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出境医 / 临床实验 / PD-1抑制剂与化学疗法作为TNBC的新辅助治疗（NEOPD1TNBC）
PD-1抑制剂与化学疗法作为TNBC的新辅助治疗（NEOPD1TNBC）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是解决以下假设：用于静脉内（IV）给药的PD-1抑制剂sintilimab 200mg将与三周的依rubincin，环磷酰胺（EC）×4处理第二周期，随后是每周NAB，然后再处理。 -Paclitaxel X12治疗或三周的NAB-PACLITAXEL X4处理。该方案将在三重阴性乳腺癌中诱导更高的病理完全反应（PCR），而仅使用化学疗法观察到的历史PCR率（30-40％）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三重阴性乳腺癌 | 药物：Sintilimab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 49名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PD-1抑制剂sintilimab与表柔软菌环磷有酰胺和NAB-甲氟甲酰胺作为新辅助治疗，用于三重阴性乳腺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sintilimab | 药物：Sintilimab 用于静脉注射（IV）给药的PD-1抑制剂sintilimab 200mg将与第二个周期中的三周层蛋白酶，环磷酰胺（EC）×4处理一起进行，然后每周进行NAB-PACLITAXEL X12处理或三周NAB-PACLITAXEL X4治疗治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理完全反应（PCR）[时间范围：21周]作为常规护理的一部分，当地病理学家完成所有化学疗法后，将在手术切除的癌症和淋巴结中评估病理反应。病理完全反应定义为在切除的乳腺组织和淋巴结中无侵入性癌（YPT0/TIS，YPN0）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新诊断的组织学确认的I-III期，ER，PR和HER2阴性浸润性乳腺癌是由ASCO CAP指南定义的，根据标准NCCN实践指南，根据医师的判断，将为其系统化学疗法指示其全身化疗。
排除标准：
- 禁忌蒽环类药物，NAB-甲氟甲酰胺或抗体疗法的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nan Shao | 02087755766 EXT 8198 | shaon@mail.sysu.edu.cn |
位置
| 中国 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院 | |
| 中国广州 | |
赞助商和合作者
太阳森大学的第一附属医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应（PCR）[时间范围：21周] 作为常规护理的一部分，当地病理学家完成所有化学疗法后，将在手术切除的癌症和淋巴结中评估病理反应。病理完全反应定义为在切除的乳腺组织和淋巴结中无侵入性癌（YPT0/TIS，YPN0）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1抑制剂与化学疗法作为新辅助治疗的TNBC疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | PD-1抑制剂sintilimab与表柔软菌环磷有酰胺和NAB-甲氟甲酰胺作为新辅助治疗，用于三重阴性乳腺癌 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是解决以下假设：用于静脉内（IV）给药的PD-1抑制剂sintilimab 200mg将与三周的依rubincin，环磷酰胺（EC）×4处理第二周期，随后是每周NAB，然后再处理。 -Paclitaxel X12治疗或三周的NAB-PACLITAXEL X4处理。该方案将在三重阴性乳腺癌中诱导更高的病理完全反应（PCR），而仅使用化学疗法观察到的历史PCR率（30-40％）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 三重阴性乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Sintilimab 用于静脉注射（IV）给药的PD-1抑制剂sintilimab 200mg将与第二个周期中的三周层蛋白酶，环磷酰胺（EC）×4处理一起进行，然后每周进行NAB-PACLITAXEL X12处理或三周NAB-PACLITAXEL X4治疗治疗。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Sintilimab 干预：药物：Sintilimab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 49 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809779 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020466 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 林·林（Ying Lin），太阳森大学第一附属医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学的第一附属医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学的第一附属医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是解决以下假设：用于静脉内（IV）给药的PD-1抑制剂sintilimab 200mg将与三周的依rubincin，环磷酰胺（EC）×4处理第二周期，随后是每周NAB，然后再处理。 -Paclitaxel X12治疗或三周的NAB-PACLITAXEL X4处理。该方案将在三重阴性乳腺癌中诱导更高的病理完全反应（PCR），而仅使用化学疗法观察到的历史PCR率（30-40％）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三重阴性乳腺癌 | 药物：Sintilimab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 49名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PD-1抑制剂sintilimab与表柔软菌环磷有酰胺和NAB-甲氟甲酰胺作为新辅助治疗，用于三重阴性乳腺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sintilimab | 药物：Sintilimab 用于静脉注射（IV）给药的PD-1抑制剂sintilimab 200mg将与第二个周期中的三周层蛋白酶，环磷酰胺（EC）×4处理一起进行，然后每周进行NAB-PACLITAXEL X12处理或三周NAB-PACLITAXEL X4治疗治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理完全反应（PCR）[时间范围：21周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新诊断的组织学确认的I-III期，ER，PR和HER2阴性浸润性乳腺癌是由ASCO CAP指南定义的，根据标准NCCN实践指南，根据医师的判断，将为其系统化学疗法指示其全身化疗。
排除标准：
- 禁忌蒽环类药物，NAB-甲氟甲酰胺或抗体疗法的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nan Shao | 02087755766 EXT 8198 | shaon@mail.sysu.edu.cn |
位置
| 中国 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院 | |
| 中国广州 | |
赞助商和合作者
太阳森大学的第一附属医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应（PCR）[时间范围：21周] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1抑制剂与化学疗法作为新辅助治疗的TNBC疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | PD-1抑制剂sintilimab与表柔软菌环磷有酰胺和NAB-甲氟甲酰胺作为新辅助治疗，用于三重阴性乳腺癌 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是解决以下假设：用于静脉内（IV）给药的PD-1抑制剂sintilimab 200mg将与三周的依rubincin，环磷酰胺（EC）×4处理第二周期，随后是每周NAB，然后再处理。 -Paclitaxel X12治疗或三周的NAB-PACLITAXEL X4处理。该方案将在三重阴性乳腺癌中诱导更高的病理完全反应（PCR），而仅使用化学疗法观察到的历史PCR率（30-40％）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 三重阴性乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Sintilimab | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Sintilimab 干预：药物：Sintilimab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 49 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809779 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020466 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 林·林（Ying Lin），太阳森大学第一附属医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学的第一附属医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学的第一附属医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
