病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎 | 药物:双拉斯汀药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行,第三阶段研究,以评估bilastine眼科溶液的安全性,耐受性和功效为0.6% |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:双肌 每天在每只眼睛的双眼眼科溶液中滴注0.6%的溶液8周。 | 药物:双拉斯汀 眼科解决方案0.6% |
安慰剂比较器:安慰剂 每天在安慰剂的每只眼睛中滴一滴一滴8周。 | 药物:安慰剂 眼科解决方案 |
据报道,在灌输IMP后,眼科检查中异常临床发现的发生率。
眼科检查将包括:
符合研究资格的年龄: | 2年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
6.愿意遵守研究的各个方面,包括:
排除标准:
联系人:NievesFernández | +34670256227 | nfernandez@faes.es |
西班牙 | |
医院德国人Trias I Pujol | |
西班牙巴达罗纳 | |
联系人:ClaraPadróCasas | |
医院Universitari vall d'Hebron | |
西班牙巴塞罗那 | |
联系人:Teresa Garriga Baraut | |
医院将军La Mancha Centro | |
西班牙城市 | |
科鲁尼亚的Quironsalud Institutooftálmologico | |
西班牙科鲁尼亚 | |
联系人:PabloJoséDuránPérez | |
医院QuirónMadrid | |
西班牙马德里 | |
联系人:Alfredo Castillo | |
医院QuirónsaludMarbella | |
马贝拉,西班牙 | |
联系人:AdelaidaSánchezbacallao | |
医院QuirónsaludMálaga | |
马拉加,西班牙 | |
医院大学中央de Asturias | |
西班牙奥维耶多 | |
联系人:PorfirioFernández | |
克里尼卡·胡安妮达 | |
西班牙Palma de Mallorca | |
联系人:Mercedes Escarrer Jauma | |
医院大学DONOSTI | |
西班牙圣塞巴斯蒂安 | |
联系人:eva lasa luaces | |
医院diaQuirónsaludAveMaría | |
塞维利亚,西班牙 | |
联系人:RonalMauricioSánchezávila |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 相关的眼部治疗 - 伴随不良事件(眼睛R-T)的发病率[时间范围:8周] 据报道,相关的眼部治疗急性不良事件(眼r-Tees)作为主要安全终点的发生率。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究以评估双肌眼溶液的安全性,耐受性和功效为0.6%的儿童 | ||||
官方标题ICMJE | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行,第三阶段研究,以评估bilastine眼科溶液的安全性,耐受性和功效为0.6% | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组,第三阶段研究,用于评估双肌眼疗法的安全性,耐受性和疗效为0.6%,该溶液中有记录的季节性过敏性炎病史的儿童(SAC)(SAC)有记录的儿童或多年生结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎(PAC)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 2年至18岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04810390 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Boft-0520/Ped | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | FAES FARMA,SA | ||||
研究赞助商ICMJE | FAES FARMA,SA | ||||
合作者ICMJE | 动态科学SL | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | FAES FARMA,SA | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎 | 药物:双拉斯汀药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行,第三阶段研究,以评估bilastine眼科溶液的安全性,耐受性和功效为0.6% |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
符合研究资格的年龄: | 2年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
6.愿意遵守研究的各个方面,包括:
排除标准:
联系人:NievesFernández | +34670256227 | nfernandez@faes.es |
西班牙 | |
医院德国人Trias I Pujol | |
西班牙巴达罗纳 | |
联系人:ClaraPadróCasas | |
医院Universitari vall d'Hebron | |
西班牙巴塞罗那 | |
联系人:Teresa Garriga Baraut | |
医院将军La Mancha Centro | |
西班牙城市 | |
科鲁尼亚的Quironsalud Institutooftálmologico | |
西班牙科鲁尼亚 | |
联系人:PabloJoséDuránPérez | |
医院QuirónMadrid | |
西班牙马德里 | |
联系人:Alfredo Castillo | |
医院QuirónsaludMarbella | |
马贝拉,西班牙 | |
联系人:AdelaidaSánchezbacallao | |
医院QuirónsaludMálaga | |
马拉加,西班牙 | |
医院大学中央de Asturias | |
西班牙奥维耶多 | |
联系人:PorfirioFernández | |
克里尼卡·胡安妮达 | |
西班牙Palma de Mallorca | |
联系人:Mercedes Escarrer Jauma | |
医院大学DONOSTI | |
西班牙圣塞巴斯蒂安 | |
联系人:eva lasa luaces | |
医院diaQuirónsaludAveMaría | |
塞维利亚,西班牙 | |
联系人:RonalMauricioSánchezávila |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 相关的眼部治疗 - 伴随不良事件(眼睛R-T)的发病率[时间范围:8周] 据报道,相关的眼部治疗急性不良事件(眼r-Tees)作为主要安全终点的发生率。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究以评估双肌眼溶液的安全性,耐受性和功效为0.6%的儿童 | ||||
官方标题ICMJE | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行,第三阶段研究,以评估bilastine眼科溶液的安全性,耐受性和功效为0.6% | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组,第三阶段研究,用于评估双肌眼疗法的安全性,耐受性和疗效为0.6%,该溶液中有记录的季节性过敏性炎病史的儿童(SAC)(SAC)有记录的儿童或多年生结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎(PAC)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 2年至18岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04810390 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Boft-0520/Ped | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | FAES FARMA,SA | ||||
研究赞助商ICMJE | FAES FARMA,SA | ||||
合作者ICMJE | 动态科学SL | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | FAES FARMA,SA | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |