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出境医 / 临床实验 / 鼻内利多卡因可预防术后恶心和呕吐。

鼻内利多卡因可预防术后恶心和呕吐。

研究描述
简要摘要:
术后恶心和呕吐(PONV)很常见,并且在全身麻醉后仍然是持续的问题。鼻内利多卡因已用于治疗偏头痛。据报道,鼻内利多卡因对偏头痛释放的这种影响的理论基础是由于其对蝶神经节内钠受体的作用。尽管PONV和偏头痛之间没有报道的关联,但事实证明,在蝶骨神经节内注射利多卡因可以有效地减少内窥镜鼻窦手术中的PONV。这项研究的目的是研究鼻内2%利多卡因在预防PONV方面的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后恶心和呕吐药物:2%利多卡因HCL局部溶液药物:0.9%氯化钠不适用

详细说明:

术后恶心和呕吐(PONV)是全身麻醉后的常见并发症。[1]在没有预防的情况下,它可以发生在手术中的三分之一以上,而患有易感危险因素的患者的发生率甚至更高。[2]已证明与PONV高发病率有关的手术程序包括乳腺癌,妇科,腹部和甲状腺手术。[3-5]尽管PONV通常通过治疗解决,但其发生可以增加术后发病率,增加医院成本,增加医院成本和增加医院成本和增加,以及增加医院的成本和增加。延长住院时间。[1-6]尽管有许多可用的预防治疗和提议的策略,但鉴于其复杂的发病机理,PONV的发生率仍然很高。[1]

利多卡因是一种局部麻醉,其静脉内给药已被用作治疗术后疼痛的辅助药。[7]鼻内利多卡因也已用于治疗疼痛,特别是偏头痛,可显着缓解恶心。[8]据报道,鼻内利多卡因对偏头痛释放的这种影响的理论基础是由于其对蝶骨神经节内钠受体的作用。[9]尽管PONV和偏头痛之间没有报道的关联,但事实证明,在蝶骨神经节中注射利多卡因可以有效地减少接受内窥镜鼻窦手术的患者的PONV。[10]

由于PONV的复杂机制,利多卡因在疼痛和可能的恶心上得到了证明的益处,并以前显示了蝶骨阻滞在减少PONV方面的好处,我们假设鼻腔内lidocaine可以为PONV提供有效的预防性预防。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 304名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:鼻内利多卡因可预防术后恶心和呕吐。一项前瞻性双盲随机对照研究。
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试药物
2%利多卡因
药物:2%利多卡因HCl局部溶液
0.5ml的2%利多卡因将用粘膜雾化装置在每个鼻孔中经鼻施用。

安慰剂比较器:安慰剂
0.9%普通盐水
药物:0.9%氯化钠
0.5ml的0.9%氯化钠(正常盐水)将用粘膜雾化装置在每个鼻孔中固定地给药。

结果措施
主要结果指标
  1. 发病率[时间范围:最多1天]
    恶心和/或呕吐的发生率将通过询问护士和患者来衡量。


次要结果度量
  1. 恶心和/或呕吐的持续时间[时间范围:最多1天]
    通过患者报告和医师/护理观察测量的恶心和/或呕吐的持续时间。这将在PACU第1阶段发生。

  2. 救援治疗[时间范围:最多1天]
    在PACU(第1阶段)中,使用药理学抗母体或其他救援治疗(PONV)或PONV。这将包括服用的药物的名称,频率和剂量。

  3. 在PACU的住宿时间。 [时间范围:最多1天]
    将记录PACU 1阶段的持续时间(以小时为单位),通常最多可达4小时。

  4. 患者满意度[时间范围:在手术或出院后6小时,以先到者为准]
    将要求患者对自己的满意度进行评分,以至于非常满意,满意,不满意或非常不满意)

  5. 强度[时间范围:在手术或出院后6小时,以先到者为准]
    强度将通过Wengritzky等人[11]创建的经过验证的PONV强度量表来测量强度。该量表范围从0到50。临床上重要的PONV定义为总分50。

  6. 严重性[时间范围:最多1天]
    PONV的严重程度将在PACU阶段1中进行测量。PONV的严重程度将按照Eberhart等人所述的量表进行测量。[12] [无(无恶心和呕吐),轻度(患者只遭受轻度恶心),中度(患者遭受1-2个吐露发作或中度或严重的恶心,没有外源刺激和抗emeticals),并且严重(患者至少呕吐一次或至少经历了两次恶心,至少需要一次抗遗传学)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 成人≥18岁
  2. ASA身体状况I-III
  3. 提供知情同意的能力
  4. 手术前COVID-19
  5. 大全麻醉下的选择性,非心脏手术,包括乳房手术,妇科手术和微创腹部手术

排除标准:

  1. 局部麻醉过敏
  2. 肝病
  3. 怀孕
  4. 当前的烟草使用
  5. 胃肠道的疾病
  6. 手术前48小时内使用抗遗传学
  7. 长期使用抗胆碱能药物或阿片类药物长期治疗
  8. 任何鼻病理病史(例如鼻溃疡,息肉和鼻炎)
  9. 实际手术时间<30分钟或> 180分钟
  10. 除了PACU以外的任何位置从麻醉中恢复
  11. PONV的历史
  12. 晕车史
  13. 接收疼痛管理的区域障碍
  14. 整个病例中使用总静脉麻醉(TIVA)和/或丙泊酚输注
  15. 副业
  16. 非英语患者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
发病率[时间范围:最多1天]
恶心和/或呕吐的发生率将通过询问护士和患者来衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • 恶心和/或呕吐的持续时间[时间范围:最多1天]
    通过患者报告和医师/护理观察测量的恶心和/或呕吐的持续时间。这将在PACU第1阶段发生。
  • 救援治疗[时间范围:最多1天]
    在PACU(第1阶段)中,使用药理学抗母体或其他救援治疗(PONV)或PONV。这将包括服用的药物的名称,频率和剂量。
  • 在PACU的住宿时间。 [时间范围:最多1天]
    将记录PACU 1阶段的持续时间(以小时为单位),通常最多可达4小时。
  • 患者满意度[时间范围:在手术或出院后6小时,以先到者为准]
    将要求患者对自己的满意度进行评分,以至于非常满意,满意,不满意或非常不满意)
  • 强度[时间范围:在手术或出院后6小时,以先到者为准]
    强度将通过Wengritzky等人[11]创建的经过验证的PONV强度量表来测量强度。该量表范围从0到50。临床上重要的PONV定义为总分50。
  • 严重性[时间范围:最多1天]
    PONV的严重程度将在PACU阶段1中进行测量。PONV的严重程度将按照Eberhart等人所述的量表进行测量。[12] [无(无恶心和呕吐),轻度(患者只遭受轻度恶心),中度(患者遭受1-2个吐露发作或中度或严重的恶心,没有外源刺激和抗emeticals),并且严重(患者至少呕吐一次或至少经历了两次恶心,至少需要一次抗遗传学)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鼻内利多卡因可预防术后恶心和呕吐
官方标题ICMJE鼻内利多卡因可预防术后恶心和呕吐。一项前瞻性双盲随机对照研究。
简要摘要术后恶心和呕吐(PONV)很常见,并且在全身麻醉后仍然是持续的问题。鼻内利多卡因已用于治疗偏头痛。据报道,鼻内利多卡因对偏头痛释放的这种影响的理论基础是由于其对蝶神经节内钠受体的作用。尽管PONV和偏头痛之间没有报道的关联,但事实证明,在蝶骨神经节内注射利多卡因可以有效地减少内窥镜鼻窦手术中的PONV。这项研究的目的是研究鼻内2%利多卡因在预防PONV方面的疗效。
详细说明

术后恶心和呕吐(PONV)是全身麻醉后的常见并发症。[1]在没有预防的情况下,它可以发生在手术中的三分之一以上,而患有易感危险因素的患者的发生率甚至更高。[2]已证明与PONV高发病率有关的手术程序包括乳腺癌,妇科,腹部和甲状腺手术。[3-5]尽管PONV通常通过治疗解决,但其发生可以增加术后发病率,增加医院成本,增加医院成本和增加医院成本和增加,以及增加医院的成本和增加。延长住院时间。[1-6]尽管有许多可用的预防治疗和提议的策略,但鉴于其复杂的发病机理,PONV的发生率仍然很高。[1]

利多卡因是一种局部麻醉,其静脉内给药已被用作治疗术后疼痛的辅助药。[7]鼻内利多卡因也已用于治疗疼痛,特别是偏头痛,可显着缓解恶心。[8]据报道,鼻内利多卡因对偏头痛释放的这种影响的理论基础是由于其对蝶骨神经节内钠受体的作用。[9]尽管PONV和偏头痛之间没有报道的关联,但事实证明,在蝶骨神经节中注射利多卡因可以有效地减少接受内窥镜鼻窦手术的患者的PONV。[10]

由于PONV的复杂机制,利多卡因在疼痛和可能的恶心上得到了证明的益处,并以前显示了蝶骨阻滞在减少PONV方面的好处,我们假设鼻腔内lidocaine可以为PONV提供有效的预防性预防。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE术后恶心和呕吐
干预ICMJE
  • 药物:2%利多卡因HCl局部溶液
    0.5ml的2%利多卡因将用粘膜雾化装置在每个鼻孔中经鼻施用。
  • 药物:0.9%氯化钠
    0.5ml的0.9%氯化钠(正常盐水)将用粘膜雾化装置在每个鼻孔中固定地给药。
研究臂ICMJE
  • 实验:测试药物
    2%利多卡因
    干预:药物:2%利多卡因HCl局部解决方案
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    0.9%普通盐水
    干预:药物:0.9%氯化钠
出版物 *
  • CAO X,White PF,Ma H.术后恶心和呕吐的管理更新。 J Anesth。 2017年8月; 31(4):617-626。 doi:10.1007/s00540-017-2363-X。 EPUB 2017年4月28日。评论。
  • ÖbrinkE,JildenstålP,Oddby E,Jakobsson JG。术后恶心和呕吐:预测最小化发生率的概率和方法的更新,重点是门诊手术。 Int J Surg。 2015年3月; 15:100-6。 doi:10.1016/j.ijsu.2015.01.024。 EPUB 2015年1月29日。评论。
  • Tabrizi S,Malhotra V,Turnbull ZA,Goode V.在妇产科和乳房手术期间,在妇产科和乳房手术期间对女性成年患者的术后恶心和呕吐指南的实施。 J Perianesth护士。 2019年8月; 34(4):851-860。 doi:10.1016/j.jopan.2018.10.006。 EPUB 2019 2月1日。
  • Jeyabalan S,Thampi SM,Karuppusami R,Samuel K.比较偶然性和ondansetron在预防术后恶心和呕吐(PONV)的疗效:一项双重盲目的,随机的,随机的对照试验对患者进行乳腺癌和甲状腺外表象的患者。印度J Anaesth。 2019年4月; 63(4):289-294。 doi:10.4103/ija.ija_724_18。
  • Tahir S,Mir AA,Hameed A. Palonosetron与Granisetron的比较,用于预防术后恶心和呕吐的腹腔镜腹腔镜手术的患者。 Anesth论文res。 2018年7月; 12(3):636-643。 doi:10.4103/er.aer_84_18。
  • Habib AS,Chen YT,Taguchi A,Hu XH,Gan TJ。术后的恶心和呕吐在教学医院的住院手术后:回顾性数据库分析。 Curr Med res意见。 2006 Jun; 22(6):1093-9。
  • Masic D,Liang E,Long C,Sterk EJ,Barbas B,Rech MA。静脉发育症急性疼痛:系统评价。药物治疗。 2018年12月; 38(12):1250-1259。 doi:10.1002/phar.2189。 EPUB 2018 11月9日。
  • Vigneault L,Turgeon AF,CôtéD,Lauzier F,Zarychanski R,Moore L,McIntyre LA,Nicole PC,Fergusson DA。用于术后疼痛控制的围手术期静脉输注利多卡因输注:随机对照试验的荟萃分析。可以吗? 2011年1月; 58(1):22-37。 doi:10.1007/s12630-010-9407-0。审查。
  • Weibel S,Jelting Y,Pace NL,Helf A,Eberhart LH,Hahnenkamp K,Hollmann MW,Poepping DM,Schnabel A,KrankeP。持续静脉内手动性Lidocaine输液,用于术后疼痛和成人的康复。 Cochrane数据库Syst Rev. 2018 Jun 4; 6:CD009642。 doi:10.1002/14651858.cd009642.pub3。审查。
  • Weibel S,Jokinen J,Pace NL,Schnabel A,Hollmann MW,Hahnenkamp K,Eberhart LH,Poepping DM,Afshari A,KrankeP。分析。 Br J Anaesth。 2016年6月; 116(6):770-83。 doi:10.1093/bja/aew101。审查。
  • Wengritzky R,Mettho T,Myles PS,Burke J,KakosA。术后恶心和呕吐强度量表的开发和验证。 Br J Anaesth。 2010年2月; 104(2):158-66。 doi:10.1093/bja/aep370。 Epub 2009年12月26日。
  • Eberhart LH,Seeling W,Ulrich B,Morin AM,Georgieff M.单独使用二苯二甲酸酯和甲氧氯普胺或合并PONV的预防。可以吗? 2000年8月; 47(8):780-5。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月18日)
304
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人≥18岁
  2. ASA身体状况I-III
  3. 提供知情同意的能力
  4. 手术前COVID-19
  5. 大全麻醉下的选择性,非心脏手术,包括乳房手术,妇科手术和微创腹部手术

排除标准:

  1. 局部麻醉过敏
  2. 肝病
  3. 怀孕
  4. 当前的烟草使用
  5. 胃肠道的疾病
  6. 手术前48小时内使用抗遗传学
  7. 长期使用抗胆碱能药物或阿片类药物长期治疗
  8. 任何鼻病理病史(例如鼻溃疡,息肉和鼻炎)
  9. 实际手术时间<30分钟或> 180分钟
  10. 除了PACU以外的任何位置从麻醉中恢复
  11. PONV的历史
  12. 晕车史
  13. 接收疼痛管理的区域障碍
  14. 整个病例中使用总静脉麻醉(TIVA)和/或丙泊酚输注
  15. 副业
  16. 非英语患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04810494
其他研究ID编号ICMJE研究00016664
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Marc Royo,Milton S. Hershey医疗中心
研究赞助商ICMJE Milton S. Hershey医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Milton S. Hershey医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
术后恶心和呕吐(PONV)很常见,并且在全身麻醉后仍然是持续的问题。鼻内利多卡因已用于治疗偏头痛。据报道,鼻内利多卡因偏头痛释放的这种影响的理论基础是由于其对蝶神经节内钠受体的作用。尽管PONV和偏头痛之间没有报道的关联,但事实证明,在蝶骨神经节内注射利多卡因可以有效地减少内窥镜鼻窦手术中的PONV。这项研究的目的是研究鼻内2%利多卡因在预防PONV方面的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后恶心和呕吐药物:2%利多卡因HCL局部溶液药物:0.9%氯化钠不适用

详细说明:

术后恶心和呕吐(PONV)是全身麻醉后的常见并发症。[1]在没有预防的情况下,它可以发生在手术中的三分之一以上,而患有易感危险因素的患者的发生率甚至更高。[2]已证明与PONV高发病率有关的手术程序包括乳腺癌,妇科,腹部和甲状腺手术。[3-5]尽管PONV通常通过治疗解决,但其发生可以增加术后发病率,增加医院成本,增加医院成本和增加医院成本和增加,以及增加医院的成本和增加。延长住院时间。[1-6]尽管有许多可用的预防治疗和提议的策略,但鉴于其复杂的发病机理,PONV的发生率仍然很高。[1]

利多卡因是一种局部麻醉,其静脉内给药已被用作治疗术后疼痛的辅助药。[7]鼻内利多卡因也已用于治疗疼痛,特别是偏头痛,可显着缓解恶心。[8]据报道,鼻内利多卡因偏头痛释放的这种影响的理论基础是由于其对蝶骨神经节内钠受体的作用。[9]尽管PONV和偏头痛之间没有报道的关联,但事实证明,在蝶骨神经节中注射利多卡因可以有效地减少接受内窥镜鼻窦手术的患者的PONV。[10]

由于PONV的复杂机制,利多卡因在疼痛和可能的恶心上得到了证明的益处,并以前显示了蝶骨阻滞在减少PONV方面的好处,我们假设鼻腔内lidocaine可以为PONV提供有效的预防性预防。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 304名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:鼻内利多卡因可预防术后恶心和呕吐。一项前瞻性双盲随机对照研究。
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试药物药物:2%利多卡因HCl局部溶液
0.5ml的2%利多卡因将用粘膜雾化装置在每个鼻孔中经鼻施用。

安慰剂比较器:安慰剂
0.9%普通盐水
药物:0.9%氯化钠
0.5ml的0.9%氯化钠(正常盐水)将用粘膜雾化装置在每个鼻孔中固定地给药。

结果措施
主要结果指标
  1. 发病率[时间范围:最多1天]
    恶心和/或呕吐的发生率将通过询问护士和患者来衡量。


次要结果度量
  1. 恶心和/或呕吐的持续时间[时间范围:最多1天]
    通过患者报告和医师/护理观察测量的恶心和/或呕吐的持续时间。这将在PACU第1阶段发生。

  2. 救援治疗[时间范围:最多1天]
    PACU(第1阶段)中,使用药理学抗母体或其他救援治疗(PONV)或PONV。这将包括服用的药物的名称,频率和剂量。

  3. PACU的住宿时间。 [时间范围:最多1天]
    将记录PACU 1阶段的持续时间(以小时为单位),通常最多可达4小时。

  4. 患者满意度[时间范围:在手术或出院后6小时,以先到者为准]
    将要求患者对自己的满意度进行评分,以至于非常满意,满意,不满意或非常不满意)

  5. 强度[时间范围:在手术或出院后6小时,以先到者为准]
    强度将通过Wengritzky等人[11]创建的经过验证的PONV强度量表来测量强度。该量表范围从0到50。临床上重要的PONV定义为总分50。

  6. 严重性[时间范围:最多1天]
    PONV的严重程度将在PACU阶段1中进行测量。PONV的严重程度将按照Eberhart等人所述的量表进行测量。[12] [无(无恶心和呕吐),轻度(患者只遭受轻度恶心),中度(患者遭受1-2个吐露发作或中度或严重的恶心,没有外源刺激和抗emeticals),并且严重(患者至少呕吐一次或至少经历了两次恶心,至少需要一次抗遗传学)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 成人≥18岁
  2. ASA身体状况I-III
  3. 提供知情同意的能力
  4. 手术前COVID-19
  5. 大全麻醉下的选择性,非心脏手术,包括乳房手术,妇科手术和微创腹部手术

排除标准:

  1. 局部麻醉过敏
  2. 肝病
  3. 怀孕
  4. 当前的烟草使用
  5. 胃肠道的疾病
  6. 手术前48小时内使用抗遗传学
  7. 长期使用抗胆碱能药物或阿片类药物长期治疗
  8. 任何鼻病理病史(例如鼻溃疡,息肉和鼻炎)
  9. 实际手术时间<30分钟或> 180分钟
  10. 除了PACU以外的任何位置从麻醉中恢复
  11. PONV的历史
  12. 晕车史
  13. 接收疼痛管理的区域障碍
  14. 整个病例中使用总静脉麻醉(TIVA)和/或丙泊酚输注
  15. 副业
  16. 非英语患者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
发病率[时间范围:最多1天]
恶心和/或呕吐的发生率将通过询问护士和患者来衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • 恶心和/或呕吐的持续时间[时间范围:最多1天]
    通过患者报告和医师/护理观察测量的恶心和/或呕吐的持续时间。这将在PACU第1阶段发生。
  • 救援治疗[时间范围:最多1天]
    PACU(第1阶段)中,使用药理学抗母体或其他救援治疗(PONV)或PONV。这将包括服用的药物的名称,频率和剂量。
  • PACU的住宿时间。 [时间范围:最多1天]
    将记录PACU 1阶段的持续时间(以小时为单位),通常最多可达4小时。
  • 患者满意度[时间范围:在手术或出院后6小时,以先到者为准]
    将要求患者对自己的满意度进行评分,以至于非常满意,满意,不满意或非常不满意)
  • 强度[时间范围:在手术或出院后6小时,以先到者为准]
    强度将通过Wengritzky等人[11]创建的经过验证的PONV强度量表来测量强度。该量表范围从0到50。临床上重要的PONV定义为总分50。
  • 严重性[时间范围:最多1天]
    PONV的严重程度将在PACU阶段1中进行测量。PONV的严重程度将按照Eberhart等人所述的量表进行测量。[12] [无(无恶心和呕吐),轻度(患者只遭受轻度恶心),中度(患者遭受1-2个吐露发作或中度或严重的恶心,没有外源刺激和抗emeticals),并且严重(患者至少呕吐一次或至少经历了两次恶心,至少需要一次抗遗传学)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鼻内利多卡因可预防术后恶心和呕吐
官方标题ICMJE鼻内利多卡因可预防术后恶心和呕吐。一项前瞻性双盲随机对照研究。
简要摘要术后恶心和呕吐(PONV)很常见,并且在全身麻醉后仍然是持续的问题。鼻内利多卡因已用于治疗偏头痛。据报道,鼻内利多卡因偏头痛释放的这种影响的理论基础是由于其对蝶神经节内钠受体的作用。尽管PONV和偏头痛之间没有报道的关联,但事实证明,在蝶骨神经节内注射利多卡因可以有效地减少内窥镜鼻窦手术中的PONV。这项研究的目的是研究鼻内2%利多卡因在预防PONV方面的疗效。
详细说明

术后恶心和呕吐(PONV)是全身麻醉后的常见并发症。[1]在没有预防的情况下,它可以发生在手术中的三分之一以上,而患有易感危险因素的患者的发生率甚至更高。[2]已证明与PONV高发病率有关的手术程序包括乳腺癌,妇科,腹部和甲状腺手术。[3-5]尽管PONV通常通过治疗解决,但其发生可以增加术后发病率,增加医院成本,增加医院成本和增加医院成本和增加,以及增加医院的成本和增加。延长住院时间。[1-6]尽管有许多可用的预防治疗和提议的策略,但鉴于其复杂的发病机理,PONV的发生率仍然很高。[1]

利多卡因是一种局部麻醉,其静脉内给药已被用作治疗术后疼痛的辅助药。[7]鼻内利多卡因也已用于治疗疼痛,特别是偏头痛,可显着缓解恶心。[8]据报道,鼻内利多卡因偏头痛释放的这种影响的理论基础是由于其对蝶骨神经节内钠受体的作用。[9]尽管PONV和偏头痛之间没有报道的关联,但事实证明,在蝶骨神经节中注射利多卡因可以有效地减少接受内窥镜鼻窦手术的患者的PONV。[10]

由于PONV的复杂机制,利多卡因在疼痛和可能的恶心上得到了证明的益处,并以前显示了蝶骨阻滞在减少PONV方面的好处,我们假设鼻腔内lidocaine可以为PONV提供有效的预防性预防。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE术后恶心和呕吐
干预ICMJE
  • 药物:2%利多卡因HCl局部溶液
    0.5ml的2%利多卡因将用粘膜雾化装置在每个鼻孔中经鼻施用。
  • 药物:0.9%氯化钠
    0.5ml的0.9%氯化钠(正常盐水)将用粘膜雾化装置在每个鼻孔中固定地给药。
研究臂ICMJE
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月18日)
304
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人≥18岁
  2. ASA身体状况I-III
  3. 提供知情同意的能力
  4. 手术前COVID-19
  5. 大全麻醉下的选择性,非心脏手术,包括乳房手术,妇科手术和微创腹部手术

排除标准:

  1. 局部麻醉过敏
  2. 肝病
  3. 怀孕
  4. 当前的烟草使用
  5. 胃肠道的疾病
  6. 手术前48小时内使用抗遗传学
  7. 长期使用抗胆碱能药物或阿片类药物长期治疗
  8. 任何鼻病理病史(例如鼻溃疡,息肉和鼻炎)
  9. 实际手术时间<30分钟或> 180分钟
  10. 除了PACU以外的任何位置从麻醉中恢复
  11. PONV的历史
  12. 晕车史
  13. 接收疼痛管理的区域障碍
  14. 整个病例中使用总静脉麻醉(TIVA)和/或丙泊酚输注
  15. 副业
  16. 非英语患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04810494
其他研究ID编号ICMJE研究00016664
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Marc Royo,Milton S. Hershey医疗中心
研究赞助商ICMJE Milton S. Hershey医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Milton S. Hershey医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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