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出境医 / 临床实验 / 共同19疫苗对埃及人口的影响

共同19疫苗对埃及人口的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是通过评估不良副作用,血液学值来确定COVID-19疫苗接种后的不良事件;埃及候选者的免疫原性响应于19 Covid-19疫苗,总结了在服用Covid-19-19疫苗后可能发生的。

病情或疾病 干预/治疗
2019冠状病毒病疫苗生物学:病毒载体疫苗

详细说明:

2019年冠状病毒病(COVID-19)是由严重急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)引起的新兴呼吸道传染病,已感染了超过1亿个个体,并于2021年2月13日在全球造成超过200万人死亡。迫切需要针对COVID-19的安全有效的疫苗接种试验。目前,全球开发中有160多个Covid-19候选疫苗,使用不同平台的临床试验不同。

疫苗的功效和免疫原性因研究队列而异。与欧洲血统或西班牙裔种族相比,种族和种族被证明会影响对风疹疫苗的抗体反应,非洲族裔儿童的滴度明显更高对于嗜血杆菌流感型B-tetanus毒素结合疫苗,或B型流感型嗜血杆菌型多糖 - 奈瑟氏菌脑膜炎,外膜外膜蛋白结合疫苗。因此,使种族成为研究其对疫苗免疫原性的影响的重要因素。因此,使种族成为研究其对疫苗免疫原性的影响的重要因素,这促使我们估算了与灭活的Covid-19疫苗接种后埃及人口的免疫原性。

在许多研究中检测到疫苗接种后的血液学变化。在婴儿疫苗接种后不久发现了刺血细胞增多症,这主要是嗜中性粒细胞,但没有参与者接受抗生素,并且在随访中都保持良好。在一项案例系列研究中,肺炎球菌疫苗给药后也检测到发烧的白细胞增多。另一方面,在针对Shigella Sonnei的新疫苗后发现了中性粒细胞减少症。疫苗接种后也发现了血小板异常,以前的例子是特发性血小板减少紫红色,与含麻疹疫苗的给药有关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 800名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题: COVID 19疫苗对埃及人口的安全性,血液元素和免疫原性的影响
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 针对SARS-COV-2 E的血清学抗体[时间范围:初次剂量后一个月的基线变化]
    总IgG滴度

  2. 针对SARS-COV-2 E的血清学抗体[时间范围:第二剂后一个月]
    总IgG滴度

  3. 完整的血液计数(CBC)[时间范围:在初次剂量后一个月从基线变化]
    评估总白细胞计数TLC

  4. 完整的血细胞计数(CBC)[时间范围:第二次剂量后一个月]
    评估总白细胞计数TLC

  5. 完整的血液计数(CBC)[时间范围:在初次剂量后一个月从基线变化]
    绝对嗜中性粒细胞(ANC)

  6. 完整的血细胞计数(CBC)[时间范围:第二次剂量后一个月]
    绝对嗜中性粒细胞(ANC)

  7. 完整的血液计数(CBC)[时间范围:在初次剂量后一个月从基线变化]
    血小板(PLT)

  8. 完整的血细胞计数(CBC)[时间范围:第二次剂量后一个月]
    血小板(PLT)

  9. 完整的血液计数(CBC)[时间范围:在初次剂量后一个月从基线变化]
    血红蛋白水平

  10. 完整的血细胞计数(CBC)[时间范围:第二次剂量后一个月]
    血红蛋白水平

  11. 疫苗后的不良临床症状[时间范围:首次剂量后最多一周]

    询问可能记录的副作用



资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月14日
第一个发布日期2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期2021年3月
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月19日)
  • 针对SARS-COV-2 E的血清学抗体[时间范围:初次剂量后一个月的基线变化]
    总IgG滴度
  • 针对SARS-COV-2 E的血清学抗体[时间范围:第二剂后一个月]
    总IgG滴度
  • 完整的血液计数(CBC)[时间范围:在初次剂量后一个月从基线变化]
    评估总白细胞计数TLC
  • 完整的血细胞计数(CBC)[时间范围:第二次剂量后一个月]
    评估总白细胞计数TLC
  • 完整的血液计数(CBC)[时间范围:在初次剂量后一个月从基线变化]
    绝对嗜中性粒细胞(ANC)
  • 完整的血细胞计数(CBC)[时间范围:第二次剂量后一个月]
    绝对嗜中性粒细胞(ANC)
  • 完整的血液计数(CBC)[时间范围:在初次剂量后一个月从基线变化]
    血小板(PLT)
  • 完整的血细胞计数(CBC)[时间范围:第二次剂量后一个月]
    血小板(PLT)
  • 完整的血液计数(CBC)[时间范围:在初次剂量后一个月从基线变化]
    血红蛋白水平
  • 完整的血细胞计数(CBC)[时间范围:第二次剂量后一个月]
    血红蛋白水平
  • 疫苗后的不良临床症状[时间范围:首次剂量后最多一周]
    询问可能记录的副作用
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题共同19疫苗对埃及人口的影响
官方头衔COVID 19疫苗对埃及人口的安全性,血液元素和免疫原性的影响
简要摘要这项研究的目的是通过评估不良副作用,血液学值来确定COVID-19疫苗接种后的不良事件;埃及候选者的免疫原性响应于19 Covid-19疫苗,总结了在服用Covid-19-19疫苗后可能发生的。
详细说明

2019年冠状病毒病(COVID-19)是由严重急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)引起的新兴呼吸道传染病,已感染了超过1亿个个体,并于2021年2月13日在全球造成超过200万人死亡。迫切需要针对COVID-19的安全有效的疫苗接种试验。目前,全球开发中有160多个Covid-19候选疫苗,使用不同平台的临床试验不同。

疫苗的功效和免疫原性因研究队列而异。与欧洲血统或西班牙裔种族相比,种族和种族被证明会影响对风疹疫苗的抗体反应,非洲族裔儿童的滴度明显更高对于嗜血杆菌流感型B-tetanus毒素结合疫苗,或B型流感型嗜血杆菌型多糖 - 奈瑟氏菌脑膜炎,外膜外膜蛋白结合疫苗。因此,使种族成为研究其对疫苗免疫原性的影响的重要因素。因此,使种族成为研究其对疫苗免疫原性的影响的重要因素,这促使我们估算了与灭活的Covid-19疫苗接种后埃及人口的免疫原性。

在许多研究中检测到疫苗接种后的血液学变化。在婴儿疫苗接种后不久发现了刺血细胞增多症,这主要是嗜中性粒细胞,但没有参与者接受抗生素,并且在随访中都保持良好。在一项案例系列研究中,肺炎球菌疫苗给药后也检测到发烧的白细胞增多。另一方面,在针对Shigella Sonnei的新疫苗后发现了中性粒细胞减少症。疫苗接种后也发现了血小板异常,以前的例子是特发性血小板减少紫红色,与含麻疹疫苗的给药有关。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受阿西特大学医院接受疫苗的HCW
健康)状况2019冠状病毒病疫苗
干涉生物学:病毒载体疫苗
阿斯利康疫苗
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Spinelli A,Pellino G. Covid-19-19大流行:关于不断发展的危机的观点。 Br J Surg。 2020 Jun; 107(7):785-787。 doi:10.1002/bjs.11627。 EPUB 2020 3月23日。
  • 斯特恩疫苗开发的关键步骤。 Ann过敏哮喘免疫。 2020年7月; 125(1):17-27。 doi:10.1016/j.anai.2020.01.025。 EPUB 2020 2月7日。评论。
  • Xia S,Duan K,Zhang Y,Zhao D,Zhang H,Xie Z,Li X,Peng C,Zhang Y,Zhang W,Zhang W,Yang Y,Chen W,Gao X,Gao X,You W,Wang X,Wang X,Wang Z,Shi Z,Shi Z,Shi Z ,Wang Y,Yang X,Zhang L,Huang L,Wang Q,Lu J,Yang Y,Guo J,Zhou W,Wan X,Wu C,Wuang W,Wang W,Huang S,Du J,Meng Z,Meng Z,Meng Z,Pan A,Pan A,Yuan,Yuan Z,Shen S,Guo W,Yang X.灭活疫苗对SARS-COV-2对安全性和免疫原性结果的影响:2项随机临床试验的临时分析。贾马。 2020年9月8日; 324(10):951-960。 doi:10.1001/jama.2020.15543。
  • Haralambieva IH,Salk HM,Lambert ND,Ovsyannikova IG,Kennedy RB,Warner ND,Pankratz VS,波兰GA。种族,性别和免疫反应变化与风疹疫苗接种之间的关联。疫苗。 2014年4月7日; 32(17):1946-53。 doi:10.1016/j.vaccine.2014.01.090。 EPUB 2014年2月13日。
  • Prentice S,Kamushaaga Z,Nash SB,Elliott AM,Dockrell HM,CoseS。免疫后的白细胞增多症及其对高热婴儿管理的影响。疫苗。 2018年5月11日; 36(20):2870-2875。 doi:10.1016/j.vaccine.2018.03.026。 EPUB 2018 4月11日。
  • von Elten KA,Duran LL,Banks TA,Banks TA,Collins LC,Collins LC。肺炎球菌疫苗后的全身性炎症反应:病例系列。嗡嗡声疫苗免疫。 2014; 10(6):1767-70。 doi:10.4161/hv.28559。 EPUB 2014 3月18日。
  • Muturi-Kioi V,Lewis D,Launay O,Leroux-Roels G,Anemona A,Loulergue P,Bodinham CL,Aerssens A,Groth A,Groth N,Saul A,PoddaA。疫苗接种后的中性粒细胞减少症:来自随机临床试验的不良事件:在健康的成年人和系统评价中。 PLOS ONE。 2016年8月4日; 11(8):E0157385。 doi:10.1371/journal.pone.0157385。 2016年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月19日)
800
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月30日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 18-80岁的人。
  2. 筛查时通过商用试剂盒(中国Innovita)测量的针对SARS-COV-2的血清特异性IgM/IgG抗体为阴性。

排除标准:

  1. 疫苗前3个月患有SARS-COV感染的病史。
  2. 在疫苗接种前的14天内,发烧,咳嗽,流鼻涕喉咙痛,腹泻,呼吸困难或tachypnoea。
  3. 怀孕。
  4. 癫痫发作或精神疾病的史。
  5. 与免疫抑制剂有关。
  6. 进行抗凝治疗。
  7. 无法遵守学习时间表。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Mariam Elkhayat,讲师01003708261 mariam.elkhayat@aun.edu.eg
联系人:Taghreed Meshref,讲师01003651135 tagreed.meshref@aun.edu.eg
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04809948
其他研究ID编号2019冠状病毒病疫苗
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方Mariam Roshdy Elkhayat,Assiut University
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是通过评估不良副作用,血液学值来确定COVID-19疫苗接种后的不良事件;埃及候选者的免疫原性响应于19 Covid-19疫苗,总结了在服用Covid-19-19疫苗后可能发生的。

病情或疾病 干预/治疗
2019冠状病毒病疫苗生物学:病毒载体疫苗

详细说明:

2019年冠状病毒病(COVID-19)是由严重急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)引起的新兴呼吸道传染病,已感染了超过1亿个个体,并于2021年2月13日在全球造成超过200万人死亡。迫切需要针对COVID-19的安全有效的疫苗接种试验。目前,全球开发中有160多个Covid-19候选疫苗,使用不同平台的临床试验不同。

疫苗的功效和免疫原性因研究队列而异。与欧洲血统或西班牙裔种族相比,种族和种族被证明会影响对风疹疫苗的抗体反应,非洲族裔儿童的滴度明显更高对于嗜血杆菌流感型B-tetanus毒素结合疫苗,或B型流感型嗜血杆菌型多糖 - 奈瑟氏菌脑膜炎,外膜外膜蛋白结合疫苗。因此,使种族成为研究其对疫苗免疫原性的影响的重要因素。因此,使种族成为研究其对疫苗免疫原性的影响的重要因素,这促使我们估算了与灭活的Covid-19疫苗接种后埃及人口的免疫原性。

在许多研究中检测到疫苗接种后的血液学变化。在婴儿疫苗接种后不久发现了刺血细胞增多症,这主要是嗜中性粒细胞,但没有参与者接受抗生素,并且在随访中都保持良好。在一项案例系列研究中,肺炎球菌疫苗给药后也检测到发烧的白细胞增多。另一方面,在针对Shigella Sonnei的新疫苗后发现了中性粒细胞减少症。疫苗接种后也发现了血小板异常,以前的例子是特发性血小板减少紫红色,与含麻疹疫苗的给药有关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 800名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题: COVID 19疫苗对埃及人口的安全性,血液元素和免疫原性的影响
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 针对SARS-COV-2 E的血清学抗体[时间范围:初次剂量后一个月的基线变化]
    总IgG滴度

  2. 针对SARS-COV-2 E的血清学抗体[时间范围:第二剂后一个月]
    总IgG滴度

  3. 完整的血液计数(CBC)[时间范围:在初次剂量后一个月从基线变化]
    评估总白细胞计数TLC

  4. 完整的血细胞计数(CBC)[时间范围:第二次剂量后一个月]
    评估总白细胞计数TLC

  5. 完整的血液计数(CBC)[时间范围:在初次剂量后一个月从基线变化]
    绝对嗜中性粒细胞(ANC)

  6. 完整的血细胞计数(CBC)[时间范围:第二次剂量后一个月]
    绝对嗜中性粒细胞(ANC)

  7. 完整的血液计数(CBC)[时间范围:在初次剂量后一个月从基线变化]
    血小板(PLT)

  8. 完整的血细胞计数(CBC)[时间范围:第二次剂量后一个月]
    血小板(PLT)

  9. 完整的血液计数(CBC)[时间范围:在初次剂量后一个月从基线变化]
  10. 完整的血细胞计数(CBC)[时间范围:第二次剂量后一个月]
  11. 疫苗后的不良临床症状[时间范围:首次剂量后最多一周]

    询问可能记录的副作用



资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月14日
第一个发布日期2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期2021年3月
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月19日)
  • 针对SARS-COV-2 E的血清学抗体[时间范围:初次剂量后一个月的基线变化]
    总IgG滴度
  • 针对SARS-COV-2 E的血清学抗体[时间范围:第二剂后一个月]
    总IgG滴度
  • 完整的血液计数(CBC)[时间范围:在初次剂量后一个月从基线变化]
    评估总白细胞计数TLC
  • 完整的血细胞计数(CBC)[时间范围:第二次剂量后一个月]
    评估总白细胞计数TLC
  • 完整的血液计数(CBC)[时间范围:在初次剂量后一个月从基线变化]
    绝对嗜中性粒细胞(ANC)
  • 完整的血细胞计数(CBC)[时间范围:第二次剂量后一个月]
    绝对嗜中性粒细胞(ANC)
  • 完整的血液计数(CBC)[时间范围:在初次剂量后一个月从基线变化]
    血小板(PLT)
  • 完整的血细胞计数(CBC)[时间范围:第二次剂量后一个月]
    血小板(PLT)
  • 完整的血液计数(CBC)[时间范围:在初次剂量后一个月从基线变化]
  • 完整的血细胞计数(CBC)[时间范围:第二次剂量后一个月]
  • 疫苗后的不良临床症状[时间范围:首次剂量后最多一周]
    询问可能记录的副作用
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题共同19疫苗对埃及人口的影响
官方头衔COVID 19疫苗对埃及人口的安全性,血液元素和免疫原性的影响
简要摘要这项研究的目的是通过评估不良副作用,血液学值来确定COVID-19疫苗接种后的不良事件;埃及候选者的免疫原性响应于19 Covid-19疫苗,总结了在服用Covid-19-19疫苗后可能发生的。
详细说明

2019年冠状病毒病(COVID-19)是由严重急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)引起的新兴呼吸道传染病,已感染了超过1亿个个体,并于2021年2月13日在全球造成超过200万人死亡。迫切需要针对COVID-19的安全有效的疫苗接种试验。目前,全球开发中有160多个Covid-19候选疫苗,使用不同平台的临床试验不同。

疫苗的功效和免疫原性因研究队列而异。与欧洲血统或西班牙裔种族相比,种族和种族被证明会影响对风疹疫苗的抗体反应,非洲族裔儿童的滴度明显更高对于嗜血杆菌流感型B-tetanus毒素结合疫苗,或B型流感型嗜血杆菌型多糖 - 奈瑟氏菌脑膜炎,外膜外膜蛋白结合疫苗。因此,使种族成为研究其对疫苗免疫原性的影响的重要因素。因此,使种族成为研究其对疫苗免疫原性的影响的重要因素,这促使我们估算了与灭活的Covid-19疫苗接种后埃及人口的免疫原性。

在许多研究中检测到疫苗接种后的血液学变化。在婴儿疫苗接种后不久发现了刺血细胞增多症,这主要是嗜中性粒细胞,但没有参与者接受抗生素,并且在随访中都保持良好。在一项案例系列研究中,肺炎球菌疫苗给药后也检测到发烧的白细胞增多。另一方面,在针对Shigella Sonnei的新疫苗后发现了中性粒细胞减少症。疫苗接种后也发现了血小板异常,以前的例子是特发性血小板减少紫红色,与含麻疹疫苗的给药有关。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受阿西特大学医院接受疫苗的HCW
健康)状况2019冠状病毒病疫苗
干涉生物学:病毒载体疫苗
阿斯利康疫苗
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Spinelli A,Pellino G. Covid-19-19大流行:关于不断发展的危机的观点。 Br J Surg。 2020 Jun; 107(7):785-787。 doi:10.1002/bjs.11627。 EPUB 2020 3月23日。
  • 斯特恩疫苗开发的关键步骤。 Ann过敏哮喘免疫。 2020年7月; 125(1):17-27。 doi:10.1016/j.anai.2020.01.025。 EPUB 2020 2月7日。评论。
  • Xia S,Duan K,Zhang Y,Zhao D,Zhang H,Xie Z,Li X,Peng C,Zhang Y,Zhang W,Zhang W,Yang Y,Chen W,Gao X,Gao X,You W,Wang X,Wang X,Wang Z,Shi Z,Shi Z,Shi Z ,Wang Y,Yang X,Zhang L,Huang L,Wang Q,Lu J,Yang Y,Guo J,Zhou W,Wan X,Wu C,Wuang W,Wang W,Huang S,Du J,Meng Z,Meng Z,Meng Z,Pan A,Pan A,Yuan,Yuan Z,Shen S,Guo W,Yang X.灭活疫苗对SARS-COV-2对安全性和免疫原性结果的影响:2项随机临床试验的临时分析。贾马。 2020年9月8日; 324(10):951-960。 doi:10.1001/jama.2020.15543。
  • Haralambieva IH,Salk HM,Lambert ND,Ovsyannikova IG,Kennedy RB,Warner ND,Pankratz VS,波兰GA。种族,性别和免疫反应变化与风疹疫苗接种之间的关联。疫苗。 2014年4月7日; 32(17):1946-53。 doi:10.1016/j.vaccine.2014.01.090。 EPUB 2014年2月13日。
  • Prentice S,Kamushaaga Z,Nash SB,Elliott AM,Dockrell HM,CoseS。免疫后的白细胞增多症及其对高热婴儿管理的影响。疫苗。 2018年5月11日; 36(20):2870-2875。 doi:10.1016/j.vaccine.2018.03.026。 EPUB 2018 4月11日。
  • von Elten KA,Duran LL,Banks TA,Banks TA,Collins LC,Collins LC。肺炎球菌疫苗后的全身性炎症反应:病例系列。嗡嗡声疫苗免疫。 2014; 10(6):1767-70。 doi:10.4161/hv.28559。 EPUB 2014 3月18日。
  • Muturi-Kioi V,Lewis D,Launay O,Leroux-Roels G,Anemona A,Loulergue P,Bodinham CL,Aerssens A,Groth A,Groth N,Saul A,PoddaA。疫苗接种后的中性粒细胞减少症:来自随机临床试验的不良事件:在健康的成年人和系统评价中。 PLOS ONE。 2016年8月4日; 11(8):E0157385。 doi:10.1371/journal.pone.0157385。 2016年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月19日)
800
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月30日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 18-80岁的人。
  2. 筛查时通过商用试剂盒(中国Innovita)测量的针对SARS-COV-2的血清特异性IgM/IgG抗体为阴性。

排除标准:

  1. 疫苗前3个月患有SARS-COV感染的病史。
  2. 在疫苗接种前的14天内,发烧,咳嗽,流鼻涕喉咙痛,腹泻,呼吸困难或tachypnoea。
  3. 怀孕。
  4. 癫痫发作或精神疾病的史。
  5. 与免疫抑制剂有关。
  6. 进行抗凝治疗。
  7. 无法遵守学习时间表。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Mariam Elkhayat,讲师01003708261 mariam.elkhayat@aun.edu.eg
联系人:Taghreed Meshref,讲师01003651135 tagreed.meshref@aun.edu.eg
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04809948
其他研究ID编号2019冠状病毒病疫苗
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方Mariam Roshdy Elkhayat,Assiut University
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2021年3月