病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
营养不良的鼻咽癌 | 饮食补充:口服营养补充剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 272名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 早期口服营养补充剂干预措施与常规营养干预措施的随机对照试验对局部晚期鼻咽癌的患者进行了同时进行的化学疗法 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月26日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:早期ONS干预组 早期ONS干预组的患者将接受营养咨询(放疗期间每周一次,放疗后的第1和3个月进行随访),并在放射治疗开始时进行干预。规定了ONS以增加患者的口服摄入量,并确保总能量供应超过30 kcal/kg/day,并且蛋白质摄入量超过1.2 g/kg/day。 | 饮食补充:口服营养补充剂 通常会管理口服营养补充剂,以改善癌症患者的营养状况。 |
没有干预:标准营养干预组 标准营养干预组的患者将接受营养咨询(放疗期间每周一次,放疗后的第1和3个月进行随访)。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至74岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yi Pan,教授 | +86020-83827812 | panyiff01@163.com |
中国,广东 | |
广东省人民医院 | 招募 |
广东,中国广东,510080 | |
联系人:YI PAN, +86-020-83827812 panyiff01@163.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 减少最初体重的5%的患者百分比[时间范围:7周] 评估放射疗法结束时体重(放射疗法结束时的重量 - 放射疗法开始时的重量) /放疗开始时的体重 *100%。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 早期营养干预对正在接受化学放疗的NPC患者 | ||||
官方标题ICMJE | 早期口服营养补充剂干预措施与常规营养干预措施的随机对照试验对局部晚期鼻咽癌的患者进行了同时进行的化学疗法 | ||||
简要摘要 | 该单一中心,开放标签的随机对照临床试验旨在研究鼻咽癌患者接受化学放疗患者的口服营养补充剂早期营养补充剂是否会改善营养状况,生活质量和治疗耐受性。 | ||||
详细说明 | 并发性化学疗法是局部晚期鼻咽癌(NPC)的标准治疗方法。在化学放疗期间,在44-88%的患者中存在营养不良,这与不良临床结局有关。尽管患者接受欧洲临床营养和代谢指南推荐的常规营养干预措施,但在化学放疗期间,仍有35%的NPC患者患有营养不良的患者。 最近的研究表明,放疗之前的早期营养干预降低了营养不良的患病率。但是,很少有随机对照临床研究比较早期口服营养补充剂(ONS)干预与接受化学放疗的NPC患者的常规营养干预。 该单一中心,开放标签,随机对照临床试验旨在研究与常规营养干预相比早期干预是否可以改善营养状况,治疗耐受性和生活质量,并降低3-4级治疗相关副作用的发生率在接受化学放疗的NPC患者中。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 饮食补充:口服营养补充剂 通常会管理口服营养补充剂,以改善癌症患者的营养状况。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 272 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至74岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04810936 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GDREC2018296H(R1) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Yi Pan,广东省人民医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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营养不良的鼻咽癌 | 饮食补充:口服营养补充剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 272名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 早期口服营养补充剂干预措施与常规营养干预措施的随机对照试验对局部晚期鼻咽癌的患者进行了同时进行的化学疗法 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月26日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:早期ONS干预组 早期ONS干预组的患者将接受营养咨询(放疗期间每周一次,放疗后的第1和3个月进行随访),并在放射治疗开始时进行干预。规定了ONS以增加患者的口服摄入量,并确保总能量供应超过30 kcal/kg/day,并且蛋白质摄入量超过1.2 g/kg/day。 | 饮食补充:口服营养补充剂 通常会管理口服营养补充剂,以改善癌症患者的营养状况。 |
没有干预:标准营养干预组 标准营养干预组的患者将接受营养咨询(放疗期间每周一次,放疗后的第1和3个月进行随访)。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至74岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 减少最初体重的5%的患者百分比[时间范围:7周] 评估放射疗法结束时体重(放射疗法结束时的重量 - 放射疗法开始时的重量) /放疗开始时的体重 *100%。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 早期营养干预对正在接受化学放疗的NPC患者 | ||||
官方标题ICMJE | 早期口服营养补充剂干预措施与常规营养干预措施的随机对照试验对局部晚期鼻咽癌的患者进行了同时进行的化学疗法 | ||||
简要摘要 | 该单一中心,开放标签的随机对照临床试验旨在研究鼻咽癌患者接受化学放疗患者的口服营养补充剂早期营养补充剂是否会改善营养状况,生活质量和治疗耐受性。 | ||||
详细说明 | 并发性化学疗法是局部晚期鼻咽癌(NPC)的标准治疗方法。在化学放疗期间,在44-88%的患者中存在营养不良,这与不良临床结局有关。尽管患者接受欧洲临床营养和代谢指南推荐的常规营养干预措施,但在化学放疗期间,仍有35%的NPC患者患有营养不良的患者。 最近的研究表明,放疗之前的早期营养干预降低了营养不良的患病率。但是,很少有随机对照临床研究比较早期口服营养补充剂(ONS)干预与接受化学放疗的NPC患者的常规营养干预。 该单一中心,开放标签,随机对照临床试验旨在研究与常规营养干预相比早期干预是否可以改善营养状况,治疗耐受性和生活质量,并降低3-4级治疗相关副作用的发生率在接受化学放疗的NPC患者中。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 饮食补充:口服营养补充剂 通常会管理口服营养补充剂,以改善癌症患者的营养状况。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 272 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至74岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04810936 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GDREC2018296H(R1) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Yi Pan,广东省人民医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |