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出境医 / 临床实验 / 与多大维亚赛和纳税人的白蛋白结合的药代动力学的比较

与多大维亚赛和纳税人的白蛋白结合的药代动力学的比较

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,开放标签的,两周的交叉试验,可评估晚期实体瘤患者中白蛋白结合的多西他赛的药代动力学特征和静脉输注。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:注射docetaxel(白蛋白结合)药物:税托雷阶段1

详细说明:
该试验将作为一项随机,开放标签的两期跨界试验进行,以将测试药物(T,Chold-Bond-Bond-Bond-bongoseTaxel)与参考药物(R,Taxotere)进行比较。大约28名受试者将以1:1的比率随机分为两个治疗序列(TR或RT)。每个注册受试者将根据随机时间表在两个治疗期内接受参考药物的静脉输注和测试药物。治疗期将以21至35天的冲洗周期分开。完成两个治疗周期后,受试者可能会根据反应(最多1年)继续接受第二周期中使用的治疗方法。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,开放标签,两周的跨界试验,以比较晚期实体瘤患者中白蛋白结合的多西他赛和taxotere之间的药代动力学特征
实际学习开始日期 2021年5月18日
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:蛋白结合的多西他赛
受试者将每三周(一个周期)通过静脉输注(IV)接收蛋白结合的多西多赛,剂量为75mg/m2
药物:多西他赛注射(白蛋白结合)
静脉输注的多西他赛注射(白蛋白结合)
其他名称:多西他赛

实验:cantotere
受试者将每三周(一个周期)通过静脉输注一次,剂量为75mg/m2。
药物:税收
taxotere
其他名称:多西他赛

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学参数(自由多西他赛和多西他赛):cmax [时间范围:在周期2的结束时(每个周期为21天)]
    峰血浆浓度(CMAX)

  2. 药代动力学参数(自由多西他赛和多西他赛):AUC0-T 、AUC0-∞[时间范围:在周期2的结束时(每个周期为21天)]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积


次要结果度量
  1. 1.不良事件的发生和频率和严重的不良事件[时间范围:通过研究完成,长达18周]
    1.不良事件的发生和频率和严重的不良事件

  2. 2. 1疗效措施,例如总回应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,长达18周]
    总回应率(ORR)

  3. 2. 2疗效措施,例如无进展生存率(PFS)[时间范围:通过研究完成,长达18周]
    无进展生存(PFS)

  4. 2.3疗效措施,例如疾病控制率(DCR)[时间范围:通过研究完成,长达18周]
    疾病控制率(DCR)

  5. 2. 4疗效措施,例如响应持续时间(DOR)。 [时间范围:通过学习完成,长达18周]
    响应持续时间(DOR)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤65岁,无性别限制;
  2. 在组织学或细胞学上确认对晚期或转移性实体瘤的诊断,标准疗法不存在或被证明是无效,无法忍受,不可接受或对患者的其他局限性
  3. 根据Recist 1.1;的至少一个可测量的病变
  4. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态(PS)0或1;
  5. 预期寿命≥3个月;
  6. 治疗前7天内的主要器官功能符合以下标准(在研究药物管理前14天内没有输血,EPO,G-CSF或其他医疗支持):ANC≥1.5×109/L,PLT≥100×109 /l,Hb≥90g/lor≥5.6mmol/l;cr≤1.5×ULN和肌酐清除率≥50ml/min;tbil≤1.0×uln,AAG≥1.0×lln,除AST/AST/ALT> 1.5 ×ULN和ALP> 2.5×ULN;
  7. 生育潜力的患者必须同意在试验期间以及研究完成后至少6个月内使用有效的避孕措施(例如宫内节育器,避孕药或避孕套)。女性患者在入学前7天内必须在血清妊娠试验中为阴性,并且必须无乳。男性患者在研究期间和研究完成后至少6个月避免捐赠精子。
  8. 签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 先前多西他赛或紫杉醇治疗的治疗失败(例如:上次治疗后6个月内复发的患者);
  2. 化学疗法,放疗,生物疗法,内分泌治疗,靶向疗法,免疫疗法和其他抗肿瘤疗法在第一次剂量的研究药物后4周内进行6周的丝裂霉素C或硝基丙菌素,2周(或5个半衰期) )用于使用氟尿嘧啶或小分子靶向药物,使用抗肿瘤适应症的传统中药2周
  3. 目前在研究药物的第一个剂量后4周内参加了任何其他临床研究或其他研究剂的给药。
  4. 在研究药物的第4周内,大手术(不包括活检)或显着创伤。或在研究期间有手术时间表。
  5. 在研究药物的首次剂量之前的14天内,糖皮质激素或其他免疫抑制剂给药。本局,眼部,视角,关节内,鼻内,吸入糖皮质激素和短期使用糖皮质激素用于预防治疗
  6. 在研究药物的第一个剂量后14天内,同时使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂
  7. 对紫杉烷或研究药物的任何赋形剂的过敏病史(CTCAE 5.0级≥3级);
  8. 基于CTCAE 5.0(除非研究人员判断出没有安全风险的毒性,例如脱发)
  9. 中枢神经系统转移或具有临床症状的脑膜转移,或其他证据表明,患者的中枢神经系统转移或脑膜转移尚未受到控制,并且根据研究者的判断;
  10. 自身免疫性疾病的史,免疫缺陷,包括艾滋病毒阳性或其他可熟悉的先天性免疫缺陷或器官移植病史;
  11. 已知的丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV)或其他活性病毒感染
  12. 严重心血管疾病的史;
  13. 无法控制的积液(例如,大量的胸腔积液,腹水或心包积液);
  14. 已知的酒精或药物滥用;
  15. 视觉障碍,例如囊状黄斑水肿;
  16. 神经或精神疾病的史;
  17. ABCB1-1236C的纯合载体> T(rs1128503;
  18. 由于其他原因,不适用于研究人员确定的这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:首席医生宗尤13798027658 yuanzhygz@163.com

位置
位置表的布局表
中国
坎根中央医院招募
中国的坎朱
联系人:Jinghua Gao,医学博士
赞助商和合作者
CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:夏山,大师CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月18日
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 药代动力学参数(自由多西他赛和多西他赛):cmax [时间范围:在周期2的结束时(每个周期为21天)]
    峰血浆浓度(CMAX)
  • 药代动力学参数(自由多西他赛和多西他赛):AUC0-T 、AUC0-∞[时间范围:在周期2的结束时(每个周期为21天)]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 1.不良事件的发生和频率和严重的不良事件[时间范围:通过研究完成,长达18周]
    1.不良事件的发生和频率和严重的不良事件
  • 2. 1疗效措施,例如总回应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,长达18周]
    总回应率(ORR)
  • 2. 2疗效措施,例如无进展生存率(PFS)[时间范围:通过研究完成,长达18周]
    无进展生存(PFS)
  • 2.3疗效措施,例如疾病控制率(DCR)[时间范围:通过研究完成,长达18周]
    疾病控制率(DCR)
  • 2. 4疗效措施,例如响应持续时间(DOR)。 [时间范围:通过学习完成,长达18周]
    响应持续时间(DOR)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与多大维亚赛和纳税人的白蛋白结合的药代动力学的比较
官方标题ICMJE一项随机,开放标签,两周的跨界试验,以比较晚期实体瘤患者中白蛋白结合的多西他赛和taxotere之间的药代动力学特征
简要摘要这是一项随机,开放标签的,两周的交叉试验,可评估晚期实体瘤患者中白蛋白结合的多西他赛的药代动力学特征和静脉输注。
详细说明该试验将作为一项随机,开放标签的两期跨界试验进行,以将测试药物(T,Chold-Bond-Bond-Bond-bongoseTaxel)与参考药物(R,Taxotere)进行比较。大约28名受试者将以1:1的比率随机分为两个治疗序列(TR或RT)。每个注册受试者将根据随机时间表在两个治疗期内接受参考药物的静脉输注和测试药物。治疗期将以21至35天的冲洗周期分开。完成两个治疗周期后,受试者可能会根据反应(最多1年)继续接受第二周期中使用的治疗方法。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE
  • 药物:多西他赛注射(白蛋白结合)
    静脉输注的多西他赛注射(白蛋白结合)
    其他名称:多西他赛
  • 药物:税收
    taxotere
    其他名称:多西他赛
研究臂ICMJE
  • 实验:蛋白结合的多西他赛
    受试者将每三周(一个周期)通过静脉输注(IV)接收蛋白结合的多西多赛,剂量为75mg/m2
    干预:药物:注射多西他赛(白蛋白结合)
  • 实验:cantotere
    受试者将每三周(一个周期)通过静脉输注一次,剂量为75mg/m2。
    干预:毒品:cantotere
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月19日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤65岁,无性别限制;
  2. 在组织学或细胞学上确认对晚期或转移性实体瘤的诊断,标准疗法不存在或被证明是无效,无法忍受,不可接受或对患者的其他局限性
  3. 根据Recist 1.1;的至少一个可测量的病变
  4. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态(PS)0或1;
  5. 预期寿命≥3个月;
  6. 治疗前7天内的主要器官功能符合以下标准(在研究药物管理前14天内没有输血,EPO,G-CSF或其他医疗支持):ANC≥1.5×109/L,PLT≥100×109 /l,Hb≥90g/lor≥5.6mmol/l;cr≤1.5×ULN和肌酐清除率≥50ml/min;tbil≤1.0×uln,AAG≥1.0×lln,除AST/AST/ALT> 1.5 ×ULN和ALP> 2.5×ULN;
  7. 生育潜力的患者必须同意在试验期间以及研究完成后至少6个月内使用有效的避孕措施(例如宫内节育器,避孕药或避孕套)。女性患者在入学前7天内必须在血清妊娠试验中为阴性,并且必须无乳。男性患者在研究期间和研究完成后至少6个月避免捐赠精子。
  8. 签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 先前多西他赛或紫杉醇治疗的治疗失败(例如:上次治疗后6个月内复发的患者);
  2. 化学疗法,放疗,生物疗法,内分泌治疗,靶向疗法,免疫疗法和其他抗肿瘤疗法在第一次剂量的研究药物后4周内进行6周的丝裂霉素C或硝基丙菌素,2周(或5个半衰期) )用于使用氟尿嘧啶或小分子靶向药物,使用抗肿瘤适应症的传统中药2周
  3. 目前在研究药物的第一个剂量后4周内参加了任何其他临床研究或其他研究剂的给药。
  4. 在研究药物的第4周内,大手术(不包括活检)或显着创伤。或在研究期间有手术时间表。
  5. 在研究药物的首次剂量之前的14天内,糖皮质激素或其他免疫抑制剂给药。本局,眼部,视角,关节内,鼻内,吸入糖皮质激素和短期使用糖皮质激素用于预防治疗
  6. 在研究药物的第一个剂量后14天内,同时使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂
  7. 对紫杉烷或研究药物的任何赋形剂的过敏病史(CTCAE 5.0级≥3级);
  8. 基于CTCAE 5.0(除非研究人员判断出没有安全风险的毒性,例如脱发)
  9. 中枢神经系统转移或具有临床症状的脑膜转移,或其他证据表明,患者的中枢神经系统转移或脑膜转移尚未受到控制,并且根据研究者的判断;
  10. 自身免疫性疾病的史,免疫缺陷,包括艾滋病毒阳性或其他可熟悉的先天性免疫缺陷或器官移植病史;
  11. 已知的丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV)或其他活性病毒感染
  12. 严重心血管疾病的史;
  13. 无法控制的积液(例如,大量的胸腔积液,腹水或心包积液);
  14. 已知的酒精或药物滥用;
  15. 视觉障碍,例如囊状黄斑水肿;
  16. 神经或精神疾病的史;
  17. ABCB1-1236C的纯合载体> T(rs1128503;
  18. 由于其他原因,不适用于研究人员确定的这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:首席医生宗尤13798027658 yuanzhygz@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04811118
其他研究ID编号ICMJE HB1801-CSP-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:夏山,大师CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
PRS帐户CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项随机,开放标签的,两周的交叉试验,可评估晚期实体瘤患者中白蛋白结合的多西他赛的药代动力学特征和静脉输注。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:注射docetaxel(白蛋白结合)药物:税托雷阶段1

详细说明:
该试验将作为一项随机,开放标签的两期跨界试验进行,以将测试药物(T,Chold-Bond-Bond-Bond-bongoseTaxel)与参考药物(R,Taxotere)进行比较。大约28名受试者将以1:1的比率随机分为两个治疗序列(TR或RT)。每个注册受试者将根据随机时间表在两个治疗期内接受参考药物的静脉输注和测试药物。治疗期将以21至35天的冲洗周期分开。完成两个治疗周期后,受试者可能会根据反应(最多1年)继续接受第二周期中使用的治疗方法。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,开放标签,两周的跨界试验,以比较晚期实体瘤患者中白蛋白结合的多西他赛和taxotere之间的药代动力学特征
实际学习开始日期 2021年5月18日
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:蛋白结合的多西他赛
受试者将每三周(一个周期)通过静脉输注(IV)接收蛋白结合的多西多赛,剂量为75mg/m2
药物:多西他赛注射(白蛋白结合)
静脉输注的多西他赛注射(白蛋白结合)
其他名称:多西他赛

实验:cantotere
受试者将每三周(一个周期)通过静脉输注一次,剂量为75mg/m2。
药物:税收
taxotere
其他名称:多西他赛

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学参数(自由多西他赛多西他赛):cmax [时间范围:在周期2的结束时(每个周期为21天)]
    峰血浆浓度(CMAX)

  2. 药代动力学参数(自由多西他赛多西他赛):AUC0-T 、AUC0-∞[时间范围:在周期2的结束时(每个周期为21天)]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积


次要结果度量
  1. 1.不良事件的发生和频率和严重的不良事件[时间范围:通过研究完成,长达18周]
    1.不良事件的发生和频率和严重的不良事件

  2. 2. 1疗效措施,例如总回应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,长达18周]
    总回应率(ORR)

  3. 2. 2疗效措施,例如无进展生存率(PFS)[时间范围:通过研究完成,长达18周]
    无进展生存(PFS)

  4. 2.3疗效措施,例如疾病控制率(DCR)[时间范围:通过研究完成,长达18周]
    疾病控制率(DCR)

  5. 2. 4疗效措施,例如响应持续时间(DOR)。 [时间范围:通过学习完成,长达18周]
    响应持续时间(DOR)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤65岁,无性别限制;
  2. 在组织学或细胞学上确认对晚期或转移性实体瘤的诊断,标准疗法不存在或被证明是无效,无法忍受,不可接受或对患者的其他局限性
  3. 根据Recist 1.1;的至少一个可测量的病变
  4. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态(PS)0或1;
  5. 预期寿命≥3个月;
  6. 治疗前7天内的主要器官功能符合以下标准(在研究药物管理前14天内没有输血,EPO,G-CSF或其他医疗支持):ANC≥1.5×109/L,PLT≥100×109 /l,Hb≥90g/lor≥5.6mmol/l;cr≤1.5×ULN和肌酐清除率≥50ml/min;tbil≤1.0×uln,AAG≥1.0×lln,除AST/AST/ALT> 1.5 ×ULN和ALP> 2.5×ULN;
  7. 生育潜力的患者必须同意在试验期间以及研究完成后至少6个月内使用有效的避孕措施(例如宫内节育器,避孕药或避孕套)。女性患者在入学前7天内必须在血清妊娠试验中为阴性,并且必须无乳。男性患者在研究期间和研究完成后至少6个月避免捐赠精子。
  8. 签署的知情同意书

排除标准:

  1. 先前多西他赛紫杉醇治疗的治疗失败(例如:上次治疗后6个月内复发的患者);
  2. 化学疗法,放疗,生物疗法,内分泌治疗,靶向疗法,免疫疗法和其他抗肿瘤疗法在第一次剂量的研究药物后4周内进行6周的丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C或硝基丙菌素,2周(或5个半衰期) )用于使用尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶或小分子靶向药物,使用抗肿瘤适应症的传统中药2周
  3. 目前在研究药物的第一个剂量后4周内参加了任何其他临床研究或其他研究剂的给药。
  4. 在研究药物的第4周内,大手术(不包括活检)或显着创伤。或在研究期间有手术时间表。
  5. 在研究药物的首次剂量之前的14天内,糖皮质激素或其他免疫抑制剂给药。本局,眼部,视角,关节内,鼻内,吸入糖皮质激素和短期使用糖皮质激素用于预防治疗
  6. 在研究药物的第一个剂量后14天内,同时使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂
  7. 紫杉烷或研究药物的任何赋形剂的过敏病史(CTCAE 5.0级≥3级);
  8. 基于CTCAE 5.0(除非研究人员判断出没有安全风险的毒性,例如脱发)
  9. 中枢神经系统转移或具有临床症状的脑膜转移,或其他证据表明,患者的中枢神经系统转移或脑膜转移尚未受到控制,并且根据研究者的判断;
  10. 自身免疫性疾病的史,免疫缺陷,包括艾滋病毒阳性或其他可熟悉的先天性免疫缺陷或器官移植病史;
  11. 已知的丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV)或其他活性病毒感染
  12. 严重心血管疾病的史;
  13. 无法控制的积液(例如,大量的胸腔积液,腹水或心包积液);
  14. 已知的酒精或药物滥用;
  15. 视觉障碍,例如囊状黄斑水肿;
  16. 神经或精神疾病的史;
  17. ABCB1-1236C的纯合载体> T(rs1128503;
  18. 由于其他原因,不适用于研究人员确定的这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:首席医生宗尤13798027658 yuanzhygz@163.com

位置
位置表的布局表
中国
坎根中央医院招募
中国的坎朱
联系人:Jinghua Gao,医学博士
赞助商和合作者
CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:夏山,大师CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月18日
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 药代动力学参数(自由多西他赛多西他赛):cmax [时间范围:在周期2的结束时(每个周期为21天)]
    峰血浆浓度(CMAX)
  • 药代动力学参数(自由多西他赛多西他赛):AUC0-T 、AUC0-∞[时间范围:在周期2的结束时(每个周期为21天)]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 1.不良事件的发生和频率和严重的不良事件[时间范围:通过研究完成,长达18周]
    1.不良事件的发生和频率和严重的不良事件
  • 2. 1疗效措施,例如总回应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,长达18周]
    总回应率(ORR)
  • 2. 2疗效措施,例如无进展生存率(PFS)[时间范围:通过研究完成,长达18周]
    无进展生存(PFS)
  • 2.3疗效措施,例如疾病控制率(DCR)[时间范围:通过研究完成,长达18周]
    疾病控制率(DCR)
  • 2. 4疗效措施,例如响应持续时间(DOR)。 [时间范围:通过学习完成,长达18周]
    响应持续时间(DOR)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与多大维亚赛和纳税人的白蛋白结合的药代动力学的比较
官方标题ICMJE一项随机,开放标签,两周的跨界试验,以比较晚期实体瘤患者中白蛋白结合的多西他赛和taxotere之间的药代动力学特征
简要摘要这是一项随机,开放标签的,两周的交叉试验,可评估晚期实体瘤患者中白蛋白结合的多西他赛的药代动力学特征和静脉输注。
详细说明该试验将作为一项随机,开放标签的两期跨界试验进行,以将测试药物(T,Chold-Bond-Bond-Bond-bongoseTaxel)与参考药物(R,Taxotere)进行比较。大约28名受试者将以1:1的比率随机分为两个治疗序列(TR或RT)。每个注册受试者将根据随机时间表在两个治疗期内接受参考药物的静脉输注和测试药物。治疗期将以21至35天的冲洗周期分开。完成两个治疗周期后,受试者可能会根据反应(最多1年)继续接受第二周期中使用的治疗方法。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:蛋白结合的多西他赛
    受试者将每三周(一个周期)通过静脉输注(IV)接收蛋白结合的多西多赛,剂量为75mg/m2
    干预:药物:注射多西他赛白蛋白结合)
  • 实验:cantotere
    受试者将每三周(一个周期)通过静脉输注一次,剂量为75mg/m2。
    干预:毒品:cantotere
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月19日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤65岁,无性别限制;
  2. 在组织学或细胞学上确认对晚期或转移性实体瘤的诊断,标准疗法不存在或被证明是无效,无法忍受,不可接受或对患者的其他局限性
  3. 根据Recist 1.1;的至少一个可测量的病变
  4. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态(PS)0或1;
  5. 预期寿命≥3个月;
  6. 治疗前7天内的主要器官功能符合以下标准(在研究药物管理前14天内没有输血,EPO,G-CSF或其他医疗支持):ANC≥1.5×109/L,PLT≥100×109 /l,Hb≥90g/lor≥5.6mmol/l;cr≤1.5×ULN和肌酐清除率≥50ml/min;tbil≤1.0×uln,AAG≥1.0×lln,除AST/AST/ALT> 1.5 ×ULN和ALP> 2.5×ULN;
  7. 生育潜力的患者必须同意在试验期间以及研究完成后至少6个月内使用有效的避孕措施(例如宫内节育器,避孕药或避孕套)。女性患者在入学前7天内必须在血清妊娠试验中为阴性,并且必须无乳。男性患者在研究期间和研究完成后至少6个月避免捐赠精子。
  8. 签署的知情同意书

排除标准:

  1. 先前多西他赛紫杉醇治疗的治疗失败(例如:上次治疗后6个月内复发的患者);
  2. 化学疗法,放疗,生物疗法,内分泌治疗,靶向疗法,免疫疗法和其他抗肿瘤疗法在第一次剂量的研究药物后4周内进行6周的丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C或硝基丙菌素,2周(或5个半衰期) )用于使用尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶或小分子靶向药物,使用抗肿瘤适应症的传统中药2周
  3. 目前在研究药物的第一个剂量后4周内参加了任何其他临床研究或其他研究剂的给药。
  4. 在研究药物的第4周内,大手术(不包括活检)或显着创伤。或在研究期间有手术时间表。
  5. 在研究药物的首次剂量之前的14天内,糖皮质激素或其他免疫抑制剂给药。本局,眼部,视角,关节内,鼻内,吸入糖皮质激素和短期使用糖皮质激素用于预防治疗
  6. 在研究药物的第一个剂量后14天内,同时使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂
  7. 紫杉烷或研究药物的任何赋形剂的过敏病史(CTCAE 5.0级≥3级);
  8. 基于CTCAE 5.0(除非研究人员判断出没有安全风险的毒性,例如脱发)
  9. 中枢神经系统转移或具有临床症状的脑膜转移,或其他证据表明,患者的中枢神经系统转移或脑膜转移尚未受到控制,并且根据研究者的判断;
  10. 自身免疫性疾病的史,免疫缺陷,包括艾滋病毒阳性或其他可熟悉的先天性免疫缺陷或器官移植病史;
  11. 已知的丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV)或其他活性病毒感染
  12. 严重心血管疾病的史;
  13. 无法控制的积液(例如,大量的胸腔积液,腹水或心包积液);
  14. 已知的酒精或药物滥用;
  15. 视觉障碍,例如囊状黄斑水肿;
  16. 神经或精神疾病的史;
  17. ABCB1-1236C的纯合载体> T(rs1128503;
  18. 由于其他原因,不适用于研究人员确定的这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:首席医生宗尤13798027658 yuanzhygz@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04811118
其他研究ID编号ICMJE HB1801-CSP-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:夏山,大师CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
PRS帐户CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
验证日期2021年6月

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