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出境医 / 临床实验 / 急诊室低风险胸痛后以患者为中心的焦虑(PACER)

急诊室低风险胸痛后以患者为中心的焦虑(PACER)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较三种务实的焦虑疗法的益处和风险,这些焦虑疗法以资源强度的水平毕业,并表现出了现实世界采用的功效和可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
普遍的焦虑症胸痛恐慌行为:初级保健后续行为:在线自我管理焦虑管理计划以及同伴支持指导行为:治疗师管理的认知行为疗法不适用

详细说明:
这项研究的目的是比较三种务实的焦虑疗法的益处和风险,这些焦虑疗法以资源强度的水平毕业,并表现出了现实世界采用的功效和可行性。低风险(非心脏)胸痛患者将被招募使用SBIRT(筛查,简短干预和对治疗)模型参与研究,并将参与者随机分配给三个治疗臂之一: 1)转介给具有增强的护理协调(低强度)的初级保健; 2)在在线CBT的支持下,在经过认证的同行恢复专家(中等强度)的支持下; 3)通过远程保健(高强度)以治疗师为主导的CBT。我们预计症状和功能能力的改善,ED回访减少以及异质治疗效果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 375名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:急诊室低风险胸痛后以患者为中心的焦虑治疗
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年10月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:初级保健随访
增强的初级保健协调
行为:初级保健随访
那些随机分配到初级保健和增强的初级保健协调将获得最低强度治疗,其中包括:(1)为没有一个的参与者确定初级保健提供者的帮助,(2)分享诊断测试的结果(包括焦虑筛查)与初级保健提供者(通过EMR注释,邮寄信或由参与者交付的结果); (3)关于焦虑和治疗的教育手册。

主动比较器:在线认知行为疗法
在线自我管理焦虑管理计划以及同伴支持指南
行为:在线自我管理焦虑管理计划以及同伴支持指南
在线认知行为疗法(CBT) +同伴支持指导部门随机分配到在线认知行为疗法(CBT)中,将在此方面访问六个在线基于证据的CBT模块,以提高一般性的焦虑课程,每周或每两月完成。在PHQ恐慌措施上筛选阳性的个人将完成2个额外的恐慌特定作业,以适用于恐慌的暴露疗法(除了普遍的焦虑症)经历,该经验与恐慌过程中的内容相一致。

主动比较器:治疗师管理的认知行为疗法
在8到10周的过程中,远程医疗8个小时的课程
行为:治疗师管理的认知行为疗法
通过Telehealth随机将其随机为治疗师领导的CBT的个人将在8至10周的时间内通过Telehealth(符合HIPAA的软件,例如Zoom Health或Amwell)或电话进行8至10周的时间。治疗师将是我们的研究心理学家在CBT培训的硕士或合格的临床医生。治疗师将遵循一项手动协议,以提供焦虑症的CBT,主要关注焦虑和忧虑管理。筛选PHQ恐慌措施呈阳性的个体将在CBT中添加有关暴露疗法的培训。尽管许多CBT试验的标准长度为12个会话,但持续4-8次会议的简短CBT同样有效。

结果措施
主要结果指标
  1. 焦虑症状[时间范围:入学后3个月]
    GAD-7量表得分调整了基线


次要结果度量
  1. 恐慌症状[时间范围:入学后3个月]
    调整了基线的PHQ恐慌筛选器

  2. 恐慌症状[时间范围:入学后6个月]
    调整了基线的PHQ恐慌筛选器

  3. 恐慌症状[时间范围:入学后9个月]
    调整了基线的PHQ恐慌筛选器

  4. 恐慌症状[时间范围:入学后12个月]
    调整了基线的PHQ恐慌筛选器

  5. 胸痛[时间范围:入学后3个月]
    基线调整后的胸痛频率

  6. 胸痛[时间范围:入学后6个月]
    基线调整后的胸痛频率

  7. 胸痛[时间范围:入学后9个月]
    基线调整后的胸痛频率

  8. 胸痛[时间范围:入学后12个月]
    基线调整后的胸痛频率

  9. 身体症状[时间范围:入学后3个月]
    基线调整后的PHQ-15总分

  10. 身体症状[时间范围:入学后6个月]
    基线调整后的PHQ-15总分

  11. 身体症状[时间范围:入学后9个月]
    基线调整后的PHQ-15总分

  12. 身体症状[时间范围:入学后12个月]
    基线调整后的PHQ-15总分

  13. 抑郁症状[时间范围:入学后3个月]
    PHQ-8总分调整为基线

  14. 抑郁症状[时间范围:入学后6个月]
    PHQ-8总分调整为基线

  15. 抑郁症状[时间范围:入学后9个月]
    PHQ-8总分调整为基线

  16. 抑郁症状[时间范围:入学后12个月]
    PHQ-8总分调整为基线

  17. 工作/家庭/社交功能[时间范围:入学后3个月]
    Sheehan残疾量表对基线进行了调整

  18. 工作/家庭/社交功能[时间范围:入学后6个月]
    Sheehan残疾量表对基线进行了调整

  19. 工作/家庭/社交功能[时间范围:入学后9个月]
    Sheehan残疾量表对基线进行了调整

  20. 工作/家庭/社交功能[时间范围:入学后12个月]
    Sheehan残疾量表对基线进行了调整

  21. 全球焦虑变化[时间范围:入学后3个月]
    自入学以来,患者评价的全球焦虑变化

  22. 全球焦虑变化[时间范围:入学后6个月]
    自入学以来,患者评价的全球焦虑变化

  23. 全球焦虑变化[时间范围:入学后9个月]
    自入学以来,患者评价的全球焦虑变化

  24. 全球焦虑变化[时间范围:入学后12个月]
    自入学以来,患者评价的全球焦虑变化

  25. ED利用[时间范围:入学前12个月]
    返回埃德的访问次数

  26. ED利用[时间范围:入学后3个月]
    返回埃德的访问次数

  27. ED利用[时间范围:入学后6个月]
    返回埃德的访问次数

  28. ED利用[时间范围:入学后9个月]
    返回埃德的访问次数

  29. ED利用[时间范围:入学后12个月]
    返回埃德的访问次数

  30. 不良心脏事件[时间范围:入学后3个月]
    重大不良心脏事件(死亡,心肌梗死,血运重建)的数量

  31. 不良心脏事件[时间范围:入学后6个月]
    重大不良心脏事件(死亡,心肌梗死,血运重建)的数量

  32. 不良心脏事件[时间范围:入学后9个月]
    重大不良心脏事件(死亡,心肌梗死,血运重建)的数量

  33. 不良心脏事件[时间范围:入学后12个月]
    重大不良心脏事件(死亡,心肌梗死,血运重建)的数量

  34. 焦虑症状[时间范围:入学后6个月]
    GAD-7量表得分调整了基线

  35. 焦虑症状[时间范围:入学后9个月]
    GAD-7量表得分调整了基线

  36. 焦虑症状[时间范围:入学后12个月]
    GAD-7量表得分调整了基线


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人急诊科(ED)患者(≥18YOA)向ED展示
  • 在ED演示后的1周内,如果在筛查时出院。
  • 胸痛或类似主要投诉的主要投诉导致标准的护理诊断方案排除可能的急性冠状动脉综合征
  • 心脏评分为0-3,表明重大不良心脏事件(MACE)的风险相当于≤2%
  • “在功能上”的低风险状态 - (中度心脏评分为4-6)加上诊断方案评估,至少有两个串行的正常肌钙蛋白间隔至少六个小时,有或没有心血管应力测试,在观察单元中。
  • GAD-7分数≥8或PHQ恐慌筛选器得分≥2所定义的中度至重度焦虑
  • 预计将从ED出院或仅观察到<24小时。

排除标准:

  • > 1周的ED出院
  • 胸痛的创伤原因
  • 那些作为其ED介绍的一部分进入医院的人(符合计划的观察单位,符合计划的观察单位,符合条件少于24小时)
  • 积极的精神病或行为问题需要精神病监测或精神病学咨询精神病,精神分裂症或自杀意念
  • 由治疗提供者评估的血液动力学不稳定
  • 可能影响后续行动的问题,包括囚犯和无家可归者
  • 无法理解和说英语来参加远程医疗疗法课程和同伴支持。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯特项目管理专家317-880-3870 klpettit@iu.edu
联系人:凯利临床研究协调员317-963-5178 peterkel@iu.edu

位置
位置表的布局表
美国,印第安纳州
印第安纳大学健康西部医院
美国印第安纳州雅芳,美国46123
联系人:KATE L项目管理专家317-880-3870 klpettit@iu.edu
联系人:凯利临床研究协调员peterkel@iu.edu
首席调查员:小保罗·博物馆(Paul Musey Jr.),医学博士
印第安纳大学卫生北部医院
卡梅尔,印第安纳州,美国,46032
印第安纳大学健康萨克森医院
渔民,印第安纳州,美国,46037
联系人:凯特项目管理专家317-880-3870 klpettit@iu.edu
联系人:凯利临床研究协调员peterkel@iu.edu
首席调查员:小保罗·博物馆(Paul Musey Jr.),医学博士
印第安纳大学健康卫理公会医院
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:凯特项目管理专家317-880-3870 klpettit@iu.edu
联系人:凯利临床研究协调员peterkel@iu.edu
首席调查员:小保罗·博物馆(Paul Musey Jr.),医学博士
印第安纳大学健康球纪念馆
美国印第安纳州曼西,美国47303
联系人:凯特项目管理专家317-880-3870 klpettit@iu.edu
联系人:Kelli Clinical re peterkel@iu.edu
首席调查员:小保罗·博物馆(Paul Musey Jr.),医学博士
赞助商和合作者
印第安纳大学
以患者为中心的结果研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:保罗·缪斯(Paul Musey),医学博士印第安纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
焦虑症状[时间范围:入学后3个月]
GAD-7量表得分调整了基线
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 恐慌症状[时间范围:入学后3个月]
    调整了基线的PHQ恐慌筛选器
  • 恐慌症状[时间范围:入学后6个月]
    调整了基线的PHQ恐慌筛选器
  • 恐慌症状[时间范围:入学后9个月]
    调整了基线的PHQ恐慌筛选器
  • 恐慌症状[时间范围:入学后12个月]
    调整了基线的PHQ恐慌筛选器
  • 胸痛[时间范围:入学后3个月]
    基线调整后的胸痛频率
  • 胸痛[时间范围:入学后6个月]
    基线调整后的胸痛频率
  • 胸痛[时间范围:入学后9个月]
    基线调整后的胸痛频率
  • 胸痛[时间范围:入学后12个月]
    基线调整后的胸痛频率
  • 身体症状[时间范围:入学后3个月]
    基线调整后的PHQ-15总分
  • 身体症状[时间范围:入学后6个月]
    基线调整后的PHQ-15总分
  • 身体症状[时间范围:入学后9个月]
    基线调整后的PHQ-15总分
  • 身体症状[时间范围:入学后12个月]
    基线调整后的PHQ-15总分
  • 抑郁症状[时间范围:入学后3个月]
    PHQ-8总分调整为基线
  • 抑郁症状[时间范围:入学后6个月]
    PHQ-8总分调整为基线
  • 抑郁症状[时间范围:入学后9个月]
    PHQ-8总分调整为基线
  • 抑郁症状[时间范围:入学后12个月]
    PHQ-8总分调整为基线
  • 工作/家庭/社交功能[时间范围:入学后3个月]
    Sheehan残疾量表对基线进行了调整
  • 工作/家庭/社交功能[时间范围:入学后6个月]
    Sheehan残疾量表对基线进行了调整
  • 工作/家庭/社交功能[时间范围:入学后9个月]
    Sheehan残疾量表对基线进行了调整
  • 工作/家庭/社交功能[时间范围:入学后12个月]
    Sheehan残疾量表对基线进行了调整
  • 全球焦虑变化[时间范围:入学后3个月]
    自入学以来,患者评价的全球焦虑变化
  • 全球焦虑变化[时间范围:入学后6个月]
    自入学以来,患者评价的全球焦虑变化
  • 全球焦虑变化[时间范围:入学后9个月]
    自入学以来,患者评价的全球焦虑变化
  • 全球焦虑变化[时间范围:入学后12个月]
    自入学以来,患者评价的全球焦虑变化
  • ED利用[时间范围:入学前12个月]
    返回埃德的访问次数
  • ED利用[时间范围:入学后3个月]
    返回埃德的访问次数
  • ED利用[时间范围:入学后6个月]
    返回埃德的访问次数
  • ED利用[时间范围:入学后9个月]
    返回埃德的访问次数
  • ED利用[时间范围:入学后12个月]
    返回埃德的访问次数
  • 不良心脏事件[时间范围:入学后3个月]
    重大不良心脏事件(死亡,心肌梗死,血运重建)的数量
  • 不良心脏事件[时间范围:入学后6个月]
    重大不良心脏事件(死亡,心肌梗死,血运重建)的数量
  • 不良心脏事件[时间范围:入学后9个月]
    重大不良心脏事件(死亡,心肌梗死,血运重建)的数量
  • 不良心脏事件[时间范围:入学后12个月]
    重大不良心脏事件(死亡,心肌梗死,血运重建)的数量
  • 焦虑症状[时间范围:入学后6个月]
    GAD-7量表得分调整了基线
  • 焦虑症状[时间范围:入学后9个月]
    GAD-7量表得分调整了基线
  • 焦虑症状[时间范围:入学后12个月]
    GAD-7量表得分调整了基线
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急诊室低风险胸痛后以患者为中心的焦虑治疗
官方标题ICMJE急诊室低风险胸痛后以患者为中心的焦虑治疗
简要摘要这项研究的目的是比较三种务实的焦虑疗法的益处和风险,这些焦虑疗法以资源强度的水平毕业,并表现出了现实世界采用的功效和可行性。
详细说明这项研究的目的是比较三种务实的焦虑疗法的益处和风险,这些焦虑疗法以资源强度的水平毕业,并表现出了现实世界采用的功效和可行性。低风险(非心脏)胸痛患者将被招募使用SBIRT(筛查,简短干预和对治疗)模型参与研究,并将参与者随机分配给三个治疗臂之一: 1)转介给具有增强的护理协调(低强度)的初级保健; 2)在在线CBT的支持下,在经过认证的同行恢复专家(中等强度)的支持下; 3)通过远程保健(高强度)以治疗师为主导的CBT。我们预计症状和功能能力的改善,ED回访减少以及异质治疗效果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:初级保健随访
    那些随机分配到初级保健和增强的初级保健协调将获得最低强度治疗,其中包括:(1)为没有一个的参与者确定初级保健提供者的帮助,(2)分享诊断测试的结果(包括焦虑筛查)与初级保健提供者(通过EMR注释,邮寄信或由参与者交付的结果); (3)关于焦虑和治疗的教育手册。
  • 行为:在线自我管理焦虑管理计划以及同伴支持指南
    在线认知行为疗法(CBT) +同伴支持指导部门随机分配到在线认知行为疗法(CBT)中,将在此方面访问六个在线基于证据的CBT模块,以提高一般性的焦虑课程,每周或每两月完成。在PHQ恐慌措施上筛选阳性的个人将完成2个额外的恐慌特定作业,以适用于恐慌的暴露疗法(除了普遍的焦虑症)经历,该经验与恐慌过程中的内容相一致。
  • 行为:治疗师管理的认知行为疗法
    通过Telehealth随机将其随机为治疗师领导的CBT的个人将在8至10周的时间内通过Telehealth(符合HIPAA的软件,例如Zoom Health或Amwell)或电话进行8至10周的时间。治疗师将是我们的研究心理学家在CBT培训的硕士或合格的临床医生。治疗师将遵循一项手动协议,以提供焦虑症的CBT,主要关注焦虑和忧虑管理。筛选PHQ恐慌措施呈阳性的个体将在CBT中添加有关暴露疗法的培训。尽管许多CBT试验的标准长度为12个会话,但持续4-8次会议的简短CBT同样有效。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:初级保健随访
    增强的初级保健协调
    干预:行为:初级保健随访
  • 主动比较器:在线认知行为疗法
    在线自我管理焦虑管理计划以及同伴支持指南
    干预:行为:在线自我管理焦虑管理计划以及同伴支持指南
  • 主动比较器:治疗师管理的认知行为疗法
    在8到10周的过程中,远程医疗8个小时的课程
    干预:行为:治疗师管理的认知行为疗法
出版物 *
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  • Ali S,Rho​​des L,Moreea O,McMillan D,Gilbody S,Leach C,Lucock M,Lutz W,DelgadilloJ。低强度CBT对抑郁和焦虑的耐用性如何?在一项纵向队列研究中的缓解和复发。行为。 2017年7月; 94:1-8。 doi:10.1016/j.brat.2017.04.006。 EPUB 2017年4月18日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月19日)
375
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人急诊科(ED)患者(≥18YOA)向ED展示
  • 在ED演示后的1周内,如果在筛查时出院。
  • 胸痛或类似主要投诉的主要投诉导致标准的护理诊断方案排除可能的急性冠状动脉综合征
  • 心脏评分为0-3,表明重大不良心脏事件(MACE)的风险相当于≤2%
  • “在功能上”的低风险状态 - (中度心脏评分为4-6)加上诊断方案评估,至少有两个串行的正常肌钙蛋白间隔至少六个小时,有或没有心血管应力测试,在观察单元中。
  • GAD-7分数≥8或PHQ恐慌筛选器得分≥2所定义的中度至重度焦虑
  • 预计将从ED出院或仅观察到<24小时。

排除标准:

  • > 1周的ED出院
  • 胸痛的创伤原因
  • 那些作为其ED介绍的一部分进入医院的人(符合计划的观察单位,符合计划的观察单位,符合条件少于24小时)
  • 积极的精神病或行为问题需要精神病监测或精神病学咨询精神病,精神分裂症或自杀意念
  • 由治疗提供者评估的血液动力学不稳定
  • 可能影响后续行动的问题,包括囚犯和无家可归者
  • 无法理解和说英语来参加远程医疗疗法课程和同伴支持。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:凯特项目管理专家317-880-3870 klpettit@iu.edu
联系人:凯利临床研究协调员317-963-5178 peterkel@iu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04811521
其他研究ID编号ICMJE 10296
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方印第安纳大学保罗·穆斯西
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE以患者为中心的结果研究所
研究人员ICMJE
首席研究员:保罗·缪斯(Paul Musey),医学博士印第安纳大学
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较三种务实的焦虑疗法的益处和风险,这些焦虑疗法以资源强度的水平毕业,并表现出了现实世界采用的功效和可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症胸痛恐慌行为:初级保健后续行为:在线自我管理焦虑管理计划以及同伴支持指导行为:治疗师管理的认知行为疗法不适用

详细说明:
这项研究的目的是比较三种务实的焦虑疗法的益处和风险,这些焦虑疗法以资源强度的水平毕业,并表现出了现实世界采用的功效和可行性。低风险(非心脏)胸痛患者将被招募使用SBIRT(筛查,简短干预和对治疗)模型参与研究,并将参与者随机分配给三个治疗臂之一: 1)转介给具有增强的护理协调(低强度)的初级保健; 2)在在线CBT的支持下,在经过认证的同行恢复专家(中等强度)的支持下; 3)通过远程保健(高强度)以治疗师为主导的CBT。我们预计症状和功能能力的改善,ED回访减少以及异质治疗效果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 375名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:急诊室低风险胸痛后以患者为中心的焦虑治疗
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年10月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:初级保健随访
增强的初级保健协调
行为:初级保健随访
那些随机分配到初级保健和增强的初级保健协调将获得最低强度治疗,其中包括:(1)为没有一个的参与者确定初级保健提供者的帮助,(2)分享诊断测试的结果(包括焦虑筛查)与初级保健提供者(通过EMR注释,邮寄信或由参与者交付的结果); (3)关于焦虑和治疗的教育手册。

主动比较器:在线认知行为疗法
在线自我管理焦虑管理计划以及同伴支持指南
行为:在线自我管理焦虑管理计划以及同伴支持指南
在线认知行为疗法(CBT) +同伴支持指导部门随机分配到在线认知行为疗法(CBT)中,将在此方面访问六个在线基于证据的CBT模块,以提高一般性的焦虑课程,每周或每两月完成。在PHQ恐慌措施上筛选阳性的个人将完成2个额外的恐慌特定作业,以适用于恐慌的暴露疗法(除了普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症)经历,该经验与恐慌过程中的内容相一致。

主动比较器:治疗师管理的认知行为疗法
在8到10周的过程中,远程医疗8个小时的课程
行为:治疗师管理的认知行为疗法
通过Telehealth随机将其随机为治疗师领导的CBT的个人将在8至10周的时间内通过Telehealth(符合HIPAA的软件,例如Zoom Health或Amwell)或电话进行8至10周的时间。治疗师将是我们的研究心理学家在CBT培训的硕士或合格的临床医生。治疗师将遵循一项手动协议,以提供焦虑症' target='_blank'>焦虑症的CBT,主要关注焦虑和忧虑管理。筛选PHQ恐慌措施呈阳性的个体将在CBT中添加有关暴露疗法的培训。尽管许多CBT试验的标准长度为12个会话,但持续4-8次会议的简短CBT同样有效。

结果措施
主要结果指标
  1. 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围:入学后3个月]
    GAD-7量表得分调整了基线


次要结果度量
  1. 恐慌症状[时间范围:入学后3个月]
    调整了基线的PHQ恐慌筛选器

  2. 恐慌症状[时间范围:入学后6个月]
    调整了基线的PHQ恐慌筛选器

  3. 恐慌症状[时间范围:入学后9个月]
    调整了基线的PHQ恐慌筛选器

  4. 恐慌症状[时间范围:入学后12个月]
    调整了基线的PHQ恐慌筛选器

  5. 胸痛[时间范围:入学后3个月]
    基线调整后的胸痛频率

  6. 胸痛[时间范围:入学后6个月]
    基线调整后的胸痛频率

  7. 胸痛[时间范围:入学后9个月]
    基线调整后的胸痛频率

  8. 胸痛[时间范围:入学后12个月]
    基线调整后的胸痛频率

  9. 身体症状[时间范围:入学后3个月]
    基线调整后的PHQ-15总分

  10. 身体症状[时间范围:入学后6个月]
    基线调整后的PHQ-15总分

  11. 身体症状[时间范围:入学后9个月]
    基线调整后的PHQ-15总分

  12. 身体症状[时间范围:入学后12个月]
    基线调整后的PHQ-15总分

  13. 抑郁症状[时间范围:入学后3个月]
    PHQ-8总分调整为基线

  14. 抑郁症状[时间范围:入学后6个月]
    PHQ-8总分调整为基线

  15. 抑郁症状[时间范围:入学后9个月]
    PHQ-8总分调整为基线

  16. 抑郁症状[时间范围:入学后12个月]
    PHQ-8总分调整为基线

  17. 工作/家庭/社交功能[时间范围:入学后3个月]
    Sheehan残疾量表对基线进行了调整

  18. 工作/家庭/社交功能[时间范围:入学后6个月]
    Sheehan残疾量表对基线进行了调整

  19. 工作/家庭/社交功能[时间范围:入学后9个月]
    Sheehan残疾量表对基线进行了调整

  20. 工作/家庭/社交功能[时间范围:入学后12个月]
    Sheehan残疾量表对基线进行了调整

  21. 全球焦虑变化[时间范围:入学后3个月]
    自入学以来,患者评价的全球焦虑变化

  22. 全球焦虑变化[时间范围:入学后6个月]
    自入学以来,患者评价的全球焦虑变化

  23. 全球焦虑变化[时间范围:入学后9个月]
    自入学以来,患者评价的全球焦虑变化

  24. 全球焦虑变化[时间范围:入学后12个月]
    自入学以来,患者评价的全球焦虑变化

  25. ED利用[时间范围:入学前12个月]
    返回埃德的访问次数

  26. ED利用[时间范围:入学后3个月]
    返回埃德的访问次数

  27. ED利用[时间范围:入学后6个月]
    返回埃德的访问次数

  28. ED利用[时间范围:入学后9个月]
    返回埃德的访问次数

  29. ED利用[时间范围:入学后12个月]
    返回埃德的访问次数

  30. 不良心脏事件[时间范围:入学后3个月]
    重大不良心脏事件(死亡,心肌梗死,血运重建)的数量

  31. 不良心脏事件[时间范围:入学后6个月]
    重大不良心脏事件(死亡,心肌梗死,血运重建)的数量

  32. 不良心脏事件[时间范围:入学后9个月]
    重大不良心脏事件(死亡,心肌梗死,血运重建)的数量

  33. 不良心脏事件[时间范围:入学后12个月]
    重大不良心脏事件(死亡,心肌梗死,血运重建)的数量

  34. 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围:入学后6个月]
    GAD-7量表得分调整了基线

  35. 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围:入学后9个月]
    GAD-7量表得分调整了基线

  36. 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围:入学后12个月]
    GAD-7量表得分调整了基线


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人急诊科(ED)患者(≥18YOA)向ED展示
  • 在ED演示后的1周内,如果在筛查时出院。
  • 胸痛或类似主要投诉的主要投诉导致标准的护理诊断方案排除可能的急性冠状动脉综合征
  • 心脏评分为0-3,表明重大不良心脏事件(MACE)的风险相当于≤2%
  • “在功能上”的低风险状态 - (中度心脏评分为4-6)加上诊断方案评估,至少有两个串行的正常肌钙蛋白间隔至少六个小时,有或没有心血管应力测试,在观察单元中。
  • GAD-7分数≥8或PHQ恐慌筛选器得分≥2所定义的中度至重度焦虑
  • 预计将从ED出院或仅观察到<24小时。

排除标准:

  • > 1周的ED出院
  • 胸痛的创伤原因
  • 那些作为其ED介绍的一部分进入医院的人(符合计划的观察单位,符合计划的观察单位,符合条件少于24小时)
  • 积极的精神病或行为问题需要精神病监测或精神病学咨询精神病,精神分裂症或自杀意念
  • 由治疗提供者评估的血液动力学不稳定
  • 可能影响后续行动的问题,包括囚犯和无家可归者
  • 无法理解和说英语来参加远程医疗疗法课程和同伴支持。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯特项目管理专家317-880-3870 klpettit@iu.edu
联系人:凯利临床研究协调员317-963-5178 peterkel@iu.edu

位置
位置表的布局表
美国,印第安纳州
印第安纳大学健康西部医院
美国印第安纳州雅芳,美国46123
联系人:KATE L项目管理专家317-880-3870 klpettit@iu.edu
联系人:凯利临床研究协调员peterkel@iu.edu
首席调查员:小保罗·博物馆(Paul Musey Jr.),医学博士
印第安纳大学卫生北部医院
卡梅尔,印第安纳州,美国,46032
印第安纳大学健康萨克森医院
渔民,印第安纳州,美国,46037
联系人:凯特项目管理专家317-880-3870 klpettit@iu.edu
联系人:凯利临床研究协调员peterkel@iu.edu
首席调查员:小保罗·博物馆(Paul Musey Jr.),医学博士
印第安纳大学健康卫理公会医院
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:凯特项目管理专家317-880-3870 klpettit@iu.edu
联系人:凯利临床研究协调员peterkel@iu.edu
首席调查员:小保罗·博物馆(Paul Musey Jr.),医学博士
印第安纳大学健康球纪念馆
美国印第安纳州曼西,美国47303
联系人:凯特项目管理专家317-880-3870 klpettit@iu.edu
联系人:Kelli Clinical re peterkel@iu.edu
首席调查员:小保罗·博物馆(Paul Musey Jr.),医学博士
赞助商和合作者
印第安纳大学
以患者为中心的结果研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:保罗·缪斯(Paul Musey),医学博士印第安纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围:入学后3个月]
GAD-7量表得分调整了基线
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 恐慌症状[时间范围:入学后3个月]
    调整了基线的PHQ恐慌筛选器
  • 恐慌症状[时间范围:入学后6个月]
    调整了基线的PHQ恐慌筛选器
  • 恐慌症状[时间范围:入学后9个月]
    调整了基线的PHQ恐慌筛选器
  • 恐慌症状[时间范围:入学后12个月]
    调整了基线的PHQ恐慌筛选器
  • 胸痛[时间范围:入学后3个月]
    基线调整后的胸痛频率
  • 胸痛[时间范围:入学后6个月]
    基线调整后的胸痛频率
  • 胸痛[时间范围:入学后9个月]
    基线调整后的胸痛频率
  • 胸痛[时间范围:入学后12个月]
    基线调整后的胸痛频率
  • 身体症状[时间范围:入学后3个月]
    基线调整后的PHQ-15总分
  • 身体症状[时间范围:入学后6个月]
    基线调整后的PHQ-15总分
  • 身体症状[时间范围:入学后9个月]
    基线调整后的PHQ-15总分
  • 身体症状[时间范围:入学后12个月]
    基线调整后的PHQ-15总分
  • 抑郁症状[时间范围:入学后3个月]
    PHQ-8总分调整为基线
  • 抑郁症状[时间范围:入学后6个月]
    PHQ-8总分调整为基线
  • 抑郁症状[时间范围:入学后9个月]
    PHQ-8总分调整为基线
  • 抑郁症状[时间范围:入学后12个月]
    PHQ-8总分调整为基线
  • 工作/家庭/社交功能[时间范围:入学后3个月]
    Sheehan残疾量表对基线进行了调整
  • 工作/家庭/社交功能[时间范围:入学后6个月]
    Sheehan残疾量表对基线进行了调整
  • 工作/家庭/社交功能[时间范围:入学后9个月]
    Sheehan残疾量表对基线进行了调整
  • 工作/家庭/社交功能[时间范围:入学后12个月]
    Sheehan残疾量表对基线进行了调整
  • 全球焦虑变化[时间范围:入学后3个月]
    自入学以来,患者评价的全球焦虑变化
  • 全球焦虑变化[时间范围:入学后6个月]
    自入学以来,患者评价的全球焦虑变化
  • 全球焦虑变化[时间范围:入学后9个月]
    自入学以来,患者评价的全球焦虑变化
  • 全球焦虑变化[时间范围:入学后12个月]
    自入学以来,患者评价的全球焦虑变化
  • ED利用[时间范围:入学前12个月]
    返回埃德的访问次数
  • ED利用[时间范围:入学后3个月]
    返回埃德的访问次数
  • ED利用[时间范围:入学后6个月]
    返回埃德的访问次数
  • ED利用[时间范围:入学后9个月]
    返回埃德的访问次数
  • ED利用[时间范围:入学后12个月]
    返回埃德的访问次数
  • 不良心脏事件[时间范围:入学后3个月]
    重大不良心脏事件(死亡,心肌梗死,血运重建)的数量
  • 不良心脏事件[时间范围:入学后6个月]
    重大不良心脏事件(死亡,心肌梗死,血运重建)的数量
  • 不良心脏事件[时间范围:入学后9个月]
    重大不良心脏事件(死亡,心肌梗死,血运重建)的数量
  • 不良心脏事件[时间范围:入学后12个月]
    重大不良心脏事件(死亡,心肌梗死,血运重建)的数量
  • 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围:入学后6个月]
    GAD-7量表得分调整了基线
  • 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围:入学后9个月]
    GAD-7量表得分调整了基线
  • 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围:入学后12个月]
    GAD-7量表得分调整了基线
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急诊室低风险胸痛后以患者为中心的焦虑治疗
官方标题ICMJE急诊室低风险胸痛后以患者为中心的焦虑治疗
简要摘要这项研究的目的是比较三种务实的焦虑疗法的益处和风险,这些焦虑疗法以资源强度的水平毕业,并表现出了现实世界采用的功效和可行性。
详细说明这项研究的目的是比较三种务实的焦虑疗法的益处和风险,这些焦虑疗法以资源强度的水平毕业,并表现出了现实世界采用的功效和可行性。低风险(非心脏)胸痛患者将被招募使用SBIRT(筛查,简短干预和对治疗)模型参与研究,并将参与者随机分配给三个治疗臂之一: 1)转介给具有增强的护理协调(低强度)的初级保健; 2)在在线CBT的支持下,在经过认证的同行恢复专家(中等强度)的支持下; 3)通过远程保健(高强度)以治疗师为主导的CBT。我们预计症状和功能能力的改善,ED回访减少以及异质治疗效果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:初级保健随访
    那些随机分配到初级保健和增强的初级保健协调将获得最低强度治疗,其中包括:(1)为没有一个的参与者确定初级保健提供者的帮助,(2)分享诊断测试的结果(包括焦虑筛查)与初级保健提供者(通过EMR注释,邮寄信或由参与者交付的结果); (3)关于焦虑和治疗的教育手册。
  • 行为:在线自我管理焦虑管理计划以及同伴支持指南
    在线认知行为疗法(CBT) +同伴支持指导部门随机分配到在线认知行为疗法(CBT)中,将在此方面访问六个在线基于证据的CBT模块,以提高一般性的焦虑课程,每周或每两月完成。在PHQ恐慌措施上筛选阳性的个人将完成2个额外的恐慌特定作业,以适用于恐慌的暴露疗法(除了普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症)经历,该经验与恐慌过程中的内容相一致。
  • 行为:治疗师管理的认知行为疗法
    通过Telehealth随机将其随机为治疗师领导的CBT的个人将在8至10周的时间内通过Telehealth(符合HIPAA的软件,例如Zoom Health或Amwell)或电话进行8至10周的时间。治疗师将是我们的研究心理学家在CBT培训的硕士或合格的临床医生。治疗师将遵循一项手动协议,以提供焦虑症' target='_blank'>焦虑症的CBT,主要关注焦虑和忧虑管理。筛选PHQ恐慌措施呈阳性的个体将在CBT中添加有关暴露疗法的培训。尽管许多CBT试验的标准长度为12个会话,但持续4-8次会议的简短CBT同样有效。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:初级保健随访
    增强的初级保健协调
    干预:行为:初级保健随访
  • 主动比较器:在线认知行为疗法
    在线自我管理焦虑管理计划以及同伴支持指南
    干预:行为:在线自我管理焦虑管理计划以及同伴支持指南
  • 主动比较器:治疗师管理的认知行为疗法
    在8到10周的过程中,远程医疗8个小时的课程
    干预:行为:治疗师管理的认知行为疗法
出版物 *
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  • Ali S,Rho​​des L,Moreea O,McMillan D,Gilbody S,Leach C,Lucock M,Lutz W,DelgadilloJ。低强度CBT对抑郁和焦虑的耐用性如何?在一项纵向队列研究中的缓解和复发。行为。 2017年7月; 94:1-8。 doi:10.1016/j.brat.2017.04.006。 EPUB 2017年4月18日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月19日)
375
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人急诊科(ED)患者(≥18YOA)向ED展示
  • 在ED演示后的1周内,如果在筛查时出院。
  • 胸痛或类似主要投诉的主要投诉导致标准的护理诊断方案排除可能的急性冠状动脉综合征
  • 心脏评分为0-3,表明重大不良心脏事件(MACE)的风险相当于≤2%
  • “在功能上”的低风险状态 - (中度心脏评分为4-6)加上诊断方案评估,至少有两个串行的正常肌钙蛋白间隔至少六个小时,有或没有心血管应力测试,在观察单元中。
  • GAD-7分数≥8或PHQ恐慌筛选器得分≥2所定义的中度至重度焦虑
  • 预计将从ED出院或仅观察到<24小时。

排除标准:

  • > 1周的ED出院
  • 胸痛的创伤原因
  • 那些作为其ED介绍的一部分进入医院的人(符合计划的观察单位,符合计划的观察单位,符合条件少于24小时)
  • 积极的精神病或行为问题需要精神病监测或精神病学咨询精神病,精神分裂症或自杀意念
  • 由治疗提供者评估的血液动力学不稳定
  • 可能影响后续行动的问题,包括囚犯和无家可归者
  • 无法理解和说英语来参加远程医疗疗法课程和同伴支持。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:凯特项目管理专家317-880-3870 klpettit@iu.edu
联系人:凯利临床研究协调员317-963-5178 peterkel@iu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04811521
其他研究ID编号ICMJE 10296
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方印第安纳大学保罗·穆斯西
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE以患者为中心的结果研究所
研究人员ICMJE
首席研究员:保罗·缪斯(Paul Musey),医学博士印第安纳大学
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素