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出境医 / 临床实验 / 与Eftilagimod alpha（可溶性滞后3融合蛋白）和pembrolizumab的联合研究中，复发性或转移性HNSCC患者（Tacti-003）

与Eftilagimod alpha（可溶性滞后3融合蛋白）和pembrolizumab的联合研究中，复发性或转移性HNSCC患者（Tacti-003）

研究描述
简要摘要：
评估Eftilagimod alpha与pembrolizumab结合使用Pembrolizumab在第一线转移性或复发性HNSCC中与PD-L1阳性（CPS≥1）肿瘤中的安全性和功效，并确定EFTI PLUS PLES PESMBROLIZUMAB的功效和安全性PD-L1阳性（CPS≥1）。负肿瘤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HNSCC药物：eftilagimod alpha药物：pembrolizumab阶段2

详细说明：
Tacti-003（两次主动免疫疗法）将在澳大利亚，欧洲和美利坚合众国的几个国家 /地区进行最多35个经验丰富的临床场所，将在Tacti-003（两项主动免疫疗法）中招募多达154名患者。它将评估Eftilagimod alpha与pembrolizumab结合使用Pembrolizumab在第一线转移性或复发性HNSCC中与PD-L1阳性（CPS≥1）肿瘤中的pembrolizumab结合使用，并确定Efti PLUS PEL PEL PEL PELBROLIZUMAB在PD的患者中的皮肤和安全性。 -l1阴性肿瘤。队列A中的受试者（CPS≥1）将被随机1：1接收“ P+E”：EFTI PLUS PEMBROLIZUMAB或“仅P”：单独接受Pembrolizumab。队列B中的受试者（CPS <1）将获得EFTI和Pembrolizumab“ P+E”的组合。 EFTI将使用每2或3周的30 mg SC剂量进行长达24个月的施用。 pembrolizumab将使用每6周的400mg IV（30分钟）给药长达24个月。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 154名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： TACTI-003（两种主动免疫治疗学）：一个多中心，开放标签，随机，II期试验，研究可溶性lag-3蛋白Eftilagimod alpha（EFTI; IMP321）与Pembrolizumab（PD-1 Antagist）结合使用第一线治疗具有无法切除的复发或转移性鳞状细胞头和颈部（HNSCC）癌的受试者
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计初级完成日期 ： 2023年4月
估计 学习完成日期 ： 2025年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：（CPS≥1）：Pembro + EFTI

Eftilagimod alpha：前4个周期每2周每2周30毫克；此后每3周每3周，最多18个周期（1个周期= 6周）。

Pembrolizumab：每6周400毫克，最多18个周期（1个周期= 6周）。

药物：eftilagimod alpha
APC激活剂，MHC II激动剂，滞后3融合蛋白
其他名称：
  • IMP321
  • efti

药物：Pembrolizumab
抗PD-1抗体
其他名称：
  • Keytruda
  • MK-3475

主动比较器：（CPS≥1）：pembro
Pembrolizumab：每6周400毫克，最多18个周期（1个周期= 6周）。
药物：Pembrolizumab
抗PD-1抗体
其他名称：
  • Keytruda
  • MK-3475

实验：（CPS <1）：Pembro + EFTI

Eftilagimod alpha：前4个周期每2周每2周30毫克；此后每3周每3周，最多18个周期（1个周期= 6周）。

Pembrolizumab：每6周400毫克，最多18个周期（1个周期= 6周）。

药物：eftilagimod alpha
APC激活剂，MHC II激动剂，滞后3融合蛋白
其他名称：
  • IMP321
  • efti

药物：Pembrolizumab
抗PD-1抗体
其他名称：
  • Keytruda
  • MK-3475

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 根据RECIST1.1 [时间范围：最多24个月]的客观响应率（ORR）

次要结果度量 ：
  1. 总生存期（OS）[时间范围：最多24个月]
  2. 根据IRECIST的客观响应率（ORR）[时间范围：长达24个月]
  3. 根据IRECIST和RECIST 1.1 [时间范围：长达24个月]的回应时间和持续时间
  4. 根据IRECIST和RECIST 1.1的疾病控制率[时间范围：长达24个月]
  5. 根据IRECIST和RECIST 1.1 [时间范围：最多24个月]，无进展生存率（PFS）
  6. 发生抗EFTI特异性抗体[时间范围：长达24个月]
  7. （严重）不良事件的频率[时间范围：最多24个月]
  8. （严重）不良事件的严重程度[时间范围：最多24个月]
  9. （严重）不良事件的持续时间[时间范围：最多24个月]
  10. 使用EORTC QLQ-H和N35的生活质量[时间范围：最多24个月]

其他结果措施：
  1. PD-L1表达[时间范围：在筛选时：1天循环1天之前三周]
  2. Th1生物标志物的循环水平[时间范围：长达24个月]
  3. 生物标志物或其他特征与任何功效或安全终点的相关性[时间范围：长达24个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

主要纳入标准：

  1. 在组织学或细胞学上确认的复发性疾病不适合治疗局部或全身疗法，或口腔腔，口腔咽部，性咽咽或larynx的转移（传播）HNSCC，在局部疗法中被认为是不受限制的，并且在局部疗法中被认为是不受限制的，并且可以治疗。线姑息性环境和pd-X幼稚的人。
  2. 可从核心或移动活检的PD-L1生物标志物分析的组织可用性。
  3. 通过使用FDA批准的DAKO标准化诊断测试（PD-L1 IHC 22C3 PharmDX），可获得PD-L1生物标志物的可用性。
  4. 人咽癌（p16表达测试）的人乳头瘤病毒（HPV）状态的组织可用性。
  5. ECOG性能状态0-1。

主要排除标准：

  1. 疾病适用于具有治疗意图的局部治疗。
  2. 先前已接受≥1个全身性方案治疗复发性和/或转移性疾病（除了全身治疗以外，如果作为局部晚期疾病的多模式治疗的一部分，则在6个月之前完成了> 6个月的治疗）。
  3. 在包含标准中未指定的头颈的任何其他主要解剖位置的组织学或细胞学上确认的头颈癌，包括来自皮肤或非s骨组织学的未知主要，鳞状细胞癌的HNSCC受试者腺体或粘膜黑色素瘤）。
  4. 在完成局部晚期HNSCC的经过严格预期的全身治疗后，有进行性疾病（PD）。
  5. 先前用抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137或抗胞毒性T-淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括ipilimumab或任何其他任何其他）抗体或专门针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物。
  6. 已经接受了先前的化学疗法，抗癌单克隆抗体，大型手术，另一种全身性癌症治疗，或者参加了研究剂的试验，或者在周期1天1天前4周内使用了研究装置。
  7. 已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。先前治疗的脑转移的受试者只要放射学稳定：IE：IE没有证据表明在CNS转移完成治疗后进行的重复成像记录的迹象，并且至少有4周的差异，临床稳定，临床稳定，无需进行至少14的类固醇治疗。周期1天1的前几天。
  8. 在周期1天1天后的7天内接受皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效物）或其他免疫抑制药物的连续全身治疗。在不允许每日泼尼松剂量的情况下，允许使用10 mg每天的胃内剂量，或生理替代剂量。活跃的自身免疫性疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：弗雷德里克·特里贝尔+33660916539 frederic.triebel@immutep.com

赞助商和合作者
Immutep SA
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月19日）		根据RECIST1.1 [时间范围：最多24个月]的客观响应率（ORR）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月19日）
  • 总生存期（OS）[时间范围：最多24个月]
  • 根据IRECIST的客观响应率（ORR）[时间范围：长达24个月]
  • 根据IRECIST和RECIST 1.1 [时间范围：长达24个月]的回应时间和持续时间
  • 根据IRECIST和RECIST 1.1的疾病控制率[时间范围：长达24个月]
  • 根据IRECIST和RECIST 1.1 [时间范围：最多24个月]，无进展生存率（PFS）
  • 发生抗EFTI特异性抗体[时间范围：长达24个月]
  • （严重）不良事件的频率[时间范围：最多24个月]
  • （严重）不良事件的严重程度[时间范围：最多24个月]
  • （严重）不良事件的持续时间[时间范围：最多24个月]
  • 使用EORTC QLQ-H和N35的生活质量[时间范围：最多24个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月19日）
  • PD-L1表达[时间范围：在筛选时：1天循环1天之前三周]
  • Th1生物标志物的循环水平[时间范围：长达24个月]
  • 生物标志物或其他特征与任何功效或安全终点的相关性[时间范围：长达24个月]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE与Eftilagimod alpha（可溶性滞后3融合蛋白）和pembrolizumab的组合研究中的复发性或转移性HNSCC患者
官方标题ICMJE TACTI-003（两种主动免疫治疗学）：一个多中心，开放标签，随机，II期试验，研究可溶性lag-3蛋白Eftilagimod alpha（EFTI; IMP321）与Pembrolizumab（PD-1 Antagist）结合使用第一线治疗具有无法切除的复发或转移性鳞状细胞头和颈部（HNSCC）癌的受试者
简要摘要评估Eftilagimod alpha与pembrolizumab结合使用Pembrolizumab在第一线转移性或复发性HNSCC中与PD-L1阳性（CPS≥1）肿瘤中的安全性和功效，并确定EFTI PLUS PLES PESMBROLIZUMAB的功效和安全性PD-L1阳性（CPS≥1）。负肿瘤。
详细说明Tacti-003（两次主动免疫疗法）将在澳大利亚，欧洲和美利坚合众国的几个国家 /地区进行最多35个经验丰富的临床场所，将在Tacti-003（两项主动免疫疗法）中招募多达154名患者。它将评估Eftilagimod alpha与pembrolizumab结合使用Pembrolizumab在第一线转移性或复发性HNSCC中与PD-L1阳性（CPS≥1）肿瘤中的pembrolizumab结合使用，并确定Efti PLUS PEL PEL PEL PELBROLIZUMAB在PD的患者中的皮肤和安全性。 -l1阴性肿瘤。队列A中的受试者（CPS≥1）将被随机1：1接收“ P+E”：EFTI PLUS PEMBROLIZUMAB或“仅P”：单独接受Pembrolizumab。队列B中的受试者（CPS <1）将获得EFTI和Pembrolizumab“ P+E”的组合。 EFTI将使用每2或3周的30 mg SC剂量进行长达24个月的施用。 pembrolizumab将使用每6周的400mg IV（30分钟）给药长达24个月。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE HNSCC
干预ICMJE
  • 药物：eftilagimod alpha
    APC激活剂，MHC II激动剂，滞后3融合蛋白
    其他名称：
    • IMP321
    • efti
  • 药物：Pembrolizumab
    抗PD-1抗体
    其他名称：
    • Keytruda
    • MK-3475
研究臂ICMJE
  • 实验：（CPS≥1）：Pembro + EFTI

    Eftilagimod alpha：前4个周期每2周每2周30毫克；此后每3周每3周，最多18个周期（1个周期= 6周）。

    Pembrolizumab：每6周400毫克，最多18个周期（1个周期= 6周）。

    干预措施：
    • 药物：eftilagimod alpha
    • 药物：Pembrolizumab
  • 主动比较器：（CPS≥1）：pembro
    Pembrolizumab：每6周400毫克，最多18个周期（1个周期= 6周）。
    干预：药物：pembrolizumab
  • 实验：（CPS <1）：Pembro + EFTI

    Eftilagimod alpha：前4个周期每2周每2周30毫克；此后每3周每3周，最多18个周期（1个周期= 6周）。

    Pembrolizumab：每6周400毫克，最多18个周期（1个周期= 6周）。

    干预措施：
    • 药物：eftilagimod alpha
    • 药物：Pembrolizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月19日）		 154
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月
估计初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

主要纳入标准：

  1. 在组织学或细胞学上确认的复发性疾病不适合治疗局部或全身疗法，或口腔腔，口腔咽部，性咽咽或larynx的转移（传播）HNSCC，在局部疗法中被认为是不受限制的，并且在局部疗法中被认为是不受限制的，并且可以治疗。线姑息性环境和pd-X幼稚的人。
  2. 可从核心或移动活检的PD-L1生物标志物分析的组织可用性。
  3. 通过使用FDA批准的DAKO标准化诊断测试（PD-L1 IHC 22C3 PharmDX），可获得PD-L1生物标志物的可用性。
  4. 人咽癌（p16表达测试）的人乳头瘤病毒（HPV）状态的组织可用性。
  5. ECOG性能状态0-1。

主要排除标准：

  1. 疾病适用于具有治疗意图的局部治疗。
  2. 先前已接受≥1个全身性方案治疗复发性和/或转移性疾病（除了全身治疗以外，如果作为局部晚期疾病的多模式治疗的一部分，则在6个月之前完成了> 6个月的治疗）。
  3. 在包含标准中未指定的头颈的任何其他主要解剖位置的组织学或细胞学上确认的头颈癌，包括来自皮肤或非s骨组织学的未知主要，鳞状细胞癌的HNSCC受试者腺体或粘膜黑色素瘤）。
  4. 在完成局部晚期HNSCC的经过严格预期的全身治疗后，有进行性疾病（PD）。
  5. 先前用抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137或抗胞毒性T-淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括ipilimumab或任何其他任何其他）抗体或专门针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物。
  6. 已经接受了先前的化学疗法，抗癌单克隆抗体，大型手术，另一种全身性癌症治疗，或者参加了研究剂的试验，或者在周期1天1天前4周内使用了研究装置。
  7. 已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。先前治疗的脑转移的受试者只要放射学稳定：IE：IE没有证据表明在CNS转移完成治疗后进行的重复成像记录的迹象，并且至少有4周的差异，临床稳定，临床稳定，无需进行至少14的类固醇治疗。周期1天1的前几天。
  8. 在周期1天1天后的7天内接受皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效物）或其他免疫抑制药物的连续全身治疗。在不允许每日泼尼松剂量的情况下，允许使用10 mg每天的胃内剂量，或生理替代剂量。活跃的自身免疫性疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：弗雷德里克·特里贝尔+33660916539 frederic.triebel@immutep.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04811027
其他研究ID编号ICMJE Tacti-003
Keynote-PNC-34（其他标识符：Merck Sharp＆Dohme Corp）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Immutep SA
研究赞助商ICMJE Immutep SA
合作者ICMJE默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Immutep SA
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估Eftilagimod alpha与pembrolizumab结合使用Pembrolizumab在第一线转移性或复发性HNSCC中与PD-L1阳性（CPS≥1）肿瘤中的安全性和功效，并确定EFTI PLUS PLES PESMBROLIZUMAB的功效和安全性PD-L1阳性（CPS≥1）。负肿瘤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HNSCC药物：eftilagimod alpha药物：pembrolizumab阶段2

详细说明：
Tacti-003（两次主动免疫疗法）将在澳大利亚，欧洲和美利坚合众国的几个国家 /地区进行最多35个经验丰富的临床场所，将在Tacti-003（两项主动免疫疗法）中招募多达154名患者。它将评估Eftilagimod alpha与pembrolizumab结合使用Pembrolizumab在第一线转移性或复发性HNSCC中与PD-L1阳性（CPS≥1）肿瘤中的pembrolizumab结合使用，并确定Efti PLUS PEL PEL PEL PELBROLIZUMAB在PD的患者中的皮肤和安全性。 -l1阴性肿瘤。队列A中的受试者（CPS≥1）将被随机1：1接收“ P+E”：EFTI PLUS PEMBROLIZUMAB或“仅P”：单独接受Pembrolizumab。队列B中的受试者（CPS <1）将获得EFTI和Pembrolizumab“ P+E”的组合。 EFTI将使用每2或3周的30 mg SC剂量进行长达24个月的施用。 pembrolizumab将使用每6周的400mg IV（30分钟）给药长达24个月。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 154名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： TACTI-003（两种主动免疫治疗学）：一个多中心，开放标签，随机，II期试验，研究可溶性lag-3蛋白Eftilagimod alpha（EFTI; IMP321）与Pembrolizumab（PD-1 Antagist）结合使用第一线治疗具有无法切除的复发或转移性鳞状细胞头和颈部（HNSCC）癌的受试者
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计初级完成日期 ： 2023年4月
估计 学习完成日期 ： 2025年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：（CPS≥1）：Pembro + EFTI

Eftilagimod alpha：前4个周期每2周每2周30毫克；此后每3周每3周，最多18个周期（1个周期= 6周）。

Pembrolizumab：每6周400毫克，最多18个周期（1个周期= 6周）。

药物：eftilagimod alpha
APC激活剂，MHC II激动剂，滞后3融合蛋白
其他名称：
  • IMP321
  • efti

药物：Pembrolizumab
抗PD-1抗体
其他名称：

主动比较器：（CPS≥1）：pembro
Pembrolizumab：每6周400毫克，最多18个周期（1个周期= 6周）。
药物：Pembrolizumab
抗PD-1抗体
其他名称：

实验：（CPS <1）：Pembro + EFTI

Eftilagimod alpha：前4个周期每2周每2周30毫克；此后每3周每3周，最多18个周期（1个周期= 6周）。

Pembrolizumab：每6周400毫克，最多18个周期（1个周期= 6周）。

药物：eftilagimod alpha
APC激活剂，MHC II激动剂，滞后3融合蛋白
其他名称：
  • IMP321
  • efti

药物：Pembrolizumab
抗PD-1抗体
其他名称：

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 根据RECIST1.1 [时间范围：最多24个月]的客观响应率（ORR）

次要结果度量 ：
  1. 总生存期（OS）[时间范围：最多24个月]
  2. 根据IRECIST的客观响应率（ORR）[时间范围：长达24个月]
  3. 根据IRECIST和RECIST 1.1 [时间范围：长达24个月]的回应时间和持续时间
  4. 根据IRECIST和RECIST 1.1的疾病控制率[时间范围：长达24个月]
  5. 根据IRECIST和RECIST 1.1 [时间范围：最多24个月]，无进展生存率（PFS）
  6. 发生抗EFTI特异性抗体[时间范围：长达24个月]
  7. （严重）不良事件的频率[时间范围：最多24个月]
  8. （严重）不良事件的严重程度[时间范围：最多24个月]
  9. （严重）不良事件的持续时间[时间范围：最多24个月]
  10. 使用EORTC QLQ-H和N35的生活质量[时间范围：最多24个月]

其他结果措施：
  1. PD-L1表达[时间范围：在筛选时：1天循环1天之前三周]
  2. Th1生物标志物的循环水平[时间范围：长达24个月]
  3. 生物标志物或其他特征与任何功效或安全终点的相关性[时间范围：长达24个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

主要纳入标准：

  1. 在组织学或细胞学上确认的复发性疾病不适合治疗局部或全身疗法，或口腔腔，口腔咽部，性咽咽或larynx的转移（传播）HNSCC，在局部疗法中被认为是不受限制的，并且在局部疗法中被认为是不受限制的，并且可以治疗。线姑息性环境和pd-X幼稚的人。
  2. 可从核心或移动活检的PD-L1生物标志物分析的组织可用性。
  3. 通过使用FDA批准的DAKO标准化诊断测试（PD-L1 IHC 22C3 PharmDX），可获得PD-L1生物标志物的可用性。
  4. 人咽癌（p16表达测试）的人乳头瘤病毒（HPV）状态的组织可用性。
  5. ECOG性能状态0-1。

主要排除标准：

  1. 疾病适用于具有治疗意图的局部治疗。
  2. 先前已接受≥1个全身性方案治疗复发性和/或转移性疾病（除了全身治疗以外，如果作为局部晚期疾病的多模式治疗的一部分，则在6个月之前完成了> 6个月的治疗）。
  3. 在包含标准中未指定的头颈的任何其他主要解剖位置的组织学或细胞学上确认的头颈癌，包括来自皮肤或非s骨组织学的未知主要，鳞状细胞癌的HNSCC受试者腺体或粘膜黑色素瘤）。
  4. 在完成局部晚期HNSCC的经过严格预期的全身治疗后，有进行性疾病（PD）。
  5. 先前用抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137或抗胞毒性T-淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括ipilimumab或任何其他任何其他）抗体或专门针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物。
  6. 已经接受了先前的化学疗法，抗癌单克隆抗体，大型手术，另一种全身性癌症治疗，或者参加了研究剂的试验，或者在周期1天1天前4周内使用了研究装置。
  7. 已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。先前治疗的脑转移的受试者只要放射学稳定：IE：IE没有证据表明在CNS转移完成治疗后进行的重复成像记录的迹象，并且至少有4周的差异，临床稳定，临床稳定，无需进行至少14的类固醇治疗。周期1天1的前几天。
  8. 在周期1天1天后的7天内接受皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效物）或其他免疫抑制药物的连续全身治疗。在不允许每日泼尼松剂量的情况下，允许使用10 mg每天的胃内剂量，或生理替代剂量。活跃的自身免疫性疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：弗雷德里克·特里贝尔+33660916539 frederic.triebel@immutep.com

赞助商和合作者
Immutep SA
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月19日）		根据RECIST1.1 [时间范围：最多24个月]的客观响应率（ORR）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月19日）
  • 总生存期（OS）[时间范围：最多24个月]
  • 根据IRECIST的客观响应率（ORR）[时间范围：长达24个月]
  • 根据IRECIST和RECIST 1.1 [时间范围：长达24个月]的回应时间和持续时间
  • 根据IRECIST和RECIST 1.1的疾病控制率[时间范围：长达24个月]
  • 根据IRECIST和RECIST 1.1 [时间范围：最多24个月]，无进展生存率（PFS）
  • 发生抗EFTI特异性抗体[时间范围：长达24个月]
  • （严重）不良事件的频率[时间范围：最多24个月]
  • （严重）不良事件的严重程度[时间范围：最多24个月]
  • （严重）不良事件的持续时间[时间范围：最多24个月]
  • 使用EORTC QLQ-H和N35的生活质量[时间范围：最多24个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月19日）
  • PD-L1表达[时间范围：在筛选时：1天循环1天之前三周]
  • Th1生物标志物的循环水平[时间范围：长达24个月]
  • 生物标志物或其他特征与任何功效或安全终点的相关性[时间范围：长达24个月]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE与Eftilagimod alpha（可溶性滞后3融合蛋白）和pembrolizumab的组合研究中的复发性或转移性HNSCC患者
官方标题ICMJE TACTI-003（两种主动免疫治疗学）：一个多中心，开放标签，随机，II期试验，研究可溶性lag-3蛋白Eftilagimod alpha（EFTI; IMP321）与Pembrolizumab（PD-1 Antagist）结合使用第一线治疗具有无法切除的复发或转移性鳞状细胞头和颈部（HNSCC）癌的受试者
简要摘要评估Eftilagimod alpha与pembrolizumab结合使用Pembrolizumab在第一线转移性或复发性HNSCC中与PD-L1阳性（CPS≥1）肿瘤中的安全性和功效，并确定EFTI PLUS PLES PESMBROLIZUMAB的功效和安全性PD-L1阳性（CPS≥1）。负肿瘤。
详细说明Tacti-003（两次主动免疫疗法）将在澳大利亚，欧洲和美利坚合众国的几个国家 /地区进行最多35个经验丰富的临床场所，将在Tacti-003（两项主动免疫疗法）中招募多达154名患者。它将评估Eftilagimod alpha与pembrolizumab结合使用Pembrolizumab在第一线转移性或复发性HNSCC中与PD-L1阳性（CPS≥1）肿瘤中的pembrolizumab结合使用，并确定Efti PLUS PEL PEL PEL PELBROLIZUMAB在PD的患者中的皮肤和安全性。 -l1阴性肿瘤。队列A中的受试者（CPS≥1）将被随机1：1接收“ P+E”：EFTI PLUS PEMBROLIZUMAB或“仅P”：单独接受Pembrolizumab。队列B中的受试者（CPS <1）将获得EFTI和Pembrolizumab“ P+E”的组合。 EFTI将使用每2或3周的30 mg SC剂量进行长达24个月的施用。 pembrolizumab将使用每6周的400mg IV（30分钟）给药长达24个月。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE HNSCC
干预ICMJE
  • 药物：eftilagimod alpha
    APC激活剂，MHC II激动剂，滞后3融合蛋白
    其他名称：
    • IMP321
    • efti
  • 药物：Pembrolizumab
    抗PD-1抗体
    其他名称：
研究臂ICMJE
  • 实验：（CPS≥1）：Pembro + EFTI

    Eftilagimod alpha：前4个周期每2周每2周30毫克；此后每3周每3周，最多18个周期（1个周期= 6周）。

    Pembrolizumab：每6周400毫克，最多18个周期（1个周期= 6周）。

    干预措施：
  • 主动比较器：（CPS≥1）：pembro
    Pembrolizumab：每6周400毫克，最多18个周期（1个周期= 6周）。
    干预：药物：pembrolizumab
  • 实验：（CPS <1）：Pembro + EFTI

    Eftilagimod alpha：前4个周期每2周每2周30毫克；此后每3周每3周，最多18个周期（1个周期= 6周）。

    Pembrolizumab：每6周400毫克，最多18个周期（1个周期= 6周）。

    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月19日）		 154
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月
估计初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

主要纳入标准：

  1. 在组织学或细胞学上确认的复发性疾病不适合治疗局部或全身疗法，或口腔腔，口腔咽部，性咽咽或larynx的转移（传播）HNSCC，在局部疗法中被认为是不受限制的，并且在局部疗法中被认为是不受限制的，并且可以治疗。线姑息性环境和pd-X幼稚的人。
  2. 可从核心或移动活检的PD-L1生物标志物分析的组织可用性。
  3. 通过使用FDA批准的DAKO标准化诊断测试（PD-L1 IHC 22C3 PharmDX），可获得PD-L1生物标志物的可用性。
  4. 人咽癌（p16表达测试）的人乳头瘤病毒（HPV）状态的组织可用性。
  5. ECOG性能状态0-1。

主要排除标准：

  1. 疾病适用于具有治疗意图的局部治疗。
  2. 先前已接受≥1个全身性方案治疗复发性和/或转移性疾病（除了全身治疗以外，如果作为局部晚期疾病的多模式治疗的一部分，则在6个月之前完成了> 6个月的治疗）。
  3. 在包含标准中未指定的头颈的任何其他主要解剖位置的组织学或细胞学上确认的头颈癌，包括来自皮肤或非s骨组织学的未知主要，鳞状细胞癌的HNSCC受试者腺体或粘膜黑色素瘤）。
  4. 在完成局部晚期HNSCC的经过严格预期的全身治疗后，有进行性疾病（PD）。
  5. 先前用抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137或抗胞毒性T-淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括ipilimumab或任何其他任何其他）抗体或专门针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物。
  6. 已经接受了先前的化学疗法，抗癌单克隆抗体，大型手术，另一种全身性癌症治疗，或者参加了研究剂的试验，或者在周期1天1天前4周内使用了研究装置。
  7. 已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。先前治疗的脑转移的受试者只要放射学稳定：IE：IE没有证据表明在CNS转移完成治疗后进行的重复成像记录的迹象，并且至少有4周的差异，临床稳定，临床稳定，无需进行至少14的类固醇治疗。周期1天1的前几天。
  8. 在周期1天1天后的7天内接受皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效物）或其他免疫抑制药物的连续全身治疗。在不允许每日泼尼松剂量的情况下，允许使用10 mg每天的胃内剂量，或生理替代剂量。活跃的自身免疫性疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：弗雷德里克·特里贝尔+33660916539 frederic.triebel@immutep.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04811027
其他研究ID编号ICMJE Tacti-003
Keynote-PNC-34（其他标识符：Merck Sharp＆Dohme Corp）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Immutep SA
研究赞助商ICMJE Immutep SA
合作者ICMJE默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Immutep SA
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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