| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物:注射docetaxel(白蛋白结合)药物:税托雷 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 28名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,开放标签,两周的跨界试验,以比较晚期实体瘤患者中白蛋白结合的多西他赛和taxotere之间的药代动力学特征 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:蛋白结合的多西他赛 受试者将每三周(一个周期)通过静脉输注(IV)接收蛋白结合的多西多赛,剂量为75mg/m2 | 药物:多西他赛注射(白蛋白结合) 静脉输注的多西他赛注射(白蛋白结合) 其他名称:多西他赛 |
| 实验:cantotere 受试者将每三周(一个周期)通过静脉输注一次,剂量为75mg/m2。 | 药物:税收 taxotere 其他名称:多西他赛 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:首席医生宗尤 | 13798027658 | yuanzhygz@163.com |
| 中国 | |
| 坎根中央医院 | 招募 |
| 中国的坎朱 | |
| 联系人:Jinghua Gao,医学博士 | |
| 研究主任: | 夏山,大师 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与多大维亚赛和纳税人的白蛋白结合的药代动力学的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,开放标签,两周的跨界试验,以比较晚期实体瘤患者中白蛋白结合的多西他赛和taxotere之间的药代动力学特征 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机,开放标签的,两周的交叉试验,可评估晚期实体瘤患者中白蛋白结合的多西他赛的药代动力学特征和静脉输注。 | ||||
| 详细说明 | 该试验将作为一项随机,开放标签的两期跨界试验进行,以将测试药物(T,Chold-Bond-Bond-Bond-bongoseTaxel)与参考药物(R,Taxotere)进行比较。大约28名受试者将以1:1的比率随机分为两个治疗序列(TR或RT)。每个注册受试者将根据随机时间表在两个治疗期内接受参考药物的静脉输注和测试药物。治疗期将以21至35天的冲洗周期分开。完成两个治疗周期后,受试者可能会根据反应(最多1年)继续接受第二周期中使用的治疗方法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811118 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HB1801-CSP-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物:注射docetaxel(白蛋白结合)药物:税托雷 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 28名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,开放标签,两周的跨界试验,以比较晚期实体瘤患者中白蛋白结合的多西他赛和taxotere之间的药代动力学特征 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:蛋白结合的多西他赛 受试者将每三周(一个周期)通过静脉输注(IV)接收蛋白结合的多西多赛,剂量为75mg/m2 | 药物:多西他赛注射(白蛋白结合) 其他名称:多西他赛 |
| 实验:cantotere 受试者将每三周(一个周期)通过静脉输注一次,剂量为75mg/m2。 | 药物:税收 taxotere 其他名称:多西他赛 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:首席医生宗尤 | 13798027658 | yuanzhygz@163.com |
| 中国 | |
| 坎根中央医院 | 招募 |
| 中国的坎朱 | |
| 联系人:Jinghua Gao,医学博士 | |
| 研究主任: | 夏山,大师 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与多大维亚赛和纳税人的白蛋白结合的药代动力学的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,开放标签,两周的跨界试验,以比较晚期实体瘤患者中白蛋白结合的多西他赛和taxotere之间的药代动力学特征 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机,开放标签的,两周的交叉试验,可评估晚期实体瘤患者中白蛋白结合的多西他赛的药代动力学特征和静脉输注。 | ||||
| 详细说明 | 该试验将作为一项随机,开放标签的两期跨界试验进行,以将测试药物(T,Chold-Bond-Bond-Bond-bongoseTaxel)与参考药物(R,Taxotere)进行比较。大约28名受试者将以1:1的比率随机分为两个治疗序列(TR或RT)。每个注册受试者将根据随机时间表在两个治疗期内接受参考药物的静脉输注和测试药物。治疗期将以21至35天的冲洗周期分开。完成两个治疗周期后,受试者可能会根据反应(最多1年)继续接受第二周期中使用的治疗方法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811118 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HB1801-CSP-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||