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冠状动脉疾病中心肌缺血（Smartschemia）的智能心脏病（Smartschemia）
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和心肌缺血是西方国家死亡和残疾的主要原因之一。症状发作时及时，准确地诊断心肌缺血是至关重要的，并且经常延迟。如今，便携式智能医疗设备提供了无处不在的自我多参数监测的可能性。将这种技术应用于及时和自主检测的心肌缺血可能是对有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的早期和更好治疗的有效策略。
主要目的是评估在选修冠状动脉血管成形术程序期间诱导的缺血过程中SmartCardia贴片（呼吸速率，脉冲转运时间，心率和单个ECG痕迹）记录的变化。
次要目标是通过SmartCardia Patch记录的参数（呼吸速率，脉冲传输时间，心率和单个ECG痕迹）记录的参数的变化来预测和量化心肌缺血。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌缺血 | 设备：II类应用设备SmartCardia | 不适用 |
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和心肌缺血是西方国家死亡和残疾的主要原因之一。症状发作时及时，准确地诊断心肌缺血是至关重要的，并且经常延迟。如今，便携式智能医疗设备提供了无处不在的自我多参数监测的可能性。将这种技术应用于及时和自主检测的心肌缺血可能是对有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的早期和更好治疗的有效策略。
主要目的是评估在选修冠状动脉血管成形术程序期间诱导的缺血过程中SmartCardia贴片（呼吸速率，脉冲转运时间，心率和单个ECG痕迹）记录的变化。
次要目标是通过SmartCardia Patch记录的参数（呼吸速率，脉冲传输时间，心率和单个ECG痕迹）记录的参数的变化来预测和量化心肌缺血。
智能设备将在冠状动脉血管造影前30分钟使用（使用2/3个设备的每患者）。经皮冠状动脉干预将按照给定方案（不影响患者的治疗）进行：
- 在支架膨胀期间（由球囊通胀引起的总动脉闭塞），将用分数流储备（FFR）线测量心肌缺血。这将不会对患者的管理产生任何影响，因为已经插入了诊断程序的电线，并且不会对程序持续时间产生影响。
- 在缺血阶段记录了6个铅心电图，无论如何，这总是作为我们常规监测系统的一部分。
- 在缺血期间，将系统地要求患者有任何胸痛或不适感（无论如何在标准手术中经常进行），以区分临床和亚临床缺血。
在手术结束时，该设备将在30分钟内保存，而患者处于经皮后冠状动脉干预（PCI）监测的标准后，因此可以在缺血恢复期间提供测量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | Smartcardia无线录音机的临床用途在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中检测心肌缺血：单臂，前瞻性试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患有冠状动脉血管造影的患者有计划的PCI | 设备：II类应用设备SmartCardia 冠状动脉血管造影前30分钟的SmartCardia Monitor Patch的应用（将应用2/3个设备的设备）。单铅ECG，呼吸速率，脉冲传输时间，心率将发生前，在（30分钟）初级血管成形术过程中发生非侵入性记录 其他名称：SmartCardia多参数设备 |
- 缺血检测的评估[时间范围：在冠状动脉血运重建程序中]通过估计设备记录的每个患者记录的效果大小对每个患者记录的效果大小，评估是否会记录心肌缺血感应差异的差异，并比较在预先化学间和期间间隔中测量的值。
- 缺血严重程度的评估[时间范围：在冠状动脉血运重建程序中]在智能卡和缺血严重程度（基于远端冠状动脉压力）的记录参数之间建立剂量反应曲线
- 缺血严重程度和所记录的参数之间的颜色描述[时间范围：在冠状动脉血运重建过程中]将多个参数集成到更复杂的模型中，以增加记录参数与缺血的严重程度之间的相关水平
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Niccolo'Maurizi，医学博士 | 0041 079 5568 981 | niccolo.maurizi@chuv.ch |
| 瑞士 | |
| 中心医院大学 | |
| 洛桑，瑞士，1009 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 缺血检测的评估[时间范围：在冠状动脉血运重建程序中] 通过估计设备记录的每个患者记录的效果大小对每个患者记录的效果大小，评估是否会记录心肌缺血感应差异的差异，并比较在预先化学间和期间间隔中测量的值。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Smartcardia检测动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中心肌缺血 | ||||
| 官方标题ICMJE | Smartcardia无线录音机的临床用途在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中检测心肌缺血：单臂，前瞻性试验 | ||||
| 简要摘要 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和心肌缺血是西方国家死亡和残疾的主要原因之一。症状发作时及时，准确地诊断心肌缺血是至关重要的，并且经常延迟。如今，便携式智能医疗设备提供了无处不在的自我多参数监测的可能性。将这种技术应用于及时和自主检测的心肌缺血可能是对有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的早期和更好治疗的有效策略。 主要目的是评估在选修冠状动脉血管成形术程序期间诱导的缺血过程中SmartCardia贴片（呼吸速率，脉冲转运时间，心率和单个ECG痕迹）记录的变化。 次要目标是通过SmartCardia Patch记录的参数（呼吸速率，脉冲传输时间，心率和单个ECG痕迹）记录的参数的变化来预测和量化心肌缺血。 | ||||
| 详细说明 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和心肌缺血是西方国家死亡和残疾的主要原因之一。症状发作时及时，准确地诊断心肌缺血是至关重要的，并且经常延迟。如今，便携式智能医疗设备提供了无处不在的自我多参数监测的可能性。将这种技术应用于及时和自主检测的心肌缺血可能是对有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的早期和更好治疗的有效策略。 主要目的是评估在选修冠状动脉血管成形术程序期间诱导的缺血过程中SmartCardia贴片（呼吸速率，脉冲转运时间，心率和单个ECG痕迹）记录的变化。 次要目标是通过SmartCardia Patch记录的参数（呼吸速率，脉冲传输时间，心率和单个ECG痕迹）记录的参数的变化来预测和量化心肌缺血。 智能设备将在冠状动脉血管造影前30分钟使用（使用2/3个设备的每患者）。经皮冠状动脉干预将按照给定方案（不影响患者的治疗）进行：
在手术结束时，该设备将在30分钟内保存，而患者处于经皮后冠状动脉干预（PCI）监测的标准后，因此可以在缺血恢复期间提供测量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 心肌缺血 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：II类应用设备SmartCardia 冠状动脉血管造影前30分钟的SmartCardia Monitor Patch的应用（将应用2/3个设备的设备）。单铅ECG，呼吸速率，脉冲传输时间，心率将发生前，在（30分钟）初级血管成形术过程中发生非侵入性记录 其他名称：SmartCardia多参数设备 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患有冠状动脉血管造影的患者有计划的PCI 干预：设备：II类应用设备SmartCardia | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04810845 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-0000 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Niccolo'Maurizi，中心医院大学Vaudois | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和心肌缺血是西方国家死亡和残疾的主要原因之一。症状发作时及时，准确地诊断心肌缺血是至关重要的，并且经常延迟。如今，便携式智能医疗设备提供了无处不在的自我多参数监测的可能性。将这种技术应用于及时和自主检测的心肌缺血可能是对有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的早期和更好治疗的有效策略。
主要目的是评估在选修冠状动脉血管成形术程序期间诱导的缺血过程中SmartCardia贴片（呼吸速率，脉冲转运时间，心率和单个ECG痕迹）记录的变化。
次要目标是通过SmartCardia Patch记录的参数（呼吸速率，脉冲传输时间，心率和单个ECG痕迹）记录的参数的变化来预测和量化心肌缺血。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌缺血 | 设备：II类应用设备SmartCardia | 不适用 |
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和心肌缺血是西方国家死亡和残疾的主要原因之一。症状发作时及时，准确地诊断心肌缺血是至关重要的，并且经常延迟。如今，便携式智能医疗设备提供了无处不在的自我多参数监测的可能性。将这种技术应用于及时和自主检测的心肌缺血可能是对有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的早期和更好治疗的有效策略。
主要目的是评估在选修冠状动脉血管成形术程序期间诱导的缺血过程中SmartCardia贴片（呼吸速率，脉冲转运时间，心率和单个ECG痕迹）记录的变化。
次要目标是通过SmartCardia Patch记录的参数（呼吸速率，脉冲传输时间，心率和单个ECG痕迹）记录的参数的变化来预测和量化心肌缺血。
智能设备将在冠状动脉血管造影前30分钟使用（使用2/3个设备的每患者）。经皮冠状动脉干预将按照给定方案（不影响患者的治疗）进行：
- 在支架膨胀期间（由球囊通胀引起的总动脉闭塞），将用分数流储备（FFR）线测量心肌缺血。这将不会对患者的管理产生任何影响，因为已经插入了诊断程序的电线，并且不会对程序持续时间产生影响。
- 在缺血阶段记录了6个铅心电图，无论如何，这总是作为我们常规监测系统的一部分。
- 在缺血期间，将系统地要求患者有任何胸痛或不适感（无论如何在标准手术中经常进行），以区分临床和亚临床缺血。
在手术结束时，该设备将在30分钟内保存，而患者处于经皮后冠状动脉干预（PCI）监测的标准后，因此可以在缺血恢复期间提供测量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | Smartcardia无线录音机的临床用途在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中检测心肌缺血：单臂，前瞻性试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患有冠状动脉血管造影的患者有计划的PCI | 设备：II类应用设备SmartCardia 冠状动脉血管造影前30分钟的SmartCardia Monitor Patch的应用（将应用2/3个设备的设备）。单铅ECG，呼吸速率，脉冲传输时间，心率将发生前，在（30分钟）初级血管成形术过程中发生非侵入性记录 其他名称：SmartCardia多参数设备 |
- 缺血检测的评估[时间范围：在冠状动脉血运重建程序中]通过估计设备记录的每个患者记录的效果大小对每个患者记录的效果大小，评估是否会记录心肌缺血感应差异的差异，并比较在预先化学间和期间间隔中测量的值。
- 缺血严重程度的评估[时间范围：在冠状动脉血运重建程序中]在智能卡和缺血严重程度（基于远端冠状动脉压力）的记录参数之间建立剂量反应曲线
- 缺血严重程度和所记录的参数之间的颜色描述[时间范围：在冠状动脉血运重建过程中]将多个参数集成到更复杂的模型中，以增加记录参数与缺血的严重程度之间的相关水平
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Niccolo'Maurizi，医学博士 | 0041 079 5568 981 | niccolo.maurizi@chuv.ch |
| 瑞士 | |
| 中心医院大学 | |
| 洛桑，瑞士，1009 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 缺血检测的评估[时间范围：在冠状动脉血运重建程序中] 通过估计设备记录的每个患者记录的效果大小对每个患者记录的效果大小，评估是否会记录心肌缺血感应差异的差异，并比较在预先化学间和期间间隔中测量的值。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Smartcardia检测动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中心肌缺血 | ||||
| 官方标题ICMJE | Smartcardia无线录音机的临床用途在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中检测心肌缺血：单臂，前瞻性试验 | ||||
| 简要摘要 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和心肌缺血是西方国家死亡和残疾的主要原因之一。症状发作时及时，准确地诊断心肌缺血是至关重要的，并且经常延迟。如今，便携式智能医疗设备提供了无处不在的自我多参数监测的可能性。将这种技术应用于及时和自主检测的心肌缺血可能是对有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的早期和更好治疗的有效策略。 主要目的是评估在选修冠状动脉血管成形术程序期间诱导的缺血过程中SmartCardia贴片（呼吸速率，脉冲转运时间，心率和单个ECG痕迹）记录的变化。 次要目标是通过SmartCardia Patch记录的参数（呼吸速率，脉冲传输时间，心率和单个ECG痕迹）记录的参数的变化来预测和量化心肌缺血。 | ||||
| 详细说明 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和心肌缺血是西方国家死亡和残疾的主要原因之一。症状发作时及时，准确地诊断心肌缺血是至关重要的，并且经常延迟。如今，便携式智能医疗设备提供了无处不在的自我多参数监测的可能性。将这种技术应用于及时和自主检测的心肌缺血可能是对有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的早期和更好治疗的有效策略。 主要目的是评估在选修冠状动脉血管成形术程序期间诱导的缺血过程中SmartCardia贴片（呼吸速率，脉冲转运时间，心率和单个ECG痕迹）记录的变化。 次要目标是通过SmartCardia Patch记录的参数（呼吸速率，脉冲传输时间，心率和单个ECG痕迹）记录的参数的变化来预测和量化心肌缺血。 智能设备将在冠状动脉血管造影前30分钟使用（使用2/3个设备的每患者）。经皮冠状动脉干预将按照给定方案（不影响患者的治疗）进行：
在手术结束时，该设备将在30分钟内保存，而患者处于经皮后冠状动脉干预（PCI）监测的标准后，因此可以在缺血恢复期间提供测量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 心肌缺血 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：II类应用设备SmartCardia 冠状动脉血管造影前30分钟的SmartCardia Monitor Patch的应用（将应用2/3个设备的设备）。单铅ECG，呼吸速率，脉冲传输时间，心率将发生前，在（30分钟）初级血管成形术过程中发生非侵入性记录 其他名称：SmartCardia多参数设备 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患有冠状动脉血管造影的患者有计划的PCI 干预：设备：II类应用设备SmartCardia | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04810845 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-0000 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Niccolo'Maurizi，中心医院大学Vaudois | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
