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出境医 / 临床实验 / 活肾脏供体中的骨折和骨骼疾病

活肾脏供体中的骨折和骨骼疾病

研究描述
简要摘要:

正在进行这项研究以测量活肾脏供体中的骨骼健康,并将其与非kidney捐助者进行比较,以了解活着的肾脏供体在肾脏捐赠后是否有较高的骨骼骨折风险(断裂)。体内某些有助于维持骨骼健康的化学物质已显示出在活体捐赠者的肾脏捐赠后发生了变化,无论这些变化是否导致骨质质量降低并增加骨折的风险。

这项研究的目的是将活肾脏供体的骨骼健康与非凯尼捐赠者的骨骼健康进行比较。这些信息将有助于告知未来的肾脏捐助者捐赠的风险以及创建治疗方法以防止这些并发症。


病情或疾病
左肾脏肾移植供体的肾移植供体右肾脏

详细说明:

这是一项观察性研究,包括两个目标:

AIM 1是发送给3000名先前活肾脏捐赠者和3000个匹配对照的调查。该调查包含有关骨折病史和一般骨骼健康的问题。将在明尼苏达州三个中心进行识别和调查的先前肾脏捐助者:罗切斯特梅奥诊所; Hennepin县医疗中心(HCMC);和明尼苏达大学(UMN)。

这项研究的目标2包括评估捐赠者和匹配对照组中的骨结构和骨转换标记。将邀请200名先前的活肾脏捐献者和200个匹配的对照组来梅奥诊所罗切斯特的CRTU评估骨骼健康。每个受试者将通过VFA评估,通过DXA扫描对每个髋关节,半径和脊柱进行骨密度评估,通过HRPQCT对远端半径和胫骨进行骨骼结构评估,有限元评估(µFEA),皮肤老化以及血液的测量和血液收集,对每个髋关节,半径和脊柱进行骨密度评估,骨骼结构评估,测量和血液收集。测量骨形成和吸收的标记。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 6000名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:活肾脏供体中的骨折和骨骼疾病
实际学习开始日期 2020年6月25日
估计初级完成日期 2023年6月25日
估计 学习完成日期 2024年6月25日
武器和干预措施
小组/队列
活着的肾脏捐赠者

AIM 1:有关裂缝和一般骨骼健康的调查将发送给3000名先前的活肾脏捐献者。

AIM 2:在这3000名受试者中,肾脏捐赠后≥10岁的200名活着的肾脏供体将被邀请到Mayo Clinic Rochester评估骨骼健康。每个受试者将通过椎骨骨折评估(VFA)进行外侧DXA,通过DXA扫描对每个髋关节,半径和脊柱进行骨密度评估,通过HRPQCT评估远端半径和胫骨,骨结构评估,有限元评估(µFEA),皮肤年龄测量测量,以及收集血液以测量骨形成和吸收的标志物。

匹配的控件

AIM 1:有关裂缝和一般骨骼健康的调查将被发送到3000岁,性别,种族和合并症匹配的受试者,他们本来可以捐赠但没有捐赠肾脏。

AIM 2:在这3000名受试者中,有200名有资格捐款但尚未捐款的控制科目,并且在捐赠时与捐赠者的年龄,性别,种族和合并症相匹配,将邀请到Mayo Clinic Rochester评估骨骼健康。每个受试者将通过椎骨骨折评估(VFA)进行外侧DXA,通过DXA扫描对每个髋关节,半径和脊柱进行骨密度评估,通过HRPQCT评估远端半径和胫骨,骨结构评估,有限元评估(µFEA),皮肤年龄测量测量,以及收集血液以测量骨形成和吸收的标志物。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估肾脏供体和非kidney供体的骨骼健康和骨折的发生率[时间范围:基线]
    通过参与者自我报告对骨折和骨骼健康调查的调查的反应衡量

  2. 肾脏捐赠后骨骼健康的变化[时间范围:第1天]
    如肾脏供体和非供体之间的比较所示,双能X射线吸收仪(DXA)测量腰椎(L1-L4),前臂的总髋关节和远端1/3(GE Lunar)(GE Lunar )由DXA。 DXA扫描仪制造商数据库中包含的预期峰值骨骼质量的T评分偏移表示为T评分偏移。

  3. 肾脏捐赠后骨骼结构和力量差异的发生率[时间范围:第1天]
    通过比较高分辨率外周定量计算机断层扫描(HR-PQCT)的肾脏供体和非供体的体积密度和骨微体系结构的度量。将使用图像处理语言(IPL)软件评估骨骼强度,以从HR-PQCT成像生成微菲斯元素(μFE)模型。

  4. 肾脏捐赠后血液计数和血液化学措施的变化发生率[时间范围:第1天]
    基于供体和非供体之间的变化,在全血细胞计数,血清电解质,CA,PI,肌酐,血尿素氮和白蛋白的测量中。

  5. 评估骨生物标志物和血清激素浓度与骨矿物质密度的相关性。 [时间范围:第1天]
    基于肾脏供体和非供体中骨和血清生物标志物的比较:(NTX; CTX; TRACP5B; OC; BAP; P1NP; SCLELOSTIN分析); 1,25(OH)2d; 25(OH)D2和25(OH)D3;甲状旁腺激素(PTH);成纤维细胞生长因子23(FGF23)。

  6. 评估肾功能与骨矿物质健康的相关性。 [时间范围:第1天]
    肾功能将通过测量的肾小球滤过率(GFR),使用Iothalamate短肾脏清除技术以及24小时的尿液收集来评估肌酐清除率,钙,磷,蛋白质和蛋白质的尿液排泄。


次要结果度量
  1. 探索椎骨小梁评分(TBS)与骨骼健康的测量方法相关。 [时间范围:第1天]
    从现有的DXA图像中评估小梁骨评分(TBS)是骨质质量的量度。

  2. 评估与骨骼健康参数的晚期糖基化最终产物(年龄)相关性。 [时间范围:第1天]
    年龄读者将测量肾脏供体和对照组中组织中年龄的积累。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
捐赠后10年以上,在学习入学和匹配对照时年龄超过50岁以上的活肾脏捐助者。
标准

纳入标准:

目标1:调查(捐助者):

  • 在三个参与站点之一捐赠了肾脏。
  • 自捐赠以来已经过去了10年以上。
  • 研究入学时的年龄≥50。

目标1:调查(控件):

  • 代表人口中的受试者。
  • 匹配年龄段的五年(捐赠年龄)可用于病历。
  • 匹配将基于:年龄,捐赠年,性别,种族/种族,体重指数,合并症和选定的危险因素(吸烟,教育水平)状态

目标2:骨骼健康评估(捐助者和对照):

  • 完成调查的受试者
  • 愿意参加面对面评估

排除标准:

目标1:调查(捐助者):

  • 死者
  • 不愿返回调查。

目标1:调查(控件):

  • 死者
  • 不愿退还调查
  • 以下条件的历史:

    • 糖尿病,肝病,肾脏疾病,肾结石病吸收不良综合征,过去的非创伤性骨折史。

目标2:骨骼健康评估(捐助者和对照):

  • 没有参加调查的受试者
  • 受试者不愿意参加面对面的评估。
  • 有生育潜力的妇女。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
Hennepin Healthcare
明尼苏达州明尼苏达州,美国,55415
梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rajiv Kumar,医学博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交日期2021年2月15日
第一个发布日期2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期2020年6月25日
估计初级完成日期2023年6月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月19日)
  • 评估肾脏供体和非kidney供体的骨骼健康和骨折的发生率[时间范围:基线]
    通过参与者自我报告对骨折和骨骼健康调查的调查的反应衡量
  • 肾脏捐赠后骨骼健康的变化[时间范围:第1天]
    如肾脏供体和非供体之间的比较所示,双能X射线吸收仪(DXA)测量腰椎(L1-L4),前臂的总髋关节和远端1/3(GE Lunar)(GE Lunar )由DXA。 DXA扫描仪制造商数据库中包含的预期峰值骨骼质量的T评分偏移表示为T评分偏移。
  • 肾脏捐赠后骨骼结构和力量差异的发生率[时间范围:第1天]
    通过比较高分辨率外周定量计算机断层扫描(HR-PQCT)的肾脏供体和非供体的体积密度和骨微体系结构的度量。将使用图像处理语言(IPL)软件评估骨骼强度,以从HR-PQCT成像生成微菲斯元素(μFE)模型。
  • 肾脏捐赠后血液计数和血液化学措施的变化发生率[时间范围:第1天]
    基于供体和非供体之间的变化,在全血细胞计数,血清电解质,CA,PI,肌酐,血尿素氮和白蛋白的测量中。
  • 评估骨生物标志物和血清激素浓度与骨矿物质密度的相关性。 [时间范围:第1天]
    基于肾脏供体和非供体中骨和血清生物标志物的比较:(NTX; CTX; TRACP5B; OC; BAP; P1NP; SCLELOSTIN分析); 1,25(OH)2d; 25(OH)D2和25(OH)D3;甲状旁腺激素(PTH);成纤维细胞生长因子23(FGF23)。
  • 评估肾功能与骨矿物质健康的相关性。 [时间范围:第1天]
    肾功能将通过测量的肾小球滤过率(GFR),使用Iothalamate短肾脏清除技术以及24小时的尿液收集来评估肌酐清除率,钙,磷,蛋白质和蛋白质的尿液排泄。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月19日)
  • 探索椎骨小梁评分(TBS)与骨骼健康的测量方法相关。 [时间范围:第1天]
    从现有的DXA图像中评估小梁骨评分(TBS)是骨质质量的量度。
  • 评估与骨骼健康参数的晚期糖基化最终产物(年龄)相关性。 [时间范围:第1天]
    年龄读者将测量肾脏供体和对照组中组织中年龄的积累。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题活肾脏供体中的骨折和骨骼疾病
官方头衔活肾脏供体中的骨折和骨骼疾病
简要摘要

正在进行这项研究以测量活肾脏供体中的骨骼健康,并将其与非kidney捐助者进行比较,以了解活着的肾脏供体在肾脏捐赠后是否有较高的骨骼骨折风险(断裂)。体内某些有助于维持骨骼健康的化学物质已显示出在活体捐赠者的肾脏捐赠后发生了变化,无论这些变化是否导致骨质质量降低并增加骨折的风险。

这项研究的目的是将活肾脏供体的骨骼健康与非凯尼捐赠者的骨骼健康进行比较。这些信息将有助于告知未来的肾脏捐助者捐赠的风险以及创建治疗方法以防止这些并发症。

详细说明

这是一项观察性研究,包括两个目标:

AIM 1是发送给3000名先前活肾脏捐赠者和3000个匹配对照的调查。该调查包含有关骨折病史和一般骨骼健康的问题。将在明尼苏达州三个中心进行识别和调查的先前肾脏捐助者:罗切斯特梅奥诊所; Hennepin县医疗中心(HCMC);和明尼苏达大学(UMN)。

这项研究的目标2包括评估捐赠者和匹配对照组中的骨结构和骨转换标记。将邀请200名先前的活肾脏捐献者和200个匹配的对照组来梅奥诊所罗切斯特的CRTU评估骨骼健康。每个受试者将通过VFA评估,通过DXA扫描对每个髋关节,半径和脊柱进行骨密度评估,通过HRPQCT对远端半径和胫骨进行骨骼结构评估,有限元评估(µFEA),皮肤老化以及血液的测量和血液收集,对每个髋关节,半径和脊柱进行骨密度评估,骨骼结构评估,测量和血液收集。测量骨形成和吸收的标记。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群捐赠后10年以上,在学习入学和匹配对照时年龄超过50岁以上的活肾脏捐助者。
健康)状况
  • 左肾脏的肾移植供体
  • 右肾脏的肾移植供体
干涉不提供
研究组/队列
  • 活着的肾脏捐赠者

    AIM 1:有关裂缝和一般骨骼健康的调查将发送给3000名先前的活肾脏捐献者。

    AIM 2:在这3000名受试者中,肾脏捐赠后≥10岁的200名活着的肾脏供体将被邀请到Mayo Clinic Rochester评估骨骼健康。每个受试者将通过椎骨骨折评估(VFA)进行外侧DXA,通过DXA扫描对每个髋关节,半径和脊柱进行骨密度评估,通过HRPQCT评估远端半径和胫骨,骨结构评估,有限元评估(µFEA),皮肤年龄测量测量,以及收集血液以测量骨形成和吸收的标志物。

  • 匹配的控件

    AIM 1:有关裂缝和一般骨骼健康的调查将被发送到3000岁,性别,种族和合并症匹配的受试者,他们本来可以捐赠但没有捐赠肾脏。

    AIM 2:在这3000名受试者中,有200名有资格捐款但尚未捐款的控制科目,并且在捐赠时与捐赠者的年龄,性别,种族和合并症相匹配,将邀请到Mayo Clinic Rochester评估骨骼健康。每个受试者将通过椎骨骨折评估(VFA)进行外侧DXA,通过DXA扫描对每个髋关节,半径和脊柱进行骨密度评估,通过HRPQCT评估远端半径和胫骨,骨结构评估,有限元评估(µFEA),皮肤年龄测量测量,以及收集血液以测量骨形成和吸收的标志物。

出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2021年3月19日)
6000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月25日
估计初级完成日期2023年6月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

目标1:调查(捐助者):

  • 在三个参与站点之一捐赠了肾脏。
  • 自捐赠以来已经过去了10年以上。
  • 研究入学时的年龄≥50。

目标1:调查(控件):

  • 代表人口中的受试者。
  • 匹配年龄段的五年(捐赠年龄)可用于病历。
  • 匹配将基于:年龄,捐赠年,性别,种族/种族,体重指数,合并症和选定的危险因素(吸烟,教育水平)状态

目标2:骨骼健康评估(捐助者和对照):

  • 完成调查的受试者
  • 愿意参加面对面评估

排除标准:

目标1:调查(捐助者):

  • 死者
  • 不愿返回调查。

目标1:调查(控件):

  • 死者
  • 不愿退还调查
  • 以下条件的历史:

    • 糖尿病,肝病,肾脏疾病,肾结石病吸收不良综合征,过去的非创伤性骨折史。

目标2:骨骼健康评估(捐助者和对照):

  • 没有参加调查的受试者
  • 受试者不愿意参加面对面的评估。
  • 有生育潜力的妇女。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04810884
其他研究ID编号20-004432
R01DK125252(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Rajiv Kumar,医学博士,Mayo诊所
研究赞助商梅奥诊所
合作者国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
首席研究员: Rajiv Kumar,医学博士梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

正在进行这项研究以测量活肾脏供体中的骨骼健康,并将其与非kidney捐助者进行比较,以了解活着的肾脏供体在肾脏捐赠后是否有较高的骨骼骨折风险(断裂)。体内某些有助于维持骨骼健康的化学物质已显示出在活体捐赠者的肾脏捐赠后发生了变化,无论这些变化是否导致骨质质量降低并增加骨折的风险。

这项研究的目的是将活肾脏供体的骨骼健康与非凯尼捐赠者的骨骼健康进行比较。这些信息将有助于告知未来的肾脏捐助者捐赠的风险以及创建治疗方法以防止这些并发症。


病情或疾病
左肾脏肾移植供体的肾移植供体右肾脏

详细说明:

这是一项观察性研究,包括两个目标:

AIM 1是发送给3000名先前活肾脏捐赠者和3000个匹配对照的调查。该调查包含有关骨折病史和一般骨骼健康的问题。将在明尼苏达州三个中心进行识别和调查的先前肾脏捐助者:罗切斯特梅奥诊所; Hennepin县医疗中心(HCMC);和明尼苏达大学(UMN)。

这项研究的目标2包括评估捐赠者和匹配对照组中的骨结构和骨转换标记。将邀请200名先前的活肾脏捐献者和200个匹配的对照组来梅奥诊所罗切斯特的CRTU评估骨骼健康。每个受试者将通过VFA评估,通过DXA扫描对每个髋关节,半径和脊柱进行骨密度评估,通过HRPQCT对远端半径和胫骨进行骨骼结构评估,有限元评估(µFEA),皮肤老化以及血液的测量和血液收集,对每个髋关节,半径和脊柱进行骨密度评估,骨骼结构评估,测量和血液收集。测量骨形成和吸收的标记。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 6000名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:活肾脏供体中的骨折和骨骼疾病
实际学习开始日期 2020年6月25日
估计初级完成日期 2023年6月25日
估计 学习完成日期 2024年6月25日
武器和干预措施
小组/队列
活着的肾脏捐赠者

AIM 1:有关裂缝和一般骨骼健康的调查将发送给3000名先前的活肾脏捐献者。

AIM 2:在这3000名受试者中,肾脏捐赠后≥10岁的200名活着的肾脏供体将被邀请到Mayo Clinic Rochester评估骨骼健康。每个受试者将通过椎骨骨折评估(VFA)进行外侧DXA,通过DXA扫描对每个髋关节,半径和脊柱进行骨密度评估,通过HRPQCT评估远端半径和胫骨,骨结构评估,有限元评估(µFEA),皮肤年龄测量测量,以及收集血液以测量骨形成和吸收的标志物。

匹配的控件

AIM 1:有关裂缝和一般骨骼健康的调查将被发送到3000岁,性别,种族和合并症匹配的受试者,他们本来可以捐赠但没有捐赠肾脏。

AIM 2:在这3000名受试者中,有200名有资格捐款但尚未捐款的控制科目,并且在捐赠时与捐赠者的年龄,性别,种族和合并症相匹配,将邀请到Mayo Clinic Rochester评估骨骼健康。每个受试者将通过椎骨骨折评估(VFA)进行外侧DXA,通过DXA扫描对每个髋关节,半径和脊柱进行骨密度评估,通过HRPQCT评估远端半径和胫骨,骨结构评估,有限元评估(µFEA),皮肤年龄测量测量,以及收集血液以测量骨形成和吸收的标志物。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估肾脏供体和非kidney供体的骨骼健康和骨折的发生率[时间范围:基线]
    通过参与者自我报告对骨折和骨骼健康调查的调查的反应衡量

  2. 肾脏捐赠后骨骼健康的变化[时间范围:第1天]
    如肾脏供体和非供体之间的比较所示,双能X射线吸收仪(DXA)测量腰椎(L1-L4),前臂的总髋关节和远端1/3(GE Lunar)(GE Lunar )由DXA。 DXA扫描仪制造商数据库中包含的预期峰值骨骼质量的T评分偏移表示为T评分偏移。

  3. 肾脏捐赠后骨骼结构和力量差异的发生率[时间范围:第1天]
    通过比较高分辨率外周定量计算机断层扫描(HR-PQCT)的肾脏供体和非供体的体积密度和骨微体系结构的度量。将使用图像处理语言(IPL)软件评估骨骼强度,以从HR-PQCT成像生成微菲斯元素(μFE)模型。

  4. 肾脏捐赠后血液计数和血液化学措施的变化发生率[时间范围:第1天]
    基于供体和非供体之间的变化,在全血细胞计数,血清电解质,CA,PI,肌酐,血尿素氮和白蛋白的测量中。

  5. 评估骨生物标志物和血清激素浓度与骨矿物质密度的相关性。 [时间范围:第1天]
    基于肾脏供体和非供体中骨和血清生物标志物的比较:(NTX; CTX; TRACP5B; OC; BAP; P1NP; SCLELOSTIN分析); 1,25(OH)2d; 25(OH)D2和25(OH)D3;甲状旁腺激素(PTH);成纤维细胞生长因子23(FGF23)。

  6. 评估肾功能与骨矿物质健康的相关性。 [时间范围:第1天]
    肾功能将通过测量的肾小球滤过率(GFR),使用Iothalamate短肾脏清除技术以及24小时的尿液收集来评估肌酐清除率,钙,磷,蛋白质和蛋白质的尿液排泄。


次要结果度量
  1. 探索椎骨小梁评分(TBS)与骨骼健康的测量方法相关。 [时间范围:第1天]
    从现有的DXA图像中评估小梁骨评分(TBS)是骨质质量的量度。

  2. 评估与骨骼健康参数的晚期糖基化最终产物(年龄)相关性。 [时间范围:第1天]
    年龄读者将测量肾脏供体和对照组中组织中年龄的积累。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
捐赠后10年以上,在学习入学和匹配对照时年龄超过50岁以上的活肾脏捐助者。
标准

纳入标准:

目标1:调查(捐助者):

  • 在三个参与站点之一捐赠了肾脏。
  • 自捐赠以来已经过去了10年以上。
  • 研究入学时的年龄≥50。

目标1:调查(控件):

  • 代表人口中的受试者。
  • 匹配年龄段的五年(捐赠年龄)可用于病历。
  • 匹配将基于:年龄,捐赠年,性别,种族/种族,体重指数,合并症和选定的危险因素(吸烟,教育水平)状态

目标2:骨骼健康评估(捐助者和对照):

  • 完成调查的受试者
  • 愿意参加面对面评估

排除标准:

目标1:调查(捐助者):

  • 死者
  • 不愿返回调查。

目标1:调查(控件):

  • 死者
  • 不愿退还调查
  • 以下条件的历史:

    • 糖尿病,肝病,肾脏疾病,肾结石病吸收不良综合征,过去的非创伤性骨折史。

目标2:骨骼健康评估(捐助者和对照):

  • 没有参加调查的受试者
  • 受试者不愿意参加面对面的评估。
  • 有生育潜力的妇女。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
Hennepin Healthcare
明尼苏达州明尼苏达州,美国,55415
梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rajiv Kumar,医学博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交日期2021年2月15日
第一个发布日期2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期2020年6月25日
估计初级完成日期2023年6月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月19日)
  • 评估肾脏供体和非kidney供体的骨骼健康和骨折的发生率[时间范围:基线]
    通过参与者自我报告对骨折和骨骼健康调查的调查的反应衡量
  • 肾脏捐赠后骨骼健康的变化[时间范围:第1天]
    如肾脏供体和非供体之间的比较所示,双能X射线吸收仪(DXA)测量腰椎(L1-L4),前臂的总髋关节和远端1/3(GE Lunar)(GE Lunar )由DXA。 DXA扫描仪制造商数据库中包含的预期峰值骨骼质量的T评分偏移表示为T评分偏移。
  • 肾脏捐赠后骨骼结构和力量差异的发生率[时间范围:第1天]
    通过比较高分辨率外周定量计算机断层扫描(HR-PQCT)的肾脏供体和非供体的体积密度和骨微体系结构的度量。将使用图像处理语言(IPL)软件评估骨骼强度,以从HR-PQCT成像生成微菲斯元素(μFE)模型。
  • 肾脏捐赠后血液计数和血液化学措施的变化发生率[时间范围:第1天]
    基于供体和非供体之间的变化,在全血细胞计数,血清电解质,CA,PI,肌酐,血尿素氮和白蛋白的测量中。
  • 评估骨生物标志物和血清激素浓度与骨矿物质密度的相关性。 [时间范围:第1天]
    基于肾脏供体和非供体中骨和血清生物标志物的比较:(NTX; CTX; TRACP5B; OC; BAP; P1NP; SCLELOSTIN分析); 1,25(OH)2d; 25(OH)D2和25(OH)D3;甲状旁腺激素(PTH);成纤维细胞生长因子23(FGF23)。
  • 评估肾功能与骨矿物质健康的相关性。 [时间范围:第1天]
    肾功能将通过测量的肾小球滤过率(GFR),使用Iothalamate短肾脏清除技术以及24小时的尿液收集来评估肌酐清除率,钙,磷,蛋白质和蛋白质的尿液排泄。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月19日)
  • 探索椎骨小梁评分(TBS)与骨骼健康的测量方法相关。 [时间范围:第1天]
    从现有的DXA图像中评估小梁骨评分(TBS)是骨质质量的量度。
  • 评估与骨骼健康参数的晚期糖基化最终产物(年龄)相关性。 [时间范围:第1天]
    年龄读者将测量肾脏供体和对照组中组织中年龄的积累。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题活肾脏供体中的骨折和骨骼疾病
官方头衔活肾脏供体中的骨折和骨骼疾病
简要摘要

正在进行这项研究以测量活肾脏供体中的骨骼健康,并将其与非kidney捐助者进行比较,以了解活着的肾脏供体在肾脏捐赠后是否有较高的骨骼骨折风险(断裂)。体内某些有助于维持骨骼健康的化学物质已显示出在活体捐赠者的肾脏捐赠后发生了变化,无论这些变化是否导致骨质质量降低并增加骨折的风险。

这项研究的目的是将活肾脏供体的骨骼健康与非凯尼捐赠者的骨骼健康进行比较。这些信息将有助于告知未来的肾脏捐助者捐赠的风险以及创建治疗方法以防止这些并发症。

详细说明

这是一项观察性研究,包括两个目标:

AIM 1是发送给3000名先前活肾脏捐赠者和3000个匹配对照的调查。该调查包含有关骨折病史和一般骨骼健康的问题。将在明尼苏达州三个中心进行识别和调查的先前肾脏捐助者:罗切斯特梅奥诊所; Hennepin县医疗中心(HCMC);和明尼苏达大学(UMN)。

这项研究的目标2包括评估捐赠者和匹配对照组中的骨结构和骨转换标记。将邀请200名先前的活肾脏捐献者和200个匹配的对照组来梅奥诊所罗切斯特的CRTU评估骨骼健康。每个受试者将通过VFA评估,通过DXA扫描对每个髋关节,半径和脊柱进行骨密度评估,通过HRPQCT对远端半径和胫骨进行骨骼结构评估,有限元评估(µFEA),皮肤老化以及血液的测量和血液收集,对每个髋关节,半径和脊柱进行骨密度评估,骨骼结构评估,测量和血液收集。测量骨形成和吸收的标记。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群捐赠后10年以上,在学习入学和匹配对照时年龄超过50岁以上的活肾脏捐助者。
健康)状况
  • 左肾脏的肾移植供体
  • 右肾脏的肾移植供体
干涉不提供
研究组/队列
  • 活着的肾脏捐赠者

    AIM 1:有关裂缝和一般骨骼健康的调查将发送给3000名先前的活肾脏捐献者。

    AIM 2:在这3000名受试者中,肾脏捐赠后≥10岁的200名活着的肾脏供体将被邀请到Mayo Clinic Rochester评估骨骼健康。每个受试者将通过椎骨骨折评估(VFA)进行外侧DXA,通过DXA扫描对每个髋关节,半径和脊柱进行骨密度评估,通过HRPQCT评估远端半径和胫骨,骨结构评估,有限元评估(µFEA),皮肤年龄测量测量,以及收集血液以测量骨形成和吸收的标志物。

  • 匹配的控件

    AIM 1:有关裂缝和一般骨骼健康的调查将被发送到3000岁,性别,种族和合并症匹配的受试者,他们本来可以捐赠但没有捐赠肾脏。

    AIM 2:在这3000名受试者中,有200名有资格捐款但尚未捐款的控制科目,并且在捐赠时与捐赠者的年龄,性别,种族和合并症相匹配,将邀请到Mayo Clinic Rochester评估骨骼健康。每个受试者将通过椎骨骨折评估(VFA)进行外侧DXA,通过DXA扫描对每个髋关节,半径和脊柱进行骨密度评估,通过HRPQCT评估远端半径和胫骨,骨结构评估,有限元评估(µFEA),皮肤年龄测量测量,以及收集血液以测量骨形成和吸收的标志物。

出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2021年3月19日)
6000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月25日
估计初级完成日期2023年6月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

目标1:调查(捐助者):

  • 在三个参与站点之一捐赠了肾脏。
  • 自捐赠以来已经过去了10年以上。
  • 研究入学时的年龄≥50。

目标1:调查(控件):

  • 代表人口中的受试者。
  • 匹配年龄段的五年(捐赠年龄)可用于病历。
  • 匹配将基于:年龄,捐赠年,性别,种族/种族,体重指数,合并症和选定的危险因素(吸烟,教育水平)状态

目标2:骨骼健康评估(捐助者和对照):

  • 完成调查的受试者
  • 愿意参加面对面评估

排除标准:

目标1:调查(捐助者):

  • 死者
  • 不愿返回调查。

目标1:调查(控件):

  • 死者
  • 不愿退还调查
  • 以下条件的历史:

    • 糖尿病,肝病,肾脏疾病,肾结石病吸收不良综合征,过去的非创伤性骨折史。

目标2:骨骼健康评估(捐助者和对照):

  • 没有参加调查的受试者
  • 受试者不愿意参加面对面的评估。
  • 有生育潜力的妇女。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04810884
其他研究ID编号20-004432
R01DK125252(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Rajiv Kumar,医学博士,Mayo诊所
研究赞助商梅奥诊所
合作者国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
首席研究员: Rajiv Kumar,医学博士梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年2月

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