免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项评估GX-I7在COVID-19的老年患者中GX-I7的安全性和功效的研究
一项评估GX-I7在COVID-19的老年患者中GX-I7的安全性和功效的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项2期前瞻性，随机，安慰剂对照，双盲，平行组，单个给药，多中心研究，以评估efineptakin alfa单一治疗的安全性和功效，与老年人（成人≥50年）的安慰剂相比无症状或轻度共同-19
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：GX-I7 | 阶段2 |
详细说明：
该研究包括2个部分：
第一部分 - 与安慰剂相比，在老年参与者（成年人≥50岁）中，建议的2期2剂量（RP2D）患有无症状或轻度COVID -19。这些患者将分别在第1天（基线）给予120 µg/kg efineptakin alfa治疗。该研究将评估efineptakin alfa的安全性，耐受性和药效学变量（ALC）针对COVID-19。
第二部分 - 与安慰剂相比，在无症状或轻度covid -19的老年参与者中，efineptakin alfa单一治疗的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲阶段对照研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，随机，双盲，安慰剂控制，平行组，单个管理研究，以评估GX-I7在Covid-19的无症状或轻度症状的老年患者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GX-I7 在实验组中随机分配的患者将接受GX-I7药物 | 药物：GX-I7 重组人白介素7混合动力FC 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：GX-I7车辆 在比较臂上随机分配的患者将接受安慰剂 | 药物：GX-I7 重组人白介素7混合动力FC 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量查找[时间范围：9周]MTD和RP2D基于安全概况
- 绝对淋巴细胞计数（ALC）[时间范围：9周]绝对淋巴细胞计数从基线变化
次要结果度量 ：
- 与治疗相关的不良事件[时间范围：10周]参与者与治疗不良事件的比例
- COVID-19感染的状态[时间范围：9周]通过RT-PCR测试用鼻咽拭子标本鉴定的病毒脱落的降低
- 评估GX-I7在COVID-19患者中的疗效[时间范围：9周]发展为中度或严重或重症疾病的参与者的比例
- 临床参数的改善[时间范围：9周]临床改进的时间：临床改善定义为临床状况（8点序数）（基线）的≥2分提高（基线）
- 评估临床参数改善[时间范围：9周]从临床状况方面，从第1天（基线）开始≥1分（天）的时间
其他结果措施：
- 研究人群中的免疫曲目[时间范围：9周]如果可能的话，单个efineptakin Alfa处理后，不同免疫细胞类型（IE，效应子/记忆T细胞）和调节T细胞（IE，Tregs）的变化，
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时，年龄在50岁及以上的成年人
- 已被确认为共同的受试者，对应于无症状病例或通过基于授权分子唾液的测试或聚合酶链反应（PCR）测试对无症状的病例或轻度严重性分类的受试者，并且可以在7天内从7天内进行管理。任何症状的发作。
- 自愿同意参加研究并以自己的笔迹签署同意书的患者。
- 生育潜力的女性患者（包括女性接受了输卵管结扎）应在IP给药24小时之前通过妊娠试验证明妊娠阴性，并且必须愿意保持禁欲（约束性关系）或使用足够的避孕方法IP管理后90天。
- 男性患者必须愿意维持禁欲（约束性关系）或使用足够的避孕方法，而不是捐赠精子。患有生育或怀孕的女性配偶的男性应至少在IP管理后90天保持禁欲或使用避孕套，以避免暴露于胚胎
- 同意住院的患者（但是，只有在需要时才进行住院治疗）
排除标准：
- 无法遵循临床和随访程序的患者
- FDA提出的严重程度分类中有中度或更高症状的患者在成像发现中具有下呼吸道感染的证据，或需要补充氧气治疗或机械呼吸（即，非侵入性通气，入侵性机械通气，体外膜氧化剂等） ）
- 患有临床意义的心血管疾病的患者，例如心肌梗塞，不稳定心律失常和/或不稳定的心绞痛的患者
- 患有不受控制的II型糖尿病的患者（尽管不适当使用该药物，如果禁食的血糖水平不超过200 mg/dl）
- 如果主要研究人员确定由于严重或不受控制的全身性疾病的证据，患者不合格或难以遵守该方案，则不受控制的高血压（尽管不适当使用该药物，如果不控制血压以低于150/90 MMHG）和主动出血趋势
- 已知艾滋病毒阳性的患者
- 已知为B型或C型肝炎阳性载体的患者
- 怀孕或母乳喂养的患者
- 怀疑或识别出恶性肿瘤或有肿瘤病史的患者
- 感染性疾病的患者，例如菌血症或严重的肺炎，需要在IP给药前四周内进行主动治疗
- 免疫缺陷或自身免疫性疾病的患者目前可以通过免疫疗法恶化
- 以前接受过同种异体骨髓移植或固体器官移植的患者
- 目前正在服用其他药物（例如免疫抑制剂）的患者可能会影响研究结果
- 对人性化抗体或融合蛋白，过敏反应或其他过敏性过敏的患者
- 在本研究IP给药前30天内参加另一项临床试验时接受过其他IP给药的患者（但是，考虑到半衰期，生物制剂应适用于60天，甚至可以应用更长的时间） -
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paritosh Keertikar，博士 | +65 9730 6164 | paritosh.keertikar@innogene.com.sg | |
| 联系人：Artati A，MBBS | +62 812-9262-727 | artati@kalbe.co.id |
位置
| 印度尼西亚 | |
| mitra keluarga kelapa gading | 招募 |
| 印度尼西亚雅加达·普萨特（Jakarta Pusat） | |
| 联系人：SPPD的Frans Liwang博士 | |
| Mitra Keluarga Kemayoran | 招募 |
| 印度尼西亚雅加达·普萨特（Jakarta Pusat） | |
| 联系人：SPPD-KGH FINASIM的Candra Wibowo博士 | |
赞助商和合作者
PT Kalbe Genexine Biologics
Genexine，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 研究人群中的免疫曲目[时间范围：9周] 如果可能的话，单个efineptakin Alfa处理后，不同免疫细胞类型（IE，效应子/记忆T细胞）和调节T细胞（IE，Tregs）的变化， | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估GX-I7在COVID-19的老年患者中GX-I7的安全性和功效的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，随机，双盲，安慰剂控制，平行组，单个管理研究，以评估GX-I7在Covid-19的无症状或轻度症状的老年患者中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项2期前瞻性，随机，安慰剂对照，双盲，平行组，单个给药，多中心研究，以评估efineptakin alfa单一治疗的安全性和功效，与老年人（成人≥50年）的安慰剂相比无症状或轻度共同-19 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究包括2个部分： 第一部分 - 与安慰剂相比，在老年参与者（成年人≥50岁）中，建议的2期2剂量（RP2D）患有无症状或轻度COVID -19。这些患者将分别在第1天（基线）给予120 µg/kg efineptakin alfa治疗。该研究将评估efineptakin alfa的安全性，耐受性和药效学变量（ALC）针对COVID-19。 第二部分 - 与安慰剂相比，在无症状或轻度covid -19的老年参与者中，efineptakin alfa单一治疗的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲阶段对照研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：GX-I7 重组人白介素7混合动力FC 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04810637 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GXI7KGBIO-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | PT Kalbe Genexine Biologics | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | PT Kalbe Genexine Biologics | ||||||||
| 合作者ICMJE | Genexine，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | PT Kalbe Genexine Biologics | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项2期前瞻性，随机，安慰剂对照，双盲，平行组，单个给药，多中心研究，以评估efineptakin alfa单一治疗的安全性和功效，与老年人（成人≥50年）的安慰剂相比无症状或轻度共同-19
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：GX-I7 | 阶段2 |
详细说明：
该研究包括2个部分：
第一部分 - 与安慰剂相比，在老年参与者（成年人≥50岁）中，建议的2期2剂量（RP2D）患有无症状或轻度COVID -19。这些患者将分别在第1天（基线）给予120 µg/kg efineptakin alfa治疗。该研究将评估efineptakin alfa的安全性，耐受性和药效学变量（ALC）针对COVID-19。
第二部分 - 与安慰剂相比，在无症状或轻度covid -19的老年参与者中，efineptakin alfa单一治疗的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲阶段对照研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，随机，双盲，安慰剂控制，平行组，单个管理研究，以评估GX-I7在Covid-19的无症状或轻度症状的老年患者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GX-I7 在实验组中随机分配的患者将接受GX-I7药物 | 药物：GX-I7 重组人白介素7混合动力FC 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：GX-I7车辆 在比较臂上随机分配的患者将接受安慰剂 | 药物：GX-I7 重组人白介素7混合动力FC 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量查找[时间范围：9周]MTD和RP2D基于安全概况
- 绝对淋巴细胞计数（ALC）[时间范围：9周]绝对淋巴细胞计数从基线变化
次要结果度量 ：
- 与治疗相关的不良事件[时间范围：10周]参与者与治疗不良事件的比例
- COVID-19感染的状态[时间范围：9周]通过RT-PCR测试用鼻咽拭子标本鉴定的病毒脱落的降低
- 评估GX-I7在COVID-19患者中的疗效[时间范围：9周]发展为中度或严重或重症疾病的参与者的比例
- 临床参数的改善[时间范围：9周]临床改进的时间：临床改善定义为临床状况（8点序数）（基线）的≥2分提高（基线）
- 评估临床参数改善[时间范围：9周]从临床状况方面，从第1天（基线）开始≥1分（天）的时间
其他结果措施：
- 研究人群中的免疫曲目[时间范围：9周]如果可能的话，单个efineptakin Alfa处理后，不同免疫细胞类型（IE，效应子/记忆T细胞）和调节T细胞（IE，Tregs）的变化，
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时，年龄在50岁及以上的成年人
- 已被确认为共同的受试者，对应于无症状病例或通过基于授权分子唾液的测试或聚合酶链反应（PCR）测试对无症状的病例或轻度严重性分类的受试者，并且可以在7天内从7天内进行管理。任何症状的发作。
- 自愿同意参加研究并以自己的笔迹签署同意书的患者。
- 生育潜力的女性患者（包括女性接受了输卵管结扎）应在IP给药24小时之前通过妊娠试验证明妊娠阴性，并且必须愿意保持禁欲（约束性关系）或使用足够的避孕方法IP管理后90天。
- 男性患者必须愿意维持禁欲（约束性关系）或使用足够的避孕方法，而不是捐赠精子。患有生育或怀孕的女性配偶的男性应至少在IP管理后90天保持禁欲或使用避孕套，以避免暴露于胚胎
- 同意住院的患者（但是，只有在需要时才进行住院治疗）
排除标准：
- 无法遵循临床和随访程序的患者
- FDA提出的严重程度分类中有中度或更高症状的患者在成像发现中具有下呼吸道感染的证据，或需要补充氧气治疗或机械呼吸（即，非侵入性通气，入侵性机械通气，体外膜氧化剂等） ）
- 患有临床意义的心血管疾病的患者，例如心肌梗塞，不稳定心律失常和/或不稳定的心绞痛的患者
- 患有不受控制的II型糖尿病的患者（尽管不适当使用该药物，如果禁食的血糖水平不超过200 mg/dl）
- 如果主要研究人员确定由于严重或不受控制的全身性疾病的证据，患者不合格或难以遵守该方案，则不受控制的高血压（尽管不适当使用该药物，如果不控制血压以低于150/90 MMHG）和主动出血趋势
- 已知艾滋病毒阳性的患者
- 已知为B型或C型肝炎阳性载体的患者
- 怀孕或母乳喂养的患者
- 怀疑或识别出恶性肿瘤或有肿瘤病史的患者
- 感染性疾病的患者，例如菌血症或严重的肺炎，需要在IP给药前四周内进行主动治疗
- 免疫缺陷或自身免疫性疾病的患者目前可以通过免疫疗法恶化
- 以前接受过同种异体骨髓移植或固体器官移植的患者
- 目前正在服用其他药物（例如免疫抑制剂）的患者可能会影响研究结果
- 对人性化抗体或融合蛋白，过敏反应或其他过敏性过敏的患者
- 在本研究IP给药前30天内参加另一项临床试验时接受过其他IP给药的患者（但是，考虑到半衰期，生物制剂应适用于60天，甚至可以应用更长的时间） -
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paritosh Keertikar，博士 | +65 9730 6164 | paritosh.keertikar@innogene.com.sg | |
| 联系人：Artati A，MBBS | +62 812-9262-727 | artati@kalbe.co.id |
位置
| 印度尼西亚 | |
| mitra keluarga kelapa gading | 招募 |
| 印度尼西亚雅加达·普萨特（Jakarta Pusat） | |
| 联系人：SPPD的Frans Liwang博士 | |
| Mitra Keluarga Kemayoran | 招募 |
| 印度尼西亚雅加达·普萨特（Jakarta Pusat） | |
| 联系人：SPPD-KGH FINASIM的Candra Wibowo博士 | |
赞助商和合作者
PT Kalbe Genexine Biologics
Genexine，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 研究人群中的免疫曲目[时间范围：9周] 如果可能的话，单个efineptakin Alfa处理后，不同免疫细胞类型（IE，效应子/记忆T细胞）和调节T细胞（IE，Tregs）的变化， | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估GX-I7在COVID-19的老年患者中GX-I7的安全性和功效的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，随机，双盲，安慰剂控制，平行组，单个管理研究，以评估GX-I7在Covid-19的无症状或轻度症状的老年患者中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项2期前瞻性，随机，安慰剂对照，双盲，平行组，单个给药，多中心研究，以评估efineptakin alfa单一治疗的安全性和功效，与老年人（成人≥50年）的安慰剂相比无症状或轻度共同-19 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究包括2个部分： 第一部分 - 与安慰剂相比，在老年参与者（成年人≥50岁）中，建议的2期2剂量（RP2D）患有无症状或轻度COVID -19。这些患者将分别在第1天（基线）给予120 µg/kg efineptakin alfa治疗。该研究将评估efineptakin alfa的安全性，耐受性和药效学变量（ALC）针对COVID-19。 第二部分 - 与安慰剂相比，在无症状或轻度covid -19的老年参与者中，efineptakin alfa单一治疗的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲阶段对照研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：GX-I7 重组人白介素7混合动力FC 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04810637 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GXI7KGBIO-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | PT Kalbe Genexine Biologics | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | PT Kalbe Genexine Biologics | ||||||||
| 合作者ICMJE | Genexine，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | PT Kalbe Genexine Biologics | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
