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出境医 / 临床实验 / 可行性或口服乳铁铁蛋白可防止肥胖怀孕中的铁缺乏症
可行性或口服乳铁铁蛋白可防止肥胖怀孕中的铁缺乏症
研究描述
简要摘要：
孕妇铁缺乏症与孕产妇和婴儿死亡率，自发性早产，产后出血和新生儿的神经认知缺陷有关。因此，防止高危妇女中的孕产妇缺乏贫血贫血至关重要。与非肥胖孕妇相比，肥胖的孕妇具有更大的全身性炎症和循环肝素水平。这种表型意味着肥胖的孕妇降低了铁生物利用度，并且可能对口服铁的补充反应较低，因为肝素是饮食中铁吸收的负调节剂，这表明需要采取替代性干预措施来优化其在妊娠中的铁状态。越来越多的证据表明，食用口服牛乳铁蛋白（BLF）可以通过促进抗炎免疫反应和肝素抑制来增强饮食中的铁吸收，这表明这种干预可能对怀孕的肥胖女性有益于患有铁不足贫血的风险。这项研究的主要目的是测试这种低成本，安全，创新的方法的可行性和可接受性，以优化具有铁缺乏贫血风险的肥胖妇女（HB 11.0-12.0 g/dl） 10.5-11.5 g/dl（第二个孕期）为非黑人妇女和10.2-11.2 g/dl（头三个月）/9.7-10.7 g/dl（黑人妇女第二个孕期），妊娠15-20周（黑人妇女） WG）直到劳动时间。研究人员将探索对孕产妇和新生儿铁状态和HB的影响，以及对母体全身炎症和循环肝素的影响。这项研究是评估日常口腔BLF是否是预防母体铁缺乏贫血及其相关的处于危险女性的并发症的有效，安全，廉价且可扩展的临床策略的重要第一步。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 铁缺乏妊娠贫血肥胖 | 饮食补充：Jarrow配方口服牛乳铁蛋白补充剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 可行性或口服乳铁铁蛋白可防止肥胖怀孕中的铁缺乏症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Jarrow配方口服牛乳铁蛋白补充剂 每天口服LF（250mg）。分配给该组的妇女将被指示下午进餐前一小时消费口服LF胶囊，并在第二个孕期（15-20 wg）上床睡觉前一小时和两种产前维生素/矿物质补充剂，没有铁和omega -3脂肪酸。通过交付。鉴于我们的团队成员瓦伦蒂（Valenti）未发表的工作表明，妇女在进餐前要消耗LF，这表明其在遗传性血栓上的孕妇中改善铁和血液学参数的效果卓越，而在用餐时食用时。产前维生素/矿物质软糖将是一种可商购的产品（一日妇女的产前胶粘剂，带有omega-3脂肪酸，拜耳医疗保健，新泽西州惠普尼）。建议两组中的妇女食用富含铁的饮食，并提供富含血红素和非血红素铁的食物的讲义。 | 饮食补充：Jarrow配方口服牛乳铁蛋白补充剂 250mg乳铁蛋白（甲状腺激铁蛋白）含有〜17.6 mg/100g铁 |
| 没有干预：通常的护理 分配给该组的妇女将被指示在第二妊娠初期（15-20 wg）之前，在此之前，将通过铁和omega-3脂肪酸（产前1，拜耳医疗保健，拜耳医疗保健，新泽西州）食用市售产前维生素/矿物质补充剂（15-20 wg）送货。为了最大程度地减少参与者的产前维生素/补充剂使用的变异性，我们选择通过在通常的护理部门中为女性提供一种营养中的女性来标准化产前维生素/矿物质补充剂，就像妇女健康提供者中心所规定的那样。将建议妇女食用富铁的饮食，并提供描述富含血红素和非血红素铁的食物的讲义。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过招聘和保留率了解可行性[时间范围：招聘持续时间 - 大约3年]我们将收集有关符合条件的女性人数的详细记录，然后由妇女健康临床人员中心转介给研究小组。我们还将跟踪我们的研究团队的入学人数和拒绝妇女的人数及其未注册的原因的人数（通过电话和亲自）。一旦妇女参加了研究，将密切监测研究访问，数据完整性以及总体和治疗特定的随访/退出损失。自愿退出的妇女将被要求提供撤销入学率的原因。入学率和保留率是关键的可行性结果。为了促进招聘和保留，将提供运输和参与货币激励措施。将评估数据以确定此类reasearch的可行性
- 测量参与者的依从性[时间范围：8个月]对于两个学习臂，在AIM 1中配置，测试和最终确定的Pillsy智能瓶，电话应用程序和研究人员界面将用于优化粘附。智能瓶将在参与者选择的及其干预臂分配的时间（例如，在睡前）中选出的时间（例如，在睡前）发送提醒（即，丸瓶环和点亮）。使用Pillsy应用程序将允许通过符合HIPAA的研究人员界面来“实时”跟踪参与者的依从性。如果参与者连续两天是不遵守的，则将通过研究接口双向通信功能触发其他警报（例如，文本消息），并且学习人员将联系（即，电话/文本/电子邮件）。手工药丸计数也将由UIC研究药物服务进行。智能瓶将生成单个报告，详细说明服用了多少药以及何时服用。详细说明的报告和服用药的时间将用于衡量依从性
- 确定母体炎症的初步疗效[时间范围：基线]母体IL-6。炎症，特别是促炎性细胞因子IL-6，是肝素的阳性调节剂。孕产妇IL-6将在基线时用市售的ELISA（R＆D Systems，明尼阿波利斯，明尼苏达州）的血清测量。我们实验室的测定简历为5.7％。预期结果：与对照相比，我们预计在19-24周妊娠的IL-6明显降低IL-6，这是通过随机分配到口服LF的妇女来维持的。
- 确定母体炎症的初步疗效[时间范围：第3个月]母体IL-6。炎症，特别是促炎性细胞因子IL-6，是肝素的阳性调节剂。孕产妇IL-6将在23-28周的妊娠（第3个月）中以市售ELISA（R＆D Systems，Minneapolis，MN）进行测量。我们实验室的测定简历为5.7％。预期结果：与对照相比，我们预计在19-24周妊娠的IL-6明显降低IL-6，这是通过随机分配到口服LF的妇女来维持的。
- 确定孕产妇炎症的初步疗效[时间范围：第5个月]母体IL-6。炎症，特别是促炎性细胞因子IL-6，是肝素的阳性调节剂。孕产妇IL-6将在妊娠31-36周的血清中测量（第5个月），并使用商业上可用的ELISA（R＆D Systems，Minneapolis，MN）测量。我们实验室的测定简历为5.7％。预期结果：与对照相比，我们预计在19-24周妊娠的IL-6明显降低IL-6，这是通过随机分配到口服LF的妇女来维持的。
- 确定孕产妇炎症的初步疗效[时间范围：劳动（〜月8月）]母体IL-6。炎症，特别是促炎性细胞因子IL-6，是肝素的阳性调节剂。孕产妇IL-6将以劳动力和商业上可用的ELISA（R＆D Systems，明尼阿波利斯，明尼苏达州）的劳动和分娩进行血清测量。我们实验室的测定简历为5.7％。预期结果：与对照相比，我们预计在19-24周妊娠的IL-6明显降低IL-6，这是通过随机分配到口服LF的妇女来维持的。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：基线]
孕产妇铁的状态和血液学参数将在基线时从血骨非吞噬血液中评估
•铁蛋白和铁。孕产妇铁蛋白和铁将通过免疫测定法和分光光度准曲在血清中测量
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：基线]
孕产妇铁的状态和血液学参数将在基线时从血骨非吞噬血液中评估
•STFR。母体STFR将在血清中使用市售的免疫测定法（ELISA）（R＆D Systems，Minneapolis，MN）进行测量。该套件的实验室内变异系数（CV）为5.3％。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：基线]
孕产妇铁的状态和血液学参数将在基线时从血骨非吞噬血液中评估
•计算出的总体铁（TBI）。孕产妇TBI将使用Cook及其同事开发的方程式从STFR和血清铁蛋白计算。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：基线]
孕产妇铁的状态和血液学参数将在基线时从血骨非吞噬血液中评估
•完整的血液计数（CBC）。具有差异的母体CBC将通过当地商业实验室通过电子细胞尺寸/计数/细胞仪/显微镜在全血中测量。 HB是该试验的主要临床结果，鉴于它是妊娠中最常见的铁/血液学状态标志物。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：1个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•铁蛋白和铁。孕产妇铁蛋白和铁将通过免疫测定法和分光光度准曲在血清中测量
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：1个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•STFR。母体STFR将在血清中使用市售的免疫测定法（ELISA）（R＆D Systems，Minneapolis，MN）进行测量。该套件的实验室内变异系数（CV）为5.3％。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：1个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•计算出的总体铁（TBI）。孕产妇TBI将使用Cook及其同事开发的方程式从STFR和血清铁蛋白计算。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：1个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•完整的血液计数（CBC）。具有差异的母体CBC将通过当地商业实验室通过电子细胞尺寸/计数/细胞仪/显微镜在全血中测量。 HB是该试验的主要临床结果，鉴于它是妊娠中最常见的铁/血液学状态标志物。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：2个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•铁蛋白和铁。孕产妇铁蛋白和铁将通过免疫测定法和分光光度准曲在血清中测量
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：2个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•STFR。母体STFR将在血清中使用市售的免疫测定法（ELISA）（R＆D Systems，Minneapolis，MN）进行测量。该套件的实验室内变异系数（CV）为5.3％。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：2个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•计算出的总体铁（TBI）。孕产妇TBI将使用Cook及其同事开发的方程式从STFR和血清铁蛋白计算。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：2个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•完整的血液计数（CBC）。具有差异的母体CBC将通过当地商业实验室通过电子细胞尺寸/计数/细胞仪/显微镜在全血中测量。 HB是该试验的主要临床结果，鉴于它是妊娠中最常见的铁/血液学状态标志物。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：3个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•铁蛋白和铁。孕产妇铁蛋白和铁将通过免疫测定法和分光光度准曲在血清中测量
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：3个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•STFR。母体STFR将在血清中使用市售的免疫测定法（ELISA）（R＆D Systems，Minneapolis，MN）进行测量。该套件的实验室内变异系数（CV）为5.3％。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：3个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•计算出的总体铁（TBI）。孕产妇TBI将使用Cook及其同事开发的方程式从STFR和血清铁蛋白计算。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：3个月]
孕产妇铁的状态和血液学参数将在每月的近后非近端非吞噬血液中评估。
•完整的血液计数（CBC）。具有差异的母体CBC将通过当地商业实验室通过电子细胞尺寸/计数/细胞仪/显微镜在全血中测量。 HB是该试验的主要临床结果，鉴于它是妊娠中最常见的铁/血液学状态标志物。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：4个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•铁蛋白和铁。孕产妇铁蛋白和铁将通过免疫测定法和分光光度准曲在血清中测量
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：4个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•STFR。母体STFR将在血清中使用市售的免疫测定法（ELISA）（R＆D Systems，Minneapolis，MN）进行测量。该套件的实验室内变异系数（CV）为5.3％。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：4个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•计算出的总体铁（TBI）。孕产妇TBI将使用Cook及其同事开发的方程式从STFR和血清铁蛋白计算。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：4个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•完整的血液计数（CBC）。具有差异的母体CBC将通过当地商业实验室通过电子细胞尺寸/计数/细胞仪/显微镜在全血中测量。 HB是该试验的主要临床结果，鉴于它是妊娠中最常见的铁/血液学状态标志物。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：5个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•铁蛋白和铁。孕产妇铁蛋白和铁将通过免疫测定法和分光光度准曲在血清中测量
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：5个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•STFR。母体STFR将在血清中使用市售的免疫测定法（ELISA）（R＆D Systems，Minneapolis，MN）进行测量。该套件的实验室内变异系数（CV）为5.3％。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：5个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•计算出的总体铁（TBI）。孕产妇TBI将使用Cook及其同事开发的方程式从STFR和血清铁蛋白计算。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：5个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•完整的血液计数（CBC）。具有差异的母体CBC将通过当地商业实验室通过电子细胞尺寸/计数/细胞仪/显微镜在全血中测量。 HB是该试验的主要临床结果，鉴于它是妊娠中最常见的铁/血液学状态标志物。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：6个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•铁蛋白和铁。孕产妇铁蛋白和铁将通过免疫测定法和分光光度准曲在血清中测量
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：6个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•STFR。母体STFR将在血清中使用市售的免疫测定法（ELISA）（R＆D Systems，Minneapolis，MN）进行测量。该套件的实验室内变异系数（CV）为5.3％。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：6个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•计算出的总体铁（TBI）。孕产妇TBI将使用Cook及其同事开发的方程式从STFR和血清铁蛋白计算。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：6个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•完整的血液计数（CBC）。具有差异的母体CBC将通过当地商业实验室通过电子细胞尺寸/计数/细胞仪/显微镜在全血中测量。 HB是该试验的主要临床结果，鉴于它是妊娠中最常见的铁/血液学状态标志物。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：7个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•铁蛋白和铁。孕产妇铁蛋白和铁将通过免疫测定法和分光光度准曲在血清中测量
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：7个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•STFR。母体STFR将在血清中使用市售的免疫测定法（ELISA）（R＆D Systems，Minneapolis，MN）进行测量。该套件的实验室内变异系数（CV）为5.3％。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：7个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•计算出的总体铁（TBI）。孕产妇TBI将使用Cook及其同事开发的方程式从STFR和血清铁蛋白计算。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：7个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•完整的血液计数（CBC）。具有差异的母体CBC将通过当地商业实验室通过电子细胞尺寸/计数/细胞仪/显微镜在全血中测量。 HB是该试验的主要临床结果，鉴于它是妊娠中最常见的铁/血液学状态标志物。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：交货（〜8个月）]
孕产妇的铁状态和血液学参数将在入学时通过血骨非吞噬血液进行评估。
•铁蛋白和铁。孕产妇铁蛋白和铁将通过免疫测定法和分光光度准曲在血清中测量
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：交货（〜8个月）]
孕产妇的铁状态和血液学参数将在入学时通过血骨非吞噬血液进行评估。
•STFR。母体STFR将在血清中使用市售的免疫测定法（ELISA）（R＆D Systems，Minneapolis，MN）进行测量。该套件的实验室内变异系数（CV）为5.3％。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：交货（〜8个月）]
孕产妇的铁状态和血液学参数将在入学时通过血骨非吞噬血液进行评估。
•计算出的总体铁（TBI）。孕产妇TBI将使用Cook及其同事开发的方程式从STFR和血清铁蛋白计算。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：交货（〜8个月）]
孕产妇的铁状态和血液学参数将在入学时通过血骨非吞噬血液进行评估。
•完整的血液计数（CBC）。具有差异的母体CBC将通过当地商业实验室通过电子细胞尺寸/计数/细胞仪/显微镜在全血中测量。 HB是该试验的主要临床结果，鉴于它是妊娠中最常见的铁/血液学状态标志物。
- 确定孕产妇血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：基线]母体肝素。母体肝素将在基线时用市售ELISA在血清中进行测量。测定的最小检测水平为2.5 ng/ml。
- 确定孕产妇血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：基线]母体IL-6。炎症，特别是促炎性细胞因子IL-6，是肝素的阳性调节剂。孕产妇IL-6将在基线时用市售的ELISA（R＆D Systems，明尼阿波利斯，明尼苏达州）的血清测量。我们实验室的测定简历为5.7％。
- 确定孕产妇血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：基线]。产妇红细胞生成素。红细胞生成是肝素的负调节剂。孕产妇红细胞生成素将在基线时以市售ELISA（R＆D Systems，明尼阿波利斯，明尼苏达州）的身份进行测量。我们实验室的测定CV为2.6％。
- 确定孕产妇血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：3个月]母体肝素。母体肝素将在3个月时以市售ELISA的身份在血清中测量。测定的最小检测水平为2.5 ng/ml。
- 确定孕产妇血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：3个月]母体IL-6。炎症，特别是促炎性细胞因子IL-6，是肝素的阳性调节剂。孕产妇IL-6将在3个月的血清中使用市售的ELISA（R＆D Systems，明尼阿波利斯，明尼苏达州）进行测量。我们实验室的测定简历为5.7％。
- 确定孕产妇血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：3个月]产妇红细胞生成素。红细胞生成是肝素的负调节剂。孕产妇红细胞生成素将在3个月的血清中使用市售ELISA（R＆D Systems，明尼阿波利斯，明尼苏达州）进行测量。我们实验室的测定CV为2.6％。
- 确定孕产妇血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：5个月]母体肝素。母体肝素将在5个月时以市售ELISA为单位的血清测量。测定的最小检测水平为2.5 ng/ml。
- 确定孕产妇血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：5个月]母体IL-6。炎症，特别是促炎性细胞因子IL-6，是肝素的阳性调节剂。孕产妇IL-6将在5个月时以市售的ELISA（R＆D Systems，明尼阿波利斯，明尼苏达州）的5个月为单位测量。我们实验室的测定简历为5.7％。
- 确定孕产妇血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：5个月]产妇红细胞生成素。红细胞生成是肝素的负调节剂。孕产妇红细胞生成素将在5个月时以市售ELISA（R＆D Systems，明尼阿波利斯，明尼苏达州）的5个月进行测量。我们实验室的测定CV为2.6％。
- 确定孕产妇血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：交货（〜8个月）]母体肝素。孕产妇肝素将在入学时以血清测量，以供商业可用的ELISA分娩。测定的最小检测水平为2.5 ng/ml。
- 确定孕产妇血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：交货（〜8个月）]母体IL-6。炎症，特别是促炎性细胞因子IL-6，是肝素的阳性调节剂。孕产妇IL-6将以劳动力和商业上可用的ELISA（R＆D Systems，明尼阿波利斯，明尼苏达州）的劳动和分娩进行血清测量。我们实验室的测定简历为5.7％。
- 确定孕产妇血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：交货（〜8个月）]产妇红细胞生成素。红细胞生成是肝素的负调节剂。孕产妇红细胞生成素将在劳动力和分娩时用市售ELISA（明尼苏达州明尼阿波利斯的R＆D Systems）进行血清测量。我们实验室的测定CV为2.6％。
- 确定新生儿铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：交货（〜8个月）]
新生儿绳铁状态和血液学参数将从胎盘递送后床边获得的静脉脐带血评估。即使有延迟的脐带钳，我们也可以成功获得40-50毫升的脐带血。
•绳索铁蛋白和铁。绳索铁蛋白和铁将通过免疫测定法和分光光度准曲在当地商业实验室（Quest Diagnostics，Wood Dale，IL）中测量。
- 确定新生儿铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：交货（〜8个月）]
新生儿绳铁状态和血液学参数将从胎盘递送后床边获得的静脉脐带血评估。即使有延迟的脐带钳，我们也可以成功获得40-50毫升的脐带血。
•线STFR。 CORD STFR将使用免疫测定（ELISA）（R＆D Systems，明尼阿波利斯，明尼苏达州）测量。该套件的实验室内变异系数（CV）为5.3％。
- 确定新生儿铁和血液学标志物的初步功效。 [时间范围：交货（〜8个月）]
新生儿绳铁状态和血液学参数将从胎盘递送后床边获得的静脉脐带血评估。即使有延迟的脐带钳，我们也可以成功获得40-50毫升脐带血的毫升毫升。
•绳索TBI。脐带TBI将使用已发表的方程式从脐带STFR和血清铁蛋白计算。
- 确定新生儿铁和血液学标志物的初步功效。 [时间范围：交货（〜8个月）]
新生儿绳铁状态和血液学参数将从胎盘递送后床边获得的静脉脐带血评估。即使有延迟的脐带钳，我们也可以成功获得40-50毫升脐带血的毫升毫升。
•CORD CBC。带有差异的脐带CBC（包括HB）将通过当地商业实验室的电子细胞尺寸/计数/细胞仪/显微镜进行测量（Quest Diagnostics，Wood Dale，IL）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 自然怀孕的单身怀孕
- 面临IDA的风险[HB 11.0-12.0 g/dl（第一例）/10.5-11.5 g/dl（第二个三个月），为非黑妇女和10.2-11.2 g/dl（第一孕期）/9.7 - 10.7 g/g/g/dl黑人妇女的DL（妊娠中期）] 42基于从EMR获得的新OB全血数（CBC）结果
- 18-45岁
- 概念前BMI≥30.0kg/m2 [基于EMR的测量高度和最近的概念前体重（在怀孕后3个月内），如果有可能或自我报告，则来自EMR的情况]； <20 wg
- 流利的英语以提供同意和完整的学习程序；
- 提供同意的能力
- 拥有智能手机（目前超过90％的妇女健康中心患者人数）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽·科尼格（Mary Koenig） | 312-996-7942 | marydh@uic.edu | |
| 联系人：Lisa Tussing-Humphreys | ltussing@uic.edu |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽·科尼格（Mary Koenig） | 伊利诺伊大学芝加哥 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 可行性或口服乳铁铁蛋白可防止肥胖怀孕中的铁缺乏症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 可行性或口服乳铁铁蛋白可防止肥胖怀孕中的铁缺乏症 | ||||||||
| 简要摘要 | 孕妇铁缺乏症与孕产妇和婴儿死亡率，自发性早产，产后出血和新生儿的神经认知缺陷有关。因此，防止高危妇女中的孕产妇缺乏贫血贫血至关重要。与非肥胖孕妇相比，肥胖的孕妇具有更大的全身性炎症和循环肝素水平。这种表型意味着肥胖的孕妇降低了铁生物利用度，并且可能对口服铁的补充反应较低，因为肝素是饮食中铁吸收的负调节剂，这表明需要采取替代性干预措施来优化其在妊娠中的铁状态。越来越多的证据表明，食用口服牛乳铁蛋白（BLF）可以通过促进抗炎免疫反应和肝素抑制来增强饮食中的铁吸收，这表明这种干预可能对怀孕的肥胖女性有益于患有铁不足贫血的风险。这项研究的主要目的是测试这种低成本，安全，创新的方法的可行性和可接受性，以优化具有铁缺乏贫血风险的肥胖妇女（HB 11.0-12.0 g/dl） 10.5-11.5 g/dl（第二个孕期）为非黑人妇女和10.2-11.2 g/dl（头三个月）/9.7-10.7 g/dl（黑人妇女第二个孕期），妊娠15-20周（黑人妇女） WG）直到劳动时间。研究人员将探索对孕产妇和新生儿铁状态和HB的影响，以及对母体全身炎症和循环肝素的影响。这项研究是评估日常口腔BLF是否是预防母体铁缺乏贫血及其相关的处于危险女性的并发症的有效，安全，廉价且可扩展的临床策略的重要第一步。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 饮食补充：Jarrow配方口服牛乳铁蛋白补充剂 250mg乳铁蛋白（甲状腺激铁蛋白）含有〜17.6 mg/100g铁 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04810546 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-1297 R34HL155481-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 玛丽·黎明·科尼格（Mary Dawn Koenig），伊利诺伊大学的芝加哥大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
孕妇铁缺乏症与孕产妇和婴儿死亡率，自发性早产，产后出血和新生儿的神经认知缺陷有关。因此，防止高危妇女中的孕产妇缺乏贫血贫血至关重要。与非肥胖孕妇相比，肥胖的孕妇具有更大的全身性炎症和循环肝素水平。这种表型意味着肥胖的孕妇降低了铁生物利用度，并且可能对口服铁的补充反应较低，因为肝素是饮食中铁吸收的负调节剂，这表明需要采取替代性干预措施来优化其在妊娠中的铁状态。越来越多的证据表明，食用口服牛乳铁蛋白（BLF）可以通过促进抗炎免疫反应和肝素抑制来增强饮食中的铁吸收，这表明这种干预可能对怀孕的肥胖女性有益于患有铁不足贫血的风险。这项研究的主要目的是测试这种低成本，安全，创新的方法的可行性和可接受性，以优化具有铁缺乏贫血风险的肥胖妇女（HB 11.0-12.0 g/dl） 10.5-11.5 g/dl（第二个孕期）为非黑人妇女和10.2-11.2 g/dl（头三个月）/9.7-10.7 g/dl（黑人妇女第二个孕期），妊娠15-20周（黑人妇女） WG）直到劳动时间。研究人员将探索对孕产妇和新生儿铁状态和HB的影响，以及对母体全身炎症和循环肝素的影响。这项研究是评估日常口腔BLF是否是预防母体铁缺乏贫血及其相关的处于危险女性的并发症的有效，安全，廉价且可扩展的临床策略的重要第一步。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 铁缺乏妊娠贫血肥胖 | 饮食补充：Jarrow配方口服牛乳铁蛋白补充剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 可行性或口服乳铁铁蛋白可防止肥胖怀孕中的铁缺乏症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过招聘和保留率了解可行性[时间范围：招聘持续时间 - 大约3年]我们将收集有关符合条件的女性人数的详细记录，然后由妇女健康临床人员中心转介给研究小组。我们还将跟踪我们的研究团队的入学人数和拒绝妇女的人数及其未注册的原因的人数（通过电话和亲自）。一旦妇女参加了研究，将密切监测研究访问，数据完整性以及总体和治疗特定的随访/退出损失。自愿退出的妇女将被要求提供撤销入学率的原因。入学率和保留率是关键的可行性结果。为了促进招聘和保留，将提供运输和参与货币激励措施。将评估数据以确定此类reasearch的可行性
- 测量参与者的依从性[时间范围：8个月]对于两个学习臂，在AIM 1中配置，测试和最终确定的Pillsy智能瓶，电话应用程序和研究人员界面将用于优化粘附。智能瓶将在参与者选择的及其干预臂分配的时间（例如，在睡前）中选出的时间（例如，在睡前）发送提醒（即，丸瓶环和点亮）。使用Pillsy应用程序将允许通过符合HIPAA的研究人员界面来“实时”跟踪参与者的依从性。如果参与者连续两天是不遵守的，则将通过研究接口双向通信功能触发其他警报（例如，文本消息），并且学习人员将联系（即，电话/文本/电子邮件）。手工药丸计数也将由UIC研究药物服务进行。智能瓶将生成单个报告，详细说明服用了多少药以及何时服用。详细说明的报告和服用药的时间将用于衡量依从性
- 确定母体炎症的初步疗效[时间范围：基线]母体IL-6。炎症，特别是促炎性细胞因子IL-6，是肝素的阳性调节剂。孕产妇IL-6将在基线时用市售的ELISA（R＆D Systems，明尼阿波利斯，明尼苏达州）的血清测量。我们实验室的测定简历为5.7％。预期结果：与对照相比，我们预计在19-24周妊娠的IL-6明显降低IL-6，这是通过随机分配到口服LF的妇女来维持的。
- 确定母体炎症的初步疗效[时间范围：第3个月]母体IL-6。炎症，特别是促炎性细胞因子IL-6，是肝素的阳性调节剂。孕产妇IL-6将在23-28周的妊娠（第3个月）中以市售ELISA（R＆D Systems，Minneapolis，MN）进行测量。我们实验室的测定简历为5.7％。预期结果：与对照相比，我们预计在19-24周妊娠的IL-6明显降低IL-6，这是通过随机分配到口服LF的妇女来维持的。
- 确定孕产妇炎症的初步疗效[时间范围：第5个月]母体IL-6。炎症，特别是促炎性细胞因子IL-6，是肝素的阳性调节剂。孕产妇IL-6将在妊娠31-36周的血清中测量（第5个月），并使用商业上可用的ELISA（R＆D Systems，Minneapolis，MN）测量。我们实验室的测定简历为5.7％。预期结果：与对照相比，我们预计在19-24周妊娠的IL-6明显降低IL-6，这是通过随机分配到口服LF的妇女来维持的。
- 确定孕产妇炎症的初步疗效[时间范围：劳动（〜月8月）]母体IL-6。炎症，特别是促炎性细胞因子IL-6，是肝素的阳性调节剂。孕产妇IL-6将以劳动力和商业上可用的ELISA（R＆D Systems，明尼阿波利斯，明尼苏达州）的劳动和分娩进行血清测量。我们实验室的测定简历为5.7％。预期结果：与对照相比，我们预计在19-24周妊娠的IL-6明显降低IL-6，这是通过随机分配到口服LF的妇女来维持的。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：基线]
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：基线]
孕产妇铁的状态和血液学参数将在基线时从血骨非吞噬血液中评估
•STFR。母体STFR将在血清中使用市售的免疫测定法（ELISA）（R＆D Systems，Minneapolis，MN）进行测量。该套件的实验室内变异系数（CV）为5.3％。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：基线]
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：基线]
孕产妇铁的状态和血液学参数将在基线时从血骨非吞噬血液中评估
•完整的血液计数（CBC）。具有差异的母体CBC将通过当地商业实验室通过电子细胞尺寸/计数/细胞仪/显微镜在全血中测量。 HB是该试验的主要临床结果，鉴于它是妊娠中最常见的铁/血液学状态标志物。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：1个月]
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：1个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•STFR。母体STFR将在血清中使用市售的免疫测定法（ELISA）（R＆D Systems，Minneapolis，MN）进行测量。该套件的实验室内变异系数（CV）为5.3％。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：1个月]
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：1个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•完整的血液计数（CBC）。具有差异的母体CBC将通过当地商业实验室通过电子细胞尺寸/计数/细胞仪/显微镜在全血中测量。 HB是该试验的主要临床结果，鉴于它是妊娠中最常见的铁/血液学状态标志物。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：2个月]
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：2个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•STFR。母体STFR将在血清中使用市售的免疫测定法（ELISA）（R＆D Systems，Minneapolis，MN）进行测量。该套件的实验室内变异系数（CV）为5.3％。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：2个月]
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：2个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•完整的血液计数（CBC）。具有差异的母体CBC将通过当地商业实验室通过电子细胞尺寸/计数/细胞仪/显微镜在全血中测量。 HB是该试验的主要临床结果，鉴于它是妊娠中最常见的铁/血液学状态标志物。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：3个月]
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：3个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•STFR。母体STFR将在血清中使用市售的免疫测定法（ELISA）（R＆D Systems，Minneapolis，MN）进行测量。该套件的实验室内变异系数（CV）为5.3％。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：3个月]
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：3个月]
孕产妇铁的状态和血液学参数将在每月的近后非近端非吞噬血液中评估。
•完整的血液计数（CBC）。具有差异的母体CBC将通过当地商业实验室通过电子细胞尺寸/计数/细胞仪/显微镜在全血中测量。 HB是该试验的主要临床结果，鉴于它是妊娠中最常见的铁/血液学状态标志物。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：4个月]
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：4个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•STFR。母体STFR将在血清中使用市售的免疫测定法（ELISA）（R＆D Systems，Minneapolis，MN）进行测量。该套件的实验室内变异系数（CV）为5.3％。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：4个月]
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：4个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•完整的血液计数（CBC）。具有差异的母体CBC将通过当地商业实验室通过电子细胞尺寸/计数/细胞仪/显微镜在全血中测量。 HB是该试验的主要临床结果，鉴于它是妊娠中最常见的铁/血液学状态标志物。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：5个月]
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：5个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•STFR。母体STFR将在血清中使用市售的免疫测定法（ELISA）（R＆D Systems，Minneapolis，MN）进行测量。该套件的实验室内变异系数（CV）为5.3％。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：5个月]
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：5个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•完整的血液计数（CBC）。具有差异的母体CBC将通过当地商业实验室通过电子细胞尺寸/计数/细胞仪/显微镜在全血中测量。 HB是该试验的主要临床结果，鉴于它是妊娠中最常见的铁/血液学状态标志物。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：6个月]
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：6个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•STFR。母体STFR将在血清中使用市售的免疫测定法（ELISA）（R＆D Systems，Minneapolis，MN）进行测量。该套件的实验室内变异系数（CV）为5.3％。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：6个月]
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：6个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•完整的血液计数（CBC）。具有差异的母体CBC将通过当地商业实验室通过电子细胞尺寸/计数/细胞仪/显微镜在全血中测量。 HB是该试验的主要临床结果，鉴于它是妊娠中最常见的铁/血液学状态标志物。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：7个月]
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：7个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•STFR。母体STFR将在血清中使用市售的免疫测定法（ELISA）（R＆D Systems，Minneapolis，MN）进行测量。该套件的实验室内变异系数（CV）为5.3％。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：7个月]
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：7个月]
孕产妇的铁状态和血液学参数将从近后非近亲血液每月评估
•完整的血液计数（CBC）。具有差异的母体CBC将通过当地商业实验室通过电子细胞尺寸/计数/细胞仪/显微镜在全血中测量。 HB是该试验的主要临床结果，鉴于它是妊娠中最常见的铁/血液学状态标志物。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：交货（〜8个月）]
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：交货（〜8个月）]
孕产妇的铁状态和血液学参数将在入学时通过血骨非吞噬血液进行评估。
•STFR。母体STFR将在血清中使用市售的免疫测定法（ELISA）（R＆D Systems，Minneapolis，MN）进行测量。该套件的实验室内变异系数（CV）为5.3％。
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：交货（〜8个月）]
- 确定孕产妇铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：交货（〜8个月）]
孕产妇的铁状态和血液学参数将在入学时通过血骨非吞噬血液进行评估。
•完整的血液计数（CBC）。具有差异的母体CBC将通过当地商业实验室通过电子细胞尺寸/计数/细胞仪/显微镜在全血中测量。 HB是该试验的主要临床结果，鉴于它是妊娠中最常见的铁/血液学状态标志物。
- 确定孕产妇血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：基线]母体肝素。母体肝素将在基线时用市售ELISA在血清中进行测量。测定的最小检测水平为2.5 ng/ml。
- 确定孕产妇血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：基线]母体IL-6。炎症，特别是促炎性细胞因子IL-6，是肝素的阳性调节剂。孕产妇IL-6将在基线时用市售的ELISA（R＆D Systems，明尼阿波利斯，明尼苏达州）的血清测量。我们实验室的测定简历为5.7％。
- 确定孕产妇血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：基线]。产妇红细胞生成素。红细胞生成是肝素的负调节剂。孕产妇红细胞生成素将在基线时以市售ELISA（R＆D Systems，明尼阿波利斯，明尼苏达州）的身份进行测量。我们实验室的测定CV为2.6％。
- 确定孕产妇血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：3个月]母体肝素。母体肝素将在3个月时以市售ELISA的身份在血清中测量。测定的最小检测水平为2.5 ng/ml。
- 确定孕产妇血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：3个月]母体IL-6。炎症，特别是促炎性细胞因子IL-6，是肝素的阳性调节剂。孕产妇IL-6将在3个月的血清中使用市售的ELISA（R＆D Systems，明尼阿波利斯，明尼苏达州）进行测量。我们实验室的测定简历为5.7％。
- 确定孕产妇血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：3个月]产妇红细胞生成素。红细胞生成是肝素的负调节剂。孕产妇红细胞生成素将在3个月的血清中使用市售ELISA（R＆D Systems，明尼阿波利斯，明尼苏达州）进行测量。我们实验室的测定CV为2.6％。
- 确定孕产妇血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：5个月]母体肝素。母体肝素将在5个月时以市售ELISA为单位的血清测量。测定的最小检测水平为2.5 ng/ml。
- 确定孕产妇血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：5个月]母体IL-6。炎症，特别是促炎性细胞因子IL-6，是肝素的阳性调节剂。孕产妇IL-6将在5个月时以市售的ELISA（R＆D Systems，明尼阿波利斯，明尼苏达州）的5个月为单位测量。我们实验室的测定简历为5.7％。
- 确定孕产妇血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：5个月]产妇红细胞生成素。红细胞生成是肝素的负调节剂。孕产妇红细胞生成素将在5个月时以市售ELISA（R＆D Systems，明尼阿波利斯，明尼苏达州）的5个月进行测量。我们实验室的测定CV为2.6％。
- 确定孕产妇血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：交货（〜8个月）]母体肝素。孕产妇肝素将在入学时以血清测量，以供商业可用的ELISA分娩。测定的最小检测水平为2.5 ng/ml。
- 确定孕产妇血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：交货（〜8个月）]母体IL-6。炎症，特别是促炎性细胞因子IL-6，是肝素的阳性调节剂。孕产妇IL-6将以劳动力和商业上可用的ELISA（R＆D Systems，明尼阿波利斯，明尼苏达州）的劳动和分娩进行血清测量。我们实验室的测定简历为5.7％。
- 确定孕产妇血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：交货（〜8个月）]产妇红细胞生成素。红细胞生成是肝素的负调节剂。孕产妇红细胞生成素将在劳动力和分娩时用市售ELISA（明尼苏达州明尼阿波利斯的R＆D Systems）进行血清测量。我们实验室的测定CV为2.6％。
- 确定新生儿铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：交货（〜8个月）]
新生儿绳铁状态和血液学参数将从胎盘递送后床边获得的静脉脐带血评估。即使有延迟的脐带钳，我们也可以成功获得40-50毫升的脐带血。
•绳索铁蛋白和铁。绳索铁蛋白和铁将通过免疫测定法和分光光度准曲在当地商业实验室（Quest Diagnostics，Wood Dale，IL）中测量。
- 确定新生儿铁和血液学标志物的初步疗效。 [时间范围：交货（〜8个月）]
新生儿绳铁状态和血液学参数将从胎盘递送后床边获得的静脉脐带血评估。即使有延迟的脐带钳，我们也可以成功获得40-50毫升的脐带血。
•线STFR。 CORD STFR将使用免疫测定（ELISA）（R＆D Systems，明尼阿波利斯，明尼苏达州）测量。该套件的实验室内变异系数（CV）为5.3％。
- 确定新生儿铁和血液学标志物的初步功效。 [时间范围：交货（〜8个月）]
新生儿绳铁状态和血液学参数将从胎盘递送后床边获得的静脉脐带血评估。即使有延迟的脐带钳，我们也可以成功获得40-50毫升脐带血的毫升毫升。
•绳索TBI。脐带TBI将使用已发表的方程式从脐带STFR和血清铁蛋白计算。
- 确定新生儿铁和血液学标志物的初步功效。 [时间范围：交货（〜8个月）]
新生儿绳铁状态和血液学参数将从胎盘递送后床边获得的静脉脐带血评估。即使有延迟的脐带钳，我们也可以成功获得40-50毫升脐带血的毫升毫升。
•CORD CBC。带有差异的脐带CBC（包括HB）将通过当地商业实验室的电子细胞尺寸/计数/细胞仪/显微镜进行测量（Quest Diagnostics，Wood Dale，IL）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 自然怀孕的单身怀孕
- 面临IDA的风险[HB 11.0-12.0 g/dl（第一例）/10.5-11.5 g/dl（第二个三个月），为非黑妇女和10.2-11.2 g/dl（第一孕期）/9.7 - 10.7 g/g/g/dl黑人妇女的DL（妊娠中期）] 42基于从EMR获得的新OB全血数（CBC）结果
- 18-45岁
- 概念前BMI≥30.0kg/m2 [基于EMR的测量高度和最近的概念前体重（在怀孕后3个月内），如果有可能或自我报告，则来自EMR的情况]； <20 wg
- 流利的英语以提供同意和完整的学习程序；
- 提供同意的能力
- 拥有智能手机（目前超过90％的妇女健康中心患者人数）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽·科尼格（Mary Koenig） | 312-996-7942 | marydh@uic.edu | |
| 联系人：Lisa Tussing-Humphreys | ltussing@uic.edu |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽·科尼格（Mary Koenig） | 伊利诺伊大学芝加哥 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 可行性或口服乳铁铁蛋白可防止肥胖怀孕中的铁缺乏症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 可行性或口服乳铁铁蛋白可防止肥胖怀孕中的铁缺乏症 | ||||||||
| 简要摘要 | 孕妇铁缺乏症与孕产妇和婴儿死亡率，自发性早产，产后出血和新生儿的神经认知缺陷有关。因此，防止高危妇女中的孕产妇缺乏贫血贫血至关重要。与非肥胖孕妇相比，肥胖的孕妇具有更大的全身性炎症和循环肝素水平。这种表型意味着肥胖的孕妇降低了铁生物利用度，并且可能对口服铁的补充反应较低，因为肝素是饮食中铁吸收的负调节剂，这表明需要采取替代性干预措施来优化其在妊娠中的铁状态。越来越多的证据表明，食用口服牛乳铁蛋白（BLF）可以通过促进抗炎免疫反应和肝素抑制来增强饮食中的铁吸收，这表明这种干预可能对怀孕的肥胖女性有益于患有铁不足贫血的风险。这项研究的主要目的是测试这种低成本，安全，创新的方法的可行性和可接受性，以优化具有铁缺乏贫血风险的肥胖妇女（HB 11.0-12.0 g/dl） 10.5-11.5 g/dl（第二个孕期）为非黑人妇女和10.2-11.2 g/dl（头三个月）/9.7-10.7 g/dl（黑人妇女第二个孕期），妊娠15-20周（黑人妇女） WG）直到劳动时间。研究人员将探索对孕产妇和新生儿铁状态和HB的影响，以及对母体全身炎症和循环肝素的影响。这项研究是评估日常口腔BLF是否是预防母体铁缺乏贫血及其相关的处于危险女性的并发症的有效，安全，廉价且可扩展的临床策略的重要第一步。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：Jarrow配方口服牛乳铁蛋白补充剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04810546 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-1297 R34HL155481-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 玛丽·黎明·科尼格（Mary Dawn Koenig），伊利诺伊大学的芝加哥大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
