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出境医 / 临床实验 / 急性白血病参与者的JNJ-75276617的研究

急性白血病参与者的JNJ-75276617的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定JNJ-75276617的建议的2阶段2剂量（rp2d [s]）部分（剂量升级），并确定RP2D（s）的安全性和耐受性（剂量）（剂量）（剂量）（扩张）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性白血病急性髓样白血病白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病药物：JNJ-75276617阶段1

详细说明：
急性髓样白血病（AML）是一种异质疾病，其特征是外周血，骨髓和其他组织中造血祖细胞（髓样爆炸）的克隆膨胀（髓样爆炸）。白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种血液学恶性肿瘤，该血液系统恶性肿瘤受到分化，增殖和淋巴样祖细胞在骨髓和/或/或外胎外部位的积累的传播。 JNJ-75276617是一种口服的生物利用，有效的和选择性的蛋白质 - 蛋白质相互作用抑制剂，这是组蛋白 - 赖氨酸N-甲基转移酶2a之间的结合（[KMT2A]）（[KMT2A]）（[KMT2A]）也称为混合lineage Leukemia 1 [Mll1] [Mll1]；野生型和fiel-type和fiel-type和fiel-type）；和Menin，在白血病细胞系和原发性白血病患者或患者衍生的样品中具有活性，包括KMT2A改变，包括基因重排（KMT2A-R），重复和扩增或核酚1基因（NPM1）。这项FIH研究的主要目的是建立JNJ-75276617的建议的2期2剂量（RP2D），并具有可接受的安全性。该研究的总持续时间长达2年零7个月。安全评估将包括不良事件（AES），严重的不良事件（SAE），体格检查，东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态，生命体征，心电图，临床安全实验室评估和妊娠测试。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 110名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： MENIN-KMT2A（MLL1）抑制剂JNJ-75276617的人类研究中的第一个
实际学习开始日期 ： 2021年5月12日
估计初级完成日期 ： 2023年12月26日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：JNJ-75276617
第1部分（剂量升级）的参与者将在28天的周期中口服JNJ-75276617。剂量水平将根据研究评估团队（SET）的剂量限制毒性（DLT）评估来升级，直到已经确定了建议的2阶段剂量（RP2DS）。第2部分（剂量扩展）中的参与者将在第1部分确定的RP2D（S）之一口服JNJ-75276617。
药物：JNJ-75276617
JNJ-75276617口服。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有不良事件（AE）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最多2年零7个月]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。

  2. AES的参与者数量是严重性[时间范围：最多2年零7个月]
    严重程度将根据国家癌症研究所不良事件（NCI-CTCAE）5.0的共同术语标准进行评分。严重程度量表从1级（温和）到5级（死亡）。 1级=轻度，2级=中等，3级=严重，4级=威胁生命和5级=与不良事件有关的死亡。

  3. 第1部分：剂量限制毒性的参与者百分比（DLT）[时间范围：最多28天周期1]
    将评估具有DLT参与者的百分比。 DLT是特定的不良事件，定义为以下任何一个：高级非血液毒性或血液学毒性。


次要结果度量 ：
  1. JNJ-75276617的血浆浓度[时间范围：最多2年零7个月]
    将报道JNJ-75276617的血浆浓度。

  2. 耗尽白血病爆炸的参与者数量[时间范围：最多2年零7个月]
    将报道有白血病爆炸耗尽的参与者数量。

  3. 白血病爆炸分化的参与者数量[时间范围：最多2年零7个月]
    将报道具有分化白血病爆炸的参与者的数量。

  4. Menin-Histone-赖氨酸N-甲基转移酶2A（KMT2A）靶基因表达的变化[时间范围：长达2年零7个月]
    将报道MENIN-KMT2A靶基因表达的变化。

  5. 总回应率（ORR）[时间范围：最多2年零7个月]
    ORR被定义为实现完全缓解（CR）的参与者的百分比（CR），不完全血液学恢复（CRI）和伴随部分血液学恢复（CRH）的CR。

  6. 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年零7个月]
    从初始记录的响应之日起，将在响应者之间计算DOR，该响应对首次记录的复发证据的响应日期，如疾病特定的反应标准所定义的，或因任何原因而导致的死亡，以首先发生。

  7. 响应时间（TTR）[时间范围：最多2年零7个月]
    将TTR定义为响应者，是从JNJ-75276617的首次剂量到第一个记录响应日期的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 复发或难治性急性白血病，筋疲力尽或不符合可用的治疗选择
  • 携带组蛋白 - 赖氨酸N-甲基转移酶2A（KMT2A）或核磷酸1基因（NPM1）的急性白血病
  • 符合以下标准的预处理临床实验室值：（a）血液学：白细胞（WBC）计数小于或等于（<=）50 * 10^9/lint（l）（羟基脲可用于降低WBC计数筛查和研究期间;（b）化学：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（Alt）<= 2.5 *正常的上限（ULN），校正的血清胆红素<= 1.5 * ULN（具有升高的胆红素血症的参与者，例如吉尔伯特的胆红素，综合征，如果共轭胆红素在正常范围内）和肾功能；估计或测量的肾小球过滤率大于或等于（> =）每分钟50毫升（ml/min）/1.73米平方（m^2）
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态等级为0、1或2
  • 生育潜力的女性必须具有高度敏感的血清beta-human绒毛膜促性腺激素，并在第一次剂量的研究治疗前48小时内
  • 男性在研究期间和最后一次研究治疗后的90天内必须同意以下所有内容：男性在研究期间和最后一次研究治疗后的90天必须同意以下所有内容：（a）磨损避孕套在进行任何活动时，可以通过射精向他人传递； （b）不要捐赠精子或冻结以供将来使用以进行生殖。此外，应告知参与者女性伴侣使用高效避孕方法，因为避孕套可能会破坏或泄漏

排除标准：

  • 根据世界卫生组织（WHO）2016标准，急性临时细胞白血病
  • 已知的中枢神经系统（CNS）参与
  • 先前的固体器官移植
  • QTC根据Fridericia的公式（QTCF）的男性> = = 450毫秒（MSEC）或女性> = 470毫秒
  • 与干细胞移植有关的排除标准：愿意并且能够接受同种异体干细胞移植（如果在临床上表示）； b。先前接受了同种异性骨髓或干细胞移植<=在第一次剂量研究治疗前接受治疗； C。有移植物与宿主疾病的证据； d。接受供体淋巴细胞输注<=在第一次剂量研究治疗前1个月； e。需要免疫抑制剂治疗（例外：每日剂量<= 10毫克（mg）泼尼松或等效剂进行肾上腺替代）
  • 在计划的首次剂量研究治疗之前，化学疗法，有针对性的治疗，免疫疗法或放疗（以较短为准）在4周或5个半衰期内（以较短为准）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
展示显示24个研究位置
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月12日
估计初级完成日期2023年12月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 有不良事件（AE）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最多2年零7个月]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
  • AES的参与者数量是严重性[时间范围：最多2年零7个月]
    严重程度将根据国家癌症研究所不良事件（NCI-CTCAE）5.0的共同术语标准进行评分。严重程度量表从1级（温和）到5级（死亡）。 1级=轻度，2级=中等，3级=严重，4级=威胁生命和5级=与不良事件有关的死亡。
  • 第1部分：剂量限制毒性的参与者百分比（DLT）[时间范围：最多28天周期1]
    将评估具有DLT参与者的百分比。 DLT是特定的不良事件，定义为以下任何一个：高级非血液毒性或血液学毒性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • JNJ-75276617的血浆浓度[时间范围：最多2年零7个月]
    将报道JNJ-75276617的血浆浓度。
  • 耗尽白血病爆炸的参与者数量[时间范围：最多2年零7个月]
    将报道有白血病爆炸耗尽的参与者数量。
  • 白血病爆炸分化的参与者数量[时间范围：最多2年零7个月]
    将报道具有分化白血病爆炸的参与者的数量。
  • Menin-Histone-赖氨酸N-甲基转移酶2A（KMT2A）靶基因表达的变化[时间范围：长达2年零7个月]
    将报道MENIN-KMT2A靶基因表达的变化。
  • 总回应率（ORR）[时间范围：最多2年零7个月]
    ORR被定义为实现完全缓解（CR）的参与者的百分比（CR），不完全血液学恢复（CRI）和伴随部分血液学恢复（CRH）的CR。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年零7个月]
    从初始记录的响应之日起，将在响应者之间计算DOR，该响应对首次记录的复发证据的响应日期，如疾病特定的反应标准所定义的，或因任何原因而导致的死亡，以首先发生。
  • 响应时间（TTR）[时间范围：最多2年零7个月]
    将TTR定义为响应者，是从JNJ-75276617的首次剂量到第一个记录响应日期的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性白血病参与者的JNJ-75276617的研究
官方标题ICMJE MENIN-KMT2A（MLL1）抑制剂JNJ-75276617的人类研究中的第一个
简要摘要这项研究的目的是确定JNJ-75276617的建议的2阶段2剂量（rp2d [s]）部分（剂量升级），并确定RP2D（s）的安全性和耐受性（剂量）（剂量）（剂量）（扩张）。
详细说明急性髓样白血病（AML）是一种异质疾病，其特征是外周血，骨髓和其他组织中造血祖细胞（髓样爆炸）的克隆膨胀（髓样爆炸）。白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种血液学恶性肿瘤，该血液系统恶性肿瘤受到分化，增殖和淋巴样祖细胞在骨髓和/或/或外胎外部位的积累的传播。 JNJ-75276617是一种口服的生物利用，有效的和选择性的蛋白质 - 蛋白质相互作用抑制剂，这是组蛋白 - 赖氨酸N-甲基转移酶2a之间的结合（[KMT2A]）（[KMT2A]）（[KMT2A]）也称为混合lineage Leukemia 1 [Mll1] [Mll1]；野生型和fiel-type和fiel-type和fiel-type）；和Menin，在白血病细胞系和原发性白血病患者或患者衍生的样品中具有活性，包括KMT2A改变，包括基因重排（KMT2A-R），重复和扩增或核酚1基因（NPM1）。这项FIH研究的主要目的是建立JNJ-75276617的建议的2期2剂量（RP2D），并具有可接受的安全性。该研究的总持续时间长达2年零7个月。安全评估将包括不良事件（AES），严重的不良事件（SAE），体格检查，东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态，生命体征，心电图，临床安全实验室评估和妊娠测试。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：JNJ-75276617
JNJ-75276617口服。
研究臂ICMJE实验：JNJ-75276617
第1部分（剂量升级）的参与者将在28天的周期中口服JNJ-75276617。剂量水平将根据研究评估团队（SET）的剂量限制毒性（DLT）评估来升级，直到已经确定了建议的2阶段剂量（RP2DS）。第2部分（剂量扩展）中的参与者将在第1部分确定的RP2D（S）之一口服JNJ-75276617。
干预：药物：JNJ-75276617
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月22日）		 110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月26日
估计初级完成日期2023年12月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 复发或难治性急性白血病，筋疲力尽或不符合可用的治疗选择
  • 携带组蛋白 - 赖氨酸N-甲基转移酶2A（KMT2A）或核磷酸1基因（NPM1）的急性白血病
  • 符合以下标准的预处理临床实验室值：（a）血液学：白细胞（WBC）计数小于或等于（<=）50 * 10^9/lint（l）（羟基脲可用于降低WBC计数筛查和研究期间;（b）化学：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（Alt）<= 2.5 *正常的上限（ULN），校正的血清胆红素<= 1.5 * ULN（具有升高的胆红素血症的参与者，例如吉尔伯特的胆红素，综合征，如果共轭胆红素在正常范围内）和肾功能；估计或测量的肾小球过滤率大于或等于（> =）每分钟50毫升（ml/min）/1.73米平方（m^2）
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态等级为0、1或2
  • 生育潜力的女性必须具有高度敏感的血清beta-human绒毛膜促性腺激素，并在第一次剂量的研究治疗前48小时内
  • 男性在研究期间和最后一次研究治疗后的90天内必须同意以下所有内容：男性在研究期间和最后一次研究治疗后的90天必须同意以下所有内容：（a）磨损避孕套在进行任何活动时，可以通过射精向他人传递； （b）不要捐赠精子或冻结以供将来使用以进行生殖。此外，应告知参与者女性伴侣使用高效避孕方法，因为避孕套可能会破坏或泄漏

排除标准：

  • 根据世界卫生组织（WHO）2016标准，急性临时细胞白血病
  • 已知的中枢神经系统（CNS）参与
  • 先前的固体器官移植
  • QTC根据Fridericia的公式（QTCF）的男性> = = 450毫秒（MSEC）或女性> = 470毫秒
  • 与干细胞移植有关的排除标准：愿意并且能够接受同种异体干细胞移植（如果在临床上表示）； b。先前接受了同种异性骨髓或干细胞移植<=在第一次剂量研究治疗前接受治疗； C。有移植物与宿主疾病的证据； d。接受供体淋巴细胞输注<=在第一次剂量研究治疗前1个月； e。需要免疫抑制剂治疗（例外：每日剂量<= 10毫克（mg）泼尼松或等效剂进行肾上腺替代）
  • 在计划的首次剂量研究治疗之前，化学疗法，有针对性的治疗，免疫疗法或放疗（以较短为准）在4周或5个半衰期内（以较短为准）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE法国，西班牙，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04811560
其他研究ID编号ICMJE CR108998
2020-005967-30（Eudract编号）
75276617ALE1001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。

如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。

URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen研发有限责任公司
研究赞助商ICMJE Janssen研发有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
PRS帐户Janssen研发有限责任公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定JNJ-75276617的建议的2阶段2剂量（rp2d [s]）部分（剂量升级），并确定RP2D（s）的安全性和耐受性（剂量）（剂量）（剂量）（扩张）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性白血病急性髓样白血病白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病药物：JNJ-75276617阶段1

详细说明：
急性髓样白血病（AML）是一种异质疾病，其特征是外周血，骨髓和其他组织中造血祖细胞（髓样爆炸）的克隆膨胀（髓样爆炸）。白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种血液学恶性肿瘤，该血液系统恶性肿瘤受到分化，增殖和淋巴样祖细胞在骨髓和/或/或外胎外部位的积累的传播。 JNJ-75276617是一种口服的生物利用，有效的和选择性的蛋白质 - 蛋白质相互作用抑制剂，这是组蛋白 - 赖氨酸N-甲基转移酶2a之间的结合（[KMT2A]）（[KMT2A]）（[KMT2A]）也称为混合lineage Leukemia 1 [Mll1] [Mll1]；野生型和fiel-type和fiel-type和fiel-type）；和Menin，在白血病细胞系和原发性白血病患者或患者衍生的样品中具有活性，包括KMT2A改变，包括基因重排（KMT2A-R），重复和扩增或核酚1基因（NPM1）。这项FIH研究的主要目的是建立JNJ-75276617的建议的2期2剂量（RP2D），并具有可接受的安全性。该研究的总持续时间长达2年零7个月。安全评估将包括不良事件（AES），严重的不良事件（SAE），体格检查，东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态，生命体征，心电图，临床安全实验室评估和妊娠测试。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 110名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： MENIN-KMT2A（MLL1）抑制剂JNJ-75276617的人类研究中的第一个
实际学习开始日期 ： 2021年5月12日
估计初级完成日期 ： 2023年12月26日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：JNJ-75276617
第1部分（剂量升级）的参与者将在28天的周期中口服JNJ-75276617。剂量水平将根据研究评估团队（SET）的剂量限制毒性（DLT）评估来升级，直到已经确定了建议的2阶段剂量（RP2DS）。第2部分（剂量扩展）中的参与者将在第1部分确定的RP2D（S）之一口服JNJ-75276617。
药物：JNJ-75276617
JNJ-75276617口服。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有不良事件（AE）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最多2年零7个月]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。

  2. AES的参与者数量是严重性[时间范围：最多2年零7个月]
    严重程度将根据国家癌症研究所不良事件（NCI-CTCAE）5.0的共同术语标准进行评分。严重程度量表从1级（温和）到5级（死亡）。 1级=轻度，2级=中等，3级=严重，4级=威胁生命和5级=与不良事件有关的死亡。

  3. 第1部分：剂量限制毒性的参与者百分比（DLT）[时间范围：最多28天周期1]
    将评估具有DLT参与者的百分比。 DLT是特定的不良事件，定义为以下任何一个：高级非血液毒性或血液学毒性。


次要结果度量 ：
  1. JNJ-75276617的血浆浓度[时间范围：最多2年零7个月]
    将报道JNJ-75276617的血浆浓度。

  2. 耗尽白血病爆炸的参与者数量[时间范围：最多2年零7个月]
    将报道有白血病爆炸耗尽的参与者数量。

  3. 白血病爆炸分化的参与者数量[时间范围：最多2年零7个月]
    将报道具有分化白血病爆炸的参与者的数量。

  4. Menin-Histone-赖氨酸N-甲基转移酶2A（KMT2A）靶基因表达的变化[时间范围：长达2年零7个月]
    将报道MENIN-KMT2A靶基因表达的变化。

  5. 总回应率（ORR）[时间范围：最多2年零7个月]
    ORR被定义为实现完全缓解（CR）的参与者的百分比（CR），不完全血液学恢复（CRI）和伴随部分血液学恢复（CRH）的CR。

  6. 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年零7个月]
    从初始记录的响应之日起，将在响应者之间计算DOR，该响应对首次记录的复发证据的响应日期，如疾病特定的反应标准所定义的，或因任何原因而导致的死亡，以首先发生。

  7. 响应时间（TTR）[时间范围：最多2年零7个月]
    将TTR定义为响应者，是从JNJ-75276617的首次剂量到第一个记录响应日期的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 复发或难治性急性白血病，筋疲力尽或不符合可用的治疗选择
  • 携带组蛋白 - 赖氨酸N-甲基转移酶2A（KMT2A）或核磷酸1基因（NPM1）的急性白血病
  • 符合以下标准的预处理临床实验室值：（a）血液学：白细胞（WBC）计数小于或等于（<=）50 * 10^9/lint（l）（羟基脲可用于降低WBC计数筛查和研究期间;（b）化学：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（Alt）<= 2.5 *正常的上限（ULN），校正的血清胆红素<= 1.5 * ULN（具有升高的胆红素血症的参与者，例如吉尔伯特的胆红素，综合征，如果共轭胆红素在正常范围内）和肾功能；估计或测量的肾小球过滤率大于或等于（> =）每分钟50毫升（ml/min）/1.73米平方（m^2）
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态等级为0、1或2
  • 生育潜力的女性必须具有高度敏感的血清beta-human绒毛膜促性腺激素，并在第一次剂量的研究治疗前48小时内
  • 男性在研究期间和最后一次研究治疗后的90天内必须同意以下所有内容：男性在研究期间和最后一次研究治疗后的90天必须同意以下所有内容：（a）磨损避孕套在进行任何活动时，可以通过射精向他人传递； （b）不要捐赠精子或冻结以供将来使用以进行生殖。此外，应告知参与者女性伴侣使用高效避孕方法，因为避孕套可能会破坏或泄漏

排除标准：

  • 根据世界卫生组织（WHO）2016标准，急性临时细胞白血病
  • 已知的中枢神经系统（CNS）参与
  • 先前的固体器官移植
  • QTC根据Fridericia的公式（QTCF）的男性> = = 450毫秒（MSEC）或女性> = 470毫秒
  • 与干细胞移植有关的排除标准：愿意并且能够接受同种异体干细胞移植（如果在临床上表示）； b。先前接受了同种异性骨髓或干细胞移植<=在第一次剂量研究治疗前接受治疗； C。有移植物与宿主疾病的证据； d。接受供体淋巴细胞输注<=在第一次剂量研究治疗前1个月； e。需要免疫抑制剂治疗（例外：每日剂量<= 10毫克（mg）泼尼松或等效剂进行肾上腺替代）
  • 在计划的首次剂量研究治疗之前，化学疗法，有针对性的治疗，免疫疗法或放疗（以较短为准）在4周或5个半衰期内（以较短为准）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
展示显示24个研究位置
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月12日
估计初级完成日期2023年12月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 有不良事件（AE）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最多2年零7个月]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
  • AES的参与者数量是严重性[时间范围：最多2年零7个月]
    严重程度将根据国家癌症研究所不良事件（NCI-CTCAE）5.0的共同术语标准进行评分。严重程度量表从1级（温和）到5级（死亡）。 1级=轻度，2级=中等，3级=严重，4级=威胁生命和5级=与不良事件有关的死亡。
  • 第1部分：剂量限制毒性的参与者百分比（DLT）[时间范围：最多28天周期1]
    将评估具有DLT参与者的百分比。 DLT是特定的不良事件，定义为以下任何一个：高级非血液毒性或血液学毒性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • JNJ-75276617的血浆浓度[时间范围：最多2年零7个月]
    将报道JNJ-75276617的血浆浓度。
  • 耗尽白血病爆炸的参与者数量[时间范围：最多2年零7个月]
    将报道有白血病爆炸耗尽的参与者数量。
  • 白血病爆炸分化的参与者数量[时间范围：最多2年零7个月]
    将报道具有分化白血病爆炸的参与者的数量。
  • Menin-Histone-赖氨酸N-甲基转移酶2A（KMT2A）靶基因表达的变化[时间范围：长达2年零7个月]
    将报道MENIN-KMT2A靶基因表达的变化。
  • 总回应率（ORR）[时间范围：最多2年零7个月]
    ORR被定义为实现完全缓解（CR）的参与者的百分比（CR），不完全血液学恢复（CRI）和伴随部分血液学恢复（CRH）的CR。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年零7个月]
    从初始记录的响应之日起，将在响应者之间计算DOR，该响应对首次记录的复发证据的响应日期，如疾病特定的反应标准所定义的，或因任何原因而导致的死亡，以首先发生。
  • 响应时间（TTR）[时间范围：最多2年零7个月]
    将TTR定义为响应者，是从JNJ-75276617的首次剂量到第一个记录响应日期的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性白血病参与者的JNJ-75276617的研究
官方标题ICMJE MENIN-KMT2A（MLL1）抑制剂JNJ-75276617的人类研究中的第一个
简要摘要这项研究的目的是确定JNJ-75276617的建议的2阶段2剂量（rp2d [s]）部分（剂量升级），并确定RP2D（s）的安全性和耐受性（剂量）（剂量）（剂量）（扩张）。
详细说明急性髓样白血病（AML）是一种异质疾病，其特征是外周血，骨髓和其他组织中造血祖细胞（髓样爆炸）的克隆膨胀（髓样爆炸）。白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种血液学恶性肿瘤，该血液系统恶性肿瘤受到分化，增殖和淋巴样祖细胞在骨髓和/或/或外胎外部位的积累的传播。 JNJ-75276617是一种口服的生物利用，有效的和选择性的蛋白质 - 蛋白质相互作用抑制剂，这是组蛋白 - 赖氨酸N-甲基转移酶2a之间的结合（[KMT2A]）（[KMT2A]）（[KMT2A]）也称为混合lineage Leukemia 1 [Mll1] [Mll1]；野生型和fiel-type和fiel-type和fiel-type）；和Menin，在白血病细胞系和原发性白血病患者或患者衍生的样品中具有活性，包括KMT2A改变，包括基因重排（KMT2A-R），重复和扩增或核酚1基因（NPM1）。这项FIH研究的主要目的是建立JNJ-75276617的建议的2期2剂量（RP2D），并具有可接受的安全性。该研究的总持续时间长达2年零7个月。安全评估将包括不良事件（AES），严重的不良事件（SAE），体格检查，东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态，生命体征，心电图，临床安全实验室评估和妊娠测试。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：JNJ-75276617
JNJ-75276617口服。
研究臂ICMJE实验：JNJ-75276617
第1部分（剂量升级）的参与者将在28天的周期中口服JNJ-75276617。剂量水平将根据研究评估团队（SET）的剂量限制毒性（DLT）评估来升级，直到已经确定了建议的2阶段剂量（RP2DS）。第2部分（剂量扩展）中的参与者将在第1部分确定的RP2D（S）之一口服JNJ-75276617。
干预：药物：JNJ-75276617
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月22日）		 110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月26日
估计初级完成日期2023年12月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 复发或难治性急性白血病，筋疲力尽或不符合可用的治疗选择
  • 携带组蛋白 - 赖氨酸N-甲基转移酶2A（KMT2A）或核磷酸1基因（NPM1）的急性白血病
  • 符合以下标准的预处理临床实验室值：（a）血液学：白细胞（WBC）计数小于或等于（<=）50 * 10^9/lint（l）（羟基脲可用于降低WBC计数筛查和研究期间;（b）化学：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（Alt）<= 2.5 *正常的上限（ULN），校正的血清胆红素<= 1.5 * ULN（具有升高的胆红素血症的参与者，例如吉尔伯特的胆红素，综合征，如果共轭胆红素在正常范围内）和肾功能；估计或测量的肾小球过滤率大于或等于（> =）每分钟50毫升（ml/min）/1.73米平方（m^2）
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态等级为0、1或2
  • 生育潜力的女性必须具有高度敏感的血清beta-human绒毛膜促性腺激素，并在第一次剂量的研究治疗前48小时内
  • 男性在研究期间和最后一次研究治疗后的90天内必须同意以下所有内容：男性在研究期间和最后一次研究治疗后的90天必须同意以下所有内容：（a）磨损避孕套在进行任何活动时，可以通过射精向他人传递； （b）不要捐赠精子或冻结以供将来使用以进行生殖。此外，应告知参与者女性伴侣使用高效避孕方法，因为避孕套可能会破坏或泄漏

排除标准：

  • 根据世界卫生组织（WHO）2016标准，急性临时细胞白血病
  • 已知的中枢神经系统（CNS）参与
  • 先前的固体器官移植
  • QTC根据Fridericia的公式（QTCF）的男性> = = 450毫秒（MSEC）或女性> = 470毫秒
  • 与干细胞移植有关的排除标准：愿意并且能够接受同种异体干细胞移植（如果在临床上表示）； b。先前接受了同种异性骨髓或干细胞移植<=在第一次剂量研究治疗前接受治疗； C。有移植物与宿主疾病的证据； d。接受供体淋巴细胞输注<=在第一次剂量研究治疗前1个月； e。需要免疫抑制剂治疗（例外：每日剂量<= 10毫克（mg）泼尼松或等效剂进行肾上腺替代）
  • 在计划的首次剂量研究治疗之前，化学疗法，有针对性的治疗，免疫疗法或放疗（以较短为准）在4周或5个半衰期内（以较短为准）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE法国，西班牙，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04811560
其他研究ID编号ICMJE CR108998
2020-005967-30（Eudract编号）
75276617ALE1001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。

如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。

URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen研发有限责任公司
研究赞助商ICMJE Janssen研发有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
PRS帐户Janssen研发有限责任公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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