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出境医 / 临床实验 / 一项研究以了解安全bay2666605的研究，它如何影响身体，如何进入体内和外出，可以给出的最大量以及对成年患有皮肤癌的成年参与者的肿瘤作用，这些肿瘤已扩散到其他th的部分

一项研究以了解安全bay2666605的研究，它如何影响身体，如何进入体内和外出，可以给出的最大量以及对成年患有皮肤癌的成年参与者的肿瘤作用，这些肿瘤已扩散到其他th的部分

研究描述
简要摘要：
研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗患有晚期癌症的人。在这项研究中，研究人员希望更多地了解一种称为BAY2666605的新物质。 Bay2666605触发了两种称为SLFN12和PDE3A的蛋白的复合物的形成。这种复合物通过一种称为凋亡的机制将癌细胞变为细胞死亡。该复合物仅在包含两个蛋白质的癌症中形成。这项研究是在具有某些类型的晚期癌症的成年患者中进行的，这些癌症无法通过当前可用的药物治愈。癌症类型包括已扩散到身体其他部位的皮肤癌和骨骼或软组织，卵巢或大脑的癌症。仅当患者癌症的细胞包含生产SLFN12-磷酸二酯酶3A（PDE3A）复合物的建筑计划时，才包括这些癌症的患者。为了确认这一点，对癌细胞进行了特定的测试。研究人员将研究BAY2666605如何进入体内和外出。研究人员将尝试找到可以给出的最佳剂量，安全的bay2666605以及它如何影响身体。研究人员还将研究BAY2666605对癌症的作用。 A部分将包括大约36名参与者，还有另外12名参与者。 B部分将包括大约41位参与者。所有参与者将用液体或片剂将BAY2666605嘴巴换成2666605。在研究期间，参与者将在4周的循环中接受治疗。在每个周期中，参与者通常每天每天服用bay266605。还可以要求参与者在摄入物质之前进行过夜禁食，并在服用剂量之前的几天里享用标准的高脂，高热量的早餐。这4周的周期将在整个试验期间重复。参与者可以服用BAY2666605，直到癌症恶化为止，直到遇到医疗问题，或者直到他们离开审判为止。参与者在每个周期中将进行大约18次访问。一些访问也可以通过电话进行。在试验期间，研究团队将接受血液和尿液样本，进行身体检查，并使用心电图（ECG）和心脏超声检查参与者的心脏健康。研究团队还将使用CT或MRI扫描为参与者的肿瘤拍照。研究团队将询问参与者的感觉，参与者是否有任何医疗问题或是否正在服用任何其他药物。最后一剂剂量后约1个月零3个月，参与者将分别访问和电话，在那里将检查参与者并询问医疗问题。然后，研究人员将每3个月与参与者联系，直到试验结束。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性黑色素瘤和其他实体瘤药物：BAY2666605阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 89名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：开放标签，第1阶段，人类的第一阶段，研究，以评估安全性，最大耐受性或给药的剂量，药代动力学，药物动力学，药物动力学和肿瘤反应概况晚期实体瘤。
实际学习开始日期 ： 2021年4月15日
估计初级完成日期 ： 2024年3月5日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Bay2666605的剂量升级
计划大约7或8剂量水平。
药物：BAY2666605
将使用一种Bay2666605的口服溶液强度。将提供两种不同的平板电脑强度2666605。

实验：Bay2666605的剂量扩展
参与者将在剂量升级部分宣布安全的剂量和方案中获得2666605 Bay。
药物：BAY2666605
将使用一种Bay2666605的口服溶液强度。将提供两种不同的平板电脑强度2666605。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 茶的发病率和严重程度在内的茶[时间范围：最后一次参与者的第一次研究干预措施或研究结束后最多6个月，以先到者为准。这是给予的
    TEAE：治疗出现的不良事件； TESAE：治疗新出现的严重不良事件

  2. 研究的剂量升级部分中每个剂量水平的DLT的发生率[时间范围：最多28 + 14天]
    DLT：剂量限制毒性

  3. Bay2666605的最大血浆暴露（CMAX）[时间范围：周期1天1]
  4. Bay2666605的AUC（0-24）[时间范围：周期1，第1天]
  5. RP2D的BAY2666605 [时间范围：最多在最后一个参与者的第一次研究干预措施或研究结束之前的6个月，以先到者为准。这是给予的
    RP2D：建议的2阶段剂量。 RP2D将在扩展部分定义。

  6. CMAX，MD的Bay2666605 [时间范围：周期1，第15天]
  7. AUC（0-24）Bay2666605 [时间范围：周期1，第15天]

次要结果度量 ：
  1. ORR [时间范围：最后一个参与者的第一次研究干预措施或研究结束后，最多六个月，以先到者为准。这是给予的
    ORR：客观响应率

  2. DCR [时间范围：最后一个参与者的第一次研究干预措施或研究结束后，最多六个月，以先到者为准。这是给予的
    DCR：疾病控制率

  3. DOR [时间范围：最后一个参与者的第一次研究干预措施或研究结束后，最多六个月，以先到者为准。这是给予的
    DOR：响应持续时间

  4. 调查员评估的PFS [时间范围：最多在最后一个参与者的第一次研究干预措施或研究结束之前的6个月，以先到者为准。这是给予的
    PFS：无进展生存

  5. OS [时间范围：最后一个参与者的第一次研究干预措施或研究结束时最多6个月，以先到者为准。这是给予的
    OS：总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

预筛查：

  • 签署的知情同意书
  • ≥18岁的男性或女性参与者
  • 有组织学确认黑色素瘤，胶质母细胞瘤/变性星形胶质细胞瘤，肉瘤或上皮卵巢癌/输卵管/原发性腹膜癌的参与者
  • 档案肿瘤组织的可用性（预筛查为5-10，在筛查时提供20个）
  • ECOG≤2

主要筛查：

  • 档案肿瘤中阳性SLFN12/PDE3A表达
  • 至少预期寿命至少12周
  • 用所有可用的晚期/转移性疾病的护理疗法和至少一种可测量的病变治疗后的放射学疾病进展
  • 足够的骨髓，肝脏和肾功能
  • 足够的血液凝结
  • 左心室射血分数> 50％
  • 所有AE由于先前对CTCAE级≤1的疗法而引起的所有AE。 ≤2级神经病变，疲劳，脱发或厌食症，预计不会进一步分辨率。
  • 负妊娠试验和高效避孕药的使用
  • 签署的知情同意书以进行主筛查

排除标准：

预筛查：

  • 任何吸收不良条件
  • 已知的HIV感染，活性HBV或HCV感染
  • 对PDE3抑制剂的已知过敏或配方中的赋形剂；与任何其他PDE3抑制剂的伴随治疗
  • 患有临床相关心血管疾病和/或相关的心电图发现的参与者
  • 患有出血，出血疾病或血小板功能异常，动脉瘤或动脉瘤血管病史的参与者；具有动脉血栓栓塞事件（ATE）或静脉血栓栓塞事件（VTE）的参与者，包括在266605 Bay开始之前的6个月内或在Bay 266666605开始前3个月内6个月内的6个月内的短暂性缺血性发作或肺栓塞；具有胃肠道（GI）溃疡或穿孔史的参与者，涉及任何内部器官的瘘管形成。

主要筛选

  • 中度或重度肝损伤
  • 器官同种异体移植的病史，包括同种异体骨髓
  • 在本研究中评估的原发性部位或组织学上的共存癌症或共存的癌症（S）之前（少数例外）
  • 具有原发性脑膜肿瘤史和/或任何有效的症状或未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移和/或许多先验和伴随疗法的参与者
  • 重大手术，明显的创伤，严重的非愈合伤口，伤口愈合并发症，溃疡或骨骼骨折在第1剂之前4WKS
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：拜耳临床试验联系人（+）1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com

位置
位置表的布局表
美国，康涅狄格州
耶鲁大学医学院尚未招募
纽黑文，康涅狄格州，美国，06510
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院尚未招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
达纳 - 法伯癌研究所尚未招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215-5450
贝丝以色列女执事医疗中心尚未招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
美国，明尼苏达州
梅奥诊所 - 罗切斯特撤销
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
美国，田纳西州
Sarah Cannon开发创新尚未招募
田纳西州纳什维尔，美国37203
美国德克萨斯州
德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心尚未招募
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
南德克萨斯州加速研究Therapeutics，LLC招募
美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229-3307
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2024年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月19日）
  • 茶的发病率和严重程度在内的茶[时间范围：最后一次参与者的第一次研究干预措施或研究结束后最多6个月，以先到者为准。这是给予的
    TEAE：治疗出现的不良事件； TESAE：治疗新出现的严重不良事件
  • 研究的剂量升级部分中每个剂量水平的DLT的发生率[时间范围：最多28 + 14天]
    DLT：剂量限制毒性
  • Bay2666605的最大血浆暴露（CMAX）[时间范围：周期1天1]
  • Bay2666605的AUC（0-24）[时间范围：周期1，第1天]
  • RP2D的BAY2666605 [时间范围：最多在最后一个参与者的第一次研究干预措施或研究结束之前的6个月，以先到者为准。这是给予的
    RP2D：建议的2阶段剂量。 RP2D将在扩展部分定义。
  • CMAX，MD的Bay2666605 [时间范围：周期1，第15天]
  • AUC（0-24）Bay2666605 [时间范围：周期1，第15天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月19日）
  • ORR [时间范围：最后一个参与者的第一次研究干预措施或研究结束后，最多六个月，以先到者为准。这是给予的
    ORR：客观响应率
  • DCR [时间范围：最后一个参与者的第一次研究干预措施或研究结束后，最多六个月，以先到者为准。这是给予的
    DCR：疾病控制率
  • DOR [时间范围：最后一个参与者的第一次研究干预措施或研究结束后，最多六个月，以先到者为准。这是给予的
    DOR：响应持续时间
  • 调查员评估的PFS [时间范围：最多在最后一个参与者的第一次研究干预措施或研究结束之前的6个月，以先到者为准。这是给予的
    PFS：无进展生存
  • OS [时间范围：最后一个参与者的第一次研究干预措施或研究结束时最多6个月，以先到者为准。这是给予的
    OS：总体生存
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究以了解安全bay2666605的研究，它如何影响身体，如何进入体内和外出，可以给出的最大量以及对成年患有皮肤癌的成年参与者的肿瘤作用，这些肿瘤已扩散到其他身体的一部分和其他类型的晚期癌症
官方标题ICMJE开放标签，第1阶段，人类的第一阶段，研究，以评估安全性，最大耐受性或给药的剂量，药代动力学，药物动力学，药物动力学和肿瘤反应概况晚期实体瘤。
简要摘要研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗患有晚期癌症的人。在这项研究中，研究人员希望更多地了解一种称为BAY2666605的新物质。 Bay2666605触发了两种称为SLFN12和PDE3A的蛋白的复合物的形成。这种复合物通过一种称为凋亡的机制将癌细胞变为细胞死亡。该复合物仅在包含两个蛋白质的癌症中形成。这项研究是在具有某些类型的晚期癌症的成年患者中进行的，这些癌症无法通过当前可用的药物治愈。癌症类型包括已扩散到身体其他部位的皮肤癌和骨骼或软组织，卵巢或大脑的癌症。仅当患者癌症的细胞包含生产SLFN12-磷酸二酯酶3A（PDE3A）复合物的建筑计划时，才包括这些癌症的患者。为了确认这一点，对癌细胞进行了特定的测试。研究人员将研究BAY2666605如何进入体内和外出。研究人员将尝试找到可以给出的最佳剂量，安全的bay2666605以及它如何影响身体。研究人员还将研究BAY2666605对癌症的作用。 A部分将包括大约36名参与者，还有另外12名参与者。 B部分将包括大约41位参与者。所有参与者将用液体或片剂将BAY2666605嘴巴换成2666605。在研究期间，参与者将在4周的循环中接受治疗。在每个周期中，参与者通常每天每天服用bay266605。还可以要求参与者在摄入物质之前进行过夜禁食，并在服用剂量之前的几天里享用标准的高脂，高热量的早餐。这4周的周期将在整个试验期间重复。参与者可以服用BAY2666605，直到癌症恶化为止，直到遇到医疗问题，或者直到他们离开审判为止。参与者在每个周期中将进行大约18次访问。一些访问也可以通过电话进行。在试验期间，研究团队将接受血液和尿液样本，进行身体检查，并使用心电图（ECG）和心脏超声检查参与者的心脏健康。研究团队还将使用CT或MRI扫描为参与者的肿瘤拍照。研究团队将询问参与者的感觉，参与者是否有任何医疗问题或是否正在服用任何其他药物。最后一剂剂量后约1个月零3个月，参与者将分别访问和电话，在那里将检查参与者并询问医疗问题。然后，研究人员将每3个月与参与者联系，直到试验结束。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE转移性黑色素瘤和其他实体瘤
干预ICMJE药物：BAY2666605
将使用一种Bay2666605的口服溶液强度。将提供两种不同的平板电脑强度2666605。
研究臂ICMJE
  • 实验：Bay2666605的剂量升级
    计划大约7或8剂量水平。
    干预：药物：BAY2666605
  • 实验：Bay2666605的剂量扩展
    参与者将在剂量升级部分宣布安全的剂量和方案中获得2666605 Bay。
    干预：药物：BAY2666605
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月19日）		 89
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月25日
估计初级完成日期2024年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

预筛查：

  • 签署的知情同意书
  • ≥18岁的男性或女性参与者
  • 有组织学确认黑色素瘤，胶质母细胞瘤/变性星形胶质细胞瘤，肉瘤或上皮卵巢癌/输卵管/原发性腹膜癌的参与者
  • 档案肿瘤组织的可用性（预筛查为5-10，在筛查时提供20个）
  • ECOG≤2

主要筛查：

  • 档案肿瘤中阳性SLFN12/PDE3A表达
  • 至少预期寿命至少12周
  • 用所有可用的晚期/转移性疾病的护理疗法和至少一种可测量的病变治疗后的放射学疾病进展
  • 足够的骨髓，肝脏和肾功能
  • 足够的血液凝结
  • 左心室射血分数> 50％
  • 所有AE由于先前对CTCAE级≤1的疗法而引起的所有AE。 ≤2级神经病变，疲劳，脱发或厌食症，预计不会进一步分辨率。
  • 负妊娠试验和高效避孕药的使用
  • 签署的知情同意书以进行主筛查

排除标准：

预筛查：

  • 任何吸收不良条件
  • 已知的HIV感染，活性HBV或HCV感染
  • 对PDE3抑制剂的已知过敏或配方中的赋形剂；与任何其他PDE3抑制剂的伴随治疗
  • 患有临床相关心血管疾病和/或相关的心电图发现的参与者
  • 患有出血，出血疾病或血小板功能异常，动脉瘤或动脉瘤血管病史的参与者；具有动脉血栓栓塞事件（ATE）或静脉血栓栓塞事件（VTE）的参与者，包括在266605 Bay开始之前的6个月内或在Bay 266666605开始前3个月内6个月内的6个月内的短暂性缺血性发作或肺栓塞；具有胃肠道（GI）溃疡或穿孔史的参与者，涉及任何内部器官的瘘管形成。

主要筛选

  • 中度或重度肝损伤
  • 器官同种异体移植的病史，包括同种异体骨髓
  • 在本研究中评估的原发性部位或组织学上的共存癌症或共存的癌症（S）之前（少数例外）
  • 具有原发性脑膜肿瘤史和/或任何有效的症状或未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移和/或许多先验和伴随疗法的参与者
  • 重大手术，明显的创伤，严重的非愈合伤口，伤口愈合并发症，溃疡或骨骼骨折在第1剂之前4WKS
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：拜耳临床试验联系人（+）1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04809805
其他研究ID编号ICMJE 20733
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：该研究数据的可用性将在贝尔对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”。这与数据访问的范围，时间点和过程有关。因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者的临床试验方案，作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和迹象的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关上市研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗患有晚期癌症的人。在这项研究中，研究人员希望更多地了解一种称为BAY2666605的新物质。 Bay2666605触发了两种称为SLFN12和PDE3A的蛋白的复合物的形成。这种复合物通过一种称为凋亡的机制将癌细胞变为细胞死亡。该复合物仅在包含两个蛋白质的癌症中形成。这项研究是在具有某些类型的晚期癌症的成年患者中进行的，这些癌症无法通过当前可用的药物治愈。癌症类型包括已扩散到身体其他部位的皮肤癌和骨骼或软组织，卵巢或大脑的癌症。仅当患者癌症的细胞包含生产SLFN12-磷酸二酯酶3A（PDE3A）复合物的建筑计划时，才包括这些癌症的患者。为了确认这一点，对癌细胞进行了特定的测试。研究人员将研究BAY2666605如何进入体内和外出。研究人员将尝试找到可以给出的最佳剂量，安全的bay2666605以及它如何影响身体。研究人员还将研究BAY2666605对癌症的作用。 A部分将包括大约36名参与者，还有另外12名参与者。 B部分将包括大约41位参与者。所有参与者将用液体或片剂将BAY2666605嘴巴换成2666605。在研究期间，参与者将在4周的循环中接受治疗。在每个周期中，参与者通常每天每天服用bay266605。还可以要求参与者在摄入物质之前进行过夜禁食，并在服用剂量之前的几天里享用标准的高脂，高热量的早餐。这4周的周期将在整个试验期间重复。参与者可以服用BAY2666605，直到癌症恶化为止，直到遇到医疗问题，或者直到他们离开审判为止。参与者在每个周期中将进行大约18次访问。一些访问也可以通过电话进行。在试验期间，研究团队将接受血液和尿液样本，进行身体检查，并使用心电图（ECG）和心脏超声检查参与者的心脏健康。研究团队还将使用CT或MRI扫描为参与者的肿瘤拍照。研究团队将询问参与者的感觉，参与者是否有任何医疗问题或是否正在服用任何其他药物。最后一剂剂量后约1个月零3个月，参与者将分别访问和电话，在那里将检查参与者并询问医疗问题。然后，研究人员将每3个月与参与者联系，直到试验结束。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性黑色素瘤和其他实体瘤药物：BAY2666605阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 89名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：开放标签，第1阶段，人类的第一阶段，研究，以评估安全性，最大耐受性或给药的剂量，药代动力学，药物动力学，药物动力学和肿瘤反应概况晚期实体瘤。
实际学习开始日期 ： 2021年4月15日
估计初级完成日期 ： 2024年3月5日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Bay2666605的剂量升级
计划大约7或8剂量水平。
药物：BAY2666605
将使用一种Bay2666605的口服溶液强度。将提供两种不同的平板电脑强度2666605。

实验：Bay2666605的剂量扩展
参与者将在剂量升级部分宣布安全的剂量和方案中获得2666605 Bay。
药物：BAY2666605
将使用一种Bay2666605的口服溶液强度。将提供两种不同的平板电脑强度2666605。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 茶的发病率和严重程度在内的茶[时间范围：最后一次参与者的第一次研究干预措施或研究结束后最多6个月，以先到者为准。这是给予的
    TEAE：治疗出现的不良事件； TESAE：治疗新出现的严重不良事件

  2. 研究的剂量升级部分中每个剂量水平的DLT的发生率[时间范围：最多28 + 14天]
    DLT：剂量限制毒性

  3. Bay2666605的最大血浆暴露（CMAX）[时间范围：周期1天1]
  4. Bay2666605的AUC（0-24）[时间范围：周期1，第1天]
  5. RP2D的BAY2666605 [时间范围：最多在最后一个参与者的第一次研究干预措施或研究结束之前的6个月，以先到者为准。这是给予的
    RP2D：建议的2阶段剂量。 RP2D将在扩展部分定义。

  6. CMAX，MD的Bay2666605 [时间范围：周期1，第15天]
  7. AUC（0-24）Bay2666605 [时间范围：周期1，第15天]

次要结果度量 ：
  1. ORR [时间范围：最后一个参与者的第一次研究干预措施或研究结束后，最多六个月，以先到者为准。这是给予的
    ORR：客观响应率

  2. DCR [时间范围：最后一个参与者的第一次研究干预措施或研究结束后，最多六个月，以先到者为准。这是给予的
    DCR：疾病控制率

  3. DOR [时间范围：最后一个参与者的第一次研究干预措施或研究结束后，最多六个月，以先到者为准。这是给予的
    DOR：响应持续时间

  4. 调查员评估的PFS [时间范围：最多在最后一个参与者的第一次研究干预措施或研究结束之前的6个月，以先到者为准。这是给予的
    PFS：无进展生存

  5. OS [时间范围：最后一个参与者的第一次研究干预措施或研究结束时最多6个月，以先到者为准。这是给予的
    OS：总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

预筛查：

主要筛查：

  • 档案肿瘤中阳性SLFN12/PDE3A表达
  • 至少预期寿命至少12周
  • 用所有可用的晚期/转移性疾病的护理疗法和至少一种可测量的病变治疗后的放射学疾病进展
  • 足够的骨髓，肝脏和肾功能
  • 足够的血液凝结
  • 左心室射血分数> 50％
  • 所有AE由于先前对CTCAE级≤1的疗法而引起的所有AE。 ≤2级神经病变，疲劳，脱发或厌食症，预计不会进一步分辨率。
  • 负妊娠试验和高效避孕药的使用
  • 签署的知情同意书以进行主筛查

排除标准：

预筛查：

  • 任何吸收不良条件
  • 已知的HIV感染，活性HBV或HCV感染
  • 对PDE3抑制剂的已知过敏或配方中的赋形剂；与任何其他PDE3抑制剂的伴随治疗
  • 患有临床相关心血管疾病和/或相关的心电图发现的参与者
  • 患有出血，出血疾病或血小板功能异常，动脉瘤或动脉瘤血管病史的参与者；具有动脉血栓栓塞事件（ATE）或静脉血栓栓塞事件（VTE）的参与者，包括在266605 Bay开始之前的6个月内或在Bay 266666605开始前3个月内6个月内的6个月内的短暂性缺血性发作或肺栓塞；具有胃肠道（GI）溃疡或穿孔史的参与者，涉及任何内部器官的瘘管形成。

主要筛选

  • 中度或重度肝损伤
  • 器官同种异体移植的病史，包括同种异体骨髓
  • 在本研究中评估的原发性部位或组织学上的共存癌症或共存的癌症（S）之前（少数例外）
  • 具有原发性脑膜肿瘤史和/或任何有效的症状或未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移和/或许多先验和伴随疗法的参与者
  • 重大手术，明显的创伤，严重的非愈合伤口，伤口愈合并发症，溃疡或骨骼骨折在第1剂之前4WKS
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：拜耳临床试验联系人（+）1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com

位置
位置表的布局表
美国，康涅狄格州
耶鲁大学医学院尚未招募
纽黑文，康涅狄格州，美国，06510
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院尚未招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
达纳 - 法伯癌研究所尚未招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215-5450
贝丝以色列女执事医疗中心尚未招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
美国，明尼苏达州
梅奥诊所 - 罗切斯特撤销
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
美国，田纳西州
Sarah Cannon开发创新尚未招募
田纳西州纳什维尔，美国37203
美国德克萨斯州
德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心尚未招募
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
南德克萨斯州加速研究Therapeutics，LLC招募
美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229-3307
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2024年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月19日）
  • 茶的发病率和严重程度在内的茶[时间范围：最后一次参与者的第一次研究干预措施或研究结束后最多6个月，以先到者为准。这是给予的
    TEAE：治疗出现的不良事件； TESAE：治疗新出现的严重不良事件
  • 研究的剂量升级部分中每个剂量水平的DLT的发生率[时间范围：最多28 + 14天]
    DLT：剂量限制毒性
  • Bay2666605的最大血浆暴露（CMAX）[时间范围：周期1天1]
  • Bay2666605的AUC（0-24）[时间范围：周期1，第1天]
  • RP2D的BAY2666605 [时间范围：最多在最后一个参与者的第一次研究干预措施或研究结束之前的6个月，以先到者为准。这是给予的
    RP2D：建议的2阶段剂量。 RP2D将在扩展部分定义。
  • CMAX，MD的Bay2666605 [时间范围：周期1，第15天]
  • AUC（0-24）Bay2666605 [时间范围：周期1，第15天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月19日）
  • ORR [时间范围：最后一个参与者的第一次研究干预措施或研究结束后，最多六个月，以先到者为准。这是给予的
    ORR：客观响应率
  • DCR [时间范围：最后一个参与者的第一次研究干预措施或研究结束后，最多六个月，以先到者为准。这是给予的
    DCR：疾病控制率
  • DOR [时间范围：最后一个参与者的第一次研究干预措施或研究结束后，最多六个月，以先到者为准。这是给予的
    DOR：响应持续时间
  • 调查员评估的PFS [时间范围：最多在最后一个参与者的第一次研究干预措施或研究结束之前的6个月，以先到者为准。这是给予的
    PFS：无进展生存
  • OS [时间范围：最后一个参与者的第一次研究干预措施或研究结束时最多6个月，以先到者为准。这是给予的
    OS：总体生存
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究以了解安全bay2666605的研究，它如何影响身体，如何进入体内和外出，可以给出的最大量以及对成年患有皮肤癌的成年参与者的肿瘤作用，这些肿瘤已扩散到其他身体的一部分和其他类型的晚期癌症
官方标题ICMJE开放标签，第1阶段，人类的第一阶段，研究，以评估安全性，最大耐受性或给药的剂量，药代动力学，药物动力学，药物动力学和肿瘤反应概况晚期实体瘤。
简要摘要研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗患有晚期癌症的人。在这项研究中，研究人员希望更多地了解一种称为BAY2666605的新物质。 Bay2666605触发了两种称为SLFN12和PDE3A的蛋白的复合物的形成。这种复合物通过一种称为凋亡的机制将癌细胞变为细胞死亡。该复合物仅在包含两个蛋白质的癌症中形成。这项研究是在具有某些类型的晚期癌症的成年患者中进行的，这些癌症无法通过当前可用的药物治愈。癌症类型包括已扩散到身体其他部位的皮肤癌和骨骼或软组织，卵巢或大脑的癌症。仅当患者癌症的细胞包含生产SLFN12-磷酸二酯酶3A（PDE3A）复合物的建筑计划时，才包括这些癌症的患者。为了确认这一点，对癌细胞进行了特定的测试。研究人员将研究BAY2666605如何进入体内和外出。研究人员将尝试找到可以给出的最佳剂量，安全的bay2666605以及它如何影响身体。研究人员还将研究BAY2666605对癌症的作用。 A部分将包括大约36名参与者，还有另外12名参与者。 B部分将包括大约41位参与者。所有参与者将用液体或片剂将BAY2666605嘴巴换成2666605。在研究期间，参与者将在4周的循环中接受治疗。在每个周期中，参与者通常每天每天服用bay266605。还可以要求参与者在摄入物质之前进行过夜禁食，并在服用剂量之前的几天里享用标准的高脂，高热量的早餐。这4周的周期将在整个试验期间重复。参与者可以服用BAY2666605，直到癌症恶化为止，直到遇到医疗问题，或者直到他们离开审判为止。参与者在每个周期中将进行大约18次访问。一些访问也可以通过电话进行。在试验期间，研究团队将接受血液和尿液样本，进行身体检查，并使用心电图（ECG）和心脏超声检查参与者的心脏健康。研究团队还将使用CT或MRI扫描为参与者的肿瘤拍照。研究团队将询问参与者的感觉，参与者是否有任何医疗问题或是否正在服用任何其他药物。最后一剂剂量后约1个月零3个月，参与者将分别访问和电话，在那里将检查参与者并询问医疗问题。然后，研究人员将每3个月与参与者联系，直到试验结束。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE转移性黑色素瘤和其他实体瘤
干预ICMJE药物：BAY2666605
将使用一种Bay2666605的口服溶液强度。将提供两种不同的平板电脑强度2666605。
研究臂ICMJE
  • 实验：Bay2666605的剂量升级
    计划大约7或8剂量水平。
    干预：药物：BAY2666605
  • 实验：Bay2666605的剂量扩展
    参与者将在剂量升级部分宣布安全的剂量和方案中获得2666605 Bay。
    干预：药物：BAY2666605
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月19日）		 89
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月25日
估计初级完成日期2024年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

预筛查：

主要筛查：

  • 档案肿瘤中阳性SLFN12/PDE3A表达
  • 至少预期寿命至少12周
  • 用所有可用的晚期/转移性疾病的护理疗法和至少一种可测量的病变治疗后的放射学疾病进展
  • 足够的骨髓，肝脏和肾功能
  • 足够的血液凝结
  • 左心室射血分数> 50％
  • 所有AE由于先前对CTCAE级≤1的疗法而引起的所有AE。 ≤2级神经病变，疲劳，脱发或厌食症，预计不会进一步分辨率。
  • 负妊娠试验和高效避孕药的使用
  • 签署的知情同意书以进行主筛查

排除标准：

预筛查：

  • 任何吸收不良条件
  • 已知的HIV感染，活性HBV或HCV感染
  • 对PDE3抑制剂的已知过敏或配方中的赋形剂；与任何其他PDE3抑制剂的伴随治疗
  • 患有临床相关心血管疾病和/或相关的心电图发现的参与者
  • 患有出血，出血疾病或血小板功能异常，动脉瘤或动脉瘤血管病史的参与者；具有动脉血栓栓塞事件（ATE）或静脉血栓栓塞事件（VTE）的参与者，包括在266605 Bay开始之前的6个月内或在Bay 266666605开始前3个月内6个月内的6个月内的短暂性缺血性发作或肺栓塞；具有胃肠道（GI）溃疡或穿孔史的参与者，涉及任何内部器官的瘘管形成。

主要筛选

  • 中度或重度肝损伤
  • 器官同种异体移植的病史，包括同种异体骨髓
  • 在本研究中评估的原发性部位或组织学上的共存癌症或共存的癌症（S）之前（少数例外）
  • 具有原发性脑膜肿瘤史和/或任何有效的症状或未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移和/或许多先验和伴随疗法的参与者
  • 重大手术，明显的创伤，严重的非愈合伤口，伤口愈合并发症，溃疡或骨骼骨折在第1剂之前4WKS
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：拜耳临床试验联系人（+）1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04809805
其他研究ID编号ICMJE 20733
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：该研究数据的可用性将在贝尔对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”。这与数据访问的范围，时间点和过程有关。因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者的临床试验方案，作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和迹象的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关上市研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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