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出境医 / 临床实验 / Eustachian管扩张与血管内气球
Eustachian管扩张与血管内气球
研究描述
简要摘要：
Eustachian管是一个狭窄的管，将鼻子的背面连接到中耳。当管子的粘膜衬里肿胀或不正确关闭时，可能会出现尤斯塔克式管功能障碍。它可能在感冒和其他鼻子，鼻窦，耳朵和喉咙感染开始后发生，导致耳朵疼痛和压力，饱满，破裂/弹出声音。这是一个无处不在的医疗保健问题，影响儿童和成人，可能导致严重的后果，包括听力损失，中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎，耳鸣和眩晕。许多研究一直未能支持医疗管理的有效性。压力均衡管被认为是不处理潜在病理的临时解决方案。最近的初步证据表明，在尤斯塔克式管中使用不可压缩气球的充气改善了临床结局，患者的症状和生活质量。加拿大无法使用该尤斯塔克省扩张导管，因为该设备和程序不受OHIP（安大略省健康保险计划）或加拿大任何其他健康保险的涵盖。在一项尸体研究中，我们使用了用于尤斯塔克式管扩张的血管内气囊（用于扩张（扩展）血管的气球（膨胀）的血管，该气球仅成本约为Eustachian Tube扩张装置的10％。这种血管内气囊已获得加拿大卫生部的批准，但没有用于这种特定用途。因此，我们希望进行一项试点安全研究，其主要目标是评估使用血管内装置的尤斯塔克式管扩张的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Eustachian管功能障碍Eustachian管功能障碍 | 设备：Eustachian管扩张 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用血管成形术气球 - 试点安全研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Eustachian管扩张 Eustachian管扩张与血管内气球 | 设备：Eustachian管扩张 用血管内气球扩张 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功的程序[时间范围：20分钟]可行性在没有局部并发症的耳朵手术后进行手术，在15-20分钟内
次要结果度量 ：
- CT [时间范围：5分钟]o手术后CT扫描后评估安全性。并发症（与设备或程序有关的不利和严重不利事件）
- ETDQ -7（Eustachian管功能障碍问卷 - 项目7）[时间范围：2分钟]o在2个月和6个月的随访中，基线总体ETDQ-7分数的平均变化
- 内窥镜评估[时间范围：5分钟]通过内窥镜检查和CT扫描在手术后评估安全性。并发症（与设备或程序有关的不利和严重不利事件）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁（两性）
- 被诊断为单侧或双侧持续阻塞性eustachian管功能障碍（OETD）
- 接受鼓膜成形术或鼓膜切除术
排除标准：
- 尤斯塔克式管
- 术前鼻内镜检查，具有解剖状况的证据，可以防止经纳萨的通道进入Eustachian管
- CT颞骨扫描带有颈动脉裂开的证据，上半圆形管裂或外部Eustachian管压缩
- 患者由于任何原因无法遵循协议
- left裂或颅面综合征
- 先前的Eustachian管干预
- 头部和颈部的先前辐射
联系人和位置
联系人
| 联系人：瓦莱丽·达姆（Valerie Dahm），医学博士 | +1 416 480-6100 | valerie.dahm@sunnybrook.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Valerie Dahm，MD Valerie.dahm@sunnybrook.ca | |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | Trung Le，医学博士 | Sunnybrook健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功的程序[时间范围：20分钟] 可行性在没有局部并发症的耳朵手术后进行手术，在15-20分钟内 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Eustachian管扩张与血管内气球 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用血管成形术气球 - 试点安全研究 | ||||
| 简要摘要 | Eustachian管是一个狭窄的管，将鼻子的背面连接到中耳。当管子的粘膜衬里肿胀或不正确关闭时，可能会出现尤斯塔克式管功能障碍。它可能在感冒和其他鼻子，鼻窦，耳朵和喉咙感染开始后发生，导致耳朵疼痛和压力，饱满，破裂/弹出声音。这是一个无处不在的医疗保健问题，影响儿童和成人，可能导致严重的后果，包括听力损失，中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎，耳鸣和眩晕。许多研究一直未能支持医疗管理的有效性。压力均衡管被认为是不处理潜在病理的临时解决方案。最近的初步证据表明，在尤斯塔克式管中使用不可压缩气球的充气改善了临床结局，患者的症状和生活质量。加拿大无法使用该尤斯塔克省扩张导管，因为该设备和程序不受OHIP（安大略省健康保险计划）或加拿大任何其他健康保险的涵盖。在一项尸体研究中，我们使用了用于尤斯塔克式管扩张的血管内气囊（用于扩张（扩展）血管的气球（膨胀）的血管，该气球仅成本约为Eustachian Tube扩张装置的10％。这种血管内气囊已获得加拿大卫生部的批准，但没有用于这种特定用途。因此，我们希望进行一项试点安全研究，其主要目标是评估使用血管内装置的尤斯塔克式管扩张的可行性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：Eustachian管扩张 用血管内气球扩张 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Eustachian管扩张 Eustachian管扩张与血管内气球 干预：设备：尤斯塔克式管扩张 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809753 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3776 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
Eustachian管是一个狭窄的管，将鼻子的背面连接到中耳。当管子的粘膜衬里肿胀或不正确关闭时，可能会出现尤斯塔克式管功能障碍。它可能在感冒和其他鼻子，鼻窦，耳朵和喉咙感染开始后发生，导致耳朵疼痛和压力，饱满，破裂/弹出声音。这是一个无处不在的医疗保健问题，影响儿童和成人，可能导致严重的后果，包括听力损失，中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎，耳鸣和眩晕。许多研究一直未能支持医疗管理的有效性。压力均衡管被认为是不处理潜在病理的临时解决方案。最近的初步证据表明，在尤斯塔克式管中使用不可压缩气球的充气改善了临床结局，患者的症状和生活质量。加拿大无法使用该尤斯塔克省扩张导管，因为该设备和程序不受OHIP（安大略省健康保险计划）或加拿大任何其他健康保险的涵盖。在一项尸体研究中，我们使用了用于尤斯塔克式管扩张的血管内气囊（用于扩张（扩展）血管的气球（膨胀）的血管，该气球仅成本约为Eustachian Tube扩张装置的10％。这种血管内气囊已获得加拿大卫生部的批准，但没有用于这种特定用途。因此，我们希望进行一项试点安全研究，其主要目标是评估使用血管内装置的尤斯塔克式管扩张的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Eustachian管功能障碍Eustachian管功能障碍 | 设备：Eustachian管扩张 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用血管成形术气球 - 试点安全研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Eustachian管扩张 Eustachian管扩张与血管内气球 | 设备：Eustachian管扩张 用血管内气球扩张 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功的程序[时间范围：20分钟]可行性在没有局部并发症的耳朵手术后进行手术，在15-20分钟内
次要结果度量 ：
- CT [时间范围：5分钟]o手术后CT扫描后评估安全性。并发症（与设备或程序有关的不利和严重不利事件）
- ETDQ -7（Eustachian管功能障碍问卷 - 项目7）[时间范围：2分钟]o在2个月和6个月的随访中，基线总体ETDQ-7分数的平均变化
- 内窥镜评估[时间范围：5分钟]通过内窥镜检查和CT扫描在手术后评估安全性。并发症（与设备或程序有关的不利和严重不利事件）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁（两性）
- 被诊断为单侧或双侧持续阻塞性eustachian管功能障碍（OETD）
- 接受鼓膜成形术或鼓膜切除术
排除标准：
- 尤斯塔克式管
- 术前鼻内镜检查，具有解剖状况的证据，可以防止经纳萨的通道进入Eustachian管
- CT颞骨扫描带有颈动脉裂开的证据，上半圆形管裂或外部Eustachian管压缩
- 患者由于任何原因无法遵循协议
- left裂或颅面综合征
- 先前的Eustachian管干预
- 头部和颈部的先前辐射
联系人和位置
联系人
| 联系人：瓦莱丽·达姆（Valerie Dahm），医学博士 | +1 416 480-6100 | valerie.dahm@sunnybrook.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Valerie Dahm，MD Valerie.dahm@sunnybrook.ca | |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | Trung Le，医学博士 | Sunnybrook健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功的程序[时间范围：20分钟] 可行性在没有局部并发症的耳朵手术后进行手术，在15-20分钟内 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Eustachian管扩张与血管内气球 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用血管成形术气球 - 试点安全研究 | ||||
| 简要摘要 | Eustachian管是一个狭窄的管，将鼻子的背面连接到中耳。当管子的粘膜衬里肿胀或不正确关闭时，可能会出现尤斯塔克式管功能障碍。它可能在感冒和其他鼻子，鼻窦，耳朵和喉咙感染开始后发生，导致耳朵疼痛和压力，饱满，破裂/弹出声音。这是一个无处不在的医疗保健问题，影响儿童和成人，可能导致严重的后果，包括听力损失，中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎，耳鸣和眩晕。许多研究一直未能支持医疗管理的有效性。压力均衡管被认为是不处理潜在病理的临时解决方案。最近的初步证据表明，在尤斯塔克式管中使用不可压缩气球的充气改善了临床结局，患者的症状和生活质量。加拿大无法使用该尤斯塔克省扩张导管，因为该设备和程序不受OHIP（安大略省健康保险计划）或加拿大任何其他健康保险的涵盖。在一项尸体研究中，我们使用了用于尤斯塔克式管扩张的血管内气囊（用于扩张（扩展）血管的气球（膨胀）的血管，该气球仅成本约为Eustachian Tube扩张装置的10％。这种血管内气囊已获得加拿大卫生部的批准，但没有用于这种特定用途。因此，我们希望进行一项试点安全研究，其主要目标是评估使用血管内装置的尤斯塔克式管扩张的可行性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Eustachian管扩张 用血管内气球扩张 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Eustachian管扩张 Eustachian管扩张与血管内气球 干预：设备：尤斯塔克式管扩张 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809753 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3776 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
