4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / HIV感染和动脉粥样硬化斑块的发展(Hive)

HIV感染和动脉粥样硬化斑块的发展(Hive)

研究描述
简要摘要:

在一项前瞻性多中心观察研究中,将招募200名接受抗逆转录病毒治疗(ART)治疗的HIV感染患者,并患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)。将与所有参与者一起收集生物学参数的血液样本:脂质谱和全身性炎症的标记(脂多糖结合蛋白;细胞因子:IL-1β,IL-6,IL-8,IL-8,IL-8,IL-10,IL-10,TNF-) α,INF-γ,INF-α; procalciton;炎症HSCRP)。

所有这些都将接受功能测试(如有必要,静止和应力)以及使用QCA,FFR,QFR,OCT,IVUS,IVUS,VH-IVUS,NIRS进行侵入性成像。

患者将根据当前和先前的建议进行治疗。有或没有支架置于支架的情况下,医疗和经皮式冠状动脉血管成形术(PTCA)均应进行。

将分析收集的数据:ART,血液测试结果,冠状动脉血管造影结果之间的相关性,包括表演的PTCA,心肌梗死史和其他心血管事件。

随访期将通过收集的临床事件和成像结果前瞻性达到12个月,这些结果将在基线和12个月的随访中确定。

独立的道德专业知识将由俄罗斯科学院中央临床医院(俄罗斯莫斯科)提供。俄罗斯科学院中央临床医院伦理委员会将提供对临床数据的监测。


病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病动脉粥样硬化,冠状动脉HIV HIV感染稳定的慢性心绞痛辐射:定量冠状动脉造影,经皮干预的血管内成像

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题: HIV患者的动脉粥样硬化的全身性炎症和进展,进行了无创和侵入性多模式成像
实际学习开始日期 2020年1月5日
估计初级完成日期 2021年12月5日
估计 学习完成日期 2023年12月5日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
所有HIV阳性患者患有慢性冠状动脉综合征
该组包括所有胸痛稳定的HIV阳性患者。动脉粥样硬化的进展将以病变的参数(例如斑块负担,帽厚度,动脉重塑,侵蚀或破裂的存在,支架的不良,支架,血管损伤评分等)进行定量特征。成像数据将使用专家级的后处理软件来处理。
辐射:定量冠状动脉造影,经皮干预的血管内成像
冠状动脉将与Axiom Artis DFC(西门子,慕尼黑,德国)或其他任何供应商一起拍摄。如有必要,该过程将延迟进行血管内成像(OCT,IVUS,VH-IVUS,NIRS)和/或经皮干预(使用医疗设备的植入)。
其他名称:
  • QCA
  • 冠状动脉内成像

结果措施
主要结果指标
  1. 如QCA评估[时间范围:基线成像程序后的12个月时],斑块负担的变化从基线到随访的变化。
    罪魁祸首和非肺病变的牙菌斑负担将被计算为病变体积(血管体积较低的体积)/流明体积X 100。在接受不同抗逆转录病毒药物的患者中,动脉粥样硬化和斑块组成的进展将由抗逆转录病毒药物进行定义。病变的参数。成像数据将使用专家级后处理软件来处理。

  2. 与斑块负担相关的主要心脏事件的参与者人数[时间范围:基线成像程序后12个月]
    心脏死亡,心脏骤停,心肌梗塞,急性冠状动脉综合征,冠状动脉搭桥手术(CABG)的血运重建(CABG)或经皮冠状动脉介入(PCI)或心绞痛的重新寄养者的复合材料或对癌症患者的心绞痛的重新宿主化或重新寄养性。相关事件。事件率将在:12个月的医院确定:医院。

  3. 风险分层的全身炎症标记的诊断价值[时间范围:在血液测试和基线成像程序后的12个月时]
    确定全身性炎症标记(LBP,脂多糖结合蛋白,μg/ml;细胞因子:IL-1β,PG/ML; IL-6,PG/ML; IL-8,PG/ML; IL-10,PG; IL-10,PG; il-10,pg; il-10,pg; il-10,pg; il-10,pg; il-10,pg; il-10,pg; il-10,pg; il-10,pg; il-10; /ml; tnf-α,pg/ml; inf-γ,pg/ml; inf-α,pg/ml; procalcitonin,pg/l;炎症性HSCRP,mg/l)预测HIV患者的心血管事件。

  4. 对风险分层的分数流储备的侵入性评估[时间范围:基线成像程序后12个月]
    与QCA(定量冠状动脉造影)的相关侵入性结果相比,确定FFR(分数流储备)的预后价值(分数流储备)时,QFR(定量流动储备),OCT(光学相干性层摄影)(iVus),IVUS(IVUS),IVUS(静脉内超声检查),VH-IVU(虚拟组织学IVU),NIR(近红外光谱)使用专家级后处理软件来预测心脏死亡和非致命心肌梗死


次要结果度量
  1. 炎症CRP的血清学标记从基线到随访[时间范围:基线成像后12个月]
    评估HIV和侵入性干预对炎症标志物CRP(C反应蛋白,Mg/L)的作用,以及与相关的生化变量相比(LBP,脂多糖糖浆结合蛋白,μg/ml; cintokines:cintokines:cytokines:cytokines of c.反应蛋白,mg/l)及其预测作用及其预测作用。 IL-1β,pg/ml; il-6,pg/ml; il-8,pg/ml; il-10,pg/ml; tnf-α,pg/ml; inf-; inf-; inf-γ,pg/ml; inf-; inf-; inf-; inf- α,pg/ml; procalcitonin,pg/l)。

  2. 具有程序成功的参与者人数[时间范围:基线成像程序后的12个月]
    这是包含每个过程结果的累积变量。能够完成成像过程而无需成像设备或程序相关并发症的能力

  3. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病复杂性从基线到随访的变化,如语法评分I评估[时间范围:基线成像程序后的12个月时]
    根据语法的2.11版本(在出租车和心脏手术的经皮冠状动脉干预之间的协同作用)计算得分I计算器:医院,12个月。由于技术局限性,该变量将针对CCTA和QCA进行调整。 CT语法得分i将在建议Papadopoulou SL等,2013年(JACC CardiovascImaging。2013Mar; 6(3):413-5。doi:10.1016/j.jcmg.201 2.09.01 3; http:/http:/http:/http:/http:/ /www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/frameset.htm; https://syntaxscore202020.com/)。

  4. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病复杂性从基线到随访的变化,如语法评分II评估[时间范围:基线成像程序后的12个月时]
    用语法的2.11版本计算(与出租车和心脏手术的经皮冠状动脉干预之间的协同作用)得分II计算器:医院,12个月。由于技术局限性,该变量将针对CCTA和QCA进行调整。 CT语法得分II将在建议Papadopoulou SL等,2013年(JACC CardiovascImaging。2013Mar; 6(3):413-5。doi:10.1016/ j.jcmg.201 2.09.01 3; http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ /www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/framesetsss.htm; https://syntaxscore2020.com/)。

  5. 动脉粥样硬化的进展有关的分数流储备(FFR)从基线到随访的变化[时间范围:基线成像程序后12个月时]
    FFR小于0.75被认为是血液动力学显着的,并且对所有病变估计。将FFR与其他变量进行比较,以评估任何相关性。

  6. 如Leaman冠状动脉评分评估的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病复杂性从基线到随访的变化[时间范围:基线成像程序后的12个月时]
    在Leaman DM等,1981(循环63,第2期,1981年)的建议中计算出:医院,12个月。由于技术局限性,该变量将针对CTA和3D QCA进行调整。 CT-Leaman评分将在Mushtaq S等人(2015年)的建议中计算(CirccardiovascImaging。2015Feb; 8(2):E002332.Doi:1 0.11 61 /circimaging.11 4.002332)。

  7. 患有脑病的参与者人数[时间范围:基线成像程序后12个月]
    退化性和/或阵发性脑病的临床表现(MMSE)和微型cog的临床表现(MMSE)和微型cog,物理和神经系统检查)将通过多层计算机造影(MSCT)进行评估 - 与单纯疱疹病毒1型(HSV-1)和真菌相关的脑血管疾病和阿尔茨海默氏病。

  8. 胸痛患者的数量非刺激性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病[时间范围:基线成像手术后的12个月]
    心肌损伤(肌红蛋白I,CK,CK,CK-MB,NT-Probnp)的急性标记的患者且没有血液动力学意义(<50%的狭窄)冠状动脉粥样硬化,该动脉粥样硬化由QCA验证

  9. 没有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的胸痛患者的数量[时间范围:基线成像程序后12个月]
    心肌损伤的阴性急性标记(肌红蛋白,肌红蛋白I,CK,CK-MB,NT-Probnp)的患者以及未经MSCT验证的冠状动脉粥样硬化的患者


生物测量保留:没有DNA的样品
血液样本检验主要假设

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
所有稳定的胸痛操,患有慢性冠状动脉综合征,没有急性心绞痛,他们接受了QCA,适用的血管内成像(OCT,IVUS,VH-IVUS,NIRS,NIRS),带有或没有其他PCI。
标准

纳入标准:

  • 所有患有慢性冠状动脉综合征或心绞痛等效的HIV阳性患者符合稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的表现(符合2019年慢性冠状动脉综合症指南);
  • 接受CCTA(索引程序)的患者有或没有其他PCI;
  • 21岁以上的年龄;
  • 患者必须接受抗逆转录病毒药物(根据2019年HIV俄罗斯国家准则; EACS指南2020);
  • 病变可以是从头开始的或再肾上腺素;
  • 患者必须在需要PCI或不需要PCI的本地冠状动脉中患有一个或两只船只疾病,没有任何迹象表明旁路手术,并进行任何语法评分;
  • 成功的简单PCI可以在罪魁祸首和所有罪魁祸首中进行,但是在过去的PCI手术中,在入院胸痛中心之前,PCI的手术之间不应发生任何事件或并发症
  • 非硫磺血管应不具有流量限制性病变(直径狭窄<39%,但任何斑块负担),必须可用于成像。非硫磺容器必须被视为安全成像评估;

排除标准:

  • 任何急性合并症;
  • 在入院前24小时内,患者在进入胸痛中心之前的24小时内有记录的ST升高急性心肌梗塞。
  • 未受保护的左主病变位置;
  • 罪魁祸首位于动脉或隐静脉移植物内或远端。
  • 计划干预后,未经治疗的明显冠状动脉病变在罪魁祸首(允许分支狭窄)之后,直径> 50-75%的狭窄率> 50-75%。
  • 病变或血管在成像过程中包含可见的血栓;
  • 患者有一个额外的病变,需要在初次住院后的180天内进行干预;
  • 在非硫磺血管中,任何直径狭窄都超过75%;
  • 在入学后的一年内立即进行旁路手术的适应症,该语法高于34(多卷管疾病,需要在所有三个主要的冠状动脉中进行干预);
  • 肌酐> 150 mmol/l;
  • 需要透析;
  • 严重的内分泌疾病(允许糖尿病),包括先前存在的甲状腺疾病
  • 需要插管,肌力,静脉发光或运动内球螺栓的反应性低血压心力衰竭
  • 患者对以下任何一项具有已知的超敏反应,过敏或禁忌症:阿司匹林,肝素,氯吡格雷和ticlopidine或无法充分预测的对比;
  • 心脏植入物的存在;
  • 心脏病性休克的存在;
  • 患者的左心室射血分数<39%;
  • 难治性室心律失常
  • 需要起搏器的急性传导系统疾病;
  • 除非患者正在接受双血管治疗的手术,否则患者最近有一个PCI(在入院前6个月)
  • 目前,目前参与该研究或患者的患者已入学,该研究尚未达到其主要终点的另一项研究使用设备,成像或药物研究;
  • 精神疾病,无能为力;
  • 怀孕;
  • 中风或CVA;
  • 胃肠道出血
联系人和位置

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
俄罗斯科学院中央临床医院
莫斯科,俄罗斯联邦,117593
莫斯科艾滋病毒护理与预防区域中心
莫斯科,俄罗斯联邦,129110
赞助商和合作者
俄罗斯科学院中央临床医院
莫斯科艾滋病毒护理与预防区域中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Diana Izimarieva俄罗斯科学院中央临床医院
研究主任:亚历山大·哈拉莫夫(Alexander Kharlamov),医学博士,FESC FACC FEACVI德哈尔研究工作队
研究主任: Elena Orlova-Morozova,医学博士,博士莫斯科艾滋病毒护理与预防区域中心
学习主席: Alexey Sozykin,医学博士,D.SC俄罗斯科学院中央临床医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月12日
第一个发布日期2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期2020年1月5日
估计初级完成日期2021年12月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月18日)
  • 如QCA评估[时间范围:基线成像程序后的12个月时],斑块负担的变化从基线到随访的变化。
    罪魁祸首和非肺病变的牙菌斑负担将被计算为病变体积(血管体积较低的体积)/流明体积X 100。在接受不同抗逆转录病毒药物的患者中,动脉粥样硬化和斑块组成的进展将由抗逆转录病毒药物进行定义。病变的参数。成像数据将使用专家级后处理软件来处理。
  • 与斑块负担相关的主要心脏事件的参与者人数[时间范围:基线成像程序后12个月]
    心脏死亡,心脏骤停,心肌梗塞,急性冠状动脉综合征,冠状动脉搭桥手术(CABG)的血运重建(CABG)或经皮冠状动脉介入(PCI)或心绞痛的重新寄养者的复合材料或对癌症患者的心绞痛的重新宿主化或重新寄养性。相关事件。事件率将在:12个月的医院确定:医院。
  • 风险分层的全身炎症标记的诊断价值[时间范围:在血液测试和基线成像程序后的12个月时]
    确定全身性炎症标记(LBP,脂多糖结合蛋白,μg/ml;细胞因子:IL-1β,PG/ML; IL-6,PG/ML; IL-8,PG/ML; IL-10,PG; IL-10,PG; il-10,pg; il-10,pg; il-10,pg; il-10,pg; il-10,pg; il-10,pg; il-10,pg; il-10,pg; il-10; /ml; tnf-α,pg/ml; inf-γ,pg/ml; inf-α,pg/ml; procalcitonin,pg/l;炎症性HSCRP,mg/l)预测HIV患者的心血管事件。
  • 对风险分层的分数流储备的侵入性评估[时间范围:基线成像程序后12个月]
    与QCA(定量冠状动脉造影)的相关侵入性结果相比,确定FFR(分数流储备)的预后价值(分数流储备)时,QFR(定量流动储备),OCT(光学相干性层摄影)(iVus),IVUS(IVUS),IVUS(静脉内超声检查),VH-IVU(虚拟组织学IVU),NIR(近红外光谱)使用专家级后处理软件来预测心脏死亡和非致命心肌梗死
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月18日)
  • 炎症CRP的血清学标记从基线到随访[时间范围:基线成像后12个月]
    评估HIV和侵入性干预对炎症标志物CRP(C反应蛋白,Mg/L)的作用,以及与相关的生化变量相比(LBP,脂多糖糖浆结合蛋白,μg/ml; cintokines:cintokines:cytokines:cytokines of c.反应蛋白,mg/l)及其预测作用及其预测作用。 IL-1β,pg/ml; il-6,pg/ml; il-8,pg/ml; il-10,pg/ml; tnf-α,pg/ml; inf-; inf-; inf-γ,pg/ml; inf-; inf-; inf-; inf- α,pg/ml; procalcitonin,pg/l)。
  • 具有程序成功的参与者人数[时间范围:基线成像程序后的12个月]
    这是包含每个过程结果的累积变量。能够完成成像过程而无需成像设备或程序相关并发症的能力
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病复杂性从基线到随访的变化,如语法评分I评估[时间范围:基线成像程序后的12个月时]
    根据语法的2.11版本(在出租车和心脏手术的经皮冠状动脉干预之间的协同作用)计算得分I计算器:医院,12个月。由于技术局限性,该变量将针对CCTA和QCA进行调整。 CT语法得分i将在建议Papadopoulou SL等,2013年(JACC CardiovascImaging。2013Mar; 6(3):413-5。doi:10.1016/j.jcmg.201 2.09.01 3; http:/http:/http:/http:/http:/ /www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/frameset.htm; https://syntaxscore202020.com/)。
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病复杂性从基线到随访的变化,如语法评分II评估[时间范围:基线成像程序后的12个月时]
    用语法的2.11版本计算(与出租车和心脏手术的经皮冠状动脉干预之间的协同作用)得分II计算器:医院,12个月。由于技术局限性,该变量将针对CCTA和QCA进行调整。 CT语法得分II将在建议Papadopoulou SL等,2013年(JACC CardiovascImaging。2013Mar; 6(3):413-5。doi:10.1016/ j.jcmg.201 2.09.01 3; http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ /www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/framesetsss.htm; https://syntaxscore2020.com/)。
  • 动脉粥样硬化的进展有关的分数流储备(FFR)从基线到随访的变化[时间范围:基线成像程序后12个月时]
    FFR小于0.75被认为是血液动力学显着的,并且对所有病变估计。将FFR与其他变量进行比较,以评估任何相关性。
  • 如Leaman冠状动脉评分评估的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病复杂性从基线到随访的变化[时间范围:基线成像程序后的12个月时]
    在Leaman DM等,1981(循环63,第2期,1981年)的建议中计算出:医院,12个月。由于技术局限性,该变量将针对CTA和3D QCA进行调整。 CT-Leaman评分将在Mushtaq S等人(2015年)的建议中计算(CirccardiovascImaging。2015Feb; 8(2):E002332.Doi:1 0.11 61 /circimaging.11 4.002332)。
  • 患有脑病的参与者人数[时间范围:基线成像程序后12个月]
    退化性和/或阵发性脑病的临床表现(MMSE)和微型cog的临床表现(MMSE)和微型cog,物理和神经系统检查)将通过多层计算机造影(MSCT)进行评估 - 与单纯疱疹病毒1型(HSV-1)和真菌相关的脑血管疾病和阿尔茨海默氏病。
  • 胸痛患者的数量非刺激性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病[时间范围:基线成像手术后的12个月]
    心肌损伤(肌红蛋白I,CK,CK,CK-MB,NT-Probnp)的急性标记的患者且没有血液动力学意义(<50%的狭窄)冠状动脉粥样硬化,该动脉粥样硬化由QCA验证
  • 没有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的胸痛患者的数量[时间范围:基线成像程序后12个月]
    心肌损伤的阴性急性标记(肌红蛋白,肌红蛋白I,CK,CK-MB,NT-Probnp)的患者以及未经MSCT验证的冠状动脉粥样硬化的患者
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题HIV感染和动脉粥样硬化斑块的发展
官方头衔HIV患者的动脉粥样硬化的全身性炎症和进展,进行了无创和侵入性多模式成像
简要摘要

在一项前瞻性多中心观察研究中,将招募200名接受抗逆转录病毒治疗(ART)治疗的HIV感染患者,并患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)。将与所有参与者一起收集生物学参数的血液样本:脂质谱和全身性炎症的标记(脂多糖结合蛋白;细胞因子:IL-1β,IL-6,IL-8,IL-8,IL-8,IL-10,IL-10,TNF-) α,INF-γ,INF-α; procalciton;炎症HSCRP)。

所有这些都将接受功能测试(如有必要,静止和应力)以及使用QCA,FFR,QFR,OCT,IVUS,IVUS,VH-IVUS,NIRS进行侵入性成像。

患者将根据当前和先前的建议进行治疗。有或没有支架置于支架的情况下,医疗和经皮式冠状动脉血管成形术(PTCA)均应进行。

将分析收集的数据:ART,血液测试结果,冠状动脉血管造影结果之间的相关性,包括表演的PTCA,心肌梗死史和其他心血管事件。

随访期将通过收集的临床事件和成像结果前瞻性达到12个月,这些结果将在基线和12个月的随访中确定。

独立的道德专业知识将由俄罗斯科学院中央临床医院(俄罗斯莫斯科)提供。俄罗斯科学院中央临床医院伦理委员会将提供对临床数据的监测。

详细说明

艾滋病毒是引起艾滋病的病毒(获得的免疫缺陷综合症),是世界上最严重的健康与发展挑战之一。自流行病开始以来,大约有3800万人患有艾滋病毒,数以千计的人死于与艾滋病有关的事业。

但是,随着越来越多的预防HIV,诊断,治疗和护理的机会,包括机会性感染,HIV感染已从不可逆的绝症转变为慢性病。不幸的是,预期寿命的增加增加了其他慢性疾病(例如心血管疾病(CVD))的风险。实际上,CVD已成为艾滋病毒感染者中最常见的死亡原因。心肌梗塞和冠状动脉粥样硬化患病率的风险几乎是HIV患者的两倍,是普通人群的高度。他汀类药物是CAD事件的有效原发性预防;但是,艾滋病毒中没有特定的他汀类药物使用指南。此外,关于系统性炎症标记及其与动脉粥样硬化严重程度的相关性没有足够的信息。

如今,使用侵入性成像,包括有或没有进一步的经皮冠状动脉干预,光学相干断层扫描/ OCT的定量冠状动脉造影,可以预测和预测和预防心血管内超声/ IVU,VH-IVUS,VH-IVUS,VH-IVUS,近递送光谱/ NIR,心血管事件。

在一项前瞻性多中心观察研究中,将招募200名接受抗逆转录病毒治疗(ART)治疗的HIV感染患者,并患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)。将与所有参与者一起收集生物学参数的血液样本:脂质谱和全身性炎症的标记(脂多糖结合蛋白;细胞因子:IL-1β,IL-6,IL-8,IL-8,IL-8,IL-10,IL-10,TNF-) α,INF-γ,INF-α; procalciton;炎症HSCRP)。

所有这些都将接受功能测试(如有必要,静止和应力)以及使用QCA(定量冠状动脉造影),FFR(分数流动储备),QFR(定量流量储备),OCT(光学相干层造影)(光学相干层造影)(Optical Cooherence Sholography ashopraphy ashopraphy shopraphichy),侵入性成像)和侵入性成像。 ,IVU(血管内超声),VH -IVU(虚拟组织学 -IVU),NIRS(近红外光谱)。

将根据当前和以前的建议对患者进行治疗:2019年HIV俄罗斯国家准则; EACS指南2020; AHA科学陈述的特征,预防和管理艾滋病毒患者的心血管疾病的特征,美国心脏协会的科学陈述。 2019年流通; ESC/EACTS关于2018年心肌血运重建指南; 2019年慢性冠状动脉综合征指南。

将提供或不带有置于支架的情况下,医疗和经皮式冠状动脉血管成形术(PTCA)。

随访期将通过收集的临床事件和成像结果前瞻性达到12个月,这些结果将在基线和12个月的随访中确定。

独立的道德专业知识将由俄罗斯科学院中央临床医院(俄罗斯莫斯科)提供。俄罗斯科学院中央临床医院伦理委员会将提供对临床数据的监测。

Hive试验的临床数据包括复杂检查的信息:

  1. 使用QCA,FFR,QFR,OCT,IVUS,VH-IVUS,NIRS,NIRS,侵入性成像
  2. 两次采访风险因素修改建议,
  3. 血液检查:

    • 脂质曲线(总胆固醇,甘油三酸酯,LDL胆固醇,HDL胆固醇,VLDL胆固醇),VLDL胆固醇)
    • HIV感染特异性的全身性炎症(脂多糖结合蛋白;细胞因子:IL-1β,IL-6,IL-8,IL-8,IL-10,TNF-α,INF-γ,INF-α; procalciton; procalciton;炎症HSCRP) ,,,,
    • 生化血液测试(葡萄糖,天冬酰胺转氨酶,丙氨酸转氨酶,总胆红素,肌酐,心肌损伤的标志(肌红蛋白,肌红蛋白,肌蛋白I,肌酸激酶,肌酸激酶,肌酸激酶,脑激酶-MB,脑NATRIATIC MAN)
    • 全血细胞计数,
  4. ECG,
  5. 回声,
  6. CMR结果

预期的患者将通过心脏,得分,杜克ACC/ AHA,DUKE -DCS,DIAMOND -FORTERSTER -DFM,SEATTLE ANGINA问卷调查 - SAQ,DUKEACEACTIVITY状态指数-DASI和EQ -5D -5L测试。艾滋病毒:欧罗西达艾滋病/死亡风险评分,围栏评分,CSRFENCE评分。将筛选患者的主要危险因素及其修饰:不健康的血液胆固醇水平,高血压,吸烟,胰岛素抵抗,糖尿病,超重或肥胖,缺乏体育锻炼,不健康的饮食,老年,遗传或生活方式因素,家庭因素,家庭,家庭早期心脏病的历史。

PCI和PTCA将通过2020年的ESC/EACTS心肌血运重建指南进行。来自非侵入性(CMR,ECHO)和侵入性(QCA,FFR,QFR,OCT,ICT,IVUS,VH-IVUS,NIRS)方法的成像数据将通过专家级后处理成像软件(Medis Suite(Medis Suite)(Medis Suite)进行处理和分析。解决方案:MEDIS Medical Imaging Systems BV(荷兰莱顿)MR,XA,QFR,CT,血管内,超声波)。

我们的研究旨在评估CAD中HIV患者中冠状动脉粥样硬化的严重程度及其与HIV感染特异性的全身性炎症标志物的相关性(LBP;细胞因子:IL-1β,IL-6,IL-6,IL-8,IL-8,IL-10,IL-10,IL-10,IL-10,IL-10,IL-10,IL-10,IL-10,IL-10,IL-10,IL-10,IL-10,IL-10, TNF-α,INF-γ,INF-α; procalciton;炎症HSCRP),并估计其在预防心血管事件中的价值。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血液样本检验主要假设
采样方法概率样本
研究人群所有稳定的胸痛操,患有慢性冠状动脉综合征,没有急性心绞痛,他们接受了QCA,适用的血管内成像(OCT,IVUS,VH-IVUS,NIRS,NIRS),带有或没有其他PCI。
健康)状况
干涉辐射:定量冠状动脉造影,经皮干预的血管内成像
冠状动脉将与Axiom Artis DFC(西门子,慕尼黑,德国)或其他任何供应商一起拍摄。如有必要,该过程将延迟进行血管内成像(OCT,IVUS,VH-IVUS,NIRS)和/或经皮干预(使用医疗设备的植入)。
其他名称:
  • QCA
  • 冠状动脉内成像
研究组/队列所有HIV阳性患者患有慢性冠状动脉综合征
该组包括所有胸痛稳定的HIV阳性患者。动脉粥样硬化的进展将以病变的参数(例如斑块负担,帽厚度,动脉重塑,侵蚀或破裂的存在,支架的不良,支架,血管损伤评分等)进行定量特征。成像数据将使用专家级的后处理软件来处理。
干预:辐射:定量冠状动脉造影,经皮干预的血管内成像
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2021年3月18日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月5日
估计初级完成日期2021年12月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有患有慢性冠状动脉综合征或心绞痛等效的HIV阳性患者符合稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的表现(符合2019年慢性冠状动脉综合症指南);
  • 接受CCTA(索引程序)的患者有或没有其他PCI;
  • 21岁以上的年龄;
  • 患者必须接受抗逆转录病毒药物(根据2019年HIV俄罗斯国家准则; EACS指南2020);
  • 病变可以是从头开始的或再肾上腺素;
  • 患者必须在需要PCI或不需要PCI的本地冠状动脉中患有一个或两只船只疾病,没有任何迹象表明旁路手术,并进行任何语法评分;
  • 成功的简单PCI可以在罪魁祸首和所有罪魁祸首中进行,但是在过去的PCI手术中,在入院胸痛中心之前,PCI的手术之间不应发生任何事件或并发症
  • 非硫磺血管应不具有流量限制性病变(直径狭窄<39%,但任何斑块负担),必须可用于成像。非硫磺容器必须被视为安全成像评估;

排除标准:

  • 任何急性合并症;
  • 在入院前24小时内,患者在进入胸痛中心之前的24小时内有记录的ST升高急性心肌梗塞。
  • 未受保护的左主病变位置;
  • 罪魁祸首位于动脉或隐静脉移植物内或远端。
  • 计划干预后,未经治疗的明显冠状动脉病变在罪魁祸首(允许分支狭窄)之后,直径> 50-75%的狭窄率> 50-75%。
  • 病变或血管在成像过程中包含可见的血栓;
  • 患者有一个额外的病变,需要在初次住院后的180天内进行干预;
  • 在非硫磺血管中,任何直径狭窄都超过75%;
  • 在入学后的一年内立即进行旁路手术的适应症,该语法高于34(多卷管疾病,需要在所有三个主要的冠状动脉中进行干预);
  • 肌酐> 150 mmol/l;
  • 需要透析;
  • 严重的内分泌疾病(允许糖尿病),包括先前存在的甲状腺疾病
  • 需要插管,肌力,静脉发光或运动内球螺栓的反应性低血压心力衰竭
  • 患者对以下任何一项具有已知的超敏反应,过敏或禁忌症:阿司匹林,肝素,氯吡格雷和ticlopidine或无法充分预测的对比;
  • 心脏植入物的存在;
  • 心脏病性休克的存在;
  • 患者的左心室射血分数<39%;
  • 难治性室心律失常
  • 需要起搏器的急性传导系统疾病;
  • 除非患者正在接受双血管治疗的手术,否则患者最近有一个PCI(在入院前6个月)
  • 目前,目前参与该研究或患者的患者已入学,该研究尚未达到其主要终点的另一项研究使用设备,成像或药物研究;
  • 精神疾病,无能为力;
  • 怀孕;
  • 中风或CVA;
  • 胃肠道出血
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04810364
其他研究ID编号蜂巢
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:该研究的具体设计使与其他研究人员共享所需信息是不可行的。尽管有有关荟萃分析的科学询问,但仍可以考虑这种情况。
责任方俄罗斯科学院中央临床医院
研究赞助商俄罗斯科学院中央临床医院
合作者莫斯科艾滋病毒护理与预防区域中心
调查人员
首席研究员:医学博士Diana Izimarieva俄罗斯科学院中央临床医院
研究主任:亚历山大·哈拉莫夫(Alexander Kharlamov),医学博士,FESC FACC FEACVI德哈尔研究工作队
研究主任: Elena Orlova-Morozova,医学博士,博士莫斯科艾滋病毒护理与预防区域中心
学习主席: Alexey Sozykin,医学博士,D.SC俄罗斯科学院中央临床医院
PRS帐户俄罗斯科学院中央临床医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

在一项前瞻性多中心观察研究中,将招募200名接受抗逆转录病毒治疗(ART)治疗的HIV感染患者,并患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)。将与所有参与者一起收集生物学参数的血液样本:脂质谱和全身性炎症的标记(脂多糖结合蛋白;细胞因子:IL-1β,IL-6,IL-8,IL-8,IL-8,IL-10,IL-10,TNF-) α,INF-γ,INF-α; procalciton;炎症HSCRP)。

所有这些都将接受功能测试(如有必要,静止和应力)以及使用QCA,FFR,QFR,OCT,IVUS,IVUS,VH-IVUS,NIRS进行侵入性成像。

患者将根据当前和先前的建议进行治疗。有或没有支架置于支架的情况下,医疗和经皮式冠状动脉血管成形术(PTCA)均应进行。

将分析收集的数据:ART,血液测试结果,冠状动脉血管造影结果之间的相关性,包括表演的PTCA,心肌梗死史和其他心血管事件。

随访期将通过收集的临床事件和成像结果前瞻性达到12个月,这些结果将在基线和12个月的随访中确定。

独立的道德专业知识将由俄罗斯科学院中央临床医院(俄罗斯莫斯科)提供。俄罗斯科学院中央临床医院伦理委员会将提供对临床数据的监测。


病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病动脉粥样硬化,冠状动脉HIV HIV感染稳定的慢性心绞痛辐射:定量冠状动脉造影,经皮干预的血管内成像

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题: HIV患者的动脉粥样硬化的全身性炎症和进展,进行了无创和侵入性多模式成像
实际学习开始日期 2020年1月5日
估计初级完成日期 2021年12月5日
估计 学习完成日期 2023年12月5日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
所有HIV阳性患者患有慢性冠状动脉综合征
该组包括所有胸痛稳定的HIV阳性患者。动脉粥样硬化的进展将以病变的参数(例如斑块负担,帽厚度,动脉重塑,侵蚀或破裂的存在,支架的不良,支架,血管损伤评分等)进行定量特征。成像数据将使用专家级的后处理软件来处理。
辐射:定量冠状动脉造影,经皮干预的血管内成像
冠状动脉将与Axiom Artis DFC(西门子,慕尼黑,德国)或其他任何供应商一起拍摄。如有必要,该过程将延迟进行血管内成像(OCT,IVUS,VH-IVUS,NIRS)和/或经皮干预(使用医疗设备的植入)。
其他名称:
  • QCA
  • 冠状动脉内成像

结果措施
主要结果指标
  1. 如QCA评估[时间范围:基线成像程序后的12个月时],斑块负担的变化从基线到随访的变化。
    罪魁祸首和非肺病变的牙菌斑负担将被计算为病变体积(血管体积较低的体积)/流明体积X 100。在接受不同抗逆转录病毒药物的患者中,动脉粥样硬化和斑块组成的进展将由抗逆转录病毒药物进行定义。病变的参数。成像数据将使用专家级后处理软件来处理。

  2. 与斑块负担相关的主要心脏事件的参与者人数[时间范围:基线成像程序后12个月]
    心脏死亡,心脏骤停,心肌梗塞,急性冠状动脉综合征,冠状动脉搭桥手术(CABG)的血运重建(CABG)或经皮冠状动脉介入(PCI)或心绞痛的重新寄养者的复合材料或对癌症患者的心绞痛的重新宿主化或重新寄养性。相关事件。事件率将在:12个月的医院确定:医院。

  3. 风险分层的全身炎症标记的诊断价值[时间范围:在血液测试和基线成像程序后的12个月时]
    确定全身性炎症标记(LBP,脂多糖结合蛋白,μg/ml;细胞因子:IL-1β,PG/ML; IL-6,PG/ML; IL-8,PG/ML; IL-10,PG; IL-10,PG; il-10,pg; il-10,pg; il-10,pg; il-10,pg; il-10,pg; il-10,pg; il-10,pg; il-10,pg; il-10; /ml; tnf-α,pg/ml; inf-γ,pg/ml; inf-α,pg/ml; procalcitonin,pg/l;炎症性HSCRP,mg/l)预测HIV患者的心血管事件。

  4. 对风险分层的分数流储备的侵入性评估[时间范围:基线成像程序后12个月]
    与QCA(定量冠状动脉造影)的相关侵入性结果相比,确定FFR(分数流储备)的预后价值(分数流储备)时,QFR(定量流动储备),OCT(光学相干性层摄影)(iVus),IVUS(IVUS),IVUS(静脉内超声检查),VH-IVU(虚拟组织学IVU),NIR(近红外光谱)使用专家级后处理软件来预测心脏死亡和非致命心肌梗死


次要结果度量
  1. 炎症CRP的血清学标记从基线到随访[时间范围:基线成像后12个月]
    评估HIV和侵入性干预对炎症标志物CRP(C反应蛋白,Mg/L)的作用,以及与相关的生化变量相比(LBP,脂多糖糖浆结合蛋白,μg/ml; cintokines:cintokines:cytokines:cytokines of c.反应蛋白,mg/l)及其预测作用及其预测作用。 IL-1β,pg/ml; il-6,pg/ml; il-8,pg/ml; il-10,pg/ml; tnf-α,pg/ml; inf-; inf-; inf-γ,pg/ml; inf-; inf-; inf-; inf- α,pg/ml; procalcitonin,pg/l)。

  2. 具有程序成功的参与者人数[时间范围:基线成像程序后的12个月]
    这是包含每个过程结果的累积变量。能够完成成像过程而无需成像设备或程序相关并发症的能力

  3. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病复杂性从基线到随访的变化,如语法评分I评估[时间范围:基线成像程序后的12个月时]
    根据语法的2.11版本(在出租车和心脏手术的经皮冠状动脉干预之间的协同作用)计算得分I计算器:医院,12个月。由于技术局限性,该变量将针对CCTA和QCA进行调整。 CT语法得分i将在建议Papadopoulou SL等,2013年(JACC CardiovascImaging。2013Mar; 6(3):413-5。doi:10.1016/j.jcmg.201 2.09.01 3; http:/http:/http:/http:/http:/ /www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/frameset.htm; https://syntaxscore202020.com/)。

  4. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病复杂性从基线到随访的变化,如语法评分II评估[时间范围:基线成像程序后的12个月时]
    用语法的2.11版本计算(与出租车和心脏手术的经皮冠状动脉干预之间的协同作用)得分II计算器:医院,12个月。由于技术局限性,该变量将针对CCTA和QCA进行调整。 CT语法得分II将在建议Papadopoulou SL等,2013年(JACC CardiovascImaging。2013Mar; 6(3):413-5。doi:10.1016/ j.jcmg.201 2.09.01 3; http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ /www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/framesetsss.htm; https://syntaxscore2020.com/)。

  5. 动脉粥样硬化的进展有关的分数流储备(FFR)从基线到随访的变化[时间范围:基线成像程序后12个月时]
    FFR小于0.75被认为是血液动力学显着的,并且对所有病变估计。将FFR与其他变量进行比较,以评估任何相关性。

  6. 如Leaman冠状动脉评分评估的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病复杂性从基线到随访的变化[时间范围:基线成像程序后的12个月时]
    在Leaman DM等,1981(循环63,第2期,1981年)的建议中计算出:医院,12个月。由于技术局限性,该变量将针对CTA和3D QCA进行调整。 CT-Leaman评分将在Mushtaq S等人(2015年)的建议中计算(CirccardiovascImaging。2015Feb; 8(2):E002332.Doi:1 0.11 61 /circimaging.11 4.002332)。

  7. 患有脑病的参与者人数[时间范围:基线成像程序后12个月]
    退化性和/或阵发性脑病的临床表现(MMSE)和微型cog的临床表现(MMSE)和微型cog,物理和神经系统检查)将通过多层计算机造影(MSCT)进行评估 - 与单纯疱疹病毒1型(HSV-1)和真菌相关的脑血管疾病和阿尔茨海默氏病。

  8. 胸痛患者的数量非刺激性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病[时间范围:基线成像手术后的12个月]
    心肌损伤(肌红蛋白I,CK,CK,CK-MB,NT-Probnp)的急性标记的患者且没有血液动力学意义(<50%的狭窄)冠状动脉粥样硬化,该动脉粥样硬化由QCA验证

  9. 没有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的胸痛患者的数量[时间范围:基线成像程序后12个月]
    心肌损伤的阴性急性标记(肌红蛋白,肌红蛋白I,CK,CK-MB,NT-Probnp)的患者以及未经MSCT验证的冠状动脉粥样硬化的患者


生物测量保留:没有DNA的样品
血液样本检验主要假设

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
所有稳定的胸痛操,患有慢性冠状动脉综合征,没有急性心绞痛,他们接受了QCA,适用的血管内成像(OCT,IVUS,VH-IVUS,NIRS,NIRS),带有或没有其他PCI。
标准

纳入标准:

  • 所有患有慢性冠状动脉综合征或心绞痛等效的HIV阳性患者符合稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的表现(符合2019年慢性冠状动脉综合症指南);
  • 接受CCTA(索引程序)的患者有或没有其他PCI;
  • 21岁以上的年龄;
  • 患者必须接受抗逆转录病毒药物(根据2019年HIV俄罗斯国家准则; EACS指南2020);
  • 病变可以是从头开始的或再肾上腺素
  • 患者必须在需要PCI或不需要PCI的本地冠状动脉中患有一个或两只船只疾病,没有任何迹象表明旁路手术,并进行任何语法评分;
  • 成功的简单PCI可以在罪魁祸首和所有罪魁祸首中进行,但是在过去的PCI手术中,在入院胸痛中心之前,PCI的手术之间不应发生任何事件或并发症
  • 非硫磺血管应不具有流量限制性病变(直径狭窄<39%,但任何斑块负担),必须可用于成像。非硫磺容器必须被视为安全成像评估;

排除标准:

  • 任何急性合并症;
  • 在入院前24小时内,患者在进入胸痛中心之前的24小时内有记录的ST升高急性心肌梗塞。
  • 未受保护的左主病变位置;
  • 罪魁祸首位于动脉或隐静脉移植物内或远端。
  • 计划干预后,未经治疗的明显冠状动脉病变在罪魁祸首(允许分支狭窄)之后,直径> 50-75%的狭窄率> 50-75%。
  • 病变或血管在成像过程中包含可见的血栓;
  • 患者有一个额外的病变,需要在初次住院后的180天内进行干预;
  • 在非硫磺血管中,任何直径狭窄都超过75%;
  • 在入学后的一年内立即进行旁路手术的适应症,该语法高于34(多卷管疾病,需要在所有三个主要的冠状动脉中进行干预);
  • 肌酐> 150 mmol/l;
  • 需要透析;
  • 严重的内分泌疾病(允许糖尿病),包括先前存在的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病;
  • 需要插管,肌力,静脉发光或运动内球螺栓的反应性低血压心力衰竭
  • 患者对以下任何一项具有已知的超敏反应,过敏或禁忌症:阿司匹林,肝素,氯吡格雷和ticlopidine或无法充分预测的对比;
  • 心脏植入物的存在;
  • 心脏病性休克的存在;
  • 患者的左心室射血分数<39%;
  • 难治性室心律失常
  • 需要起搏器的急性传导系统疾病;
  • 除非患者正在接受双血管治疗的手术,否则患者最近有一个PCI(在入院前6个月)
  • 目前,目前参与该研究或患者的患者已入学,该研究尚未达到其主要终点的另一项研究使用设备,成像或药物研究;
  • 精神疾病,无能为力;
  • 怀孕;
  • 中风或CVA;
  • 胃肠道出血
联系人和位置

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
俄罗斯科学院中央临床医院
莫斯科,俄罗斯联邦,117593
莫斯科艾滋病毒护理与预防区域中心
莫斯科,俄罗斯联邦,129110
赞助商和合作者
俄罗斯科学院中央临床医院
莫斯科艾滋病毒护理与预防区域中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Diana Izimarieva俄罗斯科学院中央临床医院
研究主任:亚历山大·哈拉莫夫(Alexander Kharlamov),医学博士,FESC FACC FEACVI德哈尔研究工作队
研究主任: Elena Orlova-Morozova,医学博士,博士莫斯科艾滋病毒护理与预防区域中心
学习主席: Alexey Sozykin,医学博士,D.SC俄罗斯科学院中央临床医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月12日
第一个发布日期2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期2020年1月5日
估计初级完成日期2021年12月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月18日)
  • 如QCA评估[时间范围:基线成像程序后的12个月时],斑块负担的变化从基线到随访的变化。
    罪魁祸首和非肺病变的牙菌斑负担将被计算为病变体积(血管体积较低的体积)/流明体积X 100。在接受不同抗逆转录病毒药物的患者中,动脉粥样硬化和斑块组成的进展将由抗逆转录病毒药物进行定义。病变的参数。成像数据将使用专家级后处理软件来处理。
  • 与斑块负担相关的主要心脏事件的参与者人数[时间范围:基线成像程序后12个月]
    心脏死亡,心脏骤停,心肌梗塞,急性冠状动脉综合征,冠状动脉搭桥手术(CABG)的血运重建(CABG)或经皮冠状动脉介入(PCI)或心绞痛的重新寄养者的复合材料或对癌症患者的心绞痛的重新宿主化或重新寄养性。相关事件。事件率将在:12个月的医院确定:医院。
  • 风险分层的全身炎症标记的诊断价值[时间范围:在血液测试和基线成像程序后的12个月时]
    确定全身性炎症标记(LBP,脂多糖结合蛋白,μg/ml;细胞因子:IL-1β,PG/ML; IL-6,PG/ML; IL-8,PG/ML; IL-10,PG; IL-10,PG; il-10,pg; il-10,pg; il-10,pg; il-10,pg; il-10,pg; il-10,pg; il-10,pg; il-10,pg; il-10; /ml; tnf-α,pg/ml; inf-γ,pg/ml; inf-α,pg/ml; procalcitonin,pg/l;炎症性HSCRP,mg/l)预测HIV患者的心血管事件。
  • 对风险分层的分数流储备的侵入性评估[时间范围:基线成像程序后12个月]
    与QCA(定量冠状动脉造影)的相关侵入性结果相比,确定FFR(分数流储备)的预后价值(分数流储备)时,QFR(定量流动储备),OCT(光学相干性层摄影)(iVus),IVUS(IVUS),IVUS(静脉内超声检查),VH-IVU(虚拟组织学IVU),NIR(近红外光谱)使用专家级后处理软件来预测心脏死亡和非致命心肌梗死
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月18日)
  • 炎症CRP的血清学标记从基线到随访[时间范围:基线成像后12个月]
    评估HIV和侵入性干预对炎症标志物CRP(C反应蛋白,Mg/L)的作用,以及与相关的生化变量相比(LBP,脂多糖糖浆结合蛋白,μg/ml; cintokines:cintokines:cytokines:cytokines of c.反应蛋白,mg/l)及其预测作用及其预测作用。 IL-1β,pg/ml; il-6,pg/ml; il-8,pg/ml; il-10,pg/ml; tnf-α,pg/ml; inf-; inf-; inf-γ,pg/ml; inf-; inf-; inf-; inf- α,pg/ml; procalcitonin,pg/l)。
  • 具有程序成功的参与者人数[时间范围:基线成像程序后的12个月]
    这是包含每个过程结果的累积变量。能够完成成像过程而无需成像设备或程序相关并发症的能力
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病复杂性从基线到随访的变化,如语法评分I评估[时间范围:基线成像程序后的12个月时]
    根据语法的2.11版本(在出租车和心脏手术的经皮冠状动脉干预之间的协同作用)计算得分I计算器:医院,12个月。由于技术局限性,该变量将针对CCTA和QCA进行调整。 CT语法得分i将在建议Papadopoulou SL等,2013年(JACC CardiovascImaging。2013Mar; 6(3):413-5。doi:10.1016/j.jcmg.201 2.09.01 3; http:/http:/http:/http:/http:/ /www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/frameset.htm; https://syntaxscore202020.com/)。
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病复杂性从基线到随访的变化,如语法评分II评估[时间范围:基线成像程序后的12个月时]
    用语法的2.11版本计算(与出租车和心脏手术的经皮冠状动脉干预之间的协同作用)得分II计算器:医院,12个月。由于技术局限性,该变量将针对CCTA和QCA进行调整。 CT语法得分II将在建议Papadopoulou SL等,2013年(JACC CardiovascImaging。2013Mar; 6(3):413-5。doi:10.1016/ j.jcmg.201 2.09.01 3; http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ /www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/framesetsss.htm; https://syntaxscore2020.com/)。
  • 动脉粥样硬化的进展有关的分数流储备(FFR)从基线到随访的变化[时间范围:基线成像程序后12个月时]
    FFR小于0.75被认为是血液动力学显着的,并且对所有病变估计。将FFR与其他变量进行比较,以评估任何相关性。
  • 如Leaman冠状动脉评分评估的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病复杂性从基线到随访的变化[时间范围:基线成像程序后的12个月时]
    在Leaman DM等,1981(循环63,第2期,1981年)的建议中计算出:医院,12个月。由于技术局限性,该变量将针对CTA和3D QCA进行调整。 CT-Leaman评分将在Mushtaq S等人(2015年)的建议中计算(CirccardiovascImaging。2015Feb; 8(2):E002332.Doi:1 0.11 61 /circimaging.11 4.002332)。
  • 患有脑病的参与者人数[时间范围:基线成像程序后12个月]
    退化性和/或阵发性脑病的临床表现(MMSE)和微型cog的临床表现(MMSE)和微型cog,物理和神经系统检查)将通过多层计算机造影(MSCT)进行评估 - 与单纯疱疹病毒1型(HSV-1)和真菌相关的脑血管疾病和阿尔茨海默氏病。
  • 胸痛患者的数量非刺激性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病[时间范围:基线成像手术后的12个月]
    心肌损伤(肌红蛋白I,CK,CK,CK-MB,NT-Probnp)的急性标记的患者且没有血液动力学意义(<50%的狭窄)冠状动脉粥样硬化,该动脉粥样硬化由QCA验证
  • 没有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的胸痛患者的数量[时间范围:基线成像程序后12个月]
    心肌损伤的阴性急性标记(肌红蛋白,肌红蛋白I,CK,CK-MB,NT-Probnp)的患者以及未经MSCT验证的冠状动脉粥样硬化的患者
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题HIV感染和动脉粥样硬化斑块的发展
官方头衔HIV患者的动脉粥样硬化的全身性炎症和进展,进行了无创和侵入性多模式成像
简要摘要

在一项前瞻性多中心观察研究中,将招募200名接受抗逆转录病毒治疗(ART)治疗的HIV感染患者,并患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)。将与所有参与者一起收集生物学参数的血液样本:脂质谱和全身性炎症的标记(脂多糖结合蛋白;细胞因子:IL-1β,IL-6,IL-8,IL-8,IL-8,IL-10,IL-10,TNF-) α,INF-γ,INF-α; procalciton;炎症HSCRP)。

所有这些都将接受功能测试(如有必要,静止和应力)以及使用QCA,FFR,QFR,OCT,IVUS,IVUS,VH-IVUS,NIRS进行侵入性成像。

患者将根据当前和先前的建议进行治疗。有或没有支架置于支架的情况下,医疗和经皮式冠状动脉血管成形术(PTCA)均应进行。

将分析收集的数据:ART,血液测试结果,冠状动脉血管造影结果之间的相关性,包括表演的PTCA,心肌梗死史和其他心血管事件。

随访期将通过收集的临床事件和成像结果前瞻性达到12个月,这些结果将在基线和12个月的随访中确定。

独立的道德专业知识将由俄罗斯科学院中央临床医院(俄罗斯莫斯科)提供。俄罗斯科学院中央临床医院伦理委员会将提供对临床数据的监测。

详细说明

艾滋病毒是引起艾滋病的病毒(获得的免疫缺陷综合症),是世界上最严重的健康与发展挑战之一。自流行病开始以来,大约有3800万人患有艾滋病毒,数以千计的人死于与艾滋病有关的事业。

但是,随着越来越多的预防HIV,诊断,治疗和护理的机会,包括机会性感染,HIV感染已从不可逆的绝症转变为慢性病。不幸的是,预期寿命的增加增加了其他慢性疾病(例如心血管疾病(CVD))的风险。实际上,CVD已成为艾滋病毒感染者中最常见的死亡原因。心肌梗塞和冠状动脉粥样硬化患病率的风险几乎是HIV患者的两倍,是普通人群的高度。他汀类药物是CAD事件的有效原发性预防;但是,艾滋病毒中没有特定的他汀类药物使用指南。此外,关于系统性炎症标记及其与动脉粥样硬化严重程度的相关性没有足够的信息。

如今,使用侵入性成像,包括有或没有进一步的经皮冠状动脉干预,光学相干断层扫描/ OCT的定量冠状动脉造影,可以预测和预测和预防心血管内超声/ IVU,VH-IVUS,VH-IVUS,VH-IVUS,近递送光谱/ NIR,心血管事件。

在一项前瞻性多中心观察研究中,将招募200名接受抗逆转录病毒治疗(ART)治疗的HIV感染患者,并患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)。将与所有参与者一起收集生物学参数的血液样本:脂质谱和全身性炎症的标记(脂多糖结合蛋白;细胞因子:IL-1β,IL-6,IL-8,IL-8,IL-8,IL-10,IL-10,TNF-) α,INF-γ,INF-α; procalciton;炎症HSCRP)。

所有这些都将接受功能测试(如有必要,静止和应力)以及使用QCA(定量冠状动脉造影),FFR(分数流动储备),QFR(定量流量储备),OCT(光学相干层造影)(光学相干层造影)(Optical Cooherence Sholography ashopraphy ashopraphy shopraphichy),侵入性成像)和侵入性成像。 ,IVU(血管内超声),VH -IVU(虚拟组织学 -IVU),NIRS(近红外光谱)。

将根据当前和以前的建议对患者进行治疗:2019年HIV俄罗斯国家准则; EACS指南2020; AHA科学陈述的特征,预防和管理艾滋病毒患者的心血管疾病的特征,美国心脏协会的科学陈述。 2019年流通; ESC/EACTS关于2018年心肌血运重建指南; 2019年慢性冠状动脉综合征指南。

将提供或不带有置于支架的情况下,医疗和经皮式冠状动脉血管成形术(PTCA)。

随访期将通过收集的临床事件和成像结果前瞻性达到12个月,这些结果将在基线和12个月的随访中确定。

独立的道德专业知识将由俄罗斯科学院中央临床医院(俄罗斯莫斯科)提供。俄罗斯科学院中央临床医院伦理委员会将提供对临床数据的监测。

Hive试验的临床数据包括复杂检查的信息:

  1. 使用QCA,FFR,QFR,OCT,IVUS,VH-IVUS,NIRS,NIRS,侵入性成像
  2. 两次采访风险因素修改建议,
  3. 血液检查:

    • 脂质曲线(总胆固醇,甘油三酸酯,LDL胆固醇,HDL胆固醇,VLDL胆固醇),VLDL胆固醇)
    • HIV感染特异性的全身性炎症(脂多糖结合蛋白;细胞因子:IL-1β,IL-6,IL-8,IL-8,IL-10,TNF-α,INF-γ,INF-α; procalciton; procalciton;炎症HSCRP) ,,,,
    • 生化血液测试(葡萄糖,天冬酰胺转氨酶,丙氨酸转氨酶,总胆红素,肌酐,心肌损伤的标志(肌红蛋白,肌红蛋白,肌蛋白I,肌酸激酶,肌酸激酶,肌酸激酶,脑激酶-MB,脑NATRIATIC MAN)
    • 血细胞计数,
  4. ECG,
  5. 回声,
  6. CMR结果

预期的患者将通过心脏,得分,杜克ACC/ AHA,DUKE -DCS,DIAMOND -FORTERSTER -DFM,SEATTLE ANGINA问卷调查 - SAQ,DUKEACEACTIVITY状态指数-DASI和EQ -5D -5L测试。艾滋病毒:欧罗西达艾滋病/死亡风险评分,围栏评分,CSRFENCE评分。将筛选患者的主要危险因素及其修饰:不健康的血液胆固醇水平,高血压,吸烟,胰岛素抵抗,糖尿病,超重或肥胖,缺乏体育锻炼,不健康的饮食,老年,遗传或生活方式因素,家庭因素,家庭,家庭早期心脏病的历史。

PCI和PTCA将通过2020年的ESC/EACTS心肌血运重建指南进行。来自非侵入性(CMR,ECHO)和侵入性(QCA,FFR,QFR,OCT,ICT,IVUS,VH-IVUS,NIRS)方法的成像数据将通过专家级后处理成像软件(Medis Suite(Medis Suite)(Medis Suite)进行处理和分析。解决方案:MEDIS Medical Imaging Systems BV(荷兰莱顿)MR,XA,QFR,CT,血管内,超声波)。

我们的研究旨在评估CAD中HIV患者中冠状动脉粥样硬化的严重程度及其与HIV感染特异性的全身性炎症标志物的相关性(LBP;细胞因子:IL-1β,IL-6,IL-6,IL-8,IL-8,IL-10,IL-10,IL-10,IL-10,IL-10,IL-10,IL-10,IL-10,IL-10,IL-10,IL-10,IL-10,IL-10, TNF-α,INF-γ,INF-α; procalciton;炎症HSCRP),并估计其在预防心血管事件中的价值。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血液样本检验主要假设
采样方法概率样本
研究人群所有稳定的胸痛操,患有慢性冠状动脉综合征,没有急性心绞痛,他们接受了QCA,适用的血管内成像(OCT,IVUS,VH-IVUS,NIRS,NIRS),带有或没有其他PCI。
健康)状况
干涉辐射:定量冠状动脉造影,经皮干预的血管内成像
冠状动脉将与Axiom Artis DFC(西门子,慕尼黑,德国)或其他任何供应商一起拍摄。如有必要,该过程将延迟进行血管内成像(OCT,IVUS,VH-IVUS,NIRS)和/或经皮干预(使用医疗设备的植入)。
其他名称:
  • QCA
  • 冠状动脉内成像
研究组/队列所有HIV阳性患者患有慢性冠状动脉综合征
该组包括所有胸痛稳定的HIV阳性患者。动脉粥样硬化的进展将以病变的参数(例如斑块负担,帽厚度,动脉重塑,侵蚀或破裂的存在,支架的不良,支架,血管损伤评分等)进行定量特征。成像数据将使用专家级的后处理软件来处理。
干预:辐射:定量冠状动脉造影,经皮干预的血管内成像
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2021年3月18日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月5日
估计初级完成日期2021年12月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有患有慢性冠状动脉综合征或心绞痛等效的HIV阳性患者符合稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的表现(符合2019年慢性冠状动脉综合症指南);
  • 接受CCTA(索引程序)的患者有或没有其他PCI;
  • 21岁以上的年龄;
  • 患者必须接受抗逆转录病毒药物(根据2019年HIV俄罗斯国家准则; EACS指南2020);
  • 病变可以是从头开始的或再肾上腺素
  • 患者必须在需要PCI或不需要PCI的本地冠状动脉中患有一个或两只船只疾病,没有任何迹象表明旁路手术,并进行任何语法评分;
  • 成功的简单PCI可以在罪魁祸首和所有罪魁祸首中进行,但是在过去的PCI手术中,在入院胸痛中心之前,PCI的手术之间不应发生任何事件或并发症
  • 非硫磺血管应不具有流量限制性病变(直径狭窄<39%,但任何斑块负担),必须可用于成像。非硫磺容器必须被视为安全成像评估;

排除标准:

  • 任何急性合并症;
  • 在入院前24小时内,患者在进入胸痛中心之前的24小时内有记录的ST升高急性心肌梗塞。
  • 未受保护的左主病变位置;
  • 罪魁祸首位于动脉或隐静脉移植物内或远端。
  • 计划干预后,未经治疗的明显冠状动脉病变在罪魁祸首(允许分支狭窄)之后,直径> 50-75%的狭窄率> 50-75%。
  • 病变或血管在成像过程中包含可见的血栓;
  • 患者有一个额外的病变,需要在初次住院后的180天内进行干预;
  • 在非硫磺血管中,任何直径狭窄都超过75%;
  • 在入学后的一年内立即进行旁路手术的适应症,该语法高于34(多卷管疾病,需要在所有三个主要的冠状动脉中进行干预);
  • 肌酐> 150 mmol/l;
  • 需要透析;
  • 严重的内分泌疾病(允许糖尿病),包括先前存在的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病;
  • 需要插管,肌力,静脉发光或运动内球螺栓的反应性低血压心力衰竭
  • 患者对以下任何一项具有已知的超敏反应,过敏或禁忌症:阿司匹林,肝素,氯吡格雷和ticlopidine或无法充分预测的对比;
  • 心脏植入物的存在;
  • 心脏病性休克的存在;
  • 患者的左心室射血分数<39%;
  • 难治性室心律失常
  • 需要起搏器的急性传导系统疾病;
  • 除非患者正在接受双血管治疗的手术,否则患者最近有一个PCI(在入院前6个月)
  • 目前,目前参与该研究或患者的患者已入学,该研究尚未达到其主要终点的另一项研究使用设备,成像或药物研究;
  • 精神疾病,无能为力;
  • 怀孕;
  • 中风或CVA;
  • 胃肠道出血
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04810364
其他研究ID编号蜂巢
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:该研究的具体设计使与其他研究人员共享所需信息是不可行的。尽管有有关荟萃分析的科学询问,但仍可以考虑这种情况。
责任方俄罗斯科学院中央临床医院
研究赞助商俄罗斯科学院中央临床医院
合作者莫斯科艾滋病毒护理与预防区域中心
调查人员
首席研究员:医学博士Diana Izimarieva俄罗斯科学院中央临床医院
研究主任:亚历山大·哈拉莫夫(Alexander Kharlamov),医学博士,FESC FACC FEACVI德哈尔研究工作队
研究主任: Elena Orlova-Morozova,医学博士,博士莫斯科艾滋病毒护理与预防区域中心
学习主席: Alexey Sozykin,医学博士,D.SC俄罗斯科学院中央临床医院
PRS帐户俄罗斯科学院中央临床医院
验证日期2021年3月