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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病与烟碱激动剂药物治疗的轻度认知障碍（PD-Mind）
帕金森氏病与烟碱激动剂药物治疗的轻度认知障碍（PD-Mind）
研究描述
简要摘要：
首次测试烟碱激动剂对帕金森氏病轻度认知障碍（MCI）认知症状（PD）的潜力，称为PD-MCI。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病轻度认知障碍 | 药物：AZD0328药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
治疗PD-MCI有未满足的临床需求。如前所述，PD-MCI很常见，具有重要的临床后果，目前尚无可用的治疗方法。此外，PD认知障碍的潜在病理表明，烟碱激动剂可能与这种情况特别相关。这是PD-MCI中的AZD0328，AZD0328的随机，双盲，安慰剂对照，平行组，AZD0328的2A阶段研究。这项研究是一项国际多中心研究，将在欧洲跨越欧洲进行。
PD-Mind将首次测试PD-MCI认知的烟碱激动剂的潜力。主要结果是注意力，因为它是PD-MCI轮廓中的关键认知结构域，并且最有可能受到α7烟碱激动剂的影响。探索性结果指标将指导关于未来大型3阶段试验的设计和行为的决策。合格的参与者将在基线时随机分配，每天两次（bis in Die，BID）AZD0328或安慰剂收到0.5mg，或者安慰剂12周。总共有160名PD-MCI参与者将招募该研究：活跃（AZD0328）组的80名参与者，对照组（安慰剂）组80。参与者将在开始学习治疗后3-6和12周时进行面对面评估（试验设计概述，请参见图2）。在研究药物给药和研究结束之前，90名参与者的子集也将经历MRI生物标志物成分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是PD-MCI中的AZD0328，AZD0328的随机，双盲，安慰剂对照，平行组，AZD0328的2A阶段研究。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森氏病，患有轻度认知障碍，用烟碱激动剂治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动药物：AZD0328 参与者将接受口服给药的AZD0328胶囊。AXD0328是一种选择性的α7烟碱受体激动剂，AZD0328的每日总剂量为每天1mg；每天两次 /出价为0.5mg。研究治疗期为12周。 | 药物：AZD0328 活跃的研究药物 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将获得相同的口腔管理安慰剂胶囊。参与者将被指示在早晨服用2个胶囊，并在晚上在傍晚2个胶囊服用12周。 | 药物：安慰剂 非活动性研究药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 注意力强度指数综合因子得分从基线到第12周的变化[时间范围：从基线到第12周（治疗期结束）。这是给予的注意强度指数综合因子得分结合了三个注意任务（简单反应时间，选择反应时间和数字警惕性）的速度得分，并已通过因子分析得到验证。该措施反映了集中注意力和过程信息的能力。
次要结果度量 ：
- 注意力强度指数综合因子评分从基线到第6周的变化[时间范围：从基线到第6周（治疗期中点）]注意强度指数综合因子得分结合了三个注意任务（简单反应时间，选择反应时间和数字警惕性）的速度得分，并已通过因子分析得到验证。该措施反映了集中注意力和过程信息的能力。
- 从基线到第6周和第12周的持续注意指数综合因子评分的变化[时间范围：从基线到第6周（治疗期中点）和第12周（治疗期结束）]持续的注意指数综合因子得分结合了选择反应时间和数字警惕任务中的精度得分，并反映了维持注意力和忽略分心的能力。
- 工作记忆指数综合因子的变化从基线到第6周和第12周[时间范围：从基线到第6周（治疗期中点）和第12周（治疗期结束）]工作内存索引综合因子得分结合了两个工作记忆任务的精度得分以形成此度量，这反映了在工作内存中保存信息的能力。
- 情节记忆指数综合因子得分的变化从基线到第6周和第12周[时间范围：从基线到第6周（治疗期中点）和第12周（治疗期结束）]情节记忆索引综合因子得分将口头回忆和识别任务与视觉识别结合在一起。它反映了长期的记忆能力，例如某人能记住一个短篇小说，昨晚晚餐或他们在上一个生日所做的事情。
- 内存速度检索指数综合因子的变化从基线到第6周和第12周[时间范围：FOM基线到第6周（治疗期中点）和第12周（治疗期结束）]内存速度检索索引复合因子得分结合了两个工作内存任务和图片识别任务的速度分数。因素分析已经确定，从工作记忆和情节内存负载的检索速度在共同因素上，分数反映了成功检索记忆中持有的信息所花费的时间。
- MOCA评分从筛查到第12周的变化[时间范围：从筛查到第12周（治疗期结束）]蒙特利尔认知评估（MOCA）评估了8个认知领域：视觉空间/执行，命名，记忆，注意力，语言，语言，抽象，回忆和方向。分数范围从0到30，得分较低，表明认知障碍更大。
- 持续注意指数综合因子评分的变化从第12周到第16周[时间范围：从第12周（治疗期末）到第16周（研究药物剂量结束后4周）]持续的注意指数综合因子得分结合了选择反应时间和数字警惕任务中的精度得分，并反映了维持注意力和忽略分心的能力。
- 工作记忆指数综合因子的变化从第12周到第16周[时间范围：从第12周（治疗期末）到第16周（研究药物剂量结束后4周）]工作内存索引综合因子得分结合了两个工作记忆任务的精度得分以形成此度量，这反映了在工作内存中保存信息的能力。
- 情节记忆指数综合因子评分的变化从第12周到第16周[时间范围：从第12周（治疗期结束）到第16周（研究药物剂量结束后4周）]情节记忆索引综合因子得分将口头回忆和识别任务与视觉识别结合在一起。它反映了长期的记忆能力，例如某人能记住一个短篇小说，昨晚晚餐或他们在上一个生日所做的事情。
- 记忆速度检索指数综合因子的变化从第12周到第16周[时间范围：从第12周（治疗期结束）到第16周（研究药物剂量结束后4周）]内存速度检索索引复合因子得分结合了两个工作内存任务和图片识别任务的速度分数。因素分析已经确定，从工作记忆和情节内存负载的检索速度在共同因素上，分数反映了成功检索记忆中持有的信息所花费的时间。
- MDS-UPDRS第III部分运动检查子量表的变化从基线到第12周[时间范围：从基线到第12周（治疗期结束）]运动障碍协会（MDS）统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）的第三部分是对帕金森主义的运动检查和客观评估。这是基于研究人员评估的18个项目，划分为33个分数和偏侧化。这33个分数是严重程度的评分：从0（正常）到4（严重）。MDS-UPDRS-III总分从0到132，得分较高，表明运动和功能障碍更严重。
- 从基线到第12周的非运动症状量表的总分数变化[时间范围：从基线到第12周（治疗期结束）]非运动症状量表（NMSS）是一个基于30项评估者的量表，可评估帕金森氏病患者的各种非运动症状。 NMS衡量了九个维度的非运动症状的严重程度（得分为0-3）和频率（1-4得分）。 NMS的总分从0到360，得分较高，表明非运动症状较差。
- 总分从39个项目的帕金森氏病问卷调查表的总分从基线到第12周[时间范围：从基线到第12周（治疗期末）]39个项目帕金森氏病问卷（PDQ-39）是与健康相关的生活质量问卷。问卷包含39个自我报告的项目：流动性，日常生活活动，情感幸福感，污名，社会支持，认知，沟通和身体不适。在过去一个月中，每个项目都以5点李克特型量表从0（从不）-4（总是）得分。 PDQ-39总分为156：分数越低反映与健康相关的质量更好的生活质量。
- MCI-CGIC从基线到第12周的变化[时间范围：从基线到第12周（治疗期末）]MCI调整的临床全球变化印象（CGIC）得分是在半结构化访谈的背景下生成的，这表明参与者的全球状况，认知，行为和功能能力的变化是7分量表，最好的分数是“明显的改进”，而最糟糕的是“明显恶化”。
- 抑郁和焦虑量表分数的变化从基线到第12周的HADS [时间范围：从基线到第12周（治疗期结束）]
- 治疗期间AES和SAE的发病率，性质和严重程度[时间范围：从基线到第12周（研究结束）]不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）
- 治疗期间降低剂量或治疗停药的发生率[时间范围：从基线到第12周（研究终结）]减少剂量或停用治疗
- 治疗期间的临床显着变化或异常心电图（ECG）评估，生命体征测量和临床实验室值的发生率[时间范围：从基线到第12周（研究终结）]临床上重要的实验室值或生命体征测量
- 从基线/筛查到第12周的全脑和区域特定脑容量的变化[时间范围：从筛查/基线（治疗剂量）到第12周（研究终结）]MRI扫描
- 利益区域的全脑灌注以及灌注的变化（ROI）从基线/筛查到第12周[时间范围：从筛查/基线（预处理剂量）到第12周（研究终结）]MRI扫描
- 大规模认知大脑网络从基线/筛查到第12周的功能静止状态连通性的变化[时间范围：从筛查/基线（预处理剂量）到第12周（研究结束）]MRI扫描
其他结果措施：
- 筛查/基线全脑和区域特定的大脑体积作为治疗反应的预测指标[时间范围：筛查/基线（预处理剂量）]MRI扫描
- 筛查/基线全脑灌注以及ROI中的灌注作为治疗反应的预测指标[时间范围：筛查/基线时（预先药物剂量）]MRI扫描
- 大规模认知大脑网络的筛查/基线功能静止状态连通性作为治疗响应的预测因素[时间范围：筛查/基线（预处理剂量）]MRI扫描
- 安慰剂对照的神经保护和/或疾病修饰的探索性血液生物标志物水平的变化[时间范围：基线和第12周]基于血液的生物标志物（例如细胞因子，淀粉样蛋白，tau和α-突触核蛋白）
- 从基线到第12周的血液中研究药物水平的变化[时间范围：从基线到第12周（治疗期末）]血液中的研究药物水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时年龄在50至80岁之间（包括）
- 运动症状的持续时间至少1年
- Hoehn和Yahr阶段在1至3（包括）
- 根据英国（英国）大脑银行标准的PD诊断
- 临床痴呆率评分（CDR）量表= 0.5
- 根据MDS PD-MCI的诊断PD-MCI，I级标准
- 认知障碍的持续时间至少为3个月（与轻度ir妄区分开）
排除标准：
- 英语或本地语言的流利度不足无法完成评估
- 严重的视觉或听觉障碍可能会干扰参与者完成评估的能力
- 无法在筛查时提供知情同意
- 筛查前4个月内参与涉及研究药物的临床研究
- 吸烟（香烟，烟斗，雪茄，电子烟等）或使用无烟烟草产品（咀嚼/浸泡烟草，鼻烟等）或含有抗吸烟的尼古丁含有产品（补丁/胶/酱等） 12周
- HADS抑郁量表分数≥11
- 深脑刺激或其他神经外科手术的历史
- 痴呆症的诊断，包括帕金森氏病痴呆症（PDD）或Lewy身体（DLB）的痴呆症。
- 诊断精神分裂症，躁郁症或其他精神病
- 筛查3年内（皮肤的基底或鳞状细胞癌除外），恶性肿瘤；或接受治疗性手术/治疗，至少有12个月的恶性肿瘤）
- 研究人员认为，任何医疗状况都可能导致认知障碍，而不是参与者的PD造成的疾病，
- 当前任何其他医疗状况不稳定或充分控制的证据，研究者认为这可能会影响参与者的安全或研究参与
- 使用第5.7节中指定的任何禁止药物或允许的药物，这些药物不符合稳定的剂量方案要求
- 在筛查或基线访问时，临床上具有重要意义的生命体征或心电图措施，研究人员认为，该研究将阻止参与者安全参与本研究
- 筛查访问临床上重要的临床实验室结果，研究人员认为，将阻止参与者安全参与本研究
- 如估计的肾小球滤过率（EGFR）<45ml/min）所示的明显肾功能障碍；注意：EGFR是使用肾脏疾病研究（MDRD公式）得出的公式来计算的： [1.210如果黑色]
- 无法完成计算机化的认知测试电池
- 过去12个月内MRI或CT扫描的明显脑血管疾病（定义为Fazekas量表≥3级）
- 母乳喂养的女性
- 女性参与者评估为具有育儿潜力，在筛查或基线时具有阳性妊娠试验
- 参与者不理解或同意遵守研究的避孕或生殖要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：丽贝卡·平托（Rebecca Pinto），博士 | 07967364049 | rebecca.pinto@kcl.ac.uk | |
| 联系人：Dag Aarsland，博士 | dag.aarsland@kcl.ac.uk |
位置
| 挪威 | |
| Stavanger大学医院 | |
| 挪威Stavanger，4068 | |
| 联系人：Guido Alves，博士47 51 51 56 03 Guido.Werner.alves@sus.no | |
| 联系人：VeslemøyFrantzenVeslemoy.hamre.frantzen@sus.no | |
| 首席研究员：Guido Alves，博士 | |
赞助商和合作者
伦敦国王学院
头盔Stavanger HF
迈克尔·J·福克斯（Michael J. Fox）的研究基金会
帕金森园区英国
阿斯利康
马萨里克大学
挪威的Norges Parkinsonforbund
埃克塞特大学
lygation
创新药物倡议
调查人员
| 研究主任： | DAG AARSLAND，博士 | 伦敦国王学院； Stavager大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 注意力强度指数综合因子得分从基线到第12周的变化[时间范围：从基线到第12周（治疗期结束）。这是给予的 注意强度指数综合因子得分结合了三个注意任务（简单反应时间，选择反应时间和数字警惕性）的速度得分，并已通过因子分析得到验证。该措施反映了集中注意力和过程信息的能力。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病，患有轻度认知障碍，用烟碱激动剂治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病，患有轻度认知障碍，用烟碱激动剂治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 首次测试烟碱激动剂对帕金森氏病轻度认知障碍（MCI）认知症状（PD）的潜力，称为PD-MCI。 | ||||||||
| 详细说明 | 治疗PD-MCI有未满足的临床需求。如前所述，PD-MCI很常见，具有重要的临床后果，目前尚无可用的治疗方法。此外，PD认知障碍的潜在病理表明，烟碱激动剂可能与这种情况特别相关。这是PD-MCI中的AZD0328，AZD0328的随机，双盲，安慰剂对照，平行组，AZD0328的2A阶段研究。这项研究是一项国际多中心研究，将在欧洲跨越欧洲进行。 PD-Mind将首次测试PD-MCI认知的烟碱激动剂的潜力。主要结果是注意力，因为它是PD-MCI轮廓中的关键认知结构域，并且最有可能受到α7烟碱激动剂的影响。探索性结果指标将指导关于未来大型3阶段试验的设计和行为的决策。合格的参与者将在基线时随机分配，每天两次（bis in Die，BID）AZD0328或安慰剂收到0.5mg，或者安慰剂12周。总共有160名PD-MCI参与者将招募该研究：活跃（AZD0328）组的80名参与者，对照组（安慰剂）组80。参与者将在开始学习治疗后3-6和12周时进行面对面评估（试验设计概述，请参见图2）。在研究药物给药和研究结束之前，90名参与者的子集也将经历MRI生物标志物成分。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是PD-MCI中的AZD0328，AZD0328的随机，双盲，安慰剂对照，平行组，AZD0328的2A阶段研究。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04810104 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pd 2019-002423-15（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伦敦国王学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦国王学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伦敦国王学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
首次测试烟碱激动剂对帕金森氏病轻度认知障碍（MCI）认知症状（PD）的潜力，称为PD-MCI。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病轻度认知障碍 | 药物：AZD0328药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
治疗PD-MCI有未满足的临床需求。如前所述，PD-MCI很常见，具有重要的临床后果，目前尚无可用的治疗方法。此外，PD认知障碍的潜在病理表明，烟碱激动剂可能与这种情况特别相关。这是PD-MCI中的AZD0328，AZD0328的随机，双盲，安慰剂对照，平行组，AZD0328的2A阶段研究。这项研究是一项国际多中心研究，将在欧洲跨越欧洲进行。
PD-Mind将首次测试PD-MCI认知的烟碱激动剂的潜力。主要结果是注意力，因为它是PD-MCI轮廓中的关键认知结构域，并且最有可能受到α7烟碱激动剂的影响。探索性结果指标将指导关于未来大型3阶段试验的设计和行为的决策。合格的参与者将在基线时随机分配，每天两次（bis in Die，BID）AZD0328或安慰剂收到0.5mg，或者安慰剂12周。总共有160名PD-MCI参与者将招募该研究：活跃（AZD0328）组的80名参与者，对照组（安慰剂）组80。参与者将在开始学习治疗后3-6和12周时进行面对面评估（试验设计概述，请参见图2）。在研究药物给药和研究结束之前，90名参与者的子集也将经历MRI生物标志物成分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是PD-MCI中的AZD0328，AZD0328的随机，双盲，安慰剂对照，平行组，AZD0328的2A阶段研究。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森氏病，患有轻度认知障碍，用烟碱激动剂治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动药物：AZD0328 参与者将接受口服给药的AZD0328胶囊。AXD0328是一种选择性的α7烟碱受体激动剂，AZD0328的每日总剂量为每天1mg；每天两次 /出价为0.5mg。研究治疗期为12周。 | 药物：AZD0328 活跃的研究药物 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将获得相同的口腔管理安慰剂胶囊。参与者将被指示在早晨服用2个胶囊，并在晚上在傍晚2个胶囊服用12周。 | 药物：安慰剂 非活动性研究药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 注意力强度指数综合因子得分从基线到第12周的变化[时间范围：从基线到第12周（治疗期结束）。这是给予的注意强度指数综合因子得分结合了三个注意任务（简单反应时间，选择反应时间和数字警惕性）的速度得分，并已通过因子分析得到验证。该措施反映了集中注意力和过程信息的能力。
次要结果度量 ：
- 注意力强度指数综合因子评分从基线到第6周的变化[时间范围：从基线到第6周（治疗期中点）]注意强度指数综合因子得分结合了三个注意任务（简单反应时间，选择反应时间和数字警惕性）的速度得分，并已通过因子分析得到验证。该措施反映了集中注意力和过程信息的能力。
- 从基线到第6周和第12周的持续注意指数综合因子评分的变化[时间范围：从基线到第6周（治疗期中点）和第12周（治疗期结束）]持续的注意指数综合因子得分结合了选择反应时间和数字警惕任务中的精度得分，并反映了维持注意力和忽略分心的能力。
- 工作记忆指数综合因子的变化从基线到第6周和第12周[时间范围：从基线到第6周（治疗期中点）和第12周（治疗期结束）]工作内存索引综合因子得分结合了两个工作记忆任务的精度得分以形成此度量，这反映了在工作内存中保存信息的能力。
- 情节记忆指数综合因子得分的变化从基线到第6周和第12周[时间范围：从基线到第6周（治疗期中点）和第12周（治疗期结束）]情节记忆索引综合因子得分将口头回忆和识别任务与视觉识别结合在一起。它反映了长期的记忆能力，例如某人能记住一个短篇小说，昨晚晚餐或他们在上一个生日所做的事情。
- 内存速度检索指数综合因子的变化从基线到第6周和第12周[时间范围：FOM基线到第6周（治疗期中点）和第12周（治疗期结束）]内存速度检索索引复合因子得分结合了两个工作内存任务和图片识别任务的速度分数。因素分析已经确定，从工作记忆和情节内存负载的检索速度在共同因素上，分数反映了成功检索记忆中持有的信息所花费的时间。
- MOCA评分从筛查到第12周的变化[时间范围：从筛查到第12周（治疗期结束）]蒙特利尔认知评估（MOCA）评估了8个认知领域：视觉空间/执行，命名，记忆，注意力，语言，语言，抽象，回忆和方向。分数范围从0到30，得分较低，表明认知障碍更大。
- 持续注意指数综合因子评分的变化从第12周到第16周[时间范围：从第12周（治疗期末）到第16周（研究药物剂量结束后4周）]持续的注意指数综合因子得分结合了选择反应时间和数字警惕任务中的精度得分，并反映了维持注意力和忽略分心的能力。
- 工作记忆指数综合因子的变化从第12周到第16周[时间范围：从第12周（治疗期末）到第16周（研究药物剂量结束后4周）]工作内存索引综合因子得分结合了两个工作记忆任务的精度得分以形成此度量，这反映了在工作内存中保存信息的能力。
- 情节记忆指数综合因子评分的变化从第12周到第16周[时间范围：从第12周（治疗期结束）到第16周（研究药物剂量结束后4周）]情节记忆索引综合因子得分将口头回忆和识别任务与视觉识别结合在一起。它反映了长期的记忆能力，例如某人能记住一个短篇小说，昨晚晚餐或他们在上一个生日所做的事情。
- 记忆速度检索指数综合因子的变化从第12周到第16周[时间范围：从第12周（治疗期结束）到第16周（研究药物剂量结束后4周）]内存速度检索索引复合因子得分结合了两个工作内存任务和图片识别任务的速度分数。因素分析已经确定，从工作记忆和情节内存负载的检索速度在共同因素上，分数反映了成功检索记忆中持有的信息所花费的时间。
- MDS-UPDRS第III部分运动检查子量表的变化从基线到第12周[时间范围：从基线到第12周（治疗期结束）]运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会（MDS）统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）的第三部分是对帕金森主义的运动检查和客观评估。这是基于研究人员评估的18个项目，划分为33个分数和偏侧化。这33个分数是严重程度的评分：从0（正常）到4（严重）。MDS-UPDRS-III总分从0到132，得分较高，表明运动和功能障碍更严重。
- 从基线到第12周的非运动症状量表的总分数变化[时间范围：从基线到第12周（治疗期结束）]非运动症状量表（NMSS）是一个基于30项评估者的量表，可评估帕金森氏病患者的各种非运动症状。 NMS衡量了九个维度的非运动症状的严重程度（得分为0-3）和频率（1-4得分）。 NMS的总分从0到360，得分较高，表明非运动症状较差。
- 总分从39个项目的帕金森氏病问卷调查表的总分从基线到第12周[时间范围：从基线到第12周（治疗期末）]39个项目帕金森氏病问卷（PDQ-39）是与健康相关的生活质量问卷。问卷包含39个自我报告的项目：流动性，日常生活活动，情感幸福感，污名，社会支持，认知，沟通和身体不适。在过去一个月中，每个项目都以5点李克特型量表从0（从不）-4（总是）得分。 PDQ-39总分为156：分数越低反映与健康相关的质量更好的生活质量。
- MCI-CGIC从基线到第12周的变化[时间范围：从基线到第12周（治疗期末）]MCI调整的临床全球变化印象（CGIC）得分是在半结构化访谈的背景下生成的，这表明参与者的全球状况，认知，行为和功能能力的变化是7分量表，最好的分数是“明显的改进”，而最糟糕的是“明显恶化”。
- 抑郁和焦虑量表分数的变化从基线到第12周的HADS [时间范围：从基线到第12周（治疗期结束）]
- 治疗期间AES和SAE的发病率，性质和严重程度[时间范围：从基线到第12周（研究结束）]不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）
- 治疗期间降低剂量或治疗停药的发生率[时间范围：从基线到第12周（研究终结）]减少剂量或停用治疗
- 治疗期间的临床显着变化或异常心电图（ECG）评估，生命体征测量和临床实验室值的发生率[时间范围：从基线到第12周（研究终结）]临床上重要的实验室值或生命体征测量
- 从基线/筛查到第12周的全脑和区域特定脑容量的变化[时间范围：从筛查/基线（治疗剂量）到第12周（研究终结）]MRI扫描
- 利益区域的全脑灌注以及灌注的变化（ROI）从基线/筛查到第12周[时间范围：从筛查/基线（预处理剂量）到第12周（研究终结）]MRI扫描
- 大规模认知大脑网络从基线/筛查到第12周的功能静止状态连通性的变化[时间范围：从筛查/基线（预处理剂量）到第12周（研究结束）]MRI扫描
其他结果措施：
- 筛查/基线全脑和区域特定的大脑体积作为治疗反应的预测指标[时间范围：筛查/基线（预处理剂量）]MRI扫描
- 筛查/基线全脑灌注以及ROI中的灌注作为治疗反应的预测指标[时间范围：筛查/基线时（预先药物剂量）]MRI扫描
- 大规模认知大脑网络的筛查/基线功能静止状态连通性作为治疗响应的预测因素[时间范围：筛查/基线（预处理剂量）]MRI扫描
- 安慰剂对照的神经保护和/或疾病修饰的探索性血液生物标志物水平的变化[时间范围：基线和第12周]基于血液的生物标志物（例如细胞因子，淀粉样蛋白，tau和α-突触核蛋白）
- 从基线到第12周的血液中研究药物水平的变化[时间范围：从基线到第12周（治疗期末）]血液中的研究药物水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时年龄在50至80岁之间（包括）
- 运动症状的持续时间至少1年
- Hoehn和Yahr阶段在1至3（包括）
- 根据英国（英国）大脑银行标准的PD诊断
- 临床痴呆率评分（CDR）量表= 0.5
- 根据MDS PD-MCI的诊断PD-MCI，I级标准
- 认知障碍的持续时间至少为3个月（与轻度ir妄区分开）
排除标准：
- 英语或本地语言的流利度不足无法完成评估
- 严重的视觉或听觉障碍可能会干扰参与者完成评估的能力
- 无法在筛查时提供知情同意
- 筛查前4个月内参与涉及研究药物的临床研究
- 吸烟（香烟，烟斗，雪茄，电子烟等）或使用无烟烟草产品（咀嚼/浸泡烟草，鼻烟等）或含有抗吸烟的尼古丁含有产品（补丁/胶/酱等） 12周
- HADS抑郁量表分数≥11
- 深脑刺激或其他神经外科手术的历史
- 痴呆症的诊断，包括帕金森氏病痴呆症（PDD）或Lewy身体（DLB）的痴呆症。
- 诊断精神分裂症，躁郁症或其他精神病
- 筛查3年内（皮肤的基底或鳞状细胞癌除外），恶性肿瘤；或接受治疗性手术/治疗，至少有12个月的恶性肿瘤）
- 研究人员认为，任何医疗状况都可能导致认知障碍，而不是参与者的PD造成的疾病，
- 当前任何其他医疗状况不稳定或充分控制的证据，研究者认为这可能会影响参与者的安全或研究参与
- 使用第5.7节中指定的任何禁止药物或允许的药物，这些药物不符合稳定的剂量方案要求
- 在筛查或基线访问时，临床上具有重要意义的生命体征或心电图措施，研究人员认为，该研究将阻止参与者安全参与本研究
- 筛查访问临床上重要的临床实验室结果，研究人员认为，将阻止参与者安全参与本研究
- 如估计的肾小球滤过率（EGFR）<45ml/min）所示的明显肾功能障碍；注意：EGFR是使用肾脏疾病研究（MDRD公式）得出的公式来计算的： [1.210如果黑色]
- 无法完成计算机化的认知测试电池
- 过去12个月内MRI或CT扫描的明显脑血管疾病（定义为Fazekas量表≥3级）
- 母乳喂养的女性
- 女性参与者评估为具有育儿潜力，在筛查或基线时具有阳性妊娠试验
- 参与者不理解或同意遵守研究的避孕或生殖要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：丽贝卡·平托（Rebecca Pinto），博士 | 07967364049 | rebecca.pinto@kcl.ac.uk | |
| 联系人：Dag Aarsland，博士 | dag.aarsland@kcl.ac.uk |
位置
| 挪威 | |
| Stavanger大学医院 | |
| 挪威Stavanger，4068 | |
| 联系人：Guido Alves，博士47 51 51 56 03 Guido.Werner.alves@sus.no | |
| 联系人：VeslemøyFrantzenVeslemoy.hamre.frantzen@sus.no | |
| 首席研究员：Guido Alves，博士 | |
赞助商和合作者
伦敦国王学院
头盔Stavanger HF
迈克尔·J·福克斯（Michael J. Fox）的研究基金会
帕金森园区英国
阿斯利康
马萨里克大学
挪威的Norges Parkinsonforbund
埃克塞特大学
lygation
创新药物倡议
调查人员
| 研究主任： | DAG AARSLAND，博士 | 伦敦国王学院； Stavager大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 注意力强度指数综合因子得分从基线到第12周的变化[时间范围：从基线到第12周（治疗期结束）。这是给予的 注意强度指数综合因子得分结合了三个注意任务（简单反应时间，选择反应时间和数字警惕性）的速度得分，并已通过因子分析得到验证。该措施反映了集中注意力和过程信息的能力。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病，患有轻度认知障碍，用烟碱激动剂治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病，患有轻度认知障碍，用烟碱激动剂治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 首次测试烟碱激动剂对帕金森氏病轻度认知障碍（MCI）认知症状（PD）的潜力，称为PD-MCI。 | ||||||||
| 详细说明 | 治疗PD-MCI有未满足的临床需求。如前所述，PD-MCI很常见，具有重要的临床后果，目前尚无可用的治疗方法。此外，PD认知障碍的潜在病理表明，烟碱激动剂可能与这种情况特别相关。这是PD-MCI中的AZD0328，AZD0328的随机，双盲，安慰剂对照，平行组，AZD0328的2A阶段研究。这项研究是一项国际多中心研究，将在欧洲跨越欧洲进行。 PD-Mind将首次测试PD-MCI认知的烟碱激动剂的潜力。主要结果是注意力，因为它是PD-MCI轮廓中的关键认知结构域，并且最有可能受到α7烟碱激动剂的影响。探索性结果指标将指导关于未来大型3阶段试验的设计和行为的决策。合格的参与者将在基线时随机分配，每天两次（bis in Die，BID）AZD0328或安慰剂收到0.5mg，或者安慰剂12周。总共有160名PD-MCI参与者将招募该研究：活跃（AZD0328）组的80名参与者，对照组（安慰剂）组80。参与者将在开始学习治疗后3-6和12周时进行面对面评估（试验设计概述，请参见图2）。在研究药物给药和研究结束之前，90名参与者的子集也将经历MRI生物标志物成分。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是PD-MCI中的AZD0328，AZD0328的随机，双盲，安慰剂对照，平行组，AZD0328的2A阶段研究。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04810104 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pd 2019-002423-15（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦国王学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦国王学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦国王学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
