病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的男性志愿者 | 药物:[14C] SH-1028 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 6名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究中国健康男性受试者的吸收,代谢和排泄[14C] SH-1028 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月13日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:[14C] SH-1028 志愿者将获得200 mg [14C] SH-1028,其中包含由口腔施用的名义88μCI活性作为解决方案。 | 药物:[14C] SH-1028 志愿者将获得200 mg/88 UCI [14C] SH-1028的单一口服剂量作为解决方案。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
中国,江苏 | |
江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学 | |
Nanjing,江苏,中国,210029 |
首席研究员: | 风水,pH D | 江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学 | |
首席研究员: | 林,马萨诸塞州 | 江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 中国健康男性志愿者的[14C] SH-1028的吸收,代谢和排泄 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究中国健康男性受试者的吸收,代谢和排泄[14C] SH-1028 | ||||||
简要摘要 | 这是一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究健康男性受试者[14C] SH-1028的吸收,代谢和排泄。这项研究将分为两个步骤:首先,有2名受试者参加试点研究,以索取血浆,尿液和粪便后剂量采样后的收集时间。然后,根据试点研究,将调整来自随后2-4名受试者的血液和排泄样品(尿液和粪便)的收集时间。 | ||||||
详细说明 | 签署知情同意并符合纳入标准并且不排除标准的受试者在给药前两天都接受I期临床单位(D-2)。在给药前的第1天早晨,受试者将被转移到核医生。在至少10小时的过夜之后,受试者将接受200 mg(88μci)[14C] SH-1028的单一口服剂量作为口服悬浮液。然后,在给药两天后,受试者将被转移回I期临床单位病房,并局限于本机,直到在指定的时间点或间隔完成血液或排泄物采样和安全监测。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | 健康的男性志愿者 | ||||||
干预ICMJE | 药物:[14C] SH-1028 志愿者将获得200 mg/88 UCI [14C] SH-1028的单一口服剂量作为解决方案。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:[14C] SH-1028 志愿者将获得200 mg [14C] SH-1028,其中包含由口腔施用的名义88μCI活性作为解决方案。 干预:药物:[14C] SH-1028 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 6 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04810533 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | SHC013-I-04 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Ltd。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Ltd。 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Ltd。 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的男性志愿者 | 药物:[14C] SH-1028 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 6名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究中国健康男性受试者的吸收,代谢和排泄[14C] SH-1028 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月13日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:[14C] SH-1028 志愿者将获得200 mg [14C] SH-1028,其中包含由口腔施用的名义88μCI活性作为解决方案。 | 药物:[14C] SH-1028 志愿者将获得200 mg/88 UCI [14C] SH-1028的单一口服剂量作为解决方案。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
中国,江苏 | |
江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学 | |
Nanjing,江苏,中国,210029 |
首席研究员: | 风水,pH D | 江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学 | |
首席研究员: | 林,马萨诸塞州 | 江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 中国健康男性志愿者的[14C] SH-1028的吸收,代谢和排泄 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究中国健康男性受试者的吸收,代谢和排泄[14C] SH-1028 | ||||||
简要摘要 | 这是一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究健康男性受试者[14C] SH-1028的吸收,代谢和排泄。这项研究将分为两个步骤:首先,有2名受试者参加试点研究,以索取血浆,尿液和粪便后剂量采样后的收集时间。然后,根据试点研究,将调整来自随后2-4名受试者的血液和排泄样品(尿液和粪便)的收集时间。 | ||||||
详细说明 | 签署知情同意并符合纳入标准并且不排除标准的受试者在给药前两天都接受I期临床单位(D-2)。在给药前的第1天早晨,受试者将被转移到核医生。在至少10小时的过夜之后,受试者将接受200 mg(88μci)[14C] SH-1028的单一口服剂量作为口服悬浮液。然后,在给药两天后,受试者将被转移回I期临床单位病房,并局限于本机,直到在指定的时间点或间隔完成血液或排泄物采样和安全监测。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | 健康的男性志愿者 | ||||||
干预ICMJE | 药物:[14C] SH-1028 志愿者将获得200 mg/88 UCI [14C] SH-1028的单一口服剂量作为解决方案。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:[14C] SH-1028 志愿者将获得200 mg [14C] SH-1028,其中包含由口腔施用的名义88μCI活性作为解决方案。 干预:药物:[14C] SH-1028 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 6 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04810533 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | SHC013-I-04 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Ltd。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Ltd。 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Ltd。 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |