| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白癜风 | 药物:ARQ-252乳霜0.3%药物:ARQ-252车辆奶油设备:NB-UVB光疗主动治疗设备:NB-UVB光疗假手术处理 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 500名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这项研究是一组平行组,双盲,车辆对照研究,其中非段性白癜风的受试者将随机分为ARQ-252 0.3%奶油竞标或媒介物奶油竞标,而有效的光疗或假疗法为受影响区域24周面部,颈部,手,前臂和肘部上的白癜风(总体总BSA最高15%) |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第2A期,概念证明,24周,平行组,双盲,车辆对照研究的ARQ-252乳霜的安全性和功效为0.3%的非段落面膜的受试者0.3% |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:主动IP和主动光疗 ARQ-252奶油0.3%竞标具有光疗。 | 药物:ARQ-252奶油0.3% ARQ-252奶油0.3% 设备:NB-UVB光疗主动治疗 NB-UVB光疗主动治疗 |
| 主动比较器:主动IP和假光疗 ARQ-252奶油0.3%bid用假光疗 | 药物:ARQ-252奶油0.3% ARQ-252奶油0.3% 设备:NB-UVB光疗假手术治疗 NB-UVB光疗假手术治疗 |
| 安慰剂比较器:车辆和主动光疗 ARQ-252使用主动光疗 | 药物:ARQ-252车霜 ARQ-252车霜 设备:NB-UVB光疗主动治疗 NB-UVB光疗主动治疗 |
| 安慰剂比较器:车辆和假光疗 ARQ-252使用假光疗的车霜出价 | 药物:ARQ-252车霜 ARQ-252车霜 设备:NB-UVB光疗假手术治疗 NB-UVB光疗假手术治疗 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士David Berk | 805-418-5006分机5 | studentInquiry@arcutis.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| Arcutis网站123 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥,美国92123 | |
| 联系人:Arcutis研究查询805-418-5006 EXT 5 studyinquiry@arcutis.com | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| Arcutis网站167 | 招募 |
| 珊瑚山墙,佛罗里达州,美国,33134 | |
| 联系人:Arcutis研究查询805-418-5006 EXT 5 studyinquiry@arcutis.com | |
| 美国,伊利诺伊州 | |
| Arcutis临床站点102 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州滚草草地,美国60008 | |
| 联系人:Arcutis研究查询805-418-5006 EXT 5 studyinquiry@arcutis.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Arcutis网站162 | 招募 |
| 美国德克萨斯州奥斯汀,美国78759 | |
| 联系人:Arcutis研究查询805-418-5006 EXT 5 studyinquiry@arcutis.com | |
| Arcutis临床部位163 | 招募 |
| 德克萨斯州普弗格维尔,美国78660 | |
| 联系人:Arcutis研究查询805-418-5006 EXT 5 studyinquiry@arcutis.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 面积区域评分指数(F-VASI)[时间范围:第24周] 实现F-VASI75的受试者的比例(≥75%的F-VASI评分在基线变化)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ARQ-252霜的安全性和功效为0.3%的非段落面具的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2A期,概念证明,24周,平行组,双盲,车辆对照研究的ARQ-252乳霜的安全性和功效为0.3%的非段落面膜的受试者0.3% | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估非段落面膜个体中ARQ-252霜与NB-UVB光疗治疗结合使用的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是2A期,平行组,双盲,媒介物对照的研究,对ARQ-252 0.3%乳膏的安全性和功效结合使用NB-UVB光疗治疗,对非段落面膜的受试者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项研究是一组平行组,双盲,车辆对照研究,其中非段性白癜风的受试者将随机分为ARQ-252 0.3%奶油竞标或媒介物奶油竞标,而有效的光疗或假疗法为受影响区域24周面部,颈部,手,前臂和肘部上的白癜风(总体总BSA最高15%) 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 白癜风 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811131 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ARQ-252-213 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Arcutis Biotherapeutics,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Arcutis Biotherapeutics,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Arcutis Biotherapeutics,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白癜风 | 药物:ARQ-252乳霜0.3%药物:ARQ-252车辆奶油设备:NB-UVB光疗主动治疗设备:NB-UVB光疗假手术处理 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 500名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这项研究是一组平行组,双盲,车辆对照研究,其中非段性白癜风的受试者将随机分为ARQ-252 0.3%奶油竞标或媒介物奶油竞标,而有效的光疗或假疗法为受影响区域24周面部,颈部,手,前臂和肘部上的白癜风(总体总BSA最高15%) |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第2A期,概念证明,24周,平行组,双盲,车辆对照研究的ARQ-252乳霜的安全性和功效为0.3%的非段落面膜的受试者0.3% |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:主动IP和主动光疗 ARQ-252奶油0.3%竞标具有光疗。 | 药物:ARQ-252奶油0.3% ARQ-252奶油0.3% 设备:NB-UVB光疗主动治疗 NB-UVB光疗主动治疗 |
| 主动比较器:主动IP和假光疗 ARQ-252奶油0.3%bid用假光疗 | 药物:ARQ-252奶油0.3% ARQ-252奶油0.3% 设备:NB-UVB光疗假手术治疗 NB-UVB光疗假手术治疗 |
| 安慰剂比较器:车辆和主动光疗 ARQ-252使用主动光疗 | 药物:ARQ-252车霜 ARQ-252车霜 设备:NB-UVB光疗主动治疗 NB-UVB光疗主动治疗 |
| 安慰剂比较器:车辆和假光疗 ARQ-252使用假光疗的车霜出价 | 药物:ARQ-252车霜 ARQ-252车霜 设备:NB-UVB光疗假手术治疗 NB-UVB光疗假手术治疗 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士David Berk | 805-418-5006分机5 | studentInquiry@arcutis.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| Arcutis网站123 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥,美国92123 | |
| 联系人:Arcutis研究查询805-418-5006 EXT 5 studyinquiry@arcutis.com | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| Arcutis网站167 | 招募 |
| 珊瑚山墙,佛罗里达州,美国,33134 | |
| 联系人:Arcutis研究查询805-418-5006 EXT 5 studyinquiry@arcutis.com | |
| 美国,伊利诺伊州 | |
| Arcutis临床站点102 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州滚草草地,美国60008 | |
| 联系人:Arcutis研究查询805-418-5006 EXT 5 studyinquiry@arcutis.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Arcutis网站162 | 招募 |
| 美国德克萨斯州奥斯汀,美国78759 | |
| 联系人:Arcutis研究查询805-418-5006 EXT 5 studyinquiry@arcutis.com | |
| Arcutis临床部位163 | 招募 |
| 德克萨斯州普弗格维尔,美国78660 | |
| 联系人:Arcutis研究查询805-418-5006 EXT 5 studyinquiry@arcutis.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 面积区域评分指数(F-VASI)[时间范围:第24周] 实现F-VASI75的受试者的比例(≥75%的F-VASI评分在基线变化)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ARQ-252霜的安全性和功效为0.3%的非段落面具的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2A期,概念证明,24周,平行组,双盲,车辆对照研究的ARQ-252乳霜的安全性和功效为0.3%的非段落面膜的受试者0.3% | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估非段落面膜个体中ARQ-252霜与NB-UVB光疗治疗结合使用的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是2A期,平行组,双盲,媒介物对照的研究,对ARQ-252 0.3%乳膏的安全性和功效结合使用NB-UVB光疗治疗,对非段落面膜的受试者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项研究是一组平行组,双盲,车辆对照研究,其中非段性白癜风的受试者将随机分为ARQ-252 0.3%奶油竞标或媒介物奶油竞标,而有效的光疗或假疗法为受影响区域24周面部,颈部,手,前臂和肘部上的白癜风(总体总BSA最高15%) 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 白癜风 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811131 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ARQ-252-213 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Arcutis Biotherapeutics,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Arcutis Biotherapeutics,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Arcutis Biotherapeutics,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||