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出境医 / 临床实验 / MR-LINAC头颈部SBRT
MR-LINAC头颈部SBRT
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估使用1.5T MR-LINAC上每个级分的MR引导适应性头颈立体定向放射疗法（SBRT）的可行性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 辐射：MR-LINAC上的SBRT | 不适用 |
详细说明：
在Sunnybrook Odette癌症中心（OCC），立体定向的身体放射治疗（SBRT）（SBRT）（35-50 Gy在5个分数为2倍/周的分数）中已在姑息性头颈癌（HNC）患者的一部分中使用，作为一部分与更大的姑息治疗方案相比，期望更大的肿瘤反应时，制度方案。
LINAC已获得加拿大卫生部的辐射治疗批准。具有优质的软组织对比度以及日常计划适应的可能性，它允许更高的治疗精度输送，改善目标覆盖率和更大的正常组织保留。
作为第一步，这项研究将评估使用1.5T MR-LINAC对接受SBRT治疗的HNC患者的可行性和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 磁共振成像引导的放射疗法用于1.5T MR-LINAC上的头颈SBRT |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：头颈癌 在此手臂中，招募了接受SBRT治疗的头颈癌的患者。 | 辐射：MR-LINAC上的SBRT 放射疗法是在1.5 T MR Linac上进行的 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在≤60分钟内完成治疗部分≥80％的患者的比例。 [时间范围：2年]在60分钟内对LINAC进行放疗治疗的临床可行性，并将监测患者转移到基于CT的线性加速器的需要。放射疗法的计时表将用于记录患者对每一部分的MR引导适应性放射疗法的时间长度。
次要结果度量 ：
- 与非适应性HN SBRT相比，在接受MR引导适应治疗的HN SBRT患者中的剂量计结果。 [时间范围：2年]前瞻性记录的OAR剂量，累积GTV/PTV剂量以及预计将由非适应性计划提供的剂量。
- 急性和晚期毒性的参与者人数[时间范围：2年]急性毒性（从治疗结束后和最多3个月内）和继发于SBRT的晚期毒性（3个月后）将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE V5.0）等级进行分级。
- MD Anderson症状清单衡量的生活质量 - 头和颈部（MDASI -HN）[时间范围：2年]患者报告的结果（PRO）症状度量
- MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）[时间范围：2年]来衡量的生活质量患者报告的结果（PRO）症状度量
- 静态问卷（XQ）[时间范围：2年]衡量的生活质量患者报告的结果（PRO）症状度量
- LINAC先生的患者经验调查表衡量的生活质量[时间范围：2年]患者报告的结果（PRO）症状度量
- 基于RECIST标准1.1的局部区域控制6个月，并对MRI或CT扫描成像进行评估[时间范围：6个月]从治疗完成时间到初级部位或区域淋巴结的疾病进展
- 无进展生存[时间范围：2年]计算为从诊断到死亡或发现复发性疾病的时间
- 总体生存[时间范围：2年]计算为从诊断到死亡或最后一次随访的时间
- 在基线时和每一分之一[时间范围：2年]中，从扩散加权（DWI）MRI扫描中肿瘤明显扩散系数（ADC）图的变化变化功能成像动力学作为治疗反应的相关性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- 卡诺夫斯基的性能状态得分≥70
- 投入活检的寡聚癌症
- 活检证实的原发性HN癌（粘膜，淋巴结，皮肤）
- 由于年龄高，合并症，性能差，遥远的转移性疾病，治疗放射肿瘤学家对放射治疗的治疗不适合进行放射治疗，因此认为不适合进行辐射治疗。
- ≥1个站点可符合HN SBRT
- 能够提供知情同意
- 需要在计划开始的HN SBRT之前完成任何系统治疗≥10天，没有计划在HN SBRT完成后启动系统治疗≥10天。
排除标准：
- 投影治疗领域内的辐射史
- 根据机构政策的MR成像的禁忌症
- 结缔组织障碍患者
- 严重幽闭恐惧症的历史
- 怀孕和或母乳喂养的女性
- 具有估计的肾小球滤过率（GFR）<40 mL/min/1.73m2
联系人和位置
联系人
| 联系人：Madette Galapin | （416）480-6100 EXT 89638 | madette.galapin@sunnybrook.ca |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | 艾琳·卡拉姆（Irene Karam） | Sunnybrook健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在≤60分钟内完成治疗部分≥80％的患者的比例。 [时间范围：2年] 在60分钟内对LINAC进行放疗治疗的临床可行性，并将监测患者转移到基于CT的线性加速器的需要。放射疗法的计时表将用于记录患者对每一部分的MR引导适应性放射疗法的时间长度。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MR-LINAC头颈部SBRT | ||||
| 官方标题ICMJE | 磁共振成像引导的放射疗法用于1.5T MR-LINAC上的头颈SBRT | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估使用1.5T MR-LINAC上每个级分的MR引导适应性头颈立体定向放射疗法（SBRT）的可行性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 在Sunnybrook Odette癌症中心（OCC），立体定向的身体放射治疗（SBRT）（SBRT）（35-50 Gy在5个分数为2倍/周的分数）中已在姑息性头颈癌（HNC）患者的一部分中使用，作为一部分与更大的姑息治疗方案相比，期望更大的肿瘤反应时，制度方案。 LINAC已获得加拿大卫生部的辐射治疗批准。具有优质的软组织对比度以及日常计划适应的可能性，它允许更高的治疗精度输送，改善目标覆盖率和更大的正常组织保留。 作为第一步，这项研究将评估使用1.5T MR-LINAC对接受SBRT治疗的HNC患者的可行性和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：MR-LINAC上的SBRT 放射疗法是在1.5 T MR Linac上进行的 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：头颈癌 在此手臂中，招募了接受SBRT治疗的头颈癌的患者。 干预：辐射：MR-LINAC上的SBRT | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809792 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1509 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心Irene Karam博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估使用1.5T MR-LINAC上每个级分的MR引导适应性头颈立体定向放射疗法（SBRT）的可行性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 辐射：MR-LINAC上的SBRT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 磁共振成像引导的放射疗法用于1.5T MR-LINAC上的头颈SBRT |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：头颈癌 在此手臂中，招募了接受SBRT治疗的头颈癌的患者。 | 辐射：MR-LINAC上的SBRT 放射疗法是在1.5 T MR Linac上进行的 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在≤60分钟内完成治疗部分≥80％的患者的比例。 [时间范围：2年]在60分钟内对LINAC进行放疗治疗的临床可行性，并将监测患者转移到基于CT的线性加速器的需要。放射疗法的计时表将用于记录患者对每一部分的MR引导适应性放射疗法的时间长度。
次要结果度量 ：
- 与非适应性HN SBRT相比，在接受MR引导适应治疗的HN SBRT患者中的剂量计结果。 [时间范围：2年]前瞻性记录的OAR剂量，累积GTV/PTV剂量以及预计将由非适应性计划提供的剂量。
- 急性和晚期毒性的参与者人数[时间范围：2年]急性毒性（从治疗结束后和最多3个月内）和继发于SBRT的晚期毒性（3个月后）将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE V5.0）等级进行分级。
- MD Anderson症状清单衡量的生活质量 - 头和颈部（MDASI -HN）[时间范围：2年]患者报告的结果（PRO）症状度量
- MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）[时间范围：2年]来衡量的生活质量患者报告的结果（PRO）症状度量
- 静态问卷（XQ）[时间范围：2年]衡量的生活质量患者报告的结果（PRO）症状度量
- LINAC先生的患者经验调查表衡量的生活质量[时间范围：2年]患者报告的结果（PRO）症状度量
- 基于RECIST标准1.1的局部区域控制6个月，并对MRI或CT扫描成像进行评估[时间范围：6个月]从治疗完成时间到初级部位或区域淋巴结的疾病进展
- 无进展生存[时间范围：2年]计算为从诊断到死亡或发现复发性疾病的时间
- 总体生存[时间范围：2年]计算为从诊断到死亡或最后一次随访的时间
- 在基线时和每一分之一[时间范围：2年]中，从扩散加权（DWI）MRI扫描中肿瘤明显扩散系数（ADC）图的变化变化功能成像动力学作为治疗反应的相关性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Madette Galapin | （416）480-6100 EXT 89638 | madette.galapin@sunnybrook.ca |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | 艾琳·卡拉姆（Irene Karam） | Sunnybrook健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在≤60分钟内完成治疗部分≥80％的患者的比例。 [时间范围：2年] 在60分钟内对LINAC进行放疗治疗的临床可行性，并将监测患者转移到基于CT的线性加速器的需要。放射疗法的计时表将用于记录患者对每一部分的MR引导适应性放射疗法的时间长度。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MR-LINAC头颈部SBRT | ||||
| 官方标题ICMJE | 磁共振成像引导的放射疗法用于1.5T MR-LINAC上的头颈SBRT | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估使用1.5T MR-LINAC上每个级分的MR引导适应性头颈立体定向放射疗法（SBRT）的可行性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 在Sunnybrook Odette癌症中心（OCC），立体定向的身体放射治疗（SBRT）（SBRT）（35-50 Gy在5个分数为2倍/周的分数）中已在姑息性头颈癌（HNC）患者的一部分中使用，作为一部分与更大的姑息治疗方案相比，期望更大的肿瘤反应时，制度方案。 LINAC已获得加拿大卫生部的辐射治疗批准。具有优质的软组织对比度以及日常计划适应的可能性，它允许更高的治疗精度输送，改善目标覆盖率和更大的正常组织保留。 作为第一步，这项研究将评估使用1.5T MR-LINAC对接受SBRT治疗的HNC患者的可行性和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：MR-LINAC上的SBRT 放射疗法是在1.5 T MR Linac上进行的 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：头颈癌 在此手臂中，招募了接受SBRT治疗的头颈癌的患者。 干预：辐射：MR-LINAC上的SBRT | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809792 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1509 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心Irene Karam博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
