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出境医 / 临床实验 / 建模慢性大麻使用对神经炎症和HIV相关神经元损伤（CHI）的影响
建模慢性大麻使用对神经炎症和HIV相关神经元损伤（CHI）的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究采用了一种假设驱动的方法来检查慢性大麻使用对艾滋病毒相关炎症的影响及其随后对中枢神经系统功能的影响，目的是确定大麻素可以调节神经系统疾病和其他共同体的机制艾滋病病毒。
| 病情或疾病 |
|---|
| 大麻艾滋病毒炎症认知神经影像学 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 建模慢性大麻使用对神经炎症和HIV相关神经元损伤的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| HIV+大麻用户 报告大麻使用的艾滋病毒的参与者 |
| HIV+非药物用户 艾滋病毒的参与者不报告毒品 |
| HIV-大麻用户 没有艾滋病毒的参与者报告大麻使用 |
| HIV-非药物用户 没有艾滋病毒的参与者未报告毒品 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过神经心理学电池测量的神经认知功能的变化[时间范围：基线，1年随访和2年随访]神经心理测试电池通过每个域进行3-4个测试评估7个认知领域。每个测试的原始分数将转换为使用最新的美国规范数据的人口统计学调整的标准分数，称为T评分。 T分数为50被认为是规范平均值，每个10分偏差等于1标准偏差。最小可能的T评分为0，最大值为100，得分较高，意味着更好的神经认知功能。域中所有测试的平均T评分将是域T评分，所有域T分数的平均值将是全局T分数。 T评分将作为主要连续度量，因为它们捕获了全部认知功能。
- N-Acteyl天冬氨酸（NAA）测量的神经元完整性的变化[时间范围：基线，1年随访和2年随访]NAA将使用回声 - 平面光谱成像进行测量。较低的NAA与较少的神经元完整性有关。 NAA的度量单位为百万分。
- 通过谷氨酸 +谷氨酰胺（GLX）测量的神经元胶质相互作用的变化[时间范围：基线，1年随访和2年随访]GLX将使用回声 - 平面光谱成像进行测量。较低的GLX表示较少的神经元相互作用。 GLX度量单位是百万分零件。
- 通过轴突扩散率（AD）[时间范围：基线，1年随访和2年随访]测量的轴突损失和损伤的变化AD将使用扩散加权成像进行测量。较低的轴突扩散率与更多的轴突丢失和损伤有关。 AD的测量单位为千分尺^2/毫秒。
- 通过径向扩散率（RD）[时间范围：基线，1年随访和2年随访]测量的脱髓鞘或脱节性变化RD将使用扩散加权成像进行测量。较高的径向扩散率与更多的脱脱象和非差异有关。 RD的度量单位为千分尺^2/毫秒。
- 通过分数各向异性（FA）[时间范围：基线，1年随访和2年随访]测量的整体白质完整性的变化]FA将使用扩散加权成像进行测量。较高的FA与较高的整体白质完整性有关。 FA是0到1之间的标量值。
- 通过限制分数（RF）[时间范围：基线，1年随访和2年随访]测量的与炎症相关的细胞的变化变化RF将使用扩散加权成像进行测量。较高的限制分数与较高的炎症相关细胞性有关。 RF的度量单位为千分尺^2/毫秒。
- 通过非限制分数（NF）测量的细胞外组织水肿的变化[时间范围：基线，1年随访和2年随访]NF将使用扩散加权成像进行测量。较低的非限制性部分与细胞外组织水肿增加有关。 NF的测量单位为千分尺^2/毫秒。
- 通过皮质区域以及厚度以及皮质和皮层下体积测量的灰质变化[时间范围：基线，1年随访以及2年的随访]皮质区域以及厚度以及皮质和皮质下体积将使用T1加权成像测量。下灰质与认知功能降低有关，是神经退行性疾病的标志。皮质面积，厚度和体积单位的度量为毫米^2。测量的皮层下体积单位为毫米^3。
- 白质完整性的变化是通过白质道精简计数衡量的[时间范围：基线，1年随访和2年随访]白质路线计数将使用扩散加权成像进行测量。较低的白质公司流线计数与较低的白质完整性有关。白质道精简计数的度量单位是白质道中的流线总数。
- 通过神经丝（NFL）蛋白[时间范围：基线，1年随访和2年随访]测量轴突损伤的变化。NFL将使用血清测量，并使用超敏化免疫测定法处理。较高的NFL与更多的轴突损伤有关。 NFL蛋白质单位的picogram/milliliter^-1。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至49年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
数据将从220名成年人中收集，他们的艾滋病毒状况和大麻使用不同。该研究将向所有种族/族裔和性别认同的个人开放。参与者将使用诊所和基于社区的招聘策略在Raleigh-Durham地区招募。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯蒂娜·米德（Christina S Meade），博士 | 919-613-6549 | Christina.meade@duke.edu | |
| 联系人：Sheri L Towe，博士 | 919-668-4030 | sheri.towe@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：克里斯蒂娜·米德（Christina S Meade），博士学位919-613-6549 christina.meade@duke.edu | |
| 联系人：Sheri L Towe，博士学位919-668-4030 sheri.towe@duke.edu | |
| 首席研究员：克里斯蒂娜·米德（Christina S Meade），博士 | |
赞助商和合作者
杜克大学
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯蒂娜·米德（Christina S Meade），博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月16日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月15日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 建模慢性大麻使用对神经炎症和HIV相关神经元损伤的影响 | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 建模慢性大麻使用对神经炎症和HIV相关神经元损伤的影响 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究采用了一种假设驱动的方法来检查慢性大麻使用对艾滋病毒相关炎症的影响及其随后对中枢神经系统功能的影响，目的是确定大麻素可以调节神经系统疾病和其他共同体的机制艾滋病病毒。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 数据将从220名成年人中收集，他们的艾滋病毒状况和大麻使用不同。该研究将向所有种族/族裔和性别认同的个人开放。参与者将使用诊所和基于社区的招聘策略在Raleigh-Durham地区招募。 | ||||||||||||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 220 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年5月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||||
| 年龄 | 25年至49年（成人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04810858 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00106797 R01DA052827（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 杜克大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者 | 美国国家药物滥用研究所（NIDA） | ||||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究采用了一种假设驱动的方法来检查慢性大麻使用对艾滋病毒相关炎症的影响及其随后对中枢神经系统功能的影响，目的是确定大麻素可以调节神经系统疾病和其他共同体的机制艾滋病病毒。
| 病情或疾病 |
|---|
| 大麻艾滋病毒炎症认知神经影像学 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 建模慢性大麻使用对神经炎症和HIV相关神经元损伤的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| HIV+大麻用户 报告大麻使用的艾滋病毒的参与者 |
| HIV+非药物用户 艾滋病毒的参与者不报告毒品 |
| HIV-大麻用户 没有艾滋病毒的参与者报告大麻使用 |
| HIV-非药物用户 没有艾滋病毒的参与者未报告毒品 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过神经心理学电池测量的神经认知功能的变化[时间范围：基线，1年随访和2年随访]神经心理测试电池通过每个域进行3-4个测试评估7个认知领域。每个测试的原始分数将转换为使用最新的美国规范数据的人口统计学调整的标准分数，称为T评分。 T分数为50被认为是规范平均值，每个10分偏差等于1标准偏差。最小可能的T评分为0，最大值为100，得分较高，意味着更好的神经认知功能。域中所有测试的平均T评分将是域T评分，所有域T分数的平均值将是全局T分数。 T评分将作为主要连续度量，因为它们捕获了全部认知功能。
- N-Acteyl天冬氨酸（NAA）测量的神经元完整性的变化[时间范围：基线，1年随访和2年随访]NAA将使用回声 - 平面光谱成像进行测量。较低的NAA与较少的神经元完整性有关。 NAA的度量单位为百万分。
- 通过谷氨酸 +谷氨酰胺（GLX）测量的神经元胶质相互作用的变化[时间范围：基线，1年随访和2年随访]GLX将使用回声 - 平面光谱成像进行测量。较低的GLX表示较少的神经元相互作用。 GLX度量单位是百万分零件。
- 通过轴突扩散率（AD）[时间范围：基线，1年随访和2年随访]测量的轴突损失和损伤的变化AD将使用扩散加权成像进行测量。较低的轴突扩散率与更多的轴突丢失和损伤有关。 AD的测量单位为千分尺^2/毫秒。
- 通过径向扩散率（RD）[时间范围：基线，1年随访和2年随访]测量的脱髓鞘或脱节性变化RD将使用扩散加权成像进行测量。较高的径向扩散率与更多的脱脱象和非差异有关。 RD的度量单位为千分尺^2/毫秒。
- 通过分数各向异性（FA）[时间范围：基线，1年随访和2年随访]测量的整体白质完整性的变化]FA将使用扩散加权成像进行测量。较高的FA与较高的整体白质完整性有关。 FA是0到1之间的标量值。
- 通过限制分数（RF）[时间范围：基线，1年随访和2年随访]测量的与炎症相关的细胞的变化变化RF将使用扩散加权成像进行测量。较高的限制分数与较高的炎症相关细胞性有关。 RF的度量单位为千分尺^2/毫秒。
- 通过非限制分数（NF）测量的细胞外组织水肿的变化[时间范围：基线，1年随访和2年随访]NF将使用扩散加权成像进行测量。较低的非限制性部分与细胞外组织水肿增加有关。 NF的测量单位为千分尺^2/毫秒。
- 通过皮质区域以及厚度以及皮质和皮层下体积测量的灰质变化[时间范围：基线，1年随访以及2年的随访]皮质区域以及厚度以及皮质和皮质下体积将使用T1加权成像测量。下灰质与认知功能降低有关，是神经退行性疾病的标志。皮质面积，厚度和体积单位的度量为毫米^2。测量的皮层下体积单位为毫米^3。
- 白质完整性的变化是通过白质道精简计数衡量的[时间范围：基线，1年随访和2年随访]白质路线计数将使用扩散加权成像进行测量。较低的白质公司流线计数与较低的白质完整性有关。白质道精简计数的度量单位是白质道中的流线总数。
- 通过神经丝（NFL）蛋白[时间范围：基线，1年随访和2年随访]测量轴突损伤的变化。NFL将使用血清测量，并使用超敏化免疫测定法处理。较高的NFL与更多的轴突损伤有关。 NFL蛋白质单位的picogram/milliliter^-1。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至49年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
数据将从220名成年人中收集，他们的艾滋病毒状况和大麻使用不同。该研究将向所有种族/族裔和性别认同的个人开放。参与者将使用诊所和基于社区的招聘策略在Raleigh-Durham地区招募。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯蒂娜·米德（Christina S Meade），博士 | 919-613-6549 | Christina.meade@duke.edu | |
| 联系人：Sheri L Towe，博士 | 919-668-4030 | sheri.towe@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：克里斯蒂娜·米德（Christina S Meade），博士学位919-613-6549 christina.meade@duke.edu | |
| 联系人：Sheri L Towe，博士学位919-668-4030 sheri.towe@duke.edu | |
| 首席研究员：克里斯蒂娜·米德（Christina S Meade），博士 | |
赞助商和合作者
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯蒂娜·米德（Christina S Meade），博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交日期 | 2021年3月16日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月15日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 建模慢性大麻使用对神经炎症和HIV相关神经元损伤的影响 | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 建模慢性大麻使用对神经炎症和HIV相关神经元损伤的影响 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究采用了一种假设驱动的方法来检查慢性大麻使用对艾滋病毒相关炎症的影响及其随后对中枢神经系统功能的影响，目的是确定大麻素可以调节神经系统疾病和其他共同体的机制艾滋病病毒。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 数据将从220名成年人中收集，他们的艾滋病毒状况和大麻使用不同。该研究将向所有种族/族裔和性别认同的个人开放。参与者将使用诊所和基于社区的招聘策略在Raleigh-Durham地区招募。 | ||||||||||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 220 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年5月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 25年至49年（成人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04810858 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00106797 R01DA052827（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 杜克大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者 | 美国国家药物滥用研究所（NIDA） | ||||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
