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出境医 / 临床实验 / 中国健康男性志愿者的[14C] SH-1028的吸收,代谢和排泄

中国健康男性志愿者的[14C] SH-1028的吸收,代谢和排泄

研究描述
简要摘要:
这是一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究健康男性受试者[14C] SH-1028的吸收,代谢和排泄。这项研究将分为两个步骤:首先,有2名受试者参加试点研究,以索取血浆,尿液和粪便后剂量采样后的收集时间。然后,根据试点研究,将调整来自随后2-4名受试者的血液和排泄样品(尿液和粪便)的收集时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的男性志愿者药物:[14C] SH-1028阶段1

详细说明:
签署知情同意并符合纳入标准并且不排除标准的受试者在给药前两天都接受I期临床单位(D-2)。在给药前的第1天早晨,受试者将被转移到核医生。在至少10小时的过夜之后,受试者将接受200 mg(88μci)[14C] SH-1028的单一口服剂量作为口服悬浮液。然后,在给药两天后,受试者将被转移回I期临床单位病房,并局限于本机,直到在指定的时间点或间隔完成血液或排泄物采样和安全监测。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究中国健康男性受试者的吸收,代谢和排泄[14C] SH-1028
实际学习开始日期 2020年5月13日
实际的初级完成日期 2021年3月5日
实际 学习完成日期 2021年3月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:[14C] SH-1028
志愿者将获得200 mg [14C] SH-1028,其中包含由口腔施用的名义88μCI活性作为解决方案。
药物:[14C] SH-1028
志愿者将获得200 mg/88 UCI [14C] SH-1028的单一口服剂量作为解决方案。

结果措施
主要结果指标
  1. [14C]放射性标记的SH -1028的放射性剂量百分比在血液中回收,总共回收了第15天[时间范围:血液样本:-0.5hrs,1小时,1小时,2小时,3小时,4小时,4小时,6小时,8小时,12小时,24小时,24小时,24小时,24小时,24小时,24小时,24小时,48小时,72小时,120小时,168小时,216小时,264小时和336小时]
    在健康男性志愿者中,[14C] SH-1028在全血和血浆中的分布和整个放射性药代动力学[14C] SH-1028。

  2. [14C]放射性标记的SH-1028的放射性剂量百分比在尿液,粪便和总数,直到第15天。[时间范围:第1天到第15天]
    在健康志愿者中口服[14C] SH-1028排泄物的全放射性的定量分析,以获得人体中的质量平衡数据和主要排泄途径。

  3. The concentrations of SH-1028, Imp2 and Imp3 in plasma up to Day 15 [ Time Frame: Blood samples : - 0.5hrs, 1hrs, 2hrs, 3hrs, 4hrs, 6hrs, 8hrs, 12hrs, 24hrs, 48hrs, 72hrs, 120hrs, 168hrs ,216小时,264小时和336小时]
    使用经过验证的LC-MS/MS在等离子体中对SH-1028和IMP2,IMP3(SH-1028的代谢产物)的浓度的定量分析,以获得药代动力学数据。

  4. 不同代谢物的比例[时间范围:血液样本:-0.5hrs,1小时,2小时,3小时,4小时,6小时,8hrs,12hrs,12hrs,24hrs,48hrs,48hrs,72hrs,72hrs,120hrs,120hrs,168hrs,168hrs,168hrs,168hrs,216 Hrs,2164hrs,264hrs和3364hrs和3336 Hrrs和336 Hrrs]
    口服[14C] SH-1028后,健康志愿者中不同代谢物的比例

  5. 不良事件的类型[时间范围:基线(第2天)至第15天]
    在试验期间发生的CTCAE V5.0评估的不良事件类型


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康的男性志愿者在18至50岁之间
  2. 体重> = = 50公斤,体重指数19至26千克/m2(包括19和26 kg/m2);
  3. 正常的身体发现,临床实验室值,生命体征和12铅ECG或任何非临床显着的异常;
  4. 将指示与伴侣的生殖潜力的男性受试者,并且必须在研究期间愿意实践一种高效的节育方法,并在停止使用研究产品的治疗后持续6个月。
  5. 自己签署知情同意书;
  6. 能够与研究人员进行良好的沟通,并能够根据该计划完成试验。

排除标准:

  1. 或当前具有临床意义的有氧运动病史,肺,内分泌,代谢,肾脏,肝,胃肠道,皮肤病学,感染,血液学,神经系统,精神疾病或疾病;
  2. HBS-AG,HCV-AB,HIV-AB或梅毒抗体的阳性测试;
  3. 长QT综合征或家族史,或QTCF间隔> 450 MSE;
  4. 过敏,对药物或食物有过敏;或已知对药物的成分过敏;
  5. 那些每天抽烟> 5杆烟的人在第一次剂量前3个月或在学习期间无法戒烟。
  6. 每周饮酒高于14单位酒精(1单位= 10ml或8G绝对酒精。25毫升40%酒,330ml 5%啤酒,175ml 12%的葡萄酒分别等于1.0、1.5和2.0单位的酒精)筛查前3个月,或在筛查期间对酒精呼气测试结果的阳性测试;
  7. 那些有滥用药物或服用软毒品的史(即马里瓦那);或药物中尿液测试的结果为阳性;
  8. 筛查前3个月内参加了其他临床试验;
  9. 在服用研究药物之前的14天内接受了任何药物;
  10. Received any drugs that inhibit or induce the CYP450 enzyme (ie, inducers- barbiturates, tegretol, phenytoin, rifampicin, hexadecadrol, rifabutin, rifapentini; inhibitors- SSRI-antidepressant, cimetidine, diltiazem, macrolides, verapamil, imidazoles- antifungal drugs) 30 days在筛选期之前;
  11. 晕厥 /针头晕厥的历史和无法忍受的静脉内置针;
  12. 那些在筛查期间的头六个月内进行了重大手术的人;
  13. 那些患有习惯便秘或腹泻,肠易激综合征炎症性肠病
  14. 痔疮或经常性疾病,有常规/植物出血;
  15. 药物管理前一年内的大量辐射暴露(胸部X射线,CT扫描或钡粉检查和与辐射相关的职业有多次暴露);
  16. 那些因其他原因而无法完成这项研究的人,或者由调查人员判断的任何因素,参与者无法满足。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,江苏
江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学
Nanjing,江苏,中国,210029
赞助商和合作者
Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:风水,pH D江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学
首席研究员:林,马萨诸塞州江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月13日
实际的初级完成日期2021年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • [14C]放射性标记的SH -1028的放射性剂量百分比在血液中回收,总共回收了第15天[时间范围:血液样本:-0.5hrs,1小时,1小时,2小时,3小时,4小时,4小时,6小时,8小时,12小时,24小时,24小时,24小时,24小时,24小时,24小时,24小时,48小时,72小时,120小时,168小时,216小时,264小时和336小时]
    在健康男性志愿者中,[14C] SH-1028在全血和血浆中的分布和整个放射性药代动力学[14C] SH-1028。
  • [14C]放射性标记的SH-1028的放射性剂量百分比在尿液,粪便和总数,直到第15天。[时间范围:第1天到第15天]
    在健康志愿者中口服[14C] SH-1028排泄物的全放射性的定量分析,以获得人体中的质量平衡数据和主要排泄途径。
  • The concentrations of SH-1028, Imp2 and Imp3 in plasma up to Day 15 [ Time Frame: Blood samples : - 0.5hrs, 1hrs, 2hrs, 3hrs, 4hrs, 6hrs, 8hrs, 12hrs, 24hrs, 48hrs, 72hrs, 120hrs, 168hrs ,216小时,264小时和336小时]
    使用经过验证的LC-MS/MS在等离子体中对SH-1028和IMP2,IMP3(SH-1028的代谢产物)的浓度的定量分析,以获得药代动力学数据。
  • 不同代谢物的比例[时间范围:血液样本:-0.5hrs,1小时,2小时,3小时,4小时,6小时,8hrs,12hrs,12hrs,24hrs,48hrs,48hrs,72hrs,72hrs,120hrs,120hrs,168hrs,168hrs,168hrs,168hrs,216 Hrs,2164hrs,264hrs和3364hrs和3336 Hrrs和336 Hrrs]
    口服[14C] SH-1028后,健康志愿者中不同代谢物的比例
  • 不良事件的类型[时间范围:基线(第2天)至第15天]
    在试验期间发生的CTCAE V5.0评估的不良事件类型
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中国健康男性志愿者的[14C] SH-1028的吸收,代谢和排泄
官方标题ICMJE一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究中国健康男性受试者的吸收,代谢和排泄[14C] SH-1028
简要摘要这是一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究健康男性受试者[14C] SH-1028的吸收,代谢和排泄。这项研究将分为两个步骤:首先,有2名受试者参加试点研究,以索取血浆,尿液和粪便后剂量采样后的收集时间。然后,根据试点研究,将调整来自随后2-4名受试者的血液和排泄样品(尿液和粪便)的收集时间。
详细说明签署知情同意并符合纳入标准并且不排除标准的受试者在给药前两天都接受I期临床单位(D-2)。在给药前的第1天早晨,受试者将被转移到核医生。在至少10小时的过夜之后,受试者将接受200 mg(88μci)[14C] SH-1028的单一口服剂量作为口服悬浮液。然后,在给药两天后,受试者将被转移回I期临床单位病房,并局限于本机,直到在指定的时间点或间隔完成血液或排泄物采样和安全监测。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的男性志愿者
干预ICMJE药物:[14C] SH-1028
志愿者将获得200 mg/88 UCI [14C] SH-1028的单一口服剂量作为解决方案。
研究臂ICMJE实验:[14C] SH-1028
志愿者将获得200 mg [14C] SH-1028,其中包含由口腔施用的名义88μCI活性作为解决方案。
干预:药物:[14C] SH-1028
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月18日)
6
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月5日
实际的初级完成日期2021年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康的男性志愿者在18至50岁之间
  2. 体重> = = 50公斤,体重指数19至26千克/m2(包括19和26 kg/m2);
  3. 正常的身体发现,临床实验室值,生命体征和12铅ECG或任何非临床显着的异常;
  4. 将指示与伴侣的生殖潜力的男性受试者,并且必须在研究期间愿意实践一种高效的节育方法,并在停止使用研究产品的治疗后持续6个月。
  5. 自己签署知情同意书;
  6. 能够与研究人员进行良好的沟通,并能够根据该计划完成试验。

排除标准:

  1. 或当前具有临床意义的有氧运动病史,肺,内分泌,代谢,肾脏,肝,胃肠道,皮肤病学,感染,血液学,神经系统,精神疾病或疾病;
  2. HBS-AG,HCV-AB,HIV-AB或梅毒抗体的阳性测试;
  3. 长QT综合征或家族史,或QTCF间隔> 450 MSE;
  4. 过敏,对药物或食物有过敏;或已知对药物的成分过敏;
  5. 那些每天抽烟> 5杆烟的人在第一次剂量前3个月或在学习期间无法戒烟。
  6. 每周饮酒高于14单位酒精(1单位= 10ml或8G绝对酒精。25毫升40%酒,330ml 5%啤酒,175ml 12%的葡萄酒分别等于1.0、1.5和2.0单位的酒精)筛查前3个月,或在筛查期间对酒精呼气测试结果的阳性测试;
  7. 那些有滥用药物或服用软毒品的史(即马里瓦那);或药物中尿液测试的结果为阳性;
  8. 筛查前3个月内参加了其他临床试验;
  9. 在服用研究药物之前的14天内接受了任何药物;
  10. Received any drugs that inhibit or induce the CYP450 enzyme (ie, inducers- barbiturates, tegretol, phenytoin, rifampicin, hexadecadrol, rifabutin, rifapentini; inhibitors- SSRI-antidepressant, cimetidine, diltiazem, macrolides, verapamil, imidazoles- antifungal drugs) 30 days在筛选期之前;
  11. 晕厥 /针头晕厥的历史和无法忍受的静脉内置针;
  12. 那些在筛查期间的头六个月内进行了重大手术的人;
  13. 那些患有习惯便秘或腹泻,肠易激综合征炎症性肠病
  14. 痔疮或经常性疾病,有常规/植物出血;
  15. 药物管理前一年内的大量辐射暴露(胸部X射线,CT扫描或钡粉检查和与辐射相关的职业有多次暴露);
  16. 那些因其他原因而无法完成这项研究的人,或者由调查人员判断的任何因素,参与者无法满足。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04810533
其他研究ID编号ICMJE SHC013-I-04
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Ltd。
研究赞助商ICMJE Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:风水,pH D江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学
首席研究员:林,马萨诸塞州江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学
PRS帐户Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究健康男性受试者[14C] SH-1028的吸收,代谢和排泄。这项研究将分为两个步骤:首先,有2名受试者参加试点研究,以索取血浆,尿液和粪便后剂量采样后的收集时间。然后,根据试点研究,将调整来自随后2-4名受试者的血液和排泄样品(尿液和粪便)的收集时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的男性志愿者药物:[14C] SH-1028阶段1

详细说明:
签署知情同意并符合纳入标准并且不排除标准的受试者在给药前两天都接受I期临床单位(D-2)。在给药前的第1天早晨,受试者将被转移到核医生。在至少10小时的过夜之后,受试者将接受200 mg(88μci)[14C] SH-1028的单一口服剂量作为口服悬浮液。然后,在给药两天后,受试者将被转移回I期临床单位病房,并局限于本机,直到在指定的时间点或间隔完成血液或排泄物采样和安全监测。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究中国健康男性受试者的吸收,代谢和排泄[14C] SH-1028
实际学习开始日期 2020年5月13日
实际的初级完成日期 2021年3月5日
实际 学习完成日期 2021年3月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:[14C] SH-1028
志愿者将获得200 mg [14C] SH-1028,其中包含由口腔施用的名义88μCI活性作为解决方案
药物:[14C] SH-1028
志愿者将获得200 mg/88 UCI [14C] SH-1028的单一口服剂量作为解决方案

结果措施
主要结果指标
  1. [14C]放射性标记的SH -1028的放射性剂量百分比在血液中回收,总共回收了第15天[时间范围:血液样本:-0.5hrs,1小时,1小时,2小时,3小时,4小时,4小时,6小时,8小时,12小时,24小时,24小时,24小时,24小时,24小时,24小时,24小时,48小时,72小时,120小时,168小时,216小时,264小时和336小时]
    在健康男性志愿者中,[14C] SH-1028在全血和血浆中的分布和整个放射性药代动力学[14C] SH-1028。

  2. [14C]放射性标记的SH-1028的放射性剂量百分比在尿液,粪便和总数,直到第15天。[时间范围:第1天到第15天]
    在健康志愿者中口服[14C] SH-1028排泄物的全放射性的定量分析,以获得人体中的质量平衡数据和主要排泄途径。

  3. The concentrations of SH-1028, Imp2 and Imp3 in plasma up to Day 15 [ Time Frame: Blood samples : - 0.5hrs, 1hrs, 2hrs, 3hrs, 4hrs, 6hrs, 8hrs, 12hrs, 24hrs, 48hrs, 72hrs, 120hrs, 168hrs ,216小时,264小时和336小时]
    使用经过验证的LC-MS/MS在等离子体中对SH-1028和IMP2,IMP3(SH-1028的代谢产物)的浓度的定量分析,以获得药代动力学数据。

  4. 不同代谢物的比例[时间范围:血液样本:-0.5hrs,1小时,2小时,3小时,4小时,6小时,8hrs,12hrs,12hrs,24hrs,48hrs,48hrs,72hrs,72hrs,120hrs,120hrs,168hrs,168hrs,168hrs,168hrs,216 Hrs,2164hrs,264hrs和3364hrs和3336 Hrrs和336 Hrrs]
    口服[14C] SH-1028后,健康志愿者中不同代谢物的比例

  5. 不良事件的类型[时间范围:基线(第2天)至第15天]
    在试验期间发生的CTCAE V5.0评估的不良事件类型


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康的男性志愿者在18至50岁之间
  2. 体重> = = 50公斤,体重指数19至26千克/m2(包括19和26 kg/m2);
  3. 正常的身体发现,临床实验室值,生命体征和12铅ECG或任何非临床显着的异常;
  4. 将指示与伴侣的生殖潜力的男性受试者,并且必须在研究期间愿意实践一种高效的节育方法,并在停止使用研究产品的治疗后持续6个月。
  5. 自己签署知情同意书
  6. 能够与研究人员进行良好的沟通,并能够根据该计划完成试验。

排除标准:

  1. 或当前具有临床意义的有氧运动病史,肺,内分泌,代谢,肾脏,肝,胃肠道,皮肤病学,感染,血液学,神经系统,精神疾病或疾病;
  2. HBS-AG,HCV-AB,HIV-AB或梅毒抗体的阳性测试;
  3. 长QT综合征或家族史,或QTCF间隔> 450 MSE;
  4. 过敏,对药物或食物有过敏;或已知对药物的成分过敏;
  5. 那些每天抽烟> 5杆烟的人在第一次剂量前3个月或在学习期间无法戒烟。
  6. 每周饮酒高于14单位酒精(1单位= 10ml或8G绝对酒精。25毫升40%酒,330ml 5%啤酒,175ml 12%的葡萄酒分别等于1.0、1.5和2.0单位的酒精)筛查前3个月,或在筛查期间对酒精呼气测试结果的阳性测试;
  7. 那些有滥用药物或服用软毒品的史(即马里瓦那);或药物中尿液测试的结果为阳性;
  8. 筛查前3个月内参加了其他临床试验;
  9. 在服用研究药物之前的14天内接受了任何药物;
  10. Received any drugs that inhibit or induce the CYP450 enzyme (ie, inducers- barbiturates, tegretol, phenytoin, rifampicin, hexadecadrol, rifabutin, rifapentini; inhibitors- SSRI-antidepressant, cimetidine, diltiazem, macrolides, verapamil, imidazoles- antifungal drugs) 30 days在筛选期之前;
  11. 晕厥 /针头晕厥的历史和无法忍受的静脉内置针;
  12. 那些在筛查期间的头六个月内进行了重大手术的人;
  13. 那些患有习惯便秘或腹泻,肠易激综合征炎症性肠病
  14. 痔疮或经常性疾病,有常规/植物出血;
  15. 药物管理前一年内的大量辐射暴露(胸部X射线,CT扫描或钡粉检查和与辐射相关的职业有多次暴露);
  16. 那些因其他原因而无法完成这项研究的人,或者由调查人员判断的任何因素,参与者无法满足。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,江苏
江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学
Nanjing,江苏,中国,210029
赞助商和合作者
Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:风水,pH D江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学
首席研究员:林,马萨诸塞州江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月13日
实际的初级完成日期2021年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • [14C]放射性标记的SH -1028的放射性剂量百分比在血液中回收,总共回收了第15天[时间范围:血液样本:-0.5hrs,1小时,1小时,2小时,3小时,4小时,4小时,6小时,8小时,12小时,24小时,24小时,24小时,24小时,24小时,24小时,24小时,48小时,72小时,120小时,168小时,216小时,264小时和336小时]
    在健康男性志愿者中,[14C] SH-1028在全血和血浆中的分布和整个放射性药代动力学[14C] SH-1028。
  • [14C]放射性标记的SH-1028的放射性剂量百分比在尿液,粪便和总数,直到第15天。[时间范围:第1天到第15天]
    在健康志愿者中口服[14C] SH-1028排泄物的全放射性的定量分析,以获得人体中的质量平衡数据和主要排泄途径。
  • The concentrations of SH-1028, Imp2 and Imp3 in plasma up to Day 15 [ Time Frame: Blood samples : - 0.5hrs, 1hrs, 2hrs, 3hrs, 4hrs, 6hrs, 8hrs, 12hrs, 24hrs, 48hrs, 72hrs, 120hrs, 168hrs ,216小时,264小时和336小时]
    使用经过验证的LC-MS/MS在等离子体中对SH-1028和IMP2,IMP3(SH-1028的代谢产物)的浓度的定量分析,以获得药代动力学数据。
  • 不同代谢物的比例[时间范围:血液样本:-0.5hrs,1小时,2小时,3小时,4小时,6小时,8hrs,12hrs,12hrs,24hrs,48hrs,48hrs,72hrs,72hrs,120hrs,120hrs,168hrs,168hrs,168hrs,168hrs,216 Hrs,2164hrs,264hrs和3364hrs和3336 Hrrs和336 Hrrs]
    口服[14C] SH-1028后,健康志愿者中不同代谢物的比例
  • 不良事件的类型[时间范围:基线(第2天)至第15天]
    在试验期间发生的CTCAE V5.0评估的不良事件类型
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中国健康男性志愿者的[14C] SH-1028的吸收,代谢和排泄
官方标题ICMJE一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究中国健康男性受试者的吸收,代谢和排泄[14C] SH-1028
简要摘要这是一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究健康男性受试者[14C] SH-1028的吸收,代谢和排泄。这项研究将分为两个步骤:首先,有2名受试者参加试点研究,以索取血浆,尿液和粪便后剂量采样后的收集时间。然后,根据试点研究,将调整来自随后2-4名受试者的血液和排泄样品(尿液和粪便)的收集时间。
详细说明签署知情同意并符合纳入标准并且不排除标准的受试者在给药前两天都接受I期临床单位(D-2)。在给药前的第1天早晨,受试者将被转移到核医生。在至少10小时的过夜之后,受试者将接受200 mg(88μci)[14C] SH-1028的单一口服剂量作为口服悬浮液。然后,在给药两天后,受试者将被转移回I期临床单位病房,并局限于本机,直到在指定的时间点或间隔完成血液或排泄物采样和安全监测。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的男性志愿者
干预ICMJE药物:[14C] SH-1028
志愿者将获得200 mg/88 UCI [14C] SH-1028的单一口服剂量作为解决方案
研究臂ICMJE实验:[14C] SH-1028
志愿者将获得200 mg [14C] SH-1028,其中包含由口腔施用的名义88μCI活性作为解决方案
干预:药物:[14C] SH-1028
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月18日)
6
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月5日
实际的初级完成日期2021年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康的男性志愿者在18至50岁之间
  2. 体重> = = 50公斤,体重指数19至26千克/m2(包括19和26 kg/m2);
  3. 正常的身体发现,临床实验室值,生命体征和12铅ECG或任何非临床显着的异常;
  4. 将指示与伴侣的生殖潜力的男性受试者,并且必须在研究期间愿意实践一种高效的节育方法,并在停止使用研究产品的治疗后持续6个月。
  5. 自己签署知情同意书
  6. 能够与研究人员进行良好的沟通,并能够根据该计划完成试验。

排除标准:

  1. 或当前具有临床意义的有氧运动病史,肺,内分泌,代谢,肾脏,肝,胃肠道,皮肤病学,感染,血液学,神经系统,精神疾病或疾病;
  2. HBS-AG,HCV-AB,HIV-AB或梅毒抗体的阳性测试;
  3. 长QT综合征或家族史,或QTCF间隔> 450 MSE;
  4. 过敏,对药物或食物有过敏;或已知对药物的成分过敏;
  5. 那些每天抽烟> 5杆烟的人在第一次剂量前3个月或在学习期间无法戒烟。
  6. 每周饮酒高于14单位酒精(1单位= 10ml或8G绝对酒精。25毫升40%酒,330ml 5%啤酒,175ml 12%的葡萄酒分别等于1.0、1.5和2.0单位的酒精)筛查前3个月,或在筛查期间对酒精呼气测试结果的阳性测试;
  7. 那些有滥用药物或服用软毒品的史(即马里瓦那);或药物中尿液测试的结果为阳性;
  8. 筛查前3个月内参加了其他临床试验;
  9. 在服用研究药物之前的14天内接受了任何药物;
  10. Received any drugs that inhibit or induce the CYP450 enzyme (ie, inducers- barbiturates, tegretol, phenytoin, rifampicin, hexadecadrol, rifabutin, rifapentini; inhibitors- SSRI-antidepressant, cimetidine, diltiazem, macrolides, verapamil, imidazoles- antifungal drugs) 30 days在筛选期之前;
  11. 晕厥 /针头晕厥的历史和无法忍受的静脉内置针;
  12. 那些在筛查期间的头六个月内进行了重大手术的人;
  13. 那些患有习惯便秘或腹泻,肠易激综合征炎症性肠病
  14. 痔疮或经常性疾病,有常规/植物出血;
  15. 药物管理前一年内的大量辐射暴露(胸部X射线,CT扫描或钡粉检查和与辐射相关的职业有多次暴露);
  16. 那些因其他原因而无法完成这项研究的人,或者由调查人员判断的任何因素,参与者无法满足。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04810533
其他研究ID编号ICMJE SHC013-I-04
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Ltd。
研究赞助商ICMJE Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:风水,pH D江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学
首席研究员:林,马萨诸塞州江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学
PRS帐户Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素