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脚踝 - 武指数预测Framingham风险评分患者的全因和心血管死亡率
Framingham风险评分（FRS）包括年龄，性别，体重指数（BMI），吸烟，血压，总胆固醇（TC），LDL-胆固醇（LDL-C）和糖尿病（DM）。以前，弗雷明厄姆队列研究和其他研究授予中等或高FR的患者的预后较差。但是，在中等FRS或高FRS患者中，得分清单倾向于过度估计的风险或不足的风险。因此，ACC/AHA胆固醇指南还建议使用其他标记来改善动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）风险评估和医疗决策。
同时，ABI是脚踝处的收缩压之比，与手臂中的收缩压之比很快，容易，用于诊断和评估腿部动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）的严重程度。几项研究表明，在前瞻性研究中，其作为一般动脉粥样硬化和与心血管事件相关的独立风险的指标的价值低。此外，ABI积极改变了危险因素，并加速了ASCVD的不良预后。但是，无论是FRS还是ABI，都与参与者和种族有关。而且，大多数研究来自西方国家，缺乏亚洲日期，尤其是针对风险预测模型研究。因此，这项研究旨在验证合并ABI和相关的Framingham风险变量是否可以改善中和高弗雷明汉风险评分（FRS）患者的预测全因死亡率和心脏死亡率。
| 病情或疾病 |
|---|
| 踝臂指数 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 3687名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在传统的弗雷明汉风险中增加脚踝臂指数可以改善中等和高弗雷明汉风险评分患者的全因死亡率和心脏死亡率预测：中国预测模型 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年11月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2013年3月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年5月10日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 脚踝 - 布拉基索引值 有效参与者分为0-0.60、0.61-0.90、0.91-0.99和1.00-1.40四个ABI子组。 |
- 全因死亡率和心脏死亡率[时间范围：2011年11月至2018年6月]在这项研究中，心脏死亡只是心脏事件死亡。心脏病专家获得并验证了所有发生事件的患者的病历和死亡证明。通过医院记录或与参与者及其家人接触证实死亡。所有材料均由五位队列研究高级医师独立审查，以确认死亡原因。
- 新发作的心血管事件[时间范围：2011年11月至2018年6月]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 患者年龄大于或等于18岁
- 中等和高弗雷明汉风险评分的患者，即弗雷明汉风险评分（FRS）10％-20％或FRS> 20％。
- 所有参与者都对这项研究表示了书面知情同意，该研究得到了汤吉大学伦理委员会的批准。
排除标准：
- 患者患有精神疾病。
- 患者的预期寿命不到1年。
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2011年11月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年3月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 全因死亡率和心脏死亡率[时间范围：2011年11月至2018年6月] 在这项研究中，心脏死亡只是心脏事件死亡。心脏病专家获得并验证了所有发生事件的患者的病历和死亡证明。通过医院记录或与参与者及其家人接触证实死亡。所有材料均由五位队列研究高级医师独立审查，以确认死亡原因。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 心血管死亡率[时间范围：2011年11月至2018年6月] 在这项研究中，心血管死亡只是心脏事件死亡。心脏病专家和内分泌学家获得并验证了所有发生事件的患者的病历和死亡证明。通过医院记录或与参与者及其家人接触证实死亡。所有材料均由五位队列研究高级医师独立审查，以确认死亡原因。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 新发作的心血管事件[时间范围：2011年11月至2018年6月] | ||||
| 原始的次要结果指标 | 心源性休克[时间范围：2011年11月至2018年6月] | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 脚踝 - 武指数预测Framingham风险评分患者的全因和心血管死亡率 | ||||
| 官方头衔 | 在传统的弗雷明汉风险中增加脚踝臂指数可以改善中等和高弗雷明汉风险评分患者的全因死亡率和心脏死亡率预测：中国预测模型 | ||||
| 简要摘要 | Framingham风险评分（FRS）包括年龄，性别，体重指数（BMI），吸烟，血压，总胆固醇（TC），LDL-胆固醇（LDL-C）和糖尿病（DM）。以前，弗雷明厄姆队列研究和其他研究授予中等或高FR的患者的预后较差。但是，在中等FRS或高FRS患者中，得分清单倾向于过度估计的风险或不足的风险。因此，ACC/AHA胆固醇指南还建议使用其他标记来改善动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）风险评估和医疗决策。 同时，ABI是脚踝处的收缩压之比，与手臂中的收缩压之比很快，容易，用于诊断和评估腿部动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）的严重程度。几项研究表明，在前瞻性研究中，其作为一般动脉粥样硬化和与心血管事件相关的独立风险的指标的价值低。此外，ABI积极改变了危险因素，并加速了ASCVD的不良预后。但是，无论是FRS还是ABI，都与参与者和种族有关。而且，大多数研究来自西方国家，缺乏亚洲日期，尤其是针对风险预测模型研究。因此，这项研究旨在验证合并ABI和相关的Framingham风险变量是否可以改善中和高弗雷明汉风险评分（FRS）患者的预测全因死亡率和心脏死亡率。 | ||||
| 详细说明 | 该研究是一项纵向队列研究。首次横断面调查是在2011年进行的。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 来自多个经典的弗雷明汉风险因素动脉粥样硬化的多个中央部门的3687名参与者，包括1935年男性和1752名女性，年龄大于或等于18岁。从2011年11月到2018年6月，所有参与者均受到所有参与者的跟踪。由于心血管疾病，医院患者总共从心脏病学部门统治，并接受治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 踝臂指数 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 脚踝 - 布拉基索引值 有效参与者分为0-0.60、0.61-0.90、0.91-0.99和1.00-1.40四个ABI子组。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 3687 | ||||
| 原始的实际注册 | 3576 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2017年5月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年3月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04811547 | ||||
| 其他研究ID编号 | 机场 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ya-Wei Xu，上海第十人医院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海第十人医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海第十人医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
Framingham风险评分（FRS）包括年龄，性别，体重指数（BMI），吸烟，血压，总胆固醇（TC），LDL-胆固醇（LDL-C）和糖尿病（DM）。以前，弗雷明厄姆队列研究和其他研究授予中等或高FR的患者的预后较差。但是，在中等FRS或高FRS患者中，得分清单倾向于过度估计的风险或不足的风险。因此，ACC/AHA胆固醇指南还建议使用其他标记来改善动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）风险评估和医疗决策。
同时，ABI是脚踝处的收缩压之比，与手臂中的收缩压之比很快，容易，用于诊断和评估腿部动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）的严重程度。几项研究表明，在前瞻性研究中，其作为一般动脉粥样硬化和与心血管事件相关的独立风险的指标的价值低。此外，ABI积极改变了危险因素，并加速了ASCVD的不良预后。但是，无论是FRS还是ABI，都与参与者和种族有关。而且，大多数研究来自西方国家，缺乏亚洲日期，尤其是针对风险预测模型研究。因此，这项研究旨在验证合并ABI和相关的Framingham风险变量是否可以改善中和高弗雷明汉风险评分（FRS）患者的预测全因死亡率和心脏死亡率。
| 病情或疾病 |
|---|
| 踝臂指数 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 3687名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在传统的弗雷明汉风险中增加脚踝臂指数可以改善中等和高弗雷明汉风险评分患者的全因死亡率和心脏死亡率预测：中国预测模型 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年11月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2013年3月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年5月10日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 脚踝 - 布拉基索引值 有效参与者分为0-0.60、0.61-0.90、0.91-0.99和1.00-1.40四个ABI子组。 |
- 全因死亡率和心脏死亡率[时间范围：2011年11月至2018年6月]在这项研究中，心脏死亡只是心脏事件死亡。心脏病专家获得并验证了所有发生事件的患者的病历和死亡证明。通过医院记录或与参与者及其家人接触证实死亡。所有材料均由五位队列研究高级医师独立审查，以确认死亡原因。
- 新发作的心血管事件[时间范围：2011年11月至2018年6月]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 患者年龄大于或等于18岁
- 中等和高弗雷明汉风险评分的患者，即弗雷明汉风险评分（FRS）10％-20％或FRS> 20％。
- 所有参与者都对这项研究表示了书面知情同意，该研究得到了汤吉大学伦理委员会的批准。
排除标准：
- 患者患有精神疾病。
- 患者的预期寿命不到1年。
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2011年11月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年3月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 全因死亡率和心脏死亡率[时间范围：2011年11月至2018年6月] 在这项研究中，心脏死亡只是心脏事件死亡。心脏病专家获得并验证了所有发生事件的患者的病历和死亡证明。通过医院记录或与参与者及其家人接触证实死亡。所有材料均由五位队列研究高级医师独立审查，以确认死亡原因。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 心血管死亡率[时间范围：2011年11月至2018年6月] 在这项研究中，心血管死亡只是心脏事件死亡。心脏病专家和内分泌学家获得并验证了所有发生事件的患者的病历和死亡证明。通过医院记录或与参与者及其家人接触证实死亡。所有材料均由五位队列研究高级医师独立审查，以确认死亡原因。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 新发作的心血管事件[时间范围：2011年11月至2018年6月] | ||||
| 原始的次要结果指标 | 心源性休克[时间范围：2011年11月至2018年6月] | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 脚踝 - 武指数预测Framingham风险评分患者的全因和心血管死亡率 | ||||
| 官方头衔 | 在传统的弗雷明汉风险中增加脚踝臂指数可以改善中等和高弗雷明汉风险评分患者的全因死亡率和心脏死亡率预测：中国预测模型 | ||||
| 简要摘要 | Framingham风险评分（FRS）包括年龄，性别，体重指数（BMI），吸烟，血压，总胆固醇（TC），LDL-胆固醇（LDL-C）和糖尿病（DM）。以前，弗雷明厄姆队列研究和其他研究授予中等或高FR的患者的预后较差。但是，在中等FRS或高FRS患者中，得分清单倾向于过度估计的风险或不足的风险。因此，ACC/AHA胆固醇指南还建议使用其他标记来改善动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）风险评估和医疗决策。 同时，ABI是脚踝处的收缩压之比，与手臂中的收缩压之比很快，容易，用于诊断和评估腿部动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）的严重程度。几项研究表明，在前瞻性研究中，其作为一般动脉粥样硬化和与心血管事件相关的独立风险的指标的价值低。此外，ABI积极改变了危险因素，并加速了ASCVD的不良预后。但是，无论是FRS还是ABI，都与参与者和种族有关。而且，大多数研究来自西方国家，缺乏亚洲日期，尤其是针对风险预测模型研究。因此，这项研究旨在验证合并ABI和相关的Framingham风险变量是否可以改善中和高弗雷明汉风险评分（FRS）患者的预测全因死亡率和心脏死亡率。 | ||||
| 详细说明 | 该研究是一项纵向队列研究。首次横断面调查是在2011年进行的。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 来自多个经典的弗雷明汉风险因素动脉粥样硬化的多个中央部门的3687名参与者，包括1935年男性和1752名女性，年龄大于或等于18岁。从2011年11月到2018年6月，所有参与者均受到所有参与者的跟踪。由于心血管疾病，医院患者总共从心脏病学部门统治，并接受治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 踝臂指数 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 脚踝 - 布拉基索引值 有效参与者分为0-0.60、0.61-0.90、0.91-0.99和1.00-1.40四个ABI子组。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 3687 | ||||
| 原始的实际注册 | 3576 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2017年5月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年3月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04811547 | ||||
| 其他研究ID编号 | 机场 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ya-Wei Xu，上海第十人医院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海第十人医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海第十人医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
