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出境医 / 临床实验 / 内窥镜超声引导的胃肠道造口术，用于恶性胃出口阻塞
内窥镜超声引导的胃肠道造口术，用于恶性胃出口阻塞
研究描述
简要摘要：
恶性胃出口障碍物是胃，十二指肠，术语，胰腺或胆管癌患者的非常残疾的并发症，并且预后恶化。当前的治疗方法报告了手术治疗患者的并发症率和较高的死亡率。最近，内窥镜超声引导的胃肠造口术（EUS）的创建在这些患者中显示出令人鼓舞的结果。这项研究的目的是确定EUS引导的胃 - 结肠造口术在治疗恶性胃出口阻塞患者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性胃出口阻塞 | 程序：EUS引导的胃肠造口术 | 不适用 |
详细说明：
恶性胃出口障碍物是一种非常残疾的并发症，在15％至25％的胃，十二指肠，术语，胰腺或胆汁管道癌症患者中发生，预后恶化。 Roux-en-Y胃肠道造口被认为是金标准治疗，技术成功为98.6％（97-3％-99.9％），临床成功为80.1％，通畅为169.2（136.8-201.7）天。另一方面，自我膨胀金属支架报告的技术成功为96.2％（94.1％对98.4％），技术成功为79.4％，6个月时的通畅性仅为57％。然而，并发症在两种形式的治疗中都以相似的方式发生（两者中有6％和晚期并发症的主要并发症，但在用roux-en-y-y y-y胃肠道造口治疗的组中，死亡率更高（29％vs. 17％。 。这项研究的目的是确定EUS引导的胃肠道造口术在治疗恶性胃出口阻塞患者中的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性研究，评估了一群具有恶性胃出口阻塞的参与者中EUS引导的胃肠造口术。患者被依次招募为诊断。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 内窥镜超声引导的胃肠造口术治疗恶性胃出口阻塞的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EUS引导的胃肠造口术在恶性胃出口障碍物中 恶性胃出口阻塞的患者将确认如下：癌症，胸腔断层扫描术的组织病理学报告和对口服喂养的耐受性受损（仅液体或无效）。 | 程序：EUS引导的胃肠造口术 首先，在进行上层内窥镜检查后，在整个内窥镜通道中传递了一个导管，并且通过X射线验证，导管将传递到十二指肠环的第三部分。然后，小肠中充满了高达1500cc的盐溶液和对比度溶液。然后将进行内窥镜超声检查，其中将寻找位于胃壁小于2 cm的小肠环路。一旦识别出肠环，将使用腔内的假体释放系统进行直接前进穿刺。最后，用X射线对正确的位置进行验证，我们将在此过程中寻找任何放置或泄漏，或者存在出血。如有必要，将进行内窥镜治疗。随后，参与者将每月进行临床评估，实验室和放射学测试的每月随访，直到参与者去世为止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过EUS引导的胃 - 结构切开术治疗的胃流出路阻塞患者的直接不良事件发生率。 [时间范围：不良事件将在过程的前24小时内记录]评估出现出血的患者比例，假肢错位或穿孔。
- 通过EUS引导的胃 - 结构术治疗的胃流出道阻塞患者的早期不良事件的发生率。 [时间范围：不良事件将在第一天后至30天后记录]我们将记录呈现迁移，堵塞，胃肠道造口部位的狭窄的患者的比例或泄漏。
- 通过EUS引导的胃 - 结构术治疗的胃流出道阻塞患者中期不良事件的发生率。 [时间范围：不良事件将记录从第一个月到手术后的第三个月的记录]我们将记录呈现迁移，堵塞，胃肠道造口部位的狭窄的患者的比例或泄漏。
- 通过EUS引导的胃 - 结构切开术治疗的胃流出路阻塞患者的长期不良事件的发生率。 [时间范围：不良事件将在支架安置的第三个月后记录以进行学习完成，平均6个月]我们将记录呈现迁移，堵塞，胃肠道造口部位的狭窄的患者的比例或泄漏。
- 内窥镜超声胃胃造口术在所需的循环中创建吻合术的正确支架放置的发生率[时间范围：在每个过程中，将评估正确的支架放置]技术成功：我们将确定将支架放在所需的循环中并处于正确位置的能力。
次要结果度量 ：
- 通过胃出口阻塞评分系统（GOOSS）评估的口服喂养的耐受性改善了通过EUS引导的胃造口术治疗的胃流出路阻塞患者[时间范围：立即在干预/手术/手术之后，每月通过研究完成， ，平均6个月]临床成功：被定义为对口服喂养的耐受性的增加，由Gooss评估：0 =否/口服不足，1 =液体/增厚液体，2 =半溶细胞/低残留饮食，3 =未修饰的饮食。更高的分数意味着更好的结果。
- 通过EUS引导的胃肠道造口治疗的胃流出路阻塞患者的自我报告健康相关生活质量问卷评估的生活质量变化。 [时间范围：基线和通过研究完成的干预/程序/手术后的每个月，平均为6个月。这是给予的生活质量将通过简短的表格调查（SF-36问卷）来衡量。它由体格和心理成分范围从0到100组成；更高的分数意味着更好的结果，零评分等同于最大残疾，而得分100等于没有残疾。
- 通过Karnofsky性能量表指数评估的功能障碍的变化在通过EUS引导的胃胃造口治疗的胃流出路阻塞患者中。 [时间范围：基线和通过研究完成的干预/程序/手术后的每个月，平均为6个月。这是给予的Karnofsky绩效量表指数允许患者分类为其功能障碍。得分较低意味着最差的预后：100-80意味着患者能够进行正常活动； 70-50分意味着患者无法工作；能够在家中生活并满足大多数个人需求，而40-0点意味着患者无法照顾自己；需要等效的医院护理和疾病可能正在迅速发展。
- 通过EUS引导的胃肠道造口治疗的胃流出路阻塞患者，东部合作肿瘤学组（ECOG）性能量表的功能状况变化。 [时间范围：基线和通过研究完成的干预/程序/手术后的每个月，平均为6个月。这是给予的绩效状态的ECOG量表描述了患者的功能。较低点意味着最佳结果。0：完全活跃。 1：受到一些体育活动的限制。 2：能够进行所有自我保健，但无法进行我们的任何工作活动，超过50％的步行时间。 3：有限的自我保健，限制在床或椅子上，更多的棕褐色50％的步行时间。 4：完全禁用。完全局限于床或椅子。 5：死。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
两名超过18岁的性别患者患有胃出口障碍综合症，继胃，十二指肠或胰腺癌中是第二阶段或以上的患者，他们是不想要手术治疗的候选者。
诊断确认如下：
- 癌症的组织病理学报告。
- 简单且对比的胸腔断层扫描。
- 仅基于液体或无效口服喂养的耐受性。
排除标准：
不接受知情同意的患者。
- 术后患有roux-en-y胃肠道造口术。
- 大量腹水的患者。
- 空肠穿刺远端的恶性阻塞患者。
- 孕妇。
- Karnofsky指数小于50或ECOG大于或等于4点的患者。
- 出于任何原因禁忌任何内窥镜手术的患者。
- 想要接受手术治疗作为初始选择的患者。
- 在胃流出路阻塞表现时，没有内窥镜治疗的恶性胆道阻塞的患者。
消除标准：
- 接受内窥镜手术但由于透壁侵袭恶性，出血或无法用任何描述的方法穿刺肠环的患者无法完成，距胃壁> 2 cm> 2厘米（除非导致导向）（除非导致导向）进行技术）。
- 不参加随访的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Oscar vHernándezMondragón，医学博士 | +525556276900 EXT 21317-8 | mondragonmd@yahoo.co.uk | |
| 联系人：Raúla ZamarripaMottú，奖学金 | +528711733190 | raulzm735@gmail.com |
位置
| 墨西哥 | |
| Centro Medico Nacional Siglo XXI医院De Especialidades | 招募 |
| 墨西哥墨西哥城，06700 | |
| 联系人：Oscar诉Hernandez Mondragon，医学博士+525556276900 EXT 21317-8 mondragonmd@yahoo.co.uk | |
| 联系人：Luis F Garcia Contreras，+525529046271 Ext 21317-8 luisgarcont@gmail.com | |
赞助商和合作者
墨西哥的coordinacióndeDeversiveaciónEnSalud
调查人员
| 首席研究员： | 奥斯卡VHERNándezMondragón，医学博士 | IMSS |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 内窥镜超声引导的胃肠道造口术，用于恶性胃出口阻塞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜超声引导的胃肠造口术治疗恶性胃出口阻塞的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 恶性胃出口障碍物是胃，十二指肠，术语，胰腺或胆管癌患者的非常残疾的并发症，并且预后恶化。当前的治疗方法报告了手术治疗患者的并发症率和较高的死亡率。最近，内窥镜超声引导的胃肠造口术（EUS）的创建在这些患者中显示出令人鼓舞的结果。这项研究的目的是确定EUS引导的胃 - 结肠造口术在治疗恶性胃出口阻塞患者中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 恶性胃出口障碍物是一种非常残疾的并发症，在15％至25％的胃，十二指肠，术语，胰腺或胆汁管道癌症患者中发生，预后恶化。 Roux-en-Y胃肠道造口被认为是金标准治疗，技术成功为98.6％（97-3％-99.9％），临床成功为80.1％，通畅为169.2（136.8-201.7）天。另一方面，自我膨胀金属支架报告的技术成功为96.2％（94.1％对98.4％），技术成功为79.4％，6个月时的通畅性仅为57％。然而，并发症在两种形式的治疗中都以相似的方式发生（两者中有6％和晚期并发症的主要并发症，但在用roux-en-y-y y-y胃肠道造口治疗的组中，死亡率更高（29％vs. 17％。 。这项研究的目的是确定EUS引导的胃肠道造口术在治疗恶性胃出口阻塞患者中的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性研究，评估了一群具有恶性胃出口阻塞的参与者中EUS引导的胃肠造口术。患者被依次招募为诊断。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 恶性胃出口阻塞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：EUS引导的胃肠造口术 首先，在进行上层内窥镜检查后，在整个内窥镜通道中传递了一个导管，并且通过X射线验证，导管将传递到十二指肠环的第三部分。然后，小肠中充满了高达1500cc的盐溶液和对比度溶液。然后将进行内窥镜超声检查，其中将寻找位于胃壁小于2 cm的小肠环路。一旦识别出肠环，将使用腔内的假体释放系统进行直接前进穿刺。最后，用X射线对正确的位置进行验证，我们将在此过程中寻找任何放置或泄漏，或者存在出血。如有必要，将进行内窥镜治疗。随后，参与者将每月进行临床评估，实验室和放射学测试的每月随访，直到参与者去世为止。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：EUS引导的胃肠造口术在恶性胃出口障碍物中 恶性胃出口阻塞的患者将确认如下：癌症，胸腔断层扫描术的组织病理学报告和对口服喂养的耐受性受损（仅液体或无效）。 干预：程序：EUS引导的胃肠造口术 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
消除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04810377 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R-2020-3601-298 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 墨西哥的coordinacióndeDeversiveaciónEnSalud | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 墨西哥的coordinacióndeDeversiveaciónEnSalud | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 墨西哥的coordinacióndeDeversiveaciónEnSalud | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
恶性胃出口障碍物是胃，十二指肠，术语，胰腺或胆管癌患者的非常残疾的并发症，并且预后恶化。当前的治疗方法报告了手术治疗患者的并发症率和较高的死亡率。最近，内窥镜超声引导的胃肠造口术（EUS）的创建在这些患者中显示出令人鼓舞的结果。这项研究的目的是确定EUS引导的胃 - 结肠造口术在治疗恶性胃出口阻塞患者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性胃出口阻塞 | 程序：EUS引导的胃肠造口术 | 不适用 |
详细说明：
恶性胃出口障碍物是一种非常残疾的并发症，在15％至25％的胃，十二指肠，术语，胰腺或胆汁管道癌症患者中发生，预后恶化。 Roux-en-Y胃肠道造口被认为是金标准治疗，技术成功为98.6％（97-3％-99.9％），临床成功为80.1％，通畅为169.2（136.8-201.7）天。另一方面，自我膨胀金属支架报告的技术成功为96.2％（94.1％对98.4％），技术成功为79.4％，6个月时的通畅性仅为57％。然而，并发症在两种形式的治疗中都以相似的方式发生（两者中有6％和晚期并发症的主要并发症，但在用roux-en-y-y y-y胃肠道造口治疗的组中，死亡率更高（29％vs. 17％。 。这项研究的目的是确定EUS引导的胃肠道造口术在治疗恶性胃出口阻塞患者中的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性研究，评估了一群具有恶性胃出口阻塞的参与者中EUS引导的胃肠造口术。患者被依次招募为诊断。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 内窥镜超声引导的胃肠造口术治疗恶性胃出口阻塞的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EUS引导的胃肠造口术在恶性胃出口障碍物中 恶性胃出口阻塞的患者将确认如下：癌症，胸腔断层扫描术的组织病理学报告和对口服喂养的耐受性受损（仅液体或无效）。 | 程序：EUS引导的胃肠造口术 首先，在进行上层内窥镜检查后，在整个内窥镜通道中传递了一个导管，并且通过X射线验证，导管将传递到十二指肠环的第三部分。然后，小肠中充满了高达1500cc的盐溶液和对比度溶液。然后将进行内窥镜超声检查，其中将寻找位于胃壁小于2 cm的小肠环路。一旦识别出肠环，将使用腔内的假体释放系统进行直接前进穿刺。最后，用X射线对正确的位置进行验证，我们将在此过程中寻找任何放置或泄漏，或者存在出血。如有必要，将进行内窥镜治疗。随后，参与者将每月进行临床评估，实验室和放射学测试的每月随访，直到参与者去世为止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过EUS引导的胃 - 结构切开术治疗的胃流出路阻塞患者的直接不良事件发生率。 [时间范围：不良事件将在过程的前24小时内记录]评估出现出血的患者比例，假肢错位或穿孔。
- 通过EUS引导的胃 - 结构术治疗的胃流出道阻塞患者的早期不良事件的发生率。 [时间范围：不良事件将在第一天后至30天后记录]我们将记录呈现迁移，堵塞，胃肠道造口部位的狭窄的患者的比例或泄漏。
- 通过EUS引导的胃 - 结构术治疗的胃流出道阻塞患者中期不良事件的发生率。 [时间范围：不良事件将记录从第一个月到手术后的第三个月的记录]我们将记录呈现迁移，堵塞，胃肠道造口部位的狭窄的患者的比例或泄漏。
- 通过EUS引导的胃 - 结构切开术治疗的胃流出路阻塞患者的长期不良事件的发生率。 [时间范围：不良事件将在支架安置的第三个月后记录以进行学习完成，平均6个月]我们将记录呈现迁移，堵塞，胃肠道造口部位的狭窄的患者的比例或泄漏。
- 内窥镜超声胃胃造口术在所需的循环中创建吻合术的正确支架放置的发生率[时间范围：在每个过程中，将评估正确的支架放置]技术成功：我们将确定将支架放在所需的循环中并处于正确位置的能力。
次要结果度量 ：
- 通过胃出口阻塞评分系统（GOOSS）评估的口服喂养的耐受性改善了通过EUS引导的胃造口术治疗的胃流出路阻塞患者[时间范围：立即在干预/手术/手术之后，每月通过研究完成， ，平均6个月]临床成功：被定义为对口服喂养的耐受性的增加，由Gooss评估：0 =否/口服不足，1 =液体/增厚液体，2 =半溶细胞/低残留饮食，3 =未修饰的饮食。更高的分数意味着更好的结果。
- 通过EUS引导的胃肠道造口治疗的胃流出路阻塞患者的自我报告健康相关生活质量问卷评估的生活质量变化。 [时间范围：基线和通过研究完成的干预/程序/手术后的每个月，平均为6个月。这是给予的生活质量将通过简短的表格调查（SF-36问卷）来衡量。它由体格和心理成分范围从0到100组成；更高的分数意味着更好的结果，零评分等同于最大残疾，而得分100等于没有残疾。
- 通过Karnofsky性能量表指数评估的功能障碍的变化在通过EUS引导的胃胃造口治疗的胃流出路阻塞患者中。 [时间范围：基线和通过研究完成的干预/程序/手术后的每个月，平均为6个月。这是给予的Karnofsky绩效量表指数允许患者分类为其功能障碍。得分较低意味着最差的预后：100-80意味着患者能够进行正常活动； 70-50分意味着患者无法工作；能够在家中生活并满足大多数个人需求，而40-0点意味着患者无法照顾自己；需要等效的医院护理和疾病可能正在迅速发展。
- 通过EUS引导的胃肠道造口治疗的胃流出路阻塞患者，东部合作肿瘤学组（ECOG）性能量表的功能状况变化。 [时间范围：基线和通过研究完成的干预/程序/手术后的每个月，平均为6个月。这是给予的绩效状态的ECOG量表描述了患者的功能。较低点意味着最佳结果。0：完全活跃。 1：受到一些体育活动的限制。 2：能够进行所有自我保健，但无法进行我们的任何工作活动，超过50％的步行时间。 3：有限的自我保健，限制在床或椅子上，更多的棕褐色50％的步行时间。 4：完全禁用。完全局限于床或椅子。 5：死。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
两名超过18岁的性别患者患有胃出口障碍综合症，继胃，十二指肠或胰腺癌中是第二阶段或以上的患者，他们是不想要手术治疗的候选者。
诊断确认如下：
- 癌症的组织病理学报告。
- 简单且对比的胸腔断层扫描。
- 仅基于液体或无效口服喂养的耐受性。
排除标准：
不接受知情同意的患者。
- 术后患有roux-en-y胃肠道造口术。
- 大量腹水的患者。
- 空肠穿刺远端的恶性阻塞患者。
- 孕妇。
- Karnofsky指数小于50或ECOG大于或等于4点的患者。
- 出于任何原因禁忌任何内窥镜手术的患者。
- 想要接受手术治疗作为初始选择的患者。
- 在胃流出路阻塞表现时，没有内窥镜治疗的恶性胆道阻塞的患者。
消除标准：
- 接受内窥镜手术但由于透壁侵袭恶性，出血或无法用任何描述的方法穿刺肠环的患者无法完成，距胃壁> 2 cm> 2厘米（除非导致导向）（除非导致导向）进行技术）。
- 不参加随访的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Oscar vHernándezMondragón，医学博士 | +525556276900 EXT 21317-8 | mondragonmd@yahoo.co.uk | |
| 联系人：Raúla ZamarripaMottú，奖学金 | +528711733190 | raulzm735@gmail.com |
位置
| 墨西哥 | |
| Centro Medico Nacional Siglo XXI医院De Especialidades | 招募 |
| 墨西哥墨西哥城，06700 | |
| 联系人：Oscar诉Hernandez Mondragon，医学博士+525556276900 EXT 21317-8 mondragonmd@yahoo.co.uk | |
| 联系人：Luis F Garcia Contreras，+525529046271 Ext 21317-8 luisgarcont@gmail.com | |
赞助商和合作者
墨西哥的coordinacióndeDeversiveaciónEnSalud
调查人员
| 首席研究员： | 奥斯卡VHERNándezMondragón，医学博士 | IMSS |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 内窥镜超声引导的胃肠道造口术，用于恶性胃出口阻塞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜超声引导的胃肠造口术治疗恶性胃出口阻塞的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 恶性胃出口障碍物是胃，十二指肠，术语，胰腺或胆管癌患者的非常残疾的并发症，并且预后恶化。当前的治疗方法报告了手术治疗患者的并发症率和较高的死亡率。最近，内窥镜超声引导的胃肠造口术（EUS）的创建在这些患者中显示出令人鼓舞的结果。这项研究的目的是确定EUS引导的胃 - 结肠造口术在治疗恶性胃出口阻塞患者中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 恶性胃出口障碍物是一种非常残疾的并发症，在15％至25％的胃，十二指肠，术语，胰腺或胆汁管道癌症患者中发生，预后恶化。 Roux-en-Y胃肠道造口被认为是金标准治疗，技术成功为98.6％（97-3％-99.9％），临床成功为80.1％，通畅为169.2（136.8-201.7）天。另一方面，自我膨胀金属支架报告的技术成功为96.2％（94.1％对98.4％），技术成功为79.4％，6个月时的通畅性仅为57％。然而，并发症在两种形式的治疗中都以相似的方式发生（两者中有6％和晚期并发症的主要并发症，但在用roux-en-y-y y-y胃肠道造口治疗的组中，死亡率更高（29％vs. 17％。 。这项研究的目的是确定EUS引导的胃肠道造口术在治疗恶性胃出口阻塞患者中的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性研究，评估了一群具有恶性胃出口阻塞的参与者中EUS引导的胃肠造口术。患者被依次招募为诊断。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 恶性胃出口阻塞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：EUS引导的胃肠造口术 首先，在进行上层内窥镜检查后，在整个内窥镜通道中传递了一个导管，并且通过X射线验证，导管将传递到十二指肠环的第三部分。然后，小肠中充满了高达1500cc的盐溶液和对比度溶液。然后将进行内窥镜超声检查，其中将寻找位于胃壁小于2 cm的小肠环路。一旦识别出肠环，将使用腔内的假体释放系统进行直接前进穿刺。最后，用X射线对正确的位置进行验证，我们将在此过程中寻找任何放置或泄漏，或者存在出血。如有必要，将进行内窥镜治疗。随后，参与者将每月进行临床评估，实验室和放射学测试的每月随访，直到参与者去世为止。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：EUS引导的胃肠造口术在恶性胃出口障碍物中 恶性胃出口阻塞的患者将确认如下：癌症，胸腔断层扫描术的组织病理学报告和对口服喂养的耐受性受损（仅液体或无效）。 干预：程序：EUS引导的胃肠造口术 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
消除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04810377 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R-2020-3601-298 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 墨西哥的coordinacióndeDeversiveaciónEnSalud | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 墨西哥的coordinacióndeDeversiveaciónEnSalud | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 墨西哥的coordinacióndeDeversiveaciónEnSalud | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
