| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性脊髓损伤脊髓损伤 | 设备:接近红外光谱(NIRS)传感器 | 不适用 |
这项单一中心的前瞻性观察性研究将招募10名被送往温哥华综合医院(VGH)治疗急性创伤性脊柱损伤的患者。
有希望的临床前数据表明,我们近红外光谱法(NIRS)系统的氧合和血液动力学测量与受伤的脊髓内获得的侵入性无体性内核测量密切相匹配。此外,NIRS传感器反应灵敏,反映了全身性血流动力学变化。该临床方案代表了这种新型NIRS传感器在人类科学中的第一个应用。通过后验方法对脊髓进行手术解压缩后,将NIRS传感器放置在硬脑膜上7天,以监测脊髓氧合和组织血液动力学。将遵循6个月的患者,并收集数据以确保安全性,可行和NIRS系统的功效。
该项目的具体目的是:
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 设备可行性 |
| 官方标题: | “ Omni-SCI”试验 - “具有近红外光谱的光学监测”试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月2日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:手臂1 NIRS监测脊髓氧合和血流动力学 | 设备:接近红外光谱(NIRS)传感器 NIRS传感器位于硬脑膜顶部,在SCI的位置,并在绳索中排放近红外的光信号,以实时测量组织氧合和组织血液动力学。 |
| 符合研究资格的年龄: | 17岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Allan Aludino | 604-875-4111 EXT 61689 | allan.aludino@vch.ca |
| 首席研究员: | 医学博士Brian Kwon | 不列颠哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过近红外光谱法进行脊髓损伤试验的光学监测 | ||||
| 官方标题ICMJE | “ Omni-SCI”试验 - “具有近红外光谱的光学监测”试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究涉及对新型光学传感器的“人类第一”评估,该光学传感器使用近红外光谱(NIRS)技术评估受伤的脊髓的氧合和血液动力学。 NIRS传感器位于硬脑膜顶部,在SCI的位置,并在绳索中排放近红外的光信号,以实时测量组织氧合和组织血液动力学。我们对这种新型NIRS传感器在急性SCI患者中的测试是将该技术转化为人类使用的第一步。 | ||||
| 详细说明 | 这项单一中心的前瞻性观察性研究将招募10名被送往温哥华综合医院(VGH)治疗急性创伤性脊柱损伤的患者。 有希望的临床前数据表明,我们近红外光谱法(NIRS)系统的氧合和血液动力学测量与受伤的脊髓内获得的侵入性无体性内核测量密切相匹配。此外,NIRS传感器反应灵敏,反映了全身性血流动力学变化。该临床方案代表了这种新型NIRS传感器在人类科学中的第一个应用。通过后验方法对脊髓进行手术解压缩后,将NIRS传感器放置在硬脑膜上7天,以监测脊髓氧合和组织血液动力学。将遵循6个月的患者,并收集数据以确保安全性,可行和NIRS系统的功效。 该项目的具体目的是:
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备:接近红外光谱(NIRS)传感器 NIRS传感器位于硬脑膜顶部,在SCI的位置,并在绳索中排放近红外的光信号,以实时测量组织氧合和组织血液动力学。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:手臂1 NIRS监测脊髓氧合和血流动力学 干预:设备:接近红外光谱(NIRS)传感器 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 17岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811235 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H20-01259。 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 不列颠哥伦比亚大学的布莱恩·夸恩(Brian Kwon) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性脊髓损伤脊髓损伤 | 设备:接近红外光谱(NIRS)传感器 | 不适用 |
这项单一中心的前瞻性观察性研究将招募10名被送往温哥华综合医院(VGH)治疗急性创伤性脊柱损伤的患者。
有希望的临床前数据表明,我们近红外光谱法(NIRS)系统的氧合和血液动力学测量与受伤的脊髓内获得的侵入性无体性内核测量密切相匹配。此外,NIRS传感器反应灵敏,反映了全身性血流动力学变化。该临床方案代表了这种新型NIRS传感器在人类科学中的第一个应用。通过后验方法对脊髓进行手术解压缩后,将NIRS传感器放置在硬脑膜上7天,以监测脊髓氧合和组织血液动力学。将遵循6个月的患者,并收集数据以确保安全性,可行和NIRS系统的功效。
该项目的具体目的是:
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 设备可行性 |
| 官方标题: | “ Omni-SCI”试验 - “具有近红外光谱的光学监测”试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月2日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:手臂1 NIRS监测脊髓氧合和血流动力学 | 设备:接近红外光谱(NIRS)传感器 NIRS传感器位于硬脑膜顶部,在SCI的位置,并在绳索中排放近红外的光信号,以实时测量组织氧合和组织血液动力学。 |
| 符合研究资格的年龄: | 17岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Allan Aludino | 604-875-4111 EXT 61689 | allan.aludino@vch.ca |
| 首席研究员: | 医学博士Brian Kwon | 不列颠哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过近红外光谱法进行脊髓损伤试验的光学监测 | ||||
| 官方标题ICMJE | “ Omni-SCI”试验 - “具有近红外光谱的光学监测”试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究涉及对新型光学传感器的“人类第一”评估,该光学传感器使用近红外光谱(NIRS)技术评估受伤的脊髓的氧合和血液动力学。 NIRS传感器位于硬脑膜顶部,在SCI的位置,并在绳索中排放近红外的光信号,以实时测量组织氧合和组织血液动力学。我们对这种新型NIRS传感器在急性SCI患者中的测试是将该技术转化为人类使用的第一步。 | ||||
| 详细说明 | 这项单一中心的前瞻性观察性研究将招募10名被送往温哥华综合医院(VGH)治疗急性创伤性脊柱损伤的患者。 有希望的临床前数据表明,我们近红外光谱法(NIRS)系统的氧合和血液动力学测量与受伤的脊髓内获得的侵入性无体性内核测量密切相匹配。此外,NIRS传感器反应灵敏,反映了全身性血流动力学变化。该临床方案代表了这种新型NIRS传感器在人类科学中的第一个应用。通过后验方法对脊髓进行手术解压缩后,将NIRS传感器放置在硬脑膜上7天,以监测脊髓氧合和组织血液动力学。将遵循6个月的患者,并收集数据以确保安全性,可行和NIRS系统的功效。 该项目的具体目的是:
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备:接近红外光谱(NIRS)传感器 NIRS传感器位于硬脑膜顶部,在SCI的位置,并在绳索中排放近红外的光信号,以实时测量组织氧合和组织血液动力学。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:手臂1 NIRS监测脊髓氧合和血流动力学 干预:设备:接近红外光谱(NIRS)传感器 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 17岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811235 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H20-01259。 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 不列颠哥伦比亚大学的布莱恩·夸恩(Brian Kwon) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||