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出境医 / 临床实验 / 晚期大肠癌中Aflibercept的血浆生物标志物

晚期大肠癌中Aflibercept的血浆生物标志物

研究描述
简要摘要：
基于透水数据，Aflibercept与Folfiri结合使用是晚期结直肠癌的有效第二线治疗选择之一。在这项研究中，我们前瞻性地评估了第2行Aflibercept与Folfiri在晚期结直肠癌中结合使用的疗效，就无进展的生存而言。我们根据第一线治疗的类型进一步评估功效。血浆生物标志物研究（HGF，VEGF-A，VEGF-D，IFN-γ，Angiopoietin-2，SICAM-1，SVCAM-1，SVCAM-1，TIMP-1，PIGF（HS），IL-6（HS），IL-8（HS），IL-8（IL-8），IL-8（ HS），sneuropilin-1，血小板传播-2，骨桥蛋白，SVEGFR1，SVEGFR2，SVEGFR3），总生存率（OS）OS，客观响应率（ORR）和安全性也被评估为2NDARY目标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发或转移性结肠癌药物：Aflibercept + Folfiri第4阶段

详细说明：

这是一项前瞻性，多中心，开放标签，单臂研究。签署书面知情同意书（ICF）后，将考虑患者“在研究中”。该研究包括基线期，其次是治疗期，包括14天的治疗周期，该周期将以30天的随访结束，而后续访问将随后进行治疗后的随访。时期。

将评估患者的PFS，然后在研究中进行遵循，直到死亡或截止日期进行最终分析OS（以先到者为准）。

在21天的基准期间，所有基线程序都必须在定义的时间表中进行，包括在治疗期间对资格标准进行审查，研究治疗，Aflibercept与FOLFIRI合并，除非确定的治疗待遇，否则被满足。在未解决的毒性的情况下，可以延长循环长度。

记录肿瘤反应和进行性疾病的成像将每6周发生一次，并在早期研究治疗中停用的情况下继续进行（即在记录进展之前）。一旦记录了疾病进展，将每2个月跟踪患者，以获取有关进一步抗癌治疗的生存状况和数据收集，直到死亡或研究截止日期，以先到者为准。

在研究治疗中执行后至少30天（30天随访），将遵循患者的安全性至少30天。在此日期之后，应遵循所有与研究药物相关的AE和所有SAE，直到解决/稳定为止。在30天的随访访问后的任何时候，研究人员的注意力都引起了与药物有关的AES的注意，应记录在病例报告表（CRF）中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 153名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：第二行Aflibercept的功效和生物标志物探索与FOLFIRI结合了晚期结直肠癌
实际学习开始日期 ： 2020年4月20日
估计初级完成日期 ： 2025年10月
估计 学习完成日期 ： 2025年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗药物：Aflibercept + Folfiri

第1天。

  • Aflibercept（Zaltrap）：超过1小时的4 mg/kg IV输注（请勿作为静脉注射或推注）
  • 叶酸：400 mg/m2 IV输注超过2小时
  • 伊立康：150 mg/m2 IV输注超过1小时
  • 5-FU：400 mg/m2 IV注射超过5分钟
  • 5-FU：2400 mg/m2 IV连续输注46小时，直到进展疾病或死亡或不可接受的毒性

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存[时间范围：最多5年]

    进行性疾病（PD）或死亡，以先到者为准。结果将由手臂汇总

    • Kaplan-Meier生存功能估计方法
    • 分层的COX比例危害回归危险比（HR）估计值


次要结果度量 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：最多5年]
  2. ORR（客观响应率）[时间范围：最多5年]
  3. 不良事件（安全）/生命体征（安全）/ ECOG PS（安全）的发生率（时间范围：最多5年）
  4. Aflibercept（等离子生物标志物）的预后或预测性生物标志物[时间范围：最多5年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者是成人，在知情同意时≥19岁
  2. 患者在组织学上证实了结肠或直肠的晚期腺癌
  3. 仅在一次治疗目标剂（抗EGFR AB或抗VEGF AB）中失败的患者与FOLFOX结合
  4. 至少一种可测量的疾病，由Recist版本1.1定义
  5. ECOG PS为0至2。
  6. 预期寿命≥3个月。

  7. 可接受的血液学状态（无生长因子支持或输血依赖性）：

    1. ANC≧1.5x 109/l，
    2. 血小板计数≧100x 109/l
    3. 血红蛋白≧9.0g/dL。

  8. 可接受的肝功能：

    1. 胆红素≤1.0x正常的上限（ULN）
    2. AST，Alt≤2.5x ULN或≤5.0x ULN在肝转移的情况下
  9. 血清肌酐≤1.0x UNL
  10. 了解研究方案并签署知情同意的患者。

排除标准：

  1. 先前对其他VEGFR抑制剂（贝伐单抗除外）或伊立替康治疗
  2. 患有严重潜在的合并症的患者可能导致最终器官功能障碍，干扰研究的进行，或者在本研究中对受试者构成不可接受的风险。调查员认为
  3. 使用Folfiri或Aflibercept的禁忌症
  4. 怀孕或母乳喂养的女性患者，或不愿使用有效避孕的生殖潜力的男性/女性患者
  5. 无法阅读研究同意的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Joong Bae Ahn，医学博士，博士82-22228-8134 vvswm513@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
Yonsei University招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Joong Bae Ahn，医学博士，博士02-2228-8134 vvswm513@yuhs.ac
首席研究员：Joong Bae Ahn，医学博士，博士
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Joong Bae Ahn，医学博士，博士遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月20日
估计初级完成日期2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月18日）		无进展生存[时间范围：最多5年]
进行性疾病（PD）或死亡，以先到者为准。结果将由手臂汇总
  • Kaplan-Meier生存功能估计方法
  • 分层的COX比例危害回归危险比（HR）估计值
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月18日）
  • 总生存（OS）[时间范围：最多5年]
  • ORR（客观响应率）[时间范围：最多5年]
  • 不良事件（安全）/生命体征（安全）/ ECOG PS（安全）的发生率（时间范围：最多5年）
  • Aflibercept（等离子生物标志物）的预后或预测性生物标志物[时间范围：最多5年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期大肠癌中Aflibercept的血浆生物标志物
官方标题ICMJE第二行Aflibercept的功效和生物标志物探索与FOLFIRI结合了晚期结直肠癌
简要摘要基于透水数据，Aflibercept与Folfiri结合使用是晚期结直肠癌的有效第二线治疗选择之一。在这项研究中，我们前瞻性地评估了第2行Aflibercept与Folfiri在晚期结直肠癌中结合使用的疗效，就无进展的生存而言。我们根据第一线治疗的类型进一步评估功效。血浆生物标志物研究（HGF，VEGF-A，VEGF-D，IFN-γ，Angiopoietin-2，SICAM-1，SVCAM-1，SVCAM-1，TIMP-1，PIGF（HS），IL-6（HS），IL-8（HS），IL-8（IL-8），IL-8（ HS），sneuropilin-1，血小板传播-2，骨桥蛋白，SVEGFR1，SVEGFR2，SVEGFR3），总生存率（OS）OS，客观响应率（ORR）和安全性也被评估为2NDARY目标。
详细说明

这是一项前瞻性，多中心，开放标签，单臂研究。签署书面知情同意书（ICF）后，将考虑患者“在研究中”。该研究包括基线期，其次是治疗期，包括14天的治疗周期，该周期将以30天的随访结束，而后续访问将随后进行治疗后的随访。时期。

将评估患者的PFS，然后在研究中进行遵循，直到死亡或截止日期进行最终分析OS（以先到者为准）。

在21天的基准期间，所有基线程序都必须在定义的时间表中进行，包括在治疗期间对资格标准进行审查，研究治疗，Aflibercept与FOLFIRI合并，除非确定的治疗待遇，否则被满足。在未解决的毒性的情况下，可以延长循环长度。

记录肿瘤反应和进行性疾病的成像将每6周发生一次，并在早期研究治疗中停用的情况下继续进行（即在记录进展之前）。一旦记录了疾病进展，将每2个月跟踪患者，以获取有关进一步抗癌治疗的生存状况和数据收集，直到死亡或研究截止日期，以先到者为准。

在研究治疗中执行后至少30天（30天随访），将遵循患者的安全性至少30天。在此日期之后，应遵循所有与研究药物相关的AE和所有SAE，直到解决/稳定为止。在30天的随访访问后的任何时候，研究人员的注意力都引起了与药物有关的AES的注意，应记录在病例报告表（CRF）中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE复发或转移性结肠癌
干预ICMJE药物：Aflibercept + Folfiri

第1天。

  • Aflibercept（Zaltrap）：超过1小时的4 mg/kg IV输注（请勿作为静脉注射或推注）
  • 叶酸：400 mg/m2 IV输注超过2小时
  • 伊立康：150 mg/m2 IV输注超过1小时
  • 5-FU：400 mg/m2 IV注射超过5分钟
  • 5-FU：2400 mg/m2 IV连续输注46小时，直到进展疾病或死亡或不可接受的毒性
研究臂ICMJE实验：治疗
干预：药物：Aflibercept + Folfiri
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月18日）		 153
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月
估计初级完成日期2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者是成人，在知情同意时≥19岁
  2. 患者在组织学上证实了结肠或直肠的晚期腺癌
  3. 仅在一次治疗目标剂（抗EGFR AB或抗VEGF AB）中失败的患者与FOLFOX结合
  4. 至少一种可测量的疾病，由Recist版本1.1定义
  5. ECOG PS为0至2。
  6. 预期寿命≥3个月。

  7. 可接受的血液学状态（无生长因子支持或输血依赖性）：

    1. ANC≧1.5x 109/l，
    2. 血小板计数≧100x 109/l
    3. 血红蛋白≧9.0g/dL。

  8. 可接受的肝功能：

    1. 胆红素≤1.0x正常的上限（ULN）
    2. AST，Alt≤2.5x ULN或≤5.0x ULN在肝转移的情况下
  9. 血清肌酐≤1.0x UNL
  10. 了解研究方案并签署知情同意的患者。

排除标准：

  1. 先前对其他VEGFR抑制剂（贝伐单抗除外）或伊立替康治疗
  2. 患有严重潜在的合并症的患者可能导致最终器官功能障碍，干扰研究的进行，或者在本研究中对受试者构成不可接受的风险。调查员认为
  3. 使用Folfiri或Aflibercept的禁忌症
  4. 怀孕或母乳喂养的女性患者，或不愿使用有效避孕的生殖潜力的男性/女性患者
  5. 无法阅读研究同意的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Joong Bae Ahn，医学博士，博士82-22228-8134 vvswm513@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04810585
其他研究ID编号ICMJE 4-2019-1285
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Joong Bae Ahn，医学博士，博士遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
基于透水数据，Aflibercept与Folfiri结合使用是晚期结直肠癌的有效第二线治疗选择之一。在这项研究中，我们前瞻性地评估了第2行Aflibercept与Folfiri在晚期结直肠癌中结合使用的疗效，就无进展的生存而言。我们根据第一线治疗的类型进一步评估功效。血浆生物标志物研究（HGF，VEGF-A，VEGF-D，IFN-γ，Angiopoietin-2，SICAM-1，SVCAM-1，SVCAM-1，TIMP-1，PIGF（HS），IL-6（HS），IL-8（HS），IL-8（IL-8），IL-8（ HS），sneuropilin-1，血小板传播-2，骨桥蛋白，SVEGFR1，SVEGFR2，SVEGFR3），总生存率（OS）OS，客观响应率（ORR）和安全性也被评估为2NDARY目标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发或转移性结肠癌药物：Aflibercept + Folfiri第4阶段

详细说明：

这是一项前瞻性，多中心，开放标签，单臂研究。签署书面知情同意书（ICF）后，将考虑患者“在研究中”。该研究包括基线期，其次是治疗期，包括14天的治疗周期，该周期将以30天的随访结束，而后续访问将随后进行治疗后的随访。时期。

将评估患者的PFS，然后在研究中进行遵循，直到死亡或截止日期进行最终分析OS（以先到者为准）。

在21天的基准期间，所有基线程序都必须在定义的时间表中进行，包括在治疗期间对资格标准进行审查，研究治疗，Aflibercept与FOLFIRI合并，除非确定的治疗待遇，否则被满足。在未解决的毒性的情况下，可以延长循环长度。

记录肿瘤反应和进行性疾病的成像将每6周发生一次，并在早期研究治疗中停用的情况下继续进行（即在记录进展之前）。一旦记录了疾病进展，将每2个月跟踪患者，以获取有关进一步抗癌治疗的生存状况和数据收集，直到死亡或研究截止日期，以先到者为准。

在研究治疗中执行后至少30天（30天随访），将遵循患者的安全性至少30天。在此日期之后，应遵循所有与研究药物相关的AE和所有SAE，直到解决/稳定为止。在30天的随访访问后的任何时候，研究人员的注意力都引起了与药物有关的AES的注意，应记录在病例报告表（CRF）中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 153名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：第二行Aflibercept的功效和生物标志物探索与FOLFIRI结合了晚期结直肠癌
实际学习开始日期 ： 2020年4月20日
估计初级完成日期 ： 2025年10月
估计 学习完成日期 ： 2025年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗药物：Aflibercept + Folfiri

第1天。

  • Aflibercept（Zaltrap）：超过1小时的4 mg/kg IV输注（请勿作为静脉注射或推注）
  • 叶酸：400 mg/m2 IV输注超过2小时
  • 伊立康：150 mg/m2 IV输注超过1小时
  • 5-FU：400 mg/m2 IV注射超过5分钟
  • 5-FU：2400 mg/m2 IV连续输注46小时，直到进展疾病或死亡或不可接受的毒性

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存[时间范围：最多5年]

    进行性疾病（PD）或死亡，以先到者为准。结果将由手臂汇总

    • Kaplan-Meier生存功能估计方法
    • 分层的COX比例危害回归危险比（HR）估计值


次要结果度量 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：最多5年]
  2. ORR（客观响应率）[时间范围：最多5年]
  3. 不良事件（安全）/生命体征（安全）/ ECOG PS（安全）的发生率（时间范围：最多5年）
  4. Aflibercept（等离子生物标志物）的预后或预测性生物标志物[时间范围：最多5年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者是成人，在知情同意时≥19岁
  2. 患者在组织学上证实了结肠或直肠的晚期腺癌
  3. 仅在一次治疗目标剂（抗EGFR AB或抗VEGF AB）中失败的患者与FOLFOX结合
  4. 至少一种可测量的疾病，由Recist版本1.1定义
  5. ECOG PS为0至2。
  6. 预期寿命≥3个月。

  7. 可接受的血液学状态（无生长因子支持或输血依赖性）：

    1. ANC≧1.5x 109/l，
    2. 血小板计数≧100x 109/l
    3. 血红蛋白≧9.0g/dL。

  8. 可接受的肝功能：

    1. 胆红素≤1.0x正常的上限（ULN）
    2. AST，Alt≤2.5x ULN或≤5.0x ULN在肝转移的情况下
  9. 血清肌酐≤1.0x UNL
  10. 了解研究方案并签署知情同意的患者。

排除标准：

  1. 先前对其他VEGFR抑制剂（贝伐单抗除外）或伊立替康治疗
  2. 患有严重潜在的合并症的患者可能导致最终器官功能障碍，干扰研究的进行，或者在本研究中对受试者构成不可接受的风险。调查员认为
  3. 使用Folfiri或Aflibercept的禁忌症
  4. 怀孕或母乳喂养的女性患者，或不愿使用有效避孕的生殖潜力的男性/女性患者
  5. 无法阅读研究同意的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Joong Bae Ahn，医学博士，博士82-22228-8134 vvswm513@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
Yonsei University招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Joong Bae Ahn，医学博士，博士02-2228-8134 vvswm513@yuhs.ac
首席研究员：Joong Bae Ahn，医学博士，博士
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Joong Bae Ahn，医学博士，博士遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月20日
估计初级完成日期2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月18日）		无进展生存[时间范围：最多5年]
进行性疾病（PD）或死亡，以先到者为准。结果将由手臂汇总
  • Kaplan-Meier生存功能估计方法
  • 分层的COX比例危害回归危险比（HR）估计值
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月18日）
  • 总生存（OS）[时间范围：最多5年]
  • ORR（客观响应率）[时间范围：最多5年]
  • 不良事件（安全）/生命体征（安全）/ ECOG PS（安全）的发生率（时间范围：最多5年）
  • Aflibercept（等离子生物标志物）的预后或预测性生物标志物[时间范围：最多5年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期大肠癌中Aflibercept的血浆生物标志物
官方标题ICMJE第二行Aflibercept的功效和生物标志物探索与FOLFIRI结合了晚期结直肠癌
简要摘要基于透水数据，Aflibercept与Folfiri结合使用是晚期结直肠癌的有效第二线治疗选择之一。在这项研究中，我们前瞻性地评估了第2行Aflibercept与Folfiri在晚期结直肠癌中结合使用的疗效，就无进展的生存而言。我们根据第一线治疗的类型进一步评估功效。血浆生物标志物研究（HGF，VEGF-A，VEGF-D，IFN-γ，Angiopoietin-2，SICAM-1，SVCAM-1，SVCAM-1，TIMP-1，PIGF（HS），IL-6（HS），IL-8（HS），IL-8（IL-8），IL-8（ HS），sneuropilin-1，血小板传播-2，骨桥蛋白，SVEGFR1，SVEGFR2，SVEGFR3），总生存率（OS）OS，客观响应率（ORR）和安全性也被评估为2NDARY目标。
详细说明

这是一项前瞻性，多中心，开放标签，单臂研究。签署书面知情同意书（ICF）后，将考虑患者“在研究中”。该研究包括基线期，其次是治疗期，包括14天的治疗周期，该周期将以30天的随访结束，而后续访问将随后进行治疗后的随访。时期。

将评估患者的PFS，然后在研究中进行遵循，直到死亡或截止日期进行最终分析OS（以先到者为准）。

在21天的基准期间，所有基线程序都必须在定义的时间表中进行，包括在治疗期间对资格标准进行审查，研究治疗，Aflibercept与FOLFIRI合并，除非确定的治疗待遇，否则被满足。在未解决的毒性的情况下，可以延长循环长度。

记录肿瘤反应和进行性疾病的成像将每6周发生一次，并在早期研究治疗中停用的情况下继续进行（即在记录进展之前）。一旦记录了疾病进展，将每2个月跟踪患者，以获取有关进一步抗癌治疗的生存状况和数据收集，直到死亡或研究截止日期，以先到者为准。

在研究治疗中执行后至少30天（30天随访），将遵循患者的安全性至少30天。在此日期之后，应遵循所有与研究药物相关的AE和所有SAE，直到解决/稳定为止。在30天的随访访问后的任何时候，研究人员的注意力都引起了与药物有关的AES的注意，应记录在病例报告表（CRF）中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE复发或转移性结肠癌
干预ICMJE药物：Aflibercept + Folfiri

第1天。

  • Aflibercept（Zaltrap）：超过1小时的4 mg/kg IV输注（请勿作为静脉注射或推注）
  • 叶酸：400 mg/m2 IV输注超过2小时
  • 伊立康：150 mg/m2 IV输注超过1小时
  • 5-FU：400 mg/m2 IV注射超过5分钟
  • 5-FU：2400 mg/m2 IV连续输注46小时，直到进展疾病或死亡或不可接受的毒性
研究臂ICMJE实验：治疗
干预：药物：Aflibercept + Folfiri
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月18日）		 153
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月
估计初级完成日期2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者是成人，在知情同意时≥19岁
  2. 患者在组织学上证实了结肠或直肠的晚期腺癌
  3. 仅在一次治疗目标剂（抗EGFR AB或抗VEGF AB）中失败的患者与FOLFOX结合
  4. 至少一种可测量的疾病，由Recist版本1.1定义
  5. ECOG PS为0至2。
  6. 预期寿命≥3个月。

  7. 可接受的血液学状态（无生长因子支持或输血依赖性）：

    1. ANC≧1.5x 109/l，
    2. 血小板计数≧100x 109/l
    3. 血红蛋白≧9.0g/dL。

  8. 可接受的肝功能：

    1. 胆红素≤1.0x正常的上限（ULN）
    2. AST，Alt≤2.5x ULN或≤5.0x ULN在肝转移的情况下
  9. 血清肌酐≤1.0x UNL
  10. 了解研究方案并签署知情同意的患者。

排除标准：

  1. 先前对其他VEGFR抑制剂（贝伐单抗除外）或伊立替康治疗
  2. 患有严重潜在的合并症的患者可能导致最终器官功能障碍，干扰研究的进行，或者在本研究中对受试者构成不可接受的风险。调查员认为
  3. 使用Folfiri或Aflibercept的禁忌症
  4. 怀孕或母乳喂养的女性患者，或不愿使用有效避孕的生殖潜力的男性/女性患者
  5. 无法阅读研究同意的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Joong Bae Ahn，医学博士，博士82-22228-8134 vvswm513@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04810585
其他研究ID编号ICMJE 4-2019-1285
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Joong Bae Ahn，医学博士，博士遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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