• 经历临床和实验室不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：1年]
  不良事件将根据国家癌症研究所共同术语标准进行评分。
• 无复发生存（RFS）[时间范围：4年]
  从手术到任何复发的时间

• CD4/CD8 T淋巴细胞子集的测量[时间范围：2年]
• 多肽抗原诱导的IFN -γT细胞反应[时间范围：2年]
• 外周血T细胞受体测序分析[时间范围：2年]

这项研究正在评估一种称为“个性化新抗原癌疫苗”的新型胰腺癌疫苗，作为手术切除和辅助化疗后胰腺癌患者的一种可能治疗方法。临床研究的目的是评估个性化新抗原癌疫苗在治疗可切除胰腺癌方面的安全性，耐受性和部分功效，以提供新的个性化治疗策略。

众所周知，癌症患者具有特定于个体患者和肿瘤的突变（遗传物质的变化）。这些突变会导致肿瘤细胞产生与人体自身细胞完全不同的蛋白质。疫苗中使用的这些蛋白质可能会诱导强烈的免疫反应，这可能有助于参与者的身体与任何可能导致癌症复发的肿瘤细胞作斗争。该研究将在几个不同的时间点给予疫苗的安全性，并将检查参与者的血细胞是否有疫苗诱导免疫反应的迹象。

• 生物学：ineo-vac-p01
  INEO-VAC-P01（肽）：每肽300 mcg
  其他名称：新抗原肽
• 其他：GM-CSF
  GM-CSF：40 MCG
  其他名称：

  • 免疫佐剂
  • 粒细胞巨噬细胞刺激因子

纳入标准：

1. 必须自由签署知情同意；
2. 年龄18至70岁；
3. 在组织学或细胞学上确认胰腺腺癌的诊断；
4. 必须提供所有肿瘤组织测序数据的外显子，转录组测序数据和所有外显子测序数据的外周血；
5. ECOG分数为0或1；
6. 完成了由病理学确定的R0或R1手术切除术
7. 完成至少4个月的TICGIO单药治疗或Mfolfirinox的辅助化疗；
8. 在个性化免疫疗法之前1周完成成像记录，包括但不限于全身PET-CT和Brain MRI，
9. 化学疗法的结束之后是一个为期一周的自然冲洗期；

10. 血液学指数：

    • 白细胞≥3500 / mcl
    • 淋巴细胞> 800/ mcl
    • 中性粒细胞> 1500/ mcl
    • 血小板> 100000 / mcl
    • 血红蛋白> 10.0g/dl
    • 正常值（ULN）的总血清胆红素<1.5倍上限（ULN）
    • AST/ALT <2.0倍正常上限
    • 血清肌酐<正常上限的1.5倍
11. 怀孕，哺乳年龄的妇女和妇女必须在进入小组前的7天内进行负妊娠测试，并且短期没有生育计划，并且愿意采取保护措施（避孕或其他避孕方法）在临床试验期间；
12. 良好的合规性，能够遵循研究方案和后续程序。

排除标准：

1. 在第一次疫苗接种之前的任何时间，手术切除后的疾病复发或转移的证据。
2. 被诊断为其他恶性肿瘤；
3. 在测序数据中未发现新抗原。
4. 有骨髓或干细胞移植。
5. 接受了具有免疫抑制剂的全身性糖皮质激素；
6. 治疗前4周接受其他多肽接种；最后一次个性化肿瘤靶向多肽的trentment后8周，患者不得接种其他多肽。
7. HIV，HCV，HBV感染，严重哮喘，自身免疫性疾病，免疫缺陷或接受免疫抑制药物治疗；
8. 不受控制的并发症包括但不限于主动感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛和心律不齐；
9. 感染了疱疹病毒（sa疮超过4周的病毒除外）；
10. 感染呼吸道病毒（除了康复超过4周的病毒外）；
11. 患有严重的冠状动脉或脑血管疾病，或研究人员认为不符合条件的其他疾病；
12. 吸毒。临床，心理或社会因素会影响知情同意或研究实施；
13. 有药物或多肽过敏的史，或对其他潜在免疫疗法过敏的人。

• 经历临床和实验室不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：1年]
  不良事件将根据国家癌症研究所共同术语标准进行评分。
• 无复发生存（RFS）[时间范围：4年]
  从手术到任何复发的时间

• CD4/CD8 T淋巴细胞子集的测量[时间范围：2年]
• 多肽抗原诱导的IFN -γT细胞反应[时间范围：2年]
• 外周血T细胞受体测序分析[时间范围：2年]

这项研究正在评估一种称为“个性化新抗原癌疫苗”的新型胰腺癌疫苗，作为手术切除和辅助化疗后胰腺癌患者的一种可能治疗方法。临床研究的目的是评估个性化新抗原癌疫苗在治疗可切除胰腺癌方面的安全性，耐受性和部分功效，以提供新的个性化治疗策略。

众所周知，癌症患者具有特定于个体患者和肿瘤的突变（遗传物质的变化）。这些突变会导致肿瘤细胞产生与人体自身细胞完全不同的蛋白质。疫苗中使用的这些蛋白质可能会诱导强烈的免疫反应，这可能有助于参与者的身体与任何可能导致癌症复发的肿瘤细胞作斗争。该研究将在几个不同的时间点给予疫苗的安全性，并将检查参与者的血细胞是否有疫苗诱导免疫反应的迹象。

• 生物学：ineo-vac-p01
  INEO-VAC-P01（肽）：每肽300 mcg
  其他名称：新抗原肽
• 其他：GM-CSF
  GM-CSF：40 MCG
  其他名称：

  • 免疫佐剂
  • 粒细胞巨噬细胞刺激因子

纳入标准：

1. 必须自由签署知情同意；
2. 年龄18至70岁；
3. 在组织学或细胞学上确认胰腺腺癌的诊断；
4. 必须提供所有肿瘤组织测序数据的外显子，转录组测序数据和所有外显子测序数据的外周血；
5. ECOG分数为0或1；
6. 完成了由病理学确定的R0或R1手术切除术
7. 完成至少4个月的TICGIO单药治疗或Mfolfirinox的辅助化疗；
8. 在个性化免疫疗法之前1周完成成像记录，包括但不限于全身PET-CT和Brain MRI，
9. 化学疗法的结束之后是一个为期一周的自然冲洗期；

10. 血液学指数：

    • 白细胞≥3500 / mcl
    • 淋巴细胞> 800/ mcl
    • 中性粒细胞> 1500/ mcl
    • 血小板> 100000 / mcl
    • 血红蛋白> 10.0g/dl
    • 正常值（ULN）的总血清胆红素<1.5倍上限（ULN）
    • AST/ALT <2.0倍正常上限
    • 血清肌酐<正常上限的1.5倍
11. 怀孕，哺乳年龄的妇女和妇女必须在进入小组前的7天内进行负妊娠测试，并且短期没有生育计划，并且愿意采取保护措施（避孕或其他避孕方法）在临床试验期间；
12. 良好的合规性，能够遵循研究方案和后续程序。

排除标准：

1. 在第一次疫苗接种之前的任何时间，手术切除后的疾病复发或转移的证据。
2. 被诊断为其他恶性肿瘤；
3. 在测序数据中未发现新抗原。
4. 有骨髓或干细胞移植。
5. 接受了具有免疫抑制剂的全身性糖皮质激素；
6. 治疗前4周接受其他多肽接种；最后一次个性化肿瘤靶向多肽的trentment后8周，患者不得接种其他多肽。
7. HIV，HCV，HBV感染，严重哮喘，自身免疫性疾病，免疫缺陷或接受免疫抑制药物治疗；
8. 不受控制的并发症包括但不限于主动感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛和心律不齐；
9. 感染了疱疹病毒（sa疮超过4周的病毒除外）；
10. 感染呼吸道病毒（除了康复超过4周的病毒外）；
11. 患有严重的冠状动脉或脑血管疾病，或研究人员认为不符合条件的其他疾病；
12. 吸毒。临床，心理或社会因素会影响知情同意或研究实施；
13. 有药物或多肽过敏的史，或对其他潜在免疫疗法过敏的人。