免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 通过近红外光谱法进行脊髓损伤试验的光学监测

通过近红外光谱法进行脊髓损伤试验的光学监测

研究描述
简要摘要:
该研究涉及对新型光学传感器的“人类第一”评估,该光学传感器使用近红外光谱(NIRS)技术评估受伤的脊髓的氧合和血液动力学。 NIRS传感器位于硬脑膜顶部,在SCI的位置,并在绳索中排放近红外的光信号,以实时测量组织氧合和组织血液动力学。我们对这种新型NIRS传感器在急性SCI患者中的测试是将该技术转化为人类使用的第一步。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性脊髓损伤脊髓损伤设备:接近红外光谱(NIRS)传感器不适用

详细说明:

这项单一中心的前瞻性观察性研究将招募10名被送往温哥华综合医院(VGH)治疗急性创伤性脊柱损伤的患者。

有希望的临床前数据表明,我们近红外光谱法(NIRS)系统的氧合和血液动力学测量与受伤的脊髓内获得的侵入性无体性内核测量密切相匹配。此外,NIRS传感器反应灵敏,反映了全身性血流动力学变化。该临床方案代表了这种新型NIRS传感器在人类科学中的第一个应用。通过后验方法对脊髓进行手术解压缩后,将NIRS传感器放置在硬脑膜上7天,以监测脊髓氧合和组织血液动力学。将遵循6个月的患者,并收集数据以确保安全性,可行和NIRS系统的功效。

该项目的具体目的是:

  1. 确定我们NIRS系统在监测人类参与者中受伤的脊髓的血液动力学方面的安全性,可行性和功效。
  2. 在试验期间,使用参与者招聘和数据应计的迭代过程完成了NIRS系统的技术完善。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:设备可行性
官方标题: “ Omni-SCI”试验 - “具有近红外光谱的光学监测”试验
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年6月2日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂1
NIRS监测脊髓氧合和血流动力学
设备:接近红外光谱(NIRS)传感器
NIRS传感器位于硬脑膜顶部,在SCI的位置,并在绳索中排放近红外的光信号,以实时测量组织氧合和组织血液动力学。

结果措施
主要结果指标
  1. 可行性评估 - 总体[时间范围:第7天]
    研究特定的问卷将收集有关传感器应用,NIRS监视和传感器删除的数据,以此形式记录。一系列问题,需要使用是/否和10点评分量表对NIRS系统进行评估

  2. 可行性评估:Senor申请[时间范围:第1天]
    研究特定形式将用于与NIRS传感器的应用有关的记录数据,例如椎板切除术和仪器数据,传感器的位置和易于应用(得分为10)。

  3. 可行性评估:删除传感器[时间范围:第7天]
    研究特定形式将用于记录传感器去除时传感器和参与者经验的状况(10分)


其他结果措施:
  1. 安全评估 - 神经功能[时间范围:6个月]
    将使用脊髓损伤神经系统分类(ISNCSCI)的国际神经系统功能进行评估,以确定应用,7天放置或去除NIRS传感器是否与脊髓功能中的任何恶化有关。

  2. 安全评估 - 伤口评估[时间范围:第7天]
    异物的外部化可能导致外科现场感染的风险增加。任何伤口感染的发病率都将受到伤口评估表格的监测和记录。

  3. 安全评估 - 不良事件[时间范围:6个月]
    AES在急性SCI患者人群中的发生率很大。出于本研究的目的,并符合研究地点的急性脊柱单元的护理标准,将使用脊柱不良事件(保存)形式记录所有AE,这是一个完善的系统,用于脊柱患者中的AES。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 17岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 17岁或以上的男性或女性
  • 骨级别C3和L1(包括L1)之间的脊柱损伤
  • 电动机完整的急性创伤SCI(AIS A或B)或电动机不完整SCI(AIS C),总下肢运动评分小于5
  • 钝(非穿透)SCI需要后椎板切除术,并在受伤后72小时内进行稳定/融合手术
  • 能够用英语交流并提供知情同意

排除标准:

  • 孤立的辐射病或cauda equina损伤
  • 继发于肿瘤,感染,硬膜外出血或缺血的脊髓损伤(在
  • 任何情况或伤害(例如,莫雷尔 - 洛维尔病变)会干扰NIRS传感器的应用或读数
  • 相关的创伤状况会干扰知情同意过程或结果评估(例如,脑外伤,骨盆,腹部或胸痛)
  • 在调查人员认为,任何其他医疗状况都将使协议程序变得危险
  • 怀孕的女性患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Allan Aludino 604-875-4111 EXT 61689 allan.aludino@vch.ca

赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
美国国防部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Brian Kwon不列颠哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年6月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 可行性评估 - 总体[时间范围:第7天]
    研究特定的问卷将收集有关传感器应用,NIRS监视和传感器删除的数据,以此形式记录。一系列问题,需要使用是/否和10点评分量表对NIRS系统进行评估
  • 可行性评估:Senor申请[时间范围:第1天]
    研究特定形式将用于与NIRS传感器的应用有关的记录数据,例如椎板切除术和仪器数据,传感器的位置和易于应用(得分为10)。
  • 可行性评估:删除传感器[时间范围:第7天]
    研究特定形式将用于记录传感器去除时传感器和参与者经验的状况(10分)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月19日)
  • 安全评估 - 神经功能[时间范围:6个月]
    将使用脊髓损伤神经系统分类(ISNCSCI)的国际神经系统功能进行评估,以确定应用,7天放置或去除NIRS传感器是否与脊髓功能中的任何恶化有关。
  • 安全评估 - 伤口评估[时间范围:第7天]
    异物的外部化可能导致外科现场感染的风险增加。任何伤口感染的发病率都将受到伤口评估表格的监测和记录。
  • 安全评估 - 不良事件[时间范围:6个月]
    AES在急性SCI患者人群中的发生率很大。出于本研究的目的,并符合研究地点的急性脊柱单元的护理标准,将使用脊柱不良事件(保存)形式记录所有AE,这是一个完善的系统,用于脊柱患者中的AES。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE通过近红外光谱法进行脊髓损伤试验的光学监测
官方标题ICMJE “ Omni-SCI”试验 - “具有近红外光谱的光学监测”试验
简要摘要该研究涉及对新型光学传感器的“人类第一”评估,该光学传感器使用近红外光谱(NIRS)技术评估受伤的脊髓的氧合和血液动力学。 NIRS传感器位于硬脑膜顶部,在SCI的位置,并在绳索中排放近红外的光信号,以实时测量组织氧合和组织血液动力学。我们对这种新型NIRS传感器在急性SCI患者中的测试是将该技术转化为人类使用的第一步。
详细说明

这项单一中心的前瞻性观察性研究将招募10名被送往温哥华综合医院(VGH)治疗急性创伤性脊柱损伤的患者。

有希望的临床前数据表明,我们近红外光谱法(NIRS)系统的氧合和血液动力学测量与受伤的脊髓内获得的侵入性无体性内核测量密切相匹配。此外,NIRS传感器反应灵敏,反映了全身性血流动力学变化。该临床方案代表了这种新型NIRS传感器在人类科学中的第一个应用。通过后验方法对脊髓进行手术解压缩后,将NIRS传感器放置在硬脑膜上7天,以监测脊髓氧合和组织血液动力学。将遵循6个月的患者,并收集数据以确保安全性,可行和NIRS系统的功效。

该项目的具体目的是:

  1. 确定我们NIRS系统在监测人类参与者中受伤的脊髓的血液动力学方面的安全性,可行性和功效。
  2. 在试验期间,使用参与者招聘和数据应计的迭代过程完成了NIRS系统的技术完善。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:设备可行性
条件ICMJE
干预ICMJE设备:接近红外光谱(NIRS)传感器
NIRS传感器位于硬脑膜顶部,在SCI的位置,并在绳索中排放近红外的光信号,以实时测量组织氧合和组织血液动力学。
研究臂ICMJE实验:手臂1
NIRS监测脊髓氧合和血流动力学
干预:设备:接近红外光谱(NIRS)传感器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月19日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年6月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 17岁或以上的男性或女性
  • 骨级别C3和L1(包括L1)之间的脊柱损伤
  • 电动机完整的急性创伤SCI(AIS A或B)或电动机不完整SCI(AIS C),总下肢运动评分小于5
  • 钝(非穿透)SCI需要后椎板切除术,并在受伤后72小时内进行稳定/融合手术
  • 能够用英语交流并提供知情同意

排除标准:

  • 孤立的辐射病或cauda equina损伤
  • 继发于肿瘤,感染,硬膜外出血或缺血的脊髓损伤(在
  • 任何情况或伤害(例如,莫雷尔 - 洛维尔病变)会干扰NIRS传感器的应用或读数
  • 相关的创伤状况会干扰知情同意过程或结果评估(例如,脑外伤,骨盆,腹部或胸痛)
  • 在调查人员认为,任何其他医疗状况都将使协议程序变得危险
  • 怀孕的女性患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 17岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Allan Aludino 604-875-4111 EXT 61689 allan.aludino@vch.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04811235
其他研究ID编号ICMJE H20-01259。
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方不列颠哥伦比亚大学的布莱恩·夸恩(Brian Kwon)
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE美国国防部
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Brian Kwon不列颠哥伦比亚大学
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究涉及对新型光学传感器的“人类第一”评估,该光学传感器使用近红外光谱(NIRS)技术评估受伤的脊髓的氧合和血液动力学。 NIRS传感器位于硬脑膜顶部,在SCI的位置,并在绳索中排放近红外的光信号,以实时测量组织氧合和组织血液动力学。我们对这种新型NIRS传感器在急性SCI患者中的测试是将该技术转化为人类使用的第一步。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性脊髓损伤脊髓损伤设备:接近红外光谱(NIRS)传感器不适用

详细说明:

这项单一中心的前瞻性观察性研究将招募10名被送往温哥华综合医院(VGH)治疗急性创伤性脊柱损伤的患者。

有希望的临床前数据表明,我们近红外光谱法(NIRS)系统的氧合和血液动力学测量与受伤的脊髓内获得的侵入性无体性内核测量密切相匹配。此外,NIRS传感器反应灵敏,反映了全身性血流动力学变化。该临床方案代表了这种新型NIRS传感器在人类科学中的第一个应用。通过后验方法对脊髓进行手术解压缩后,将NIRS传感器放置在硬脑膜上7天,以监测脊髓氧合和组织血液动力学。将遵循6个月的患者,并收集数据以确保安全性,可行和NIRS系统的功效。

该项目的具体目的是:

  1. 确定我们NIRS系统在监测人类参与者中受伤的脊髓的血液动力学方面的安全性,可行性和功效。
  2. 在试验期间,使用参与者招聘和数据应计的迭代过程完成了NIRS系统的技术完善。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:设备可行性
官方标题: “ Omni-SCI”试验 - “具有近红外光谱的光学监测”试验
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年6月2日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂1
NIRS监测脊髓氧合和血流动力学
设备:接近红外光谱(NIRS)传感器
NIRS传感器位于硬脑膜顶部,在SCI的位置,并在绳索中排放近红外的光信号,以实时测量组织氧合和组织血液动力学。

结果措施
主要结果指标
  1. 可行性评估 - 总体[时间范围:第7天]
    研究特定的问卷将收集有关传感器应用,NIRS监视和传感器删除的数据,以此形式记录。一系列问题,需要使用是/否和10点评分量表对NIRS系统进行评估

  2. 可行性评估:Senor申请[时间范围:第1天]
    研究特定形式将用于与NIRS传感器的应用有关的记录数据,例如椎板切除术和仪器数据,传感器的位置和易于应用(得分为10)。

  3. 可行性评估:删除传感器[时间范围:第7天]
    研究特定形式将用于记录传感器去除时传感器和参与者经验的状况(10分)


其他结果措施:
  1. 安全评估 - 神经功能[时间范围:6个月]
    将使用脊髓损伤神经系统分类(ISNCSCI)的国际神经系统功能进行评估,以确定应用,7天放置或去除NIRS传感器是否与脊髓功能中的任何恶化有关。

  2. 安全评估 - 伤口评估[时间范围:第7天]
    异物的外部化可能导致外科现场感染的风险增加。任何伤口感染的发病率都将受到伤口评估表格的监测和记录。

  3. 安全评估 - 不良事件[时间范围:6个月]
    AES在急性SCI患者人群中的发生率很大。出于本研究的目的,并符合研究地点的急性脊柱单元的护理标准,将使用脊柱不良事件(保存)形式记录所有AE,这是一个完善的系统,用于脊柱患者中的AES。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 17岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 17岁或以上的男性或女性
  • 骨级别C3和L1(包括L1)之间的脊柱损伤
  • 电动机完整的急性创伤SCI(AIS A或B)或电动机不完整SCI(AIS C),总下肢运动评分小于5
  • 钝(非穿透)SCI需要后椎板切除术,并在受伤后72小时内进行稳定/融合手术
  • 能够用英语交流并提供知情同意

排除标准:

  • 孤立的辐射病或cauda equina损伤
  • 继发于肿瘤,感染,硬膜外出血或缺血的脊髓损伤(在
  • 任何情况或伤害(例如,莫雷尔 - 洛维尔病变)会干扰NIRS传感器的应用或读数
  • 相关的创伤状况会干扰知情同意过程或结果评估(例如,脑外伤,骨盆,腹部或胸痛)
  • 在调查人员认为,任何其他医疗状况都将使协议程序变得危险
  • 怀孕的女性患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Allan Aludino 604-875-4111 EXT 61689 allan.aludino@vch.ca

赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
美国国防部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Brian Kwon不列颠哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年6月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 可行性评估 - 总体[时间范围:第7天]
    研究特定的问卷将收集有关传感器应用,NIRS监视和传感器删除的数据,以此形式记录。一系列问题,需要使用是/否和10点评分量表对NIRS系统进行评估
  • 可行性评估:Senor申请[时间范围:第1天]
    研究特定形式将用于与NIRS传感器的应用有关的记录数据,例如椎板切除术和仪器数据,传感器的位置和易于应用(得分为10)。
  • 可行性评估:删除传感器[时间范围:第7天]
    研究特定形式将用于记录传感器去除时传感器和参与者经验的状况(10分)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月19日)
  • 安全评估 - 神经功能[时间范围:6个月]
    将使用脊髓损伤神经系统分类(ISNCSCI)的国际神经系统功能进行评估,以确定应用,7天放置或去除NIRS传感器是否与脊髓功能中的任何恶化有关。
  • 安全评估 - 伤口评估[时间范围:第7天]
    异物的外部化可能导致外科现场感染的风险增加。任何伤口感染的发病率都将受到伤口评估表格的监测和记录。
  • 安全评估 - 不良事件[时间范围:6个月]
    AES在急性SCI患者人群中的发生率很大。出于本研究的目的,并符合研究地点的急性脊柱单元的护理标准,将使用脊柱不良事件(保存)形式记录所有AE,这是一个完善的系统,用于脊柱患者中的AES。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE通过近红外光谱法进行脊髓损伤试验的光学监测
官方标题ICMJE “ Omni-SCI”试验 - “具有近红外光谱的光学监测”试验
简要摘要该研究涉及对新型光学传感器的“人类第一”评估,该光学传感器使用近红外光谱(NIRS)技术评估受伤的脊髓的氧合和血液动力学。 NIRS传感器位于硬脑膜顶部,在SCI的位置,并在绳索中排放近红外的光信号,以实时测量组织氧合和组织血液动力学。我们对这种新型NIRS传感器在急性SCI患者中的测试是将该技术转化为人类使用的第一步。
详细说明

这项单一中心的前瞻性观察性研究将招募10名被送往温哥华综合医院(VGH)治疗急性创伤性脊柱损伤的患者。

有希望的临床前数据表明,我们近红外光谱法(NIRS)系统的氧合和血液动力学测量与受伤的脊髓内获得的侵入性无体性内核测量密切相匹配。此外,NIRS传感器反应灵敏,反映了全身性血流动力学变化。该临床方案代表了这种新型NIRS传感器在人类科学中的第一个应用。通过后验方法对脊髓进行手术解压缩后,将NIRS传感器放置在硬脑膜上7天,以监测脊髓氧合和组织血液动力学。将遵循6个月的患者,并收集数据以确保安全性,可行和NIRS系统的功效。

该项目的具体目的是:

  1. 确定我们NIRS系统在监测人类参与者中受伤的脊髓的血液动力学方面的安全性,可行性和功效。
  2. 在试验期间,使用参与者招聘和数据应计的迭代过程完成了NIRS系统的技术完善。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:设备可行性
条件ICMJE
干预ICMJE设备:接近红外光谱(NIRS)传感器
NIRS传感器位于硬脑膜顶部,在SCI的位置,并在绳索中排放近红外的光信号,以实时测量组织氧合和组织血液动力学。
研究臂ICMJE实验:手臂1
NIRS监测脊髓氧合和血流动力学
干预:设备:接近红外光谱(NIRS)传感器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月19日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年6月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 17岁或以上的男性或女性
  • 骨级别C3和L1(包括L1)之间的脊柱损伤
  • 电动机完整的急性创伤SCI(AIS A或B)或电动机不完整SCI(AIS C),总下肢运动评分小于5
  • 钝(非穿透)SCI需要后椎板切除术,并在受伤后72小时内进行稳定/融合手术
  • 能够用英语交流并提供知情同意

排除标准:

  • 孤立的辐射病或cauda equina损伤
  • 继发于肿瘤,感染,硬膜外出血或缺血的脊髓损伤(在
  • 任何情况或伤害(例如,莫雷尔 - 洛维尔病变)会干扰NIRS传感器的应用或读数
  • 相关的创伤状况会干扰知情同意过程或结果评估(例如,脑外伤,骨盆,腹部或胸痛)
  • 在调查人员认为,任何其他医疗状况都将使协议程序变得危险
  • 怀孕的女性患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 17岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Allan Aludino 604-875-4111 EXT 61689 allan.aludino@vch.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04811235
其他研究ID编号ICMJE H20-01259。
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方不列颠哥伦比亚大学的布莱恩·夸恩(Brian Kwon)
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE美国国防部
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Brian Kwon不列颠哥伦比亚大学
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素