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出境医 / 临床实验 / Niagen的临床试验检查Covid-19疾病后具有持续认知和身体症状的人的康复（长期旋转）
Niagen的临床试验检查Covid-19疾病后具有持续认知和身体症状的人的康复（长期旋转）
研究描述
简要摘要：
该研究将评估尼根（Niagen）是一种安全的饮食补充剂，是否可以改善研究入学前至少2个月感染的患者的CoVID-19相关症状的恢复（“长期延长”的“长途猎人”）。 60％的参与者将获得Niagen，40％的参与者将获得PBO。结果将包括标准化的认知，神经精神病，身体，功能和生物标志物评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| covid19后遗症感染认知症状 | 饮食补充剂：niagen | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究将招募至少2个月前感染Covid-19的人，并继续经历与感染有关的症状。最初被认为是像流感这样的急性疾病，在大多数科学家和临床医生中导致某些或完全康复的死亡，现在很欣赏大量的Covid-19疾病幸存者经历了持久，意义重大，有时是残疾的症状。一些最突出的症状是神经系统和神经精神上的，包括认知障碍（'脑雾），头痛，疲劳，肌肉酸痛和肌肉酸痛和肌肉酸痛和肌肉和肌肉酸痛和肌肉酸痛和肌肉，弱点，呼吸急促，脱发和疼痛等。在这项研究中，研究人员希望了解服用niagen（也称为烟酰胺核糖剂或NR），每天的补充剂是否可以改善任何人的认知功能，情绪和身体健康的恢复感染了Covid-19，并继续经历“脑雾”以及其他神经系统和身体症状。调查人员认为，这种补充剂可以帮助改善Covid-19的个人的思维能力和其他症状，并改善生活质量。
参与者将在基线和每5周完成以下内容：1）标准的认知电池和主观认知投诉量表； 2）情绪措施； 3）评估身体功能以及其他共同199与19症状相关的常见症状； 4）抽血； 5）2可选MRI。参与者还将佩戴Fitbit和完整的问卷，以评估睡眠和体育锻炼。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，随机，平行组，安慰剂对照设计 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 烟酰胺核苷的随机，安慰剂对照组的平行组临床试验，以评估COVID-19疾病后具有持续认知和身体症状的个体的NAD+水平（“长期旋转”） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂：40名参与者将以胶囊的形式安慰剂。 | 饮食补充剂：niagen 干预措施包括服用niagen并完成所有任务分为6次访问。 其他名称：
|
| 实验：niagen 补充：60名参与者每天将以胶囊的形式服用Niagen 2000mg。 | 饮食补充剂：niagen 干预措施包括服用niagen并完成所有任务分为6次访问。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过执行功能和记忆综合评分来衡量niagen对认知功能的影响。 [时间范围：基线，12周和22周]研究人员将通过构成执行功能和记忆综合评分的神经心理测试评分来检查Niagen对认知功能的影响。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 研究进入前至少2个月，SARS-COV-2 PCR+的历史；
- 研究条目中的SARS-COV-2阴性（PCR）；
- 持续的认知困难（尤其是“脑雾”）始于急性共同19岁的时候；
- 至少有两种始于COVID-19感染并在研究进入的神经系统症状和/或身体症状，包括疲劳，弱点，头痛，气味丧失，刺痛/麻木，呼吸急促，食欲不振，palpitations/tachycardia，心动过速脱发，肌肉骨骼和/或胸痛；
- 愿意并有能力同意，完成所有评估和研究程序；
- 未怀孕或哺乳。
排除标准：
- 任何特定的中枢神经系统疾病史（例如主要的临床中风，脑肿瘤，正常压力脑积水等）；
- 临床上明显的不稳定的医疗状况，可能会影响安全性或遵守研究；
- 由于19号而被插管；
- 上一年中，主要的活跃或慢性不稳定的精神病（例如抑郁症，躁郁症，强迫症，精神分裂症）；
- 在过去两年中，酒精或其他药物滥用或依赖的历史；
- 任何可能影响安全或遵守研究的严重的全身性疾病或疾病；
- 当前使用具有精神活性特性的药物可能会影响认知；
- 对烟酰胺核苷的任何已知过敏性，或其主要代谢产物烟酰胺单核苷酸；
- 进入前一个月和试验期间，使用其他研究代理或干预措施；
- 如果参加可选的磁共振成像（MRI）子研究：任何禁忌症进行MRI；
- 孕妇或计划在入学后7个月内怀孕的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：LeidysGutiérrez-Martínez，医学博士 | 617-643-5147 | lgutierrezmartinez@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：GabrielJgonzález-Irizarry，BS | 617-726-2671 | ggonzalezirizarry@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 临床翻译研究部门 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02129 | |
| 联系人：Jessica A Gerber 617-724-1992 jgerber2@mgh.harvard.edu | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Edmarie Guzman-Velez，博士 | 马萨诸塞州综合医院和哈佛医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过执行功能和记忆综合评分来衡量niagen对认知功能的影响。 [时间范围：基线，12周和22周] 研究人员将通过构成执行功能和记忆综合评分的神经心理测试评分来检查Niagen对认知功能的影响。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过执行功能和记忆综合评分来衡量niagen对认知功能的影响。 [时间范围：基线，12周和22周] 我们将通过构成执行功能和记忆综合评分的神经心理测试评分来检查niagen对认知功能的影响。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Niagen的临床试验检查Covid-19疾病后具有持续认知和身体症状的人的康复（长期旋转） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 烟酰胺核苷的随机，安慰剂对照组的平行组临床试验，以评估COVID-19疾病后具有持续认知和身体症状的个体的NAD+水平（“长期旋转”） | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将评估尼根（Niagen）是一种安全的饮食补充剂，是否可以改善研究入学前至少2个月感染的患者的CoVID-19相关症状的恢复（“长期延长”的“长途猎人”）。 60％的参与者将获得Niagen，40％的参与者将获得PBO。结果将包括标准化的认知，神经精神病，身体，功能和生物标志物评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将招募至少2个月前感染Covid-19的人，并继续经历与感染有关的症状。最初被认为是像流感这样的急性疾病，在大多数科学家和临床医生中导致某些或完全康复的死亡，现在很欣赏大量的Covid-19疾病幸存者经历了持久，意义重大，有时是残疾的症状。一些最突出的症状是神经系统和神经精神上的，包括认知障碍（'脑雾），头痛，疲劳，肌肉酸痛和肌肉酸痛和肌肉酸痛和肌肉和肌肉酸痛和肌肉酸痛和肌肉，弱点，呼吸急促，脱发和疼痛等。在这项研究中，研究人员希望了解服用niagen（也称为烟酰胺核糖剂或NR），每天的补充剂是否可以改善任何人的认知功能，情绪和身体健康的恢复感染了Covid-19，并继续经历“脑雾”以及其他神经系统和身体症状。调查人员认为，这种补充剂可以帮助改善Covid-19的个人的思维能力和其他症状，并改善生活质量。 参与者将在基线和每5周完成以下内容：1）标准的认知电池和主观认知投诉量表； 2）情绪措施； 3）评估身体功能以及其他共同199与19症状相关的常见症状； 4）抽血； 5）2可选MRI。参与者还将佩戴Fitbit和完整的问卷，以评估睡眠和体育锻炼。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，随机，平行组，安慰剂对照设计 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：niagen 干预措施包括服用niagen并完成所有任务分为6次访问。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809974 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021P000158 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院的EdmarieGuzmán-Vélez博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究将评估尼根（Niagen）是一种安全的饮食补充剂，是否可以改善研究入学前至少2个月感染的患者的CoVID-19相关症状的恢复（“长期延长”的“长途猎人”）。 60％的参与者将获得Niagen，40％的参与者将获得PBO。结果将包括标准化的认知，神经精神病，身体，功能和生物标志物评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| covid19后遗症感染认知症状 | 饮食补充剂：niagen | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究将招募至少2个月前感染Covid-19的人，并继续经历与感染有关的症状。最初被认为是像流感这样的急性疾病，在大多数科学家和临床医生中导致某些或完全康复的死亡，现在很欣赏大量的Covid-19疾病幸存者经历了持久，意义重大，有时是残疾的症状。一些最突出的症状是神经系统和神经精神上的，包括认知障碍（'脑雾），头痛，疲劳，肌肉酸痛和肌肉酸痛和肌肉酸痛和肌肉和肌肉酸痛和肌肉酸痛和肌肉，弱点，呼吸急促，脱发和疼痛等。在这项研究中，研究人员希望了解服用niagen（也称为烟酰胺核糖剂或NR），每天的补充剂是否可以改善任何人的认知功能，情绪和身体健康的恢复感染了Covid-19，并继续经历“脑雾”以及其他神经系统和身体症状。调查人员认为，这种补充剂可以帮助改善Covid-19的个人的思维能力和其他症状，并改善生活质量。
参与者将在基线和每5周完成以下内容：1）标准的认知电池和主观认知投诉量表； 2）情绪措施； 3）评估身体功能以及其他共同199与19症状相关的常见症状； 4）抽血； 5）2可选MRI。参与者还将佩戴Fitbit和完整的问卷，以评估睡眠和体育锻炼。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，随机，平行组，安慰剂对照设计 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 烟酰胺核苷的随机，安慰剂对照组的平行组临床试验，以评估COVID-19疾病后具有持续认知和身体症状的个体的NAD+水平（“长期旋转”） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂：40名参与者将以胶囊的形式安慰剂。 | 饮食补充剂：niagen 干预措施包括服用niagen并完成所有任务分为6次访问。 其他名称：
|
| 实验：niagen 补充：60名参与者每天将以胶囊的形式服用Niagen 2000mg。 | 饮食补充剂：niagen 干预措施包括服用niagen并完成所有任务分为6次访问。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过执行功能和记忆综合评分来衡量niagen对认知功能的影响。 [时间范围：基线，12周和22周]研究人员将通过构成执行功能和记忆综合评分的神经心理测试评分来检查Niagen对认知功能的影响。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 研究进入前至少2个月，SARS-COV-2 PCR+的历史；
- 研究条目中的SARS-COV-2阴性（PCR）；
- 持续的认知困难（尤其是“脑雾”）始于急性共同19岁的时候；
- 至少有两种始于COVID-19感染并在研究进入的神经系统症状和/或身体症状，包括疲劳，弱点，头痛，气味丧失，刺痛/麻木，呼吸急促，食欲不振，palpitations/tachycardia，心动过速' target='_blank'>心动过速脱发，肌肉骨骼和/或胸痛；
- 愿意并有能力同意，完成所有评估和研究程序；
- 未怀孕或哺乳。
排除标准：
- 任何特定的中枢神经系统疾病史（例如主要的临床中风，脑肿瘤，正常压力脑积水等）；
- 临床上明显的不稳定的医疗状况，可能会影响安全性或遵守研究；
- 由于19号而被插管；
- 上一年中，主要的活跃或慢性不稳定的精神病（例如抑郁症，躁郁症，强迫症，精神分裂症）；
- 在过去两年中，酒精或其他药物滥用或依赖的历史；
- 任何可能影响安全或遵守研究的严重的全身性疾病或疾病；
- 当前使用具有精神活性特性的药物可能会影响认知；
- 对烟酰胺核苷的任何已知过敏性，或其主要代谢产物烟酰胺单核苷酸；
- 进入前一个月和试验期间，使用其他研究代理或干预措施；
- 如果参加可选的磁共振成像（MRI）子研究：任何禁忌症进行MRI；
- 孕妇或计划在入学后7个月内怀孕的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：LeidysGutiérrez-Martínez，医学博士 | 617-643-5147 | lgutierrezmartinez@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：GabrielJgonzález-Irizarry，BS | 617-726-2671 | ggonzalezirizarry@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 临床翻译研究部门 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02129 | |
| 联系人：Jessica A Gerber 617-724-1992 jgerber2@mgh.harvard.edu | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Edmarie Guzman-Velez，博士 | 马萨诸塞州综合医院和哈佛医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过执行功能和记忆综合评分来衡量niagen对认知功能的影响。 [时间范围：基线，12周和22周] 研究人员将通过构成执行功能和记忆综合评分的神经心理测试评分来检查Niagen对认知功能的影响。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过执行功能和记忆综合评分来衡量niagen对认知功能的影响。 [时间范围：基线，12周和22周] 我们将通过构成执行功能和记忆综合评分的神经心理测试评分来检查niagen对认知功能的影响。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Niagen的临床试验检查Covid-19疾病后具有持续认知和身体症状的人的康复（长期旋转） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 烟酰胺核苷的随机，安慰剂对照组的平行组临床试验，以评估COVID-19疾病后具有持续认知和身体症状的个体的NAD+水平（“长期旋转”） | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将评估尼根（Niagen）是一种安全的饮食补充剂，是否可以改善研究入学前至少2个月感染的患者的CoVID-19相关症状的恢复（“长期延长”的“长途猎人”）。 60％的参与者将获得Niagen，40％的参与者将获得PBO。结果将包括标准化的认知，神经精神病，身体，功能和生物标志物评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将招募至少2个月前感染Covid-19的人，并继续经历与感染有关的症状。最初被认为是像流感这样的急性疾病，在大多数科学家和临床医生中导致某些或完全康复的死亡，现在很欣赏大量的Covid-19疾病幸存者经历了持久，意义重大，有时是残疾的症状。一些最突出的症状是神经系统和神经精神上的，包括认知障碍（'脑雾），头痛，疲劳，肌肉酸痛和肌肉酸痛和肌肉酸痛和肌肉和肌肉酸痛和肌肉酸痛和肌肉，弱点，呼吸急促，脱发和疼痛等。在这项研究中，研究人员希望了解服用niagen（也称为烟酰胺核糖剂或NR），每天的补充剂是否可以改善任何人的认知功能，情绪和身体健康的恢复感染了Covid-19，并继续经历“脑雾”以及其他神经系统和身体症状。调查人员认为，这种补充剂可以帮助改善Covid-19的个人的思维能力和其他症状，并改善生活质量。 参与者将在基线和每5周完成以下内容：1）标准的认知电池和主观认知投诉量表； 2）情绪措施； 3）评估身体功能以及其他共同199与19症状相关的常见症状； 4）抽血； 5）2可选MRI。参与者还将佩戴Fitbit和完整的问卷，以评估睡眠和体育锻炼。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，随机，平行组，安慰剂对照设计 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 饮食补充剂：niagen 干预措施包括服用niagen并完成所有任务分为6次访问。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809974 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021P000158 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院的EdmarieGuzmán-Vélez博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
