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出境医 / 临床实验 / ARQ-252霜的安全性和功效为0.3%的非段落面具的受试者

ARQ-252霜的安全性和功效为0.3%的非段落面具的受试者

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估非段落面膜个体中ARQ-252霜与NB-UVB光疗治疗结合使用的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白癜风药物:ARQ-252乳霜0.3%药物:ARQ-252车辆奶油设备:NB-UVB光疗主动治疗设备:NB-UVB光疗假手术处理阶段2

详细说明:
这项研究是2A期,平行组,双盲,媒介物对照的研究,对ARQ-252 0.3%乳膏的安全性和功效结合使用NB-UVB光疗治疗,对非段落面膜的受试者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究是一组平行组,双盲,车辆对照研究,其中非段性白癜风的受试者将随机分为ARQ-252 0.3%奶油竞标或媒介物奶油竞标,而有效的光疗或假疗法为受影响区域24周面部,颈部,手,前臂和肘部上的白癜风(总体总BSA最高15%)
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:第2A期,概念证明,24周,平行组,双盲,车辆对照研究的ARQ-252乳霜的安全性和功效为0.3%的非段落面膜的受试者0.3%
实际学习开始日期 2021年3月4日
估计初级完成日期 2023年8月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:主动IP和主动光疗
ARQ-252奶油0.3%竞标具有光疗。
药物:ARQ-252奶油0.3%
ARQ-252奶油0.3%

设备:NB-UVB光疗主动治疗
NB-UVB光疗主动治疗

主动比较器:主动IP和假光疗
ARQ-252奶油0.3%bid用假光疗
药物:ARQ-252奶油0.3%
ARQ-252奶油0.3%

设备:NB-UVB光疗假手术治疗
NB-UVB光疗假手术治疗

安慰剂比较器:车辆和主动光疗
ARQ-252使用主动光疗
药物:ARQ-252车霜
ARQ-252车霜

设备:NB-UVB光疗主动治疗
NB-UVB光疗主动治疗

安慰剂比较器:车辆和假光疗
ARQ-252使用假光疗的车霜出价
药物:ARQ-252车霜
ARQ-252车霜

设备:NB-UVB光疗假手术治疗
NB-UVB光疗假手术治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 面积区域评分指数(F-VASI)[时间范围:第24周]
    实现F-VASI75的受试者的比例(≥75%的F-VASI评分在基线变化)。


次要结果度量
  1. 面积区域评分指数(F-VASI)[时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    实现F-VASI50的受试者的比例(≥50%的F-VASI分数的变化50%),F-VASI75(≥75%的F-VASI分数的变化75%),F-VASI90(≥90%的比90%的变化均与F的基线变化。 -Vasi得分)。

  2. 面积表面积(F-BSA)[时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    随着时间的推移,F-BSA的基线变化的百分比变化。

  3. Veriligo noticeability量表(VNS)[时间范围:第4、8、12、16、20和24周。]
    VNS每个类别中受试者的比例。 VNS是一种患者报告的白癜风治疗成功量度,其量表为5分,其中1个更明显,而5个不再引起注意。 VNS将在脸上为白癜风完成。

  4. 白癜风生活质量(Vitiqol)[时间范围:基线,第4、8、12、16、20和24周]
    Vitiqol中的基线变化,Vitiqol是由16个项目问卷组成的仪器(具有7点数字量表从0-根本不是6点到6点),旨在评估特定疾病的健康相关生活质量(HRQL(HRQL) )在患有白癜风的患者中,还提供了对疾病状况,疾病负担和治疗结果的客观度量。

  5. 患者全球变更vitiligo(Pagic-V)[时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    每个PAGIC-V类别中的患者比例是一个7分量表,将基线时面膜的面膜与受试者治疗的面部白癜风进行比较(在研究访问中得到了1--非常好,7-非常差),并且是时候获得时间来实现PAGIC-V非常改善或改善。

  6. f-vasi [时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    是时候实现F-VASI50和实现F-VASI75的时间了。

  7. 面部静态研究者全球评估(FSIGA)[时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    清晰或几乎清晰(0或1)的FSIGA受试者的比例(仅面部的白癜风严重程度为四点)以及实现清晰或几乎清晰的FSIGA的时间(0或1)。

  8. FSIGA [时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    透明或几乎透明的FSIGA(0或1)加上基线的2年级改进。

  9. F-VASI从基线变化[时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    随着时间的推移,F-VASI得分的基线变化百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 主题在法律上有能力签署并给予知情同意。
  • 18岁及以上的男性和女性(包括)
  • 涉及面部的非段性白癜风的临床诊断。
  • 基线时面部白癜风区域严重程度指数[F-VASI]得分≥0.25。
  • 面部的白癜风涉及至少≥0.25%的身体表面积(BSA)参与(即,一个手印的四分之一)。受试者可能在其他地方具有非种族白癜风,而最小BSA中则不会包括。允许的最大BSA(无论是否在本研究中要治疗的区域中,总体包含面部)为15%。
  • 手上,前臂或肘部有白癜风的受试者同意通过研究产品和光疗对待这些区域。
  • 受试者同意通过最终的安全后续访问中止所有用于治疗白癜风筛查的代理商。允许调查员认为可以接受的非处方准备工作。
  • 育儿潜力的女性受试者(FOCBP)在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试,而基线时尿液妊娠测试负面(请访问2)。对于参与可能导致怀孕的任何性交的FOCBP:该受试者必须同意使用高效的避孕方法,至少在第1天之前的4周,此外,从第1天到最后一次研究产品给药后至少4周,除1个屏障方法外,这些受试者必须同意使用至少1种高效的避孕方法。
  • 在基线前至少12个月内,必须具有自发性闭经的绝经后,具有非儿童的潜力的女性受试者(绝经后状态将通过FSH测试确认),或进行手术绝育。
  • 男性,如果与怀孕的女性或具有育儿潜力的女性进行性交,则必须同意每次在研究期间,随后每次都使用避孕套,直到最后一次剂量的研究产品范围内。
  • 男性必须同意直到最后剂量研究产品后4周才能从研究产品的第一个剂量捐赠精子。
  • 根据研究人员的病史,体格检查,12铅心电图(ECG),血清化学实验室,血液学值和尿液分析,受试者的健康状况良好。

排除标准:

  • 曾经使用皮肤漂白处理治疗的受试者治疗白癜风或其他色素区域,例如,脱脂剂,例如氢醌的单苯基醚,包括贝诺金(Benoquin®)
  • 使用任何其他先前和伴随的疗法是对光疗的禁忌症,或者可能会根据研究者的自由裁量来干扰研究的目的,例如引起光敏性或皮肤色素沉着的药物(例如,抗生素,例如Tetryclines,Antracyclines,Antifungals)在基线的8周内(访问2)。
  • 面部病变中超过33%的白细胞症(通过皮肤镜评估)。
  • 其他形式的白癜风(例如,节段性白癜风);或其他会混淆研究评估的皮肤脱发障碍。
  • 在基线8周内使用口服或全身免疫调节药物(例如,皮质类固醇,硫唑嘌呤,甲氨蝶呤,环孢菌素)(访问2)。
  • 使用可能影响白癜风的处方或非处方局部处理方法(例如,皮质类固醇,他克莫司/皮米克罗略素,类视视视认为,维生素D衍生物,牛皮岩)在基线前4周内(访问2)(访问2)。
  • 在基线的24周内使用任何生物学或实验疗法用于白癜风(访问2)(或5个半衰期,以更长的者为准)。
  • 在基线前8周内使用光疗(包括激光和晒黑床)(访问2)。
  • 在基线前24周内(访问2)和/或先前对口服或局部JAK抑制剂治疗用于白癜风的抑制剂疗法的先前或局部JAK抑制剂治疗
  • 黑素细胞 - 甲状腺细胞移植程序(MKTP)或其他手术治疗的白癜风病史。
  • 光疗的禁忌症,例如光敏性障碍(例如,狼疮,多态性光喷发,太阳荨麻疹,皮肤肌炎)或使用光敏或光毒性药物。
  • 筛查时具有临床意义异常刺激激素或游离T4的受试者,或者在筛查时以其他方式不受控制的甲状腺功能,如研究者所确定的(请注意:如果受试者患有甲状腺疾病的病史并且正在接受治疗,则参与者必须处于稳定的甲状腺方案至少在基线前3个月)
  • 基线前6个月内的慢性酒精或药物滥用病史。
  • 筛查时具有细胞质的受试者,定义如下:白细胞<3×10^9/L(非裔美国人的受试者),中性粒细胞<正常的下限(<1.5x10^9/ l),淋巴细胞<0.8×10^9/L,血红蛋白<10 g/dl,血小板<100×10^9/l。
  • 5年内患有当前或非皮肤癌病史的受试者,宫颈原位癌
  • 在基线前12个月内(访问2)或任何可能在人体的任何区域上,有多个BCC或SCC的先前病史,具有大于3个经过适当处理的非转移性基底细胞癌(BCC)或鳞状细胞癌(SCC)的受试者研究人员认为,参与研究的额外风险。
  • 身体上任何地方都有黑色素瘤的病史,基底细胞癌(BCC),鳞状细胞癌(SCC)或脸部,颈部,手,前臂或肘部的光放光角化病(AK)。
  • 在研究过程中接受实时疫苗疗法的受试者(访问2)或预计在研究过程中接受实时或实时衰减的疫苗接种,在基线前4周接受了免疫抑制药物,或已知感染结核分枝杆菌,丙型肝炎或C或HIV,或诊断为免疫缺陷障碍。
  • 受试者在基线前4周内进行了重大手术,或者在研究期间计划进行大手术。
  • 患有严重肾功能不全的受试者(估计的肾小球过滤率<40 mL/min)或严重受损的肝功能(Child-Pugh C类),ALT或AST≥2×ULN,总胆红素> 1.5 x ULN或总数胆红素> ULN和≤1.5x ULN和直接胆红素>胆红素的35%,ALP≥2xULN
  • 对研究产品的成分过敏的受试者。
  • 孕妇或哺乳期妇女或妇女计划在研究期间和 /或最后一次研究产品后的28天内怀孕。
  • 无法停止使用强大的全身细胞色素P-450 CYP3A4诱导剂EG的受试者,例如Efavirenz,Nevirapine,糖皮质激素,巴比妥类药物(包括苯巴比妥),苯妥英钠,Rifampin和carbamazepine在研究之前和研究期间2周。
  • Subjects who cannot discontinue the use of strong systemic Cytochrome P-450 CYP3A4 inhibitors eg, indinavir, nelfinavir, ritonavir, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, fluconazole, nefazodone, saquinavir, suboxone and telithromycin for 2 weeks prior to Baseline and during the study period.
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士David Berk 805-418-5006分机5 studentInquiry@arcutis.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
Arcutis网站123招募
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92123
联系人:Arcutis研究查询805-418-5006 EXT 5 studyinquiry@arcutis.com
美国,佛罗里达州
Arcutis网站167招募
珊瑚山墙,佛罗里达州,美国,33134
联系人:Arcutis研究查询805-418-5006 EXT 5 studyinquiry@arcutis.com
美国,伊利诺伊州
Arcutis临床站点102招募
美国伊利诺伊州滚草草地,美国60008
联系人:Arcutis研究查询805-418-5006 EXT 5 studyinquiry@arcutis.com
美国德克萨斯州
Arcutis网站162招募
美国德克萨斯州奥斯汀,美国78759
联系人:Arcutis研究查询805-418-5006 EXT 5 studyinquiry@arcutis.com
Arcutis临床部位163招募
德克萨斯州普弗格维尔,美国78660
联系人:Arcutis研究查询805-418-5006 EXT 5 studyinquiry@arcutis.com
赞助商和合作者
Arcutis Biotherapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月4日
估计初级完成日期2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
面积区域评分指数(F-VASI)[时间范围:第24周]
实现F-VASI75的受试者的比例(≥75%的F-VASI评分在基线变化)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 面积区域评分指数(F-VASI)[时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    实现F-VASI50的受试者的比例(≥50%的F-VASI分数的变化50%),F-VASI75(≥75%的F-VASI分数的变化75%),F-VASI90(≥90%的比90%的变化均与F的基线变化。 -Vasi得分)。
  • 面积表面积(F-BSA)[时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    随着时间的推移,F-BSA的基线变化的百分比变化。
  • Veriligo noticeability量表(VNS)[时间范围:第4、8、12、16、20和24周。]
    VNS每个类别中受试者的比例。 VNS是一种患者报告的白癜风治疗成功量度,其量表为5分,其中1个更明显,而5个不再引起注意。 VNS将在脸上为白癜风完成。
  • 白癜风生活质量(Vitiqol)[时间范围:基线,第4、8、12、16、20和24周]
    Vitiqol中的基线变化,Vitiqol是由16个项目问卷组成的仪器(具有7点数字量表从0-根本不是6点到6点),旨在评估特定疾病的健康相关生活质量(HRQL(HRQL) )在患有白癜风的患者中,还提供了对疾病状况,疾病负担和治疗结果的客观度量。
  • 患者全球变更vitiligo(Pagic-V)[时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    每个PAGIC-V类别中的患者比例是一个7分量表,将基线时面膜的面膜与受试者治疗的面部白癜风进行比较(在研究访问中得到了1--非常好,7-非常差),并且是时候获得时间来实现PAGIC-V非常改善或改善。
  • f-vasi [时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    是时候实现F-VASI50和实现F-VASI75的时间了。
  • 面部静态研究者全球评估(FSIGA)[时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    清晰或几乎清晰(0或1)的FSIGA受试者的比例(仅面部的白癜风严重程度为四点)以及实现清晰或几乎清晰的FSIGA的时间(0或1)。
  • FSIGA [时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    透明或几乎透明的FSIGA(0或1)加上基线的2年级改进。
  • F-VASI从基线变化[时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    随着时间的推移,F-VASI得分的基线变化百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ARQ-252霜的安全性和功效为0.3%的非段落面具的受试者
官方标题ICMJE第2A期,概念证明,24周,平行组,双盲,车辆对照研究的ARQ-252乳霜的安全性和功效为0.3%的非段落面膜的受试者0.3%
简要摘要这项研究将评估非段落面膜个体中ARQ-252霜与NB-UVB光疗治疗结合使用的安全性和功效。
详细说明这项研究是2A期,平行组,双盲,媒介物对照的研究,对ARQ-252 0.3%乳膏的安全性和功效结合使用NB-UVB光疗治疗,对非段落面膜的受试者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究是一组平行组,双盲,车辆对照研究,其中非段性白癜风的受试者将随机分为ARQ-252 0.3%奶油竞标或媒介物奶油竞标,而有效的光疗或假疗法为受影响区域24周面部,颈部,手,前臂和肘部上的白癜风(总体总BSA最高15%)
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE白癜风
干预ICMJE
  • 药物:ARQ-252奶油0.3%
    ARQ-252奶油0.3%
  • 药物:ARQ-252车霜
    ARQ-252车霜
  • 设备:NB-UVB光疗主动治疗
    NB-UVB光疗主动治疗
  • 设备:NB-UVB光疗假手术治疗
    NB-UVB光疗假手术治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:主动IP和主动光疗
    ARQ-252奶油0.3%竞标具有光疗。
    干预措施:
    • 药物:ARQ-252奶油0.3%
    • 设备:NB-UVB光疗主动治疗
  • 主动比较器:主动IP和假光疗
    ARQ-252奶油0.3%bid用假光疗
    干预措施:
    • 药物:ARQ-252奶油0.3%
    • 设备:NB-UVB光疗假手术治疗
  • 安慰剂比较器:车辆和主动光疗
    ARQ-252使用主动光疗
    干预措施:
    • 药物:ARQ-252车霜
    • 设备:NB-UVB光疗主动治疗
  • 安慰剂比较器:车辆和假光疗
    ARQ-252使用假光疗的车霜出价
    干预措施:
    • 药物:ARQ-252车霜
    • 设备:NB-UVB光疗假手术治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月19日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 主题在法律上有能力签署并给予知情同意。
  • 18岁及以上的男性和女性(包括)
  • 涉及面部的非段性白癜风的临床诊断。
  • 基线时面部白癜风区域严重程度指数[F-VASI]得分≥0.25。
  • 面部的白癜风涉及至少≥0.25%的身体表面积(BSA)参与(即,一个手印的四分之一)。受试者可能在其他地方具有非种族白癜风,而最小BSA中则不会包括。允许的最大BSA(无论是否在本研究中要治疗的区域中,总体包含面部)为15%。
  • 手上,前臂或肘部有白癜风的受试者同意通过研究产品和光疗对待这些区域。
  • 受试者同意通过最终的安全后续访问中止所有用于治疗白癜风筛查的代理商。允许调查员认为可以接受的非处方准备工作。
  • 育儿潜力的女性受试者(FOCBP)在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试,而基线时尿液妊娠测试负面(请访问2)。对于参与可能导致怀孕的任何性交的FOCBP:该受试者必须同意使用高效的避孕方法,至少在第1天之前的4周,此外,从第1天到最后一次研究产品给药后至少4周,除1个屏障方法外,这些受试者必须同意使用至少1种高效的避孕方法。
  • 在基线前至少12个月内,必须具有自发性闭经的绝经后,具有非儿童的潜力的女性受试者(绝经后状态将通过FSH测试确认),或进行手术绝育。
  • 男性,如果与怀孕的女性或具有育儿潜力的女性进行性交,则必须同意每次在研究期间,随后每次都使用避孕套,直到最后一次剂量的研究产品范围内。
  • 男性必须同意直到最后剂量研究产品后4周才能从研究产品的第一个剂量捐赠精子。
  • 根据研究人员的病史,体格检查,12铅心电图(ECG),血清化学实验室,血液学值和尿液分析,受试者的健康状况良好。

排除标准:

  • 曾经使用皮肤漂白处理治疗的受试者治疗白癜风或其他色素区域,例如,脱脂剂,例如氢醌的单苯基醚,包括贝诺金(Benoquin®)
  • 使用任何其他先前和伴随的疗法是对光疗的禁忌症,或者可能会根据研究者的自由裁量来干扰研究的目的,例如引起光敏性或皮肤色素沉着的药物(例如,抗生素,例如Tetryclines,Antracyclines,Antifungals)在基线的8周内(访问2)。
  • 面部病变中超过33%的白细胞症(通过皮肤镜评估)。
  • 其他形式的白癜风(例如,节段性白癜风);或其他会混淆研究评估的皮肤脱发障碍。
  • 在基线8周内使用口服或全身免疫调节药物(例如,皮质类固醇,硫唑嘌呤,甲氨蝶呤,环孢菌素)(访问2)。
  • 使用可能影响白癜风的处方或非处方局部处理方法(例如,皮质类固醇,他克莫司/皮米克罗略素,类视视视认为,维生素D衍生物,牛皮岩)在基线前4周内(访问2)(访问2)。
  • 在基线的24周内使用任何生物学或实验疗法用于白癜风(访问2)(或5个半衰期,以更长的者为准)。
  • 在基线前8周内使用光疗(包括激光和晒黑床)(访问2)。
  • 在基线前24周内(访问2)和/或先前对口服或局部JAK抑制剂治疗用于白癜风的抑制剂疗法的先前或局部JAK抑制剂治疗
  • 黑素细胞 - 甲状腺细胞移植程序(MKTP)或其他手术治疗的白癜风病史。
  • 光疗的禁忌症,例如光敏性障碍(例如,狼疮,多态性光喷发,太阳荨麻疹,皮肤肌炎)或使用光敏或光毒性药物。
  • 筛查时具有临床意义异常刺激激素或游离T4的受试者,或者在筛查时以其他方式不受控制的甲状腺功能,如研究者所确定的(请注意:如果受试者患有甲状腺疾病的病史并且正在接受治疗,则参与者必须处于稳定的甲状腺方案至少在基线前3个月)
  • 基线前6个月内的慢性酒精或药物滥用病史。
  • 筛查时具有细胞质的受试者,定义如下:白细胞<3×10^9/L(非裔美国人的受试者),中性粒细胞<正常的下限(<1.5x10^9/ l),淋巴细胞<0.8×10^9/L,血红蛋白<10 g/dl,血小板<100×10^9/l。
  • 5年内患有当前或非皮肤癌病史的受试者,宫颈原位癌
  • 在基线前12个月内(访问2)或任何可能在人体的任何区域上,有多个BCC或SCC的先前病史,具有大于3个经过适当处理的非转移性基底细胞癌(BCC)或鳞状细胞癌(SCC)的受试者研究人员认为,参与研究的额外风险。
  • 身体上任何地方都有黑色素瘤的病史,基底细胞癌(BCC),鳞状细胞癌(SCC)或脸部,颈部,手,前臂或肘部的光放光角化病(AK)。
  • 在研究过程中接受实时疫苗疗法的受试者(访问2)或预计在研究过程中接受实时或实时衰减的疫苗接种,在基线前4周接受了免疫抑制药物,或已知感染结核分枝杆菌,丙型肝炎或C或HIV,或诊断为免疫缺陷障碍。
  • 受试者在基线前4周内进行了重大手术,或者在研究期间计划进行大手术。
  • 患有严重肾功能不全的受试者(估计的肾小球过滤率<40 mL/min)或严重受损的肝功能(Child-Pugh C类),ALT或AST≥2×ULN,总胆红素> 1.5 x ULN或总数胆红素> ULN和≤1.5x ULN和直接胆红素>胆红素的35%,ALP≥2xULN
  • 对研究产品的成分过敏的受试者。
  • 孕妇或哺乳期妇女或妇女计划在研究期间和 /或最后一次研究产品后的28天内怀孕。
  • 无法停止使用强大的全身细胞色素P-450 CYP3A4诱导剂EG的受试者,例如Efavirenz,Nevirapine,糖皮质激素,巴比妥类药物(包括苯巴比妥),苯妥英钠,Rifampin和carbamazepine在研究之前和研究期间2周。
  • Subjects who cannot discontinue the use of strong systemic Cytochrome P-450 CYP3A4 inhibitors eg, indinavir, nelfinavir, ritonavir, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, fluconazole, nefazodone, saquinavir, suboxone and telithromycin for 2 weeks prior to Baseline and during the study period.
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士David Berk 805-418-5006分机5 studentInquiry@arcutis.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04811131
其他研究ID编号ICMJE ARQ-252-213
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Arcutis Biotherapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Arcutis Biotherapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Arcutis Biotherapeutics,Inc。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估非段落面膜个体中ARQ-252霜与NB-UVB光疗治疗结合使用的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白癜风药物:ARQ-252乳霜0.3%药物:ARQ-252车辆奶油设备:NB-UVB光疗主动治疗设备:NB-UVB光疗假手术处理阶段2

详细说明:
这项研究是2A期,平行组,双盲,媒介物对照的研究,对ARQ-252 0.3%乳膏的安全性和功效结合使用NB-UVB光疗治疗,对非段落面膜的受试者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究是一组平行组,双盲,车辆对照研究,其中非段性白癜风的受试者将随机分为ARQ-252 0.3%奶油竞标或媒介物奶油竞标,而有效的光疗或假疗法为受影响区域24周面部,颈部,手,前臂和肘部上的白癜风(总体总BSA最高15%)
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:第2A期,概念证明,24周,平行组,双盲,车辆对照研究的ARQ-252乳霜的安全性和功效为0.3%的非段落面膜的受试者0.3%
实际学习开始日期 2021年3月4日
估计初级完成日期 2023年8月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:主动IP和主动光疗
ARQ-252奶油0.3%竞标具有光疗。
药物:ARQ-252奶油0.3%
ARQ-252奶油0.3%

设备:NB-UVB光疗主动治疗
NB-UVB光疗主动治疗

主动比较器:主动IP和假光疗
ARQ-252奶油0.3%bid用假光疗
药物:ARQ-252奶油0.3%
ARQ-252奶油0.3%

设备:NB-UVB光疗假手术治疗
NB-UVB光疗假手术治疗

安慰剂比较器:车辆和主动光疗
ARQ-252使用主动光疗
药物:ARQ-252车霜
ARQ-252车霜

设备:NB-UVB光疗主动治疗
NB-UVB光疗主动治疗

安慰剂比较器:车辆和假光疗
ARQ-252使用假光疗的车霜出价
药物:ARQ-252车霜
ARQ-252车霜

设备:NB-UVB光疗假手术治疗
NB-UVB光疗假手术治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 面积区域评分指数(F-VASI)[时间范围:第24周]
    实现F-VASI75的受试者的比例(≥75%的F-VASI评分在基线变化)。


次要结果度量
  1. 面积区域评分指数(F-VASI)[时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    实现F-VASI50的受试者的比例(≥50%的F-VASI分数的变化50%),F-VASI75(≥75%的F-VASI分数的变化75%),F-VASI90(≥90%的比90%的变化均与F的基线变化。 -Vasi得分)。

  2. 面积表面积(F-BSA)[时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    随着时间的推移,F-BSA的基线变化的百分比变化。

  3. Veriligo noticeability量表(VNS)[时间范围:第4、8、12、16、20和24周。]
    VNS每个类别中受试者的比例。 VNS是一种患者报告的白癜风治疗成功量度,其量表为5分,其中1个更明显,而5个不再引起注意。 VNS将在脸上为白癜风完成。

  4. 白癜风生活质量(Vitiqol)[时间范围:基线,第4、8、12、16、20和24周]
    Vitiqol中的基线变化,Vitiqol是由16个项目问卷组成的仪器(具有7点数字量表从0-根本不是6点到6点),旨在评估特定疾病的健康相关生活质量(HRQL(HRQL) )在患有白癜风的患者中,还提供了对疾病状况,疾病负担和治疗结果的客观度量。

  5. 患者全球变更vitiligo(Pagic-V)[时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    每个PAGIC-V类别中的患者比例是一个7分量表,将基线时面膜的面膜与受试者治疗的面部白癜风进行比较(在研究访问中得到了1--非常好,7-非常差),并且是时候获得时间来实现PAGIC-V非常改善或改善。

  6. f-vasi [时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    是时候实现F-VASI50和实现F-VASI75的时间了。

  7. 面部静态研究者全球评估(FSIGA)[时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    清晰或几乎清晰(0或1)的FSIGA受试者的比例(仅面部的白癜风严重程度为四点)以及实现清晰或几乎清晰的FSIGA的时间(0或1)。

  8. FSIGA [时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    透明或几乎透明的FSIGA(0或1)加上基线的2年级改进。

  9. F-VASI从基线变化[时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    随着时间的推移,F-VASI得分的基线变化百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 主题在法律上有能力签署并给予知情同意。
  • 18岁及以上的男性和女性(包括)
  • 涉及面部的非段性白癜风的临床诊断。
  • 基线时面部白癜风区域严重程度指数[F-VASI]得分≥0.25。
  • 面部的白癜风涉及至少≥0.25%的身体表面积(BSA)参与(即,一个手印的四分之一)。受试者可能在其他地方具有非种族白癜风,而最小BSA中则不会包括。允许的最大BSA(无论是否在本研究中要治疗的区域中,总体包含面部)为15%。
  • 手上,前臂或肘部有白癜风的受试者同意通过研究产品和光疗对待这些区域。
  • 受试者同意通过最终的安全后续访问中止所有用于治疗白癜风筛查的代理商。允许调查员认为可以接受的非处方准备工作。
  • 育儿潜力的女性受试者(FOCBP)在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试,而基线时尿液妊娠测试负面(请访问2)。对于参与可能导致怀孕的任何性交的FOCBP:该受试者必须同意使用高效的避孕方法,至少在第1天之前的4周,此外,从第1天到最后一次研究产品给药后至少4周,除1个屏障方法外,这些受试者必须同意使用至少1种高效的避孕方法。
  • 在基线前至少12个月内,必须具有自发性闭经的绝经后,具有非儿童的潜力的女性受试者(绝经后状态将通过FSH测试确认),或进行手术绝育。
  • 男性,如果与怀孕的女性或具有育儿潜力的女性进行性交,则必须同意每次在研究期间,随后每次都使用避孕套,直到最后一次剂量的研究产品范围内。
  • 男性必须同意直到最后剂量研究产品后4周才能从研究产品的第一个剂量捐赠精子。
  • 根据研究人员的病史,体格检查,12铅心电图(ECG),血清化学实验室,血液学值和尿液分析,受试者的健康状况良好。

排除标准:

  • 曾经使用皮肤漂白处理治疗的受试者治疗白癜风或其他色素区域,例如,脱脂剂,例如氢醌的单苯基醚,包括贝诺金Benoquin®)
  • 使用任何其他先前和伴随的疗法是对光疗的禁忌症,或者可能会根据研究者的自由裁量来干扰研究的目的,例如引起光敏性或皮肤色素沉着的药物(例如,抗生素,例如Tetryclines,Antracyclines,Antifungals)在基线的8周内(访问2)。
  • 面部病变中超过33%的白细胞症(通过皮肤镜评估)。
  • 其他形式的白癜风(例如,节段性白癜风);或其他会混淆研究评估的皮肤脱发障碍。
  • 在基线8周内使用口服或全身免疫调节药物(例如,皮质类固醇硫唑嘌呤甲氨蝶呤环孢菌素)(访问2)。
  • 使用可能影响白癜风的处方或非处方局部处理方法(例如,皮质类固醇他克莫司/皮米克罗略素,类视视视认为,维生素D衍生物,牛皮岩)在基线前4周内(访问2)(访问2)。
  • 在基线的24周内使用任何生物学或实验疗法用于白癜风(访问2)(或5个半衰期,以更长的者为准)。
  • 在基线前8周内使用光疗(包括激光和晒黑床)(访问2)。
  • 在基线前24周内(访问2)和/或先前对口服或局部JAK抑制剂治疗用于白癜风的抑制剂疗法的先前或局部JAK抑制剂治疗
  • 黑素细胞 - 甲状腺细胞移植程序(MKTP)或其他手术治疗的白癜风病史。
  • 光疗的禁忌症,例如光敏性障碍(例如,狼疮,多态性光喷发,太阳荨麻疹,皮肤肌炎)或使用光敏或光毒性药物。
  • 筛查时具有临床意义异常刺激激素或游离T4的受试者,或者在筛查时以其他方式不受控制的甲状腺功能,如研究者所确定的(请注意:如果受试者患有甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的病史并且正在接受治疗,则参与者必须处于稳定的甲状腺方案至少在基线前3个月)
  • 基线前6个月内的慢性酒精或药物滥用病史。
  • 筛查时具有细胞质的受试者,定义如下:白细胞<3×10^9/L(非裔美国人的受试者),中性粒细胞<正常的下限(<1.5x10^9/ l),淋巴细胞<0.8×10^9/L,血红蛋白<10 g/dl,血小板<100×10^9/l。
  • 5年内患有当前或非皮肤癌病史的受试者,宫颈原位癌
  • 在基线前12个月内(访问2)或任何可能在人体的任何区域上,有多个BCC或SCC的先前病史,具有大于3个经过适当处理的非转移性基底细胞癌(BCC)或鳞状细胞癌(SCC)的受试者研究人员认为,参与研究的额外风险。
  • 身体上任何地方都有黑色素瘤的病史,基底细胞癌(BCC),鳞状细胞癌(SCC)或脸部,颈部,手,前臂或肘部的光放光角化病(AK)。
  • 在研究过程中接受实时疫苗疗法的受试者(访问2)或预计在研究过程中接受实时或实时衰减的疫苗接种,在基线前4周接受了免疫抑制药物,或已知感染结核分枝杆菌,丙型肝炎或C或HIV,或诊断为免疫缺陷障碍。
  • 受试者在基线前4周内进行了重大手术,或者在研究期间计划进行大手术。
  • 患有严重肾功能不全的受试者(估计的肾小球过滤率<40 mL/min)或严重受损的肝功能(Child-Pugh C类),ALT或AST≥2×ULN,总胆红素> 1.5 x ULN或总数胆红素> ULN和≤1.5x ULN和直接胆红素>胆红素的35%,ALP≥2xULN
  • 对研究产品的成分过敏的受试者。
  • 孕妇或哺乳期妇女或妇女计划在研究期间和 /或最后一次研究产品后的28天内怀孕。
  • 无法停止使用强大的全身细胞色素P-450 CYP3A4诱导剂EG的受试者,例如EfavirenzNevirapine,糖皮质激素,巴比妥类药物(包括苯巴比妥),苯妥英钠,Rifampin和carbamazepine在研究之前和研究期间2周。
  • Subjects who cannot discontinue the use of strong systemic Cytochrome P-450 CYP3A4 inhibitors eg, indinavir, nelfinavir, ritonavir, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, fluconazole, nefazodone, saquinavir, suboxone and telithromycin for 2 weeks prior to Baseline and during the study period.
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士David Berk 805-418-5006分机5 studentInquiry@arcutis.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
Arcutis网站123招募
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92123
联系人:Arcutis研究查询805-418-5006 EXT 5 studyinquiry@arcutis.com
美国,佛罗里达州
Arcutis网站167招募
珊瑚山墙,佛罗里达州,美国,33134
联系人:Arcutis研究查询805-418-5006 EXT 5 studyinquiry@arcutis.com
美国,伊利诺伊州
Arcutis临床站点102招募
美国伊利诺伊州滚草草地,美国60008
联系人:Arcutis研究查询805-418-5006 EXT 5 studyinquiry@arcutis.com
美国德克萨斯州
Arcutis网站162招募
美国德克萨斯州奥斯汀,美国78759
联系人:Arcutis研究查询805-418-5006 EXT 5 studyinquiry@arcutis.com
Arcutis临床部位163招募
德克萨斯州普弗格维尔,美国78660
联系人:Arcutis研究查询805-418-5006 EXT 5 studyinquiry@arcutis.com
赞助商和合作者
Arcutis Biotherapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月4日
估计初级完成日期2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
面积区域评分指数(F-VASI)[时间范围:第24周]
实现F-VASI75的受试者的比例(≥75%的F-VASI评分在基线变化)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 面积区域评分指数(F-VASI)[时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    实现F-VASI50的受试者的比例(≥50%的F-VASI分数的变化50%),F-VASI75(≥75%的F-VASI分数的变化75%),F-VASI90(≥90%的比90%的变化均与F的基线变化。 -Vasi得分)。
  • 面积表面积(F-BSA)[时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    随着时间的推移,F-BSA的基线变化的百分比变化。
  • Veriligo noticeability量表(VNS)[时间范围:第4、8、12、16、20和24周。]
    VNS每个类别中受试者的比例。 VNS是一种患者报告的白癜风治疗成功量度,其量表为5分,其中1个更明显,而5个不再引起注意。 VNS将在脸上为白癜风完成。
  • 白癜风生活质量(Vitiqol)[时间范围:基线,第4、8、12、16、20和24周]
    Vitiqol中的基线变化,Vitiqol是由16个项目问卷组成的仪器(具有7点数字量表从0-根本不是6点到6点),旨在评估特定疾病的健康相关生活质量(HRQL(HRQL) )在患有白癜风的患者中,还提供了对疾病状况,疾病负担和治疗结果的客观度量。
  • 患者全球变更vitiligo(Pagic-V)[时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    每个PAGIC-V类别中的患者比例是一个7分量表,将基线时面膜的面膜与受试者治疗的面部白癜风进行比较(在研究访问中得到了1--非常好,7-非常差),并且是时候获得时间来实现PAGIC-V非常改善或改善。
  • f-vasi [时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    是时候实现F-VASI50和实现F-VASI75的时间了。
  • 面部静态研究者全球评估(FSIGA)[时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    清晰或几乎清晰(0或1)的FSIGA受试者的比例(仅面部的白癜风严重程度为四点)以及实现清晰或几乎清晰的FSIGA的时间(0或1)。
  • FSIGA [时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    透明或几乎透明的FSIGA(0或1)加上基线的2年级改进。
  • F-VASI从基线变化[时间范围:第4、8、12、16、20和24周]
    随着时间的推移,F-VASI得分的基线变化百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ARQ-252霜的安全性和功效为0.3%的非段落面具的受试者
官方标题ICMJE第2A期,概念证明,24周,平行组,双盲,车辆对照研究的ARQ-252乳霜的安全性和功效为0.3%的非段落面膜的受试者0.3%
简要摘要这项研究将评估非段落面膜个体中ARQ-252霜与NB-UVB光疗治疗结合使用的安全性和功效。
详细说明这项研究是2A期,平行组,双盲,媒介物对照的研究,对ARQ-252 0.3%乳膏的安全性和功效结合使用NB-UVB光疗治疗,对非段落面膜的受试者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究是一组平行组,双盲,车辆对照研究,其中非段性白癜风的受试者将随机分为ARQ-252 0.3%奶油竞标或媒介物奶油竞标,而有效的光疗或假疗法为受影响区域24周面部,颈部,手,前臂和肘部上的白癜风(总体总BSA最高15%)
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE白癜风
干预ICMJE
  • 药物:ARQ-252奶油0.3%
    ARQ-252奶油0.3%
  • 药物:ARQ-252车霜
    ARQ-252车霜
  • 设备:NB-UVB光疗主动治疗
    NB-UVB光疗主动治疗
  • 设备:NB-UVB光疗假手术治疗
    NB-UVB光疗假手术治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:主动IP和主动光疗
    ARQ-252奶油0.3%竞标具有光疗。
    干预措施:
    • 药物:ARQ-252奶油0.3%
    • 设备:NB-UVB光疗主动治疗
  • 主动比较器:主动IP和假光疗
    ARQ-252奶油0.3%bid用假光疗
    干预措施:
    • 药物:ARQ-252奶油0.3%
    • 设备:NB-UVB光疗假手术治疗
  • 安慰剂比较器:车辆和主动光疗
    ARQ-252使用主动光疗
    干预措施:
    • 药物:ARQ-252车霜
    • 设备:NB-UVB光疗主动治疗
  • 安慰剂比较器:车辆和假光疗
    ARQ-252使用假光疗的车霜出价
    干预措施:
    • 药物:ARQ-252车霜
    • 设备:NB-UVB光疗假手术治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月19日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 主题在法律上有能力签署并给予知情同意。
  • 18岁及以上的男性和女性(包括)
  • 涉及面部的非段性白癜风的临床诊断。
  • 基线时面部白癜风区域严重程度指数[F-VASI]得分≥0.25。
  • 面部的白癜风涉及至少≥0.25%的身体表面积(BSA)参与(即,一个手印的四分之一)。受试者可能在其他地方具有非种族白癜风,而最小BSA中则不会包括。允许的最大BSA(无论是否在本研究中要治疗的区域中,总体包含面部)为15%。
  • 手上,前臂或肘部有白癜风的受试者同意通过研究产品和光疗对待这些区域。
  • 受试者同意通过最终的安全后续访问中止所有用于治疗白癜风筛查的代理商。允许调查员认为可以接受的非处方准备工作。
  • 育儿潜力的女性受试者(FOCBP)在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试,而基线时尿液妊娠测试负面(请访问2)。对于参与可能导致怀孕的任何性交的FOCBP:该受试者必须同意使用高效的避孕方法,至少在第1天之前的4周,此外,从第1天到最后一次研究产品给药后至少4周,除1个屏障方法外,这些受试者必须同意使用至少1种高效的避孕方法。
  • 在基线前至少12个月内,必须具有自发性闭经的绝经后,具有非儿童的潜力的女性受试者(绝经后状态将通过FSH测试确认),或进行手术绝育。
  • 男性,如果与怀孕的女性或具有育儿潜力的女性进行性交,则必须同意每次在研究期间,随后每次都使用避孕套,直到最后一次剂量的研究产品范围内。
  • 男性必须同意直到最后剂量研究产品后4周才能从研究产品的第一个剂量捐赠精子。
  • 根据研究人员的病史,体格检查,12铅心电图(ECG),血清化学实验室,血液学值和尿液分析,受试者的健康状况良好。

排除标准:

  • 曾经使用皮肤漂白处理治疗的受试者治疗白癜风或其他色素区域,例如,脱脂剂,例如氢醌的单苯基醚,包括贝诺金Benoquin®)
  • 使用任何其他先前和伴随的疗法是对光疗的禁忌症,或者可能会根据研究者的自由裁量来干扰研究的目的,例如引起光敏性或皮肤色素沉着的药物(例如,抗生素,例如Tetryclines,Antracyclines,Antifungals)在基线的8周内(访问2)。
  • 面部病变中超过33%的白细胞症(通过皮肤镜评估)。
  • 其他形式的白癜风(例如,节段性白癜风);或其他会混淆研究评估的皮肤脱发障碍。
  • 在基线8周内使用口服或全身免疫调节药物(例如,皮质类固醇硫唑嘌呤甲氨蝶呤环孢菌素)(访问2)。
  • 使用可能影响白癜风的处方或非处方局部处理方法(例如,皮质类固醇他克莫司/皮米克罗略素,类视视视认为,维生素D衍生物,牛皮岩)在基线前4周内(访问2)(访问2)。
  • 在基线的24周内使用任何生物学或实验疗法用于白癜风(访问2)(或5个半衰期,以更长的者为准)。
  • 在基线前8周内使用光疗(包括激光和晒黑床)(访问2)。
  • 在基线前24周内(访问2)和/或先前对口服或局部JAK抑制剂治疗用于白癜风的抑制剂疗法的先前或局部JAK抑制剂治疗
  • 黑素细胞 - 甲状腺细胞移植程序(MKTP)或其他手术治疗的白癜风病史。
  • 光疗的禁忌症,例如光敏性障碍(例如,狼疮,多态性光喷发,太阳荨麻疹,皮肤肌炎)或使用光敏或光毒性药物。
  • 筛查时具有临床意义异常刺激激素或游离T4的受试者,或者在筛查时以其他方式不受控制的甲状腺功能,如研究者所确定的(请注意:如果受试者患有甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的病史并且正在接受治疗,则参与者必须处于稳定的甲状腺方案至少在基线前3个月)
  • 基线前6个月内的慢性酒精或药物滥用病史。
  • 筛查时具有细胞质的受试者,定义如下:白细胞<3×10^9/L(非裔美国人的受试者),中性粒细胞<正常的下限(<1.5x10^9/ l),淋巴细胞<0.8×10^9/L,血红蛋白<10 g/dl,血小板<100×10^9/l。
  • 5年内患有当前或非皮肤癌病史的受试者,宫颈原位癌
  • 在基线前12个月内(访问2)或任何可能在人体的任何区域上,有多个BCC或SCC的先前病史,具有大于3个经过适当处理的非转移性基底细胞癌(BCC)或鳞状细胞癌(SCC)的受试者研究人员认为,参与研究的额外风险。
  • 身体上任何地方都有黑色素瘤的病史,基底细胞癌(BCC),鳞状细胞癌(SCC)或脸部,颈部,手,前臂或肘部的光放光角化病(AK)。
  • 在研究过程中接受实时疫苗疗法的受试者(访问2)或预计在研究过程中接受实时或实时衰减的疫苗接种,在基线前4周接受了免疫抑制药物,或已知感染结核分枝杆菌,丙型肝炎或C或HIV,或诊断为免疫缺陷障碍。
  • 受试者在基线前4周内进行了重大手术,或者在研究期间计划进行大手术。
  • 患有严重肾功能不全的受试者(估计的肾小球过滤率<40 mL/min)或严重受损的肝功能(Child-Pugh C类),ALT或AST≥2×ULN,总胆红素> 1.5 x ULN或总数胆红素> ULN和≤1.5x ULN和直接胆红素>胆红素的35%,ALP≥2xULN
  • 对研究产品的成分过敏的受试者。
  • 孕妇或哺乳期妇女或妇女计划在研究期间和 /或最后一次研究产品后的28天内怀孕。
  • 无法停止使用强大的全身细胞色素P-450 CYP3A4诱导剂EG的受试者,例如EfavirenzNevirapine,糖皮质激素,巴比妥类药物(包括苯巴比妥),苯妥英钠,Rifampin和carbamazepine在研究之前和研究期间2周。
  • Subjects who cannot discontinue the use of strong systemic Cytochrome P-450 CYP3A4 inhibitors eg, indinavir, nelfinavir, ritonavir, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, fluconazole, nefazodone, saquinavir, suboxone and telithromycin for 2 weeks prior to Baseline and during the study period.
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士David Berk 805-418-5006分机5 studentInquiry@arcutis.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04811131
其他研究ID编号ICMJE ARQ-252-213
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Arcutis Biotherapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Arcutis Biotherapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Arcutis Biotherapeutics,Inc。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院