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出境医 / 临床实验 / 在Carfilzomib主语扩大访问和富有同情心的情况下，回顾性研究法国对法国复发多发性骨髓瘤的患者的使用（CARMYN）（CARMYN）
在Carfilzomib主语扩大访问和富有同情心的情况下，回顾性研究法国对法国复发多发性骨髓瘤的患者的使用（CARMYN）（CARMYN）
研究描述
简要摘要：
这项回顾性的多中心观察性研究将为在法国的主格扩展访问和富有同情心的情况下，为接受Carfilzomib治疗的复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（RMM）的患者提供现实生活疗效和耐受性数据，并将允许评估来自在获得医疗保健惯例的情况使用Carfilzomib进行常规护理。主格扩展的访问于2014年2月开放，并于2016年3月停止，然后由富有同情心的计划（2016年3月 - 2017年2月）传达。
| 病情或疾病 |
|---|
| 复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在Carfilzomib主语扩大访问和富有同情心的情况下，回顾性研究法国对法国复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的使用来描述Carfilzomib的使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 下一次治疗的时间[时间范围：2021年8月31日]这将定义为从治疗开始之日起（即使用Carfilzomib的第一天的第一天的日期到下一行开始的日期）。如果适用，下一次治疗的时间在死亡之日进行审查。在研究结束时仍接受Carfilzomib治疗的患者将在上次疾病评估之日进行审查
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2021年8月31日]自由生存的定义是从治疗开始之日起（即使用Carfilzomib第一个周期的第一天的日期）到第一个疾病进展的日期，这是由研究人员使用IMWG标准的判断而定义的。 （1）或死亡日期，以先到者为准。如果适用，则在上次疾病评估之日进行审查，如果适用
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性患者
- 在法国扩大访问或同情使用的框架内，患者开始了Carfilzomib治疗（KRD或KD方案）
- 在第一或第二毫米复发中接受Carfilzomib的患者
- 接受至少一整个Carfilzomib的患者
排除标准：
- 在治疗开始时，已经使用Carfilzomib纳入了介入研究方案中的患者
- 拒绝允许计算机化数据的患者
- 无法获得医院病历的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christelle Jadeau | 02 44 71 07 81 | cjadeau@ch-lemans.fr | |
| 联系人：Kamel Laribi | 02 43 43 43 43 | klaribi@ch-lemans.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心医院 | 招募 |
| 法国勒芒，72000 | |
| 联系人：Christelle Jadeau 02 44 71 07 81 cjadeau@ch-lemans.fr | |
赞助商和合作者
中心医院的勒芒
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | Carfilzomib治疗的持续时间[时间范围：2021年8月31日] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在Carfilzomib主语扩大访问和富有同情心的情况下，回顾性研究法国对法国复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的使用来描述Carfilzomib的使用 | ||||||||
| 官方头衔 | 在Carfilzomib主语扩大访问和富有同情心的情况下，回顾性研究法国对法国复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的使用来描述Carfilzomib的使用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项回顾性的多中心观察性研究将为在法国的主格扩展访问和富有同情心的情况下，为接受Carfilzomib治疗的复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（RMM）的患者提供现实生活疗效和耐受性数据，并将允许评估来自在获得医疗保健惯例的情况使用Carfilzomib进行常规护理。主格扩展的访问于2014年2月开放，并于2016年3月停止，然后由富有同情心的计划（2016年3月 - 2017年2月）传达。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在法国的主语扩大访问和同情的情况下，用Carfilzomib治疗的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（RMM）患者在法国 | ||||||||
| 健康）状况 | 复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04811508 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CHM-2020/S14/07 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院的勒芒 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中心医院的勒芒 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院的勒芒 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项回顾性的多中心观察性研究将为在法国的主格扩展访问和富有同情心的情况下，为接受Carfilzomib治疗的复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（RMM）的患者提供现实生活疗效和耐受性数据，并将允许评估来自在获得医疗保健惯例的情况使用Carfilzomib进行常规护理。主格扩展的访问于2014年2月开放，并于2016年3月停止，然后由富有同情心的计划（2016年3月 - 2017年2月）传达。
| 病情或疾病 |
|---|
| 复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在Carfilzomib主语扩大访问和富有同情心的情况下，回顾性研究法国对法国复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的使用来描述Carfilzomib的使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- Carfilzomib治疗的持续时间[时间范围：2021年8月31日]根据国际骨髓瘤工作组的建议，评估骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成年患者的Carfilzomib治疗持续时间（从治疗开始之日到永久性停产之日起，出于任何原因而获得了Carfilzomib的持续时间）
次要结果度量 ：
- 下一次治疗的时间[时间范围：2021年8月31日]这将定义为从治疗开始之日起（即使用Carfilzomib的第一天的第一天的日期到下一行开始的日期）。如果适用，下一次治疗的时间在死亡之日进行审查。在研究结束时仍接受Carfilzomib治疗的患者将在上次疾病评估之日进行审查
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2021年8月31日]自由生存的定义是从治疗开始之日起（即使用Carfilzomib第一个周期的第一天的日期）到第一个疾病进展的日期，这是由研究人员使用IMWG标准的判断而定义的。 （1）或死亡日期，以先到者为准。如果适用，则在上次疾病评估之日进行审查，如果适用
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性患者
- 在法国扩大访问或同情使用的框架内，患者开始了Carfilzomib治疗（KRD或KD方案）
- 在第一或第二毫米复发中接受Carfilzomib的患者
- 接受至少一整个Carfilzomib的患者
排除标准：
- 在治疗开始时，已经使用Carfilzomib纳入了介入研究方案中的患者
- 拒绝允许计算机化数据的患者
- 无法获得医院病历的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christelle Jadeau | 02 44 71 07 81 | cjadeau@ch-lemans.fr | |
| 联系人：Kamel Laribi | 02 43 43 43 43 | klaribi@ch-lemans.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心医院 | 招募 |
| 法国勒芒，72000 | |
| 联系人：Christelle Jadeau 02 44 71 07 81 cjadeau@ch-lemans.fr | |
赞助商和合作者
中心医院的勒芒
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | Carfilzomib治疗的持续时间[时间范围：2021年8月31日] 根据国际骨髓瘤工作组的建议，评估骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成年患者的Carfilzomib治疗持续时间（从治疗开始之日到永久性停产之日起，出于任何原因而获得了Carfilzomib的持续时间） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在Carfilzomib主语扩大访问和富有同情心的情况下，回顾性研究法国对法国复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的使用来描述Carfilzomib的使用 | ||||||||
| 官方头衔 | 在Carfilzomib主语扩大访问和富有同情心的情况下，回顾性研究法国对法国复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的使用来描述Carfilzomib的使用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项回顾性的多中心观察性研究将为在法国的主格扩展访问和富有同情心的情况下，为接受Carfilzomib治疗的复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（RMM）的患者提供现实生活疗效和耐受性数据，并将允许评估来自在获得医疗保健惯例的情况使用Carfilzomib进行常规护理。主格扩展的访问于2014年2月开放，并于2016年3月停止，然后由富有同情心的计划（2016年3月 - 2017年2月）传达。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在法国的主语扩大访问和同情的情况下，用Carfilzomib治疗的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（RMM）患者在法国 | ||||||||
| 健康）状况 | 复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04811508 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CHM-2020/S14/07 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院的勒芒 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中心医院的勒芒 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院的勒芒 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
