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早期的Neo2均注册表Neo2 Tavi假体
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：波士顿科学灰度NEO2 TAVR设备 |
背景和理由是波士顿科学的Acurate Neo2 Tavi假体于2020年9月在欧洲商业推出，作为原始的Acurate Neo假体的继任者。修改包括附加的密封裙。在两次随机试验中，原始的Acurate Neo未能对其他Tavi假体不及性。有必要从该下一代假体中收集最初的安全性和有效性数据，因为在A后CARARE NEO2进行CE-MARK研究后，没有较大的数据集。
在最初多达500名在各个欧洲现场接受过敏性NEO2治疗的连续患者中，在最初的500名患者中收集初始安全性和有效性数据的项目目标。
Karolinska将成为数据收集的协调中心。
方法数据将以匿名形式收集，并发送到Karolinska进行编译和统计信息。数据收集将持续到达到500名患者（2021年4月）。
统计标准描述性统计将用于主要结果。为了与范围数据（与原始的Acurate Neo假体）进行比较，将使用标准统计方法（Fishers的分类变量进行精确测试，以及用于连续测量的fisters测试，例如通过视频测定法进行反流的量）。
核心实验室研究核心实验室分析将在戈尔韦的Corrib（Serruys等人）的Corrib进行。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 早期的Neo2均注册表Neo2 Tavi假体 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
- 狼牙棒[时间范围：30天]
任何
- 术后主动脉症中度或更高（网站报道）
- 术后新的永久起搏器（医院）
- 30天死亡率
- 30天中风
- 急性肾脏损伤（Akin 3级）（医院）
- 术后主动脉不足的速率比经胸腔回声的轻度率[时间范围：在手术后7天内]主动脉不足的术后经胸膜回声的核心 - LAB分析：轻度不足的患者百分比
- 术后主动脉不足的速率比主动脉造影（时间范围：同一天作为手术）更轻度主动脉量化的主动脉量的核心-LAB分析（视频测定法）：比轻度不足的患者率
- 术后主动脉瓣梯度[时间范围：在手术后7天内]术后经胸超声心动图上主动脉假体平均梯度（MMHG）
- 主要急性程序并发症的速度[时间范围：与程序的同一天]术中并发症，例如瓣膜栓塞，二瓣的需求，Anular破裂
- 程序对比使用[时间范围：同一天作为程序]每个手术中ML的平均对比度
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 狼牙棒[时间范围：30天] 任何
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 早期的Neo2均注册表Neo2 Tavi假体 | ||||||||
| 官方头衔 | 早期的Neo2均注册表Neo2 Tavi假体 | ||||||||
| 简要摘要 | NEO2早期注册中心将在各种欧洲医院研究多达500名接受更新的波士酸盐Neo2 Tavi假体治疗的患者。数据是从常规医疗保健中收集的，并且没有学习的其他程序。主要终点是30天后的组合效率和安全端点。成像数据（超声心动图，计算机断层扫描和主动脉造影）将通过核心实验室进行集中分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景和理由是波士顿科学的Acurate Neo2 Tavi假体于2020年9月在欧洲商业推出，作为原始的Acurate Neo假体的继任者。修改包括附加的密封裙。在两次随机试验中，原始的Acurate Neo未能对其他Tavi假体不及性。有必要从该下一代假体中收集最初的安全性和有效性数据，因为在A后CARARE NEO2进行CE-MARK研究后，没有较大的数据集。 在最初多达500名在各个欧洲现场接受过敏性NEO2治疗的连续患者中，在最初的500名患者中收集初始安全性和有效性数据的项目目标。 Karolinska将成为数据收集的协调中心。 方法数据将以匿名形式收集，并发送到Karolinska进行编译和统计信息。数据收集将持续到达到500名患者（2021年4月）。 统计标准描述性统计将用于主要结果。为了与范围数据（与原始的Acurate Neo假体）进行比较，将使用标准统计方法（Fishers的分类变量进行精确测试，以及用于连续测量的fisters测试，例如通过视频测定法进行反流的量）。 核心实验室研究核心实验室分析将在戈尔韦的Corrib（Serruys等人）的Corrib进行。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 连续500例接受过敏性NEO2治疗的患者，从15个欧洲站点开始使用过敏性NEO2。 | ||||||||
| 健康）状况 | 主动脉瓣狭窄 | ||||||||
| 干涉 | 设备：波士顿科学灰度NEO2 TAVR设备 最新一代的Acurate Neo2 TAVR设备于2020年在欧洲推出。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦，德国，瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04810195 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HKN AR01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Karolinska大学医院AndreasRück | ||||||||
| 研究赞助商 | AndreasRück | ||||||||
| 合作者 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：波士顿科学灰度NEO2 TAVR设备 |
背景和理由是波士顿科学的Acurate Neo2 Tavi假体于2020年9月在欧洲商业推出，作为原始的Acurate Neo假体的继任者。修改包括附加的密封裙。在两次随机试验中，原始的Acurate Neo未能对其他Tavi假体不及性。有必要从该下一代假体中收集最初的安全性和有效性数据，因为在A后CARARE NEO2进行CE-MARK研究后，没有较大的数据集。
在最初多达500名在各个欧洲现场接受过敏性NEO2治疗的连续患者中，在最初的500名患者中收集初始安全性和有效性数据的项目目标。
Karolinska将成为数据收集的协调中心。
方法数据将以匿名形式收集，并发送到Karolinska进行编译和统计信息。数据收集将持续到达到500名患者（2021年4月）。
统计标准描述性统计将用于主要结果。为了与范围数据（与原始的Acurate Neo假体）进行比较，将使用标准统计方法（Fishers的分类变量进行精确测试，以及用于连续测量的fisters测试，例如通过视频测定法进行反流的量）。
核心实验室研究核心实验室分析将在戈尔韦的Corrib（Serruys等人）的Corrib进行。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 早期的Neo2均注册表Neo2 Tavi假体 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
- 狼牙棒[时间范围：30天]
任何
- 术后主动脉症中度或更高（网站报道）
- 术后新的永久起搏器（医院）
- 30天死亡率
- 30天中风
- 急性肾脏损伤（Akin 3级）（医院）
- 术后主动脉不足的速率比经胸腔回声的轻度率[时间范围：在手术后7天内]主动脉不足的术后经胸膜回声的核心 - LAB分析：轻度不足的患者百分比
- 术后主动脉不足的速率比主动脉造影（时间范围：同一天作为手术）更轻度主动脉量化的主动脉量的核心-LAB分析（视频测定法）：比轻度不足的患者率
- 术后主动脉瓣梯度[时间范围：在手术后7天内]术后经胸超声心动图上主动脉假体平均梯度（MMHG）
- 主要急性程序并发症的速度[时间范围：与程序的同一天]术中并发症，例如瓣膜栓塞，二瓣的需求，Anular破裂
- 程序对比使用[时间范围：同一天作为程序]每个手术中ML的平均对比度
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 狼牙棒[时间范围：30天] 任何
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 早期的Neo2均注册表Neo2 Tavi假体 | ||||||||
| 官方头衔 | 早期的Neo2均注册表Neo2 Tavi假体 | ||||||||
| 简要摘要 | NEO2早期注册中心将在各种欧洲医院研究多达500名接受更新的波士酸盐Neo2 Tavi假体治疗的患者。数据是从常规医疗保健中收集的，并且没有学习的其他程序。主要终点是30天后的组合效率和安全端点。成像数据（超声心动图，计算机断层扫描和主动脉造影）将通过核心实验室进行集中分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景和理由是波士顿科学的Acurate Neo2 Tavi假体于2020年9月在欧洲商业推出，作为原始的Acurate Neo假体的继任者。修改包括附加的密封裙。在两次随机试验中，原始的Acurate Neo未能对其他Tavi假体不及性。有必要从该下一代假体中收集最初的安全性和有效性数据，因为在A后CARARE NEO2进行CE-MARK研究后，没有较大的数据集。 在最初多达500名在各个欧洲现场接受过敏性NEO2治疗的连续患者中，在最初的500名患者中收集初始安全性和有效性数据的项目目标。 Karolinska将成为数据收集的协调中心。 方法数据将以匿名形式收集，并发送到Karolinska进行编译和统计信息。数据收集将持续到达到500名患者（2021年4月）。 统计标准描述性统计将用于主要结果。为了与范围数据（与原始的Acurate Neo假体）进行比较，将使用标准统计方法（Fishers的分类变量进行精确测试，以及用于连续测量的fisters测试，例如通过视频测定法进行反流的量）。 核心实验室研究核心实验室分析将在戈尔韦的Corrib（Serruys等人）的Corrib进行。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 连续500例接受过敏性NEO2治疗的患者，从15个欧洲站点开始使用过敏性NEO2。 | ||||||||
| 健康）状况 | 主动脉瓣狭窄 | ||||||||
| 干涉 | 设备：波士顿科学灰度NEO2 TAVR设备 最新一代的Acurate Neo2 TAVR设备于2020年在欧洲推出。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦，德国，瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04810195 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HKN AR01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Karolinska大学医院AndreasRück | ||||||||
| 研究赞助商 | AndreasRück | ||||||||
| 合作者 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
