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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估健康受试者中多剂量LT3001药物和药物相互作用的安全性和PK

一项研究，以评估健康受试者中多剂量LT3001药物和药物相互作用的安全性和PK

研究描述
简要摘要：
该研究1研究计划建立多种剂量的LT3001药物产品的临床安全和药代动力学特征，并研究LT3001与健康受试者潜在的同伴药物的药物相互作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性缺血性中风药物： LT3001药物药物：安慰剂药物：阿司匹林药物：氯吡格雷药物：apixaban药物：dabigatran阶段1

详细说明：
这项研究是两部分研究。 A部分是双盲的，由安慰剂控制，并将检查健康受试者中多剂量LT3001药物的安全性和PK曲线。 B部分是开放标签的，当与阿司匹林，氯吡格雷，阿apixaban或dabigatran共同辅助时，将评估LT3001的安全性和PK。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 64名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： A部分：平行部分B：单组
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：双盲，随机，安慰剂对照，第1阶段研究，以评估健康成人受试者中多剂量LT3001药物和药物相互作用的多剂量的安全性和药代动力学
估计研究开始日期 ： 2021年3月21日
估计初级完成日期 ： 2021年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A部分-LT3001药物
通过静脉输注给药多剂量的LT3001
药物：LT3001药物
多剂量的LT3001药物通过静脉输注给药
其他名称：LT3001注射

安慰剂比较器：A部分 - 安慰剂
通过静脉输注给药多剂量的安慰剂
药物：安慰剂
通过静脉输注给药多剂量的安慰剂
其他名称：LT3001毒品产品的安慰剂

实验：B部分LT3001和阿司匹林
多剂量的LT3001和阿司匹林
药物：LT3001药物
多剂量的LT3001药物通过静脉输注给药
其他名称：LT3001注射

药物：阿司匹林
口服服用的阿司匹林的加载和维持剂量
其他名称：阿司匹林平板电脑

实验：B部分LT3001和氯吡格雷
多剂量的LT3001和氯吡格雷
药物：LT3001药物
多剂量的LT3001药物通过静脉输注给药
其他名称：LT3001注射

药物：氯吡格雷
口服给药的氯吡格雷的加载和维持剂量
其他名称：氯吡格雷平板电脑

实验：B部分LT3001和Apixaban
施用多剂量的LT3001和Apixaban
药物：LT3001药物
多剂量的LT3001药物通过静脉输注给药
其他名称：LT3001注射

药物：apixaban
多剂量的apixaban口服给药
其他名称：Eliquis®

实验：B部分LT3001和Dabigatran
施用多剂量的LT3001和Dabigatran
药物：LT3001药物
多剂量的LT3001药物通过静脉输注给药
其他名称：LT3001注射

药物：dabigatran
多剂量的dabigatran由口服管理
其他名称：Pradaxa®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的数量[时间范围：16天]
    为了评估单独使用的LT3001的安全性和耐受性，或用阿司匹林，氯吡格雷，阿apixaban，dabigatran通过剂量后16天的不良事件的数量和严重性确定。


次要结果度量 ：
  1. 凝血中的基线变化[时间范围：16天]
    为了评估单独或使用阿司匹林，氯吡格雷，阿apixaban，dabigatran的LT3001的安全性，该安全性通过剂量后16天的凝结测试确定。

  2. 血小板功能测试中的基线变化[时间范围：16天]
    为了评估单独或使用阿司匹林，氯吡格雷，阿apixaban，dabigatran的LT3001的安全性，由血小板功能从剂量后至剂量后16天确定。

  3. LT3001 -CMAX的等离子体PK参数[时间范围：10天]
    单剂量或多剂量静脉输注LT3001后，LT3001的血浆浓度和衍生的PK参数长达10天。

  4. LT3001的等离子PK参数 - TMAX [时间范围：10天]
    单剂量或多剂量静脉输注LT3001后，LT3001的血浆浓度和衍生的PK参数长达10天。

  5. LT3001的等离子体PK参数-AUC [时间范围：10天]
    单剂量或多剂量静脉输注LT3001后，LT3001的血浆浓度和衍生的PK参数长达10天。

  6. 阿司匹林的血浆PK参数 - CMAX [时间范围：8天]
    多剂量阿司匹林（单独或使用LT3001）后，阿司匹林和衍生的PK参数的血浆浓度最多长达8天。

  7. 阿司匹林的血浆PK参数 - TMAX [时间范围：8天]
    多剂量阿司匹林（单独或使用LT3001）后，阿司匹林和衍生的PK参数的血浆浓度最多长达8天。

  8. 阿司匹林的血浆PK参数 - AUC [时间范围：8天]
    多剂量阿司匹林（单独或使用LT3001）后，阿司匹林和衍生的PK参数的血浆浓度最多长达8天。

  9. 氯吡格雷的血浆PK参数 - CMAX [时间范围：10天]
    多剂量的氯吡格雷（单独或使用LT3001）后，氯吡格雷和衍生的PK参数的血浆浓度长达10天。

  10. 氯吡格雷的血浆PK参数 - TMAX [时间范围：10天]
    多剂量的氯吡格雷（单独或使用LT3001）后，氯吡格雷和衍生的PK参数的血浆浓度长达10天。

  11. 氯吡格雷的血浆PK参数 - AUC [时间范围：10天]
    多剂量的氯吡格雷（单独或使用LT3001）后，氯吡格雷和衍生的PK参数的血浆浓度长达10天。

  12. Apixaban的等离子PK参数-CMAX [时间范围：8天]
    多剂量的apixaban施用（单独或使用LT3001）后，血浆apixaban的血浆浓度和衍生的PK参数长达8天。

  13. Apixaban的等离子PK参数-TMAX [时间范围：8天]
    多剂量的apixaban施用（单独或使用LT3001）后，血浆apixaban的血浆浓度和衍生的PK参数长达8天。

  14. Apixaban的等离子体PK参数-AUC [时间范围：8天]
    多剂量的apixaban施用（单独或使用LT3001）后，血浆apixaban的血浆浓度和衍生的PK参数长达8天。

  15. Dabigatran的等离子体PK参数 - CMAX [时间范围：8天]
    多剂量的达比加氏酶（单独或使用LT3001）后长达8天（单独或使用LT3001），达比加群的血浆浓度和衍生的PK参数最多可长达8天。

  16. Dabigatran的等离子体PK参数 - TMAX [时间范围：8天]
    多剂量的达比加氏酶（单独或使用LT3001）后长达8天（单独或使用LT3001），达比加群的血浆浓度和衍生的PK参数最多可长达8天。

  17. Dabigatran的等离子体PK参数 - AUC [时间范围：8天]
    多剂量的达比加氏酶（单独或使用LT3001）后长达8天（单独或使用LT3001），达比加群的血浆浓度和衍生的PK参数最多可长达8天。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 受试者的体重≥50kg，BMI在18至32的范围内
  • 受试者是健康的志愿者。
  • 受试者的PT，APTT和TT在正常实验室范围内。
  • 主题是不吸烟者

排除标准：

  • 受试者有常规饮酒的当前或近期历史。
  • 在B部分中招募并对乙酰水杨酸，其他水杨酸酯，氯吡格雷，硫烯吡啶（例如，ticlopidine，prasugrel），apixaban或dabigatran过敏的受试者。
  • 仅B部分组合2：氯吡格雷代谢较差的受试者（CYP2C19*2/*2，*2/*3，或*3/*3基因型）
  • 受试者具有凝血异常的存在或史。
  • 受试者需要接受与高出出血风险相关的手术或临床程序。
  • 受试者有轻微出血的病史，例如，鼻鼻，直肠出血，牙龈出血。
  • 受试者有消化性溃疡或胃肠道出血病史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kevin Hsiao +886226557918 EXT 5707 kevin_hsiao@lumosa.com.tw

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
Lumosa 1期单元招募
赛普拉斯，加利福尼亚，美国，90630
赞助商和合作者
Lumosa Therapeutics Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Mimi Yeh，博士Lumosa 1期单元
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月21日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）		不良事件的数量[时间范围：16天]
为了评估单独使用的LT3001的安全性和耐受性，或用阿司匹林，氯吡格雷，阿apixaban，dabigatran通过剂量后16天的不良事件的数量和严重性确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • 凝血中的基线变化[时间范围：16天]
    为了评估单独或使用阿司匹林，氯吡格雷，阿apixaban，dabigatran的LT3001的安全性，该安全性通过剂量后16天的凝结测试确定。
  • 血小板功能测试中的基线变化[时间范围：16天]
    为了评估单独或使用阿司匹林，氯吡格雷，阿apixaban，dabigatran的LT3001的安全性，由血小板功能从剂量后至剂量后16天确定。
  • LT3001 -CMAX的等离子体PK参数[时间范围：10天]
    单剂量或多剂量静脉输注LT3001后，LT3001的血浆浓度和衍生的PK参数长达10天。
  • LT3001的等离子PK参数 - TMAX [时间范围：10天]
    单剂量或多剂量静脉输注LT3001后，LT3001的血浆浓度和衍生的PK参数长达10天。
  • LT3001的等离子体PK参数-AUC [时间范围：10天]
    单剂量或多剂量静脉输注LT3001后，LT3001的血浆浓度和衍生的PK参数长达10天。
  • 阿司匹林的血浆PK参数 - CMAX [时间范围：8天]
    多剂量阿司匹林（单独或使用LT3001）后，阿司匹林和衍生的PK参数的血浆浓度最多长达8天。
  • 阿司匹林的血浆PK参数 - TMAX [时间范围：8天]
    多剂量阿司匹林（单独或使用LT3001）后，阿司匹林和衍生的PK参数的血浆浓度最多长达8天。
  • 阿司匹林的血浆PK参数 - AUC [时间范围：8天]
    多剂量阿司匹林（单独或使用LT3001）后，阿司匹林和衍生的PK参数的血浆浓度最多长达8天。
  • 氯吡格雷的血浆PK参数 - CMAX [时间范围：10天]
    多剂量的氯吡格雷（单独或使用LT3001）后，氯吡格雷和衍生的PK参数的血浆浓度长达10天。
  • 氯吡格雷的血浆PK参数 - TMAX [时间范围：10天]
    多剂量的氯吡格雷（单独或使用LT3001）后，氯吡格雷和衍生的PK参数的血浆浓度长达10天。
  • 氯吡格雷的血浆PK参数 - AUC [时间范围：10天]
    多剂量的氯吡格雷（单独或使用LT3001）后，氯吡格雷和衍生的PK参数的血浆浓度长达10天。
  • Apixaban的等离子PK参数-CMAX [时间范围：8天]
    多剂量的apixaban施用（单独或使用LT3001）后，血浆apixaban的血浆浓度和衍生的PK参数长达8天。
  • Apixaban的等离子PK参数-TMAX [时间范围：8天]
    多剂量的apixaban施用（单独或使用LT3001）后，血浆apixaban的血浆浓度和衍生的PK参数长达8天。
  • Apixaban的等离子体PK参数-AUC [时间范围：8天]
    多剂量的apixaban施用（单独或使用LT3001）后，血浆apixaban的血浆浓度和衍生的PK参数长达8天。
  • Dabigatran的等离子体PK参数 - CMAX [时间范围：8天]
    多剂量的达比加氏酶（单独或使用LT3001）后长达8天（单独或使用LT3001），达比加群的血浆浓度和衍生的PK参数最多可长达8天。
  • Dabigatran的等离子体PK参数 - TMAX [时间范围：8天]
    多剂量的达比加氏酶（单独或使用LT3001）后长达8天（单独或使用LT3001），达比加群的血浆浓度和衍生的PK参数最多可长达8天。
  • Dabigatran的等离子体PK参数 - AUC [时间范围：8天]
    多剂量的达比加氏酶（单独或使用LT3001）后长达8天（单独或使用LT3001），达比加群的血浆浓度和衍生的PK参数最多可长达8天。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以评估健康受试者中多剂量LT3001药物和药物相互作用的安全性和PK
官方标题ICMJE双盲，随机，安慰剂对照，第1阶段研究，以评估健康成人受试者中多剂量LT3001药物和药物相互作用的多剂量的安全性和药代动力学
简要摘要该研究1研究计划建立多种剂量的LT3001药物产品的临床安全和药代动力学特征，并研究LT3001与健康受试者潜在的同伴药物的药物相互作用。
详细说明这项研究是两部分研究。 A部分是双盲的，由安慰剂控制，并将检查健康受试者中多剂量LT3001药物的安全性和PK曲线。 B部分是开放标签的，当与阿司匹林，氯吡格雷，阿apixaban或dabigatran共同辅助时，将评估LT3001的安全性和PK。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
A部分：平行部分B：单组
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性缺血性中风
干预ICMJE
  • 药物：LT3001药物
    多剂量的LT3001药物通过静脉输注给药
    其他名称：LT3001注射
  • 药物：安慰剂
    通过静脉输注给药多剂量的安慰剂
    其他名称：LT3001毒品产品的安慰剂
  • 药物：阿司匹林
    口服服用的阿司匹林的加载和维持剂量
    其他名称：阿司匹林平板电脑
  • 药物：氯吡格雷
    口服给药的氯吡格雷的加载和维持剂量
    其他名称：氯吡格雷平板电脑
  • 药物：apixaban
    多剂量的apixaban口服给药
    其他名称：Eliquis®
  • 药物：dabigatran
    多剂量的dabigatran由口服管理
    其他名称：Pradaxa®
研究臂ICMJE
  • 实验：A部分-LT3001药物
    通过静脉输注给药多剂量的LT3001
    干预：药物：LT3001药物
  • 安慰剂比较器：A部分 - 安慰剂
    通过静脉输注给药多剂量的安慰剂
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：B部分LT3001和阿司匹林
    多剂量的LT3001和阿司匹林
    干预措施：
    • 药物：LT3001药物
    • 药物：阿司匹林
  • 实验：B部分LT3001和氯吡格雷
    多剂量的LT3001和氯吡格雷
    干预措施：
    • 药物：LT3001药物
    • 药物：氯吡格雷
  • 实验：B部分LT3001和Apixaban
    施用多剂量的LT3001和Apixaban
    干预措施：
    • 药物：LT3001药物
    • 药物：apixaban
  • 实验：B部分LT3001和Dabigatran
    施用多剂量的LT3001和Dabigatran
    干预措施：
    • 药物：LT3001药物
    • 药物：dabigatran
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月17日）		 64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月19日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 受试者的体重≥50kg，BMI在18至32的范围内
  • 受试者是健康的志愿者。
  • 受试者的PT，APTT和TT在正常实验室范围内。
  • 主题是不吸烟者

排除标准：

  • 受试者有常规饮酒的当前或近期历史。
  • 在B部分中招募并对乙酰水杨酸，其他水杨酸酯，氯吡格雷，硫烯吡啶（例如，ticlopidine，prasugrel），apixaban或dabigatran过敏的受试者。
  • 仅B部分组合2：氯吡格雷代谢较差的受试者（CYP2C19*2/*2，*2/*3，或*3/*3基因型）
  • 受试者具有凝血异常的存在或史。
  • 受试者需要接受与高出出血风险相关的手术或临床程序。
  • 受试者有轻微出血的病史，例如，鼻鼻，直肠出血，牙龈出血。
  • 受试者有消化性溃疡或胃肠道出血病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Kevin Hsiao +886226557918 EXT 5707 kevin_hsiao@lumosa.com.tw
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04809818
其他研究ID编号ICMJE LT3001-105
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Lumosa Therapeutics Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Lumosa Therapeutics Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Mimi Yeh，博士Lumosa 1期单元
PRS帐户Lumosa Therapeutics Co.，Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究1研究计划建立多种剂量的LT3001药物产品的临床安全和药代动力学特征，并研究LT3001与健康受试者潜在的同伴药物的药物相互作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性缺血性中风药物： LT3001药物药物：安慰剂药物：阿司匹林药物：氯吡格雷药物：apixaban药物：dabigatran阶段1

详细说明：
这项研究是两部分研究。 A部分是双盲的，由安慰剂控制，并将检查健康受试者中多剂量LT3001药物的安全性和PK曲线。 B部分是开放标签的，当与阿司匹林，氯吡格雷，阿apixaban或dabigatran共同辅助时，将评估LT3001的安全性和PK。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 64名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： A部分：平行部分B：单组
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：双盲，随机，安慰剂对照，第1阶段研究，以评估健康成人受试者中多剂量LT3001药物和药物相互作用的多剂量的安全性和药代动力学
估计研究开始日期 ： 2021年3月21日
估计初级完成日期 ： 2021年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A部分-LT3001药物
通过静脉输注给药多剂量的LT3001
药物：LT3001药物
多剂量的LT3001药物通过静脉输注给药
其他名称：LT3001注射

安慰剂比较器：A部分 - 安慰剂
通过静脉输注给药多剂量的安慰剂
药物：安慰剂
通过静脉输注给药多剂量的安慰剂
其他名称：LT3001毒品产品的安慰剂

实验：B部分LT3001和阿司匹林
多剂量的LT3001和阿司匹林
药物：LT3001药物
多剂量的LT3001药物通过静脉输注给药
其他名称：LT3001注射

药物：阿司匹林
口服服用的阿司匹林的加载和维持剂量
其他名称：阿司匹林平板电脑

实验：B部分LT3001和氯吡格雷
多剂量的LT3001和氯吡格雷
药物：LT3001药物
多剂量的LT3001药物通过静脉输注给药
其他名称：LT3001注射

药物：氯吡格雷
口服给药的氯吡格雷的加载和维持剂量
其他名称：氯吡格雷平板电脑

实验：B部分LT3001和Apixaban
施用多剂量的LT3001和Apixaban
药物：LT3001药物
多剂量的LT3001药物通过静脉输注给药
其他名称：LT3001注射

药物：apixaban
多剂量的apixaban口服给药
其他名称：Eliquis®

实验：B部分LT3001和Dabigatran
施用多剂量的LT3001和Dabigatran
药物：LT3001药物
多剂量的LT3001药物通过静脉输注给药
其他名称：LT3001注射

药物：dabigatran
多剂量的dabigatran由口服管理
其他名称：Pradaxa®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的数量[时间范围：16天]
    为了评估单独使用的LT3001的安全性和耐受性，或用阿司匹林，氯吡格雷，阿apixaban，dabigatran通过剂量后16天的不良事件的数量和严重性确定。


次要结果度量 ：
  1. 凝血中的基线变化[时间范围：16天]
    为了评估单独或使用阿司匹林，氯吡格雷，阿apixaban，dabigatran的LT3001的安全性，该安全性通过剂量后16天的凝结测试确定。

  2. 血小板功能测试中的基线变化[时间范围：16天]
    为了评估单独或使用阿司匹林，氯吡格雷，阿apixaban，dabigatran的LT3001的安全性，由血小板功能从剂量后至剂量后16天确定。

  3. LT3001 -CMAX的等离子体PK参数[时间范围：10天]
    单剂量或多剂量静脉输注LT3001后，LT3001的血浆浓度和衍生的PK参数长达10天。

  4. LT3001的等离子PK参数 - TMAX [时间范围：10天]
    单剂量或多剂量静脉输注LT3001后，LT3001的血浆浓度和衍生的PK参数长达10天。

  5. LT3001的等离子体PK参数-AUC [时间范围：10天]
    单剂量或多剂量静脉输注LT3001后，LT3001的血浆浓度和衍生的PK参数长达10天。

  6. 阿司匹林的血浆PK参数 - CMAX [时间范围：8天]
    多剂量阿司匹林（单独或使用LT3001）后，阿司匹林和衍生的PK参数的血浆浓度最多长达8天。

  7. 阿司匹林的血浆PK参数 - TMAX [时间范围：8天]
    多剂量阿司匹林（单独或使用LT3001）后，阿司匹林和衍生的PK参数的血浆浓度最多长达8天。

  8. 阿司匹林的血浆PK参数 - AUC [时间范围：8天]
    多剂量阿司匹林（单独或使用LT3001）后，阿司匹林和衍生的PK参数的血浆浓度最多长达8天。

  9. 氯吡格雷的血浆PK参数 - CMAX [时间范围：10天]
    多剂量的氯吡格雷（单独或使用LT3001）后，氯吡格雷和衍生的PK参数的血浆浓度长达10天。

  10. 氯吡格雷的血浆PK参数 - TMAX [时间范围：10天]
    多剂量的氯吡格雷（单独或使用LT3001）后，氯吡格雷和衍生的PK参数的血浆浓度长达10天。

  11. 氯吡格雷的血浆PK参数 - AUC [时间范围：10天]
    多剂量的氯吡格雷（单独或使用LT3001）后，氯吡格雷和衍生的PK参数的血浆浓度长达10天。

  12. Apixaban的等离子PK参数-CMAX [时间范围：8天]
    多剂量的apixaban施用（单独或使用LT3001）后，血浆apixaban的血浆浓度和衍生的PK参数长达8天。

  13. Apixaban的等离子PK参数-TMAX [时间范围：8天]
    多剂量的apixaban施用（单独或使用LT3001）后，血浆apixaban的血浆浓度和衍生的PK参数长达8天。

  14. Apixaban的等离子体PK参数-AUC [时间范围：8天]
    多剂量的apixaban施用（单独或使用LT3001）后，血浆apixaban的血浆浓度和衍生的PK参数长达8天。

  15. Dabigatran的等离子体PK参数 - CMAX [时间范围：8天]
    多剂量的达比加氏酶（单独或使用LT3001）后长达8天（单独或使用LT3001），达比加群的血浆浓度和衍生的PK参数最多可长达8天。

  16. Dabigatran的等离子体PK参数 - TMAX [时间范围：8天]
    多剂量的达比加氏酶（单独或使用LT3001）后长达8天（单独或使用LT3001），达比加群的血浆浓度和衍生的PK参数最多可长达8天。

  17. Dabigatran的等离子体PK参数 - AUC [时间范围：8天]
    多剂量的达比加氏酶（单独或使用LT3001）后长达8天（单独或使用LT3001），达比加群的血浆浓度和衍生的PK参数最多可长达8天。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 受试者的体重≥50kg，BMI在18至32的范围内
  • 受试者是健康的志愿者。
  • 受试者的PT，APTT和TT在正常实验室范围内。
  • 主题是不吸烟者

排除标准：

  • 受试者有常规饮酒的当前或近期历史。
  • 在B部分中招募并对乙酰水杨酸，其他水杨酸酯' target='_blank'>水杨酸酯，氯吡格雷，硫烯吡啶（例如，ticlopidine，prasugrel），apixaban或dabigatran过敏的受试者。
  • 仅B部分组合2：氯吡格雷代谢较差的受试者（CYP2C19*2/*2，*2/*3，或*3/*3基因型）
  • 受试者具有凝血异常的存在或史。
  • 受试者需要接受与高出出血风险相关的手术或临床程序。
  • 受试者有轻微出血的病史，例如，鼻鼻，直肠出血，牙龈出血。
  • 受试者有消化性溃疡或胃肠道出血病史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kevin Hsiao +886226557918 EXT 5707 kevin_hsiao@lumosa.com.tw

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
Lumosa 1期单元招募
赛普拉斯，加利福尼亚，美国，90630
赞助商和合作者
Lumosa Therapeutics Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Mimi Yeh，博士Lumosa 1期单元
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月21日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）		不良事件的数量[时间范围：16天]
为了评估单独使用的LT3001的安全性和耐受性，或用阿司匹林，氯吡格雷，阿apixaban，dabigatran通过剂量后16天的不良事件的数量和严重性确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • 凝血中的基线变化[时间范围：16天]
    为了评估单独或使用阿司匹林，氯吡格雷，阿apixaban，dabigatran的LT3001的安全性，该安全性通过剂量后16天的凝结测试确定。
  • 血小板功能测试中的基线变化[时间范围：16天]
    为了评估单独或使用阿司匹林，氯吡格雷，阿apixaban，dabigatran的LT3001的安全性，由血小板功能从剂量后至剂量后16天确定。
  • LT3001 -CMAX的等离子体PK参数[时间范围：10天]
    单剂量或多剂量静脉输注LT3001后，LT3001的血浆浓度和衍生的PK参数长达10天。
  • LT3001的等离子PK参数 - TMAX [时间范围：10天]
    单剂量或多剂量静脉输注LT3001后，LT3001的血浆浓度和衍生的PK参数长达10天。
  • LT3001的等离子体PK参数-AUC [时间范围：10天]
    单剂量或多剂量静脉输注LT3001后，LT3001的血浆浓度和衍生的PK参数长达10天。
  • 阿司匹林的血浆PK参数 - CMAX [时间范围：8天]
    多剂量阿司匹林（单独或使用LT3001）后，阿司匹林和衍生的PK参数的血浆浓度最多长达8天。
  • 阿司匹林的血浆PK参数 - TMAX [时间范围：8天]
    多剂量阿司匹林（单独或使用LT3001）后，阿司匹林和衍生的PK参数的血浆浓度最多长达8天。
  • 阿司匹林的血浆PK参数 - AUC [时间范围：8天]
    多剂量阿司匹林（单独或使用LT3001）后，阿司匹林和衍生的PK参数的血浆浓度最多长达8天。
  • 氯吡格雷的血浆PK参数 - CMAX [时间范围：10天]
    多剂量的氯吡格雷（单独或使用LT3001）后，氯吡格雷和衍生的PK参数的血浆浓度长达10天。
  • 氯吡格雷的血浆PK参数 - TMAX [时间范围：10天]
    多剂量的氯吡格雷（单独或使用LT3001）后，氯吡格雷和衍生的PK参数的血浆浓度长达10天。
  • 氯吡格雷的血浆PK参数 - AUC [时间范围：10天]
    多剂量的氯吡格雷（单独或使用LT3001）后，氯吡格雷和衍生的PK参数的血浆浓度长达10天。
  • Apixaban的等离子PK参数-CMAX [时间范围：8天]
    多剂量的apixaban施用（单独或使用LT3001）后，血浆apixaban的血浆浓度和衍生的PK参数长达8天。
  • Apixaban的等离子PK参数-TMAX [时间范围：8天]
    多剂量的apixaban施用（单独或使用LT3001）后，血浆apixaban的血浆浓度和衍生的PK参数长达8天。
  • Apixaban的等离子体PK参数-AUC [时间范围：8天]
    多剂量的apixaban施用（单独或使用LT3001）后，血浆apixaban的血浆浓度和衍生的PK参数长达8天。
  • Dabigatran的等离子体PK参数 - CMAX [时间范围：8天]
    多剂量的达比加氏酶（单独或使用LT3001）后长达8天（单独或使用LT3001），达比加群的血浆浓度和衍生的PK参数最多可长达8天。
  • Dabigatran的等离子体PK参数 - TMAX [时间范围：8天]
    多剂量的达比加氏酶（单独或使用LT3001）后长达8天（单独或使用LT3001），达比加群的血浆浓度和衍生的PK参数最多可长达8天。
  • Dabigatran的等离子体PK参数 - AUC [时间范围：8天]
    多剂量的达比加氏酶（单独或使用LT3001）后长达8天（单独或使用LT3001），达比加群的血浆浓度和衍生的PK参数最多可长达8天。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以评估健康受试者中多剂量LT3001药物和药物相互作用的安全性和PK
官方标题ICMJE双盲，随机，安慰剂对照，第1阶段研究，以评估健康成人受试者中多剂量LT3001药物和药物相互作用的多剂量的安全性和药代动力学
简要摘要该研究1研究计划建立多种剂量的LT3001药物产品的临床安全和药代动力学特征，并研究LT3001与健康受试者潜在的同伴药物的药物相互作用。
详细说明这项研究是两部分研究。 A部分是双盲的，由安慰剂控制，并将检查健康受试者中多剂量LT3001药物的安全性和PK曲线。 B部分是开放标签的，当与阿司匹林，氯吡格雷，阿apixaban或dabigatran共同辅助时，将评估LT3001的安全性和PK。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
A部分：平行部分B：单组
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性缺血性中风
干预ICMJE
  • 药物：LT3001药物
    多剂量的LT3001药物通过静脉输注给药
    其他名称：LT3001注射
  • 药物：安慰剂
    通过静脉输注给药多剂量的安慰剂
    其他名称：LT3001毒品产品的安慰剂
  • 药物：阿司匹林
    口服服用的阿司匹林的加载和维持剂量
    其他名称：阿司匹林平板电脑
  • 药物：氯吡格雷
    口服给药的氯吡格雷的加载和维持剂量
    其他名称：氯吡格雷平板电脑
  • 药物：apixaban
    多剂量的apixaban口服给药
    其他名称：Eliquis®
  • 药物：dabigatran
    多剂量的dabigatran由口服管理
    其他名称：Pradaxa®
研究臂ICMJE
  • 实验：A部分-LT3001药物
    通过静脉输注给药多剂量的LT3001
    干预：药物：LT3001药物
  • 安慰剂比较器：A部分 - 安慰剂
    通过静脉输注给药多剂量的安慰剂
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：B部分LT3001和阿司匹林
    多剂量的LT3001和阿司匹林
    干预措施：
  • 实验：B部分LT3001和氯吡格雷
    多剂量的LT3001和氯吡格雷
    干预措施：
  • 实验：B部分LT3001和Apixaban
    施用多剂量的LT3001和Apixaban
    干预措施：
    • 药物：LT3001药物
    • 药物：apixaban
  • 实验：B部分LT3001和Dabigatran
    施用多剂量的LT3001和Dabigatran
    干预措施：
    • 药物：LT3001药物
    • 药物：dabigatran
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月17日）		 64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月19日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 受试者的体重≥50kg，BMI在18至32的范围内
  • 受试者是健康的志愿者。
  • 受试者的PT，APTT和TT在正常实验室范围内。
  • 主题是不吸烟者

排除标准：

  • 受试者有常规饮酒的当前或近期历史。
  • 在B部分中招募并对乙酰水杨酸，其他水杨酸酯' target='_blank'>水杨酸酯，氯吡格雷，硫烯吡啶（例如，ticlopidine，prasugrel），apixaban或dabigatran过敏的受试者。
  • 仅B部分组合2：氯吡格雷代谢较差的受试者（CYP2C19*2/*2，*2/*3，或*3/*3基因型）
  • 受试者具有凝血异常的存在或史。
  • 受试者需要接受与高出出血风险相关的手术或临床程序。
  • 受试者有轻微出血的病史，例如，鼻鼻，直肠出血，牙龈出血。
  • 受试者有消化性溃疡或胃肠道出血病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Kevin Hsiao +886226557918 EXT 5707 kevin_hsiao@lumosa.com.tw
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04809818
其他研究ID编号ICMJE LT3001-105
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Lumosa Therapeutics Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Lumosa Therapeutics Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Mimi Yeh，博士Lumosa 1期单元
PRS帐户Lumosa Therapeutics Co.，Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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