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萨斯卡通浆果在健康受试者中代谢和肠道微生物群
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 营养和代谢疾病 | 饮食补充：萨斯卡通浆果 | 不适用 |
受试者招募：温尼伯的健康科目（男性和女性，18-75岁），他们将自愿签署曼尼托巴大学研究伦理委员会批准的知情同意书，将有资格获得该研究。排除标准包括：1）候选人有心肌梗塞，中风，高血压，糖尿病，高脂血症，慢性肾脏疾病的病史； 2）参与者在一个月内服用降血糖，抗高血压，脂质降低药物或抗生素。
饮食产品：冻结萨斯卡通浆果是从草原浆果公司获得的。浆果是新鲜冷冻的，并且在干浆果中没有任何补充。该产品已通过经过认证的设施处理，一批干浆果通过了病原体分析。
方案：参与者（n = 20）将在早餐期间口服30克/天的冻干萨斯卡通浆果10周。
预定访问：
访问1：同意和注册。包括饮食摄入和体育锻炼在内的家庭问卷调查问卷将填写。在访问期间，将进行体重，身高和血压的测量。
访问2（从访问1到1周开始，在浆果管理开始之前）：在隔夜禁食后75克口服葡萄糖耐量测试（OGTT）。胰岛素，肝酶（丙氨酸转氨酶或ALT，天冬氨酸转氨酶或AST），肌酐，脂质谱和炎症标志物（C反应蛋白，肿瘤坏死因子α或TNFα）作为基线测量。
将为参与者提供萨斯卡通干浆果的密封包和行政说明。胰岛素和脂质剖面将在快速葡萄糖下取出的血液样本中进行OGTT的测试。
访问3（在萨斯卡通贝瑞（Saskatoon Berry）管理开始后的第5周之后）：将要求参与者提供有关一般福祉和萨斯卡通贝瑞（Saskatoon Berry）的反馈。体重，血压和心率将被测量和记录。
访问4（在饮食方案开始后的10周之后）：将要求参与者在访问前的1周内收集带有收集套件的凳子样品，并将其带到访问中。他们还将被要求在访问前一天晚上进行隔夜禁食。他们将收到OGTT。将从每个参与者中收集胰岛素，肝酶，肌酐，脂质谱和炎症标记的血液样本。在访问期间，将服用体重，血压和心脏率。参与者的饮食摄入量，体育锻炼和对研究的反馈的问卷将完成。
参与者将获得一张50美元的荣誉礼品卡，以便他们的参与。样本收集和分析：将在温尼伯健康科学中心的临床化学中分析OGTT，ALT，AST，AST，肌酐和脂质谱。 G. Shen博士的实验室将分析炎症介质。稳态模型评估 - 胰岛素抵抗或HOMA-IR将根据空腹血浆葡萄糖和胰岛素进行计算。粪便样品将在提交前将其等分并存储在-80°C以下。微生物组分析将在Dalhousie University的集成微生物组资源中进行。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 健康的受试者（n = 20）将被纳入一组，以口服干燥的萨斯卡通浆果作为小吃。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究萨斯卡通浆果对健康人类受试者中葡萄糖代谢，胰岛素抵抗和肠道菌群的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 单臂 | 饮食补充：萨斯卡通浆果 冻干萨斯卡通浆果（30克）将每天口服10周。 |
- 葡萄糖耐量[时间范围：从基线到饮食干预开始后10周的变化]75 g口服葡萄糖耐量试验（2小时餐后血浆葡萄糖为mm/l）
- 肠道微生物组[时间范围：从基线到饮食干预开始后10周的变化]将在16S rRNA基因测序中收集粪便，以丰度的百分比为百分比
- 脂质曲线[时间范围：发作和饮食干预开始后的10周]MM/L中的总胆固醇，甘油三酸酯，LDL-胆固醇和HDL-胆固醇
- C反应蛋白[时间范围：发作和饮食干预开始后10周]Mg/L中的C反应蛋白
- 肝酶[时间范围：发作和饮食干预开始后10周]alt，单位/L的AST
- 体重和身高的体重指数符合[时间范围：开始饮食干预后5和10周发作]千克的体重，cm的高度和kg/m^2的体重指数
- 血压[时间范围：开始饮食干预开始后5和10周发作]MMHG中的收缩压和舒张压
- 肿瘤坏死因子-Alpha [时间范围：开始饮食干预开始后5和10周发作]pg/ml中的肿瘤坏死因子-Alpha
- 饮食摄入，体育活动[时间范围：发作和饮食干预开始后的10周]3天的食物摄入量和克的类型，时间/天的频率和人工得分的体育活动指数（得分量表0-3，高意味着更多活动）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：医学博士Garry Shen | 204-789-3816 | garry.shen@umanitoba.ca | |
| 联系人：Amy Hui，博士 | 204-780-3985 | amy.hui@umanitoba.ca |
| 加拿大，曼尼托巴省 | |
| 曼尼托巴大学 | |
| 温尼伯，加拿大曼尼托巴省，R3E 3P4 | |
| 联系人：Garry Shen，MD博士204-789-3816 gshen@ms.umanitoba.ca | |
| 联系人：Amy Hui，博士204-789-3985 amy.hui@umanitoba.ca | |
| 首席研究员： | Garry Shen，博士 | 曼尼托巴大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 饮食摄入，体育活动[时间范围：发作和饮食干预开始后的10周] 3天的食物摄入量和克的类型，时间/天的频率和人工得分的体育活动指数（得分量表0-3，高意味着更多活动） | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 萨斯卡通浆果在健康受试者中代谢和肠道微生物群 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究萨斯卡通浆果对健康人类受试者中葡萄糖代谢，胰岛素抵抗和肠道菌群的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 糖尿病在全球国家流行。十分之九的糖尿病患者是2型糖尿病（T2D）。 T2D的特征是胰岛素抵抗和肥胖。不受控制的糖尿病会导致严重的后果，包括心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风，慢性肾衰竭，肝衰竭，失明和肢体截肢。大多数降血糖药物都有副作用。具有降血糖潜力的天然食品或营养素有望为糖尿病患者提供更安全的管理。萨斯卡通贝瑞（Saskatoon Berry）是加拿大草原和美国北部州的流行水果。我们最近的研究表明，萨斯卡通浆果粉（SBP）减弱了高血糖，高脂血症，胰岛素抵抗，炎症，肝脏脂肪变性和肠胃疾病抗饮食诱导的胰岛素抵抗小鼠，这是T2D的模型。 SBP抗糖尿病活性的结果得到了高脂肪喂养大鼠的其他组的支持。发现的结合表明，萨斯卡通浆果是益生元功能性食品的良好候选者，作为降低胰岛素抵抗，代谢综合征和预防或管理T2D的补充疗法。萨斯卡通浆果及其产品对代谢疾病的影响尚未在人类受试者中进行研究。我们建议在一项初步试验中检查口服冻干萨斯卡通浆果对葡萄糖代谢，胰岛素抵抗和肠道微生物群的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 受试者招募：温尼伯的健康科目（男性和女性，18-75岁），他们将自愿签署曼尼托巴大学研究伦理委员会批准的知情同意书，将有资格获得该研究。排除标准包括：1）候选人有心肌梗塞，中风，高血压，糖尿病，高脂血症，慢性肾脏疾病的病史； 2）参与者在一个月内服用降血糖，抗高血压，脂质降低药物或抗生素。 饮食产品：冻结萨斯卡通浆果是从草原浆果公司获得的。浆果是新鲜冷冻的，并且在干浆果中没有任何补充。该产品已通过经过认证的设施处理，一批干浆果通过了病原体分析。 方案：参与者（n = 20）将在早餐期间口服30克/天的冻干萨斯卡通浆果10周。 预定访问： 访问1：同意和注册。包括饮食摄入和体育锻炼在内的家庭问卷调查问卷将填写。在访问期间，将进行体重，身高和血压的测量。 访问2（从访问1到1周开始，在浆果管理开始之前）：在隔夜禁食后75克口服葡萄糖耐量测试（OGTT）。胰岛素，肝酶（丙氨酸转氨酶或ALT，天冬氨酸转氨酶或AST），肌酐，脂质谱和炎症标志物（C反应蛋白，肿瘤坏死因子α或TNFα）作为基线测量。 将为参与者提供萨斯卡通干浆果的密封包和行政说明。胰岛素和脂质剖面将在快速葡萄糖下取出的血液样本中进行OGTT的测试。 访问3（在萨斯卡通贝瑞（Saskatoon Berry）管理开始后的第5周之后）：将要求参与者提供有关一般福祉和萨斯卡通贝瑞（Saskatoon Berry）的反馈。体重，血压和心率将被测量和记录。 访问4（在饮食方案开始后的10周之后）：将要求参与者在访问前的1周内收集带有收集套件的凳子样品，并将其带到访问中。他们还将被要求在访问前一天晚上进行隔夜禁食。他们将收到OGTT。将从每个参与者中收集胰岛素，肝酶，肌酐，脂质谱和炎症标记的血液样本。在访问期间，将服用体重，血压和心脏率。参与者的饮食摄入量，体育锻炼和对研究的反馈的问卷将完成。 参与者将获得一张50美元的荣誉礼品卡，以便他们的参与。样本收集和分析：将在温尼伯健康科学中心的临床化学中分析OGTT，ALT，AST，AST，肌酐和脂质谱。 G. Shen博士的实验室将分析炎症介质。稳态模型评估 - 胰岛素抵抗或HOMA-IR将根据空腹血浆葡萄糖和胰岛素进行计算。粪便样品将在提交前将其等分并存储在-80°C以下。微生物组分析将在Dalhousie University的集成微生物组资源中进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 健康的受试者（n = 20）将被纳入一组，以口服干燥的萨斯卡通浆果作为小吃。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 营养和代谢疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：萨斯卡通浆果 冻干萨斯卡通浆果（30克）将每天口服10周。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 单臂 干预：饮食补充：萨斯卡通浆果 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.心肌梗塞，中风，高血压，糖尿病，高脂血症，慢性肾脏疾病的病史。 2）参与者在1个月内服用降血糖，抗高血压，脂质降低药物或抗生素。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809688 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS23500（B2019：122） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 曼尼托巴大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼尼托巴大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大糖尿病 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼尼托巴大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 营养和代谢疾病 | 饮食补充：萨斯卡通浆果 | 不适用 |
受试者招募：温尼伯的健康科目（男性和女性，18-75岁），他们将自愿签署曼尼托巴大学研究伦理委员会批准的知情同意书，将有资格获得该研究。排除标准包括：1）候选人有心肌梗塞，中风，高血压，糖尿病，高脂血症，慢性肾脏疾病的病史； 2）参与者在一个月内服用降血糖，抗高血压，脂质降低药物或抗生素。
饮食产品：冻结萨斯卡通浆果是从草原浆果公司获得的。浆果是新鲜冷冻的，并且在干浆果中没有任何补充。该产品已通过经过认证的设施处理，一批干浆果通过了病原体分析。
方案：参与者（n = 20）将在早餐期间口服30克/天的冻干萨斯卡通浆果10周。
预定访问：
访问1：同意和注册。包括饮食摄入和体育锻炼在内的家庭问卷调查问卷将填写。在访问期间，将进行体重，身高和血压的测量。
访问2（从访问1到1周开始，在浆果管理开始之前）：在隔夜禁食后75克口服葡萄糖耐量测试（OGTT）。胰岛素，肝酶（丙氨酸转氨酶或ALT，天冬氨酸转氨酶或AST），肌酐，脂质谱和炎症标志物（C反应蛋白，肿瘤坏死因子α或TNFα）作为基线测量。
将为参与者提供萨斯卡通干浆果的密封包和行政说明。胰岛素和脂质剖面将在快速葡萄糖下取出的血液样本中进行OGTT的测试。
访问3（在萨斯卡通贝瑞（Saskatoon Berry）管理开始后的第5周之后）：将要求参与者提供有关一般福祉和萨斯卡通贝瑞（Saskatoon Berry）的反馈。体重，血压和心率将被测量和记录。
访问4（在饮食方案开始后的10周之后）：将要求参与者在访问前的1周内收集带有收集套件的凳子样品，并将其带到访问中。他们还将被要求在访问前一天晚上进行隔夜禁食。他们将收到OGTT。将从每个参与者中收集胰岛素，肝酶，肌酐，脂质谱和炎症标记的血液样本。在访问期间，将服用体重，血压和心脏率。参与者的饮食摄入量，体育锻炼和对研究的反馈的问卷将完成。
参与者将获得一张50美元的荣誉礼品卡，以便他们的参与。样本收集和分析：将在温尼伯健康科学中心的临床化学中分析OGTT，ALT，AST，AST，肌酐和脂质谱。 G. Shen博士的实验室将分析炎症介质。稳态模型评估 - 胰岛素抵抗或HOMA-IR将根据空腹血浆葡萄糖和胰岛素进行计算。粪便样品将在提交前将其等分并存储在-80°C以下。微生物组分析将在Dalhousie University的集成微生物组资源中进行。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 健康的受试者（n = 20）将被纳入一组，以口服干燥的萨斯卡通浆果作为小吃。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究萨斯卡通浆果对健康人类受试者中葡萄糖代谢，胰岛素抵抗和肠道菌群的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 单臂 | 饮食补充：萨斯卡通浆果 冻干萨斯卡通浆果（30克）将每天口服10周。 |
- 葡萄糖耐量[时间范围：从基线到饮食干预开始后10周的变化]
- 肠道微生物组[时间范围：从基线到饮食干预开始后10周的变化]将在16S rRNA基因测序中收集粪便，以丰度的百分比为百分比
- 脂质曲线[时间范围：发作和饮食干预开始后的10周]MM/L中的总胆固醇，甘油三酸酯，LDL-胆固醇和HDL-胆固醇
- C反应蛋白[时间范围：发作和饮食干预开始后10周]Mg/L中的C反应蛋白
- 肝酶[时间范围：发作和饮食干预开始后10周]alt，单位/L的AST
- 体重和身高的体重指数符合[时间范围：开始饮食干预后5和10周发作]千克的体重，cm的高度和kg/m^2的体重指数
- 血压[时间范围：开始饮食干预开始后5和10周发作]MMHG中的收缩压和舒张压
- 肿瘤坏死因子-Alpha [时间范围：开始饮食干预开始后5和10周发作]pg/ml中的肿瘤坏死因子-Alpha
- 饮食摄入，体育活动[时间范围：发作和饮食干预开始后的10周]3天的食物摄入量和克的类型，时间/天的频率和人工得分的体育活动指数（得分量表0-3，高意味着更多活动）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：医学博士Garry Shen | 204-789-3816 | garry.shen@umanitoba.ca | |
| 联系人：Amy Hui，博士 | 204-780-3985 | amy.hui@umanitoba.ca |
| 加拿大，曼尼托巴省 | |
| 曼尼托巴大学 | |
| 温尼伯，加拿大曼尼托巴省，R3E 3P4 | |
| 联系人：Garry Shen，MD博士204-789-3816 gshen@ms.umanitoba.ca | |
| 联系人：Amy Hui，博士204-789-3985 amy.hui@umanitoba.ca | |
| 首席研究员： | Garry Shen，博士 | 曼尼托巴大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 饮食摄入，体育活动[时间范围：发作和饮食干预开始后的10周] 3天的食物摄入量和克的类型，时间/天的频率和人工得分的体育活动指数（得分量表0-3，高意味着更多活动） | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 萨斯卡通浆果在健康受试者中代谢和肠道微生物群 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究萨斯卡通浆果对健康人类受试者中葡萄糖代谢，胰岛素抵抗和肠道菌群的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 糖尿病在全球国家流行。十分之九的糖尿病患者是2型糖尿病（T2D）。 T2D的特征是胰岛素抵抗和肥胖。不受控制的糖尿病会导致严重的后果，包括心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风，慢性肾衰竭，肝衰竭，失明和肢体截肢。大多数降血糖药物都有副作用。具有降血糖潜力的天然食品或营养素有望为糖尿病患者提供更安全的管理。萨斯卡通贝瑞（Saskatoon Berry）是加拿大草原和美国北部州的流行水果。我们最近的研究表明，萨斯卡通浆果粉（SBP）减弱了高血糖，高脂血症，胰岛素抵抗，炎症，肝脏脂肪变性和肠胃疾病抗饮食诱导的胰岛素抵抗小鼠，这是T2D的模型。 SBP抗糖尿病活性的结果得到了高脂肪喂养大鼠的其他组的支持。发现的结合表明，萨斯卡通浆果是益生元功能性食品的良好候选者，作为降低胰岛素抵抗，代谢综合征和预防或管理T2D的补充疗法。萨斯卡通浆果及其产品对代谢疾病的影响尚未在人类受试者中进行研究。我们建议在一项初步试验中检查口服冻干萨斯卡通浆果对葡萄糖代谢，胰岛素抵抗和肠道微生物群的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 受试者招募：温尼伯的健康科目（男性和女性，18-75岁），他们将自愿签署曼尼托巴大学研究伦理委员会批准的知情同意书，将有资格获得该研究。排除标准包括：1）候选人有心肌梗塞，中风，高血压，糖尿病，高脂血症，慢性肾脏疾病的病史； 2）参与者在一个月内服用降血糖，抗高血压，脂质降低药物或抗生素。 饮食产品：冻结萨斯卡通浆果是从草原浆果公司获得的。浆果是新鲜冷冻的，并且在干浆果中没有任何补充。该产品已通过经过认证的设施处理，一批干浆果通过了病原体分析。 方案：参与者（n = 20）将在早餐期间口服30克/天的冻干萨斯卡通浆果10周。 预定访问： 访问1：同意和注册。包括饮食摄入和体育锻炼在内的家庭问卷调查问卷将填写。在访问期间，将进行体重，身高和血压的测量。 访问2（从访问1到1周开始，在浆果管理开始之前）：在隔夜禁食后75克口服葡萄糖耐量测试（OGTT）。胰岛素，肝酶（丙氨酸转氨酶或ALT，天冬氨酸转氨酶或AST），肌酐，脂质谱和炎症标志物（C反应蛋白，肿瘤坏死因子α或TNFα）作为基线测量。 将为参与者提供萨斯卡通干浆果的密封包和行政说明。胰岛素和脂质剖面将在快速葡萄糖下取出的血液样本中进行OGTT的测试。 访问3（在萨斯卡通贝瑞（Saskatoon Berry）管理开始后的第5周之后）：将要求参与者提供有关一般福祉和萨斯卡通贝瑞（Saskatoon Berry）的反馈。体重，血压和心率将被测量和记录。 访问4（在饮食方案开始后的10周之后）：将要求参与者在访问前的1周内收集带有收集套件的凳子样品，并将其带到访问中。他们还将被要求在访问前一天晚上进行隔夜禁食。他们将收到OGTT。将从每个参与者中收集胰岛素，肝酶，肌酐，脂质谱和炎症标记的血液样本。在访问期间，将服用体重，血压和心脏率。参与者的饮食摄入量，体育锻炼和对研究的反馈的问卷将完成。 参与者将获得一张50美元的荣誉礼品卡，以便他们的参与。样本收集和分析：将在温尼伯健康科学中心的临床化学中分析OGTT，ALT，AST，AST，肌酐和脂质谱。 G. Shen博士的实验室将分析炎症介质。稳态模型评估 - 胰岛素抵抗或HOMA-IR将根据空腹血浆葡萄糖和胰岛素进行计算。粪便样品将在提交前将其等分并存储在-80°C以下。微生物组分析将在Dalhousie University的集成微生物组资源中进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 健康的受试者（n = 20）将被纳入一组，以口服干燥的萨斯卡通浆果作为小吃。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 营养和代谢疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：萨斯卡通浆果 冻干萨斯卡通浆果（30克）将每天口服10周。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 单臂 干预：饮食补充：萨斯卡通浆果 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.心肌梗塞，中风，高血压，糖尿病，高脂血症，慢性肾脏疾病的病史。 2）参与者在1个月内服用降血糖，抗高血压，脂质降低药物或抗生素。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809688 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS23500（B2019：122） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 曼尼托巴大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼尼托巴大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大糖尿病 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼尼托巴大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
