| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 普遍的焦虑症胸痛恐慌 | 行为:初级保健后续行为:在线自我管理焦虑管理计划以及同伴支持指导行为:治疗师管理的认知行为疗法 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 375名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 急诊室低风险胸痛后以患者为中心的焦虑治疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:初级保健随访 增强的初级保健协调 | 行为:初级保健随访 那些随机分配到初级保健和增强的初级保健协调将获得最低强度治疗,其中包括:(1)为没有一个的参与者确定初级保健提供者的帮助,(2)分享诊断测试的结果(包括焦虑筛查)与初级保健提供者(通过EMR注释,邮寄信或由参与者交付的结果); (3)关于焦虑和治疗的教育手册。 |
| 主动比较器:在线认知行为疗法 在线自我管理焦虑管理计划以及同伴支持指南 | 行为:在线自我管理焦虑管理计划以及同伴支持指南 在线认知行为疗法(CBT) +同伴支持指导部门随机分配到在线认知行为疗法(CBT)中,将在此方面访问六个在线基于证据的CBT模块,以提高一般性的焦虑课程,每周或每两月完成。在PHQ恐慌措施上筛选阳性的个人将完成2个额外的恐慌特定作业,以适用于恐慌的暴露疗法(除了普遍的焦虑症)经历,该经验与恐慌过程中的内容相一致。 |
| 主动比较器:治疗师管理的认知行为疗法 在8到10周的过程中,远程医疗8个小时的课程 | 行为:治疗师管理的认知行为疗法 通过Telehealth随机将其随机为治疗师领导的CBT的个人将在8至10周的时间内通过Telehealth(符合HIPAA的软件,例如Zoom Health或Amwell)或电话进行8至10周的时间。治疗师将是我们的研究心理学家在CBT培训的硕士或合格的临床医生。治疗师将遵循一项手动协议,以提供焦虑症的CBT,主要关注焦虑和忧虑管理。筛选PHQ恐慌措施呈阳性的个体将在CBT中添加有关暴露疗法的培训。尽管许多CBT试验的标准长度为12个会话,但持续4-8次会议的简短CBT同样有效。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:凯特项目管理专家 | 317-880-3870 | klpettit@iu.edu | |
| 联系人:凯利临床研究协调员 | 317-963-5178 | peterkel@iu.edu |
| 美国,印第安纳州 | |
| 印第安纳大学健康西部医院 | |
| 美国印第安纳州雅芳,美国46123 | |
| 联系人:KATE L项目管理专家317-880-3870 klpettit@iu.edu | |
| 联系人:凯利临床研究协调员peterkel@iu.edu | |
| 首席调查员:小保罗·博物馆(Paul Musey Jr.),医学博士 | |
| 印第安纳大学卫生北部医院 | |
| 卡梅尔,印第安纳州,美国,46032 | |
| 印第安纳大学健康萨克森医院 | |
| 渔民,印第安纳州,美国,46037 | |
| 联系人:凯特项目管理专家317-880-3870 klpettit@iu.edu | |
| 联系人:凯利临床研究协调员peterkel@iu.edu | |
| 首席调查员:小保罗·博物馆(Paul Musey Jr.),医学博士 | |
| 印第安纳大学健康卫理公会医院 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 | |
| 联系人:凯特项目管理专家317-880-3870 klpettit@iu.edu | |
| 联系人:凯利临床研究协调员peterkel@iu.edu | |
| 首席调查员:小保罗·博物馆(Paul Musey Jr.),医学博士 | |
| 印第安纳大学健康球纪念馆 | |
| 美国印第安纳州曼西,美国47303 | |
| 联系人:凯特项目管理专家317-880-3870 klpettit@iu.edu | |
| 联系人:Kelli Clinical re peterkel@iu.edu | |
| 首席调查员:小保罗·博物馆(Paul Musey Jr.),医学博士 | |
| 首席研究员: | 保罗·缪斯(Paul Musey),医学博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 焦虑症状[时间范围:入学后3个月] GAD-7量表得分调整了基线 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急诊室低风险胸痛后以患者为中心的焦虑治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急诊室低风险胸痛后以患者为中心的焦虑治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较三种务实的焦虑疗法的益处和风险,这些焦虑疗法以资源强度的水平毕业,并表现出了现实世界采用的功效和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是比较三种务实的焦虑疗法的益处和风险,这些焦虑疗法以资源强度的水平毕业,并表现出了现实世界采用的功效和可行性。低风险(非心脏)胸痛患者将被招募使用SBIRT(筛查,简短干预和对治疗)模型参与研究,并将参与者随机分配给三个治疗臂之一: 1)转介给具有增强的护理协调(低强度)的初级保健; 2)在在线CBT的支持下,在经过认证的同行恢复专家(中等强度)的支持下; 3)通过远程保健(高强度)以治疗师为主导的CBT。我们预计症状和功能能力的改善,ED回访减少以及异质治疗效果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 375 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811521 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10296 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 印第安纳大学保罗·穆斯西 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 以患者为中心的结果研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症胸痛恐慌 | 行为:初级保健后续行为:在线自我管理焦虑管理计划以及同伴支持指导行为:治疗师管理的认知行为疗法 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 375名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 急诊室低风险胸痛后以患者为中心的焦虑治疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:初级保健随访 增强的初级保健协调 | 行为:初级保健随访 那些随机分配到初级保健和增强的初级保健协调将获得最低强度治疗,其中包括:(1)为没有一个的参与者确定初级保健提供者的帮助,(2)分享诊断测试的结果(包括焦虑筛查)与初级保健提供者(通过EMR注释,邮寄信或由参与者交付的结果); (3)关于焦虑和治疗的教育手册。 |
| 主动比较器:在线认知行为疗法 在线自我管理焦虑管理计划以及同伴支持指南 | 行为:在线自我管理焦虑管理计划以及同伴支持指南 在线认知行为疗法(CBT) +同伴支持指导部门随机分配到在线认知行为疗法(CBT)中,将在此方面访问六个在线基于证据的CBT模块,以提高一般性的焦虑课程,每周或每两月完成。在PHQ恐慌措施上筛选阳性的个人将完成2个额外的恐慌特定作业,以适用于恐慌的暴露疗法(除了普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症)经历,该经验与恐慌过程中的内容相一致。 |
| 主动比较器:治疗师管理的认知行为疗法 在8到10周的过程中,远程医疗8个小时的课程 | 行为:治疗师管理的认知行为疗法 通过Telehealth随机将其随机为治疗师领导的CBT的个人将在8至10周的时间内通过Telehealth(符合HIPAA的软件,例如Zoom Health或Amwell)或电话进行8至10周的时间。治疗师将是我们的研究心理学家在CBT培训的硕士或合格的临床医生。治疗师将遵循一项手动协议,以提供焦虑症' target='_blank'>焦虑症的CBT,主要关注焦虑和忧虑管理。筛选PHQ恐慌措施呈阳性的个体将在CBT中添加有关暴露疗法的培训。尽管许多CBT试验的标准长度为12个会话,但持续4-8次会议的简短CBT同样有效。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:凯特项目管理专家 | 317-880-3870 | klpettit@iu.edu | |
| 联系人:凯利临床研究协调员 | 317-963-5178 | peterkel@iu.edu |
| 美国,印第安纳州 | |
| 印第安纳大学健康西部医院 | |
| 美国印第安纳州雅芳,美国46123 | |
| 联系人:KATE L项目管理专家317-880-3870 klpettit@iu.edu | |
| 联系人:凯利临床研究协调员peterkel@iu.edu | |
| 首席调查员:小保罗·博物馆(Paul Musey Jr.),医学博士 | |
| 印第安纳大学卫生北部医院 | |
| 卡梅尔,印第安纳州,美国,46032 | |
| 印第安纳大学健康萨克森医院 | |
| 渔民,印第安纳州,美国,46037 | |
| 联系人:凯特项目管理专家317-880-3870 klpettit@iu.edu | |
| 联系人:凯利临床研究协调员peterkel@iu.edu | |
| 首席调查员:小保罗·博物馆(Paul Musey Jr.),医学博士 | |
| 印第安纳大学健康卫理公会医院 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 | |
| 联系人:凯特项目管理专家317-880-3870 klpettit@iu.edu | |
| 联系人:凯利临床研究协调员peterkel@iu.edu | |
| 首席调查员:小保罗·博物馆(Paul Musey Jr.),医学博士 | |
| 印第安纳大学健康球纪念馆 | |
| 美国印第安纳州曼西,美国47303 | |
| 联系人:凯特项目管理专家317-880-3870 klpettit@iu.edu | |
| 联系人:Kelli Clinical re peterkel@iu.edu | |
| 首席调查员:小保罗·博物馆(Paul Musey Jr.),医学博士 | |
| 首席研究员: | 保罗·缪斯(Paul Musey),医学博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围:入学后3个月] GAD-7量表得分调整了基线 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急诊室低风险胸痛后以患者为中心的焦虑治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急诊室低风险胸痛后以患者为中心的焦虑治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较三种务实的焦虑疗法的益处和风险,这些焦虑疗法以资源强度的水平毕业,并表现出了现实世界采用的功效和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是比较三种务实的焦虑疗法的益处和风险,这些焦虑疗法以资源强度的水平毕业,并表现出了现实世界采用的功效和可行性。低风险(非心脏)胸痛患者将被招募使用SBIRT(筛查,简短干预和对治疗)模型参与研究,并将参与者随机分配给三个治疗臂之一: 1)转介给具有增强的护理协调(低强度)的初级保健; 2)在在线CBT的支持下,在经过认证的同行恢复专家(中等强度)的支持下; 3)通过远程保健(高强度)以治疗师为主导的CBT。我们预计症状和功能能力的改善,ED回访减少以及异质治疗效果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 375 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811521 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10296 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 印第安纳大学保罗·穆斯西 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 以患者为中心的结果研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||