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出境医 / 临床实验 / 足球标题的生理影响
足球标题的生理影响
研究描述
简要摘要：
人们越来越关注导致的神经系统和生理结果，这不会在运动中反复出现，而这些体育不反复出现传统脑震荡症状。具体而言，有证据表明在受控足球标题后立即存在生理缺陷。这项研究将比较完成一组足球标头的青少年的生理变化与随机分配到一组足球踢的人的生理变化，以评估重复性头部影响的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重复的头部冲击 | 其他：足球踢其他：足球标题（额叶）其他：足球标题（斜） | 不适用 |
详细说明：
与人类的神经学结果有关的数据将生物力学与人类的影响有关。脑震荡是由于头部的旋转负荷导致脑组织的弥散应力和菌株，导致自主神经和生理功能障碍。重复的头部负载在接触运动和足球的组成部分中很常见。尚不清楚来自较低严重程度的相同生物力学力是否会影响典型的足球标题也会导致暂时的生理缺陷。客观生理功能评估设备的进步允许在没有被诊断脑震荡的情况下测量神经系统作用。最近的足球标题研究评估了反复前后的神经生理学变化。这些研究发现，在标题回合后立即对神经认知性能的影响相互矛盾，但是在前庭平衡，眼功能和神经化学生物标志物的测量中观察到了一致的变化。
足球标题生物力学研究表明，女性的严重程度更高，在足球和篮球等同等运动中，女性的脑震荡率更高。这项研究将比较完成两个足球标题范式之一的男性和女性青少年的生理变化与随机踢球的人的生理变化，以评估重复性头部影响的影响。这项研究将将头部负荷的生物力学测量与与重复头部影响相关的生理功能变化有关，并比较生物力学测量和生理变化的性别差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 重复足球对生物力学和生理措施的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：踢 受试者将在3个时间点（PER，0小时后和足球后16-72小时）完成一套临床和神经生理评估。 | 其他：足球踢 分配给足球臂的受试者将在10分钟内完成10次足球踢。 |
| 实验：足球标题（额叶） 受试者将在3个时间点（前，0小时和足球标题后16-72小时）完成一套临床和神经生理评估。 | 其他：足球标题（额叶） 分配给足球标题（额叶）手臂的受试者将在10分钟内完成10个额叶足球标头（直接向后返回发射方向）。足球将用水罐发射器约10-15 m的10-17.5 m/s预计。 |
| 实验：足球标题（斜） 受试者将在3个时间点（前，0小时和足球标题后16-72小时）完成一套临床和神经生理评估。 | 其他：足球标题（斜） 分配给足球标题（倾斜）臂的受试者将在10分钟内完成10个斜足球标头（球从球发射方向向右驶向右侧90°）。足球将用水罐发射器约10-15 m的10-17.5 m/s预计。 |
结果措施
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- King-Devick测试[时间范围：干预前，干预后0小时，最多72小时]该测试根据测试卡，笔记本电脑或平板电脑从左到右迅速命名的单位数字来评估Saccadic眼动运动。
- 瞳孔灯反射[时间范围：干预前，干预后72小时0小时]响应视觉刺激的学生的扩张
- 视觉引起的潜力[时间范围：干预前，干预后0小时，最多72小时]通过反向图案视觉刺激，通过表面电极测量的整个视觉系统中的电气活性。
- 余额[时间范围：干预前，干预后72小时的时间为0小时]静态平衡将由Biodex BioSway评估，而睁开和闭上的泡沫表面则将评估。
- 颈部强度[时间范围：干预前，干预后的0小时和最多72小时]颈部屈曲的最大等距自愿收缩
- 肌肉激活[时间范围：干预前，干预后72小时最多0小时]在最大等距自愿收缩和足球踢/标题期间，胸骨足和斜方肌的肌肉肌电图。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 13年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性13至18岁。
- 积极参与竞争激烈的足球队。
- 至少一年的足球经验。
- 父母/监护人许可（知情同意）和儿童同意。
排除标准：
- 受试者在过去6个月内遭受脑震荡或脊柱损伤，或者仍然因先前受伤而患有主动症状。
- 由于较低的骨科损伤或明显的前庭或视觉功能障碍，无法运动。
- 目前服用可能影响自主功能的药物。
- 仅选守门员的位置，并不定期率领球。
- 父母/监护人许可（知情同意）无法获得或无法提供。
- 在调查人员看来，父母/监护人或受试者可能不符合研究时间表或程序。
- 受试者在上牙上有固定的正极。
- 无法理解英语。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kristy B Arbogast，博士 | 215-590-6075 | arbogast@chop.edu | |
| 联系人：克里斯蒂娜大师，医学博士 | 215-590-1527 | masterc@chop.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Kristy B Arbogast，博士215-590-6075 arbogast@chop.edu | |
| 联系人：Christina L Master，MD 215-590-1527 Masterc@chop.edu | |
| 首席研究员：Kristy B Arbogast，博士 | |
| 子注册者：克里斯蒂娜·L大师，医学博士 | |
赞助商和合作者
费城儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | Kristy B Arbogast，博士 | 费城儿童医院 | |
| 学习主席： | 克里斯蒂娜·L大师，医学博士 | 费城儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预后立即改变临床脑震荡检查[时间范围：干预前0小时] 标准的脑震荡身体检查包括平滑的追求，水平和垂直扫视，水平和垂直凝视稳定性，视觉运动灵敏度，收敛性和发散性以及串联步行。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 足球标题的生理影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重复足球对生物力学和生理措施的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 人们越来越关注导致的神经系统和生理结果，这不会在运动中反复出现，而这些体育不反复出现传统脑震荡症状。具体而言，有证据表明在受控足球标题后立即存在生理缺陷。这项研究将比较完成一组足球标头的青少年的生理变化与随机分配到一组足球踢的人的生理变化，以评估重复性头部影响的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 与人类的神经学结果有关的数据将生物力学与人类的影响有关。脑震荡是由于头部的旋转负荷导致脑组织的弥散应力和菌株，导致自主神经和生理功能障碍。重复的头部负载在接触运动和足球的组成部分中很常见。尚不清楚来自较低严重程度的相同生物力学力是否会影响典型的足球标题也会导致暂时的生理缺陷。客观生理功能评估设备的进步允许在没有被诊断脑震荡的情况下测量神经系统作用。最近的足球标题研究评估了反复前后的神经生理学变化。这些研究发现，在标题回合后立即对神经认知性能的影响相互矛盾，但是在前庭平衡，眼功能和神经化学生物标志物的测量中观察到了一致的变化。 足球标题生物力学研究表明，女性的严重程度更高，在足球和篮球等同等运动中，女性的脑震荡率更高。这项研究将比较完成两个足球标题范式之一的男性和女性青少年的生理变化与随机踢球的人的生理变化，以评估重复性头部影响的影响。这项研究将将头部负荷的生物力学测量与与重复头部影响相关的生理功能变化有关，并比较生物力学测量和生理变化的性别差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 重复的头部冲击 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 13年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04810130 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-017267 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 费城儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 费城儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 费城儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
人们越来越关注导致的神经系统和生理结果，这不会在运动中反复出现，而这些体育不反复出现传统脑震荡症状。具体而言，有证据表明在受控足球标题后立即存在生理缺陷。这项研究将比较完成一组足球标头的青少年的生理变化与随机分配到一组足球踢的人的生理变化，以评估重复性头部影响的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重复的头部冲击 | 其他：足球踢其他：足球标题（额叶）其他：足球标题（斜） | 不适用 |
详细说明：
与人类的神经学结果有关的数据将生物力学与人类的影响有关。脑震荡是由于头部的旋转负荷导致脑组织的弥散应力和菌株，导致自主神经和生理功能障碍。重复的头部负载在接触运动和足球的组成部分中很常见。尚不清楚来自较低严重程度的相同生物力学力是否会影响典型的足球标题也会导致暂时的生理缺陷。客观生理功能评估设备的进步允许在没有被诊断脑震荡的情况下测量神经系统作用。最近的足球标题研究评估了反复前后的神经生理学变化。这些研究发现，在标题回合后立即对神经认知性能的影响相互矛盾，但是在前庭平衡，眼功能和神经化学生物标志物的测量中观察到了一致的变化。
足球标题生物力学研究表明，女性的严重程度更高，在足球和篮球等同等运动中，女性的脑震荡率更高。这项研究将比较完成两个足球标题范式之一的男性和女性青少年的生理变化与随机踢球的人的生理变化，以评估重复性头部影响的影响。这项研究将将头部负荷的生物力学测量与与重复头部影响相关的生理功能变化有关，并比较生物力学测量和生理变化的性别差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 重复足球对生物力学和生理措施的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：踢 受试者将在3个时间点（PER，0小时后和足球后16-72小时）完成一套临床和神经生理评估。 | 其他：足球踢 分配给足球臂的受试者将在10分钟内完成10次足球踢。 |
| 实验：足球标题（额叶） 受试者将在3个时间点（前，0小时和足球标题后16-72小时）完成一套临床和神经生理评估。 | 其他：足球标题（额叶） 分配给足球标题（额叶）手臂的受试者将在10分钟内完成10个额叶足球标头（直接向后返回发射方向）。足球将用水罐发射器约10-15 m的10-17.5 m/s预计。 |
| 实验：足球标题（斜） 受试者将在3个时间点（前，0小时和足球标题后16-72小时）完成一套临床和神经生理评估。 | 其他：足球标题（斜） 分配给足球标题（倾斜）臂的受试者将在10分钟内完成10个斜足球标头（球从球发射方向向右驶向右侧90°）。足球将用水罐发射器约10-15 m的10-17.5 m/s预计。 |
结果措施
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- King-Devick测试[时间范围：干预前，干预后0小时，最多72小时]该测试根据测试卡，笔记本电脑或平板电脑从左到右迅速命名的单位数字来评估Saccadic眼动运动。
- 瞳孔灯反射[时间范围：干预前，干预后72小时0小时]响应视觉刺激的学生的扩张
- 视觉引起的潜力[时间范围：干预前，干预后0小时，最多72小时]通过反向图案视觉刺激，通过表面电极测量的整个视觉系统中的电气活性。
- 余额[时间范围：干预前，干预后72小时的时间为0小时]静态平衡将由Biodex BioSway评估，而睁开和闭上的泡沫表面则将评估。
- 颈部强度[时间范围：干预前，干预后的0小时和最多72小时]颈部屈曲的最大等距自愿收缩
- 肌肉激活[时间范围：干预前，干预后72小时最多0小时]在最大等距自愿收缩和足球踢/标题期间，胸骨足和斜方肌的肌肉肌电图。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 13年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性13至18岁。
- 积极参与竞争激烈的足球队。
- 至少一年的足球经验。
- 父母/监护人许可（知情同意）和儿童同意。
排除标准：
- 受试者在过去6个月内遭受脑震荡或脊柱损伤，或者仍然因先前受伤而患有主动症状。
- 由于较低的骨科损伤或明显的前庭或视觉功能障碍，无法运动。
- 目前服用可能影响自主功能的药物。
- 仅选守门员的位置，并不定期率领球。
- 父母/监护人许可（知情同意）无法获得或无法提供。
- 在调查人员看来，父母/监护人或受试者可能不符合研究时间表或程序。
- 受试者在上牙上有固定的正极。
- 无法理解英语。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kristy B Arbogast，博士 | 215-590-6075 | arbogast@chop.edu | |
| 联系人：克里斯蒂娜大师，医学博士 | 215-590-1527 | masterc@chop.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Kristy B Arbogast，博士215-590-6075 arbogast@chop.edu | |
| 联系人：Christina L Master，MD 215-590-1527 Masterc@chop.edu | |
| 首席研究员：Kristy B Arbogast，博士 | |
| 子注册者：克里斯蒂娜·L大师，医学博士 | |
赞助商和合作者
费城儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | Kristy B Arbogast，博士 | 费城儿童医院 | |
| 学习主席： | 克里斯蒂娜·L大师，医学博士 | 费城儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预后立即改变临床脑震荡检查[时间范围：干预前0小时] 标准的脑震荡身体检查包括平滑的追求，水平和垂直扫视，水平和垂直凝视稳定性，视觉运动灵敏度，收敛性和发散性以及串联步行。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 足球标题的生理影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重复足球对生物力学和生理措施的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 人们越来越关注导致的神经系统和生理结果，这不会在运动中反复出现，而这些体育不反复出现传统脑震荡症状。具体而言，有证据表明在受控足球标题后立即存在生理缺陷。这项研究将比较完成一组足球标头的青少年的生理变化与随机分配到一组足球踢的人的生理变化，以评估重复性头部影响的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 与人类的神经学结果有关的数据将生物力学与人类的影响有关。脑震荡是由于头部的旋转负荷导致脑组织的弥散应力和菌株，导致自主神经和生理功能障碍。重复的头部负载在接触运动和足球的组成部分中很常见。尚不清楚来自较低严重程度的相同生物力学力是否会影响典型的足球标题也会导致暂时的生理缺陷。客观生理功能评估设备的进步允许在没有被诊断脑震荡的情况下测量神经系统作用。最近的足球标题研究评估了反复前后的神经生理学变化。这些研究发现，在标题回合后立即对神经认知性能的影响相互矛盾，但是在前庭平衡，眼功能和神经化学生物标志物的测量中观察到了一致的变化。 足球标题生物力学研究表明，女性的严重程度更高，在足球和篮球等同等运动中，女性的脑震荡率更高。这项研究将比较完成两个足球标题范式之一的男性和女性青少年的生理变化与随机踢球的人的生理变化，以评估重复性头部影响的影响。这项研究将将头部负荷的生物力学测量与与重复头部影响相关的生理功能变化有关，并比较生物力学测量和生理变化的性别差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 重复的头部冲击 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 13年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04810130 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-017267 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 费城儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 费城儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 费城儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
