞瘤 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量完整的响应[时间范围：在第6周期结束时（每个周期为28天）]严格的完整响应（SCR）还将按2016年IMWG标准计算，此外还将在6个循环的治疗周期结束时识别宠物的新病变
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
队列1：必须符合以下所有3个标准：
- 组织学确认的新诊断或经常性孤立性浆细胞瘤（将基于对单独使用RT进行临床计划治疗的病例治疗医生判断，将考虑重复的孤立性浆细胞瘤 - 可检测的Clonal骨骨髓细胞，由多色骨髓流动细胞仪和</ </ =通过免疫组织化学，形态或流式细胞术的骨髓活检中的10％克隆浆细胞）
- 分泌M蛋白<3 g/dl
队列2：必须符合以下所有标准：
- 复发多发性骨髓瘤，纤溶质tomas适合于成像的RT
- 复发（M尖峰/血清FLC的重新出现）或进行性骨髓瘤的定义，其在2个单独的测量结果上与Nadir相比增加了25％或涉及的血清FLB；或与IHC可检测到的克隆浆细胞受累的骨髓受累。
- 允许任何先前数量的疗法，包括先前的放射治疗
- 允许同种异体移植患者
所有队列：
- 年龄>/= 18岁
- 临床安全至少延迟辐射至少2个月
- 根据医师判断，允许进行血浆瘤或稳定手术的手术切除术或稳定手术
- ECOG性能状态为0-1
- 预期的寿命超过3个月
- 有能力并愿意给出有效的书面知情同意书
- Cockroft-Gault方法通过肌酐间隙>/= 30ml/min。请参阅下面的“剂量方案”，涉及众氨酸清除率>/= 30ml/min和<60ml/min
- 血清胆红素水平</= 1.5倍实验室正常范围的上限（ULN）。如果可以归因于吉尔伯特综合征的活性溶血或无效的红细胞生成，则可以接受较高的水平。
- AST（SGOT）和ALT（SGPT）</= 2.5 x ULN
- 应建议有生育潜力的妇女避免怀孕，并且必须遵守预定的怀孕测试，其中Revlimid REMS计划中所需的一项。在整个研究中，在最后一个剂量后至少6个月内使用可接受的节育方法必须同意：
建议在研究期间和最后一次剂量后至少6个月内使用两种有效的避孕方法。适当的避孕形式是双屏障方法（带精子果冻或泡沫的避孕药，以及带精子果冻或泡沫的膜片），口服，DEPO雄辩或可注射的避孕药，宫内疗法，内尿液内装置和管结扎。
- 同意在研究参与期间戒除母乳喂养，并在最后剂量的研究产品（IP）至少进行90天。应该建议男人在接受azacitidine接受治疗时不要父亲。具有生育潜力的女性伴侣的男性患者：建议和伴侣使用至少2种有效的避孕方法，如上所述，在研究期间以及最后一次剂量的研究药物后3个月使用。
服用IP时，请避免精液或精子捐赠，并在上次剂量IP后至少90天。
- 愿意注册到强制性的Revlimid REMS计划中，并愿意并且能够遵守REMS计划的要求。
- 每天可以服用阿司匹林（81 mg或325 mg）作为预防性抗凝作用（ASA不耐受的患者可能会使用医师选择抗凝治疗）。
- 能够吞咽口服药物
- 血液学标准：血红蛋白>/= 9 g/dl，血小板>/= 50,000和ANC>/= 1
排除标准：
如果满足以下排除标准，则受试者不应进入研究：
- 怀孕或母乳喂养的女性。 （哺乳期雌性必须同意服用偶氮丁丁时不要母乳喂养）。
- 不受控制的全身真菌，细菌或病毒感染（定义为尽管有适当的抗生素，抗病毒疗法和/或其他治疗而没有改善感染的持续体征/症状）
- 炎症性肠病病史（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎），腹腔疾病（IE，泉水），先前的胃切除术或肠上肠切除术，或任何其他会干扰吸收，分布，代谢或排泄物的胃肠道疾病或缺陷该研究药物和/或倾向于胃肠道毒性的风险增加
- 没有任何已知病因的异常凝血参数（PTT> 45秒和/或INR> 1.5）。目前接受治疗性抗凝治疗的患者免于这些参数。
- 在过去的6个月内，有明显的活动性心脏病包括：
NYHA 4级CHF不稳定的心绞痛心肌梗塞
- 对偶氮丁胺或甘露醇的已知或怀疑过敏
- 已知对沙利度胺或多纳尔替米德的超敏反应
- 如果在服用沙利度胺或类似药物的同时，鼻状红斑结节的发展
- 通过阳性聚合酶链反应（PCR）确定的人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活性病毒感染。由于HBV疫苗而具有血清阳性的患者符合条件。血清阳性状态抗体阳性患者有两次负PCR
- 除CC-486和Lenalidomide以外的其他药物同时进行全身化疗。
- 他克莫司治疗的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Urvi Shah | 212-639-7016 | shahu@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士亚历山大·莱索金（Alexander Lesokhin） | 212-639-3069 | lesokhia@mskcc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊 | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Urvi Shah，MD 212-639-7016 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯 | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Urvi Shah，MD 212-639-7016 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根 | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Urvi Shah，MD 212-639-7016 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan Kettering Cancer Center @ commack | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Urvi Shah，MD 212-639-7016 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特 | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Urvi Shah，MD 212-639-7016 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Urvi Shah，MD 212-639-7016 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚 | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：Urvi Shah，MD 212-639-7016 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Urvi Shah | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测量完整的响应[时间范围：在第6周期结束时（每个周期为28天）] 严格的完整响应（SCR）还将按2016年IMWG标准计算，此外还将在6个循环的治疗周期结束时识别宠物的新病变 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 浆细胞瘤患者对雷纳略胺和CC-486进行了辐射疗法的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，评估了Lenalidomide和CC-486与放射疗法结合使用的浆细胞瘤患者（Lenazart研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究CC-486与Lenalidomide和放射治疗的组合是否是浆细胞瘤的安全有效治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：血浆癌参与者 参与者将具有最小骨髓受累的孤立骨浆细胞瘤 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 队列1：必须符合以下所有3个标准：
队列2：必须符合以下所有标准：
所有队列：
建议在研究期间和最后一次剂量后至少6个月内使用两种有效的避孕方法。适当的避孕形式是双屏障方法（带精子果冻或泡沫的避孕药，以及带精子果冻或泡沫的膜片），口服，DEPO雄辩或可注射的避孕药，宫内疗法，内尿液内装置和管结扎。
服用IP时，请避免精液或精子捐赠，并在上次剂量IP后至少90天。
排除标准： 如果满足以下排除标准，则受试者不应进入研究：
NYHA 4级CHF不稳定的心绞痛心肌梗塞
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04174196 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-284 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
