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出境医 / 临床实验 / 重新促烯比复发性胶质母细胞瘤患者。 IOV-GB-1-2020 Regoma-oss

重新促烯比复发性胶质母细胞瘤患者。 IOV-GB-1-2020 Regoma-oss

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在分析雷莫非尼在延长手术后进展的胶质母细胞瘤多形患者和一线化学疗法治疗在“现实世界生活”中的角色。

病情或疾病 干预/治疗
胶质母细胞瘤多形药物:雷戈非尼40毫克口服片剂[Stivarga]

详细说明:
研究的主要目的
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:重新促烯比复发性胶质母细胞瘤。一项观察性,多中心和前瞻性研究。 IOV-GB-1-2020 Regoma-oss
实际学习开始日期 2020年9月10日
估计初级完成日期 2022年8月30日
估计 学习完成日期 2022年8月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
用再丙替尼治疗的胶质母细胞瘤患者
已确认诊断为胶质母细胞瘤的患者已通过治疗医生做出了对雷莫非尼进行治疗的患者。
药物:雷戈非尼40毫克口服片剂[Stivarga]
根据治疗医师的酌处权

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期(OS)[时间范围:从入学日期到死亡日期,任何原因或最后一次随访,评估长达18个月]
    总体生存定义为从入学日期到由于任何原因而导致死亡日期的时间


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从入学日期到疾病进展日期或死亡日期,评估长达18个月]
    从入学日期到使用RANO标准或死亡日期确定的疾病进展日期(以先到者为准)。

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月]
    作为达到完整反应和部分反应的患者百分比

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约24个月]
    作为达到完整反应加上部分反应以及稳定疾病的患者百分比。

  4. 毒性(根据不良事件-CTCAE v5.0的NCI-COMON术语标准进行评分)[时间范围:从雷莫非尼治疗开始后至治疗结束后30天。
    治疗过程中的毒性将根据不良事件(CTCAE)v.4 ..的NCICOMMON术语标准记录和分级,这与从1级到5级的不良事件的严重性有关


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
胶质母细胞瘤(IV级)在手术和放射化学疗法第一线治疗后接受胶质母细胞瘤(IV级)的患者,并接受雷莫非尼治疗,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
标准

纳入标准:

  • 男性或女性≥18岁
  • 组织学确认的胶质母细胞瘤(IV级)
  • 辅助治疗后的第一次复发(手术,然后进行放射疗法和替莫唑胺化疗),未接受进一步的治疗干预措施
  • 在开始治疗之前,世界卫生组织(WHO)表现状态≤1(或Karnofsky性能状态(KPS)≥70)
  • 除非复发在放射场之外或已在组织学上已有文献证明,否则至少在放射治疗完成后至少12周定义的疾病进展。
  • 通过脑MRI扫描在接受再替替尼的14天内进行的大脑MRI扫描记录了疾病的进展。
  • 基线MRI扫描前7天,稳定或降低剂量的类固醇。
  • 具有足够的骨髓功能,肝功能和肾功能,如以下在开始研究治疗前7天内进行的实验室评估衡量:
  • 血红蛋白> 9.0 g/dl
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1500/mm3,没有输血或粒细胞菌落刺激因子和其他造血生长因子
  • 血小板计数≥100,000/μl
  • 白细胞计数(WBC)> 3.0 x 109/l
  • 总胆红素<正常上限的1.5倍
  • 正常的Alt和AST <3 x上限
  • 血清肌酐<1.5 x正常的上限
  • 碱性磷酸酶<2.5 x ULN(正常值的上限<5 x上限)
  • pt-inr/ptt <1.5 x正常的上限
  • 脂肪酶≤1.5x ULN
  • 肾小球滤过率≥30mL/min/1.73 m2
  • TSH,FT3,FT4在正常极限内
  • 患者可能接受了复发的手术;组织学报告必须记录胶质母细胞瘤复发。如果操作:
  • 在恢复到恢复后需要进行手术至少28天,并且患者应已完全康复。

排除标准:

  • 先前曾治疗过雷莫非尼或任何其他VEGFR靶向激酶抑制剂
  • 在开始治疗前4周内4周内,都进行了全身性抗癌疗法,包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法和/或激素疗法
  • 大脑外的复发性疾病
  • 尽管最佳医疗管理
  • 在开始治疗前6个月之前,心肌梗塞<6个月
  • 在恢复治疗之前的6个月内,有动脉血栓形成或栓塞事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性攻击)或肺栓塞
  • 具有活性或慢性丙型肝炎或需要抗病毒治疗治疗的C
  • Are taking strong cytochrome P (CYP) CYP3A4 inhibitors (eg, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) or strong CYP3A4 inducers (eg, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampin,圣约翰麦芽汁)
联系人和位置

位置
展示显示29个研究地点
赞助商和合作者
Istituto oncologico veneto irccs
追踪信息
首先提交日期2021年3月15日
第一个发布日期2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期2020年9月10日
估计初级完成日期2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月19日)
总生存期(OS)[时间范围:从入学日期到死亡日期,任何原因或最后一次随访,评估长达18个月]
总体生存定义为从入学日期到由于任何原因而导致死亡日期的时间
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月19日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从入学日期到疾病进展日期或死亡日期,评估长达18个月]
    从入学日期到使用RANO标准或死亡日期确定的疾病进展日期(以先到者为准)。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月]
    作为达到完整反应和部分反应的患者百分比
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约24个月]
    作为达到完整反应加上部分反应以及稳定疾病的患者百分比。
  • 毒性(根据不良事件-CTCAE v5.0的NCI-COMON术语标准进行评分)[时间范围:从雷莫非尼治疗开始后至治疗结束后30天。
    治疗过程中的毒性将根据不良事件(CTCAE)v.4 ..的NCICOMMON术语标准记录和分级,这与从1级到5级的不良事件的严重性有关
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题重新促烯比复发性胶质母细胞瘤患者。 IOV-GB-1-2020 Regoma-oss
官方头衔重新促烯比复发性胶质母细胞瘤。一项观察性,多中心和前瞻性研究。 IOV-GB-1-2020 Regoma-oss
简要摘要这项研究旨在分析雷莫非尼在延长手术后进展的胶质母细胞瘤多形患者和一线化学疗法治疗在“现实世界生活”中的角色。
详细说明研究的主要目的
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群胶质母细胞瘤(IV级)在手术和放射化学疗法第一线治疗后接受胶质母细胞瘤(IV级)的患者,并接受雷莫非尼治疗,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
健康)状况胶质母细胞瘤多形
干涉药物:雷戈非尼40毫克口服片剂[Stivarga]
根据治疗医师的酌处权
研究组/队列用再丙替尼治疗的胶质母细胞瘤患者
已确认诊断为胶质母细胞瘤的患者已通过治疗医生做出了对雷莫非尼进行治疗的患者。
干预:药物:雷戈非尼40 mg口服片剂[Stivarga]
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月19日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月30日
估计初级完成日期2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性或女性≥18岁
  • 组织学确认的胶质母细胞瘤(IV级)
  • 辅助治疗后的第一次复发(手术,然后进行放射疗法和替莫唑胺化疗),未接受进一步的治疗干预措施
  • 在开始治疗之前,世界卫生组织(WHO)表现状态≤1(或Karnofsky性能状态(KPS)≥70)
  • 除非复发在放射场之外或已在组织学上已有文献证明,否则至少在放射治疗完成后至少12周定义的疾病进展。
  • 通过脑MRI扫描在接受再替替尼的14天内进行的大脑MRI扫描记录了疾病的进展。
  • 基线MRI扫描前7天,稳定或降低剂量的类固醇。
  • 具有足够的骨髓功能,肝功能和肾功能,如以下在开始研究治疗前7天内进行的实验室评估衡量:
  • 血红蛋白> 9.0 g/dl
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1500/mm3,没有输血或粒细胞菌落刺激因子和其他造血生长因子
  • 血小板计数≥100,000/μl
  • 白细胞计数(WBC)> 3.0 x 109/l
  • 总胆红素<正常上限的1.5倍
  • 正常的Alt和AST <3 x上限
  • 血清肌酐<1.5 x正常的上限
  • 碱性磷酸酶<2.5 x ULN(正常值的上限<5 x上限)
  • pt-inr/ptt <1.5 x正常的上限
  • 脂肪酶≤1.5x ULN
  • 肾小球滤过率≥30mL/min/1.73 m2
  • TSH,FT3,FT4在正常极限内
  • 患者可能接受了复发的手术;组织学报告必须记录胶质母细胞瘤复发。如果操作:
  • 在恢复到恢复后需要进行手术至少28天,并且患者应已完全康复。

排除标准:

  • 先前曾治疗过雷莫非尼或任何其他VEGFR靶向激酶抑制剂
  • 在开始治疗前4周内4周内,都进行了全身性抗癌疗法,包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法和/或激素疗法
  • 大脑外的复发性疾病
  • 尽管最佳医疗管理
  • 在开始治疗前6个月之前,心肌梗塞<6个月
  • 在恢复治疗之前的6个月内,有动脉血栓形成或栓塞事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性攻击)或肺栓塞
  • 具有活性或慢性丙型肝炎或需要抗病毒治疗治疗的C
  • Are taking strong cytochrome P (CYP) CYP3A4 inhibitors (eg, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) or strong CYP3A4 inducers (eg, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampin,圣约翰麦芽汁)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04810182
其他研究ID编号IOV-GB-1-2020 Regoma-oss
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方Istituto oncologico veneto irccs
研究赞助商Istituto oncologico veneto irccs
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Istituto oncologico veneto irccs
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在分析雷莫非尼在延长手术后进展的胶质母细胞瘤多形患者和一线化学疗法治疗在“现实世界生活”中的角色。

病情或疾病 干预/治疗
胶质母细胞瘤多形药物:雷戈非尼40毫克口服片剂[Stivarga]

详细说明:
研究的主要目的
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:重新促烯比复发性胶质母细胞瘤。一项观察性,多中心和前瞻性研究。 IOV-GB-1-2020 Regoma-oss
实际学习开始日期 2020年9月10日
估计初级完成日期 2022年8月30日
估计 学习完成日期 2022年8月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
用再丙替尼治疗的胶质母细胞瘤患者
已确认诊断为胶质母细胞瘤的患者已通过治疗医生做出了对雷莫非尼进行治疗的患者。
药物:雷戈非尼40毫克口服片剂[Stivarga]
根据治疗医师的酌处权

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期(OS)[时间范围:从入学日期到死亡日期,任何原因或最后一次随访,评估长达18个月]
    总体生存定义为从入学日期到由于任何原因而导致死亡日期的时间


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从入学日期到疾病进展日期或死亡日期,评估长达18个月]
    从入学日期到使用RANO标准或死亡日期确定的疾病进展日期(以先到者为准)。

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月]
    作为达到完整反应和部分反应的患者百分比

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约24个月]
    作为达到完整反应加上部分反应以及稳定疾病的患者百分比。

  4. 毒性(根据不良事件-CTCAE v5.0的NCI-COMON术语标准进行评分)[时间范围:从雷莫非尼治疗开始后至治疗结束后30天。
    治疗过程中的毒性将根据不良事件(CTCAE)v.4 ..的NCICOMMON术语标准记录和分级,这与从1级到5级的不良事件的严重性有关


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
胶质母细胞瘤(IV级)在手术和放射化学疗法第一线治疗后接受胶质母细胞瘤(IV级)的患者,并接受雷莫非尼治疗,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
标准

纳入标准:

  • 男性或女性≥18岁
  • 组织学确认的胶质母细胞瘤(IV级)
  • 辅助治疗后的第一次复发(手术,然后进行放射疗法和替莫唑胺化疗),未接受进一步的治疗干预措施
  • 在开始治疗之前,世界卫生组织(WHO)表现状态≤1(或Karnofsky性能状态(KPS)≥70)
  • 除非复发在放射场之外或已在组织学上已有文献证明,否则至少在放射治疗完成后至少12周定义的疾病进展。
  • 通过脑MRI扫描在接受再替替尼的14天内进行的大脑MRI扫描记录了疾病的进展。
  • 基线MRI扫描前7天,稳定或降低剂量的类固醇。
  • 具有足够的骨髓功能,肝功能和肾功能,如以下在开始研究治疗前7天内进行的实验室评估衡量:
  • 血红蛋白> 9.0 g/dl
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1500/mm3,没有输血或粒细胞菌落刺激因子和其他造血生长因子
  • 血小板计数≥100,000/μl
  • 白细胞计数(WBC)> 3.0 x 109/l
  • 总胆红素<正常上限的1.5倍
  • 正常的Alt和AST <3 x上限
  • 血清肌酐<1.5 x正常的上限
  • 碱性磷酸酶<2.5 x ULN(正常值的上限<5 x上限)
  • pt-inr/ptt <1.5 x正常的上限
  • 脂肪酶≤1.5x ULN
  • 肾小球滤过率≥30mL/min/1.73 m2
  • TSH,FT3,FT4在正常极限内
  • 患者可能接受了复发的手术;组织学报告必须记录胶质母细胞瘤复发。如果操作:
  • 在恢复到恢复后需要进行手术至少28天,并且患者应已完全康复。

排除标准:

  • 先前曾治疗过雷莫非尼或任何其他VEGFR靶向激酶抑制剂
  • 在开始治疗前4周内4周内,都进行了全身性抗癌疗法,包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法和/或激素疗法
  • 大脑外的复发性疾病
  • 尽管最佳医疗管理
  • 在开始治疗前6个月之前,心肌梗塞<6个月
  • 在恢复治疗之前的6个月内,有动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性攻击)或肺栓塞
  • 具有活性或慢性丙型肝炎或需要抗病毒治疗治疗的C
  • Are taking strong cytochrome P (CYP) CYP3A4 inhibitors (eg, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) or strong CYP3A4 inducers (eg, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampin,圣约翰麦芽汁)
联系人和位置

位置
展示显示29个研究地点
赞助商和合作者
Istituto oncologico veneto irccs
追踪信息
首先提交日期2021年3月15日
第一个发布日期2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期2020年9月10日
估计初级完成日期2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月19日)
总生存期(OS)[时间范围:从入学日期到死亡日期,任何原因或最后一次随访,评估长达18个月]
总体生存定义为从入学日期到由于任何原因而导致死亡日期的时间
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月19日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从入学日期到疾病进展日期或死亡日期,评估长达18个月]
    从入学日期到使用RANO标准或死亡日期确定的疾病进展日期(以先到者为准)。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月]
    作为达到完整反应和部分反应的患者百分比
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约24个月]
    作为达到完整反应加上部分反应以及稳定疾病的患者百分比。
  • 毒性(根据不良事件-CTCAE v5.0的NCI-COMON术语标准进行评分)[时间范围:从雷莫非尼治疗开始后至治疗结束后30天。
    治疗过程中的毒性将根据不良事件(CTCAE)v.4 ..的NCICOMMON术语标准记录和分级,这与从1级到5级的不良事件的严重性有关
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题重新促烯比复发性胶质母细胞瘤患者。 IOV-GB-1-2020 Regoma-oss
官方头衔重新促烯比复发性胶质母细胞瘤。一项观察性,多中心和前瞻性研究。 IOV-GB-1-2020 Regoma-oss
简要摘要这项研究旨在分析雷莫非尼在延长手术后进展的胶质母细胞瘤多形患者和一线化学疗法治疗在“现实世界生活”中的角色。
详细说明研究的主要目的
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群胶质母细胞瘤(IV级)在手术和放射化学疗法第一线治疗后接受胶质母细胞瘤(IV级)的患者,并接受雷莫非尼治疗,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
健康)状况胶质母细胞瘤多形
干涉药物:雷戈非尼40毫克口服片剂[Stivarga]
根据治疗医师的酌处权
研究组/队列用再丙替尼治疗的胶质母细胞瘤患者
已确认诊断为胶质母细胞瘤的患者已通过治疗医生做出了对雷莫非尼进行治疗的患者。
干预:药物:雷戈非尼40 mg口服片剂[Stivarga]
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月19日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月30日
估计初级完成日期2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性或女性≥18岁
  • 组织学确认的胶质母细胞瘤(IV级)
  • 辅助治疗后的第一次复发(手术,然后进行放射疗法和替莫唑胺化疗),未接受进一步的治疗干预措施
  • 在开始治疗之前,世界卫生组织(WHO)表现状态≤1(或Karnofsky性能状态(KPS)≥70)
  • 除非复发在放射场之外或已在组织学上已有文献证明,否则至少在放射治疗完成后至少12周定义的疾病进展。
  • 通过脑MRI扫描在接受再替替尼的14天内进行的大脑MRI扫描记录了疾病的进展。
  • 基线MRI扫描前7天,稳定或降低剂量的类固醇。
  • 具有足够的骨髓功能,肝功能和肾功能,如以下在开始研究治疗前7天内进行的实验室评估衡量:
  • 血红蛋白> 9.0 g/dl
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1500/mm3,没有输血或粒细胞菌落刺激因子和其他造血生长因子
  • 血小板计数≥100,000/μl
  • 白细胞计数(WBC)> 3.0 x 109/l
  • 总胆红素<正常上限的1.5倍
  • 正常的Alt和AST <3 x上限
  • 血清肌酐<1.5 x正常的上限
  • 碱性磷酸酶<2.5 x ULN(正常值的上限<5 x上限)
  • pt-inr/ptt <1.5 x正常的上限
  • 脂肪酶≤1.5x ULN
  • 肾小球滤过率≥30mL/min/1.73 m2
  • TSH,FT3,FT4在正常极限内
  • 患者可能接受了复发的手术;组织学报告必须记录胶质母细胞瘤复发。如果操作:
  • 在恢复到恢复后需要进行手术至少28天,并且患者应已完全康复。

排除标准:

  • 先前曾治疗过雷莫非尼或任何其他VEGFR靶向激酶抑制剂
  • 在开始治疗前4周内4周内,都进行了全身性抗癌疗法,包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法和/或激素疗法
  • 大脑外的复发性疾病
  • 尽管最佳医疗管理
  • 在开始治疗前6个月之前,心肌梗塞<6个月
  • 在恢复治疗之前的6个月内,有动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性攻击)或肺栓塞
  • 具有活性或慢性丙型肝炎或需要抗病毒治疗治疗的C
  • Are taking strong cytochrome P (CYP) CYP3A4 inhibitors (eg, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) or strong CYP3A4 inducers (eg, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampin,圣约翰麦芽汁)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04810182
其他研究ID编号IOV-GB-1-2020 Regoma-oss
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方Istituto oncologico veneto irccs
研究赞助商Istituto oncologico veneto irccs
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Istituto oncologico veneto irccs
验证日期2021年3月