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EUS-毛细血管丛块与射频消融在恶性肿瘤患者的疼痛缓解中
许多癌症患者患有棘手的疼痛，通常甚至由强烈的阿片类镇痛药在次优控制的情况下。腹腔神经解析（CPN）是旨在永久破坏伤害性途径的过程，该途径会传播由肿瘤引起的疼痛。它可以采用不同的方法，例如经荧光镜检查的经济性，通过镜像或外科手术，内窥镜方法是配备回声和内窥镜服务的许多中心中最受欢迎的方法。 CPN的效果已通过一些回顾性系列很好地确立。然而，对CPN的总体响应率在70-90％之间，镇痛作用受到限制，约为3个月左右。据信，短暂的镇痛作用与绝对酒精注射的不完全神经解相关。
最近，已引入了CPN的另一种模式。到目前为止，只有一个小型单中心随机对照试验（RCT）建议使用RFA有利于CPN的表现。该结果必须经过验证，并通过样本量较大的RCT进行验证。此外，还需要进一步阐明有关生活质量（QOL）改善和成本效益的数据。因此，本研究的目的是执行RCT来研究这些问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌胰腺肿瘤疼痛疼痛与癌症相关疼痛管理 | 药物：98％脱水的酒精装置：19g Eusra针，韩国陶旺医疗 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 内窥镜超声引导的腹腔丛块与射频消融在疼痛缓解疼痛因恶性肿瘤引起的疼痛疼痛方面的疼痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：EUS-CPB 腹部丛的化学消融 | 药物：98％的酒精脱水
其他名称：化学消融 |
| 主动比较器：EUS-CPA 腹部丛的射频消融 | 设备：韩国陶旺医疗19克Eusra针
|
- 疼痛评分[时间范围：4周]手术后4周（通过VAS得分）的疼痛评分
- 技术成功率[时间范围：2周，4周，8周，12周，24周]技术成功率
- 临床成功率[时间范围：2周，4周，8周，12周，24周]从术前基线降低疼痛水平30％
- 程序持续时间[时间范围：最多1小时]从注射预处理到手术套件的最后观察记录的时间
- 疼痛评分的时间下降了50％[时间范围：通过学习完成，平均2年]视觉模拟得分下降50％的时间
- 短期并发症率[时间范围：最多1周]并发症率
- 长期并发症率[时间范围：通过研究完成，平均2年]并发症率
- 住院时间[时间范围：最多100个月]住院时间
- 健康状况（生活质量）[时间范围：2周，4周，8周，12周，24周]简短表（36）健康调查
- 胰腺癌患者的生活质量（QOL）[时间范围：2周，4周，8周，12周，24周]PAN-26问卷
- 癌症患者的生活质量（QOL）[时间范围：2周，4周，8周，12周，24周]QLQ-C30问卷
- 两种类型方法的成本效益[时间范围：通过学习完成，平均2年]总费用（$）治疗
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 给予知情同意的患者
- 常规镇痛药的次优疼痛控制
- 胰腺癌
排除标准：
- 拒绝同意的患者
- 年龄<18岁的患者
- EUS由于以下原因不可能：
与范围插入有关的问题，例如Trismus，上gi段的狭窄与INR> 1.5或血小板计数<70
- 低氧饱和度或极端血压渲染内窥镜手术不安全
| 联系人：wan yee chiu，bisc | +852 2255 4848 | krissy23@hku.hk |
| 香港 | |
| 玛丽皇后医院 | 招募 |
| 香港，香港，000000 | |
| 联系人：wan yee chiu，bisc +852 2255 4848 krissy23@hku.hk | |
| 首席研究员：KA Wing MA，MBBS，MS | |
| 首席研究员： | KA Wing MA，MBBS，MS | 香港大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛评分[时间范围：4周] 手术后4周（通过VAS得分）的疼痛评分 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | EUS-毛细血管丛块与射频消融在恶性肿瘤患者的疼痛缓解中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜超声引导的腹腔丛块与射频消融在疼痛缓解疼痛因恶性肿瘤引起的疼痛疼痛方面的疼痛 | ||||||
| 简要摘要 | 许多癌症患者患有棘手的疼痛，通常甚至由强烈的阿片类镇痛药在次优控制的情况下。腹腔神经解析（CPN）是旨在永久破坏伤害性途径的过程，该途径会传播由肿瘤引起的疼痛。它可以采用不同的方法，例如经荧光镜检查的经济性，通过镜像或外科手术，内窥镜方法是配备回声和内窥镜服务的许多中心中最受欢迎的方法。 CPN的效果已通过一些回顾性系列很好地确立。然而，对CPN的总体响应率在70-90％之间，镇痛作用受到限制，约为3个月左右。据信，短暂的镇痛作用与绝对酒精注射的不完全神经解相关。 最近，已引入了CPN的另一种模式。到目前为止，只有一个小型单中心随机对照试验（RCT）建议使用RFA有利于CPN的表现。该结果必须经过验证，并通过样本量较大的RCT进行验证。此外，还需要进一步阐明有关生活质量（QOL）改善和成本效益的数据。因此，本研究的目的是执行RCT来研究这些问题。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是比较与胰腺癌有关的EUS引导的CPN与射频消融的功效。通过进行随机对照试验，可以评估这种新的RFA治疗方法的临床结果和成本效益。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
与范围插入有关的问题，例如Trismus，上gi段的狭窄与INR> 1.5或血小板计数<70
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809935 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 204610401 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 香港大学Ma Ka Wing博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
许多癌症患者患有棘手的疼痛，通常甚至由强烈的阿片类镇痛药在次优控制的情况下。腹腔神经解析（CPN）是旨在永久破坏伤害性途径的过程，该途径会传播由肿瘤引起的疼痛。它可以采用不同的方法，例如经荧光镜检查的经济性，通过镜像或外科手术，内窥镜方法是配备回声和内窥镜服务的许多中心中最受欢迎的方法。 CPN的效果已通过一些回顾性系列很好地确立。然而，对CPN的总体响应率在70-90％之间，镇痛作用受到限制，约为3个月左右。据信，短暂的镇痛作用与绝对酒精注射的不完全神经解相关。
最近，已引入了CPN的另一种模式。到目前为止，只有一个小型单中心随机对照试验（RCT）建议使用RFA有利于CPN的表现。该结果必须经过验证，并通过样本量较大的RCT进行验证。此外，还需要进一步阐明有关生活质量（QOL）改善和成本效益的数据。因此，本研究的目的是执行RCT来研究这些问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌胰腺肿瘤疼痛疼痛与癌症相关疼痛管理 | 药物：98％脱水的酒精装置：19g Eusra针，韩国陶旺医疗 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 内窥镜超声引导的腹腔丛块与射频消融在疼痛缓解疼痛因恶性肿瘤引起的疼痛疼痛方面的疼痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：EUS-CPB 腹部丛的化学消融 | 药物：98％的酒精脱水 其他名称：化学消融 |
| 主动比较器：EUS-CPA 腹部丛的射频消融 | 设备：韩国陶旺医疗19克Eusra针
|
- 疼痛评分[时间范围：4周]手术后4周（通过VAS得分）的疼痛评分
- 技术成功率[时间范围：2周，4周，8周，12周，24周]技术成功率
- 临床成功率[时间范围：2周，4周，8周，12周，24周]从术前基线降低疼痛水平30％
- 程序持续时间[时间范围：最多1小时]从注射预处理到手术套件的最后观察记录的时间
- 疼痛评分的时间下降了50％[时间范围：通过学习完成，平均2年]视觉模拟得分下降50％的时间
- 短期并发症率[时间范围：最多1周]并发症率
- 长期并发症率[时间范围：通过研究完成，平均2年]并发症率
- 住院时间[时间范围：最多100个月]住院时间
- 健康状况（生活质量）[时间范围：2周，4周，8周，12周，24周]简短表（36）健康调查
- 胰腺癌患者的生活质量（QOL）[时间范围：2周，4周，8周，12周，24周]PAN-26问卷
- 癌症患者的生活质量（QOL）[时间范围：2周，4周，8周，12周，24周]QLQ-C30问卷
- 两种类型方法的成本效益[时间范围：通过学习完成，平均2年]总费用（$）治疗
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：wan yee chiu，bisc | +852 2255 4848 | krissy23@hku.hk |
| 香港 | |
| 玛丽皇后医院 | 招募 |
| 香港，香港，000000 | |
| 联系人：wan yee chiu，bisc +852 2255 4848 krissy23@hku.hk | |
| 首席研究员：KA Wing MA，MBBS，MS | |
| 首席研究员： | KA Wing MA，MBBS，MS | 香港大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛评分[时间范围：4周] 手术后4周（通过VAS得分）的疼痛评分 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | EUS-毛细血管丛块与射频消融在恶性肿瘤患者的疼痛缓解中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜超声引导的腹腔丛块与射频消融在疼痛缓解疼痛因恶性肿瘤引起的疼痛疼痛方面的疼痛 | ||||||
| 简要摘要 | 许多癌症患者患有棘手的疼痛，通常甚至由强烈的阿片类镇痛药在次优控制的情况下。腹腔神经解析（CPN）是旨在永久破坏伤害性途径的过程，该途径会传播由肿瘤引起的疼痛。它可以采用不同的方法，例如经荧光镜检查的经济性，通过镜像或外科手术，内窥镜方法是配备回声和内窥镜服务的许多中心中最受欢迎的方法。 CPN的效果已通过一些回顾性系列很好地确立。然而，对CPN的总体响应率在70-90％之间，镇痛作用受到限制，约为3个月左右。据信，短暂的镇痛作用与绝对酒精注射的不完全神经解相关。 最近，已引入了CPN的另一种模式。到目前为止，只有一个小型单中心随机对照试验（RCT）建议使用RFA有利于CPN的表现。该结果必须经过验证，并通过样本量较大的RCT进行验证。此外，还需要进一步阐明有关生活质量（QOL）改善和成本效益的数据。因此，本研究的目的是执行RCT来研究这些问题。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是比较与胰腺癌有关的EUS引导的CPN与射频消融的功效。通过进行随机对照试验，可以评估这种新的RFA治疗方法的临床结果和成本效益。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
与范围插入有关的问题，例如Trismus，上gi段的狭窄与INR> 1.5或血小板计数<70
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809935 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 204610401 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 香港大学Ma Ka Wing博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
