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出境医 / 临床实验 / 一项评估CKD-383的药代动力学特征和安全性的临床试验。

一项评估CKD-383的药代动力学特征和安全性的临床试验。

研究描述
简要摘要：
一项评估CKD-383的药代动力学特征和安全性的临床试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Type2糖尿病药物：CKD-501，D745，D150药物：CKD-383阶段1

详细说明：
在口服CKD-383和CKD-501，D745，D150的CKD-383和共同给药后，一项1阶段临床试验，用于评估健康成人的药代动力学和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 26名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，开放标签的单剂量，双向跨界临床试验，用于调查CKD-383口服给药后的药代动力学和安全性，并在健康成年人的喂养状态下进行CKD-501，D745，D745，D745，D150的共同给药。
估计研究开始日期 ： 2021年4月5日
估计初级完成日期 ： 2021年5月13日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：序列1

peroid 1：CKD -501，D745，D150 -PO

peroid 2：ckd-383- po

药物：CKD-501，D745，D150
QD，po

药物：CKD-383
QD，po

实验：序列2

peroid 1：ckd-383- po

peroid 2：CKD -501，D745，D150 -PO

药物：CKD-501，D745，D150
QD，po

药物：CKD-383
QD，po

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CKD-383的Auclast [时间框架：0（预剂量），0.33，0.67，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，5，6，6，8，8，12，24，24，32，48（小时）]
    AUCLAST：从时间零到最后一个可测量的曲线的浓度时间曲线下的面积

  2. CKD-383的CMAX [时间框架：0（预剂量），0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、8、12、24、32、48（小时）]
    CMAX：药物的最大血浆浓度


次要结果度量 ：
  1. CKD-383的AUCINF [时间框架：0（预剂量），0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、48（小时）]
    AUCINF：浓度时间曲线下的区域从零到无穷大

  2. CKD-383的TMAX [时间框架：0（预剂量），0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、8、12、24、32、48（小时）]
    TMAX：最大血浆浓度的时间

  3. CKD-383的T1/2 [时间框架：0（预剂量），0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、8、12、24、32、48（小时）这是给予的
    T1/2：终端消除半衰期

  4. CKD-383的VD/F [时间框架：0（预剂量），0.33，0.67，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，4，5，6，6，8，8，12，24，24，32，48（小时）这是给予的
    VD/F：分销量

  5. CKD-383的Cl/F [时间框架：0（预剂量），0.33，0.67，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，4，5，6，6，8，8，12，24，24，32，48（小时）这是给予的
    CL/F：清除


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康的成年志愿者年龄在19至55岁之间。
  2. 体重≥55kg（男性）或≥50kg（女性），

  3. 计算出的体重指数（BMI）为18.5至27.0kg/m2

    • 体重指数（BMI）=重量（kg） / [高度（M）] 2

  4. 妇女必须符合下面写的标准之一：

    • 更年期（两年没有月经）
    • 灭菌（子宫切除术或卵巢切除术，输卵管结扎等）
  5. 男性同意避孕，并且在临床试验的参与期间不要捐赠精子。
  6. 在完全了解该临床试验的详细描述后，自愿决定参加并同意遵守警告的人。

排除标准：

  1. 那些患有临床明显疾病或病史的肝肌系统问题，肾功能障碍，神经系统疾病，免疫障碍，呼吸障碍，泌尿生殖系统障碍，消化系统疾病，内分泌系统障碍，心血管疾病，血液肿瘤和/或精神/或精神健康问题。
  2. 那些具有临床上显着脱水或容易因口服较差而容易脱水的症状和症状的人。
  3. 那些接受放射性碘对比剂静脉注射的人（用于尿道造影，静脉胆管造影，血管造影，使用对比剂等）在第一次进行研究产品之前的48小时内。
  4. 那些患有严重尿路感染或有过去病史的人。
  5. 那些有遗传问题的人，例如半乳糖不耐症，乳乳糖缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
  6. 那些患有胃肠道疾病的病史（克罗恩病，溃疡性结肠炎等）的人，除了简单的阑尾切除术或疝气手术），这会影响药物的吸收
  7. 那些对活性药物成分（Lobeglitazone，empagliflozin，二甲双胍）或添加剂有超敏反应史的人。

  8. 那些在下面写的测试结果的人：

    • AST/ALT>比正常水平高1.25倍
    • EGFR（由MDRD计算的估计肾小球过滤率）<60 mL/min/1.73m2
    • 丙型肝炎，HIV，PRP的“阳性”或“反应性”测试结果
    • 在5分钟的静止状态下，收缩压> 150mmHg或<90mmHg，舒张压> 100mmHg或<50mmHg
  9. 那些在一年内有药物滥用病史或对尿液药物筛查测试的积极反应的人
  10. 那些接受以下药物的人，可能会影响临床试验和安全性结果。在研究性药物第一次给药之前的14天内，道德非处方药（ETC）药物和草药。在研究产品首次给药之前的7天内，非处方药，健康食品和维生素制剂。
  11. 那些服用巴比妥酸盐和相关（引起诱导或抑制代谢）药物的人在首次进行研究产品之前的1个月内
  12. 那些超过酒精和烟气消费标准或不能停止吸烟，在住院期间消耗酒精和咖啡因的人（标准：咖啡因> 5杯/天，酒精> 210 g/周，烟雾/周，烟雾> 10次香烟/天）
  13. 那些在第一个调查产品管理之前服用葡萄柚或在住院期间无法停止服用葡萄柚的人
  14. 那些通过在研究产品第一次管理之前的6个月内参加其他临床试验来接受研究产品的人
  15. 那些在2个月内捐赠全血或在1个月内捐赠全血的人
  16. 那些在1个月内接受输血的人
  17. 那些怀孕或母乳喂养的人
  18. 那些被认为不适合参加临床试验的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Min-Soo Park，医学博士，博士。 +82-22228-0401 minspark@yuhs.ac

赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Min-Soo Park，医学博士，博士。遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月5日
估计初级完成日期2021年5月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月21日）
  • CKD-383的Auclast [时间框架：0（预剂量），0.33，0.67，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，5，6，6，8，8，12，24，24，32，48（小时）]
    AUCLAST：从时间零到最后一个可测量的曲线的浓度时间曲线下的面积
  • CKD-383的CMAX [时间框架：0（预剂量），0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、8、12、24、32、48（小时）]
    CMAX：药物的最大血浆浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月21日）
  • CKD-383的AUCINF [时间框架：0（预剂量），0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、48（小时）]
    AUCINF：浓度时间曲线下的区域从零到无穷大
  • CKD-383的TMAX [时间框架：0（预剂量），0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、8、12、24、32、48（小时）]
    TMAX：最大血浆浓度的时间
  • CKD-383的T1/2 [时间框架：0（预剂量），0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、8、12、24、32、48（小时）这是给予的
    T1/2：终端消除半衰期
  • CKD-383的VD/F [时间框架：0（预剂量），0.33，0.67，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，4，5，6，6，8，8，12，24，24，32，48（小时）这是给予的
    VD/F：分销量
  • CKD-383的Cl/F [时间框架：0（预剂量），0.33，0.67，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，4，5，6，6，8，8，12，24，24，32，48（小时）这是给予的
    CL/F：清除
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估CKD-383的药代动力学特征和安全性的临床试验。
官方标题ICMJE一项随机，开放标签的单剂量，双向跨界临床试验，用于调查CKD-383口服给药后的药代动力学和安全性，并在健康成年人的喂养状态下进行CKD-501，D745，D745，D745，D150的共同给药。
简要摘要一项评估CKD-383的药代动力学特征和安全性的临床试验。
详细说明在口服CKD-383和CKD-501，D745，D150的CKD-383和共同给药后，一项1阶段临床试验，用于评估健康成人的药代动力学和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE Type2糖尿病
干预ICMJE
  • 药物：CKD-501，D745，D150
    QD，po
  • 药物：CKD-383
    QD，po
研究臂ICMJE
  • 实验：序列1

    peroid 1：CKD -501，D745，D150 -PO

    peroid 2：ckd-383- po

    干预措施：
    • 药物：CKD-501，D745，D150
    • 药物：CKD-383
  • 实验：序列2

    peroid 1：ckd-383- po

    peroid 2：CKD -501，D745，D150 -PO

    干预措施：
    • 药物：CKD-501，D745，D150
    • 药物：CKD-383
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月21日）		 26
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月20日
估计初级完成日期2021年5月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康的成年志愿者年龄在19至55岁之间。
  2. 体重≥55kg（男性）或≥50kg（女性），

  3. 计算出的体重指数（BMI）为18.5至27.0kg/m2

    • 体重指数（BMI）=重量（kg） / [高度（M）] 2

  4. 妇女必须符合下面写的标准之一：

    • 更年期（两年没有月经）
    • 灭菌（子宫切除术或卵巢切除术，输卵管结扎等）
  5. 男性同意避孕，并且在临床试验的参与期间不要捐赠精子。
  6. 在完全了解该临床试验的详细描述后，自愿决定参加并同意遵守警告的人。

排除标准：

  1. 那些患有临床明显疾病或病史的肝肌系统问题，肾功能障碍，神经系统疾病，免疫障碍，呼吸障碍，泌尿生殖系统障碍，消化系统疾病，内分泌系统障碍，心血管疾病，血液肿瘤和/或精神/或精神健康问题。
  2. 那些具有临床上显着脱水或容易因口服较差而容易脱水的症状和症状的人。
  3. 那些接受放射性碘对比剂静脉注射的人（用于尿道造影，静脉胆管造影，血管造影，使用对比剂等）在第一次进行研究产品之前的48小时内。
  4. 那些患有严重尿路感染或有过去病史的人。
  5. 那些有遗传问题的人，例如半乳糖不耐症，乳乳糖缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
  6. 那些患有胃肠道疾病的病史（克罗恩病，溃疡性结肠炎等）的人，除了简单的阑尾切除术或疝气手术），这会影响药物的吸收
  7. 那些对活性药物成分（Lobeglitazone，empagliflozin，二甲双胍）或添加剂有超敏反应史的人。

  8. 那些在下面写的测试结果的人：

    • AST/ALT>比正常水平高1.25倍
    • EGFR（由MDRD计算的估计肾小球过滤率）<60 mL/min/1.73m2
    • 丙型肝炎，HIV，PRP的“阳性”或“反应性”测试结果
    • 在5分钟的静止状态下，收缩压> 150mmHg或<90mmHg，舒张压> 100mmHg或<50mmHg
  9. 那些在一年内有药物滥用病史或对尿液药物筛查测试的积极反应的人
  10. 那些接受以下药物的人，可能会影响临床试验和安全性结果。在研究性药物第一次给药之前的14天内，道德非处方药（ETC）药物和草药。在研究产品首次给药之前的7天内，非处方药，健康食品和维生素制剂。
  11. 那些服用巴比妥酸盐和相关（引起诱导或抑制代谢）药物的人在首次进行研究产品之前的1个月内
  12. 那些超过酒精和烟气消费标准或不能停止吸烟，在住院期间消耗酒精和咖啡因的人（标准：咖啡因> 5杯/天，酒精> 210 g/周，烟雾/周，烟雾> 10次香烟/天）
  13. 那些在第一个调查产品管理之前服用葡萄柚或在住院期间无法停止服用葡萄柚的人
  14. 那些通过在研究产品第一次管理之前的6个月内参加其他临床试验来接受研究产品的人
  15. 那些在2个月内捐赠全血或在1个月内捐赠全血的人
  16. 那些在1个月内接受输血的人
  17. 那些怀孕或母乳喂养的人
  18. 那些被认为不适合参加临床试验的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Min-Soo Park，医学博士，博士。 +82-22228-0401 minspark@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04810676
其他研究ID编号ICMJE A101_02BE2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chong Kun Dang Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Min-Soo Park，医学博士，博士。遣散医院
PRS帐户Chong Kun Dang Pharmaceutical
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项评估CKD-383的药代动力学特征和安全性的临床试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Type2糖尿病药物：CKD-501，D745，D150药物：CKD-383阶段1

详细说明：
在口服CKD-383和CKD-501，D745，D150的CKD-383和共同给药后，一项1阶段临床试验，用于评估健康成人的药代动力学和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 26名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，开放标签的单剂量，双向跨界临床试验，用于调查CKD-383口服给药后的药代动力学和安全性，并在健康成年人的喂养状态下进行CKD-501，D745，D745，D745，D150的共同给药。
估计研究开始日期 ： 2021年4月5日
估计初级完成日期 ： 2021年5月13日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：序列1

peroid 1：CKD -501，D745，D150 -PO

peroid 2：ckd-383- po

药物：CKD-501，D745，D150
QD，po

药物：CKD-383
QD，po

实验：序列2

peroid 1：ckd-383- po

peroid 2：CKD -501，D745，D150 -PO

药物：CKD-501，D745，D150
QD，po

药物：CKD-383
QD，po

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CKD-383的Auclast [时间框架：0（预剂量），0.33，0.67，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，5，6，6，8，8，12，24，24，32，48（小时）]
    AUCLAST：从时间零到最后一个可测量的曲线的浓度时间曲线下的面积

  2. CKD-383的CMAX [时间框架：0（预剂量），0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、8、12、24、32、48（小时）]
    CMAX：药物的最大血浆浓度


次要结果度量 ：
  1. CKD-383的AUCINF [时间框架：0（预剂量），0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、48（小时）]
    AUCINF：浓度时间曲线下的区域从零到无穷大

  2. CKD-383的TMAX [时间框架：0（预剂量），0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、8、12、24、32、48（小时）]
    TMAX：最大血浆浓度的时间

  3. CKD-383的T1/2 [时间框架：0（预剂量），0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、8、12、24、32、48（小时）这是给予的
    T1/2：终端消除半衰期

  4. CKD-383的VD/F [时间框架：0（预剂量），0.33，0.67，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，4，5，6，6，8，8，12，24，24，32，48（小时）这是给予的
    VD/F：分销量

  5. CKD-383的Cl/F [时间框架：0（预剂量），0.33，0.67，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，4，5，6，6，8，8，12，24，24，32，48（小时）这是给予的
    CL/F：清除


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康的成年志愿者年龄在19至55岁之间。
  2. 体重≥55kg（男性）或≥50kg（女性），

  3. 计算出的体重指数（BMI）为18.5至27.0kg/m2

    • 体重指数（BMI）=重量（kg） / [高度（M）] 2

  4. 妇女必须符合下面写的标准之一：

    • 更年期（两年没有月经）
    • 灭菌（子宫切除术或卵巢切除术，输卵管结扎等）
  5. 男性同意避孕，并且在临床试验的参与期间不要捐赠精子。
  6. 在完全了解该临床试验的详细描述后，自愿决定参加并同意遵守警告的人。

排除标准：

  1. 那些患有临床明显疾病或病史的肝肌系统问题，肾功能障碍，神经系统疾病，免疫障碍，呼吸障碍，泌尿生殖系统障碍，消化系统疾病，内分泌系统障碍，心血管疾病，血液肿瘤和/或精神/或精神健康问题。
  2. 那些具有临床上显着脱水或容易因口服较差而容易脱水的症状和症状的人。
  3. 那些接受放射性碘对比剂静脉注射的人（用于尿道造影，静脉胆管造影，血管造影，使用对比剂等）在第一次进行研究产品之前的48小时内。
  4. 那些患有严重尿路感染或有过去病史的人。
  5. 那些有遗传问题的人，例如半乳糖不耐症，乳乳糖缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
  6. 那些患有胃肠道疾病的病史（克罗恩病，溃疡性结肠炎等）的人，除了简单的阑尾切除术或疝气手术），这会影响药物的吸收
  7. 那些对活性药物成分（Lobeglitazone，empagliflozin，二甲双胍）或添加剂有超敏反应史的人。

  8. 那些在下面写的测试结果的人：

    • AST/ALT>比正常水平高1.25倍
    • EGFR（由MDRD计算的估计肾小球过滤率）<60 mL/min/1.73m2
    • 丙型肝炎，HIV，PRP的“阳性”或“反应性”测试结果
    • 在5分钟的静止状态下，收缩压> 150mmHg或<90mmHg，舒张压> 100mmHg或<50mmHg
  9. 那些在一年内有药物滥用病史或对尿液药物筛查测试的积极反应的人
  10. 那些接受以下药物的人，可能会影响临床试验和安全性结果。在研究性药物第一次给药之前的14天内，道德非处方药（ETC）药物和草药。在研究产品首次给药之前的7天内，非处方药，健康食品和维生素制剂。
  11. 那些服用巴比妥酸盐和相关（引起诱导或抑制代谢）药物的人在首次进行研究产品之前的1个月内
  12. 那些超过酒精和烟气消费标准或不能停止吸烟，在住院期间消耗酒精和咖啡因的人（标准：咖啡因> 5杯/天，酒精> 210 g/周，烟雾/周，烟雾> 10次香烟/天）
  13. 那些在第一个调查产品管理之前服用葡萄柚或在住院期间无法停止服用葡萄柚的人
  14. 那些通过在研究产品第一次管理之前的6个月内参加其他临床试验来接受研究产品的人
  15. 那些在2个月内捐赠全血或在1个月内捐赠全血的人
  16. 那些在1个月内接受输血的人
  17. 那些怀孕或母乳喂养的人
  18. 那些被认为不适合参加临床试验的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Min-Soo Park，医学博士，博士。 +82-22228-0401 minspark@yuhs.ac

赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Min-Soo Park，医学博士，博士。遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月5日
估计初级完成日期2021年5月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月21日）
  • CKD-383的Auclast [时间框架：0（预剂量），0.33，0.67，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，5，6，6，8，8，12，24，24，32，48（小时）]
    AUCLAST：从时间零到最后一个可测量的曲线的浓度时间曲线下的面积
  • CKD-383的CMAX [时间框架：0（预剂量），0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、8、12、24、32、48（小时）]
    CMAX：药物的最大血浆浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月21日）
  • CKD-383的AUCINF [时间框架：0（预剂量），0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、48（小时）]
    AUCINF：浓度时间曲线下的区域从零到无穷大
  • CKD-383的TMAX [时间框架：0（预剂量），0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、8、12、24、32、48（小时）]
    TMAX：最大血浆浓度的时间
  • CKD-383的T1/2 [时间框架：0（预剂量），0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、8、12、24、32、48（小时）这是给予的
    T1/2：终端消除半衰期
  • CKD-383的VD/F [时间框架：0（预剂量），0.33，0.67，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，4，5，6，6，8，8，12，24，24，32，48（小时）这是给予的
    VD/F：分销量
  • CKD-383的Cl/F [时间框架：0（预剂量），0.33，0.67，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，4，5，6，6，8，8，12，24，24，32，48（小时）这是给予的
    CL/F：清除
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估CKD-383的药代动力学特征和安全性的临床试验。
官方标题ICMJE一项随机，开放标签的单剂量，双向跨界临床试验，用于调查CKD-383口服给药后的药代动力学和安全性，并在健康成年人的喂养状态下进行CKD-501，D745，D745，D745，D150的共同给药。
简要摘要一项评估CKD-383的药代动力学特征和安全性的临床试验。
详细说明在口服CKD-383和CKD-501，D745，D150的CKD-383和共同给药后，一项1阶段临床试验，用于评估健康成人的药代动力学和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE Type2糖尿病
干预ICMJE
  • 药物：CKD-501，D745，D150
    QD，po
  • 药物：CKD-383
    QD，po
研究臂ICMJE
  • 实验：序列1

    peroid 1：CKD -501，D745，D150 -PO

    peroid 2：ckd-383- po

    干预措施：
    • 药物：CKD-501，D745，D150
    • 药物：CKD-383
  • 实验：序列2

    peroid 1：ckd-383- po

    peroid 2：CKD -501，D745，D150 -PO

    干预措施：
    • 药物：CKD-501，D745，D150
    • 药物：CKD-383
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月21日）		 26
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月20日
估计初级完成日期2021年5月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康的成年志愿者年龄在19至55岁之间。
  2. 体重≥55kg（男性）或≥50kg（女性），

  3. 计算出的体重指数（BMI）为18.5至27.0kg/m2

    • 体重指数（BMI）=重量（kg） / [高度（M）] 2

  4. 妇女必须符合下面写的标准之一：

    • 更年期（两年没有月经）
    • 灭菌（子宫切除术或卵巢切除术，输卵管结扎等）
  5. 男性同意避孕，并且在临床试验的参与期间不要捐赠精子。
  6. 在完全了解该临床试验的详细描述后，自愿决定参加并同意遵守警告的人。

排除标准：

  1. 那些患有临床明显疾病或病史的肝肌系统问题，肾功能障碍，神经系统疾病，免疫障碍，呼吸障碍，泌尿生殖系统障碍，消化系统疾病，内分泌系统障碍，心血管疾病，血液肿瘤和/或精神/或精神健康问题。
  2. 那些具有临床上显着脱水或容易因口服较差而容易脱水的症状和症状的人。
  3. 那些接受放射性碘对比剂静脉注射的人（用于尿道造影，静脉胆管造影，血管造影，使用对比剂等）在第一次进行研究产品之前的48小时内。
  4. 那些患有严重尿路感染或有过去病史的人。
  5. 那些有遗传问题的人，例如半乳糖不耐症，乳乳糖缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
  6. 那些患有胃肠道疾病的病史（克罗恩病，溃疡性结肠炎等）的人，除了简单的阑尾切除术或疝气手术），这会影响药物的吸收
  7. 那些对活性药物成分（Lobeglitazone，empagliflozin，二甲双胍）或添加剂有超敏反应史的人。

  8. 那些在下面写的测试结果的人：

    • AST/ALT>比正常水平高1.25倍
    • EGFR（由MDRD计算的估计肾小球过滤率）<60 mL/min/1.73m2
    • 丙型肝炎，HIV，PRP的“阳性”或“反应性”测试结果
    • 在5分钟的静止状态下，收缩压> 150mmHg或<90mmHg，舒张压> 100mmHg或<50mmHg
  9. 那些在一年内有药物滥用病史或对尿液药物筛查测试的积极反应的人
  10. 那些接受以下药物的人，可能会影响临床试验和安全性结果。在研究性药物第一次给药之前的14天内，道德非处方药（ETC）药物和草药。在研究产品首次给药之前的7天内，非处方药，健康食品和维生素制剂。
  11. 那些服用巴比妥酸盐和相关（引起诱导或抑制代谢）药物的人在首次进行研究产品之前的1个月内
  12. 那些超过酒精和烟气消费标准或不能停止吸烟，在住院期间消耗酒精和咖啡因的人（标准：咖啡因> 5杯/天，酒精> 210 g/周，烟雾/周，烟雾> 10次香烟/天）
  13. 那些在第一个调查产品管理之前服用葡萄柚或在住院期间无法停止服用葡萄柚的人
  14. 那些通过在研究产品第一次管理之前的6个月内参加其他临床试验来接受研究产品的人
  15. 那些在2个月内捐赠全血或在1个月内捐赠全血的人
  16. 那些在1个月内接受输血的人
  17. 那些怀孕或母乳喂养的人
  18. 那些被认为不适合参加临床试验的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Min-Soo Park，医学博士，博士。 +82-22228-0401 minspark@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04810676
其他研究ID编号ICMJE A101_02BE2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chong Kun Dang Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Min-Soo Park，医学博士，博士。遣散医院
PRS帐户Chong Kun Dang Pharmaceutical
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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