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出境医 / 临床实验 / APP13007的功效和安全性治疗白内障手术后的炎症和疼痛，包括角膜内皮细胞子研究
APP13007的功效和安全性治疗白内障手术后的炎症和疼痛，包括角膜内皮细胞子研究
研究描述
简要摘要：
这项3阶段研究将与随机，平行组，双层掩盖的时尚相比，将评估APP13007。这些受试者将在研究的第0天进行常规性白内障手术，并将在简单的手术中以有资格进行随机分组来研究治疗后的第二天（术后日； POD1）进行评估。该研究包括主要研究和内皮细胞子研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障手术后眼部炎症和疼痛 | 药物：APP13007，0.05％药物：APP13007的匹配车安慰剂，0.05％ | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 370名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双掩盖，安慰剂对照，平行组研究，以评估App13007在白内障手术后治疗炎症和疼痛的疗效和安全性，包括角膜内皮细胞子研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：APP13007 0.05％出价 1滴APP13007 0.05％每天两次，14天学习（操作）眼睛 | 药物：APP13007，0.05％ App13007眼滴，0.05％ |
| 安慰剂比较器：匹配的车辆安慰剂 1滴匹配的车辆安慰剂每天两次，持续14天以学习（操作）眼睛 | 药物：APP13007的车辆安慰剂匹配，0.05％ 匹配的车辆安慰剂眼睛 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过前室细胞（ACC）计数评估的功效[时间范围：术后第8天至术后第15天]ACC计数的受试者比例= 0（0 = 0 ACC，2 = 1-5 ACC，3 = 6-15 ACC，4 = 16-30 ACC，5 => 30 ACC）
- 通过眼疼痛等级评估的功效[时间范围：术后第4天至术后第15天]眼部疼痛等级的受试者比例= 0（0 =无疼痛； 4 =剧烈疼痛）
- 通过不良事件（AES）评估的安全性[时间范围：术后22天筛查]眼和全身性AES的发生率
- 通过最佳校正视力（BCVA）评估的安全性[时间范围：术后22天筛查]
- 通过眼部解剖学评估的安全性[时间范围：术后22天筛查]眼科解剖结构通常使用裂隙 - 灯泡生物显微镜和间接眼镜镜检查。在每次研究访问时检查眼组织，并使用标准的医学描述术语记录任何解剖异常。
- 通过角膜内皮细胞测量评估的安全性[时间范围：术后筛查85]角膜内皮细胞密度（单位/MM2），六边形百分比（单位：具有六边形形状的单元的百分比）的平均变化和内皮细胞大小变化系数（单位：内皮细胞之间大小的百分比）将会可以从使用镜面显微镜获得的图像中测量。
- 通过眼内压（IOP）评估的安全性[时间范围：术后22天筛查]从IOP中的基线使用Goldman Applanation Tonometer更改为每次访问
次要结果度量 ：
- 通过前室细胞（ACC）计数评估的功效[时间范围：术后第15天]ACC计数的受试者比例= 0（0 = 0 ACC，2 = 1-5 ACC，3 = 6-15 ACC，4 = 16-30 ACC，5 => 30 ACC）
- 通过眼疼痛等级评估的功效[时间范围：术后第15天]眼部疼痛等级的受试者比例= 0（0 =无疼痛； 4 =剧烈疼痛）
- 通过前室耀斑（ACF）评估的功效[时间范围：术后第15天]ACF等级= 0的受试者比例（0 =无; 4 =强烈）
- 通过前室耀斑（ACF）评估的功效[时间范围：术后第8天至术后第15天]ACF等级= 0的受试者比例（0 =无; 4 =强烈）
- 通过前室细胞计数（ACC）评估的功效[时间范围：术后第15天]ACC等级基线的平均变化。使用狭缝灯生物显微镜和5分等级（0 = 0 ACC，2 = 1-5 ACC，3 = 6-15 ACC，4 = 16-30 ACC，5 => 30 ACC）对ACC等级的测量
- 通过眼疼痛等级评估的功效[时间范围：术后第15天]眼部疼痛等级基线的平均变化。使用狭缝灯生物显微镜和5分级量表测量眼疼痛等级（0 =无疼痛； 4 =剧烈疼痛）
- 通过前室耀斑（ACF）评估的功效[时间范围：术后第15天]ACF等级基线的平均变化。使用狭缝灯生物显微镜和5点等级量表对ACF进行测量（0 =无; 4 = Intense）
- 效力是根据被救出的受试者数量评估的[时间范围：术后第1天至术后第22天]每次访问之前或在总体上被救出的受试者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的患者预计将通过一只眼睛中的乳化性乳化和后室内室内植入室内植入单方面单方面简单的白内障。
- 在研究眼中具有针对最小分辨率的最小分辨率（LogMar）的其他校正≤1.3的对数，并使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）在研究眼中测量1.3的对数≤1.3的对数，并具有针孔校正的视力。 。
- 愿意并且能够遵守学习要求和访问时间表。
- 提供签名和过时的知情同意书。
排除标准：
- 对丙酸氯匹醇，皮质类固醇或研究药物的任何敏感性或过敏
- 在筛查访问时，在任何眼睛中具有ACC计数> 0或任何眼内炎症（例如，耀斑）的证据
- 在筛查访问时，任何眼睛的眼部疼痛评估中都有一个> 0
注意：适用其他包含/排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床OPS代表 | 919-797-1146 | clin_ops@aimmaxrx.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莱文森眼睛同事 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32204 | |
| 联系人：研究协调员 | |
赞助商和合作者
Formosa Pharmaceuticals，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | APP13007的功效和安全性治疗白内障手术后的炎症和疼痛，包括角膜内皮细胞子研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双掩盖，安慰剂对照，平行组研究，以评估App13007在白内障手术后治疗炎症和疼痛的疗效和安全性，包括角膜内皮细胞子研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项3阶段研究将与随机，平行组，双层掩盖的时尚相比，将评估APP13007。这些受试者将在研究的第0天进行常规性白内障手术，并将在简单的手术中以有资格进行随机分组来研究治疗后的第二天（术后日； POD1）进行评估。该研究包括主要研究和内皮细胞子研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 白内障手术后眼部炎症和疼痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 370 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：适用其他包含/排除标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04810962 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPN-302 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Formosa Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Formosa Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Formosa Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项3阶段研究将与随机，平行组，双层掩盖的时尚相比，将评估APP13007。这些受试者将在研究的第0天进行常规性白内障手术，并将在简单的手术中以有资格进行随机分组来研究治疗后的第二天（术后日； POD1）进行评估。该研究包括主要研究和内皮细胞子研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障手术后眼部炎症和疼痛 | 药物：APP13007，0.05％药物：APP13007的匹配车安慰剂，0.05％ | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 370名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双掩盖，安慰剂对照，平行组研究，以评估App13007在白内障手术后治疗炎症和疼痛的疗效和安全性，包括角膜内皮细胞子研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：APP13007 0.05％出价 1滴APP13007 0.05％每天两次，14天学习（操作）眼睛 | 药物：APP13007，0.05％ App13007眼滴，0.05％ |
| 安慰剂比较器：匹配的车辆安慰剂 1滴匹配的车辆安慰剂每天两次，持续14天以学习（操作）眼睛 | 药物：APP13007的车辆安慰剂匹配，0.05％ 匹配的车辆安慰剂眼睛 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过前室细胞（ACC）计数评估的功效[时间范围：术后第8天至术后第15天]ACC计数的受试者比例= 0（0 = 0 ACC，2 = 1-5 ACC，3 = 6-15 ACC，4 = 16-30 ACC，5 => 30 ACC）
- 通过眼疼痛等级评估的功效[时间范围：术后第4天至术后第15天]眼部疼痛等级的受试者比例= 0（0 =无疼痛； 4 =剧烈疼痛）
- 通过不良事件（AES）评估的安全性[时间范围：术后22天筛查]眼和全身性AES的发生率
- 通过最佳校正视力（BCVA）评估的安全性[时间范围：术后22天筛查]
- 通过眼部解剖学评估的安全性[时间范围：术后22天筛查]眼科解剖结构通常使用裂隙 - 灯泡生物显微镜和间接眼镜镜检查。在每次研究访问时检查眼组织，并使用标准的医学描述术语记录任何解剖异常。
- 通过角膜内皮细胞测量评估的安全性[时间范围：术后筛查85]角膜内皮细胞密度（单位/MM2），六边形百分比（单位：具有六边形形状的单元的百分比）的平均变化和内皮细胞大小变化系数（单位：内皮细胞之间大小的百分比）将会可以从使用镜面显微镜获得的图像中测量。
- 通过眼内压（IOP）评估的安全性[时间范围：术后22天筛查]从IOP中的基线使用Goldman Applanation Tonometer更改为每次访问
次要结果度量 ：
- 通过前室细胞（ACC）计数评估的功效[时间范围：术后第15天]ACC计数的受试者比例= 0（0 = 0 ACC，2 = 1-5 ACC，3 = 6-15 ACC，4 = 16-30 ACC，5 => 30 ACC）
- 通过眼疼痛等级评估的功效[时间范围：术后第15天]眼部疼痛等级的受试者比例= 0（0 =无疼痛； 4 =剧烈疼痛）
- 通过前室耀斑（ACF）评估的功效[时间范围：术后第15天]ACF等级= 0的受试者比例（0 =无; 4 =强烈）
- 通过前室耀斑（ACF）评估的功效[时间范围：术后第8天至术后第15天]ACF等级= 0的受试者比例（0 =无; 4 =强烈）
- 通过前室细胞计数（ACC）评估的功效[时间范围：术后第15天]ACC等级基线的平均变化。使用狭缝灯生物显微镜和5分等级（0 = 0 ACC，2 = 1-5 ACC，3 = 6-15 ACC，4 = 16-30 ACC，5 => 30 ACC）对ACC等级的测量
- 通过眼疼痛等级评估的功效[时间范围：术后第15天]眼部疼痛等级基线的平均变化。使用狭缝灯生物显微镜和5分级量表测量眼疼痛等级（0 =无疼痛； 4 =剧烈疼痛）
- 通过前室耀斑（ACF）评估的功效[时间范围：术后第15天]ACF等级基线的平均变化。使用狭缝灯生物显微镜和5点等级量表对ACF进行测量（0 =无; 4 = Intense）
- 效力是根据被救出的受试者数量评估的[时间范围：术后第1天至术后第22天]每次访问之前或在总体上被救出的受试者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的患者预计将通过一只眼睛中的乳化性乳化和后室内室内植入室内植入单方面单方面简单的白内障。
- 在研究眼中具有针对最小分辨率的最小分辨率（LogMar）的其他校正≤1.3的对数，并使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）在研究眼中测量1.3的对数≤1.3的对数，并具有针孔校正的视力。 。
- 愿意并且能够遵守学习要求和访问时间表。
- 提供签名和过时的知情同意书。
排除标准：
- 对丙酸氯匹醇，皮质类固醇或研究药物的任何敏感性或过敏
- 在筛查访问时，在任何眼睛中具有ACC计数> 0或任何眼内炎症（例如，耀斑）的证据
- 在筛查访问时，任何眼睛的眼部疼痛评估中都有一个> 0
注意：适用其他包含/排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床OPS代表 | 919-797-1146 | clin_ops@aimmaxrx.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莱文森眼睛同事 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32204 | |
| 联系人：研究协调员 | |
赞助商和合作者
Formosa Pharmaceuticals，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | APP13007的功效和安全性治疗白内障手术后的炎症和疼痛，包括角膜内皮细胞子研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双掩盖，安慰剂对照，平行组研究，以评估App13007在白内障手术后治疗炎症和疼痛的疗效和安全性，包括角膜内皮细胞子研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项3阶段研究将与随机，平行组，双层掩盖的时尚相比，将评估APP13007。这些受试者将在研究的第0天进行常规性白内障手术，并将在简单的手术中以有资格进行随机分组来研究治疗后的第二天（术后日； POD1）进行评估。该研究包括主要研究和内皮细胞子研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 白内障手术后眼部炎症和疼痛 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 370 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：适用其他包含/排除标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04810962 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPN-302 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Formosa Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Formosa Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Formosa Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
