4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 研究以评估双肌眼溶液的安全性,耐受性和功效为0.6%的儿童

研究以评估双肌眼溶液的安全性,耐受性和功效为0.6%的儿童

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组,第三阶段研究,用于评估双肌眼疗法的安全性,耐受性和疗效为0.6%,该溶液中有记录的季节性过敏性炎病史的儿童(SAC)(SAC)有记录的儿童或多年生结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎(PAC)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎药物:双拉斯汀药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行,第三阶段研究,以评估bilastine眼科溶液的安全性,耐受性和功效为0.6%
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:双肌
每天在每只眼睛的双眼眼科溶液中滴注0.6%的溶液8周。
药物:双拉斯汀
眼科解决方案0.6%

安慰剂比较器:安慰剂
每天在安慰剂的每只眼睛中滴一滴一滴8周。
药物:安慰剂
眼科解决方案

结果措施
主要结果指标
  1. 相关的眼部治疗 - 伴随不良事件(眼睛R-T)的发病率[时间范围:8周]
    据报道,相关的眼部治疗急性不良事件(眼r-Tees)作为主要安全终点的发生率。


次要结果度量
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:8周]
    将报道治疗急性不良事件的发生率(TEAES)

  2. 眼部治疗急性不良事件的发生率(眼茶)[时间范围:8周]
    据报道,眼部治疗急性不良事件的发生率(眼茶)

  3. 相关治疗急性不良事件的发生率(R-T)[时间范围:8周]
    据报道,相关治疗急性不良事件的发生率(R-TEES)

  4. 滴注IMP [时间范围:8周]的眼科检查异常临床发现的发生率

    据报道,在灌输IMP后,眼科检查中异常临床发现的发生率。

    眼科检查将包括:

    • 最校正的视力测试与适合年龄的技术
    • 缝灯生物显微镜
    • 可以与测试合作并且不需要一般麻醉的儿童的眼内压力
    • 无毛眼检查

  5. 现场滴注IMP [时间范围:8周]后,平均峰值眼不适得分
    由患者在11个项目的数字评级量表(从0到10)上(从0到10)上滴入时,将由患者分别评估每只眼睛引起的潜在峰值眼部不适,并在需要时分别评估。适合儿童的视觉量表。

  6. 现场滴入IMP [时间范围:8周]后,平均燃烧,刺痛,撕裂,模糊和粘性得分
    IMPS的眼部耐受性(燃烧,刺痛,撕裂,模糊和粘性)将由患者分别评估每只眼睛的借助LAR(如果需要),则在11个项目的数字等级量表(从0到10)上进行。将包括适合儿童年龄的视觉量表。

  7. 在整个8周的治疗期间[时间范围:8周],绝对值以及绝对值以及绝对值和相对变化
    基于患者的电子差异的总眼症状评分(TESS)定义为眼部瘙痒,发红和撕裂分数的总和。对于每个患者,将选择最严重的评级总和进行分析。使用两只眼睛的平均结果,将对每种眼部症状进行其他探索性分析。

  8. 绝对值以及8周治疗期每周平均每日苔丝基线的绝对值以及相对变化[时间范围:8周]
    基于患者的电子差异的总眼症状评分(TESS)定义为眼部瘙痒,发红和撕裂分数的总和。对于每个患者,将选择最严重的评级总和进行分析。使用两只眼睛的平均结果,将对每种眼部症状进行其他探索性分析。

  9. 在整个为期8周的治疗期间[时间范围:8周],绝对值以及绝对值以及绝对值和相对变化
    每个单一症状评分中两只眼睛的平均值将使用。

  10. 绝对值以及绝对和相对变化,从平均每日瘙痒,发红和撕裂分数的平均值(时间范围:8周)的平均值,发红和撕裂分数
    每个单一症状评分中两只眼睛的平均值将使用。

  11. 仅对于季节性结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎(SAC)患者,在2周峰值全眼症状得分的平均每日苔丝[时间范围:8周]
    对于SAC患者,将分别使用ANOVA分析SAC患者的平均每日苔丝和单个症状评分,分别为2周的峰值单症状评分。

  12. 对于季节性结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎(SAC)患者,在2周的峰症状得分中,平均每日瘙痒,发红和撕裂得分[时间范围:8周]
    对于SAC患者,将分别使用ANOVA分析SAC患者的平均每日瘙痒,发红和撕裂分数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 2年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1. V1A的2至18岁以下的男性或女性患者。
  • 2.在V1A之前记录了AC的历史记录。
  • 3.记录了阳性皮肤刺测试和/或阳性验证的IgE测试对季节性(例如草,烤菜和/或树花粉)和/或多年生过敏原(例如6种V1A之前的几个月或在V1A进行阳性皮肤刺测。
  • 4. AC的体征和症状,即撕裂,瘙痒和发红,可能在接下来的几周内持续。在V1A的三个类别中,至少有一个在11个项目的数字评级量表上,最低分数为4(至少一只眼睛)。
  • 5.了解功能和在整个研究期限内使用E-DIARY的功能和意愿。
  • 6.愿意遵守研究的各个方面,包括:

    1. 从V1B到V5A的IMP使用
    2. 参加预定的访问并完成电话采访。
  • 7.签署适合年龄的同意表格(在12岁及以上的参与者中),并在所有情况下均由LAR书面同意书。如果患者在临床试验期间年满18岁,则如果患者愿意继续参加研究,将由患者提供新的书面知情同意书。
  • 8.能够令人满意地自动降低眼睛,或者为此目的提供照顾者或经常可用的。如果护理人员或LAR负责管理眼滴,那么他/她必须参加访问1B,以便接受培训以便在现场进行眼光滴。
  • 9.仅对于生育潜力的女性:愿意进行妊娠试验,接受整个研究期间使用高效的节育方法。 Highly effective methods of birth control include: combined hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal or transdermal), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable or implantable), intrauterine device (IUD), intrauterine hormone - 释放系统(IUS),双侧输卵管阻塞,输精管切除术(前提与临床试验治疗有关)。研究人员负责确定受试者是否有足够的节育进行研究参与。

排除标准:

  • 1.已知的禁忌症或敏感性的历史。
  • 2.在V1A前的前两年内的眼内手术病史,或在研究参与期间和随访后2周内进行的手术病史。
  • 3.眼部创伤的历史(在V1A之前的前6个月内)。
  • 4.在V1A前一年,眼疱疹眼疱疹传染病的历史或临床证据。
  • 5.在V1a前30天内,任何具有临床意义的外科疾病的病史。
  • 6.存在干眼症,活跃的骨炎,活跃的肠腺腺功能障碍,活动性酒渣鼻影响眼表面/盖缘,活动性或慢性滤泡性结膜炎,尿液肾上腺病或任何其他眼见性或周围异常可能会影响V1A的研究结果。
  • 7.已知的复发性角膜侵蚀综合征(特发性或次要干眼症)的史。
  • 8.治疗史失败了局部抗组胺药。
  • 9.先验(在V1A之前的2年内),当前或预期的抗过敏免疫疗法。
  • 10.先前(在V1a之前的4周内),当前或预期的皮质类固醇治疗(在二核皮质类固醇中,全身或局部治疗:在V1A之前的6周内)。
  • 11.先验(在V1A之前的1周内),除IMPS(从V1B开始)以外,当前或预期使用任何眼科剂(包括人造泪水)。
  • 12.眼科测试前24小时(V1A)以及在临床试验参与期间佩戴隐形眼镜,直到V6。
  • 13.先验(在V1a前2周内),过敏性鼻炎的当前或预期的全身性或鼻内治疗。
  • 14.通过司法或其他当局发出的命令致力于机构的人。
  • 15.孕妇,母乳喂养的妇女或计划怀孕的妇女。
  • 16.体重低于其年龄的第五百分点(仅10岁以下的患者)。
  • 17.患者在V1A前30天内接受了研究药物(包括研究疫苗)或使用了侵入性研究的医疗设备,或者目前正在接受研究介入研究。
  • 18.调查人员认为,任何条件都可能会根据该方案危及临床试验行为。 (例如,可能改变研究行为的疾病,药物或实验室异常的证据)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:NievesFernández +34670256227 nfernandez@faes.es

位置
位置表的布局表
西班牙
医院德国人Trias I Pujol
西班牙巴达罗纳
联系人:ClaraPadróCasas
医院Universitari vall d'Hebron
西班牙巴塞罗那
联系人:Teresa Garriga Baraut
医院将军La Mancha Centro
西班牙城市
科鲁尼亚的Quironsalud Institutooftálmologico
西班牙科鲁尼亚
联系人:PabloJoséDuránPérez
医院QuirónMadrid
西班牙马德里
联系人:Alfredo Castillo
医院QuirónsaludMarbella
马贝拉,西班牙
联系人:AdelaidaSánchezbacallao
医院QuirónsaludMálaga
马拉加,西班牙
医院大学中央de Asturias
西班牙奥维耶多
联系人:PorfirioFernández
克里尼卡·胡安妮达
西班牙Palma de Mallorca
联系人:Mercedes Escarrer Jauma
医院大学DONOSTI
西班牙圣塞巴斯蒂安
联系人:eva lasa luaces
医院diaQuirónsaludAveMaría
塞维利亚,西班牙
联系人:RonalMauricioSánchezávila
赞助商和合作者
FAES FARMA,SA
动态科学SL
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
相关的眼部治疗 - 伴随不良事件(眼睛R-T)的发病率[时间范围:8周]
据报道,相关的眼部治疗急性不良事件(眼r-Tees)作为主要安全终点的发生率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:8周]
    将报道治疗急性不良事件的发生率(TEAES)
  • 眼部治疗急性不良事件的发生率(眼茶)[时间范围:8周]
    据报道,眼部治疗急性不良事件的发生率(眼茶)
  • 相关治疗急性不良事件的发生率(R-T)[时间范围:8周]
    据报道,相关治疗急性不良事件的发生率(R-TEES)
  • 滴注IMP [时间范围:8周]的眼科检查异常临床发现的发生率
    据报道,在灌输IMP后,眼科检查中异常临床发现的发生率。眼科检查将包括:
    • 最校正的视力测试与适合年龄的技术
    • 缝灯生物显微镜
    • 可以与测试合作并且不需要一般麻醉的儿童的眼内压力
    • 无毛眼检查
  • 现场滴注IMP [时间范围:8周]后,平均峰值眼不适得分
    由患者在11个项目的数字评级量表(从0到10)上(从0到10)上滴入时,将由患者分别评估每只眼睛引起的潜在峰值眼部不适,并在需要时分别评估。适合儿童的视觉量表。
  • 现场滴入IMP [时间范围:8周]后,平均燃烧,刺痛,撕裂,模糊和粘性得分
    IMPS的眼部耐受性(燃烧,刺痛,撕裂,模糊和粘性)将由患者分别评估每只眼睛的借助LAR(如果需要),则在11个项目的数字等级量表(从0到10)上进行。将包括适合儿童年龄的视觉量表。
  • 在整个8周的治疗期间[时间范围:8周],绝对值以及绝对值以及绝对值和相对变化
    基于患者的电子差异的总眼症状评分(TESS)定义为眼部瘙痒,发红和撕裂分数的总和。对于每个患者,将选择最严重的评级总和进行分析。使用两只眼睛的平均结果,将对每种眼部症状进行其他探索性分析。
  • 绝对值以及8周治疗期每周平均每日苔丝基线的绝对值以及相对变化[时间范围:8周]
    基于患者的电子差异的总眼症状评分(TESS)定义为眼部瘙痒,发红和撕裂分数的总和。对于每个患者,将选择最严重的评级总和进行分析。使用两只眼睛的平均结果,将对每种眼部症状进行其他探索性分析。
  • 在整个为期8周的治疗期间[时间范围:8周],绝对值以及绝对值以及绝对值和相对变化
    每个单一症状评分中两只眼睛的平均值将使用。
  • 绝对值以及绝对和相对变化,从平均每日瘙痒,发红和撕裂分数的平均值(时间范围:8周)的平均值,发红和撕裂分数
    每个单一症状评分中两只眼睛的平均值将使用。
  • 仅对于季节性结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎(SAC)患者,在2周峰值全眼症状得分的平均每日苔丝[时间范围:8周]
    对于SAC患者,将分别使用ANOVA分析SAC患者的平均每日苔丝和单个症状评分,分别为2周的峰值单症状评分。
  • 对于季节性结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎(SAC)患者,在2周的峰症状得分中,平均每日瘙痒,发红和撕裂得分[时间范围:8周]
    对于SAC患者,将分别使用ANOVA分析SAC患者的平均每日瘙痒,发红和撕裂分数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究以评估双肌眼溶液的安全性,耐受性和功效为0.6%的儿童
官方标题ICMJE多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行,第三阶段研究,以评估bilastine眼科溶液的安全性,耐受性和功效为0.6%
简要摘要这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组,第三阶段研究,用于评估双肌眼疗法的安全性,耐受性和疗效为0.6%,该溶液中有记录的季节性过敏性炎病史的儿童(SAC)(SAC)有记录的儿童或多年生结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎(PAC)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎
干预ICMJE
  • 药物:双拉斯汀
    眼科解决方案0.6%
  • 药物:安慰剂
    眼科解决方案
研究臂ICMJE
  • 实验:双肌
    每天在每只眼睛的双眼眼科溶液中滴注0.6%的溶液8周。
    干预:药物:双肌
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    每天在安慰剂的每只眼睛中滴一滴一滴8周。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月18日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1. V1A的2至18岁以下的男性或女性患者。
  • 2.在V1A之前记录了AC的历史记录。
  • 3.记录了阳性皮肤刺测试和/或阳性验证的IgE测试对季节性(例如草,烤菜和/或树花粉)和/或多年生过敏原(例如6种V1A之前的几个月或在V1A进行阳性皮肤刺测。
  • 4. AC的体征和症状,即撕裂,瘙痒和发红,可能在接下来的几周内持续。在V1A的三个类别中,至少有一个在11个项目的数字评级量表上,最低分数为4(至少一只眼睛)。
  • 5.了解功能和在整个研究期限内使用E-DIARY的功能和意愿。
  • 6.愿意遵守研究的各个方面,包括:

    1. 从V1B到V5A的IMP使用
    2. 参加预定的访问并完成电话采访。
  • 7.签署适合年龄的同意表格(在12岁及以上的参与者中),并在所有情况下均由LAR书面同意书。如果患者在临床试验期间年满18岁,则如果患者愿意继续参加研究,将由患者提供新的书面知情同意书。
  • 8.能够令人满意地自动降低眼睛,或者为此目的提供照顾者或经常可用的。如果护理人员或LAR负责管理眼滴,那么他/她必须参加访问1B,以便接受培训以便在现场进行眼光滴。
  • 9.仅对于生育潜力的女性:愿意进行妊娠试验,接受整个研究期间使用高效的节育方法。 Highly effective methods of birth control include: combined hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal or transdermal), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable or implantable), intrauterine device (IUD), intrauterine hormone - 释放系统(IUS),双侧输卵管阻塞,输精管切除术(前提与临床试验治疗有关)。研究人员负责确定受试者是否有足够的节育进行研究参与。

排除标准:

  • 1.已知的禁忌症或敏感性的历史。
  • 2.在V1A前的前两年内的眼内手术病史,或在研究参与期间和随访后2周内进行的手术病史。
  • 3.眼部创伤的历史(在V1A之前的前6个月内)。
  • 4.在V1A前一年,眼疱疹眼疱疹传染病的历史或临床证据。
  • 5.在V1a前30天内,任何具有临床意义的外科疾病的病史。
  • 6.存在干眼症,活跃的骨炎,活跃的肠腺腺功能障碍,活动性酒渣鼻影响眼表面/盖缘,活动性或慢性滤泡性结膜炎,尿液肾上腺病或任何其他眼见性或周围异常可能会影响V1A的研究结果。
  • 7.已知的复发性角膜侵蚀综合征(特发性或次要干眼症)的史。
  • 8.治疗史失败了局部抗组胺药。
  • 9.先验(在V1A之前的2年内),当前或预期的抗过敏免疫疗法。
  • 10.先前(在V1a之前的4周内),当前或预期的皮质类固醇治疗(在二核皮质类固醇中,全身或局部治疗:在V1A之前的6周内)。
  • 11.先验(在V1A之前的1周内),除IMPS(从V1B开始)以外,当前或预期使用任何眼科剂(包括人造泪水)。
  • 12.眼科测试前24小时(V1A)以及在临床试验参与期间佩戴隐形眼镜,直到V6。
  • 13.先验(在V1a前2周内),过敏性鼻炎的当前或预期的全身性或鼻内治疗。
  • 14.通过司法或其他当局发出的命令致力于机构的人。
  • 15.孕妇,母乳喂养的妇女或计划怀孕的妇女。
  • 16.体重低于其年龄的第五百分点(仅10岁以下的患者)。
  • 17.患者在V1A前30天内接受了研究药物(包括研究疫苗)或使用了侵入性研究的医疗设备,或者目前正在接受研究介入研究。
  • 18.调查人员认为,任何条件都可能会根据该方案危及临床试验行为。 (例如,可能改变研究行为的疾病,药物或实验室异常的证据)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:NievesFernández +34670256227 nfernandez@faes.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04810390
其他研究ID编号ICMJE Boft-0520/Ped
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方FAES FARMA,SA
研究赞助商ICMJE FAES FARMA,SA
合作者ICMJE动态科学SL
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户FAES FARMA,SA
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组,第三阶段研究,用于评估双肌眼疗法的安全性,耐受性和疗效为0.6%,该溶液中有记录的季节性过敏性炎病史的儿童(SAC)(SAC)有记录的儿童或多年生结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎PAC)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎药物:双拉斯汀药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行,第三阶段研究,以评估bilastine眼科溶液的安全性,耐受性和功效为0.6%
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:双肌
每天在每只眼睛的双眼眼科溶液中滴注0.6%的溶液8周。
药物:双拉斯汀
眼科解决方案0.6%

安慰剂比较器:安慰剂
每天在安慰剂的每只眼睛中滴一滴一滴8周。
药物:安慰剂
结果措施
主要结果指标
  1. 相关的眼部治疗 - 伴随不良事件(眼睛R-T)的发病率[时间范围:8周]
    据报道,相关的眼部治疗急性不良事件(眼r-Tees)作为主要安全终点的发生率。


次要结果度量
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:8周]
    将报道治疗急性不良事件的发生率(TEAES)

  2. 眼部治疗急性不良事件的发生率(眼茶)[时间范围:8周]
    据报道,眼部治疗急性不良事件的发生率(眼茶)

  3. 相关治疗急性不良事件的发生率(R-T)[时间范围:8周]
    据报道,相关治疗急性不良事件的发生率(R-TEES

  4. 滴注IMP [时间范围:8周]的眼科检查异常临床发现的发生率

    据报道,在灌输IMP后,眼科检查中异常临床发现的发生率。

    眼科检查将包括:

    • 最校正的视力测试与适合年龄的技术
    • 缝灯生物显微镜
    • 可以与测试合作并且不需要一般麻醉的儿童的眼内压力
    • 无毛眼检查

  5. 现场滴注IMP [时间范围:8周]后,平均峰值眼不适得分
    由患者在11个项目的数字评级量表(从0到10)上(从0到10)上滴入时,将由患者分别评估每只眼睛引起的潜在峰值眼部不适,并在需要时分别评估。适合儿童的视觉量表。

  6. 现场滴入IMP [时间范围:8周]后,平均燃烧,刺痛,撕裂,模糊和粘性得分
    IMPS的眼部耐受性(燃烧,刺痛,撕裂,模糊和粘性)将由患者分别评估每只眼睛的借助LAR(如果需要),则在11个项目的数字等级量表(从0到10)上进行。将包括适合儿童年龄的视觉量表。

  7. 在整个8周的治疗期间[时间范围:8周],绝对值以及绝对值以及绝对值和相对变化
    基于患者的电子差异的总眼症状评分(TESS)定义为眼部瘙痒,发红和撕裂分数的总和。对于每个患者,将选择最严重的评级总和进行分析。使用两只眼睛的平均结果,将对每种眼部症状进行其他探索性分析。

  8. 绝对值以及8周治疗期每周平均每日苔丝基线的绝对值以及相对变化[时间范围:8周]
    基于患者的电子差异的总眼症状评分(TESS)定义为眼部瘙痒,发红和撕裂分数的总和。对于每个患者,将选择最严重的评级总和进行分析。使用两只眼睛的平均结果,将对每种眼部症状进行其他探索性分析。

  9. 在整个为期8周的治疗期间[时间范围:8周],绝对值以及绝对值以及绝对值和相对变化
    每个单一症状评分中两只眼睛的平均值将使用。

  10. 绝对值以及绝对和相对变化,从平均每日瘙痒,发红和撕裂分数的平均值(时间范围:8周)的平均值,发红和撕裂分数
    每个单一症状评分中两只眼睛的平均值将使用。

  11. 仅对于季节性结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎(SAC)患者,在2周峰值全眼症状得分的平均每日苔丝[时间范围:8周]
    对于SAC患者,将分别使用ANOVA分析SAC患者的平均每日苔丝和单个症状评分,分别为2周的峰值单症状评分。

  12. 对于季节性结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎(SAC)患者,在2周的峰症状得分中,平均每日瘙痒,发红和撕裂得分[时间范围:8周]
    对于SAC患者,将分别使用ANOVA分析SAC患者的平均每日瘙痒,发红和撕裂分数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 2年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1. V1A的2至18岁以下的男性或女性患者。
  • 2.在V1A之前记录了AC的历史记录。
  • 3.记录了阳性皮肤刺测试和/或阳性验证的IgE测试对季节性(例如草,烤菜和/或树花粉)和/或多年生过敏原(例如6种V1A之前的几个月或在V1A进行阳性皮肤刺测。
  • 4. AC的体征和症状,即撕裂,瘙痒和发红,可能在接下来的几周内持续。在V1A的三个类别中,至少有一个在11个项目的数字评级量表上,最低分数为4(至少一只眼睛)。
  • 5.了解功能和在整个研究期限内使用E-DIARY的功能和意愿。
  • 6.愿意遵守研究的各个方面,包括:

    1. 从V1B到V5A的IMP使用
    2. 参加预定的访问并完成电话采访。
  • 7.签署适合年龄的同意表格(在12岁及以上的参与者中),并在所有情况下均由LAR书面同意书。如果患者在临床试验期间年满18岁,则如果患者愿意继续参加研究,将由患者提供新的书面知情同意书
  • 8.能够令人满意地自动降低眼睛,或者为此目的提供照顾者或经常可用的。如果护理人员或LAR负责管理眼滴,那么他/她必须参加访问1B,以便接受培训以便在现场进行眼光滴。
  • 9.仅对于生育潜力的女性:愿意进行妊娠试验,接受整个研究期间使用高效的节育方法。 Highly effective methods of birth control include: combined hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal or transdermal), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable or implantable), intrauterine device (IUD), intrauterine hormone - 释放系统(IUS),双侧输卵管阻塞,输精管切除术(前提与临床试验治疗有关)。研究人员负责确定受试者是否有足够的节育进行研究参与。

排除标准:

  • 1.已知的禁忌症或敏感性的历史。
  • 2.在V1A前的前两年内的眼内手术病史,或在研究参与期间和随访后2周内进行的手术病史。
  • 3.眼部创伤的历史(在V1A之前的前6个月内)。
  • 4.在V1A前一年,眼疱疹眼疱疹传染病的历史或临床证据。
  • 5.在V1a前30天内,任何具有临床意义的外科疾病的病史。
  • 6.存在干眼症,活跃的骨炎,活跃的肠腺腺功能障碍,活动性酒渣鼻影响眼表面/盖缘,活动性或慢性滤泡性结膜炎,尿液肾上腺病或任何其他眼见性或周围异常可能会影响V1A的研究结果。
  • 7.已知的复发性角膜侵蚀综合征(特发性或次要干眼症)的史。
  • 8.治疗史失败了局部抗组胺药
  • 9.先验(在V1A之前的2年内),当前或预期的抗过敏免疫疗法。
  • 10.先前(在V1a之前的4周内),当前或预期的皮质类固醇治疗(在二核皮质类固醇中,全身或局部治疗:在V1A之前的6周内)。
  • 11.先验(在V1A之前的1周内),除IMPS(从V1B开始)以外,当前或预期使用任何眼科剂(包括人造泪水)。
  • 12.眼科测试前24小时(V1A)以及在临床试验参与期间佩戴隐形眼镜,直到V6。
  • 13.先验(在V1a前2周内),过敏性鼻炎的当前或预期的全身性或鼻内治疗。
  • 14.通过司法或其他当局发出的命令致力于机构的人。
  • 15.孕妇,母乳喂养的妇女或计划怀孕的妇女。
  • 16.体重低于其年龄的第五百分点(仅10岁以下的患者)。
  • 17.患者在V1A前30天内接受了研究药物(包括研究疫苗)或使用了侵入性研究的医疗设备,或者目前正在接受研究介入研究。
  • 18.调查人员认为,任何条件都可能会根据该方案危及临床试验行为。 (例如,可能改变研究行为的疾病,药物或实验室异常的证据)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:NievesFernández +34670256227 nfernandez@faes.es

位置
位置表的布局表
西班牙
医院德国人Trias I Pujol
西班牙巴达罗纳
联系人:ClaraPadróCasas
医院Universitari vall d'Hebron
西班牙巴塞罗那
联系人:Teresa Garriga Baraut
医院将军La Mancha Centro
西班牙城市
科鲁尼亚的Quironsalud Institutooftálmologico
西班牙科鲁尼亚
联系人:PabloJoséDuránPérez
医院QuirónMadrid
西班牙马德里
联系人:Alfredo Castillo
医院QuirónsaludMarbella
马贝拉,西班牙
联系人:AdelaidaSánchezbacallao
医院QuirónsaludMálaga
马拉加,西班牙
医院大学中央de Asturias
西班牙奥维耶多
联系人:PorfirioFernández
克里尼卡·胡安妮达
西班牙Palma de Mallorca
联系人:Mercedes Escarrer Jauma
医院大学DONOSTI
西班牙圣塞巴斯蒂安
联系人:eva lasa luaces
医院diaQuirónsaludAveMaría
塞维利亚,西班牙
联系人:RonalMauricioSánchezávila
赞助商和合作者
FAES FARMA,SA
动态科学SL
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
相关的眼部治疗 - 伴随不良事件(眼睛R-T)的发病率[时间范围:8周]
据报道,相关的眼部治疗急性不良事件(眼r-Tees)作为主要安全终点的发生率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:8周]
    将报道治疗急性不良事件的发生率(TEAES)
  • 眼部治疗急性不良事件的发生率(眼茶)[时间范围:8周]
    据报道,眼部治疗急性不良事件的发生率(眼茶)
  • 相关治疗急性不良事件的发生率(R-T)[时间范围:8周]
    据报道,相关治疗急性不良事件的发生率(R-TEES
  • 滴注IMP [时间范围:8周]的眼科检查异常临床发现的发生率
    据报道,在灌输IMP后,眼科检查中异常临床发现的发生率。眼科检查将包括:
    • 最校正的视力测试与适合年龄的技术
    • 缝灯生物显微镜
    • 可以与测试合作并且不需要一般麻醉的儿童的眼内压力
    • 无毛眼检查
  • 现场滴注IMP [时间范围:8周]后,平均峰值眼不适得分
    由患者在11个项目的数字评级量表(从0到10)上(从0到10)上滴入时,将由患者分别评估每只眼睛引起的潜在峰值眼部不适,并在需要时分别评估。适合儿童的视觉量表。
  • 现场滴入IMP [时间范围:8周]后,平均燃烧,刺痛,撕裂,模糊和粘性得分
    IMPS的眼部耐受性(燃烧,刺痛,撕裂,模糊和粘性)将由患者分别评估每只眼睛的借助LAR(如果需要),则在11个项目的数字等级量表(从0到10)上进行。将包括适合儿童年龄的视觉量表。
  • 在整个8周的治疗期间[时间范围:8周],绝对值以及绝对值以及绝对值和相对变化
    基于患者的电子差异的总眼症状评分(TESS)定义为眼部瘙痒,发红和撕裂分数的总和。对于每个患者,将选择最严重的评级总和进行分析。使用两只眼睛的平均结果,将对每种眼部症状进行其他探索性分析。
  • 绝对值以及8周治疗期每周平均每日苔丝基线的绝对值以及相对变化[时间范围:8周]
    基于患者的电子差异的总眼症状评分(TESS)定义为眼部瘙痒,发红和撕裂分数的总和。对于每个患者,将选择最严重的评级总和进行分析。使用两只眼睛的平均结果,将对每种眼部症状进行其他探索性分析。
  • 在整个为期8周的治疗期间[时间范围:8周],绝对值以及绝对值以及绝对值和相对变化
    每个单一症状评分中两只眼睛的平均值将使用。
  • 绝对值以及绝对和相对变化,从平均每日瘙痒,发红和撕裂分数的平均值(时间范围:8周)的平均值,发红和撕裂分数
    每个单一症状评分中两只眼睛的平均值将使用。
  • 仅对于季节性结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎(SAC)患者,在2周峰值全眼症状得分的平均每日苔丝[时间范围:8周]
    对于SAC患者,将分别使用ANOVA分析SAC患者的平均每日苔丝和单个症状评分,分别为2周的峰值单症状评分。
  • 对于季节性结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎(SAC)患者,在2周的峰症状得分中,平均每日瘙痒,发红和撕裂得分[时间范围:8周]
    对于SAC患者,将分别使用ANOVA分析SAC患者的平均每日瘙痒,发红和撕裂分数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究以评估双肌眼溶液的安全性,耐受性和功效为0.6%的儿童
官方标题ICMJE多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行,第三阶段研究,以评估bilastine眼科溶液的安全性,耐受性和功效为0.6%
简要摘要这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组,第三阶段研究,用于评估双肌眼疗法的安全性,耐受性和疗效为0.6%,该溶液中有记录的季节性过敏性炎病史的儿童(SAC)(SAC)有记录的儿童或多年生结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎PAC)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:双肌
    每天在每只眼睛的双眼眼科溶液中滴注0.6%的溶液8周。
    干预:药物:双肌
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    每天在安慰剂的每只眼睛中滴一滴一滴8周。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月18日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1. V1A的2至18岁以下的男性或女性患者。
  • 2.在V1A之前记录了AC的历史记录。
  • 3.记录了阳性皮肤刺测试和/或阳性验证的IgE测试对季节性(例如草,烤菜和/或树花粉)和/或多年生过敏原(例如6种V1A之前的几个月或在V1A进行阳性皮肤刺测。
  • 4. AC的体征和症状,即撕裂,瘙痒和发红,可能在接下来的几周内持续。在V1A的三个类别中,至少有一个在11个项目的数字评级量表上,最低分数为4(至少一只眼睛)。
  • 5.了解功能和在整个研究期限内使用E-DIARY的功能和意愿。
  • 6.愿意遵守研究的各个方面,包括:

    1. 从V1B到V5A的IMP使用
    2. 参加预定的访问并完成电话采访。
  • 7.签署适合年龄的同意表格(在12岁及以上的参与者中),并在所有情况下均由LAR书面同意书。如果患者在临床试验期间年满18岁,则如果患者愿意继续参加研究,将由患者提供新的书面知情同意书
  • 8.能够令人满意地自动降低眼睛,或者为此目的提供照顾者或经常可用的。如果护理人员或LAR负责管理眼滴,那么他/她必须参加访问1B,以便接受培训以便在现场进行眼光滴。
  • 9.仅对于生育潜力的女性:愿意进行妊娠试验,接受整个研究期间使用高效的节育方法。 Highly effective methods of birth control include: combined hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal or transdermal), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable or implantable), intrauterine device (IUD), intrauterine hormone - 释放系统(IUS),双侧输卵管阻塞,输精管切除术(前提与临床试验治疗有关)。研究人员负责确定受试者是否有足够的节育进行研究参与。

排除标准:

  • 1.已知的禁忌症或敏感性的历史。
  • 2.在V1A前的前两年内的眼内手术病史,或在研究参与期间和随访后2周内进行的手术病史。
  • 3.眼部创伤的历史(在V1A之前的前6个月内)。
  • 4.在V1A前一年,眼疱疹眼疱疹传染病的历史或临床证据。
  • 5.在V1a前30天内,任何具有临床意义的外科疾病的病史。
  • 6.存在干眼症,活跃的骨炎,活跃的肠腺腺功能障碍,活动性酒渣鼻影响眼表面/盖缘,活动性或慢性滤泡性结膜炎,尿液肾上腺病或任何其他眼见性或周围异常可能会影响V1A的研究结果。
  • 7.已知的复发性角膜侵蚀综合征(特发性或次要干眼症)的史。
  • 8.治疗史失败了局部抗组胺药
  • 9.先验(在V1A之前的2年内),当前或预期的抗过敏免疫疗法。
  • 10.先前(在V1a之前的4周内),当前或预期的皮质类固醇治疗(在二核皮质类固醇中,全身或局部治疗:在V1A之前的6周内)。
  • 11.先验(在V1A之前的1周内),除IMPS(从V1B开始)以外,当前或预期使用任何眼科剂(包括人造泪水)。
  • 12.眼科测试前24小时(V1A)以及在临床试验参与期间佩戴隐形眼镜,直到V6。
  • 13.先验(在V1a前2周内),过敏性鼻炎的当前或预期的全身性或鼻内治疗。
  • 14.通过司法或其他当局发出的命令致力于机构的人。
  • 15.孕妇,母乳喂养的妇女或计划怀孕的妇女。
  • 16.体重低于其年龄的第五百分点(仅10岁以下的患者)。
  • 17.患者在V1A前30天内接受了研究药物(包括研究疫苗)或使用了侵入性研究的医疗设备,或者目前正在接受研究介入研究。
  • 18.调查人员认为,任何条件都可能会根据该方案危及临床试验行为。 (例如,可能改变研究行为的疾病,药物或实验室异常的证据)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:NievesFernández +34670256227 nfernandez@faes.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04810390
其他研究ID编号ICMJE Boft-0520/Ped
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方FAES FARMA,SA
研究赞助商ICMJE FAES FARMA,SA
合作者ICMJE动态科学SL
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户FAES FARMA,SA
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院