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健康成年人中CBP-174的安全性，耐受性和药代动力学
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估健康成人受试者单次口服剂量后CBP-174的安全性，耐受性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的成人受试者 | 药物：CBP-174剂量1药物：与CBP-174剂量匹配的安慰剂1药物：CBP-174剂量2药物：与CBP-174剂量匹配的安慰剂2药物：CBP-174剂量3药物3药物3药物：安慰剂与CBP-174剂量匹配3药物：CBP-174剂量4药物：与CBP-174剂量相匹配的安慰剂4药物：CBP-174剂量5药物：与CBP-174剂量匹配的安慰剂5药物5药物：CBP-174剂量6药物6药物：安慰剂与CBP-174匹配CBP-174剂量6 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，单一升剂剂量研究，以评估与安慰剂相比，CBP-174的安全性，耐受性和药代动力学。该研究计划将6剂升级队列与单一口服剂量设置。在这项研究中，每个受试者将仅接受一个剂量方案，并且参与研究的总持续时间约为1至4周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康受试者中，一项随机，双盲，安慰剂对照，单一升剂研究，以评估口服治疗后CBP-174的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 CBP-174剂量1/安慰剂以3：1的比例 | 药物：CBP-174剂量1 剂量1，口服溶液一次 药物：安慰剂以匹配CBP-174剂量1 安慰剂以匹配CBP-174剂量1，一次给予 |
| 实验：队列2 CBP-174剂量2/安慰剂以3：1的比例 | 药物：CBP-174剂量2 剂量2，口服溶液一次 药物：与CBP-174剂量2匹配的安慰剂2 安慰剂以匹配CBP-174剂量2，一次给予 |
| 实验：队列3 CBP-174剂量3/安慰剂以3：1的比例 | 药物：CBP-174剂量3 剂量3，口服溶液一次 药物：安慰剂以匹配CBP-174剂量3 安慰剂以匹配CBP-174剂量3，一次给予 |
| 实验：队列4 CBP-174剂量4/安慰剂以3：1的比例 | 药物：CBP-174剂量4 剂量4，口服溶液一次 药物：与CBP-174剂量相匹配的安慰剂4 安慰剂以匹配CBP-174剂量4，一次给予 |
| 实验：队列5 CBP-174剂量5/安慰剂以3：1的比例 | 药物：CBP-174剂量5 剂量5，口服溶液一次 药物：安慰剂以匹配CBP-174剂量5 安慰剂以匹配CBP-174剂量5，一次给予 |
| 实验：队列6 CBP-174剂量6/安慰剂以3：1的比例 | 药物：CBP-174剂量6 剂量6，口服溶液一次 药物：与CBP-174剂量匹配的安慰剂6 安慰剂以匹配CBP-174剂量6，一次给予一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率和严重的不良事件[时间范围：剂量后最多7天]不良事件将根据监管活动（MEDDRA）词典的医学词典进行编码。
- 不良事件的严重性和严重的不良事件[时间范围：剂量后最多7天]研究人员可以使用CTCAE v5.0来协助确定严重程度和临床意义。
- 血压变化[时间范围：剂量后最多7天]MMHG测量的血压
- 脉搏率的变化[时间范围：剂量后最多7天]每分钟测得的脉搏率
- 呼吸率的变化[时间范围：剂量后最多7天]每分钟呼吸测量的呼吸率
- 鼓膜温度的变化[时间范围：剂量后最多7天]在摄氏摄氏度中测得的鼓膜温度
- 体格检查的临床意义异常[时间范围：剂量后最多7天]身体检查包括皮肤，淋巴结，头部（尤其是眼睛）和颈部，胸部，腹部，肌肉骨骼和神经系统的检查。
- 心率的临床显着变化[时间范围：剂量后最多7天]通过12铅ECG评估，每分钟节拍（BPM）的心率为单位（BPM）。研究人员或指定人员将负责对现场安全性心电图的审查和解释。
- RR间隔的临床显着变化[时间范围：剂量后最多7天]RR间隔以毫秒至12铅ECG评估中测量。研究人员或指定人员将负责对现场安全性心电图的审查和解释。
- PR间隔的临床显着变化[时间范围：剂量后最多7天]通过12铅ECG评估以毫秒为单位测量的PR间隔。研究人员或指定人员将负责对现场安全性心电图的审查和解释。
- QRS复合物的临床显着变化[时间范围：剂量后最多7天]QRS复合物以毫秒至12铅ECG评估测量。研究人员或指定人员将负责对现场安全性心电图的审查和解释。
- QT间隔的临床显着变化[时间范围：剂量后最多7天]QT间隔以毫秒至12铅ECG评估中测量。研究人员或指定人员将负责对现场安全性心电图的审查和解释。
- Fridericia校正QT（QTCF）间隔的临床显着变化[时间范围：剂量后最多7天]QTCF间隔以毫秒至12铅ECG评估中测量。研究人员或指定人员将负责对现场安全性心电图的审查和解释。
- 总蛋白质（TB）的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后长达7天]以g/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 白蛋白（ALB）的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后最多7天]以g/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后长达7天]在IU/L中测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后长达7天]在IU/L中测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 碱性磷酸酶（ALP/AKP）的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后长达7天]在IU/L中测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 谷氨酸转肽酶的临床显着异常实验室价值[时间范围：剂量后最多7天]用U/L测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 总胆红素的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后最多7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 直接胆红素的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后最多7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 间接胆红素的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后长达7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血糖的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后最多7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血液尿素的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后最多7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血液尿酸的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后最多7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血液肌酐的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后长达7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血肌酸激酶的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后长达7天]在IU/L中测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血液钾的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后最多7天]以MMOL/DL测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血液钠的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后最多7天]以MMOL/DL测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血液氯化物的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后最多7天]以MMOL/DL测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血液钙的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后最多7天]以MMOL/DL测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血液总胆固醇的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后长达7天]以Mmol/L测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血液甘油三酸酯的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后长达7天]以Mmol/L测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 白细胞计数的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]计数以k/ul。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 中性粒细胞计数的临床显着异常变化[时间范围：剂量后最多7天]计数以k/ul。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 淋巴细胞计数的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]计数以k/ul。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 单核细胞计数的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]计数以k/ul。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 嗜酸性粒细胞计数的临床显着异常变化[时间范围：剂量后最多7天]计数以k/ul。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 嗜碱性粒细胞计数的临床显着异常变化[时间范围：剂量后最多7天]计数以k/ul。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 中性粒细胞百分比的临床显着异常变化[时间范围：剂量后长达7天]医师将判断异常是否具有临床意义。
- 淋巴细胞百分比的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]医师将判断异常是否具有临床意义。
- 单核细胞百分比的临床显着异常变化[时间范围：剂量后最多7天]医师将判断异常是否具有临床意义。
- 嗜酸性粒细胞百分比的临床显着异常变化[时间范围：剂量后长达7天]医师将判断异常是否具有临床意义。
- 嗜碱性粒细胞百分比的临床显着异常变化[时间范围：剂量后最多7天]医师将判断异常是否具有临床意义。
- 红细胞计数的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]计数以k/ul。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血红蛋白的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血细胞比容的临床显着异常变化[时间范围：剂量后最多7天]以％为单位。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血小板的临床显着异常变化[时间范围：剂量后最多7天]计数以k/ul。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 尿液神秘血的临床显着异常变化[时间范围：剂量后最多7天]尿神秘血将记录为阳性或阴性。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 尿液胆红素的临床明显异常变化[时间范围：剂量后长达7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 尿液pH的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]医师将判断异常是否具有临床意义。
- 尿液蛋白的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 尿液葡萄糖的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 尿液特异性重力的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]医师将判断异常是否具有临床意义。
- 尿酮的临床显着异常变化[时间范围：剂量后最多7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 尿位蛋白原的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 尿白细胞的临床显着异常变化[时间范围：剂量后长达7天]尿白细胞将计数为k/ul。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 尿红细胞的临床显着异常变化[时间范围：剂量后长达7天]尿红细胞将以K/ul计数。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 尿液亚硝酸盐的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 凝结凝结时间（PT）的临床显着异常变化[时间范围：剂量后最多7天]通过凝结测试以秒为单位进行测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 激活的部分血小板素时间（APTT）[时间范围：剂量后最多7天]临床上显着的异常变化通过凝结测试以秒为单位进行测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 国际归一化比率（INR）的临床显着异常变化[时间范围：剂量后最多7天]医师将判断异常是否具有临床意义。
- 纤维蛋白原（FIB）的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]以Mmol/L测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 凝血酶时间（TT）的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]通过凝结测试以秒为单位进行测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 粪便颜色的临床意义异常[时间范围：剂量后最多7天]医师将判断异常是否具有临床意义。
- FECES性质的临床意义异常[时间范围：剂量后最多7天]医师将判断异常是否具有临床意义。
- 粪便红细胞的临床明显异常[时间范围：剂量后最多7天]以单位进行测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 粪便白细胞的临床明显异常[时间范围：剂量后最多7天]以单位进行测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 粪便神秘血的临床显着异常[时间范围：剂量后最多7天]记录为正或负数。医师将判断异常是否具有临床意义。
次要结果度量 ：
- AUC0-72 h：从时间0到72H的血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围：剂量后最多72小时]通过Winnonlin（版本8.3.1或更高版本）通过非门户分析计算
- AUC0-∞：CBP-174的血浆浓度时间曲线从时间0到无穷大[时间范围：剂量后72小时]通过Winnonlin（版本8.3.1或更高版本）通过非门户分析计算
- CMAX：最大观察浓度[时间范围：剂量后最多72小时]通过Winnonlin（版本8.3.1或更高版本）通过非门户分析计算
- TMAX：最大浓度的时间； [时间范围：剂量后最多72小时]通过Winnonlin（版本8.3.1或更高版本）通过非门户分析计算
- T1/2：消除半衰期； [时间范围：剂量后最多72小时]通过Winnonlin（版本8.3.1或更高版本）通过非门户分析计算
- λZ：终端相位速率常数； [时间范围：剂量后最多72小时]通过Winnonlin（版本8.3.1或更高版本）通过非门户分析计算
- CL/F：明显的清理； [时间范围：剂量后最多72小时]通过Winnonlin（版本8.3.1或更高版本）通过非门户分析计算
- v/f：明显的体积； [时间范围：剂量后最多72小时]通过Winnonlin（版本8.3.1或更高版本）通过非门户分析计算
- ％aucex：通过外推获得的AUC0-∞的百分比[时间范围：剂量后最多72小时]通过Winnonlin（版本8.3.1或更高版本）通过非门户分析计算
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
仅当受试者符合以下所有纳入标准时，才会将其纳入研究：
- 受试者已充分了解这项研究，并愿意参加研究并在任何程序之前签署知情同意文件
- 健康的男性和女性受试者，年龄在18至55岁之间（都包括在内）
- 体重指数在19至30 kg/m2（都包括），男性受试者的体重≥50kg，女性受试者的体重≥45kg
- 根据研究人员的评判，认为通常对病史，身体检查，生命体征，ECG和临床实验室测试的临床意义通常没有临床意义，没有临床意义
- 育儿潜力的女性受试者必须同意在筛查前1个月，在整个研究中以及本研究结束后的3个月内使用高效的避孕方法，并且没有捐款计划。女性受试者的男性伴侣必须同意在筛查，整个研究中以及本研究结束后的3个月内使用避孕套。被认为是肥沃的男性受试者必须同意不计划父亲，在筛查，整个研究中以及本研究结束后的3个月内，在筛查，整个研究中采用有效的避孕方法。男性受试者的女性伴侣必须同意在筛查，整个研究中以及本研究结束后的3个月内使用高效的女性避孕方法（第9.8.3.2节）。避孕要求不适用于男性和女性受试者的同性关系中的受试者，或具有非养生潜力的女性伴侣的男性受试者。
- 能够与研究人员进行良好沟通的受试者，并了解并遵守本研究的要求
排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，则将被排除在研究之外：
- 在收集静脉血或血液或针头晕历史上遇到困难的受试者
- 妊娠测试阳性或母乳喂养的女性受试者
- 对CBP-174溶液的任何赋形剂或对抗组胺药的过敏性或对抗组胺的过敏性或严重过敏的受试者
- 在3个月内或消除半衰期（以较长的延长）之前，接触任何其他研究性药物或任何其他临床试验
- 具有胃肠道病史的受试者（例如十二指肠溃疡，消化道出血等），肝脏或肾脏疾病，或已知会干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的其他疾病
- 患有严重眼部疾病病史（例如角膜炎和硬化症等）或临床明显眼迹（结膜充血等）的受试者
- 具有注意力缺陷障碍史（ADD）或注意力缺陷多动障碍（ADHD）的受试者
在筛查访问前两年内有睡眠障碍病史的受试者；或有癫痫病或其他癫痫病史
*匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）≥8或失眠严重程度指数（ISI）≥8
- 患有其他严重疾病的病史的受试者（包括但不限于肺，心血管，胃肠道，血液学内分泌学，免疫学，皮肤病学，恶性疾病，精神和神经系统以及其他相关疾病）
具有以下任何临床实验室测试的受试者在筛查时结果：
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5倍正常的上限（ULN）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 1.5×ULN
- 肌酸磷酸激酶（CPK）> 2.0×ULN
- 血清肌酐> 1.2×ULN;或肌酐清除率<60 mL/min（由Cockcroft-Gault计算） *如果研究人员认为有必要，则可以重复一次血液学，血液生物化学或尿液分析的临床实验室测试
- 筛查时QTCF间隔延长的受试者（男性：QTCF间隔≥450ms，memale：QTCF间隔≥470毫秒）
- 在筛查前3个月内，献血或失血超过400毫升
- 在筛查前2年内有已知的药物滥用病史的受试者；或筛查时积极的药物滥用
- 每周在筛查前3个月内每周饮酒（1单位酒精= 360毫升啤酒或45毫升的饮酒，酒精含量为40％或150毫升葡萄酒）；或在第一次剂量之前的48小时内摄入含酒精的产品，或者在研究期间不能戒酒，或者在筛查或签入时呼吸阳性酒精测试（第-1天）
- 在筛查前3个月内，吸烟史（每天> 5支香烟），或者在研究期间不能弃用任何烟草产品，或筛查时尿液尼古丁测试阳性
- 在筛查前3个月内，过量饮用茶，咖啡或含咖啡因的饮料（每天至少8杯，1杯= 250毫升）；摄入富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，这些食物或饮料可能会在第一次剂量之前的48小时内被代谢后产生咖啡因或黄嘌呤
- 在第一次剂量之前的14天内，或者消除半衰期或药物的半衰期，任何销售的药物（处方药和非处方药）
- 在首次剂量之前的14天内使用草药，饮食补充剂和维生素
- 在第一次剂量之前的3个月内进行大手术或计划在研究期间接受手术的受试者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，乙型肝炎表面抗原（HBSAG），乙型肝炎B核抗体（HBCAB）或丙型肝炎C抗体的阳性筛查试验
- 确定不符合研究人员参与这项研究的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elaine Wong | +61 402 329 162 | e.wong@nucleusnetwork.com.au | |
| 联系人：琥珀李 | +86 0512 53577866 | xwli@connectpharm.com |
位置
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 核网络PTY LTD | |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州，3004 | |
| 联系人：Elaine Wong +61 402329162 | |
赞助商和合作者
连接Biopharma Australia Pty Ltd
调查人员
| 首席研究员： | 菲利普·瑞安（Philip Ryan） | 核网络PTY LTD |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成年人中CBP-174的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康受试者中，一项随机，双盲，安慰剂对照，单一升剂研究，以评估口服治疗后CBP-174的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估健康成人受试者单次口服剂量后CBP-174的安全性，耐受性和药代动力学。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，单一升剂剂量研究，以评估与安慰剂相比，CBP-174的安全性，耐受性和药代动力学。该研究计划将6剂升级队列与单一口服剂量设置。在这项研究中，每个受试者将仅接受一个剂量方案，并且参与研究的总持续时间约为1至4周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的成人受试者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 仅当受试者符合以下所有纳入标准时，才会将其纳入研究：
排除标准： 如果受试者符合以下任何标准，则将被排除在研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811469 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBP-174AU001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Suzhou Connect Biopharmaceuticals，Ltd。（Connect Biopharma Australia Pty Ltd） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 连接Biopharma Australia Pty Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Suzhou Connect Biopharmaceuticals，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估健康成人受试者单次口服剂量后CBP-174的安全性，耐受性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的成人受试者 | 药物：CBP-174剂量1药物：与CBP-174剂量匹配的安慰剂1药物：CBP-174剂量2药物：与CBP-174剂量匹配的安慰剂2药物：CBP-174剂量3药物3药物3药物：安慰剂与CBP-174剂量匹配3药物：CBP-174剂量4药物：与CBP-174剂量相匹配的安慰剂4药物：CBP-174剂量5药物：与CBP-174剂量匹配的安慰剂5药物5药物：CBP-174剂量6药物6药物：安慰剂与CBP-174匹配CBP-174剂量6 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，单一升剂剂量研究，以评估与安慰剂相比，CBP-174的安全性，耐受性和药代动力学。该研究计划将6剂升级队列与单一口服剂量设置。在这项研究中，每个受试者将仅接受一个剂量方案，并且参与研究的总持续时间约为1至4周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康受试者中，一项随机，双盲，安慰剂对照，单一升剂研究，以评估口服治疗后CBP-174的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 CBP-174剂量1/安慰剂以3：1的比例 | 药物：CBP-174剂量1 剂量1，口服溶液一次 药物：安慰剂以匹配CBP-174剂量1 安慰剂以匹配CBP-174剂量1，一次给予 |
| 实验：队列2 CBP-174剂量2/安慰剂以3：1的比例 | 药物：CBP-174剂量2 剂量2，口服溶液一次 药物：与CBP-174剂量2匹配的安慰剂2 安慰剂以匹配CBP-174剂量2，一次给予 |
| 实验：队列3 CBP-174剂量3/安慰剂以3：1的比例 | 药物：CBP-174剂量3 剂量3，口服溶液一次 药物：安慰剂以匹配CBP-174剂量3 安慰剂以匹配CBP-174剂量3，一次给予 |
| 实验：队列4 CBP-174剂量4/安慰剂以3：1的比例 | 药物：CBP-174剂量4 剂量4，口服溶液一次 药物：与CBP-174剂量相匹配的安慰剂4 安慰剂以匹配CBP-174剂量4，一次给予 |
| 实验：队列5 CBP-174剂量5/安慰剂以3：1的比例 | 药物：CBP-174剂量5 剂量5，口服溶液一次 药物：安慰剂以匹配CBP-174剂量5 安慰剂以匹配CBP-174剂量5，一次给予 |
| 实验：队列6 CBP-174剂量6/安慰剂以3：1的比例 | 药物：CBP-174剂量6 剂量6，口服溶液一次 药物：与CBP-174剂量匹配的安慰剂6 安慰剂以匹配CBP-174剂量6，一次给予一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率和严重的不良事件[时间范围：剂量后最多7天]不良事件将根据监管活动（MEDDRA）词典的医学词典进行编码。
- 不良事件的严重性和严重的不良事件[时间范围：剂量后最多7天]研究人员可以使用CTCAE v5.0来协助确定严重程度和临床意义。
- 血压变化[时间范围：剂量后最多7天]MMHG测量的血压
- 脉搏率的变化[时间范围：剂量后最多7天]每分钟测得的脉搏率
- 呼吸率的变化[时间范围：剂量后最多7天]每分钟呼吸测量的呼吸率
- 鼓膜温度的变化[时间范围：剂量后最多7天]在摄氏摄氏度中测得的鼓膜温度
- 体格检查的临床意义异常[时间范围：剂量后最多7天]身体检查包括皮肤，淋巴结，头部（尤其是眼睛）和颈部，胸部，腹部，肌肉骨骼和神经系统的检查。
- 心率的临床显着变化[时间范围：剂量后最多7天]通过12铅ECG评估，每分钟节拍（BPM）的心率为单位（BPM）。研究人员或指定人员将负责对现场安全性心电图的审查和解释。
- RR间隔的临床显着变化[时间范围：剂量后最多7天]RR间隔以毫秒至12铅ECG评估中测量。研究人员或指定人员将负责对现场安全性心电图的审查和解释。
- PR间隔的临床显着变化[时间范围：剂量后最多7天]通过12铅ECG评估以毫秒为单位测量的PR间隔。研究人员或指定人员将负责对现场安全性心电图的审查和解释。
- QRS复合物的临床显着变化[时间范围：剂量后最多7天]QRS复合物以毫秒至12铅ECG评估测量。研究人员或指定人员将负责对现场安全性心电图的审查和解释。
- QT间隔的临床显着变化[时间范围：剂量后最多7天]QT间隔以毫秒至12铅ECG评估中测量。研究人员或指定人员将负责对现场安全性心电图的审查和解释。
- Fridericia校正QT（QTCF）间隔的临床显着变化[时间范围：剂量后最多7天]QTCF间隔以毫秒至12铅ECG评估中测量。研究人员或指定人员将负责对现场安全性心电图的审查和解释。
- 总蛋白质（TB）的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后长达7天]以g/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 白蛋白（ALB）的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后最多7天]以g/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后长达7天]在IU/L中测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后长达7天]在IU/L中测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 碱性磷酸酶（ALP/AKP）的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后长达7天]在IU/L中测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 谷氨酸转肽酶的临床显着异常实验室价值[时间范围：剂量后最多7天]用U/L测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 总胆红素的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后最多7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 直接胆红素的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后最多7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 间接胆红素的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后长达7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血糖的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后最多7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血液尿素的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后最多7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血液尿酸的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后最多7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血液肌酐的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后长达7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血肌酸激酶的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后长达7天]在IU/L中测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血液钾的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后最多7天]以MMOL/DL测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血液钠的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后最多7天]以MMOL/DL测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血液氯化物的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后最多7天]以MMOL/DL测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血液钙的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后最多7天]以MMOL/DL测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血液总胆固醇的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后长达7天]以Mmol/L测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血液甘油三酸酯的临床意义异常实验室价值[时间范围：剂量后长达7天]以Mmol/L测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 白细胞计数的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]计数以k/ul。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 中性粒细胞计数的临床显着异常变化[时间范围：剂量后最多7天]计数以k/ul。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 淋巴细胞计数的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]计数以k/ul。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 单核细胞计数的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]计数以k/ul。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 嗜酸性粒细胞计数的临床显着异常变化[时间范围：剂量后最多7天]计数以k/ul。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 嗜碱性粒细胞计数的临床显着异常变化[时间范围：剂量后最多7天]计数以k/ul。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 中性粒细胞百分比的临床显着异常变化[时间范围：剂量后长达7天]医师将判断异常是否具有临床意义。
- 淋巴细胞百分比的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]医师将判断异常是否具有临床意义。
- 单核细胞百分比的临床显着异常变化[时间范围：剂量后最多7天]医师将判断异常是否具有临床意义。
- 嗜酸性粒细胞百分比的临床显着异常变化[时间范围：剂量后长达7天]医师将判断异常是否具有临床意义。
- 嗜碱性粒细胞百分比的临床显着异常变化[时间范围：剂量后最多7天]医师将判断异常是否具有临床意义。
- 红细胞计数的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]计数以k/ul。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血红蛋白的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血细胞比容的临床显着异常变化[时间范围：剂量后最多7天]以％为单位。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 血小板的临床显着异常变化[时间范围：剂量后最多7天]计数以k/ul。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 尿液神秘血的临床显着异常变化[时间范围：剂量后最多7天]尿神秘血将记录为阳性或阴性。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 尿液胆红素的临床明显异常变化[时间范围：剂量后长达7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 尿液pH的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]医师将判断异常是否具有临床意义。
- 尿液蛋白的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 尿液葡萄糖的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 尿液特异性重力的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]医师将判断异常是否具有临床意义。
- 尿酮的临床显着异常变化[时间范围：剂量后最多7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 尿位蛋白原的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 尿白细胞的临床显着异常变化[时间范围：剂量后长达7天]尿白细胞将计数为k/ul。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 尿红细胞的临床显着异常变化[时间范围：剂量后长达7天]尿红细胞将以K/ul计数。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 尿液亚硝酸盐的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]以mg/dl测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 凝结凝结时间（PT）的临床显着异常变化[时间范围：剂量后最多7天]通过凝结测试以秒为单位进行测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 激活的部分血小板素时间（APTT）[时间范围：剂量后最多7天]临床上显着的异常变化通过凝结测试以秒为单位进行测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 国际归一化比率（INR）的临床显着异常变化[时间范围：剂量后最多7天]医师将判断异常是否具有临床意义。
- 纤维蛋白原（FIB）的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]以Mmol/L测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 凝血酶时间（TT）的临床明显异常变化[时间范围：剂量后最多7天]通过凝结测试以秒为单位进行测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 粪便颜色的临床意义异常[时间范围：剂量后最多7天]医师将判断异常是否具有临床意义。
- FECES性质的临床意义异常[时间范围：剂量后最多7天]医师将判断异常是否具有临床意义。
- 粪便红细胞的临床明显异常[时间范围：剂量后最多7天]以单位进行测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 粪便白细胞的临床明显异常[时间范围：剂量后最多7天]以单位进行测量。医师将判断异常是否具有临床意义。
- 粪便神秘血的临床显着异常[时间范围：剂量后最多7天]记录为正或负数。医师将判断异常是否具有临床意义。
次要结果度量 ：
- AUC0-72 h：从时间0到72H的血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围：剂量后最多72小时]通过Winnonlin（版本8.3.1或更高版本）通过非门户分析计算
- AUC0-∞：CBP-174的血浆浓度时间曲线从时间0到无穷大[时间范围：剂量后72小时]通过Winnonlin（版本8.3.1或更高版本）通过非门户分析计算
- CMAX：最大观察浓度[时间范围：剂量后最多72小时]通过Winnonlin（版本8.3.1或更高版本）通过非门户分析计算
- TMAX：最大浓度的时间； [时间范围：剂量后最多72小时]通过Winnonlin（版本8.3.1或更高版本）通过非门户分析计算
- T1/2：消除半衰期； [时间范围：剂量后最多72小时]通过Winnonlin（版本8.3.1或更高版本）通过非门户分析计算
- λZ：终端相位速率常数； [时间范围：剂量后最多72小时]通过Winnonlin（版本8.3.1或更高版本）通过非门户分析计算
- CL/F：明显的清理； [时间范围：剂量后最多72小时]通过Winnonlin（版本8.3.1或更高版本）通过非门户分析计算
- v/f：明显的体积； [时间范围：剂量后最多72小时]通过Winnonlin（版本8.3.1或更高版本）通过非门户分析计算
- ％aucex：通过外推获得的AUC0-∞的百分比[时间范围：剂量后最多72小时]通过Winnonlin（版本8.3.1或更高版本）通过非门户分析计算
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
仅当受试者符合以下所有纳入标准时，才会将其纳入研究：
- 受试者已充分了解这项研究，并愿意参加研究并在任何程序之前签署知情同意文件
- 健康的男性和女性受试者，年龄在18至55岁之间（都包括在内）
- 体重指数在19至30 kg/m2（都包括），男性受试者的体重≥50kg，女性受试者的体重≥45kg
- 根据研究人员的评判，认为通常对病史，身体检查，生命体征，ECG和临床实验室测试的临床意义通常没有临床意义，没有临床意义
- 育儿潜力的女性受试者必须同意在筛查前1个月，在整个研究中以及本研究结束后的3个月内使用高效的避孕方法，并且没有捐款计划。女性受试者的男性伴侣必须同意在筛查，整个研究中以及本研究结束后的3个月内使用避孕套。被认为是肥沃的男性受试者必须同意不计划父亲，在筛查，整个研究中以及本研究结束后的3个月内，在筛查，整个研究中采用有效的避孕方法。男性受试者的女性伴侣必须同意在筛查，整个研究中以及本研究结束后的3个月内使用高效的女性避孕方法（第9.8.3.2节）。避孕要求不适用于男性和女性受试者的同性关系中的受试者，或具有非养生潜力的女性伴侣的男性受试者。
- 能够与研究人员进行良好沟通的受试者，并了解并遵守本研究的要求
排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，则将被排除在研究之外：
- 在收集静脉血或血液或针头晕历史上遇到困难的受试者
- 妊娠测试阳性或母乳喂养的女性受试者
- 对CBP-174溶液的任何赋形剂或对抗组胺药的过敏性或对抗组胺的过敏性或严重过敏的受试者
- 在3个月内或消除半衰期（以较长的延长）之前，接触任何其他研究性药物或任何其他临床试验
- 具有胃肠道病史的受试者（例如十二指肠溃疡，消化道出血等），肝脏或肾脏疾病，或已知会干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的其他疾病
- 患有严重眼部疾病病史（例如角膜炎和硬化症等）或临床明显眼迹（结膜充血等）的受试者
- 具有注意力缺陷障碍史（ADD）或注意力缺陷多动障碍（ADHD）的受试者
在筛查访问前两年内有睡眠障碍病史的受试者；或有癫痫病或其他癫痫病史
*匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）≥8或失眠严重程度指数（ISI）≥8
- 患有其他严重疾病的病史的受试者（包括但不限于肺，心血管，胃肠道，血液学内分泌学，免疫学，皮肤病学，恶性疾病，精神和神经系统以及其他相关疾病）
具有以下任何临床实验室测试的受试者在筛查时结果：
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5倍正常的上限（ULN）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 1.5×ULN
- 肌酸磷酸激酶（CPK）> 2.0×ULN
- 血清肌酐> 1.2×ULN;或肌酐清除率<60 mL/min（由Cockcroft-Gault计算） *如果研究人员认为有必要，则可以重复一次血液学，血液生物化学或尿液分析的临床实验室测试
- 筛查时QTCF间隔延长的受试者（男性：QTCF间隔≥450ms，memale：QTCF间隔≥470毫秒）
- 在筛查前3个月内，献血或失血超过400毫升
- 在筛查前2年内有已知的药物滥用病史的受试者；或筛查时积极的药物滥用
- 每周在筛查前3个月内每周饮酒（1单位酒精= 360毫升啤酒或45毫升的饮酒，酒精含量为40％或150毫升葡萄酒）；或在第一次剂量之前的48小时内摄入含酒精的产品，或者在研究期间不能戒酒，或者在筛查或签入时呼吸阳性酒精测试（第-1天）
- 在筛查前3个月内，吸烟史（每天> 5支香烟），或者在研究期间不能弃用任何烟草产品，或筛查时尿液尼古丁测试阳性
- 在筛查前3个月内，过量饮用茶，咖啡或含咖啡因的饮料（每天至少8杯，1杯= 250毫升）；摄入富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，这些食物或饮料可能会在第一次剂量之前的48小时内被代谢后产生咖啡因或黄嘌呤
- 在第一次剂量之前的14天内，或者消除半衰期或药物的半衰期，任何销售的药物（处方药和非处方药）
- 在首次剂量之前的14天内使用草药，饮食补充剂和维生素
- 在第一次剂量之前的3个月内进行大手术或计划在研究期间接受手术的受试者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，乙型肝炎表面抗原（HBSAG），乙型肝炎B核抗体（HBCAB）或丙型肝炎C抗体的阳性筛查试验
- 确定不符合研究人员参与这项研究的受试者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成年人中CBP-174的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康受试者中，一项随机，双盲，安慰剂对照，单一升剂研究，以评估口服治疗后CBP-174的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估健康成人受试者单次口服剂量后CBP-174的安全性，耐受性和药代动力学。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，单一升剂剂量研究，以评估与安慰剂相比，CBP-174的安全性，耐受性和药代动力学。该研究计划将6剂升级队列与单一口服剂量设置。在这项研究中，每个受试者将仅接受一个剂量方案，并且参与研究的总持续时间约为1至4周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的成人受试者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 仅当受试者符合以下所有纳入标准时，才会将其纳入研究：
排除标准： 如果受试者符合以下任何标准，则将被排除在研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811469 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBP-174AU001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Suzhou Connect Biopharmaceuticals，Ltd。（Connect Biopharma Australia Pty Ltd） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 连接Biopharma Australia Pty Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Suzhou Connect Biopharmaceuticals，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
