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出境医 / 临床实验 / 后卫：Extimia®（INN：EMPEGFILRASTIM）的多中心前瞻性观察后注册研究，以评估实体瘤患者（后卫）患者的疗效和安全性
后卫：Extimia®（INN：EMPEGFILRASTIM）的多中心前瞻性观察后注册研究，以评估实体瘤患者（后卫）患者的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估Extimia®（Inn -Empegfilgrastim）在降低频率，中性粒细胞减少的持续时间，发热性中性粒细胞减少症的发病率和受热中性粒细胞增生的感染的频率，持续时间和安全性的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实体瘤的患者接受骨髓性治疗 | 药物：Empegfilgrastim |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 后卫：Extimia®（INN：EmpegFilrastim）的多中心前瞻性观察后注册研究，以评估实体瘤患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月12日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实体瘤的患者接受了骨髓性治疗 | 药物：Empegfilgrastim Extimia® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨髓性治疗课程的相对剂量强度（RDI）[时间范围：12个月]
次要结果度量 ：
- 与历史对照相比，empegfilgrastim支持疗法的高热中性粒细胞减少症的发生率[时间范围：18个月]
- 与历史对照相比，使用Empegfilgrastim支持疗法时，中性粒细胞减少导致细胞抑制药物的剂量减少和 /或循环之间间隔的增加[时间范围：18个月]
- 与疾病学相关的化学疗法课程的RDI [时间范围：18个月]
- 与治疗方案有关的化学疗法课程的RDI [时间范围：18个月]
- 任何等级不良事件频率[时间范围：18个月]
- 3-4级不良事件频率[时间范围：18个月]
- 严重的不良事件频率[时间范围：18个月]
- 由于不良事件而导致的研究频率[时间范围：18个月]
- 严重感染的发生率（3-4级）[时间范围：18个月]
- 抗生素处方的频率[时间范围：18个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患有固体瘤的患者接受了骨髓抑制治疗的患者，并采用empegfilgrastim支持疗法，以降低频率，中性粒细胞减少症的频率，中性粒细胞减少症（FN）的发生率和FN表现出的感染，作为常规临床实践的一部分毒品。
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 组织学验证的诊断；
- 年龄在18至80岁之间；
- 如果患者以前曾接受过这些适应症的化学疗法，则应在研究药物第一次给药之前至少30天完成。
- ECOG性能0-2;
血液学：
- ANC≥1,5х10（9） /L;
- 血小板≥100х10（9） /L;
- 血红蛋白≥90g/L;
生物化学：
- 肌酐≤1.5uln;
- 总胆红素≤1.5uln;
- AST/Alt≤2,5ULN;
- 碱性磷酸酶≤5ULN；
- 自研究中第一个药物管理局之日起至少6个月的预期寿命；
- 患者遵守协议要求的能力。
排除标准：
- 对empegfilgrastim，filgrastim，pegfilgrastim和 /或它们的成分赋形剂的过敏性过敏：蛋白质重组药物；
- 在研究第一个药物管理之前，全身使用抗生素不到72小时；
- 同时进行研究开始前的辐射疗法（除了点辐射疗法的骨转移疗法）；学习;
- 同时参加临床试验，前30天内参加临床试验，先前参与本研究；
- 在研究入学前，手术治疗少于21天（3周）；在这项研究入学前不到30天服用任何实验药物；
- 骨髓或造血干细胞移植的史；
- 存在急性或活跃的慢性感染；
- 其他疾病（主要一种）可能会影响对潜在疾病症状的严重程度评估的其他疾病：这可能会掩盖，增强，改变潜在疾病的症状或引起临床表现形式以及对数据的变化以及变化。实验室和工具研究方法；
- 无法通过静脉输注或皮下注射来给药。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Irina Sorokina，博士 | +7（812）380 49 33 | biocad@biocad.ru | |
| 联系人：Irina Khlopotkina，医学博士 | +7（812）380 49 33 | biocad@biocad.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 区域临床肿瘤医院 | 招募 |
| Yaroslavl，Yaroslavskaya Oblast，俄罗斯联邦，150054 | |
| 联系人：Nikolay V Kislov，医学博士，博士学位 +7-（812）-380-49-34 biocad@biocad.ru | |
| 圣Josaphat Belgorod地区临床医院 | 招募 |
| Belgorod，俄罗斯联邦 | |
| 国家卫生机构“ Voronezh地区的临床肿瘤学院” | 招募 |
| Voronezh，俄罗斯联邦，394000 | |
赞助商和合作者
biocad
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 骨髓性治疗课程的相对剂量强度（RDI）[时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 后卫：Extimia®（INN：EmpegFilrastim）的多中心前瞻性观察后注册研究，以评估实体瘤患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 官方头衔 | 后卫：Extimia®（INN：EmpegFilrastim）的多中心前瞻性观察后注册研究，以评估实体瘤患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估Extimia®（Inn -Empegfilgrastim）在降低频率，中性粒细胞减少的持续时间，发热性中性粒细胞减少症的发病率和受热中性粒细胞增生的感染的频率，持续时间和安全性的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有固体瘤的患者接受了骨髓抑制治疗的患者，并采用empegfilgrastim支持疗法，以降低频率，中性粒细胞减少症的频率，中性粒细胞减少症（FN）的发生率和FN表现出的感染，作为常规临床实践的一部分毒品。 | ||||||||
| 健康）状况 | 实体瘤的患者接受骨髓性治疗 | ||||||||
| 干涉 | 药物：Empegfilgrastim Extimia® | ||||||||
| 研究组/队列 | 实体瘤的患者接受了骨髓性治疗 干预：药物：Empegfilgrastim | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04811443 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | BCD-017-01-nis | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | biocad | ||||||||
| 研究赞助商 | biocad | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | biocad | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估Extimia®（Inn -Empegfilgrastim）在降低频率，中性粒细胞减少的持续时间，发热性中性粒细胞减少症的发病率和受热中性粒细胞增生的感染的频率，持续时间和安全性的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实体瘤的患者接受骨髓性治疗 | 药物：Empegfilgrastim |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 后卫：Extimia®（INN：EmpegFilrastim）的多中心前瞻性观察后注册研究，以评估实体瘤患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月12日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实体瘤的患者接受了骨髓性治疗 | 药物：Empegfilgrastim Extimia® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨髓性治疗课程的相对剂量强度（RDI）[时间范围：12个月]
次要结果度量 ：
- 与历史对照相比，empegfilgrastim支持疗法的高热中性粒细胞减少症的发生率[时间范围：18个月]
- 与历史对照相比，使用Empegfilgrastim支持疗法时，中性粒细胞减少导致细胞抑制药物的剂量减少和 /或循环之间间隔的增加[时间范围：18个月]
- 与疾病学相关的化学疗法课程的RDI [时间范围：18个月]
- 与治疗方案有关的化学疗法课程的RDI [时间范围：18个月]
- 任何等级不良事件频率[时间范围：18个月]
- 3-4级不良事件频率[时间范围：18个月]
- 严重的不良事件频率[时间范围：18个月]
- 由于不良事件而导致的研究频率[时间范围：18个月]
- 严重感染的发生率（3-4级）[时间范围：18个月]
- 抗生素处方的频率[时间范围：18个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患有固体瘤的患者接受了骨髓抑制治疗的患者，并采用empegfilgrastim支持疗法，以降低频率，中性粒细胞减少症的频率，中性粒细胞减少症（FN）的发生率和FN表现出的感染，作为常规临床实践的一部分毒品。
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 组织学验证的诊断；
- 年龄在18至80岁之间；
- 如果患者以前曾接受过这些适应症的化学疗法，则应在研究药物第一次给药之前至少30天完成。
- ECOG性能0-2;
血液学：
- ANC≥1,5х10（9） /L;
- 血小板≥100х10（9） /L;
- 血红蛋白≥90g/L;
生物化学：
- 肌酐≤1.5uln;
- 总胆红素≤1.5uln;
- AST/Alt≤2,5ULN;
- 碱性磷酸酶≤5ULN；
- 自研究中第一个药物管理局之日起至少6个月的预期寿命；
- 患者遵守协议要求的能力。
排除标准：
- 对empegfilgrastim，filgrastim，pegfilgrastim和 /或它们的成分赋形剂的过敏性过敏：蛋白质重组药物；
- 在研究第一个药物管理之前，全身使用抗生素不到72小时；
- 同时进行研究开始前的辐射疗法（除了点辐射疗法的骨转移疗法）；学习;
- 同时参加临床试验，前30天内参加临床试验，先前参与本研究；
- 在研究入学前，手术治疗少于21天（3周）；在这项研究入学前不到30天服用任何实验药物；
- 骨髓或造血干细胞移植的史；
- 存在急性或活跃的慢性感染；
- 其他疾病（主要一种）可能会影响对潜在疾病症状的严重程度评估的其他疾病：这可能会掩盖，增强，改变潜在疾病的症状或引起临床表现形式以及对数据的变化以及变化。实验室和工具研究方法；
- 无法通过静脉输注或皮下注射来给药。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Irina Sorokina，博士 | +7（812）380 49 33 | biocad@biocad.ru | |
| 联系人：Irina Khlopotkina，医学博士 | +7（812）380 49 33 | biocad@biocad.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 区域临床肿瘤医院 | 招募 |
| Yaroslavl，Yaroslavskaya Oblast，俄罗斯联邦，150054 | |
| 联系人：Nikolay V Kislov，医学博士，博士学位 +7-（812）-380-49-34 biocad@biocad.ru | |
| 圣Josaphat Belgorod地区临床医院 | 招募 |
| Belgorod，俄罗斯联邦 | |
| 国家卫生机构“ Voronezh地区的临床肿瘤学院” | 招募 |
| Voronezh，俄罗斯联邦，394000 | |
赞助商和合作者
biocad
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 骨髓性治疗课程的相对剂量强度（RDI）[时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 后卫：Extimia®（INN：EmpegFilrastim）的多中心前瞻性观察后注册研究，以评估实体瘤患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 官方头衔 | 后卫：Extimia®（INN：EmpegFilrastim）的多中心前瞻性观察后注册研究，以评估实体瘤患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估Extimia®（Inn -Empegfilgrastim）在降低频率，中性粒细胞减少的持续时间，发热性中性粒细胞减少症的发病率和受热中性粒细胞增生的感染的频率，持续时间和安全性的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有固体瘤的患者接受了骨髓抑制治疗的患者，并采用empegfilgrastim支持疗法，以降低频率，中性粒细胞减少症的频率，中性粒细胞减少症（FN）的发生率和FN表现出的感染，作为常规临床实践的一部分毒品。 | ||||||||
| 健康）状况 | 实体瘤的患者接受骨髓性治疗 | ||||||||
| 干涉 | 药物：Empegfilgrastim Extimia® | ||||||||
| 研究组/队列 | 实体瘤的患者接受了骨髓性治疗 干预：药物：Empegfilgrastim | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04811443 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | BCD-017-01-nis | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | biocad | ||||||||
| 研究赞助商 | biocad | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | biocad | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
