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出境医 / 临床实验 / 小儿的曲霉素经历了股骨近端截骨术和/或髋臼骨切开术
小儿的曲霉素经历了股骨近端截骨术和/或髋臼骨切开术
研究描述
简要摘要：
手术髋关节重建通过股骨和/或骨盆的软组织释放和截骨术减少髋关节。失血和随后的输血是髋关节重建的正常后果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术中失血小儿骨科疾病 | 药物：曲霉素酸过程：尾硬膜外块其他：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
使用抗纤维蛋白分解剂（AFS）限制围手术期的失血量已被普及在某些亚专业中。在接受各种骨科手术（包括脊柱和总关节置换术）的成年人中，对AFS进行了广泛的研究，并已被证明可以减少失血并降低输血的风险。同样，AFS用于接受心脏手术以及颅面手术的儿科患者。 Tranexamic Acid（TXA）是一种合成抗纤维蛋白水解剂，通过可逆地阻断纤溶酶原，从而通过预防纤维蛋白降解来促进止血。当前研究TXA在接受骨科手术儿童中的安全性和有效性的文献受到限制。
我们假设与未接受TXA的患者相比，接受TXA治疗的患者的失血和输血需求减少。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 使用tranexamic酸对儿童髋关节重建后失血和输血率的影响，这是一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：T组 每个参与者将在皮肤切口前15分钟内在10毫升注射器中慢慢稀释的15 mg/kg tranexamic酸。 | 药物：曲霉素酸 与未接受TXA的患者相比，接受TXA治疗的患者的失血和输血需求减少了 其他名称：kapron |
| 活动比较器：TC组 每个参与者将在皮肤切口前15分钟，15分钟内缓慢地以5 mL注射器和尾性硬膜外块稀释的10 mg/kg tranexamic酸，而1 ml/kg为0.25％布比卡因。 | 药物：曲霉素酸 与未接受TXA的患者相比，接受TXA治疗的患者的失血和输血需求减少了 其他名称：kapron 程序：尾性硬膜外块 已知骨科手术中的区域麻醉有助于减少术中失血 其他名称：布比卡因0.25％ |
| 主动比较器：C组 每个参与者将获得尾性硬膜外块，1 mL/kg为0.25％布比卡因。 | 程序：尾性硬膜外块 已知骨科手术中的区域麻醉有助于减少术中失血 其他名称：布比卡因0.25％ |
| 安慰剂比较器：P组 参与者将在不添加tranexamic Acid或尾性硬膜外块的情况下接受常规标准护理 | 其他：安慰剂 参与者将获得标准护理，但TXA和尾性硬膜外块均不 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中失血量的量[时间范围：24小时]根据红细胞体积的跌落计算
次要结果度量 ：
- 输血率[时间范围：24小时]术中或术后输血
- TXA的不良反应或并发症的发生率[时间范围：24小时]例如，将管理和记录血栓栓塞事件或围手术期癫痫发作
- 住院时间[时间范围：24小时]准备出院
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- asa i -ii
- 计划进行髋臼截骨术和/或股骨近端脱离截骨术。
排除标准：
- 患者的监护人拒绝参加研究。
- 已知患有先前出血或凝结障碍的儿童。
- 患有贫血的孩子；根据（WHO）截止为女孩的HB级别<11g/dl，男孩的<12g/dl定义
- 癫痫病史。
- 肾功能不全或失败的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shimaa A Hassan，医学博士 | 01002953253 | shimaa.abbas@med.aun.edu.eg | |
| 联系人：Amira A Abdel-Rahman，MBBCH | 01002595850 | amiraali441994@gmail.com |
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
| 研究主任： | Amr M Sleem，医学博士 | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中失血量的量[时间范围：24小时] 根据红细胞体积的跌落计算 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿的曲霉素经历了股骨近端截骨术和/或髋臼骨切开术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用tranexamic酸对儿童髋关节重建后失血和输血率的影响，这是一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 手术髋关节重建通过股骨和/或骨盆的软组织释放和截骨术减少髋关节。失血和随后的输血是髋关节重建的正常后果。 | ||||||||
| 详细说明 | 使用抗纤维蛋白分解剂（AFS）限制围手术期的失血量已被普及在某些亚专业中。在接受各种骨科手术（包括脊柱和总关节置换术）的成年人中，对AFS进行了广泛的研究，并已被证明可以减少失血并降低输血的风险。同样，AFS用于接受心脏手术以及颅面手术的儿科患者。 Tranexamic Acid（TXA）是一种合成抗纤维蛋白水解剂，通过可逆地阻断纤溶酶原，从而通过预防纤维蛋白降解来促进止血。当前研究TXA在接受骨科手术儿童中的安全性和有效性的文献受到限制。 我们假设与未接受TXA的患者相比，接受TXA治疗的患者的失血和输血需求减少。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811313 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 小儿曲霉素 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 西马·阿巴斯·哈桑（Shimaa Abbas Hassan），阿西特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
手术髋关节重建通过股骨和/或骨盆的软组织释放和截骨术减少髋关节。失血和随后的输血是髋关节重建的正常后果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术中失血小儿骨科疾病 | 药物：曲霉素酸过程：尾硬膜外块其他：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
使用抗纤维蛋白分解剂（AFS）限制围手术期的失血量已被普及在某些亚专业中。在接受各种骨科手术（包括脊柱和总关节置换术）的成年人中，对AFS进行了广泛的研究，并已被证明可以减少失血并降低输血的风险。同样，AFS用于接受心脏手术以及颅面手术的儿科患者。 Tranexamic Acid（TXA）是一种合成抗纤维蛋白水解剂，通过可逆地阻断纤溶酶原，从而通过预防纤维蛋白降解来促进止血。当前研究TXA在接受骨科手术儿童中的安全性和有效性的文献受到限制。
我们假设与未接受TXA的患者相比，接受TXA治疗的患者的失血和输血需求减少。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 使用tranexamic酸对儿童髋关节重建后失血和输血率的影响，这是一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：T组 每个参与者将在皮肤切口前15分钟内在10毫升注射器中慢慢稀释的15 mg/kg tranexamic酸。 | 药物：曲霉素酸 与未接受TXA的患者相比，接受TXA治疗的患者的失血和输血需求减少了 其他名称：kapron |
| 活动比较器：TC组 每个参与者将在皮肤切口前15分钟，15分钟内缓慢地以5 mL注射器和尾性硬膜外块稀释的10 mg/kg tranexamic酸，而1 ml/kg为0.25％布比卡因。 | 药物：曲霉素酸 与未接受TXA的患者相比，接受TXA治疗的患者的失血和输血需求减少了 其他名称：kapron 程序：尾性硬膜外块 已知骨科手术中的区域麻醉有助于减少术中失血 其他名称：布比卡因0.25％ |
| 主动比较器：C组 每个参与者将获得尾性硬膜外块，1 mL/kg为0.25％布比卡因。 | 程序：尾性硬膜外块 已知骨科手术中的区域麻醉有助于减少术中失血 其他名称：布比卡因0.25％ |
| 安慰剂比较器：P组 参与者将在不添加tranexamic Acid或尾性硬膜外块的情况下接受常规标准护理 | 其他：安慰剂 参与者将获得标准护理，但TXA和尾性硬膜外块均不 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中失血量的量[时间范围：24小时]根据红细胞体积的跌落计算
次要结果度量 ：
- 输血率[时间范围：24小时]术中或术后输血
- TXA的不良反应或并发症的发生率[时间范围：24小时]例如，将管理和记录血栓栓塞事件或围手术期癫痫发作
- 住院时间[时间范围：24小时]准备出院
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- asa i -ii
- 计划进行髋臼截骨术和/或股骨近端脱离截骨术。
排除标准：
- 患者的监护人拒绝参加研究。
- 已知患有先前出血或凝结障碍的儿童。
- 患有贫血的孩子；根据（WHO）截止为女孩的HB级别<11g/dl，男孩的<12g/dl定义
- 癫痫病史。
- 肾功能不全或失败的历史
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中失血量的量[时间范围：24小时] 根据红细胞体积的跌落计算 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿的曲霉素经历了股骨近端截骨术和/或髋臼骨切开术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用tranexamic酸对儿童髋关节重建后失血和输血率的影响，这是一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 手术髋关节重建通过股骨和/或骨盆的软组织释放和截骨术减少髋关节。失血和随后的输血是髋关节重建的正常后果。 | ||||||||
| 详细说明 | 使用抗纤维蛋白分解剂（AFS）限制围手术期的失血量已被普及在某些亚专业中。在接受各种骨科手术（包括脊柱和总关节置换术）的成年人中，对AFS进行了广泛的研究，并已被证明可以减少失血并降低输血的风险。同样，AFS用于接受心脏手术以及颅面手术的儿科患者。 Tranexamic Acid（TXA）是一种合成抗纤维蛋白水解剂，通过可逆地阻断纤溶酶原，从而通过预防纤维蛋白降解来促进止血。当前研究TXA在接受骨科手术儿童中的安全性和有效性的文献受到限制。 我们假设与未接受TXA的患者相比，接受TXA治疗的患者的失血和输血需求减少。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811313 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 小儿曲霉素 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 西马·阿巴斯·哈桑（Shimaa Abbas Hassan），阿西特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
