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出境医 / 临床实验 / 血流限制疗法在术后老年髋部骨折患者中的作用
血流限制疗法在术后老年髋部骨折患者中的作用
研究描述
简要摘要：
研究人员的目的是研究血液流量限制疗法（BFR）在从髋部骨折手术治疗中恢复后，增加老年患者（年龄> = 65）的常规术后物理治疗（年龄> = 65）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋部骨折肌肉萎缩 | 设备：Delfi Tourniquet System Cuff的血流限制其他：常规术后物理疗法 | 不适用 |
详细说明：
对于老年患者，尽管早期手术治疗，但髋部骨折是一个改变生命的事件，总体结局差。老年人群和骨质骨质明显的人群正在成倍增长，因此髋部骨折的最佳治疗和康复需要增加调查。尽管采取了许多干预，但瀑布困扰老年人群和髋部骨折对于该人群仍然需要解决的问题仍然是一个非常普遍的问题。快速解剖学在髋部手术后在患者发病率中起着重要作用。最近，与老年患者的低负荷耐药性训练物理治疗计划结合使用，血流限制（BFR）治疗可有效改善肌肉力量。很少有研究检查术后骨科创伤患者的BFR。研究人员旨在研究BFR在从髋部骨折手术治疗中恢复后，在前2周内在老年患者（年龄> 65岁）中使用BFR来增加术后物理疗法（年龄> = 65）。由于由于不动和废除而发生的术后直接肌肉萎缩，研究人员假设BFR可能会提供合成代谢的作用并节省肌肉力量。研究者假设的灵感来自于2019年诺贝尔生理学奖的发现，该发现描述了氧气水平如何形成生理和病理学。这是一项前瞻性的，随机盲目的2周研究，对老年患者从手术治疗髋部骨折的手术治疗中恢复了两臂：1）常规后术后物理疗法2）常规物理治疗 + BFR和神经肌肉电气刺激（NMES）从术后开始第1天，每周5天发生2周。为了优化安全性，该研究将处于仅住院的环境中，并由在BFR应用中认证的团队成员监督。调查人员计划在这项短期试点研究完成后将学习的教训应用于更大的8周干预措施中。据我们所知，这是第一项在术后老年患者中使用BFR的研究。主要结果将包括术后第1天的大腿腿圆周，在第2周结束时，并发症的不良事件日志，第1天和第2周通过手持式测量法（HHD）进行的膝关节扩展强度，步态速度，包括功能测试，包括功能测试及时出发，阿片类药物MME（吗啡毫克等效）的消费和患者感知的疼痛和生活质量措施。研究人员预计，BFR疗法将得到很好的耐受性，改善全球患者的健康和满意度，导致下肢肌肉肥大，并在老年髋部骨折后增强功能恢复，具有巨大的潜力，以获得壁外资金和科学进步。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 对照组将进行一项分析治疗方案，该方案反映了干预组的疗法，除非他们将使用Delfi止血带系统血压袖带，而肢体闭塞压力（LOP）仅为10％。将其与干预组相比，其治疗性LOP为60-100％。这意味着患者的肢体将袖口袖带，因此对他们的群体分配视而不见，但是压力设置为低水平，以至于基于先前的研究，预期对肌肉肥大没有其他影响。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 血流限制疗法在老年髋部骨折术后康复中的作用：一项随机对照试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规的术后物理治疗 对照组将进行常规的后OP，并经过改进的渐变治疗方案。 | 其他：常规的术后物理治疗 具有对照组的对照组接受了一项后的治疗方案，该方案反映了干预组的对照组，但他们将使用Delfi Tourniquet系统血压袖带，肢体闭塞压力（LOP）仅为10％。参与者将使用在亚治疗水平上运行的神经肌肉电刺激装置。 |
| 实验：常规物理疗法 +血流限制和神经肌肉电刺激（NME） 干预组将以Delfi Tourniquet System袖口的设置为60-100％。干预组还将在BFR以外在治疗水平上使用神经肌肉电刺激装置。 | 设备：Delfi Tourniquet System Cuff的血流限制 使用Delfi止血带系统血压袖带，肢体闭塞压力（LOP）为60-100％，术后康复每周最多每天两次，持续5天，持续2周。对于每个物理治疗课程，参与者将根据标准化的3-5个差异练习进行治疗，除NME外，总共4组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者大腿周长测量[时间范围：入学时]两个末端的10厘米近端至上极前骨和腿圆圆形在10远端测得
- 参与者大腿周长测量[时间范围：邮政2周]两个末端的10厘米近端至上极前骨和腿圆圆形在10远端测得
- 治疗师报告的合规性和不良事件日志[时间范围：邮政处理2周]指定是否能够完成特定的练习
- 通过手持测功机测量的客观肌肉力量[时间范围：入学时]评估股四头肌扩展的强度
- 通过手持式测功机测量的客观肌肉力量[时间范围：post op 2周]评估股四头肌扩展的强度
- 参与者自我报告的疼痛结果[时间范围：op op 2周]视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。分数范围来自0-100。更高的分数表明疼痛强度更大。
- 参与者自我报告的结果：感知的劳累（感知劳累的BORG评级）[时间范围：后2周]评估运动期间的努力和劳累，呼吸困难和疲劳
次要结果度量 ：
- 计时并进行测试（TUG）[时间范围：邮政处理2周]一秒钟内的时间测量一个人从标准的扶手椅上坐下，步行3米，走回椅子并坐下。
- 修改了30秒的静止测试[时间范围：邮政处理2周]一个人可以在30秒内完成的静坐数量的测量。
- 五次坐下来进行测试[时间范围：邮政处理2周]衡量下肢的强度和功能。要求参与者从坐姿站起来，并尽快坐下5倍。
- 执行功能测试[时间范围：post op 2周]5米步态速度测试
- 12个项目的简短表格健康调查（SF-12）（心理健康部分）[时间范围：POST OP 2周]这是一项普通健康问卷，分数较高，代表更好的健康。将报告来自SF-12（心理健康部分）的摘要分数。该分数可以表示为Z分数。平均摘要得分为50点，标准偏差为10分。
- 12个项目的简短表格健康调查（SF-12）（物理健康部分）[时间范围：邮政处理2周]这是一项普通健康问卷，分数较高，代表更好的健康。将报告来自SF-12（物理健康部分）的摘要分数。分数可以表示为z得分。摘要得分的平均值为50分，标准偏差为10分。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）[时间范围：op op 2周]该问卷衡量身体，精神和社会健康。更高的分数代表了更多的概念。得分为40是一个标准偏差，低于参考人群的平均值，而得分为60的标准偏差是一个高于参考人群的平均值的标准偏差。
- 2周停留期间的疼痛医学要求[时间范围：邮政2周]评估所用止痛药物的毫克吗啡吗啡当量。
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 65岁，任何性别，任何种族
- 分离的，闭合的股骨骨折，没有任何事先手术或骨科植入物，可影响受影响的股骨。这包括所有主要断裂线的裂缝，靠近较小的转子。例如，股骨下股骨骨折被排除在外，而反向倾斜的股骨间股骨骨折可能包括在内。
- OTA代码31A，31B和31C
- 排除节段和病理性股骨骨折。
- 受伤前没有辅助装置的卧床
- 受伤之前的社区生活
- 过去一年内没有伤害或对侧下肢的手术
- 警报和定向，并能够为自我提供知情同意
- 英语会话
- 能够通过治疗骨科医生认为的手术后的体重耐受性
- 能够忍受轻锻炼（可能在不明显疼痛或呼吸急促的情况下行走约0.5英里），术前由患者自我报告的病史确定
排除标准：
- 在股骨近端受伤时还存在其他重大伤害，这将需要其他手术
- 股骨近端骨折评估和治疗的医疗保健机构的介绍显着延迟（> 3天）
- DVT在任何末端，现有DVT的任何末端或已知会增加凝血病风险的任何疾病（包括但不限于当前怀孕），正在接受治疗的癌症/癌症的诊断
- 当前使用任何可能增加血液凝血风险的药物或补充剂
- 史：镰状细胞贫血，周围动脉疾病，痴呆，积极治疗的癌症
- 下肢的静脉曲张
- 术后容忍的任何重大疾病，将无法承受重量的能力
- 过去一年中最近的支架放置或植入式起搏器设备的存在所定义的重大心脏疾病
- 病态肥胖（BMI> 40）
- 一年之内的先进手术到下肢
- 先前的手术或对下肢的伤害，这将排除止血带的应用，并且不仅包括但不仅包括：皮肤移植，血管搭桥术，透析部位，慢性伤口，淋巴细胞，淋巴细胞，静脉曲张手术，静脉曲张手术，肿瘤的存在）
- 软组织损伤，导致止血带的放置
- 诊断不受控制的高血压（在手术前住院期间测量的至少两项测量值的BP大于180/110）
- 保持随访的潜在严重问题的患者（例如，囚犯的患者，受伤时无家可归，严重的痴呆症，智力挑战而没有足够的家庭支持或记录了严重的精神病）
- covid-19阳性
- 术后入学ICU
- 术后X射线不足，使患者处于与植入物相关衰竭的高风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州的粘土 | 770-309-5377 | caspitler@uabmc.edu | |
| 联系人：马修·赫斯（Matthew C Hess），医学博士 | 706-288-4070 | mhess@uabmc.edu |
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
调查人员
| 研究主任： | 大卫A补丁，医学博士 | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血流限制疗法在术后老年髋部骨折患者中的作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血流限制疗法在老年髋部骨折术后康复中的作用：一项随机对照试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员的目的是研究血液流量限制疗法（BFR）在从髋部骨折手术治疗中恢复后，增加老年患者（年龄> = 65）的常规术后物理治疗（年龄> = 65）。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于老年患者，尽管早期手术治疗，但髋部骨折是一个改变生命的事件，总体结局差。老年人群和骨质骨质明显的人群正在成倍增长，因此髋部骨折的最佳治疗和康复需要增加调查。尽管采取了许多干预，但瀑布困扰老年人群和髋部骨折对于该人群仍然需要解决的问题仍然是一个非常普遍的问题。快速解剖学在髋部手术后在患者发病率中起着重要作用。最近，与老年患者的低负荷耐药性训练物理治疗计划结合使用，血流限制（BFR）治疗可有效改善肌肉力量。很少有研究检查术后骨科创伤患者的BFR。研究人员旨在研究BFR在从髋部骨折手术治疗中恢复后，在前2周内在老年患者（年龄> 65岁）中使用BFR来增加术后物理疗法（年龄> = 65）。由于由于不动和废除而发生的术后直接肌肉萎缩，研究人员假设BFR可能会提供合成代谢的作用并节省肌肉力量。研究者假设的灵感来自于2019年诺贝尔生理学奖的发现，该发现描述了氧气水平如何形成生理和病理学。这是一项前瞻性的，随机盲目的2周研究，对老年患者从手术治疗髋部骨折的手术治疗中恢复了两臂：1）常规后术后物理疗法2）常规物理治疗 + BFR和神经肌肉电气刺激（NMES）从术后开始第1天，每周5天发生2周。为了优化安全性，该研究将处于仅住院的环境中，并由在BFR应用中认证的团队成员监督。调查人员计划在这项短期试点研究完成后将学习的教训应用于更大的8周干预措施中。据我们所知，这是第一项在术后老年患者中使用BFR的研究。主要结果将包括术后第1天的大腿腿圆周，在第2周结束时，并发症的不良事件日志，第1天和第2周通过手持式测量法（HHD）进行的膝关节扩展强度，步态速度，包括功能测试，包括功能测试及时出发，阿片类药物MME（吗啡毫克等效）的消费和患者感知的疼痛和生活质量措施。研究人员预计，BFR疗法将得到很好的耐受性，改善全球患者的健康和满意度，导致下肢肌肉肥大，并在老年髋部骨折后增强功能恢复，具有巨大的潜力，以获得壁外资金和科学进步。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 对照组将进行一项分析治疗方案，该方案反映了干预组的疗法，除非他们将使用Delfi止血带系统血压袖带，而肢体闭塞压力（LOP）仅为10％。将其与干预组相比，其治疗性LOP为60-100％。这意味着患者的肢体将袖口袖带，因此对他们的群体分配视而不见，但是压力设置为低水平，以至于基于先前的研究，预期对肌肉肥大没有其他影响。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809714 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300006887 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学的克莱·斯皮特勒（Clay Spitler） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员的目的是研究血液流量限制疗法（BFR）在从髋部骨折手术治疗中恢复后，增加老年患者（年龄> = 65）的常规术后物理治疗（年龄> = 65）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋部骨折肌肉萎缩 | 设备：Delfi Tourniquet System Cuff的血流限制其他：常规术后物理疗法 | 不适用 |
详细说明：
对于老年患者，尽管早期手术治疗，但髋部骨折是一个改变生命的事件，总体结局差。老年人群和骨质骨质明显的人群正在成倍增长，因此髋部骨折的最佳治疗和康复需要增加调查。尽管采取了许多干预，但瀑布困扰老年人群和髋部骨折对于该人群仍然需要解决的问题仍然是一个非常普遍的问题。快速解剖学在髋部手术后在患者发病率中起着重要作用。最近，与老年患者的低负荷耐药性训练物理治疗计划结合使用，血流限制（BFR）治疗可有效改善肌肉力量。很少有研究检查术后骨科创伤患者的BFR。研究人员旨在研究BFR在从髋部骨折手术治疗中恢复后，在前2周内在老年患者（年龄> 65岁）中使用BFR来增加术后物理疗法（年龄> = 65）。由于由于不动和废除而发生的术后直接肌肉萎缩，研究人员假设BFR可能会提供合成代谢的作用并节省肌肉力量。研究者假设的灵感来自于2019年诺贝尔生理学奖的发现，该发现描述了氧气水平如何形成生理和病理学。这是一项前瞻性的，随机盲目的2周研究，对老年患者从手术治疗髋部骨折的手术治疗中恢复了两臂：1）常规后术后物理疗法2）常规物理治疗 + BFR和神经肌肉电气刺激（NMES）从术后开始第1天，每周5天发生2周。为了优化安全性，该研究将处于仅住院的环境中，并由在BFR应用中认证的团队成员监督。调查人员计划在这项短期试点研究完成后将学习的教训应用于更大的8周干预措施中。据我们所知，这是第一项在术后老年患者中使用BFR的研究。主要结果将包括术后第1天的大腿腿圆周，在第2周结束时，并发症的不良事件日志，第1天和第2周通过手持式测量法（HHD）进行的膝关节扩展强度，步态速度，包括功能测试，包括功能测试及时出发，阿片类药物MME（吗啡毫克等效）的消费和患者感知的疼痛和生活质量措施。研究人员预计，BFR疗法将得到很好的耐受性，改善全球患者的健康和满意度，导致下肢肌肉肥大，并在老年髋部骨折后增强功能恢复，具有巨大的潜力，以获得壁外资金和科学进步。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 对照组将进行一项分析治疗方案，该方案反映了干预组的疗法，除非他们将使用Delfi止血带系统血压袖带，而肢体闭塞压力（LOP）仅为10％。将其与干预组相比，其治疗性LOP为60-100％。这意味着患者的肢体将袖口袖带，因此对他们的群体分配视而不见，但是压力设置为低水平，以至于基于先前的研究，预期对肌肉肥大没有其他影响。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 血流限制疗法在老年髋部骨折术后康复中的作用：一项随机对照试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规的术后物理治疗 对照组将进行常规的后OP，并经过改进的渐变治疗方案。 | 其他：常规的术后物理治疗 具有对照组的对照组接受了一项后的治疗方案，该方案反映了干预组的对照组，但他们将使用Delfi Tourniquet系统血压袖带，肢体闭塞压力（LOP）仅为10％。参与者将使用在亚治疗水平上运行的神经肌肉电刺激装置。 |
| 实验：常规物理疗法 +血流限制和神经肌肉电刺激（NME） 干预组将以Delfi Tourniquet System袖口的设置为60-100％。干预组还将在BFR以外在治疗水平上使用神经肌肉电刺激装置。 | 设备：Delfi Tourniquet System Cuff的血流限制 使用Delfi止血带系统血压袖带，肢体闭塞压力（LOP）为60-100％，术后康复每周最多每天两次，持续5天，持续2周。对于每个物理治疗课程，参与者将根据标准化的3-5个差异练习进行治疗，除NME外，总共4组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者大腿周长测量[时间范围：入学时]两个末端的10厘米近端至上极前骨和腿圆圆形在10远端测得
- 参与者大腿周长测量[时间范围：邮政2周]两个末端的10厘米近端至上极前骨和腿圆圆形在10远端测得
- 治疗师报告的合规性和不良事件日志[时间范围：邮政处理2周]指定是否能够完成特定的练习
- 通过手持测功机测量的客观肌肉力量[时间范围：入学时]评估股四头肌扩展的强度
- 通过手持式测功机测量的客观肌肉力量[时间范围：post op 2周]评估股四头肌扩展的强度
- 参与者自我报告的疼痛结果[时间范围：op op 2周]视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。分数范围来自0-100。更高的分数表明疼痛强度更大。
- 参与者自我报告的结果：感知的劳累（感知劳累的BORG评级）[时间范围：后2周]评估运动期间的努力和劳累，呼吸困难和疲劳
次要结果度量 ：
- 计时并进行测试（TUG）[时间范围：邮政处理2周]一秒钟内的时间测量一个人从标准的扶手椅上坐下，步行3米，走回椅子并坐下。
- 修改了30秒的静止测试[时间范围：邮政处理2周]一个人可以在30秒内完成的静坐数量的测量。
- 五次坐下来进行测试[时间范围：邮政处理2周]衡量下肢的强度和功能。要求参与者从坐姿站起来，并尽快坐下5倍。
- 执行功能测试[时间范围：post op 2周]5米步态速度测试
- 12个项目的简短表格健康调查（SF-12）（心理健康部分）[时间范围：POST OP 2周]这是一项普通健康问卷，分数较高，代表更好的健康。将报告来自SF-12（心理健康部分）的摘要分数。该分数可以表示为Z分数。平均摘要得分为50点，标准偏差为10分。
- 12个项目的简短表格健康调查（SF-12）（物理健康部分）[时间范围：邮政处理2周]这是一项普通健康问卷，分数较高，代表更好的健康。将报告来自SF-12（物理健康部分）的摘要分数。分数可以表示为z得分。摘要得分的平均值为50分，标准偏差为10分。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）[时间范围：op op 2周]该问卷衡量身体，精神和社会健康。更高的分数代表了更多的概念。得分为40是一个标准偏差，低于参考人群的平均值，而得分为60的标准偏差是一个高于参考人群的平均值的标准偏差。
- 2周停留期间的疼痛医学要求[时间范围：邮政2周]评估所用止痛药物的毫克吗啡吗啡当量。
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 65岁，任何性别，任何种族
- 分离的，闭合的股骨骨折，没有任何事先手术或骨科植入物，可影响受影响的股骨。这包括所有主要断裂线的裂缝，靠近较小的转子。例如，股骨下股骨骨折被排除在外，而反向倾斜的股骨间股骨骨折可能包括在内。
- OTA代码31A，31B和31C
- 排除节段和病理性股骨骨折。
- 受伤前没有辅助装置的卧床
- 受伤之前的社区生活
- 过去一年内没有伤害或对侧下肢的手术
- 警报和定向，并能够为自我提供知情同意
- 英语会话
- 能够通过治疗骨科医生认为的手术后的体重耐受性
- 能够忍受轻锻炼（可能在不明显疼痛或呼吸急促的情况下行走约0.5英里），术前由患者自我报告的病史确定
排除标准：
- 在股骨近端受伤时还存在其他重大伤害，这将需要其他手术
- 股骨近端骨折评估和治疗的医疗保健机构的介绍显着延迟（> 3天）
- DVT在任何末端，现有DVT的任何末端或已知会增加凝血病风险的任何疾病（包括但不限于当前怀孕），正在接受治疗的癌症/癌症的诊断
- 当前使用任何可能增加血液凝血风险的药物或补充剂
- 史：镰状细胞贫血，周围动脉疾病，痴呆，积极治疗的癌症
- 下肢的静脉曲张
- 术后容忍的任何重大疾病，将无法承受重量的能力
- 过去一年中最近的支架放置或植入式起搏器设备的存在所定义的重大心脏疾病
- 病态肥胖（BMI> 40）
- 一年之内的先进手术到下肢
- 先前的手术或对下肢的伤害，这将排除止血带的应用，并且不仅包括但不仅包括：皮肤移植，血管搭桥术，透析部位，慢性伤口，淋巴细胞，淋巴细胞，静脉曲张手术，静脉曲张手术，肿瘤的存在）
- 软组织损伤，导致止血带的放置
- 诊断不受控制的高血压（在手术前住院期间测量的至少两项测量值的BP大于180/110）
- 保持随访的潜在严重问题的患者（例如，囚犯的患者，受伤时无家可归，严重的痴呆症，智力挑战而没有足够的家庭支持或记录了严重的精神病）
- covid-19阳性
- 术后入学ICU
- 术后X射线不足，使患者处于与植入物相关衰竭的高风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州的粘土 | 770-309-5377 | caspitler@uabmc.edu | |
| 联系人：马修·赫斯（Matthew C Hess），医学博士 | 706-288-4070 | mhess@uabmc.edu |
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
调查人员
| 研究主任： | 大卫A补丁，医学博士 | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血流限制疗法在术后老年髋部骨折患者中的作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血流限制疗法在老年髋部骨折术后康复中的作用：一项随机对照试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员的目的是研究血液流量限制疗法（BFR）在从髋部骨折手术治疗中恢复后，增加老年患者（年龄> = 65）的常规术后物理治疗（年龄> = 65）。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于老年患者，尽管早期手术治疗，但髋部骨折是一个改变生命的事件，总体结局差。老年人群和骨质骨质明显的人群正在成倍增长，因此髋部骨折的最佳治疗和康复需要增加调查。尽管采取了许多干预，但瀑布困扰老年人群和髋部骨折对于该人群仍然需要解决的问题仍然是一个非常普遍的问题。快速解剖学在髋部手术后在患者发病率中起着重要作用。最近，与老年患者的低负荷耐药性训练物理治疗计划结合使用，血流限制（BFR）治疗可有效改善肌肉力量。很少有研究检查术后骨科创伤患者的BFR。研究人员旨在研究BFR在从髋部骨折手术治疗中恢复后，在前2周内在老年患者（年龄> 65岁）中使用BFR来增加术后物理疗法（年龄> = 65）。由于由于不动和废除而发生的术后直接肌肉萎缩，研究人员假设BFR可能会提供合成代谢的作用并节省肌肉力量。研究者假设的灵感来自于2019年诺贝尔生理学奖的发现，该发现描述了氧气水平如何形成生理和病理学。这是一项前瞻性的，随机盲目的2周研究，对老年患者从手术治疗髋部骨折的手术治疗中恢复了两臂：1）常规后术后物理疗法2）常规物理治疗 + BFR和神经肌肉电气刺激（NMES）从术后开始第1天，每周5天发生2周。为了优化安全性，该研究将处于仅住院的环境中，并由在BFR应用中认证的团队成员监督。调查人员计划在这项短期试点研究完成后将学习的教训应用于更大的8周干预措施中。据我们所知，这是第一项在术后老年患者中使用BFR的研究。主要结果将包括术后第1天的大腿腿圆周，在第2周结束时，并发症的不良事件日志，第1天和第2周通过手持式测量法（HHD）进行的膝关节扩展强度，步态速度，包括功能测试，包括功能测试及时出发，阿片类药物MME（吗啡毫克等效）的消费和患者感知的疼痛和生活质量措施。研究人员预计，BFR疗法将得到很好的耐受性，改善全球患者的健康和满意度，导致下肢肌肉肥大，并在老年髋部骨折后增强功能恢复，具有巨大的潜力，以获得壁外资金和科学进步。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 对照组将进行一项分析治疗方案，该方案反映了干预组的疗法，除非他们将使用Delfi止血带系统血压袖带，而肢体闭塞压力（LOP）仅为10％。将其与干预组相比，其治疗性LOP为60-100％。这意味着患者的肢体将袖口袖带，因此对他们的群体分配视而不见，但是压力设置为低水平，以至于基于先前的研究，预期对肌肉肥大没有其他影响。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809714 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300006887 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学的克莱·斯皮特勒（Clay Spitler） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
