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出境医 / 临床实验 / 颞下颌关节镜与肉毒杆菌毒素注射与安慰剂（ARTHROBTX）的比较

颞下颌关节镜与肉毒杆菌毒素注射与安慰剂（ARTHROBTX）的比较

研究描述
简要摘要：
有几项研究认为肉毒杆菌毒素A（BONT-A）注射可有效治疗颞下颌关节（TMJ）疾病的症状。 BONT-A注射改善了下颌肌肉的高度色调及其随之而来的关节负荷减少。对于关节椎间盘位移的患者，对BONT-A的注射也导致疼痛缓解和下颌骨正常运动的恢复。这项研究的主要目的是测试BONT-A注射对TMJ手术关节镜检查的患者的咀嚼肌的有益影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颞下颌关节疾病药物：Incobotulinumoxin A程序：TMJ手术关节镜检查第4阶段

详细说明：

研究目标：

为了研究提交TMJ手术关节镜检查的患者中不毒素A（BTXA）的潜在性能。除了可以接受的TMJ关节镜检查可接受的良好结果外，作者认为，将BTXA单次注射到颞肌和咬肌中可以减轻关节载荷和疼痛，从而改善TMJ关节镜检查结果。

这项研究的拟议解释：

TMJ关节镜检查是一种针对不同类型的颞下颌关节（TMJ）内部扰动的最小侵入性手术技术。除了TMJ关节镜检查的可接受结果外，作者认为，在这种治疗中添加单次将BTXA注入到颞肌和咬肌中可以减少关节载荷，从而改善TMJ关节镜结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：对于这项随机临床试验，将准备适当数量的密封信封：安慰剂15，治疗组为15。具有纳入标准的患者将在口面疼痛会议中观察到，并通过对0（缺乏疼痛）和10（最大疼痛）的疼痛程度来评估使用VAS量表的疼痛。然后提出患者进行TMJ关节镜检查。护士带着患者进入房间，并要求患者选择一个信封。在这一刻，信封放在桌子上，病人写下他的名字。护士陪同患者到医生办公室。护士单独打开信封，并看到安慰剂或BTXA的代码和指示。然后，她将在自己的房间里做准备，与整个团队隔绝，2个注射器。她将把信封放在袋子里，并运送一个带有2个注射器的托盘进行治疗和一个代码，以识别治疗室中的患者。医生根据协议注射注射器。
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：具有纳入标准的应征性将在口面疼痛疗程中看到，并通过对0（缺乏疼痛）和10（最大疼痛）之间的疼痛程度来评估使用VAS量表的疼痛。然后提出患者进行TMJ关节镜检查。护士带着患者进入房间，并要求患者选择一个信封。在这一刻，信封放在桌子上，病人写下他的名字。护士陪同患者到医生办公室。护士单独打开信封，并看到安慰剂或BTXA的代码和指示。然后，她将在自己的房间里做准备，与整个团队隔绝，2个注射器。她将把信封放在袋子里，并运送一个带有2个注射器的托盘进行治疗和一个代码，以识别治疗室中的患者。医生根据协议注射注射器。
主要意图：治疗
官方标题：颞下颌关节镜与肉毒杆菌毒素注射与安慰剂的比较：一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
TMJ关节镜检查和盐水溶液NaCl在2个注射器中为0.9％，每个注射器具有1 mL。注射右咬合（0.5毫升），左键（0.5毫升），右颞（0.5ml）和左颞叶（0.5ml）。
程序：TMJ手术关节镜检查
TMJ关节镜检查是一种针对不同类型的颞下颌关节（TMJ）内部扰动的最小侵入性手术技术。除了TMJ关节镜检查的可接受结果外，作者认为，在这种治疗中添加单次将BTXA注入到颞肌和咬肌中可以减少关节载荷，从而改善TMJ关节镜结果。

主动比较器：不核苷酸含量
TMJ关节镜检查和剂量的静脉内瘤剂量要在2个注射器中注入100 U，每个注射器中分布在2个注射器中，每个注射1 ml：25U（0.5ml）在左Masseter / 25U（0.5ml）中，左Masseter / 25U（0.5ml） / 25U（0.5ml）在右Yemeralis / 25U中的左Masseter / 25U（0.5ml）颞。
药物：核苷酸毒素A

Xeomin®（Incobotulinumtoxina）是一种批准的药物，可抑制乙酰胆碱和肌肉阻塞的释放。 XEOMIN表示有症状治疗骨痉挛和下半径痉挛，主要是旋转类型（痉挛性核桃），上肢的痉挛和由于神经系统变化引起的慢性唾液性肌椎体张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍。 Xeomin作为白色粉末用于注射溶液。当溶解的Xeomin是一种清晰的无色溶液，不包含颗粒。用无菌氯化钠9 mg / ml（0.9％）溶液在没有防腐剂的情况下对Xeomin进行重构。

活性物质是A型肉毒杆菌A型神经毒素（150 kD），而无需络合蛋白质。其他成分是人白蛋白和蔗糖。


程序：TMJ手术关节镜检查
TMJ关节镜检查是一种针对不同类型的颞下颌关节（TMJ）内部扰动的最小侵入性手术技术。除了TMJ关节镜检查的可接受结果外，作者认为，在这种治疗中添加单次将BTXA注入到颞肌和咬肌中可以减少关节载荷，从而改善TMJ关节镜结果。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. VAS评分[时间范围：注射后5周和TMJ关节镜检查]
    TMJ疼痛的改善：由患者使用视觉模拟量表（VAS）测量，范围从0到10，其中0是没有疼痛，10最大疼痛。 VAS评分将在手术前和手术后的第五周进行测量。


次要结果度量 ：
  1. 可触及的关节点击[时间范围：注射后5周和TMJ关节镜检查]
    是还是不是

  2. 饮食一致性耐受性[时间范围：注射和TMJ关节镜检查后5周]
    常规饮食，基本饮食，液体饮食

  3. 肌肉压痛[时间范围：注射后5周和TMJ关节镜检查]
    肌肉肌肉，颞肌，颞肌腱和TMJ的侧囊 - 肌肉敏感性量表（0-3）

  4. 最大口腔开口[时间范围：注射后5周和TMJ关节镜检查]
    在CM中

  5. GIC [时间范围：注射后5周和TMJ关节镜检查]
    主题对变革的全球印象


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12年至60岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 具有关节镜检查指示的TMJ患者
  • 年龄在12-60岁之间
  • 纳入的最小疼痛应为5/10（在0-10 VAS量表上）

排除标准：

  • 先前对TMD的治疗
  • 先前使用面部肉毒杆菌毒素
  • 根据Xeomin SMPC使用BTXA的任何禁忌症
联系人和位置

位置
位置表的布局表
葡萄牙
portuguêsda face招募
利斯博亚，葡萄牙，1050-227
联系人：Davidângelo，博​​士，医学博士+351214412544 David.angelo@ipface.pt.pt.pt
联系人：Henrique Cardoso，博士+351214412544 Henrique.cardoso@ipface.pt.pt
首席研究员：大卫·恩格洛（David ngelo），医学博士，博士
子注册者：医学博士大卫·桑兹（David Sanz）
次级评论者：Henrique Cardoso，博士
子注视器：Adriana Santos，理学士
赞助商和合作者
葡萄牙研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月18日）		 VAS评分[时间范围：注射后5周和TMJ关节镜检查]
TMJ疼痛的改善：由患者使用视觉模拟量表（VAS）测量，范围从0到10，其中0是没有疼痛，10最大疼痛。 VAS评分将在手术前和手术后的第五周进行测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月18日）
  • 可触及的关节点击[时间范围：注射后5周和TMJ关节镜检查]
    是还是不是
  • 饮食一致性耐受性[时间范围：注射和TMJ关节镜检查后5周]
    常规饮食，基本饮食，液体饮食
  • 肌肉压痛[时间范围：注射后5周和TMJ关节镜检查]
    肌肉肌肉，颞肌，颞肌腱和TMJ的侧囊 - 肌肉敏感性量表（0-3）
  • 最大口腔开口[时间范围：注射后5周和TMJ关节镜检查]
    在CM中
  • GIC [时间范围：注射后5周和TMJ关节镜检查]
    主题对变革的全球印象
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE颞下颌关节镜与肉毒杆菌毒素注射与安慰剂的比较
官方标题ICMJE颞下颌关节镜与肉毒杆菌毒素注射与安慰剂的比较：一项随机临床试验
简要摘要有几项研究认为肉毒杆菌毒素A（BONT-A）注射可有效治疗颞下颌关节（TMJ）疾病的症状。 BONT-A注射改善了下颌肌肉的高度色调及其随之而来的关节负荷减少。对于关节椎间盘位移的患者，对BONT-A的注射也导致疼痛缓解和下颌骨正常运动的恢复。这项研究的主要目的是测试BONT-A注射对TMJ手术关节镜检查的患者的咀嚼肌的有益影响。
详细说明

研究目标：

为了研究提交TMJ手术关节镜检查的患者中不毒素A（BTXA）的潜在性能。除了可以接受的TMJ关节镜检查可接受的良好结果外，作者认为，将BTXA单次注射到颞肌和咬肌中可以减轻关节载荷和疼痛，从而改善TMJ关节镜检查结果。

这项研究的拟议解释：

TMJ关节镜检查是一种针对不同类型的颞下颌关节（TMJ）内部扰动的最小侵入性手术技术。除了TMJ关节镜检查的可接受结果外，作者认为，在这种治疗中添加单次将BTXA注入到颞肌和咬肌中可以减少关节载荷，从而改善TMJ关节镜结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
对于这项随机临床试验，将准备适当数量的密封信封：安慰剂15，治疗组为15。具有纳入标准的患者将在口面疼痛会议中观察到，并通过对0（缺乏疼痛）和10（最大疼痛）的疼痛程度来评估使用VAS量表的疼痛。然后提出患者进行TMJ关节镜检查。护士带着患者进入房间，并要求患者选择一个信封。在这一刻，信封放在桌子上，病人写下他的名字。护士陪同患者到医生办公室。护士单独打开信封，并看到安慰剂或BTXA的代码和指示。然后，她将在自己的房间里做准备，与整个团队隔绝，2个注射器。她将把信封放在袋子里，并运送一个带有2个注射器的托盘进行治疗和一个代码，以识别治疗室中的患者。医生根据协议注射注射器。
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：
具有纳入标准的应征性将在口面疼痛疗程中看到，并通过对0（缺乏疼痛）和10（最大疼痛）之间的疼痛程度来评估使用VAS量表的疼痛。然后提出患者进行TMJ关节镜检查。护士带着患者进入房间，并要求患者选择一个信封。在这一刻，信封放在桌子上，病人写下他的名字。护士陪同患者到医生办公室。护士单独打开信封，并看到安慰剂或BTXA的代码和指示。然后，她将在自己的房间里做准备，与整个团队隔绝，2个注射器。她将把信封放在袋子里，并运送一个带有2个注射器的托盘进行治疗和一个代码，以识别治疗室中的患者。医生根据协议注射注射器。
主要目的：治疗
条件ICMJE颞下颌关节疾病
干预ICMJE
  • 药物：核苷酸毒素A

    Xeomin®（Incobotulinumtoxina）是一种批准的药物，可抑制乙酰胆碱和肌肉阻塞的释放。 XEOMIN表示有症状治疗骨痉挛和下半径痉挛，主要是旋转类型（痉挛性核桃），上肢的痉挛和由于神经系统变化引起的慢性唾液性肌椎体张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍。 Xeomin作为白色粉末用于注射溶液。当溶解的Xeomin是一种清晰的无色溶液，不包含颗粒。用无菌氯化钠9 mg / ml（0.9％）溶液在没有防腐剂的情况下对Xeomin进行重构。

    活性物质是A型肉毒杆菌A型神经毒素（150 kD），而无需络合蛋白质。其他成分是人白蛋白和蔗糖。

  • 程序：TMJ手术关节镜检查
    TMJ关节镜检查是一种针对不同类型的颞下颌关节（TMJ）内部扰动的最小侵入性手术技术。除了TMJ关节镜检查的可接受结果外，作者认为，在这种治疗中添加单次将BTXA注入到颞肌和咬肌中可以减少关节载荷，从而改善TMJ关节镜结果。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    TMJ关节镜检查和盐水溶液NaCl在2个注射器中为0.9％，每个注射器具有1 mL。注射右咬合（0.5毫升），左键（0.5毫升），右颞（0.5ml）和左颞叶（0.5ml）。
    干预：程序：TMJ手术关节镜检查
  • 主动比较器：不核苷酸含量
    TMJ关节镜检查和剂量的静脉内瘤剂量要在2个注射器中注入100 U，每个注射器中分布在2个注射器中，每个注射1 ml：25U（0.5ml）在左Masseter / 25U（0.5ml）中，左Masseter / 25U（0.5ml） / 25U（0.5ml）在右Yemeralis / 25U中的左Masseter / 25U（0.5ml）颞。
    干预措施：
    • 药物：核苷酸毒素A
    • 程序：TMJ手术关节镜检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月18日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 具有关节镜检查指示的TMJ患者
  • 年龄在12-60岁之间
  • 纳入的最小疼痛应为5/10（在0-10 VAS量表上）

排除标准：

  • 先前对TMD的治疗
  • 先前使用面部肉毒杆菌毒素
  • 根据Xeomin SMPC使用BTXA的任何禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至60岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04810429
其他研究ID编号ICMJE Eudrac：2020-005610-18
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：研究方案和临床研究报告将在研究结束时避免。
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：目前无法预测
责任方葡萄牙研究所
研究赞助商ICMJE葡萄牙研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户葡萄牙研究所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
有几项研究认为肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A（BONT-A）注射可有效治疗颞下颌关节（TMJ）疾病的症状。 BONT-A注射改善了下颌肌肉的高度色调及其随之而来的关节负荷减少。对于关节椎间盘位移的患者，对BONT-A的注射也导致疼痛缓解和下颌骨正常运动的恢复。这项研究的主要目的是测试BONT-A注射对TMJ手术关节镜检查的患者的咀嚼肌的有益影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颞下颌关节疾病药物：Incobotulinumoxin A程序：TMJ手术关节镜检查第4阶段

详细说明：

研究目标：

为了研究提交TMJ手术关节镜检查的患者中不毒素A（BTXA）的潜在性能。除了可以接受的TMJ关节镜检查可接受的良好结果外，作者认为，将BTXA单次注射到颞肌和咬肌中可以减轻关节载荷和疼痛，从而改善TMJ关节镜检查结果。

这项研究的拟议解释：

TMJ关节镜检查是一种针对不同类型的颞下颌关节（TMJ）内部扰动的最小侵入性手术技术。除了TMJ关节镜检查的可接受结果外，作者认为，在这种治疗中添加单次将BTXA注入到颞肌和咬肌中可以减少关节载荷，从而改善TMJ关节镜结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：对于这项随机临床试验，将准备适当数量的密封信封：安慰剂15，治疗组为15。具有纳入标准的患者将在口面疼痛会议中观察到，并通过对0（缺乏疼痛）和10（最大疼痛）的疼痛程度来评估使用VAS量表的疼痛。然后提出患者进行TMJ关节镜检查。护士带着患者进入房间，并要求患者选择一个信封。在这一刻，信封放在桌子上，病人写下他的名字。护士陪同患者到医生办公室。护士单独打开信封，并看到安慰剂或BTXA的代码和指示。然后，她将在自己的房间里做准备，与整个团队隔绝，2个注射器。她将把信封放在袋子里，并运送一个带有2个注射器的托盘进行治疗和一个代码，以识别治疗室中的患者。医生根据协议注射注射器。
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：具有纳入标准的应征性将在口面疼痛疗程中看到，并通过对0（缺乏疼痛）和10（最大疼痛）之间的疼痛程度来评估使用VAS量表的疼痛。然后提出患者进行TMJ关节镜检查。护士带着患者进入房间，并要求患者选择一个信封。在这一刻，信封放在桌子上，病人写下他的名字。护士陪同患者到医生办公室。护士单独打开信封，并看到安慰剂或BTXA的代码和指示。然后，她将在自己的房间里做准备，与整个团队隔绝，2个注射器。她将把信封放在袋子里，并运送一个带有2个注射器的托盘进行治疗和一个代码，以识别治疗室中的患者。医生根据协议注射注射器。
主要意图：治疗
官方标题：颞下颌关节镜与肉毒杆菌毒素注射与安慰剂的比较：一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
TMJ关节镜检查和盐水溶液NaCl在2个注射器中为0.9％，每个注射器具有1 mL。注射右咬合（0.5毫升），左键（0.5毫升），右颞（0.5ml）和左颞叶（0.5ml）。
程序：TMJ手术关节镜检查
TMJ关节镜检查是一种针对不同类型的颞下颌关节（TMJ）内部扰动的最小侵入性手术技术。除了TMJ关节镜检查的可接受结果外，作者认为，在这种治疗中添加单次将BTXA注入到颞肌和咬肌中可以减少关节载荷，从而改善TMJ关节镜结果。

主动比较器：不核苷酸含量
TMJ关节镜检查和剂量的静脉内瘤剂量要在2个注射器中注入100 U，每个注射器中分布在2个注射器中，每个注射1 ml：25U（0.5ml）在左Masseter / 25U（0.5ml）中，左Masseter / 25U（0.5ml） / 25U（0.5ml）在右Yemeralis / 25U中的左Masseter / 25U（0.5ml）颞。
药物：核苷酸毒素A

min' target='_blank'>Xeomin®（Incobotulinumtoxina）是一种批准的药物，可抑制乙酰胆碱和肌肉阻塞的释放。 XEOMIN表示有症状治疗骨痉挛和下半径痉挛，主要是旋转类型（痉挛性核桃），上肢的痉挛和由于神经系统变化引起的慢性唾液性肌椎体张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍。 min' target='_blank'>Xeomin作为白色粉末用于注射溶液。当溶解的min' target='_blank'>Xeomin是一种清晰的无色溶液，不包含颗粒。用无菌氯化钠9 mg / ml（0.9％）溶液在没有防腐剂的情况下对min' target='_blank'>Xeomin进行重构。

活性物质是A型肉毒杆菌A型神经毒素（150 kD），而无需络合蛋白质。其他成分是人白蛋白和蔗糖。


程序：TMJ手术关节镜检查
TMJ关节镜检查是一种针对不同类型的颞下颌关节（TMJ）内部扰动的最小侵入性手术技术。除了TMJ关节镜检查的可接受结果外，作者认为，在这种治疗中添加单次将BTXA注入到颞肌和咬肌中可以减少关节载荷，从而改善TMJ关节镜结果。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. VAS评分[时间范围：注射后5周和TMJ关节镜检查]
    TMJ疼痛的改善：由患者使用视觉模拟量表（VAS）测量，范围从0到10，其中0是没有疼痛，10最大疼痛。 VAS评分将在手术前和手术后的第五周进行测量。


次要结果度量 ：
  1. 可触及的关节点击[时间范围：注射后5周和TMJ关节镜检查]
    是还是不是

  2. 饮食一致性耐受性[时间范围：注射和TMJ关节镜检查后5周]
    常规饮食，基本饮食，液体饮食

  3. 肌肉压痛[时间范围：注射后5周和TMJ关节镜检查]
    肌肉肌肉，颞肌，颞肌腱和TMJ的侧囊 - 肌肉敏感性量表（0-3）

  4. 最大口腔开口[时间范围：注射后5周和TMJ关节镜检查]
    在CM中

  5. GIC [时间范围：注射后5周和TMJ关节镜检查]
    主题对变革的全球印象


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12年至60岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 具有关节镜检查指示的TMJ患者
  • 年龄在12-60岁之间
  • 纳入的最小疼痛应为5/10（在0-10 VAS量表上）

排除标准：

  • 先前对TMD的治疗
  • 先前使用面部肉毒杆菌毒素
  • 根据min' target='_blank'>Xeomin SMPC使用BTXA的任何禁忌症
联系人和位置

位置
位置表的布局表
葡萄牙
portuguêsda face招募
利斯博亚，葡萄牙，1050-227
联系人：Davidângelo，博​​士，医学博士+351214412544 David.angelo@ipface.pt.pt.pt
联系人：Henrique Cardoso，博士+351214412544 Henrique.cardoso@ipface.pt.pt
首席研究员：大卫·恩格洛（David ngelo），医学博士，博士
子注册者：医学博士大卫·桑兹（David Sanz）
次级评论者：Henrique Cardoso，博士
子注视器：Adriana Santos，理学士
赞助商和合作者
葡萄牙研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月18日）		 VAS评分[时间范围：注射后5周和TMJ关节镜检查]
TMJ疼痛的改善：由患者使用视觉模拟量表（VAS）测量，范围从0到10，其中0是没有疼痛，10最大疼痛。 VAS评分将在手术前和手术后的第五周进行测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月18日）
  • 可触及的关节点击[时间范围：注射后5周和TMJ关节镜检查]
    是还是不是
  • 饮食一致性耐受性[时间范围：注射和TMJ关节镜检查后5周]
    常规饮食，基本饮食，液体饮食
  • 肌肉压痛[时间范围：注射后5周和TMJ关节镜检查]
    肌肉肌肉，颞肌，颞肌腱和TMJ的侧囊 - 肌肉敏感性量表（0-3）
  • 最大口腔开口[时间范围：注射后5周和TMJ关节镜检查]
    在CM中
  • GIC [时间范围：注射后5周和TMJ关节镜检查]
    主题对变革的全球印象
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE颞下颌关节镜与肉毒杆菌毒素注射与安慰剂的比较
官方标题ICMJE颞下颌关节镜与肉毒杆菌毒素注射与安慰剂的比较：一项随机临床试验
简要摘要有几项研究认为肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A（BONT-A）注射可有效治疗颞下颌关节（TMJ）疾病的症状。 BONT-A注射改善了下颌肌肉的高度色调及其随之而来的关节负荷减少。对于关节椎间盘位移的患者，对BONT-A的注射也导致疼痛缓解和下颌骨正常运动的恢复。这项研究的主要目的是测试BONT-A注射对TMJ手术关节镜检查的患者的咀嚼肌的有益影响。
详细说明

研究目标：

为了研究提交TMJ手术关节镜检查的患者中不毒素A（BTXA）的潜在性能。除了可以接受的TMJ关节镜检查可接受的良好结果外，作者认为，将BTXA单次注射到颞肌和咬肌中可以减轻关节载荷和疼痛，从而改善TMJ关节镜检查结果。

这项研究的拟议解释：

TMJ关节镜检查是一种针对不同类型的颞下颌关节（TMJ）内部扰动的最小侵入性手术技术。除了TMJ关节镜检查的可接受结果外，作者认为，在这种治疗中添加单次将BTXA注入到颞肌和咬肌中可以减少关节载荷，从而改善TMJ关节镜结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
对于这项随机临床试验，将准备适当数量的密封信封：安慰剂15，治疗组为15。具有纳入标准的患者将在口面疼痛会议中观察到，并通过对0（缺乏疼痛）和10（最大疼痛）的疼痛程度来评估使用VAS量表的疼痛。然后提出患者进行TMJ关节镜检查。护士带着患者进入房间，并要求患者选择一个信封。在这一刻，信封放在桌子上，病人写下他的名字。护士陪同患者到医生办公室。护士单独打开信封，并看到安慰剂或BTXA的代码和指示。然后，她将在自己的房间里做准备，与整个团队隔绝，2个注射器。她将把信封放在袋子里，并运送一个带有2个注射器的托盘进行治疗和一个代码，以识别治疗室中的患者。医生根据协议注射注射器。
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：
具有纳入标准的应征性将在口面疼痛疗程中看到，并通过对0（缺乏疼痛）和10（最大疼痛）之间的疼痛程度来评估使用VAS量表的疼痛。然后提出患者进行TMJ关节镜检查。护士带着患者进入房间，并要求患者选择一个信封。在这一刻，信封放在桌子上，病人写下他的名字。护士陪同患者到医生办公室。护士单独打开信封，并看到安慰剂或BTXA的代码和指示。然后，她将在自己的房间里做准备，与整个团队隔绝，2个注射器。她将把信封放在袋子里，并运送一个带有2个注射器的托盘进行治疗和一个代码，以识别治疗室中的患者。医生根据协议注射注射器。
主要目的：治疗
条件ICMJE颞下颌关节疾病
干预ICMJE
  • 药物：核苷酸毒素A

    min' target='_blank'>Xeomin®（Incobotulinumtoxina）是一种批准的药物，可抑制乙酰胆碱和肌肉阻塞的释放。 XEOMIN表示有症状治疗骨痉挛和下半径痉挛，主要是旋转类型（痉挛性核桃），上肢的痉挛和由于神经系统变化引起的慢性唾液性肌椎体张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍。 min' target='_blank'>Xeomin作为白色粉末用于注射溶液。当溶解的min' target='_blank'>Xeomin是一种清晰的无色溶液，不包含颗粒。用无菌氯化钠9 mg / ml（0.9％）溶液在没有防腐剂的情况下对min' target='_blank'>Xeomin进行重构。

    活性物质是A型肉毒杆菌A型神经毒素（150 kD），而无需络合蛋白质。其他成分是人白蛋白和蔗糖。

  • 程序：TMJ手术关节镜检查
    TMJ关节镜检查是一种针对不同类型的颞下颌关节（TMJ）内部扰动的最小侵入性手术技术。除了TMJ关节镜检查的可接受结果外，作者认为，在这种治疗中添加单次将BTXA注入到颞肌和咬肌中可以减少关节载荷，从而改善TMJ关节镜结果。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    TMJ关节镜检查和盐水溶液NaCl在2个注射器中为0.9％，每个注射器具有1 mL。注射右咬合（0.5毫升），左键（0.5毫升），右颞（0.5ml）和左颞叶（0.5ml）。
    干预：程序：TMJ手术关节镜检查
  • 主动比较器：不核苷酸含量
    TMJ关节镜检查和剂量的静脉内瘤剂量要在2个注射器中注入100 U，每个注射器中分布在2个注射器中，每个注射1 ml：25U（0.5ml）在左Masseter / 25U（0.5ml）中，左Masseter / 25U（0.5ml） / 25U（0.5ml）在右Yemeralis / 25U中的左Masseter / 25U（0.5ml）颞。
    干预措施：
    • 药物：核苷酸毒素A
    • 程序：TMJ手术关节镜检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月18日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 具有关节镜检查指示的TMJ患者
  • 年龄在12-60岁之间
  • 纳入的最小疼痛应为5/10（在0-10 VAS量表上）

排除标准：

  • 先前对TMD的治疗
  • 先前使用面部肉毒杆菌毒素
  • 根据min' target='_blank'>Xeomin SMPC使用BTXA的任何禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至60岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04810429
其他研究ID编号ICMJE Eudrac：2020-005610-18
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：研究方案和临床研究报告将在研究结束时避免。
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：目前无法预测
责任方葡萄牙研究所
研究赞助商ICMJE葡萄牙研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户葡萄牙研究所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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