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出境医 / 临床实验 / 对先前治疗的透明细胞肾细胞癌的参与者的皮下nivolumab对静脉注射尼伐单抗的研究（Checkmate-67T）
对先前治疗的透明细胞肾细胞癌的参与者的皮下nivolumab对静脉注射尼伐单抗的研究（Checkmate-67T）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估皮下nivolumab的药物水平，功效，安全性和耐受性与静脉注射的尼伐单抗中，患有先前治疗过的清晰细胞肾细胞癌（已散布或已经传播）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 透明细胞肾细胞癌 | 生物学：Nivolumab和Rhuph20生物学：Nivolumab | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 454名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有晚期或转移性透明细胞肾细胞癌的参与者中，Nivolumab的皮下制剂与静脉注射nivolumab的皮下配方的第3阶段，随机，非劣效试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：皮下Nivolumab | 生物学：Nivolumab和Rhuph20 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-986298 |
| 主动比较器：手臂B：静脉注射旋转器 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 在28天内的时间平均血清浓度（CAVGD28）[时间范围：最多28天]
- 稳态（CMINS）处的槽血清浓度[时间范围：最多4个月]
次要结果度量 ：
- 盲人独立中央审查（BICR）的客观响应率（ORR）至少6个月的随访[时间范围：最多2年6个月]
- 第28天（CMIND28）的槽血清浓度[时间范围：28天]
- 首次剂量后的最大血清浓度（CMAX1）[时间范围：最多7天]
- 第一次剂量后血清浓度达到峰值的时间（TMAX1）[时间范围：最多7天]
- 稳态（CMAXSS）处的峰值血清浓度[时间范围：最多4个月]
- 稳态平均血清浓度（CAVGSS）[时间范围：最多4个月]
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多2年3个月]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多2年3个月]
- AES导致中断的发病率[时间范围：最多2年]
- 死亡的发病率[时间范围：最多5年]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：2年3个月]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：化学面板测试[时间范围：最多2年3个月]
- 功效参数：BICR的疾病控制率（DCR），至少6个月的随访[时间范围：最多2年6个月]
- 功效参数：BICR的DCR，至少12个月的随访[时间范围：最多3年]
- 功效参数：研究结束时BICR的DCR [时间范围：最多5年]
- 功效参数：BICR的响应持续时间（DOR），至少6个月的随访[时间范围：最多2年6个月]
- 功效参数：BICR DOR，至少12个月的随访[时间范围：最多3年]
- 功效参数：研究结束时BICR的DOR [时间范围：最多5年]
- 功效参数：BICR的客观响应时间（TTR）至少6个月[时间范围：最多2年6个月]
- 功效参数：BICR的TTR，至少12个月的随访[时间范围：最多3年]
- 功效参数：研究结束时BICR的TTR [时间范围：最多5年]
- 功效参数：BICR的无进展生存期（PFS），至少6个月的随访[时间范围：最多2年6个月]
- 功效参数：BICR的PFS，至少为12个月[时间范围：最多3年]
- 功效参数：研究结束时BICR的PFS [时间范围：最多5年]
- 功效参数：至少6个月的随访[时间范围：最多2年6个月]的总生存（OS）
- 功效参数：至少12个月随访的OS [时间范围：最多3年]
- 功效参数：研究结束时的操作系统[时间范围：最多5年]
- 功效参数：BICR的ORR，至少需要12个月的随访[时间范围：最多3年]
- 功效参数：研究结束时BICR的ORR [时间范围：最多5年]
- 过敏反应，超敏反应和全身输注反应的发生率[时间范围：最多2年3个月]
- 局部注射或输注站点反应的发生率[时间范围：最多2年3个月]
- 如果适用[时间范围：最多2年3个月]
- 如果适用[时间范围：最多2年3个月]，则开发中和抗体的参与者百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 具有透明细胞成分的肾细胞癌（RCC）的组织学确认，包括可能具有肉瘤特征的参与者
- 晚期RCC（不适合治疗手术或放射治疗）或转移性RCC（IV期）
- 由实体瘤（recist）v1.1在随机分组前28天内的响应评估标准（recist）v1.1标准定义的可测量疾病
- 接受不超过2个先前的全身治疗方案
- 在接受研究的最后一次治疗方案和研究之前的6个月内，不耐受或进展
- 筛选时的KarnofskyPS≥70
- 如果适用，必须同意遵循特定的避孕方法
排除标准：
- 未经治疗的症状性中枢神经系统（CNS）转移
- 同时发生的恶性肿瘤（在筛查期间）需要在随机分组前2年内进行治疗或先前恶性肿瘤病史
- 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病
已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性，其免疫缺陷综合征（AIDS）在去年内定义机会性感染，或当前CD4计数<350细胞/μL。艾滋病毒的参与者有资格：
- 他们在随机分组前至少4周接受了既定的抗逆转录病毒疗法（ART）
- 他们继续进行研究，继续进行研究。
- CD4计数和病毒负荷由当地医疗保健提供者根据护理标准监测
- 纳入艾滋病毒的参与者应基于研究者的临床判断，并与医疗监测仪协商：艾滋病毒的测试必须在本地规定的现场进行。在本地规定的情况下，必须将HIV阳性参与者排除在外
- 严重或不受控制的医学疾病，包括在筛查前大约4周内进行活跃的严重急性呼吸综合症2（SAR-COV-2）感染。在先前的SARS-COV-2感染的情况下，急性症状必须基于研究者的临床判断而解决，并且，在与医疗监测仪协商的情况下，没有后遗症会使参与者处于较高的接受研究治疗的风险中。
- 先前用程序性死亡受体1（抗PD-1），程序性死亡配体1（抗PD-L1）或细胞毒性T-淋巴细胞相关抗原-4（抗CTLA-4）抗体或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的其他抗体或药物
- 初次研究治疗后30天内使用任何活衰减疫苗进行治疗
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息， | 请发送电子邮件： | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。 |
位置
显示51个研究地点
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔美犬 | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 第28天（CMIND28）的最低血清浓度[时间范围：最多28天] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对先前治疗的明确细胞肾细胞癌的参与者的皮下nivolumab与静脉注射nivolumab的研究研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有晚期或转移性透明细胞肾细胞癌的参与者中，Nivolumab的皮下制剂与静脉注射nivolumab的皮下配方的第3阶段，随机，非劣效试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估皮下nivolumab的药物水平，功效，安全性和耐受性与静脉注射的尼伐单抗中，患有先前治疗过的清晰细胞肾细胞癌（已散布或已经传播）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 透明细胞肾细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 454 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，巴西，智利，捷克，芬兰，法国，爱尔兰，意大利，墨西哥，新西兰，波兰，波兰，葡萄牙，罗马尼亚，俄罗斯联邦，西班牙，土耳其，土耳其，美国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04810078 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA209-67T 2020-003655-15（Eudract编号） U1111-1255-9514（注册表标识符：WHO） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 454名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有晚期或转移性透明细胞肾细胞癌的参与者中，Nivolumab的皮下制剂与静脉注射nivolumab的皮下配方的第3阶段，随机，非劣效试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：皮下Nivolumab | 生物学：Nivolumab和Rhuph20 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-986298 |
| 主动比较器：手臂B：静脉注射旋转器 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 在28天内的时间平均血清浓度（CAVGD28）[时间范围：最多28天]
- 稳态（CMINS）处的槽血清浓度[时间范围：最多4个月]
次要结果度量 ：
- 盲人独立中央审查（BICR）的客观响应率（ORR）至少6个月的随访[时间范围：最多2年6个月]
- 第28天（CMIND28）的槽血清浓度[时间范围：28天]
- 首次剂量后的最大血清浓度（CMAX1）[时间范围：最多7天]
- 第一次剂量后血清浓度达到峰值的时间（TMAX1）[时间范围：最多7天]
- 稳态（CMAXSS）处的峰值血清浓度[时间范围：最多4个月]
- 稳态平均血清浓度（CAVGSS）[时间范围：最多4个月]
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多2年3个月]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多2年3个月]
- AES导致中断的发病率[时间范围：最多2年]
- 死亡的发病率[时间范围：最多5年]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：2年3个月]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：化学面板测试[时间范围：最多2年3个月]
- 功效参数：BICR的疾病控制率（DCR），至少6个月的随访[时间范围：最多2年6个月]
- 功效参数：BICR的DCR，至少12个月的随访[时间范围：最多3年]
- 功效参数：研究结束时BICR的DCR [时间范围：最多5年]
- 功效参数：BICR的响应持续时间（DOR），至少6个月的随访[时间范围：最多2年6个月]
- 功效参数：BICR DOR，至少12个月的随访[时间范围：最多3年]
- 功效参数：研究结束时BICR的DOR [时间范围：最多5年]
- 功效参数：BICR的客观响应时间（TTR）至少6个月[时间范围：最多2年6个月]
- 功效参数：BICR的TTR，至少12个月的随访[时间范围：最多3年]
- 功效参数：研究结束时BICR的TTR [时间范围：最多5年]
- 功效参数：BICR的无进展生存期（PFS），至少6个月的随访[时间范围：最多2年6个月]
- 功效参数：BICR的PFS，至少为12个月[时间范围：最多3年]
- 功效参数：研究结束时BICR的PFS [时间范围：最多5年]
- 功效参数：至少6个月的随访[时间范围：最多2年6个月]的总生存（OS）
- 功效参数：至少12个月随访的OS [时间范围：最多3年]
- 功效参数：研究结束时的操作系统[时间范围：最多5年]
- 功效参数：BICR的ORR，至少需要12个月的随访[时间范围：最多3年]
- 功效参数：研究结束时BICR的ORR [时间范围：最多5年]
- 过敏反应，超敏反应和全身输注反应的发生率[时间范围：最多2年3个月]
- 局部注射或输注站点反应的发生率[时间范围：最多2年3个月]
- 如果适用[时间范围：最多2年3个月]
- 如果适用[时间范围：最多2年3个月]，则开发中和抗体的参与者百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 具有透明细胞成分的肾细胞癌（RCC）的组织学确认，包括可能具有肉瘤特征的参与者
- 晚期RCC（不适合治疗手术或放射治疗）或转移性RCC（IV期）
- 由实体瘤（recist）v1.1在随机分组前28天内的响应评估标准（recist）v1.1标准定义的可测量疾病
- 接受不超过2个先前的全身治疗方案
- 在接受研究的最后一次治疗方案和研究之前的6个月内，不耐受或进展
- 筛选时的KarnofskyPS≥70
- 如果适用，必须同意遵循特定的避孕方法
排除标准：
- 未经治疗的症状性中枢神经系统（CNS）转移
- 同时发生的恶性肿瘤（在筛查期间）需要在随机分组前2年内进行治疗或先前恶性肿瘤病史
- 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病
已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性，其免疫缺陷综合征（AIDS）在去年内定义机会性感染，或当前CD4计数<350细胞/μL。艾滋病毒的参与者有资格：
- 他们在随机分组前至少4周接受了既定的抗逆转录病毒疗法（ART）
- 他们继续进行研究，继续进行研究。
- CD4计数和病毒负荷由当地医疗保健提供者根据护理标准监测
- 纳入艾滋病毒的参与者应基于研究者的临床判断，并与医疗监测仪协商：艾滋病毒的测试必须在本地规定的现场进行。在本地规定的情况下，必须将HIV阳性参与者排除在外
- 严重或不受控制的医学疾病，包括在筛查前大约4周内进行活跃的严重急性呼吸综合症2（SAR-COV-2）感染。在先前的SARS-COV-2感染的情况下，急性症状必须基于研究者的临床判断而解决，并且，在与医疗监测仪协商的情况下，没有后遗症会使参与者处于较高的接受研究治疗的风险中。
- 先前用程序性死亡受体1（抗PD-1），程序性死亡配体1（抗PD-L1）或细胞毒性T-淋巴细胞相关抗原-4（抗CTLA-4）抗体或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的其他抗体或药物
- 初次研究治疗后30天内使用任何活衰减疫苗进行治疗
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 第28天（CMIND28）的最低血清浓度[时间范围：最多28天] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对先前治疗的明确细胞肾细胞癌的参与者的皮下nivolumab与静脉注射nivolumab的研究研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有晚期或转移性透明细胞肾细胞癌的参与者中，Nivolumab的皮下制剂与静脉注射nivolumab的皮下配方的第3阶段，随机，非劣效试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估皮下nivolumab的药物水平，功效，安全性和耐受性与静脉注射的尼伐单抗中，患有先前治疗过的清晰细胞肾细胞癌（已散布或已经传播）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 透明细胞肾细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 454 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，巴西，智利，捷克，芬兰，法国，爱尔兰，意大利，墨西哥，新西兰，波兰，波兰，葡萄牙，罗马尼亚，俄罗斯联邦，西班牙，土耳其，土耳其，美国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04810078 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA209-67T 2020-003655-15（Eudract编号） U1111-1255-9514（注册表标识符：WHO） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
