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出境医 / 临床实验 / 小儿患者（BTIGER）的双光谱指数和潮汐麻醉气体浓度
小儿患者（BTIGER）的双光谱指数和潮汐麻醉气体浓度
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究小儿种群中BIS™值在内的BIS™值（包括脑电图和麻醉剂）之间的关系
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉 | 设备：BIS完整监控系统 | 不适用 |
详细说明：
这是一项多中心，前瞻性，观察性的，无创的，随机对照研究，以收集数据以比较标准实践（SP）组的性能与BIS™监测（BIS）组。将招募4至18岁的儿科患者接受常规的七氟全身麻醉，预期的手术持续时间大于30分钟。如果手术少于15分钟，则将继续收集数据，但不会包含在数据分析中，并且将用其他主题代替该受试者。一般手术，包括腹部，泌尿外科，骨科或眼科手术，具有美国麻醉学会I -III的身体状态。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 掩盖说明： | 研究人员将对标准实践组的双重价值视而不见 |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 接受七氟醚麻醉（BTIGER）的儿科患者的双光谱指数和潮汐麻醉气体浓度 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准练习 在心血管变量后，根据通常的临床指示，将由麻醉师酌情提供麻醉。 | |
| 主动比较器：BIS组 麻醉将在维持麻醉期间滴定为45-60的BIS值。仅当受试者处于困境时，才会提供额外的干预措施。 | 设备：BIS完整监控系统 BIS™完整监测系统是一种可用户配置的患者监测系统，旨在根据脑电图的获取和处理来监测大脑的催眠状态。 BIS™完整的系统处理RAW EEG信号以产生一个称为BIS™指数的单个数字，该数字与患者的催眠水平相关。放置在患者头上的传感器将脑电图传输到BISX™单元。 BISX™单元过滤并将信号数字化，对其进行分析，并使用数字信号处理技术对其进行处理，以将处理后的EEG参数推导到单个双光谱索引（BIS™），并最终将处理的数据发送到显示器以进行显示器以进行显示器以进行显示。 。处理EEG波形数据的目的是从BIS™算法可以用于得出BIS索引的复杂信号中提取特征特征。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- BIS性能[时间范围：麻醉持续时间]在4至18岁的小儿患者中，用七氟醚报告值（0-100）的BIS范围（0-100）。将报告来自每个组的BIS值，以表明与标准实践组相比，BIS组中的值相似。 BIS值与麻醉深度相关。
次要结果度量 ：
- 恢复评估[时间范围：麻醉后最多4小时]
次要端点：
- 与标准麻醉实践相比，接受监测的患者的恢复评估（研究程序和评估中包含的收集说明）：
- 出现，定义为以下任何一个首次发生的时间：
- 眼睛自发睁开
- 哭泣或发声
- 有目的的动作
- 修改后的ALDRETE分数[时间范围：麻醉后最多4小时]修改后的Aldrete分数评估了从PACU出院的受试者的准备，数量越高与患者的准备越多，分数范围为0-12。
- 麻醉气道管理[时间范围：麻醉后长达4个小时]
- 清醒和深拔管（气管管与喉面膜气道
- 气道反射（例如，咳嗽，窒息，喉部）
- 临床麻醉评估[时间范围：麻醉后最多4小时]记录为运动，鬼脸，开眼界，撕裂，出汗，肌动症和心血管变化的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 儿科受试者（ASA PS I或II或III）年龄：4岁至18岁，以进行镇静程序，在这些程序中，评估过程不会干扰程序，进度或患者护理
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie Monza，BS | 303-763-0813 | stephanie.r.monza@medtronic.com |
赞助商和合作者
Medtronic -Mitg
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | BIS性能[时间范围：麻醉持续时间] 在4至18岁的小儿患者中，用七氟醚报告值（0-100）的BIS范围（0-100）。将报告来自每个组的BIS值，以表明与标准实践组相比，BIS组中的值相似。 BIS值与麻醉深度相关。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿患者的双光谱指数和末期麻醉气体浓度 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 接受七氟醚麻醉（BTIGER）的儿科患者的双光谱指数和潮汐麻醉气体浓度 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究小儿种群中BIS™值在内的BIS™值（包括脑电图和麻醉剂）之间的关系 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，前瞻性，观察性的，无创的，随机对照研究，以收集数据以比较标准实践（SP）组的性能与BIS™监测（BIS）组。将招募4至18岁的儿科患者接受常规的七氟全身麻醉，预期的手术持续时间大于30分钟。如果手术少于15分钟，则将继续收集数据，但不会包含在数据分析中，并且将用其他主题代替该受试者。一般手术，包括腹部，泌尿外科，骨科或眼科手术，具有美国麻醉学会I -III的身体状态。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单人（护理提供者） 掩盖说明： 研究人员将对标准实践组的双重价值视而不见 主要目的：卫生服务研究 | ||||||
| 条件ICMJE | 麻醉 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：BIS完整监控系统 BIS™完整监测系统是一种可用户配置的患者监测系统，旨在根据脑电图的获取和处理来监测大脑的催眠状态。 BIS™完整的系统处理RAW EEG信号以产生一个称为BIS™指数的单个数字，该数字与患者的催眠水平相关。放置在患者头上的传感器将脑电图传输到BISX™单元。 BISX™单元过滤并将信号数字化，对其进行分析，并使用数字信号处理技术对其进行处理，以将处理后的EEG参数推导到单个双光谱索引（BIS™），并最终将处理的数据发送到显示器以进行显示器以进行显示器以进行显示。 。处理EEG波形数据的目的是从BIS™算法可以用于得出BIS索引的复杂信号中提取特征特征。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 4年至18岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04810481 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MDT20032Btiger | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Medtronic -Mitg | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronic -Mitg | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Medtronic -Mitg | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 掩盖说明： | 研究人员将对标准实践组的双重价值视而不见 |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 接受七氟醚麻醉（BTIGER）的儿科患者的双光谱指数和潮汐麻醉气体浓度 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准练习 在心血管变量后，根据通常的临床指示，将由麻醉师酌情提供麻醉。 | |
| 主动比较器：BIS组 麻醉将在维持麻醉期间滴定为45-60的BIS值。仅当受试者处于困境时，才会提供额外的干预措施。 | 设备：BIS完整监控系统 BIS™完整监测系统是一种可用户配置的患者监测系统，旨在根据脑电图的获取和处理来监测大脑的催眠状态。 BIS™完整的系统处理RAW EEG信号以产生一个称为BIS™指数的单个数字，该数字与患者的催眠水平相关。放置在患者头上的传感器将脑电图传输到BISX™单元。 BISX™单元过滤并将信号数字化，对其进行分析，并使用数字信号处理技术对其进行处理，以将处理后的EEG参数推导到单个双光谱索引（BIS™），并最终将处理的数据发送到显示器以进行显示器以进行显示器以进行显示。 。处理EEG波形数据的目的是从BIS™算法可以用于得出BIS索引的复杂信号中提取特征特征。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 恢复评估[时间范围：麻醉后最多4小时]
次要端点：
- 与标准麻醉实践相比，接受监测的患者的恢复评估（研究程序和评估中包含的收集说明）：
- 出现，定义为以下任何一个首次发生的时间：
- 眼睛自发睁开
- 哭泣或发声
- 有目的的动作
- 修改后的ALDRETE分数[时间范围：麻醉后最多4小时]修改后的Aldrete分数评估了从PACU出院的受试者的准备，数量越高与患者的准备越多，分数范围为0-12。
- 麻醉气道管理[时间范围：麻醉后长达4个小时]
- 清醒和深拔管（气管管与喉面膜气道
- 气道反射（例如，咳嗽，窒息，喉部）
- 临床麻醉评估[时间范围：麻醉后最多4小时]记录为运动，鬼脸，开眼界，撕裂，出汗，肌动症和心血管变化的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 儿科受试者（ASA PS I或II或III）年龄：4岁至18岁，以进行镇静程序，在这些程序中，评估过程不会干扰程序，进度或患者护理
排除标准：
- 具有严重接触过敏，可能会对脉搏血氧仪传感器，ECG电极，呼吸监视器电极或其他医疗传感器中发现的标准粘合剂产生反应
- 已知的神经系统疾病（例如癫痫，脑肿瘤的存在，脑部手术史，脑外疾病，需要用抗抑郁药物治疗的抑郁症，脑外伤病史，偏瘫，脱髓质疾病，脑髓鞘异常，大脑瘫痪，先天性瘫痪，先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病，先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病大脑或脊髓或其他已知的神经系统疾病）
- 每次评估调查员或父母/监护人报告的严重发育延迟
- 气道异常
- 怀孕;生育潜力的受试者将在手术前有尿液筛查
- 如果评估过程会干扰程序或程序的进度
- 服用精神活性药物
- 服用任何可能影响中枢神经系统（CNS）的药物
- 计划使用任何区域麻醉；本排除中不包括本地场块，可以由麻醉提供者酌情使用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie Monza，BS | 303-763-0813 | stephanie.r.monza@medtronic.com |
赞助商和合作者
Medtronic -Mitg
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | BIS性能[时间范围：麻醉持续时间] 在4至18岁的小儿患者中，用七氟醚报告值（0-100）的BIS范围（0-100）。将报告来自每个组的BIS值，以表明与标准实践组相比，BIS组中的值相似。 BIS值与麻醉深度相关。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿患者的双光谱指数和末期麻醉气体浓度 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 接受七氟醚麻醉（BTIGER）的儿科患者的双光谱指数和潮汐麻醉气体浓度 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究小儿种群中BIS™值在内的BIS™值（包括脑电图和麻醉剂）之间的关系 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，前瞻性，观察性的，无创的，随机对照研究，以收集数据以比较标准实践（SP）组的性能与BIS™监测（BIS）组。将招募4至18岁的儿科患者接受常规的七氟全身麻醉，预期的手术持续时间大于30分钟。如果手术少于15分钟，则将继续收集数据，但不会包含在数据分析中，并且将用其他主题代替该受试者。一般手术，包括腹部，泌尿外科，骨科或眼科手术，具有美国麻醉学会I -III的身体状态。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单人（护理提供者） 掩盖说明： 研究人员将对标准实践组的双重价值视而不见 主要目的：卫生服务研究 | ||||||
| 条件ICMJE | 麻醉 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：BIS完整监控系统 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4年至18岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04810481 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MDT20032Btiger | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Medtronic -Mitg | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronic -Mitg | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Medtronic -Mitg | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
