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出境医 / 临床实验 / 无创测量的新生儿和患有复杂先天性心脏病的婴儿的脑自动调节

无创测量的新生儿和患有复杂先天性心脏病的婴儿的脑自动调节

研究描述
简要摘要:
在PICU和氧气供应变化时,非侵入性脑自动调节测量的可行性

病情或疾病 干预/治疗
复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病程序:无创测量大脑自动调节

详细说明:

脑保护是治疗新生儿和患有复杂心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿的主要问题,因为新生儿心脏手术的最常见长期病毒性与心脏无关,而与该人群所经历的认知挑战有关。术后脑自动调节的破坏可能导致这些患者的脑损伤。血压管理,呼吸剂管理和红细胞输血管理使用终点后心肺旁路手术后进行局部自动调节监测可能会提供一种方法来优化器官灌注并改善术后易感性的心脏手术的神经系统外科。

主要目标:PICU时非侵入性脑自动调节测量的可行性:识别具有最佳血管反应性(MAPOPT)的平均动脉血压(MAP)范围,表明完整的大脑自动调节。

次要目标:减少氧气递送,脑氧气提取增加,心输出量减少,动脉低血压,严重低氧血症和/或严重贫血对脑自动调节的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:在儿科重症监护病房(PICU)的心脏手术后,对新生儿和患有复杂先天性心脏疾病的新生儿和婴儿心脏疾病的婴儿进行无创测量
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 平均动脉血压的范围[时间范围:4Within在PICU时心脏手术后8小时]
    用最佳血管反应性(MAPOPT)测量平均动脉血压(MAP)范围


次要结果度量
  1. 检测严重的脑损伤[时间范围:手术前,12小时,48小时,手术后72小时和出院前]
    在常规上执行塞里脑出血III或IV级,囊性脑室周围白细胞肌酸,小脑出血,后脑出血后心室扩张或大脑萎缩

  2. 神经系统结局度量[时间范围:2岁时]

    发展得分的地标(Grenzsteine der entwicklung得分)AUS(Monatsschr Kinderheilkd_2013·161:898-910_·Doi 10.1007/s00112-012-012-2751-0 ratzel_·i._krägeloh-mann valierierte和teilvalidierte grenzsteine der entwicklung)。

    该分数使用二分问题,要求是/否回答。该分数由16个问题组成,回答更多的问题是,结果越好,反之亦然。最小值为n = 0是,n = 16否答案,最大值为n = 16是,n = 0否答案。


  3. 分数脑耗氧(CFTOE)对大脑自动调节的影响[时间范围:PICU心脏手术后8小时内]
    分析分数脑氧提取(CFTOE)对大脑自动调节的影响。CFTOE和脑自动调节指数(COX和HVX)之间的联系。

  4. 动脉血压改变对脑自动调节的影响[时间范围:在PICU的心脏手术后8小时内]
    分析动脉血压变化对脑自动调节的影响。动脉血压(MMHG)和脑自动调节指数(COX和HVX)之间的关联。

  5. 动脉氧饱和度变化对脑自动调节的影响[时间范围:在PICU的心脏手术后8小时内]
    分析动脉氧饱和对大脑自动调节的影响的分析。动脉SPO2(%)和脑自动调节指数(COX和HVX)之间的关联。

  6. 血红蛋白浓度变化对脑自动调节的影响[时间范围:在PICU的心脏手术后8小时内]
    4.分析血红蛋白浓度变化的影响对脑自动调节的影响。动脉血红蛋白值(G/DL)与脑自动调节指数(COX和HVX)之间的关联。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年2月25日
第一个发布日期2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期2020年6月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月17日)
平均动脉血压的范围[时间范围:4Within在PICU时心脏手术后8小时]
用最佳血管反应性(MAPOPT)测量平均动脉血压(MAP)范围
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月17日)
  • 检测严重的脑损伤[时间范围:手术前,12小时,48小时,手术后72小时和出院前]
    在常规上执行塞里脑出血III或IV级,囊性脑室周围白细胞肌酸,小脑出血,后脑出血后心室扩张或大脑萎缩
  • 神经系统结局度量[时间范围:2岁时]
    发展得分的地标(Grenzsteine der entwicklung得分)AUS(Monatsschr Kinderheilkd_2013·161:898-910_·Doi 10.1007/s00112-012-012-2751-0 ratzel_·i._krägeloh-mann valierierte和teilvalidierte grenzsteine der entwicklung)。该分数使用二分问题,要求是/否回答。该分数由16个问题组成,回答更多的问题是,结果越好,反之亦然。最小值为n = 0是,n = 16否答案,最大值为n = 16是,n = 0否答案。
  • 分数脑耗氧(CFTOE)对大脑自动调节的影响[时间范围:PICU心脏手术后8小时内]
    分析分数脑氧提取(CFTOE)对大脑自动调节的影响。CFTOE和脑自动调节指数(COX和HVX)之间的联系。
  • 动脉血压改变对脑自动调节的影响[时间范围:在PICU的心脏手术后8小时内]
    分析动脉血压变化对脑自动调节的影响。动脉血压(MMHG)和脑自动调节指数(COX和HVX)之间的关联。
  • 动脉氧饱和度变化对脑自动调节的影响[时间范围:在PICU的心脏手术后8小时内]
    分析动脉氧饱和对大脑自动调节的影响的分析。动脉SPO2(%)和脑自动调节指数(COX和HVX)之间的关联。
  • 血红蛋白浓度变化对脑自动调节的影响[时间范围:在PICU的心脏手术后8小时内]
    4.分析血红蛋白浓度变化的影响对脑自动调节的影响。动脉血红蛋白值(G/DL)与脑自动调节指数(COX和HVX)之间的关联。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题无创测量的新生儿和患有复杂心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿的脑自动调节
官方头衔在儿科重症监护病房(PICU)的心脏手术后,对新生儿和患有复杂先天性心脏疾病的新生儿和婴儿心脏疾病的婴儿进行无创测量
简要摘要在PICU和氧气供应变化时,非侵入性脑自动调节测量的可行性
详细说明

脑保护是治疗新生儿和患有复杂心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿的主要问题,因为新生儿心脏手术的最常见长期病毒性与心脏无关,而与该人群所经历的认知挑战有关。术后脑自动调节的破坏可能导致这些患者的脑损伤。血压管理,呼吸剂管理和红细胞输血管理使用终点后心肺旁路手术后进行局部自动调节监测可能会提供一种方法来优化器官灌注并改善术后易感性的心脏手术的神经系统外科。

主要目标:PICU时非侵入性脑自动调节测量的可行性:识别具有最佳血管反应性(MAPOPT)的平均动脉血压(MAP)范围,表明完整的大脑自动调节。

次要目标:减少氧气递送,脑氧气提取增加,心输出量减少,动脉低血压,严重低氧血症和/或严重贫血对脑自动调节的影响。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群新生儿
健康)状况复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
干涉程序:无创测量大脑自动调节
在80个新生儿和患有复杂心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿接受心肺旁路手术手术手术手术中,在术后术后进行了无创测量。将在动脉压和近红外光谱信号之间计算连续移动的Pearson的相关系数,并使用笔记本电脑和ICM+软件(Cambridge Enterprise)在手术期间连续显示。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月17日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 学期(37-42周妊娠)新生儿
  • 前或产后诊断出的关键先天性听觉疾病(CHD)
  • 进入Tübingen儿童医院的儿科心脏重症监护病房

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多1个月(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Felix Neunhoeffer +49 7071 29868334 felix.neunhoeffer@med.uni-tuebingen.de
联系人:Michael Hofbeck,教授+49-7071 29-84751 michael.hofbeck@med.uni-tuebingen.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04810013
其他研究ID编号CAR_FN_01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方大学医院Tuebingen
研究赞助商大学医院Tuebingen
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Felix Neunhoeffer大学儿童医院Tübingen
PRS帐户大学医院Tuebingen
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
在PICU和氧气供应变化时,非侵入性脑自动调节测量的可行性

病情或疾病 干预/治疗
复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病程序:无创测量大脑自动调节

详细说明:

脑保护是治疗新生儿和患有复杂先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿的主要问题,因为新生儿心脏手术的最常见长期病毒性与心脏无关,而与该人群所经历的认知挑战有关。术后脑自动调节的破坏可能导致这些患者的脑损伤。血压管理,呼吸剂管理和红细胞输血管理使用终点后心肺旁路手术后进行局部自动调节监测可能会提供一种方法来优化器官灌注并改善术后易感性的心脏手术的神经系统外科。

主要目标:PICU时非侵入性脑自动调节测量的可行性:识别具有最佳血管反应性(MAPOPT)的平均动脉血压(MAP)范围,表明完整的大脑自动调节。

次要目标:减少氧气递送,脑氧气提取增加,心输出量减少,动脉低血压,严重低氧血症和/或严重贫血对脑自动调节的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:在儿科重症监护病房(PICU)的心脏手术后,对新生儿和患有复杂先天性心脏疾病的新生儿和婴儿心脏疾病的婴儿进行无创测量
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 平均动脉血压的范围[时间范围:4Within在PICU时心脏手术后8小时]
    用最佳血管反应性(MAPOPT)测量平均动脉血压(MAP)范围


次要结果度量
  1. 检测严重的脑损伤[时间范围:手术前,12小时,48小时,手术后72小时和出院前]
    在常规上执行塞里脑出血III或IV级,囊性脑室周围白细胞肌酸,小脑出血,后脑出血后心室扩张或大脑萎缩

  2. 神经系统结局度量[时间范围:2岁时]

    发展得分的地标(Grenzsteine der entwicklung得分)AUS(Monatsschr Kinderheilkd_2013·161:898-910_·Doi 10.1007/s00112-012-012-2751-0 ratzel_·i._krägeloh-mann valierierte和teilvalidierte grenzsteine der entwicklung)。

    该分数使用二分问题,要求是/否回答。该分数由16个问题组成,回答更多的问题是,结果越好,反之亦然。最小值为n = 0是,n = 16否答案,最大值为n = 16是,n = 0否答案。


  3. 分数脑耗氧(CFTOE)对大脑自动调节的影响[时间范围:PICU心脏手术后8小时内]
    分析分数脑氧提取(CFTOE)对大脑自动调节的影响。CFTOE和脑自动调节指数(COX和HVX)之间的联系。

  4. 动脉血压改变对脑自动调节的影响[时间范围:在PICU的心脏手术后8小时内]
    分析动脉血压变化对脑自动调节的影响。动脉血压(MMHG)和脑自动调节指数(COX和HVX)之间的关联。

  5. 动脉氧饱和度变化对脑自动调节的影响[时间范围:在PICU的心脏手术后8小时内]
    分析动脉氧饱和对大脑自动调节的影响的分析。动脉SPO2(%)和脑自动调节指数(COX和HVX)之间的关联。

  6. 血红蛋白浓度变化对脑自动调节的影响[时间范围:在PICU的心脏手术后8小时内]
    4.分析血红蛋白浓度变化的影响对脑自动调节的影响。动脉血红蛋白值(G/DL)与脑自动调节指数(COX和HVX)之间的关联。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年2月25日
第一个发布日期2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期2020年6月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月17日)
平均动脉血压的范围[时间范围:4Within在PICU时心脏手术后8小时]
用最佳血管反应性(MAPOPT)测量平均动脉血压(MAP)范围
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月17日)
  • 检测严重的脑损伤[时间范围:手术前,12小时,48小时,手术后72小时和出院前]
    在常规上执行塞里脑出血III或IV级,囊性脑室周围白细胞肌酸,小脑出血,后脑出血后心室扩张或大脑萎缩
  • 神经系统结局度量[时间范围:2岁时]
    发展得分的地标(Grenzsteine der entwicklung得分)AUS(Monatsschr Kinderheilkd_2013·161:898-910_·Doi 10.1007/s00112-012-012-2751-0 ratzel_·i._krägeloh-mann valierierte和teilvalidierte grenzsteine der entwicklung)。该分数使用二分问题,要求是/否回答。该分数由16个问题组成,回答更多的问题是,结果越好,反之亦然。最小值为n = 0是,n = 16否答案,最大值为n = 16是,n = 0否答案。
  • 分数脑耗氧(CFTOE)对大脑自动调节的影响[时间范围:PICU心脏手术后8小时内]
    分析分数脑氧提取(CFTOE)对大脑自动调节的影响。CFTOE和脑自动调节指数(COX和HVX)之间的联系。
  • 动脉血压改变对脑自动调节的影响[时间范围:在PICU的心脏手术后8小时内]
    分析动脉血压变化对脑自动调节的影响。动脉血压(MMHG)和脑自动调节指数(COX和HVX)之间的关联。
  • 动脉氧饱和度变化对脑自动调节的影响[时间范围:在PICU的心脏手术后8小时内]
    分析动脉氧饱和对大脑自动调节的影响的分析。动脉SPO2(%)和脑自动调节指数(COX和HVX)之间的关联。
  • 血红蛋白浓度变化对脑自动调节的影响[时间范围:在PICU的心脏手术后8小时内]
    4.分析血红蛋白浓度变化的影响对脑自动调节的影响。动脉血红蛋白值(G/DL)与脑自动调节指数(COX和HVX)之间的关联。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题无创测量的新生儿和患有复杂先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿的脑自动调节
官方头衔在儿科重症监护病房(PICU)的心脏手术后,对新生儿和患有复杂先天性心脏疾病的新生儿和婴儿心脏疾病的婴儿进行无创测量
简要摘要在PICU和氧气供应变化时,非侵入性脑自动调节测量的可行性
详细说明

脑保护是治疗新生儿和患有复杂先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿的主要问题,因为新生儿心脏手术的最常见长期病毒性与心脏无关,而与该人群所经历的认知挑战有关。术后脑自动调节的破坏可能导致这些患者的脑损伤。血压管理,呼吸剂管理和红细胞输血管理使用终点后心肺旁路手术后进行局部自动调节监测可能会提供一种方法来优化器官灌注并改善术后易感性的心脏手术的神经系统外科。

主要目标:PICU时非侵入性脑自动调节测量的可行性:识别具有最佳血管反应性(MAPOPT)的平均动脉血压(MAP)范围,表明完整的大脑自动调节。

次要目标:减少氧气递送,脑氧气提取增加,心输出量减少,动脉低血压,严重低氧血症和/或严重贫血对脑自动调节的影响。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群新生儿
健康)状况复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
干涉程序:无创测量大脑自动调节
在80个新生儿和患有复杂先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿接受心肺旁路手术手术手术手术中,在术后术后进行了无创测量。将在动脉压和近红外光谱信号之间计算连续移动的Pearson的相关系数,并使用笔记本电脑和ICM+软件(Cambridge Enterprise)在手术期间连续显示。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月17日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 学期(37-42周妊娠)新生儿
  • 前或产后诊断出的关键先天性听觉疾病(CHD)
  • 进入Tübingen儿童医院的儿科心脏重症监护病房

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多1个月(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Felix Neunhoeffer +49 7071 29868334 felix.neunhoeffer@med.uni-tuebingen.de
联系人:Michael Hofbeck,教授+49-7071 29-84751 michael.hofbeck@med.uni-tuebingen.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04810013
其他研究ID编号CAR_FN_01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方大学医院Tuebingen
研究赞助商大学医院Tuebingen
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Felix Neunhoeffer大学儿童医院Tübingen
PRS帐户大学医院Tuebingen
验证日期2021年2月