病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性黑色素瘤和其他实体瘤 | 药物:BAY2666605 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 89名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 开放标签,第1阶段,人类的第一阶段,研究,以评估安全性,最大耐受性或给药的剂量,药代动力学,药物动力学,药物动力学和肿瘤反应概况晚期实体瘤。 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月15日 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Bay2666605的剂量升级 计划大约7或8剂量水平。 | 药物:BAY2666605 将使用一种Bay2666605的口服溶液强度。将提供两种不同的平板电脑强度2666605。 |
实验:Bay2666605的剂量扩展 参与者将在剂量升级部分宣布安全的剂量和方案中获得2666605 Bay。 | 药物:BAY2666605 将使用一种Bay2666605的口服溶液强度。将提供两种不同的平板电脑强度2666605。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
预筛查:
主要筛查:
排除标准:
预筛查:
主要筛选
联系人:拜耳临床试验联系人 | (+)1-888-84 22937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
美国,康涅狄格州 | |
耶鲁大学医学院 | 尚未招募 |
纽黑文,康涅狄格州,美国,06510 | |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | 尚未招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
达纳 - 法伯癌研究所 | 尚未招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215-5450 | |
贝丝以色列女执事医疗中心 | 尚未招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
美国,明尼苏达州 | |
梅奥诊所 - 罗切斯特 | 撤销 |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 | |
美国,田纳西州 | |
Sarah Cannon开发创新 | 尚未招募 |
田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 尚未招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
南德克萨斯州加速研究Therapeutics,LLC | 招募 |
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229-3307 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究以了解安全bay2666605的研究,它如何影响身体,如何进入体内和外出,可以给出的最大量以及对成年患有皮肤癌的成年参与者的肿瘤作用,这些肿瘤已扩散到其他身体的一部分和其他类型的晚期癌症 | ||||
官方标题ICMJE | 开放标签,第1阶段,人类的第一阶段,研究,以评估安全性,最大耐受性或给药的剂量,药代动力学,药物动力学,药物动力学和肿瘤反应概况晚期实体瘤。 | ||||
简要摘要 | 研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗患有晚期癌症的人。在这项研究中,研究人员希望更多地了解一种称为BAY2666605的新物质。 Bay2666605触发了两种称为SLFN12和PDE3A的蛋白的复合物的形成。这种复合物通过一种称为凋亡的机制将癌细胞变为细胞死亡。该复合物仅在包含两个蛋白质的癌症中形成。这项研究是在具有某些类型的晚期癌症的成年患者中进行的,这些癌症无法通过当前可用的药物治愈。癌症类型包括已扩散到身体其他部位的皮肤癌和骨骼或软组织,卵巢或大脑的癌症。仅当患者癌症的细胞包含生产SLFN12-磷酸二酯酶3A(PDE3A)复合物的建筑计划时,才包括这些癌症的患者。为了确认这一点,对癌细胞进行了特定的测试。研究人员将研究BAY2666605如何进入体内和外出。研究人员将尝试找到可以给出的最佳剂量,安全的bay2666605以及它如何影响身体。研究人员还将研究BAY2666605对癌症的作用。 A部分将包括大约36名参与者,还有另外12名参与者。 B部分将包括大约41位参与者。所有参与者将用液体或片剂将BAY2666605嘴巴换成2666605。在研究期间,参与者将在4周的循环中接受治疗。在每个周期中,参与者通常每天每天服用bay266605。还可以要求参与者在摄入物质之前进行过夜禁食,并在服用剂量之前的几天里享用标准的高脂,高热量的早餐。这4周的周期将在整个试验期间重复。参与者可以服用BAY2666605,直到癌症恶化为止,直到遇到医疗问题,或者直到他们离开审判为止。参与者在每个周期中将进行大约18次访问。一些访问也可以通过电话进行。在试验期间,研究团队将接受血液和尿液样本,进行身体检查,并使用心电图(ECG)和心脏超声检查参与者的心脏健康。研究团队还将使用CT或MRI扫描为参与者的肿瘤拍照。研究团队将询问参与者的感觉,参与者是否有任何医疗问题或是否正在服用任何其他药物。最后一剂剂量后约1个月零3个月,参与者将分别访问和电话,在那里将检查参与者并询问医疗问题。然后,研究人员将每3个月与参与者联系,直到试验结束。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 转移性黑色素瘤和其他实体瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:BAY2666605 将使用一种Bay2666605的口服溶液强度。将提供两种不同的平板电脑强度2666605。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 89 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 预筛查:
主要筛查:
排除标准: 预筛查:
主要筛选
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04809805 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20733 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 拜耳 | ||||
研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 拜耳 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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转移性黑色素瘤和其他实体瘤 | 药物:BAY2666605 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 89名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 开放标签,第1阶段,人类的第一阶段,研究,以评估安全性,最大耐受性或给药的剂量,药代动力学,药物动力学,药物动力学和肿瘤反应概况晚期实体瘤。 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月15日 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Bay2666605的剂量升级 计划大约7或8剂量水平。 | 药物:BAY2666605 将使用一种Bay2666605的口服溶液强度。将提供两种不同的平板电脑强度2666605。 |
实验:Bay2666605的剂量扩展 参与者将在剂量升级部分宣布安全的剂量和方案中获得2666605 Bay。 | 药物:BAY2666605 将使用一种Bay2666605的口服溶液强度。将提供两种不同的平板电脑强度2666605。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
预筛查:
主要筛查:
排除标准:
预筛查:
主要筛选
美国,康涅狄格州 | |
耶鲁大学医学院 | 尚未招募 |
纽黑文,康涅狄格州,美国,06510 | |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | 尚未招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
达纳 - 法伯癌研究所 | 尚未招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215-5450 | |
贝丝以色列女执事医疗中心 | 尚未招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
美国,明尼苏达州 | |
梅奥诊所 - 罗切斯特 | 撤销 |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 | |
美国,田纳西州 | |
Sarah Cannon开发创新 | 尚未招募 |
田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 尚未招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
南德克萨斯州加速研究Therapeutics,LLC | 招募 |
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229-3307 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究以了解安全bay2666605的研究,它如何影响身体,如何进入体内和外出,可以给出的最大量以及对成年患有皮肤癌的成年参与者的肿瘤作用,这些肿瘤已扩散到其他身体的一部分和其他类型的晚期癌症 | ||||
官方标题ICMJE | 开放标签,第1阶段,人类的第一阶段,研究,以评估安全性,最大耐受性或给药的剂量,药代动力学,药物动力学,药物动力学和肿瘤反应概况晚期实体瘤。 | ||||
简要摘要 | 研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗患有晚期癌症的人。在这项研究中,研究人员希望更多地了解一种称为BAY2666605的新物质。 Bay2666605触发了两种称为SLFN12和PDE3A的蛋白的复合物的形成。这种复合物通过一种称为凋亡的机制将癌细胞变为细胞死亡。该复合物仅在包含两个蛋白质的癌症中形成。这项研究是在具有某些类型的晚期癌症的成年患者中进行的,这些癌症无法通过当前可用的药物治愈。癌症类型包括已扩散到身体其他部位的皮肤癌和骨骼或软组织,卵巢或大脑的癌症。仅当患者癌症的细胞包含生产SLFN12-磷酸二酯酶3A(PDE3A)复合物的建筑计划时,才包括这些癌症的患者。为了确认这一点,对癌细胞进行了特定的测试。研究人员将研究BAY2666605如何进入体内和外出。研究人员将尝试找到可以给出的最佳剂量,安全的bay2666605以及它如何影响身体。研究人员还将研究BAY2666605对癌症的作用。 A部分将包括大约36名参与者,还有另外12名参与者。 B部分将包括大约41位参与者。所有参与者将用液体或片剂将BAY2666605嘴巴换成2666605。在研究期间,参与者将在4周的循环中接受治疗。在每个周期中,参与者通常每天每天服用bay266605。还可以要求参与者在摄入物质之前进行过夜禁食,并在服用剂量之前的几天里享用标准的高脂,高热量的早餐。这4周的周期将在整个试验期间重复。参与者可以服用BAY2666605,直到癌症恶化为止,直到遇到医疗问题,或者直到他们离开审判为止。参与者在每个周期中将进行大约18次访问。一些访问也可以通过电话进行。在试验期间,研究团队将接受血液和尿液样本,进行身体检查,并使用心电图(ECG)和心脏超声检查参与者的心脏健康。研究团队还将使用CT或MRI扫描为参与者的肿瘤拍照。研究团队将询问参与者的感觉,参与者是否有任何医疗问题或是否正在服用任何其他药物。最后一剂剂量后约1个月零3个月,参与者将分别访问和电话,在那里将检查参与者并询问医疗问题。然后,研究人员将每3个月与参与者联系,直到试验结束。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 转移性黑色素瘤和其他实体瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:BAY2666605 将使用一种Bay2666605的口服溶液强度。将提供两种不同的平板电脑强度2666605。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 89 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 预筛查:
主要筛查:
排除标准: 预筛查:
主要筛选
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04809805 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20733 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 拜耳 | ||||
研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 拜耳 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |