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出境医 / 临床实验 / 早期营养干预对正在接受化学放疗的NPC患者

早期营养干预对正在接受化学放疗的NPC患者

研究描述
简要摘要:
该单一中心,开放标签的随机对照临床试验旨在研究鼻咽癌患者接受化学放疗患者的口服营养补充剂早期营养补充剂是否会改善营养状况,生活质量和治疗耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
营养不良鼻咽癌饮食补充:口服营养补充剂不适用

详细说明:

并发性化学疗法是局部晚期鼻咽癌(NPC)的标准治疗方法。在化学放疗期间,在44-88%的患者中存在营养不良,这与不良临床结局有关。尽管患者接受欧洲临床营养和代谢指南推荐的常规营养干预措施,但在化学放疗期间,仍有35%的NPC患者患有营养不良的患者。

最近的研究表明,放疗之前的早期营养干预降低了营养不良的患病率。但是,很少有随机对照临床研究比较早期口服营养补充剂(ONS)干预与接受化学放疗的NPC患者的常规营养干预。

该单一中心,开放标签,随机对照临床试验旨在研究与常规营养干预相比早期干预是否可以改善营养状况,治疗耐受性和生活质量,并降低3-4级治疗相关副作用的发生率在接受化学放疗的NPC患者中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 272名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:早期口服营养补充剂干预措施与常规营养干预措施的随机对照试验对局部晚期鼻咽癌的患者进行了同时进行的化学疗法
实际学习开始日期 2019年7月26日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:早期ONS干预组
早期ONS干预组的患者将接受营养咨询(放疗期间每周一次,放疗后的第1和3个月进行随访),并在放射治疗开始时进行干预。规定了ONS以增加患者的口服摄入量,并确保总能量供应超过30 kcal/kg/day,并且蛋白质摄入量超过1.2 g/kg/day。
饮食补充:口服营养补充剂
通常会管理口服营养补充剂,以改善癌症患者的营养状况。

没有干预:标准营养干预组
标准营养干预组的患者将接受营养咨询(放疗期间每周一次,放疗后的第1和3个月进行随访)。
结果措施
主要结果指标
  1. 减少最初体重的5%的患者百分比[时间范围:7周]
    评估放射疗法结束时体重(放射疗法结束时的重量 - 放射疗法开始时的重量) /放疗开始时的体重 *100%。


次要结果度量
  1. 放疗的最后一天的体重减轻[时间范围:7周]
    放疗最后一天的重量变化

  2. 第四周结束时的体重减轻[时间范围:11周]
    第四周结束时的重量变化

  3. 在第二周,第4周,放射治疗的最后一天和放疗后1个月的第二周结束时,患者生成的主观全球评估(PG-SGA)[时间范围:11周]
    PG-SGA在第二周结束时,第4周,放射疗法的最后一天和放疗后1个月

  4. 辐射诱导3-4级粘膜炎(CTCAE 4.03)在第4周结束和放射疗法的最后一天[时间范围:7周]
    辐射在第四周结束时诱导3-4级粘膜炎和放射治疗的最后一天

  5. 任何3-4级副作用的发生率(CTCAE 4.03)。 [时间范围:7周]
    化学疗法期间受放射疗法或化学疗法诱导的任何3-4级副作用的发生率

  6. 副作用引起的长时间放射治疗时间的发生率[时间范围:7周]
    相关副作用引起的长时间放射治疗时间的发生率。延长辐射处理时间定义为总体治疗时间比计划更长

  7. 延长的天数超过副作用引起的计划治疗时间[时间范围:7周]
    与化学放疗相关的副作用引起的距计划的治疗时间延长的天数还要多

  8. 辐射后3个月内未计划住院的发生率[时间范围:5个月]
    辐射后3个月内未计划住院的发生率。计划外的住院定义为由化学放疗相关副作用引起的住院

  9. 与辐射的开始相比,辐射结束时的QOL-C30的变化,辐射后的第一个和第3个月[时间范围:5个月]
    与辐射的开始相比

  10. 肠胃外营养(PN)治疗的治疗时间[时间范围:5个月]
    如果预计肠内营养(EN)(估计能量支出的60%)超过10天,则应开始PN。应记录PN的治疗时间

  11. 与辐射的开始相比,辐射结束时,辐射结束时,辐射后的第一个和第3个月的EORTC质量质量(QLQ)-H&N35的变化[时间框架:5个月]
    与辐射的开始相比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 病理确认的鼻咽癌(NPC)。
  • NPC的临床阶段是T1-4 N1-3 M0(AJCC第七版)。
  • 计划接受同时进行的化学放疗和强度调节的放射疗法(IMRT)。
  • 年龄≥18岁,<75岁。
  • 性能状态(PS)得分0-1。
  • NRS2002 <3。
  • 血液常规测试应满足以下条件:白细胞计数≥3.5×109/l,中性粒细胞计数≥1.5×109/l,血小板计数≥100×109/l,血红蛋白≥10g/l
  • 肝脏和肾功能测试应满足以下条件:天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5倍正态价值的上限,胆红素<1.2倍正常值上限的1.2倍,肌酐上限<1.2倍<1.2倍<1.2倍正常值的极限,碱性磷酸酶<正常值上限的5倍。
  • 可以完成所需的口腔营养,问卷调查和随访。
  • 自愿签署知情同意。

排除标准:

  • 有头颈放射疗法的病史。
  • 对ONS或严重过敏构成的任何组成部分的已知过敏反应。
  • 有任何不稳定的全身性疾病(例如不受控制的传染病,不受控制的高血压,不受控制的代谢疾病等)。
  • 6个月内严重的心血管疾病(例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和心肌梗塞)。
  • 怀孕和哺乳。
  • 研究人员认为其他条件不适合参加这项研究。
  • 除了仅通过手术治愈并具有无疾病生存的肿瘤,有5年的肿瘤有5年的病史,有5年的肿瘤,固化了皮肤的基底细胞癌和颈椎原位的治愈性癌。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yi Pan,教授+86020-83827812 panyiff01@163.com

位置
位置表的布局表
中国,广东
广东省人民医院招募
广东,中国广东,510080
联系人:YI PAN, +86-020-83827812 panyiff01@163.com
赞助商和合作者
广东省人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月26日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
减少最初体重的5%的患者百分比[时间范围:7周]
评估放射疗法结束时体重(放射疗法结束时的重量 - 放射疗法开始时的重量) /放疗开始时的体重 *100%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 放疗的最后一天的体重减轻[时间范围:7周]
    放疗最后一天的重量变化
  • 第四周结束时的体重减轻[时间范围:11周]
    第四周结束时的重量变化
  • 在第二周,第4周,放射治疗的最后一天和放疗后1个月的第二周结束时,患者生成的主观全球评估(PG-SGA)[时间范围:11周]
    PG-SGA在第二周结束时,第4周,放射疗法的最后一天和放疗后1个月
  • 辐射诱导3-4级粘膜炎(CTCAE 4.03)在第4周结束和放射疗法的最后一天[时间范围:7周]
    辐射在第四周结束时诱导3-4级粘膜炎和放射治疗的最后一天
  • 任何3-4级副作用的发生率(CTCAE 4.03)。 [时间范围:7周]
    化学疗法期间受放射疗法或化学疗法诱导的任何3-4级副作用的发生率
  • 副作用引起的长时间放射治疗时间的发生率[时间范围:7周]
    相关副作用引起的长时间放射治疗时间的发生率。延长辐射处理时间定义为总体治疗时间比计划更长
  • 延长的天数超过副作用引起的计划治疗时间[时间范围:7周]
    与化学放疗相关的副作用引起的距计划的治疗时间延长的天数还要多
  • 辐射后3个月内未计划住院的发生率[时间范围:5个月]
    辐射后3个月内未计划住院的发生率。计划外的住院定义为由化学放疗相关副作用引起的住院
  • 与辐射的开始相比,辐射结束时的QOL-C30的变化,辐射后的第一个和第3个月[时间范围:5个月]
    与辐射的开始相比
  • 肠胃外营养(PN)治疗的治疗时间[时间范围:5个月]
    如果预计肠内营养(EN)(估计能量支出的60%)超过10天,则应开始PN。应记录PN的治疗时间
  • 与辐射的开始相比,辐射结束时,辐射结束时,辐射后的第一个和第3个月的EORTC质量质量(QLQ)-H&N35的变化[时间框架:5个月]
    与辐射的开始相比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期营养干预对正在接受化学放疗的NPC患者
官方标题ICMJE早期口服营养补充剂干预措施与常规营养干预措施的随机对照试验对局部晚期鼻咽癌的患者进行了同时进行的化学疗法
简要摘要该单一中心,开放标签的随机对照临床试验旨在研究鼻咽癌患者接受化学放疗患者的口服营养补充剂早期营养补充剂是否会改善营养状况,生活质量和治疗耐受性。
详细说明

并发性化学疗法是局部晚期鼻咽癌(NPC)的标准治疗方法。在化学放疗期间,在44-88%的患者中存在营养不良,这与不良临床结局有关。尽管患者接受欧洲临床营养和代谢指南推荐的常规营养干预措施,但在化学放疗期间,仍有35%的NPC患者患有营养不良的患者。

最近的研究表明,放疗之前的早期营养干预降低了营养不良的患病率。但是,很少有随机对照临床研究比较早期口服营养补充剂(ONS)干预与接受化学放疗的NPC患者的常规营养干预。

该单一中心,开放标签,随机对照临床试验旨在研究与常规营养干预相比早期干预是否可以改善营养状况,治疗耐受性和生活质量,并降低3-4级治疗相关副作用的发生率在接受化学放疗的NPC患者中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充:口服营养补充剂
通常会管理口服营养补充剂,以改善癌症患者的营养状况。
研究臂ICMJE
  • 实验:早期ONS干预组
    早期ONS干预组的患者将接受营养咨询(放疗期间每周一次,放疗后的第1和3个月进行随访),并在放射治疗开始时进行干预。规定了ONS以增加患者的口服摄入量,并确保总能量供应超过30 kcal/kg/day,并且蛋白质摄入量超过1.2 g/kg/day。
    干预:饮食补充:口服营养补充剂
  • 没有干预:标准营养干预组
    标准营养干预组的患者将接受营养咨询(放疗期间每周一次,放疗后的第1和3个月进行随访)。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月19日)
272
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 病理确认的鼻咽癌(NPC)。
  • NPC的临床阶段是T1-4 N1-3 M0(AJCC第七版)。
  • 计划接受同时进行的化学放疗和强度调节的放射疗法(IMRT)。
  • 年龄≥18岁,<75岁。
  • 性能状态(PS)得分0-1。
  • NRS2002 <3。
  • 血液常规测试应满足以下条件:白细胞计数≥3.5×109/l,中性粒细胞计数≥1.5×109/l,血小板计数≥100×109/l,血红蛋白≥10g/l
  • 肝脏和肾功能测试应满足以下条件:天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5倍正态价值的上限,胆红素<1.2倍正常值上限的1.2倍,肌酐上限<1.2倍<1.2倍<1.2倍正常值的极限,碱性磷酸酶<正常值上限的5倍。
  • 可以完成所需的口腔营养,问卷调查和随访。
  • 自愿签署知情同意。

排除标准:

  • 有头颈放射疗法的病史。
  • 对ONS或严重过敏构成的任何组成部分的已知过敏反应。
  • 有任何不稳定的全身性疾病(例如不受控制的传染病,不受控制的高血压,不受控制的代谢疾病等)。
  • 6个月内严重的心血管疾病(例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和心肌梗塞)。
  • 怀孕和哺乳。
  • 研究人员认为其他条件不适合参加这项研究。
  • 除了仅通过手术治愈并具有无疾病生存的肿瘤,有5年的肿瘤有5年的病史,有5年的肿瘤,固化了皮肤的基底细胞癌和颈椎原位的治愈性癌。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yi Pan,教授+86020-83827812 panyiff01@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04810936
其他研究ID编号ICMJE GDREC2018296H(R1)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Yi Pan,广东省人民医院
研究赞助商ICMJE广东省人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户广东省人民医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该单一中心,开放标签的随机对照临床试验旨在研究鼻咽癌患者接受化学放疗患者的口服营养补充剂早期营养补充剂是否会改善营养状况,生活质量和治疗耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
营养不良鼻咽癌饮食补充:口服营养补充剂不适用

详细说明:

并发性化学疗法是局部晚期鼻咽癌(NPC)的标准治疗方法。在化学放疗期间,在44-88%的患者中存在营养不良,这与不良临床结局有关。尽管患者接受欧洲临床营养和代谢指南推荐的常规营养干预措施,但在化学放疗期间,仍有35%的NPC患者患有营养不良的患者。

最近的研究表明,放疗之前的早期营养干预降低了营养不良的患病率。但是,很少有随机对照临床研究比较早期口服营养补充剂(ONS)干预与接受化学放疗的NPC患者的常规营养干预。

该单一中心,开放标签,随机对照临床试验旨在研究与常规营养干预相比早期干预是否可以改善营养状况,治疗耐受性和生活质量,并降低3-4级治疗相关副作用的发生率在接受化学放疗的NPC患者中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 272名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:早期口服营养补充剂干预措施与常规营养干预措施的随机对照试验对局部晚期鼻咽癌的患者进行了同时进行的化学疗法
实际学习开始日期 2019年7月26日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:早期ONS干预组
早期ONS干预组的患者将接受营养咨询(放疗期间每周一次,放疗后的第1和3个月进行随访),并在放射治疗开始时进行干预。规定了ONS以增加患者的口服摄入量,并确保总能量供应超过30 kcal/kg/day,并且蛋白质摄入量超过1.2 g/kg/day。
饮食补充:口服营养补充剂
通常会管理口服营养补充剂,以改善癌症患者的营养状况。

没有干预:标准营养干预组
标准营养干预组的患者将接受营养咨询(放疗期间每周一次,放疗后的第1和3个月进行随访)。
结果措施
主要结果指标
  1. 减少最初体重的5%的患者百分比[时间范围:7周]
    评估放射疗法结束时体重(放射疗法结束时的重量 - 放射疗法开始时的重量) /放疗开始时的体重 *100%。


次要结果度量
  1. 放疗的最后一天的体重减轻[时间范围:7周]
    放疗最后一天的重量变化

  2. 第四周结束时的体重减轻[时间范围:11周]
    第四周结束时的重量变化

  3. 在第二周,第4周,放射治疗的最后一天和放疗后1个月的第二周结束时,患者生成的主观全球评估(PG-SGA)[时间范围:11周]
    PG-SGA在第二周结束时,第4周,放射疗法的最后一天和放疗后1个月

  4. 辐射诱导3-4级粘膜炎(CTCAE 4.03)在第4周结束和放射疗法的最后一天[时间范围:7周]
    辐射在第四周结束时诱导3-4级粘膜炎和放射治疗的最后一天

  5. 任何3-4级副作用的发生率(CTCAE 4.03)。 [时间范围:7周]
    化学疗法期间受放射疗法或化学疗法诱导的任何3-4级副作用的发生率

  6. 副作用引起的长时间放射治疗时间的发生率[时间范围:7周]
    相关副作用引起的长时间放射治疗时间的发生率。延长辐射处理时间定义为总体治疗时间比计划更长

  7. 延长的天数超过副作用引起的计划治疗时间[时间范围:7周]
    与化学放疗相关的副作用引起的距计划的治疗时间延长的天数还要多

  8. 辐射后3个月内未计划住院的发生率[时间范围:5个月]
    辐射后3个月内未计划住院的发生率。计划外的住院定义为由化学放疗相关副作用引起的住院

  9. 与辐射的开始相比,辐射结束时的QOL-C30的变化,辐射后的第一个和第3个月[时间范围:5个月]
    与辐射的开始相比

  10. 肠胃外营养(PN)治疗的治疗时间[时间范围:5个月]
    如果预计肠内营养(EN)(估计能量支出的60%)超过10天,则应开始PN。应记录PN的治疗时间

  11. 与辐射的开始相比,辐射结束时,辐射结束时,辐射后的第一个和第3个月的EORTC质量质量(QLQ)-H&N35的变化[时间框架:5个月]
    与辐射的开始相比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 病理确认的鼻咽癌(NPC)。
  • NPC的临床阶段是T1-4 N1-3 M0(AJCC第七版)。
  • 计划接受同时进行的化学放疗和强度调节的放射疗法(IMRT)。
  • 年龄≥18岁,<75岁。
  • 性能状态(PS)得分0-1。
  • NRS2002 <3。
  • 血液常规测试应满足以下条件:白细胞计数≥3.5×109/l,中性粒细胞计数≥1.5×109/l,血小板计数≥100×109/l,血红蛋白≥10g/l
  • 肝脏和肾功能测试应满足以下条件:天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5倍正态价值的上限,胆红素<1.2倍正常值上限的1.2倍,肌酐上限<1.2倍<1.2倍<1.2倍正常值的极限,碱性磷酸酶<正常值上限的5倍。
  • 可以完成所需的口腔营养,问卷调查和随访。
  • 自愿签署知情同意。

排除标准:

  • 有头颈放射疗法的病史。
  • 对ONS或严重过敏构成的任何组成部分的已知过敏反应。
  • 有任何不稳定的全身性疾病(例如不受控制的传染病,不受控制的高血压,不受控制的代谢疾病等)。
  • 6个月内严重的心血管疾病(例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和心肌梗塞)。
  • 怀孕和哺乳。
  • 研究人员认为其他条件不适合参加这项研究。
  • 除了仅通过手术治愈并具有无疾病生存的肿瘤,有5年的肿瘤有5年的病史,有5年的肿瘤,固化了皮肤的基底细胞癌和颈椎原位的治愈性癌。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yi Pan,教授+86020-83827812 panyiff01@163.com

位置
位置表的布局表
中国,广东
广东省人民医院招募
广东,中国广东,510080
联系人:YI PAN, +86-020-83827812 panyiff01@163.com
赞助商和合作者
广东省人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月26日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
减少最初体重的5%的患者百分比[时间范围:7周]
评估放射疗法结束时体重(放射疗法结束时的重量 - 放射疗法开始时的重量) /放疗开始时的体重 *100%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 放疗的最后一天的体重减轻[时间范围:7周]
    放疗最后一天的重量变化
  • 第四周结束时的体重减轻[时间范围:11周]
    第四周结束时的重量变化
  • 在第二周,第4周,放射治疗的最后一天和放疗后1个月的第二周结束时,患者生成的主观全球评估(PG-SGA)[时间范围:11周]
    PG-SGA在第二周结束时,第4周,放射疗法的最后一天和放疗后1个月
  • 辐射诱导3-4级粘膜炎(CTCAE 4.03)在第4周结束和放射疗法的最后一天[时间范围:7周]
    辐射在第四周结束时诱导3-4级粘膜炎和放射治疗的最后一天
  • 任何3-4级副作用的发生率(CTCAE 4.03)。 [时间范围:7周]
    化学疗法期间受放射疗法或化学疗法诱导的任何3-4级副作用的发生率
  • 副作用引起的长时间放射治疗时间的发生率[时间范围:7周]
    相关副作用引起的长时间放射治疗时间的发生率。延长辐射处理时间定义为总体治疗时间比计划更长
  • 延长的天数超过副作用引起的计划治疗时间[时间范围:7周]
    与化学放疗相关的副作用引起的距计划的治疗时间延长的天数还要多
  • 辐射后3个月内未计划住院的发生率[时间范围:5个月]
    辐射后3个月内未计划住院的发生率。计划外的住院定义为由化学放疗相关副作用引起的住院
  • 与辐射的开始相比,辐射结束时的QOL-C30的变化,辐射后的第一个和第3个月[时间范围:5个月]
    与辐射的开始相比
  • 肠胃外营养(PN)治疗的治疗时间[时间范围:5个月]
    如果预计肠内营养(EN)(估计能量支出的60%)超过10天,则应开始PN。应记录PN的治疗时间
  • 与辐射的开始相比,辐射结束时,辐射结束时,辐射后的第一个和第3个月的EORTC质量质量(QLQ)-H&N35的变化[时间框架:5个月]
    与辐射的开始相比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期营养干预对正在接受化学放疗的NPC患者
官方标题ICMJE早期口服营养补充剂干预措施与常规营养干预措施的随机对照试验对局部晚期鼻咽癌的患者进行了同时进行的化学疗法
简要摘要该单一中心,开放标签的随机对照临床试验旨在研究鼻咽癌患者接受化学放疗患者的口服营养补充剂早期营养补充剂是否会改善营养状况,生活质量和治疗耐受性。
详细说明

并发性化学疗法是局部晚期鼻咽癌(NPC)的标准治疗方法。在化学放疗期间,在44-88%的患者中存在营养不良,这与不良临床结局有关。尽管患者接受欧洲临床营养和代谢指南推荐的常规营养干预措施,但在化学放疗期间,仍有35%的NPC患者患有营养不良的患者。

最近的研究表明,放疗之前的早期营养干预降低了营养不良的患病率。但是,很少有随机对照临床研究比较早期口服营养补充剂(ONS)干预与接受化学放疗的NPC患者的常规营养干预。

该单一中心,开放标签,随机对照临床试验旨在研究与常规营养干预相比早期干预是否可以改善营养状况,治疗耐受性和生活质量,并降低3-4级治疗相关副作用的发生率在接受化学放疗的NPC患者中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充:口服营养补充剂
通常会管理口服营养补充剂,以改善癌症患者的营养状况。
研究臂ICMJE
  • 实验:早期ONS干预组
    早期ONS干预组的患者将接受营养咨询(放疗期间每周一次,放疗后的第1和3个月进行随访),并在放射治疗开始时进行干预。规定了ONS以增加患者的口服摄入量,并确保总能量供应超过30 kcal/kg/day,并且蛋白质摄入量超过1.2 g/kg/day。
    干预:饮食补充:口服营养补充剂
  • 没有干预:标准营养干预组
    标准营养干预组的患者将接受营养咨询(放疗期间每周一次,放疗后的第1和3个月进行随访)。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月19日)
272
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 病理确认的鼻咽癌(NPC)。
  • NPC的临床阶段是T1-4 N1-3 M0(AJCC第七版)。
  • 计划接受同时进行的化学放疗和强度调节的放射疗法(IMRT)。
  • 年龄≥18岁,<75岁。
  • 性能状态(PS)得分0-1。
  • NRS2002 <3。
  • 血液常规测试应满足以下条件:白细胞计数≥3.5×109/l,中性粒细胞计数≥1.5×109/l,血小板计数≥100×109/l,血红蛋白≥10g/l
  • 肝脏和肾功能测试应满足以下条件:天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5倍正态价值的上限,胆红素<1.2倍正常值上限的1.2倍,肌酐上限<1.2倍<1.2倍<1.2倍正常值的极限,碱性磷酸酶<正常值上限的5倍。
  • 可以完成所需的口腔营养,问卷调查和随访。
  • 自愿签署知情同意。

排除标准:

  • 有头颈放射疗法的病史。
  • 对ONS或严重过敏构成的任何组成部分的已知过敏反应。
  • 有任何不稳定的全身性疾病(例如不受控制的传染病,不受控制的高血压,不受控制的代谢疾病等)。
  • 6个月内严重的心血管疾病(例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和心肌梗塞)。
  • 怀孕和哺乳。
  • 研究人员认为其他条件不适合参加这项研究。
  • 除了仅通过手术治愈并具有无疾病生存的肿瘤,有5年的肿瘤有5年的病史,有5年的肿瘤,固化了皮肤的基底细胞癌和颈椎原位的治愈性癌。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yi Pan,教授+86020-83827812 panyiff01@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04810936
其他研究ID编号ICMJE GDREC2018296H(R1)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Yi Pan,广东省人民医院
研究赞助商ICMJE广东省人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户广东省人民医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素