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出境医 / 临床实验 / RCT：在乳腺癌手术中应用止血
RCT：在乳腺癌手术中应用止血
研究描述
简要摘要：
血射剂是通过加速自然止血在手术过程中控制出血的止血剂，在乳腺癌女性乳房保存手术期间经常应用。但是，没有关于血浆形成或排水输出的血出血疗效的足够数据。这项研究的目的是研究乳腺癌患者中止血粉（血液粉）在乳腺癌手术中的术中应用是否会减少术后排水输出和数天的数量，直到清除排水管（住院天数）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌乳房乳房切除术，节段 | 其他：止血者 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 136名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 随机对照试验：乳腺癌手术中的止血与无止血作用，以减少术后排水输出 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：血血管 | 其他：止血者 在乳腺癌手术期间，在伤口部位中随机应用3G止血粉（血肠粉）。 |
| 没有干预：无血臭虫 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后排水液的总体积（每乳房）[时间范围：7天]
- 距离排水的天数（n）[时间范围：7天]
次要结果度量 ：
- 腋窝手术（前哨淋巴结切除术，腋窝解剖）的术后排水液的总体积[时间框架：7天]
- 乳房手术部位的术后感染率[时间范围：7天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学 | |
| 奥地利维也纳，1090 | |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯蒂安·辛格（Christian Singer）教授 | 维也纳医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | RCT：在乳腺癌手术中应用止血 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机对照试验：乳腺癌手术中的止血与无止血作用，以减少术后排水输出 | ||||
| 简要摘要 | 血射剂是通过加速自然止血在手术过程中控制出血的止血剂，在乳腺癌女性乳房保存手术期间经常应用。但是，没有关于血浆形成或排水输出的血出血疗效的足够数据。这项研究的目的是研究乳腺癌患者中止血粉（血液粉）在乳腺癌手术中的术中应用是否会减少术后排水输出和数天的数量，直到清除排水管（住院天数）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：止血者 在乳腺癌手术期间，在伤口部位中随机应用3G止血粉（血肠粉）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 136 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： 同一部位先前接受乳房手术的患者 - | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811378 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1178/2017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 维也纳医科大学的基督教歌手 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
血射剂是通过加速自然止血在手术过程中控制出血的止血剂，在乳腺癌女性乳房保存手术期间经常应用。但是，没有关于血浆形成或排水输出的血出血疗效的足够数据。这项研究的目的是研究乳腺癌患者中止血粉（血液粉）在乳腺癌手术中的术中应用是否会减少术后排水输出和数天的数量，直到清除排水管（住院天数）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌乳房乳房切除术，节段 | 其他：止血者 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 136名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 随机对照试验：乳腺癌手术中的止血与无止血作用，以减少术后排水输出 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：血血管 | 其他：止血者 在乳腺癌手术期间，在伤口部位中随机应用3G止血粉（血肠粉）。 |
| 没有干预：无血臭虫 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后排水液的总体积（每乳房）[时间范围：7天]
- 距离排水的天数（n）[时间范围：7天]
次要结果度量 ：
- 腋窝手术（前哨淋巴结切除术，腋窝解剖）的术后排水液的总体积[时间框架：7天]
- 乳房手术部位的术后感染率[时间范围：7天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学 | |
| 奥地利维也纳，1090 | |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯蒂安·辛格（Christian Singer）教授 | 维也纳医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | RCT：在乳腺癌手术中应用止血 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机对照试验：乳腺癌手术中的止血与无止血作用，以减少术后排水输出 | ||||
| 简要摘要 | 血射剂是通过加速自然止血在手术过程中控制出血的止血剂，在乳腺癌女性乳房保存手术期间经常应用。但是，没有关于血浆形成或排水输出的血出血疗效的足够数据。这项研究的目的是研究乳腺癌患者中止血粉（血液粉）在乳腺癌手术中的术中应用是否会减少术后排水输出和数天的数量，直到清除排水管（住院天数）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：止血者 在乳腺癌手术期间，在伤口部位中随机应用3G止血粉（血肠粉）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 136 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： 同一部位先前接受乳房手术的患者 - | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811378 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1178/2017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 维也纳医科大学的基督教歌手 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
