免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 研究GS-5423和GS-2872与Lenacapavir（GS-6207）在病毒学抑制HIV-1感染的成年人中的安全性和有效性
研究GS-5423和GS-2872与Lenacapavir（GS-6207）在病毒学抑制HIV-1感染的成年人中的安全性和有效性
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估广泛中和抗体（BNABS）GS-5423和GS-2872结合的安全性和耐受性与HIV帽帽抑制剂Lenacapavir（LEN）结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV-1感染 | 药物：口服Lenacapavir药物：皮下Lenacapavir药物：GS-5423药物：GS-2872 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 临床药物学家和赞助商没有掩盖治疗分配。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B期随机，盲目的概念验证研究，以评估广泛中和抗体（BNABS）GS-5423和GS-2872的安全性和功效，并与CAPSID抑制剂Lenacapavir（GS-6207）结合使用病毒学抑制了HIV的成年人-1感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lenacapavir（Len），GS-5423，GS-2872剂量C 参与者将通过接受LEN剂量A + LEN剂量B + GS-5423 + GS-2872剂量C开始治疗。最后的治疗方案将包括Len剂量B + GS-5423 + GS-2872剂量C。 | 药物：口服Lenacapavir 片剂不考虑食物 其他名称：GS-6207 药物：皮下联帕维尔 通过皮下注射在腹部施用 其他名称：GS-6207 药物：GS-5423 静脉注射 其他名称：3bnc117-ls 药物：GS-2872 静脉注射 其他名称：10-1074-LS |
| 实验：Len，GS-5423，GS-2872剂量D 参与者将通过接受LEN剂量A + LEN剂量B + GS-5423 + GS-2872剂量D开始治疗。最后的治疗方案将包括Len剂量B + GS-5423 + GS-2872剂量D。 | 药物：口服Lenacapavir 片剂不考虑食物 其他名称：GS-6207 药物：皮下联帕维尔 通过皮下注射在腹部施用 其他名称：GS-6207 药物：GS-5423 静脉注射 其他名称：3bnc117-ls 药物：GS-2872 静脉注射 其他名称：10-1074-LS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历严重不良事件的参与者的比例（SAE）[时间范围：首次剂量日期至26周]
次要结果度量 ：
- 由美国FDA定义的快照算法确定的第26周HIV-1 RNA参与者的比例<50副本/mL [时间范围：第26周]
- 由美国FDA定义的快照算法确定的第52周HIV-1 RNA <50副本/mL的参与者比例[时间范围：第52周]
- 由美国FDA定义的快照算法确定的第26周HIV-1 RNA≥50份/mL的参与者的比例[时间范围：第26周]
- 由美国FDA定义的快照算法确定的第52周HIV-1 RNA≥50份/ml的参与者的比例[时间范围：第52周]
- 阳性抗GS-5423抗体的参与者比例[时间范围：第1天到第52周]
- 阳性抗GS-2872抗体的参与者比例[时间范围：第1天到第52周]
- 第26周的CD4+细胞计数中的基线变化[时间范围：基线；第26周]
- 第52周的CD4+细胞计数中的基线变化[时间范围：基线；第52周]
- 对Lenacapvir（LEN），GS-5423和GS-2872的参与者的比例[时间范围：第1天到第52周]
- 经历治疗急剧不良事件的参与者的百分比（AES）[时间范围：首次剂量日期至第52周]
- 药代动力学（PK）参数：GS-5423和GS-2872的AUC0-T和LEN [时间范围：第1天到第52周]AUC0-T定义为从时间零到时间“ t”的药物浓度。
- PK参数：GS-5423和GS-2872和LEN [时间范围：第1天到第52周]Auclast定义为从时间零到最后可观察的浓度的药物浓度。
- PK参数：GS-5423和GS-2872的T1/2和LEN [时间范围：第1天到第52周]T1/2定义为对药物末端消除半衰期的估计。
- PK参数：GS-5423和GS-2872的CMAX和LEN [时间范围：第1天到第52周]CMAX定义为最大观察到的药物浓度。
- PK参数：GS-5423和GS-2872的TMAX和LEN [时间范围：第1天到第52周]TMAX定义为CMAX的时间（观察到时间点）。
- PK参数：GS-5423和GS-2872的TLAST和LEN [时间范围：第1天到第52周]tlast定义为碎屑的时间（观察到时间点）（最后可观察到的药物浓度）。
- PK参数：GS-5423和GS-2872的CT和LEN [时间范围：第1天到第52周]CT是特定时间（t）的浓度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 筛查前2年，在一线抗逆转录病毒疗法（ART）上。出于病毒衰竭以外的原因（例如，耐受性，简化，药物 - 药物相互作用），筛查前28天的艺术方案≥28天的变化。
- 没有证明对当前艺术方案的历史抵抗
- 筛选时血浆HIV-1 RNA <50份/mL
- 在筛查访问之前，有记录的血浆HIV-1 RNA <50拷贝/mL≥18个月（或如果检测限为≥50拷贝/ml，则根据局部测定法根据局部测定法进行了≥18个月（或无法检测到的HIV-1 RNA水平）。在筛查之前，未经证实的病毒学升高为≥50份/mL（瞬态可检测的病毒血症或“ Blip”）。
- 筛选时对GS-5423和GS-2872的病毒表型敏感性
- CD4+计数Nadir≥350单元/μL
- 筛选CD4+计数≥500个单元/μL
- 在研究者认为，在停产时，随着抵抗力的发展，可用性的替代艺术方案（调查员）认为
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gilead临床研究信息中心 | 1-833-445-3230（Gilead-0） | gileadclinicals@gilead.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Ruane临床研究小组公司 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90036 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 中途免疫学与研究中心 | 招募 |
| 佛罗里达州皮尔斯堡，美国，34982 | |
| 奥兰多免疫学中心 | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32803 | |
| 宾夕法尼亚州Triple O研究所 | 招募 |
| 美国佛罗里达州西棕榈滩，美国33407 | |
赞助商和合作者
吉利德科学
调查人员
| 研究主任： | 吉利德学习总监 | 吉利德科学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经历严重不良事件的参与者的比例（SAE）[时间范围：首次剂量日期至26周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究GS-5423和GS-2872与Lenacapavir（GS-6207）在病毒学抑制HIV-1感染的成年人中的安全性和有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B期随机，盲目的概念验证研究，以评估广泛中和抗体（BNABS）GS-5423和GS-2872的安全性和功效，并与CAPSID抑制剂Lenacapavir（GS-6207）结合使用病毒学抑制了HIV的成年人-1感染 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估广泛中和抗体（BNABS）GS-5423和GS-2872结合的安全性和耐受性与HIV帽帽抑制剂Lenacapavir（LEN）结合使用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 临床药物学家和赞助商没有掩盖治疗分配。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | HIV-1感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： 注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811040 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GS-US-536-5816 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 吉利德科学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉利德科学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 吉利德科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估广泛中和抗体（BNABS）GS-5423和GS-2872结合的安全性和耐受性与HIV帽帽抑制剂Lenacapavir（LEN）结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV-1感染 | 药物：口服Lenacapavir药物：皮下Lenacapavir药物：GS-5423药物：GS-2872 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 临床药物学家和赞助商没有掩盖治疗分配。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B期随机，盲目的概念验证研究，以评估广泛中和抗体（BNABS）GS-5423和GS-2872的安全性和功效，并与CAPSID抑制剂Lenacapavir（GS-6207）结合使用病毒学抑制了HIV的成年人-1感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lenacapavir（Len），GS-5423，GS-2872剂量C 参与者将通过接受LEN剂量A + LEN剂量B + GS-5423 + GS-2872剂量C开始治疗。最后的治疗方案将包括Len剂量B + GS-5423 + GS-2872剂量C。 | 药物：口服Lenacapavir 片剂不考虑食物 其他名称：GS-6207 药物：皮下联帕维尔 通过皮下注射在腹部施用 其他名称：GS-6207 药物：GS-5423 其他名称：3bnc117-ls 药物：GS-2872 其他名称：10-1074-LS |
| 实验：Len，GS-5423，GS-2872剂量D 参与者将通过接受LEN剂量A + LEN剂量B + GS-5423 + GS-2872剂量D开始治疗。最后的治疗方案将包括Len剂量B + GS-5423 + GS-2872剂量D。 | 药物：口服Lenacapavir 片剂不考虑食物 其他名称：GS-6207 药物：皮下联帕维尔 通过皮下注射在腹部施用 其他名称：GS-6207 药物：GS-5423 其他名称：3bnc117-ls 药物：GS-2872 其他名称：10-1074-LS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历严重不良事件的参与者的比例（SAE）[时间范围：首次剂量日期至26周]
次要结果度量 ：
- 由美国FDA定义的快照算法确定的第26周HIV-1 RNA参与者的比例<50副本/mL [时间范围：第26周]
- 由美国FDA定义的快照算法确定的第52周HIV-1 RNA <50副本/mL的参与者比例[时间范围：第52周]
- 由美国FDA定义的快照算法确定的第26周HIV-1 RNA≥50份/mL的参与者的比例[时间范围：第26周]
- 由美国FDA定义的快照算法确定的第52周HIV-1 RNA≥50份/ml的参与者的比例[时间范围：第52周]
- 阳性抗GS-5423抗体的参与者比例[时间范围：第1天到第52周]
- 阳性抗GS-2872抗体的参与者比例[时间范围：第1天到第52周]
- 第26周的CD4+细胞计数中的基线变化[时间范围：基线；第26周]
- 第52周的CD4+细胞计数中的基线变化[时间范围：基线；第52周]
- 对Lenacapvir（LEN），GS-5423和GS-2872的参与者的比例[时间范围：第1天到第52周]
- 经历治疗急剧不良事件的参与者的百分比（AES）[时间范围：首次剂量日期至第52周]
- 药代动力学（PK）参数：GS-5423和GS-2872的AUC0-T和LEN [时间范围：第1天到第52周]AUC0-T定义为从时间零到时间“ t”的药物浓度。
- PK参数：GS-5423和GS-2872和LEN [时间范围：第1天到第52周]Auclast定义为从时间零到最后可观察的浓度的药物浓度。
- PK参数：GS-5423和GS-2872的T1/2和LEN [时间范围：第1天到第52周]T1/2定义为对药物末端消除半衰期的估计。
- PK参数：GS-5423和GS-2872的CMAX和LEN [时间范围：第1天到第52周]CMAX定义为最大观察到的药物浓度。
- PK参数：GS-5423和GS-2872的TMAX和LEN [时间范围：第1天到第52周]TMAX定义为CMAX的时间（观察到时间点）。
- PK参数：GS-5423和GS-2872的TLAST和LEN [时间范围：第1天到第52周]tlast定义为碎屑的时间（观察到时间点）（最后可观察到的药物浓度）。
- PK参数：GS-5423和GS-2872的CT和LEN [时间范围：第1天到第52周]CT是特定时间（t）的浓度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 筛查前2年，在一线抗逆转录病毒疗法（ART）上。出于病毒衰竭以外的原因（例如，耐受性，简化，药物 - 药物相互作用），筛查前28天的艺术方案≥28天的变化。
- 没有证明对当前艺术方案的历史抵抗
- 筛选时血浆HIV-1 RNA <50份/mL
- 在筛查访问之前，有记录的血浆HIV-1 RNA <50拷贝/mL≥18个月（或如果检测限为≥50拷贝/ml，则根据局部测定法根据局部测定法进行了≥18个月（或无法检测到的HIV-1 RNA水平）。在筛查之前，未经证实的病毒学升高为≥50份/mL（瞬态可检测的病毒血症或“ Blip”）。
- 筛选时对GS-5423和GS-2872的病毒表型敏感性
- CD4+计数Nadir≥350单元/μL
- 筛选CD4+计数≥500个单元/μL
- 在研究者认为，在停产时，随着抵抗力的发展，可用性的替代艺术方案（调查员）认为
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经历严重不良事件的参与者的比例（SAE）[时间范围：首次剂量日期至26周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究GS-5423和GS-2872与Lenacapavir（GS-6207）在病毒学抑制HIV-1感染的成年人中的安全性和有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B期随机，盲目的概念验证研究，以评估广泛中和抗体（BNABS）GS-5423和GS-2872的安全性和功效，并与CAPSID抑制剂Lenacapavir（GS-6207）结合使用病毒学抑制了HIV的成年人-1感染 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估广泛中和抗体（BNABS）GS-5423和GS-2872结合的安全性和耐受性与HIV帽帽抑制剂Lenacapavir（LEN）结合使用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 临床药物学家和赞助商没有掩盖治疗分配。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | HIV-1感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： 注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811040 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GS-US-536-5816 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 吉利德科学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉利德科学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 吉利德科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
